人工瓣膜及人工瓣膜植入系统

摘要

本发明公开了一种人工瓣膜及人工瓣膜植入系统，该人工瓣膜包括主体支架,在主体支架的第一端设有第一固定支架、第二固定支架，在主体支架的第二端设置有第三固定支架，在所述第一固定支架、第二固定支架至少其中之一上设置有至少三个第一锁定支架，第一锁定支架的端部具有第一锁定端，在所述第三固定支架上设有至少三个第二锁定支架，第二锁定支架的端部具有第二锁定端。采用本发明，在对人工瓣膜进行植入时，可以方便的对自体瓣叶进行捕捉，并对人工瓣膜的工作效果进行预先评估，也可以方便的进行重新定位。

说明书

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及人工瓣膜及人工瓣膜植入系统。

背景技术

心脏瓣膜疾病是一种常见的心脏瓣膜疾病，其发病率随着年龄的增加逐渐升高。

人工瓣膜产品主要分为两种：球囊扩张式的瓣膜和自膨扩张式瓣膜：

球囊扩张式瓣膜是在经导管人工瓣膜中放置球囊，瓣膜通过输送系统输入体内后通过加压使球囊扩张后撑开瓣膜并锚定在病变位置；

自膨扩张式瓣膜先被径向压缩，然后置于输送系统鞘管内，鞘管装载着被压缩的瓣膜从血管进入心脏病变的位置，然后利用输送系统的手柄，固定自膨扩张式瓣膜并将鞘管相对瓣膜后退，从而达到瓣膜释放的效果。释放后，利用自膨扩张式瓣膜内部的支架所具有的自膨特性(自膨扩张式瓣膜的支架通常采用形状记忆合金，支架在相转变温度Af以上，支架可以自动回复到产品的定型形状)，使整个自膨扩张式瓣膜均匀外扩并稳定植入在患者自体瓣环的位置，并替代原有的瓣膜工作。

现有的人工瓣膜当前面临三大问题：

1、由于术中心脏仍持续跳动，患者的自体瓣叶处于持续开合的运动状态，且瓣叶本身无钙化，活动自由度较大，现有的人工瓣膜在捕捉患者自体瓣叶的过程存在难度。

2、在完全解锁之前，经导管人工瓣膜的工作效果无法预先评估，如瓣口的开合是否正常、裙边位置的防瓣周漏设计是否起到作用，而这些效果只有在经导管人工瓣膜的最终释放操作后才能做评估，即术者对经导管人工瓣膜已经失去控制之后，才可确定使用的效果。

3、器械如果植入的位置或定位的效果不理想时，将无法进行回收并重复定位的操作，这对原本难度很大的手术操作是不利的，其容错性急需提高。

发明内容

本发明的目的在于提供一种人工瓣膜及人工瓣膜植入系统，采用本发明，在对人工瓣膜进行植入时，可以方便的对自体瓣叶进行捕捉，并对人工瓣膜的工作效果进行预先评估，也可以方便的进行重新定位。

本发明提供了一种人工瓣膜：

人工瓣膜，包括主体支架,在主体支架的第一端设有第一固定支架、第二固定支架，在主体支架的第二端设置有第三固定支架，在所述第一固定支架、第二固定支架至少其中之一上设置有至少三个第一锁定支架，第一锁定支架的端部具有第一锁定端，在所述第三固定支架上设有至少三个第二锁定支架，第二锁定支架的端部具有第二锁定端。

在其中一个实施例中，所述第一固定支架位于所述第二固定支架的内侧，所述第一锁定支架位于所述第一固定支架上，在所述第二固定支架上设置有至少三个夹紧端，该夹紧端与所述第一锁定支架相对配合。

在其中一个实施例中，在自然状态下，三个所述夹紧端的径向尺寸小于或等于三个所述第一锁定支架的径向尺寸。

在其中一个实施例中，所述第一锁定支架位于所述第一固定支架上；所述主体支架包括有主连接杆及连接支臂，所述第二固定支架、第三固定支架通过该连接支臂连接；所述第一固定支架通过主连接杆与所述第三固定支架连接，所述连接支臂与所述主连接杆之间弹性连接。

在其中一个实施例中，所述连接支臂至少部分位于所述主连接杆靠第三固定支架的一端位置。

在其中一个实施例中，所述第三固定支架连接在所述主连接杆的第二端，所述第二固定支架通过连接支臂连接于所述第三固定支架上。

在其中一个实施例中，所述连接支臂包括主体连接段、端部第一返折段、端部第二返折段，端部第一返折段、端部第二返折段的第二端相连接，所述第二固定支架依次通过所述主体连接段、端部第一返折段与所述第三固定支架连接，所述主体连接段与所述主连接杆的走向相顺应，所述端部第一返折段、端部第二返折段的走向相顺应。

在其中一个实施例中，在所述主连接杆上沿纵向方向设置有多个缝合孔。

在其中一个实施例中，在自然状态下,所述第二固定支架的第一端贴近所述第一固定支架，至少三个所述第二锁定支架相互张开。

在其中一个实施例中，在自然状态下，在所述第一固定支架的靠第二端的一侧设置有让位缺，所述第二固定支架的第一端的走向相顺应于让位缺的内侧。

在其中一个实施例中，在第一锁定端、第二锁定端、夹紧端至少其中之一上设有显影件。

本发明还提供了一种人工瓣膜植入系统：

人工瓣膜植入系统，包括人工瓣膜及瓣膜输送装置，

人工瓣膜包括有主体支架,在主体支架的第一端设有第一固定支架、第二固定支架，在主体支架的第二端设置有第三固定支架，在所述第一固定支架、第二固定支架至少其中之一上设置有至少三个第一锁定支架，第一锁定支架的端部具有第一锁定端，在所述第三固定支架上设有至少三个第二锁定支架，第二锁定支架的端部具有第二锁定端；

瓣膜输送装置，该瓣膜输送装置包括有输送管，输送管沿纵向方向分别设置第一锁定机构、第二锁定机构，第一锁定机构位于第二锁定机构的前端位置，第一锁定机构与至少三个所述第一锁定支架相对应，第二锁定机构与至少三个所述第二锁定支架相对应。

本发明所提供的技术方案具有以下的优点及效果：

该人工瓣膜的主体支架的第一端具有第一固定支架及第二固定支架，在进行释放时，可以通过第一固定支架、第二固定支架对自体瓣叶进行锁定，即便自体瓣叶处于持续开合的运动状态，通过瓣膜输送装置的第一锁定机构对人工瓣膜的第一锁定支架根据需要进行不同程度的释放，可以对人工瓣膜的工作效果进行预先评估，如瓣口的开合是否正常、裙边位置的防瓣周漏设计是否起到作用等；由于在现有的人工瓣膜第二端还设有第二锁定支架，有释放时，如果出现定位不准的情况，可以通过瓣膜输送装置对人工瓣膜进行回收并进行重复定位，大大的提高手术操作的便捷性，其容错性得到提高。

附图说明

图1是本发明实施例所述人工瓣膜的结构图；

图2是本发明实施例所述人工瓣膜的支架的结构图；

图3是本发明实施例所述人工瓣膜在打开时的端部视图；

图4是本发明实施例所述人工瓣膜在闭合时的端部视图；

图5是本发明实施例所述人工瓣膜的支架的第一局部视图；

图6是本发明实施例所述人工瓣膜的支架的第二局部视图；

图7是本发明实施例所述人工瓣膜的支架的第三局部视图；

图8是本发明实施例所述人工瓣膜的支架的第四局部视图；

图9是本发明实施例所述瓣膜输送装置的结构图；

图10是本发明实施例所述瓣膜输送装置的剖视图；

图11是本发明实施例所述瓣膜输送装置的在锁定状态时的局部剖视图；

图12是本发明实施例所述瓣膜输送装置的在解锁状态时的局部剖视图；

图13是图12的第一局部放大图；

图14是图12的第二局部放大图；

图15是本发明实施例中，所述第一锁定机构或第二锁定机构的第一种局部放大结构图；

图16是本发明实施例中，所述第一锁定机构或第二锁定机构的第二种局部放大结构图；

图17是本发明实施例中，所述第一锁定机构或第二锁定机构的第三种局部放大结构图；

图18是本发明实施例所述人工瓣膜植入系统的示意图；

图19是本发明实施例所述人工瓣膜植入系统在释放过程中的局部放大图；

图20是本发明实施例所述人工瓣膜植入系统在第一释放状态时的示意图；

图21是本发明实施例所述人工瓣膜植入系统在第二释放状态时的示意图；

图22是本发明实施例所述人工瓣膜植入系统在第三释放状态时的示意图；

图23是本发明实施例所述人工瓣膜植入系统在第四释放状态时的示意图；

附图标记说明：

10、主体支架，

201、连接支臂，2011、主体连接段，2012、端部第一返折段，2013、端部第二返折段，2014、弹性折点，202、主连接杆，2021、缝合孔，

21、第一固定支架，211、第一锁定支架，2111、第一支撑臂，2112、第二支撑臂，212、让位缺，

22、第二固定支架，221、夹紧端，

23、第三固定支架，231、第二锁定支架，

24、显影件，

251、第一锁定端，252、第二锁定端，

26、瓣膜叶，

27、裙边,

28、自体瓣膜，

29、心脏血管，

41、输送管，411、第一套管，412、第二套管，413、第三套管，414、第四套管，415、第五套管，416、第六套管，

42、第一锁定机构，421、第一锁定部，422、第二锁定部，

43、第二锁定机构，431、第三锁定部，432、第四锁定部，

44、操作端，

451、第一鞘管，452、第二鞘管，

461、锁定座，4611、锁爪，462、凸环，463、锁槽，4632、环槽，464、内锁座，4641、定位凸，465、外锁座，

471、第一锁定位，472、第二锁定位。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照说明书附图对本发明的具体实施例进行更详细的描述。

除非特别说明或另有定义，本文所使用的“第一、第二…”仅仅是用于对名称的区分，不代表具体的数量或顺序。

除非特别说明或另有定义，本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

需要说明的是，本文中“固定于”、“连接于”，可以是直接固定或连接于一个元件，也可以是间接固定或连接于一个元件。

如图18至图23所示，为人工瓣膜植入系统，其包括人工瓣膜及瓣膜输送装置。

其中，人工瓣膜如图1至图8所示，其包括有主体支架10,在主体支架10的第一端设有第一固定支架21、第二固定支架22，在主体支架10的第二端设置有第三固定支架23，在所述第一固定支架21上设置有三个第一锁定支架211，第一锁定支架211的端部具有第一锁定端251，在所述第三固定支架23上设有三个第二锁定支架231，第二锁定支架231的端部具有第二锁定端252；

其中，瓣膜输送装置如图9至图17所示，该瓣膜输送装置包括有输送管41，输送管41沿纵向方向分别设置第一锁定机构42、第二锁定机构43，第一锁定机构42位于第二锁定机构43的前端位置，第一锁定机构42与三个所述第一锁定支架211相对应，第二锁定机构43与三个所述第二锁定支架231相对应。

在将该人工瓣膜植入心脏血管29时,该人工瓣膜的主体支架10的第一端具有第一固定支架21及第二固定支架22，在进行释放时，可以通过第一固定支架21、第二固定支架22对自体瓣叶进行锁定，即便自体瓣叶处于持续开合的运动状态，通过瓣膜输送装置的第一锁定机构42对人工瓣膜的第一锁定支架211根据需要进行不同程度的释放，可以对人工瓣膜的工作效果进行预先评估，如瓣口的开合是否正常、裙边27位置的防瓣周漏设计是否起到作用等；由于在现有的人工瓣膜第二端还设有第二锁定支架231，有释放时，如果出现定位不准的情况，可以通过瓣膜输送装置对人工瓣膜进行回收并进行重复定位，大大的提高手术操作的便捷性，其容错性得到提高。

下面结合图1至图9，对人工瓣膜的结构进行详细说明：

所述第一固定支架21位于所述第二固定支架22的内侧，所述第一锁定支架211位于所述第一固定支架21上，在所述第二固定支架22上设置有三个夹紧端221，该夹紧端221与所述第一锁定支架211相对配合。在自然状态下，三个所述夹紧端221的径向尺寸小于或等于三个所述第一锁定支架211的径向尺寸。在进行定位时，第一固定支架21与第二固定支架22之间相互张开，第二固定支架22插入到人体自体瓣膜28的根部，当第一固定支架21与第二固定支架22相互夹紧时，即可将人工瓣膜进行固定，而第一固定支架21、第二固定支架22的收放以通过第一锁定机构42、第二锁定机构43进行控制，第一固定支架21通过第一锁定机构42进行控制，第二固定支架22通过第二锁定机构43以“跷跷板”的方式进行间接控制，具体见以下描述。

所述主体支架10包括有连接支臂201及主连接杆202，其中，连接支臂201包括主体连接段2011、端部第一返折段2012、端部第二返折段2013，端部第一返折段2012、端部第二返折段2013的第二端相连接，所述第二固定支架22依次通过所述主体连接段2011、端部第一返折段2012与所述第三固定支架23连接，所述第一固定支架21通过主连接杆202、端部第二返折段2013与所述第三固定支架23连接，主连接杆202、端部第二返折段2013之间具有弹性折点2014，该弹性折点2014的尺寸略小于其两侧的尺寸，以方便弹性变形，所述连接支臂201至少部分位于所述主连接杆202靠第三固定支架23的一端位置。为了能使所述第三固定支架23在较小位移的情况下，使所述夹紧端产生相对较大的位移，所述第三固定支架23连接在所述主连接杆202的第二端，所述第二固定支架22通过连接支臂201连接于所述第三固定支架23上，所述主体连接段2011与所述主连接杆202的走向相顺应，所述端部第一返折段2012、端部第二返折段2013的走向相顺应，且所述端部第一返折段2012连接于所述第三固定支架23的第一端靠内位置，在所述主连接杆202上沿纵向方向设置有多个缝合孔2021。在夹紧端221上设有显影件24。

在自然状态下,所述第二固定支架22的第一端贴近所述第一固定支架21，三个所述第二锁定支架231相互张开。在自然状态下，在所述第一固定支架21的靠第二端的一侧设置有让位缺212，所述第二固定支架22的第一端的走向相顺应于让位缺212的内侧。具体而言，在所述第一固定支架21的第一端具有至少三个第一支撑臂2111、至少三个第二支撑臂2112，各第一支撑臂2111、第二支撑臂2112的第一端形成一组，通过各组的第一支撑臂2111、第二支撑臂2112形成让位缺212，该让位缺212212与所述第二固定支架22相配合，该第一支撑臂2111、第二支撑臂2112一方面起到支撑作用，另一方面可以很好的与第二固定支架22相配合，减少干涉，并可以方便的将自体瓣膜夹紧。

第二锁定机构43用于对第三固定支架23进行锁定或解锁的控制，其原理与结构现第一锁定机构42对第一固定支架21进行锁定或解锁时相类似。

另一方面，所述第二固定支架22依次通过所述连接支臂201的主体连接段2011、端部第一返折段2012与所述第三固定支架23连接，通过上述结构使得第二固定支架22与第三固定支架23之间形成“跷跷板”式的结构，即：当收拢第三固定支架23时，第二固定支架22的三个夹紧端221会相互张开；反之，当张开第三固定支架23时，第二固定支架22的三个夹紧端221会相互收拢，即通过第二锁定机构43控制第三固定支架23的收放，进而通过“跷跷板”式的结构达到对第二固定支架22的三个夹紧端221控制，通过两个锁定机构即可实现对人工瓣膜三个部位的位置、动作控制。

所述主体支架10包括有连接支臂201及主连接杆202，所述第一固定支架21通过主连接杆202与所述第三固定支架23连接，在通过第二锁定机构43对第三固定支架23和/或第二固定支架22进行控制时，不会过多的对第一固定支架21产生过多的干扰。

前述显影件24可以方便通过X光拍摄而得到相应部件的位置信息，以方便手术操作者观察状态、调整位置，可以理解，显影件24可以设置于夹紧端221，也可以根据需要设置于第一锁定端251、第二锁定端252。

下面结合图9至图17，对瓣膜输送装置的结构进行详细说明：

该瓣膜输送装置包括输送管41，输送管41沿纵向方向分别设置第一锁定机构42、第二锁定机构43，第一锁定机构42位于第二锁定机构43的前端位置，所述第一锁定机构42具有第一锁定部421、第二锁定部422，第一锁定部421与第二锁定部422相对应而形成第一锁定位471，第二锁定机构43具有第三锁定部431、第四锁定部432，第三锁定部431、第四锁定部432之间形成第二锁定位472。

该瓣膜输送装置包括有第一锁定机构42、第二锁定机构43，在第一锁定机构42处形成第一锁定位471，在第二锁定机构43处形成第二锁定位472，在进行人工瓣膜的输送时，可以分别对人工瓣膜的前端、人工瓣膜的后端进行控制，控制更灵活，功能更多，可以实现人工瓣膜输送过程中的多种需要；另一方面，在本实施例中，解锁状态下的三个瓣膜叶26所在圆周的直径为Φ1，此时瓣膜处于完全的工作状态，在置入人工瓣膜时的全高度预释放状态(瓣膜完全脱离鞘管，但锁定支架的锁定端仍被锁定合在一起)下，三个瓣膜叶26固定部最上沿所在圆周的直径为Φ2，此时，Φ2为Φ1的74％至120％范围，可以保证保证瓣膜在锁定状态下，可以达到基本的工作状态，用于医生预先判定植入后瓣膜的工作情况，从而更好的确定后续对于植入策略的调整方向，而不需要将人工瓣膜完全解锁释放，在人工瓣膜不符合要求的情况下，可以方便的将人工瓣膜进行回收。

为实现第一锁定机构42、第二锁定机构43的控制，所述输送管41至少包括两层相互套设的套管，所述第一锁定部421、第二锁定部422分别与两个套管连接，和/或，所述第三锁定部431、第四锁定部432分别与两个套管连接，具体而言：

所述输送管41包括有第一套管411、第二套管412、第三套管413及第四套管414，所述第一套管411、第二套管412、第三套管413及第四套管414由内至外依次相套设置，所述第一套管411的前端连接有所述第一锁定部421，所述第二套管412的前端连接有所述第二锁定部422，所述第三套管413的前端连接有所述第三锁定部431，所述第四套管414的前端连接有所述第四锁定部432。

通过操作端44进行控制,分别对输送管41的各个套管进行控制,所述第一锁定部421相对于所述第二锁定部422向后端移动时，所述第一锁定部421与所述第二锁定部422之间处于锁定状态，所述第四锁定部432相对于所述第三锁定部431向前端移动时，所述第四锁定部432与所述第三锁定部431之间处于锁定状态。

所述输送管41还包括有第五套管415，该第五套管415套设于所述第四套管414外，在该第五套管415前端还设有第一鞘管451，该第一鞘管451至少延伸至所述第四锁定部432附近。所述输送管41还包括有第六套管416，该第六套管416套设于所述第一套管411内，在该第六套管416前端还设有第二鞘管452，该第二鞘管452至少延伸至所述第一锁定部421附近。所述第一鞘管451与所述第二鞘管452相对。在完全收合状态，第一锁定机构42收合于第一鞘管451内，第二锁定机构43收合于第二鞘管452内，且第一鞘管451与所述第二鞘管452相对形成完全闭合状态，可以方便的对人工瓣膜进行推进或取出，且减少对人体组织的损伤。所述第六套管416可以与所述第二鞘管452一体式加工，也可以独立进行加工，所述第六套管416的直径可以小于所述第二鞘管452的直径，也可以与所述第二鞘管452的直径相等。

所述第一锁定机构42、第二锁定机构43的结构，可以见图13至图17所示，所述第一锁定机构42的作用是将第一固定支架21的三个第一锁定端251进行锁定或解锁，所述第二锁定机构43的作用是将第三固定支架23的三个第二锁定端252进行锁定或解锁，其结构不受限制，本申请提供了以下三种可以采用的结构形式，下面仅以第一锁定机构42为例进行示例说明：

如图15所示，所述第一锁定部421包括锁定座461，在锁定座461上设有朝向后方的至少三个锁爪4611，所述第二锁定部422为凸环462，在锁定状态时，凸环462位于所述锁爪4611的径向靠内位置并形成锁定。

如图16所示，所述第一锁定部421包括锁定座461，在锁定座461上设有朝向后方的至少三个锁爪4611，所述第二锁定部422凸环462，在凸环462上设有为锁槽463，锁槽463与锁爪4611配合，在凸环462上设有环槽4632，在锁定状态时，所述锁爪4611的前端插入所述锁槽463内并形成锁定。

如图17所示，所述第一锁定部421包括外锁座465，在外锁座465的中部设置有容置空间，所述第二锁定部422为内锁座464，在内锁座464上设有定位凸4641，在锁定状态时，所述内锁座464位于外锁座465内并形成锁定，此时，定位凸4641卡于第一锁定端251的锁孔内。

第二锁定机构43的结构可以参考第一锁定机构42的结构，此处不再赘述。

采用本实施例所述瓣膜输送装置对人工瓣膜进行植入的过程,见图20至图23所示。

如图20所示，通过瓣膜输送装置将人工瓣膜推送至预定位置，推动第六套管416，第三固定支架23逐步从第二鞘管452中退出释放，此时，第二锁定端252仍处于锁定状态，缓慢推动瓣膜输送装置使第二固定支架22的夹紧端221伸入自体瓣膜28的外侧根部。

如图21所示，推动第五套管415，使第一鞘管451发生相对移动，第一固定支架21逐步从第一鞘管451中退出释放，此时，第一锁定端251仍处于锁定状态。

如图22所示，第三固定支架23释放后，第二锁定端252仍处于锁定状态时，可以观察瓣膜叶26的状态是否符合要求，若瓣膜叶26的状态符合要求，则第二锁定机构43解锁，第二锁定端252完全张开；若瓣膜叶26不符合要求，或者释放位置偏移，则可以通过第一锁定机构42、第二锁定机构43、第一鞘管451、第二鞘管452的控制，对输送装置进行回收，再重新释放。

如图23所示，第一锁定机构42解锁，第一锁定端251完全张开，第一锁定端251与夹紧端221将自体瓣膜28完全夹紧，人工瓣膜整体达到完全固定的作用，植入工作完成，将输送装置进行收合，并进行回收。

前述人工瓣膜支架的材质可以选用镍钛合金等记忆合金，前述瓣膜输送装置的材质可以选用高分子材料、不锈钢等金属材料。

以上实施例也并非是基于本发明的穷尽性列举，在此之外，还可以存在多个未列出的其他实施方式。在不违反本发明构思的基础上所作的任何替换与改进，均属本发明的保护范围。