瑞加德松注射液及其制备方法

摘要

本发明公开了一种瑞加德松注射液及其制备方法，每5mL瑞加德松注射液中含有瑞加德松0.40～0.45mg，磷酸氢二钠40～45mg，磷酸二氢钠25～30mg，丙二醇230～260mg，依地酸二钠4～6mg，增溶剂230～260mg，抗氧剂40～60mg；所述增溶剂为甘油和/或乙醇。本发明的瑞加德松注射液中含有丙二醇，考虑到丙二醇的刺激性较强，为增加药物的临床适应性，在适当调节丙二醇的含量的同时，为增加药物瑞加德松的溶解性能，适当增加助溶剂。另外，为了增加产品的稳定性，添加了抗氧剂。为方便工业生产，在物料的加入顺序上进行了改进，使得本发明的制备工艺简单可控，无需特殊生产设备，适合放大生产。