储存期间药物颗粒包衣材料的团聚最小化以稳定化药物产品的崩解时间

摘要

提供了药物组合物和使用无溶剂混合方法制备药物组合物的方法。可通过筛分工艺去除未结合到包衣API颗粒的过量包衣材料。还可优化包衣和定量比率以使过量的未结合包衣材料的量最小化。具体来说，包衣比率和/或定量比率可用于使过量的未结合包衣材料的残余量最小化，以最小化储存期间包衣材料的团聚。在一些实施方案中，提供了药物组合物，所述药物组合物包含：65‑85％w/w API颗粒；15‑30％w/w包覆所述API颗粒的包衣材料；和3‑15％w/w包围所述包衣API颗粒的基质，其中所述药物组合物在至少25℃和至少60％相对湿度的储存条件下持续至少六个月的崩解时间小于10秒。