一种临床使用试验出组患者的再入组筛选方法

摘要

本发明公布了临床再入组筛选方法技术领域的一种临床使用试验出组患者的再入组筛选方法，患者的以往病情以及此次入组治疗的病情以结构化数据的形式匹配传送至服务器；服务器根据患者的结构化数据对试验数据库进行调取匹配，同时在试验矩阵规则下完成患者的再入组试验；匹配结果后将符合条件的试验数据及患者数据信息回传给医生；医生结合患者病情及可行性，根据试验中心、药物种类、试验阶段等筛选出合适的试验方案并推荐给患者；基于试验矩阵规则有效地提高了患者用户相似度的计算准确性，可以保持较高的入组条件匹配度和治疗方案的推荐质量，对新患者的推荐质量也较高。

说明书

技术领域

本发明涉及临床再入组筛选方法技术领域，具体为一种临床使用试验出组患者的再入组筛选方法。

背景技术

临床试验在我国患者群体内科普度不足，大部分患者并不了解临床试验，也不知道如何参加，很多患者对参加试验有很大的排斥，并且临床试验当前需求量大，入组后由于各种原因出组的患者，他们对临床试验的优缺点深有体会，在意愿度上，因为实际在现实中能够找到的合适的药极少，如在肿瘤领域，只要身体条件允许，一般患者出组后都只能再次寻求临床试验，实际在一些I期试验中，很多患者都是之前参加过试验的，愿意再次入组，而在筛选成功率上，因为已经经过了前一次的试验筛选，很多的排除条件实际已经在上一次试验中都检查过，整体成功率会更高而且流程更顺畅，但存在以下不足：

1.目前各个中心中对于出组患者的再入组筛选并不足，一是目前各家中心更多仅有数据录入系统，而没有再入组系统，再入组需要有专人人工去盯；二是下一线的治疗药物往往与前一家非同一药企或者非同一试验中心，即使可以再入组，也不会去关注；

2.目前对于出组患者缺少系统化的再入组设计，对于一些疾病，实际可以设计一些入组的矩阵，在入组第一个项目时即考虑到后续耐药情况，如肺癌EGFR可以有针对性地设计一线、二线临床试验，一线入组EGFR靶向药物，出组后考虑入组EGFR耐药后的临床试验；亦或是根据患者的病情信息，在患者出组的时候更新信息再次自动触发进行筛选，为此，我们提出一种临床使用试验出组患者的再入组筛选方法。

发明内容

本发明的目的是要解决在现有的场景下对于试验出组患者缺少再次进行入组匹配的流程的问题，本发明中的流程可接入临床试验数据录入系统或者单独设立管理页面。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种临床使用试验出组患者的再入组筛选方法，再入组筛选方法的简单版本步骤为：

S1：设计试验的矩阵规则，当患者从A试验出组后，可以考虑入组B试验或更多；

S2：将设计好的试验矩阵规则，列入试验列表中，当患者出组时，自动触发提醒；

S3：当患者在A试验出组后，触发提醒规则，提醒医生患者当前身体情况是否允许参加试验B，若允许的，需要医生与患者进行沟通了解；

再入组筛选方法的复杂版本步骤为：

S1：每当患者出组时，自动触发匹配机制；

S2：患者的以往病情以及此次入组治疗的病情以结构化数据的形式匹配传送至服务器；

S3：服务器根据患者的结构化数据对试验数据库进行调取匹配，同时在试验矩阵规则下完成患者的再入组试验；

S4：匹配结果后将符合条件的试验数据及患者数据信息回传给医生；

S5：医生结合患者病情及可行性，根据试验中心、药物种类、试验阶段等筛选出合适的试验方案并推荐给患者；

S6：患者确认试验方案步骤及试验类型后生成试验申请，提交给试验中心相关协调人进行后续联系便于及时完成试验；

S7：再入组筛选完成后判断手术及治疗方式任一编码是否匹配数据库组信息；如果匹配，进入数据库组；如果不匹配，进入下一步分类，同时需要对登记信息再次进行检验并纠正诊断。

优选的，复杂版本中S1步骤患者在入组前需要建立个人和个人病历相匹配的结构化信息病历，且系统内置触发模块，用于在患者出组时触发工作引擎，便于工作引擎开始执行流程信息获取并根据业务模型和流程信息进行进程流转业务流程。

优选的，试验矩阵规则挖掘患者和患者之间的联系，并确立患者特征之间的关联规则，挖掘患者特征和病理特征之间的关联规则，挖掘病理特征和病理信息之间的关联规则，挖掘病理信息和再入组条件的匹配度之间的关联规则，挖掘再入组条件的匹配度和诊疗方案可行性之间的关联规则，挖掘诊疗方案可行性和知识图谱数据库之间的关联规则。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：

1.本发明对于现在试验入组本身就很困难的情况，能够关注出组患者的后续治疗，可以提升临床试验参加患者的远期预后，长期来看，亦可以作为对参加试验的优势宣传（即使出组后也会关注后续治疗）；基于试验矩阵规则有效地提高了患者用户相似度的计算准确性，在稀疏数据的条件下可以保持较高的入组条件匹配度和治疗方案的推荐质量，对新患者的推荐质量也较高，筛选效率高，通过用更少的成本关注更高符合率的患者，缓解申办方、医生寻找受试者的压力，进一步可以提升新药上市的速率；

2.本发明在再入组筛选完成后判断手术及治疗方式任一编码是否匹配数据库组信息，能够明确不同的医疗服务技术之间的差异，将医疗服务所涉及的工作量和资源消耗进行客观度量，可帮助医疗机构有效控制医疗费用的不合理上涨，激励提高医疗质量，降低经营成本，有助于缓解医患矛盾。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例

一种临床使用试验出组患者的再入组筛选方法，再入组筛选方法的简单版本步骤为：

S1：设计试验的矩阵规则，当患者从A试验出组后，可以考虑入组B试验或更多；

S2：将设计好的试验矩阵规则，列入试验列表中，当患者出组时，自动触发提醒；

S3：当患者在A试验出组后，触发提醒规则，提醒医生患者当前身体情况是否允许参加试验B，若允许的，需要医生与患者进行沟通了解；

再入组筛选方法的复杂版本步骤为：

S1：每当患者出组时，自动触发匹配机制；

S2：患者的以往病情以及此次入组治疗的病情以结构化数据的形式匹配传送至服务器；

S3：服务器根据患者的结构化数据对试验数据库进行调取匹配，同时在试验矩阵规则下完成患者的再入组试验；

S4：匹配结果后将符合条件的试验数据及患者数据信息回传给医生；

S5：医生结合患者病情及可行性，根据试验中心、药物种类、试验阶段等筛选出合适的试验方案并推荐给患者；

S6：患者确认试验方案步骤及试验类型后生成试验申请，提交给试验中心相关协调人进行后续联系便于及时完成试验；

S7：再入组筛选完成后判断手术及治疗方式任一编码是否匹配数据库组信息；如果匹配，进入数据库组；如果不匹配，进入下一步分类，同时需要对登记信息再次进行检验并纠正诊断；

复杂版本中S1步骤患者在入组前需要建立个人和个人病历相匹配的结构化信息病历，且系统内置触发模块，用于在患者出组时触发工作引擎，便于工作引擎开始执行流程信息获取并根据业务模型和流程信息进行进程流转业务流程；

试验矩阵规则挖掘患者和患者之间的联系，并确立患者特征之间的关联规则，挖掘患者特征和病理特征之间的关联规则，挖掘病理特征和病理信息之间的关联规则，挖掘病理信息和再入组条件的匹配度之间的关联规则，挖掘再入组条件的匹配度和诊疗方案可行性之间的关联规则，挖掘诊疗方案可行性和知识图谱数据库之间的关联规则。

本发明对于现在试验入组本身就很困难的情况，能够关注出组患者的后续治疗，可以提升临床试验参加患者的远期预后，长期来看，亦可以作为对参加试验的优势宣传（即使出组后也会关注后续治疗）；基于试验矩阵规则有效地提高了患者用户相似度的计算准确性，在稀疏数据的条件下可以保持较高的入组条件匹配度和治疗方案的推荐质量，对新患者的推荐质量也较高，筛选效率高，通过用更少的成本关注更高符合率的患者，缓解申办方、医生寻找受试者的压力，进一步可以提升新药上市的速率，本发明在再入组筛选完成后判断手术及治疗方式任一编码是否匹配数据库组信息，能够明确不同的医疗服务技术之间的差异，将医疗服务所涉及的工作量和资源消耗进行客观度量，可帮助医疗机构有效控制医疗费用的不合理上涨，激励提高医疗质量，降低经营成本，有助于缓解医患矛盾。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。