一种基于Form自配置的临床监查报告生成方法

摘要

本发明公开了一种基于Form自配置的临床监查报告生成方法，包括定义每个临床机构中心下监查类型；监查类型下临床监查报告模板名称；模板中需要自定义模块类型和内容，模块类型包括单输入项信息、表格数据、核查清单；模板定义完成后，CRA人员完成中心监查后，进行添加机构中心监查报告，选择已定义的模板文件，根据已定义的模板块，结合机构中心监查情况，补充各模块中的内容；同时录入本次监查问题Issues列表；在解决所有Issues后，提交PM审核，最后打印访视监查报告，研究中心存档。本发明通过配置人员根据业务类型来细分报告模板，同时本发明系统提供完备的报告模板配置变更记录、数据分析、Issues统计等功能，建立起访视报告监查溯源体系，进而达到配置速度快、所见即所得可视化设计、出错率低、容易维护、控件种类齐全操作简单等效果。

说明书

技术领域

本发明涉及计算机技术和药物临床试验领域，具体来说，涉及一种基于Form自配置的临床监查报告生成方法。

背景技术

在药物临床试验项目中，临床运营是贯穿并推动整个项目进展的主线，而临床试验监查就是把控整个临床运营质量的重要工作，监查报告作为一次监查活动最直接和最正式的交付文件，是反映项目阶段性质量的关键依据，另外监查报告也是CRA对中心情况的Tracker工具，记录中心当时的质量状态及分析和计划，作为CRA下次监查计划的重要参考及跟进依据。

在现有操作中，一般都是监查员根据以往经验和监查报告模板，各自形成监查报告，由于个人工作态度、质量、想法的不同，监查报告就存在内容混乱、模糊、敏感及错漏、逻辑错误、记录不符等不同的问题。

发明内容

针对相关技术中的上述技术问题，本发明提出一种基于Form自配置的临床监查报告生成方法，能够克服现有技术方法的上述不足。

为实现上述技术目的，本发明的技术方案是这样实现的：

一种基于Form自配置的临床监查报告生成方法，包括以下步骤：

S1:创建表单模板，填写每个监查类型下监查报告模板名称；

S2:模板中需要自定义模块类型和内容，模块类型包括单输入项信息、表格数据、核查清单；

S3:模板定义完成后，进行创建中心访视监查报告，选择已定义的模板文件，根据已定义的模板块，结合中心监查情况，补充填写各模块中的内容，录入本次监查问题Issues列表；

S4:访视监查报告填写完成后，系统实时保存已录入的内容，在所有Issues解决后，提交PM审核，最后打印访视监查报告，研究中心存档。

进一步地，步骤S2中，所述单输入项信息，支持自定义标签名称、值类型、排序。

进一步地，步骤S2中，所述表格数据，支持自定义表头名称、值类型、排序。

进一步地，步骤S2中，所述核查清单，支持自定义审查项、项目排序、审查结果对应值分别为1=YES；2=NO；3=NA。

进一步地，对于定义的单输入项信息类型，根据已配置的标签名称和可输入值类型，填写对应项信息。

进一步地，对于定义的表格数据类型，根据配置的表格内容，结合监查实际情况，自由添加记录条数，根据配置表头添加内容信息。

进一步地，对于定义的核查清单类型，根据配置的审查项，结合监查实际情况，选择审查结果。

本发明的有益效果：通过配置人员根据业务类型来细分报告模板，同时本发明系统提供完备的报告模板配置变更记录、数据分析、Issues统计等功能，建立起访视报告监查溯源体系，进而达到配置速度快、所见即所得可视化设计、出错率低、容易维护、控件种类齐全操作简单等效果。

附图说明

图1是一种基于Form自配置的临床监查报告生成方法的整体实施流程图。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围，为了方便理解本发明的上述技术方案，以下通过具体使用方式上对本发明的上述技术方案进行详细说明。

为规范临床试验各个阶段产生的监查报告，本发明系统采用监查报告自定义生成的方式，根据各个项目的监查计划，为每个监查类型自定义报告模板，规范监查报告内容。

根据本发明实施例所述的基于Form自配置的临床监查报告生成方法，包括首先需要创建一个表单模板，填写模板的名称为止咳颗粒常规监查，选择模板的类型为常规，然后提交创建的表单模板，创建好以后，进行定义模块，通过根据实际业务来确定是否添加多个模块，如果不需要添加多个模块，单个模块的话需要填写模块名称为一般文件监查，排序为1，选择模块类型为单输入项信息，以及输入模块的相关标签，例如“颗粒”“功效：止咳”，然后提交。

所述模块类型有单输入项信息、表格数据、核查清单，所述单输入项信息中，支持自定义标签名称、值类型、排序等信息，其中值类型包括：短文本、长文本、日期、单选项；所述表格数据中，支持自定义表头名称、值类型、培训等信息，其中值类型包括：短文本、长文本、日期、单选项；所述核查清单中，支持自定义审查项、项目排序，审查结果对应值分别为：1=YES；2=NO；3=NA，可以为NA值添加备注说明。

对于上述的单输入项信息类型，可根据已配置的标签名称和可输入值类型，填写对应项信息；对于定义的表格数据类型，可根据配置的表格内容，结合监查实际情况，自由添加记录条数，根据配置表头添加内容信息；对于定义的核查清单类型，可根据配置的审查项，结合监查实际情况，选择审查结果，可补充备注说明。

然后再创建访视报告，选择访视类型例如PSV，研究中心为“郑州大学第一附属医院”以及访视日期“2021-2-20”，然后再填写访视报告，在系统中根据访视类型模板填写页面，访视报告填写完成之后，系统实现实时保存，录入即保存，以防信息丢失，解决所有Issues后，在系统中提交PM审核，PM审核后，打印访视报告，最后研究中心存档。

综上所述，借助于本发明的上述技术方案，通过配置人员根据业务类型来细分报告模板，同时本发明系统提供完备的报告模板配置变更记录、数据分析、Issues统计等功能，建立起访视报告监查溯源体系，进而达到配置速度快、所见即所得可视化设计、出错率低、容易维护、控件种类齐全操作简单等效果。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。