一种血管钙化斑块的刻痕球囊

摘要

本发明公开了血管钙化斑块的刻痕球囊，包括球囊体，用于扩张血管壁；刻痕结构，安装于球囊体的外表面；刻痕结构包括至少一个刻痕丝体，沿球囊体的轴向方向，至少一个刻痕丝体呈螺旋状套设于球囊体；沿球囊体的径向方向，至少一个刻痕丝体的自由端呈尖刺状；扩张状态下，刻痕丝体的自由端与钙化斑块接触。当球囊体输送至钙化斑块病变处时，呈螺旋状的刻痕丝体能够形成滑动效应，促使球囊体顺利通过钙化病变处。球囊体外表面的刻痕丝体呈螺旋状，不会在局部形成过高的张力，降低血管夹层和血管穿孔等并发症的风险，提升安全性。且刻痕丝体的自由端能对钙化斑块产生冲击力，使得钙化斑块形成裂痕，并与血管壁脱离，提升钙化斑块的治疗效果。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种血管钙化斑块的刻痕球囊。

背景技术

动脉粥样硬化(atherosclerosis，AS)是冠心病、脑梗死、外周血管病的主要原因。而动脉粥样硬化的显著标志为冠状动脉钙化斑块，冠状动脉钙化斑块能够增加血管壁的僵硬度，降低血管壁的顺应性，使得粥样斑块不稳定。

经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention，PCI)和支架手术是治疗冠状动脉钙化斑块的主要手段。经皮冠状动脉介入治疗可以疏通冠状动脉管腔，支架手术可以辅助经皮冠状动脉介入治疗，扩张血管壁，以预防冠状动脉急性闭塞的治疗。

经皮冠状动脉介入治疗联合冠状动脉内膜旋磨术(coronary trartsluminalrotational atherectomy，Rotablator)可以显著提高冠状动脉钙化斑块的治疗率，于1993年获得美国食品和药品管理局批准，并开始得到广泛应用。

冠状动脉内膜旋磨术是指使用带有超高速旋转的转头将冠脉内粥样硬化斑块、钙化组织碾磨成极细的微粒。冠状动脉内膜旋磨术根据“差分切割”的原理选择性地清除钙化斑块，而具有弹性的血管组织在高速旋转的旋磨头通过时会自动弹开。研究表明，冠状动脉内膜旋磨术仅能消融血管壁的表层钙化，使钙化稍变薄，而无法消融深层钙化，旋磨后钙化弧度依然存在。

发明内容

为了解决现有技术中的上述问题，提出了一种血管钙化斑块的刻痕球囊。

根据本发明的第一个方面，提供了一种血管钙化斑块的刻痕球囊，包括：

球囊体，用于扩张血管壁；

刻痕结构，安装于所述球囊体的外表面；

其中，所述刻痕结构包括至少一个刻痕丝体，沿所述球囊体的轴向方向，至少一个所述刻痕丝体呈螺旋状套设于所述球囊体；

沿所述球囊体的径向方向，至少一个所述刻痕丝体的自由端呈尖刺状；

扩张状态下，所述刻痕丝体的自由端与钙化斑块接触。

可选地，所述刻痕结构包括第一刻痕丝体、第二刻痕丝体和第三刻痕丝体；

沿所述球囊体的周向，所述第一刻痕丝体、所述第二刻痕丝体和所述第三刻痕丝体均布于所述球囊体的外表面。

可选地，所述刻痕丝体的在所述球囊体的径向方向的截面形状呈三角形状。

可选地，所述刻痕丝体由镍钛合金制成。

可选地，所述球囊体包括导引段、扩张段和连接段，所述扩张段分别与所述导引段和所述连接段固定连接。

可选地，所述导引段的外径小于所述扩张段的外径。

可选地，所述刻痕球囊还包括导管组件，所述导管组件与所述连接段连接。

可选地，所述导管组件包括内管，沿所述球囊体的轴向方向，所述内管贯穿所述球囊体。

可选地，所述导管组件还包括套装于所述内管的外管，所述外管套装在所述连接段上。

可选地，所述刻痕球囊还包括安装于所述球囊体内的定位部，所述定位部与所述内管固定连接。

本发明中的血管钙化斑块的刻痕球囊，可以实现以下有益效果：本申请在实际应用过程中，当球囊体输送至钙化斑块病变处时，呈螺旋状的刻痕丝体能够形成滑动效应，促使球囊体可以顺利通过钙化病变处。球囊体外表面的刻痕丝体呈螺旋状，不会在局部形成过高的张力，降低血管夹层和血管穿孔等并发症的风险，提升安全性。且刻痕丝体的自由端能对钙化斑块产生冲击力，使得钙化斑块形成裂痕，并与血管壁脱离，提升钙化斑块的治疗效果。

附图说明

并入到说明书中并且构成说明书的一部分的附图示出了本发明的实施例，并且与描述一起用于解释本发明的原理。在这些附图中，类似的附图标记用于表示类似的要素。下面描述中的附图是本发明的一些实施例，而不是全部实施例。对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是根据一示例性实施例示出的血管钙化斑块的刻痕球囊的示意图。

图2是根据一示例性实施例示出的血管钙化斑块的刻痕球囊的截面示意图。

具体实施方式

为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。需要说明的是，在不冲突的情况下，本申请中的实施例及实施例中的特征可以相互任意组合。

本申请提供了一种血管钙化斑块的刻痕球囊，包括球囊体和刻痕结构。球囊体用于扩张血管壁，刻痕结构安装于球囊体的外表面。其中，刻痕结构包括至少一个刻痕丝体，沿球囊体的轴向方向，至少一个刻痕丝体呈螺旋状套设于球囊体。沿球囊体的径向方向，至少一个刻痕丝体的自由端呈尖刺状。扩张状态下，刻痕丝体的自由端与钙化斑块接触。本申请在实际应用过程中，当球囊体输送至钙化斑块病变处时，呈螺旋状的刻痕丝体能够形成滑动效应，促使球囊体可以顺利通过钙化病变处。球囊体外表面的刻痕丝体呈螺旋状，不会在局部形成过高的张力，降低血管夹层和血管穿孔等并发症的风险，提升安全性。且刻痕丝体的自由端能对钙化斑块产生冲击力，使得钙化斑块形成裂痕，并与血管壁脱离，提升钙化斑块的治疗效果。

在一个示例性实施例中，如图1-图2所示，一种血管钙化斑块的刻痕球囊，包括球囊体1和刻痕结构2，刻痕结构2比如安装于球囊体1的外表面。

其中，球囊体1用于扩张血管3的血管壁。通过球囊体1对血管3进行预扩张处理，增大血管3的通道内径，以便于输送医疗器械，医疗器械比如是支架等介入性医疗器械。

由外部加压使球囊体1膨胀，当球囊体1置于血管3内时，撑开狭窄的血管壁，直至病变血管3充分张开并恢复通畅。输送支架等介入性医疗器械至血管3内，保证支架可以顺利输送和膨胀，避免血管3受到损伤。

在本实施例中，如图1-图2所示，刻痕结构2包括至少一个刻痕丝体，沿球囊体1的轴向方向，至少一个刻痕丝体呈螺旋状套设球囊体1。螺旋状的刻痕丝体能够形成滑动效应，当球囊体1至血管3的狭窄处或者钙化斑块过厚或过硬处时，促使球囊体1可以顺利通过钙化斑块病变处。

球囊体1作用于血管3，使血管3充分张开，增大了血管3的通道内径。且刻痕丝体呈螺旋状，使得扩张状态下，刻痕丝体沿血管3的延伸方向平行且均匀分布，保证血管3的张力趋于平稳，减小了刻痕结构2的外围压力，也避免血管3的局部张力过高，影响血管3扩张过程中的安全性，有效降低血管3夹层或血管3穿孔等并发症的发生概率。

一个示例中，如图2所示，刻痕结构2包括第一刻痕丝体21、第二刻痕丝体22和第三刻痕丝体23。沿球囊体1的周向，第一刻痕丝体21、第二刻痕丝体22和第三刻痕丝体23均布于球囊体1的外表面。

其中，当血管3发生钙化病变时，钙质沉着于血管壁，形成钙化斑块。钙化斑块通常呈偏心状态或者不规则分布，且具有一定的厚度。第一刻痕丝体21、第二刻痕丝体22和第三刻痕丝体23均呈螺旋状设置于球囊体1的外表面，扩张状态下，精准锚定在钙化斑块表面，避免遗漏局布钙化斑块，提升钙化斑块的治疗效果。

在本实施例中，如图1-图2所示，沿球囊体1的径向方向，至少一个刻痕丝体的自由端呈尖刺状。扩张状态下，刻痕丝体的自由端能够与钙化斑块接触。

一个示例中，如图2所示，刻痕丝体的在球囊体1的径向方向的截面形状呈三角形状，刻痕丝体形成的第一面与球囊体1的外表面固定连接，而与刻痕丝体的第一面所对应的角端悬置，使其形成的刻痕丝体具有尖刺状的自由端。

扩张状态下，刻痕丝体的自由端抵接于血管3的钙化斑块，使其形成局部高压力和刻痕效应，钙化斑块产生裂痕，从而将阻塞血管3的钙化斑块消除，达到治疗效果。血管3扩张后，刻痕丝体的外围迅速恢复正常压力，形成稳压状。

刻痕丝体的尖刺状自由端，可以起到锚定的作用，有利于锚定在偏心或不规则的钙化斑块病变上，防止滑脱，产生精准的扩张压力，有效提升了刻痕效果。

在本实施例中，如图1-图2所示，刻痕丝体比如可以由镍钛合金材料制成，具有良好的韧性。采用激光雕刻的方式设置于球囊体1的外表面，简化工艺过程。

刻痕丝体采用激光雕刻镍钛合金设计，设置于球囊体1，使得锚定后的刻痕丝体边缘局部扩张压力达到普通球囊的15-25倍，实现更好的扩张效果，也避免刻痕丝体的自由端过于锋利，降低对血管3的危险性。

其中，刻痕丝体的长度大于球囊体1的轴向方向的长度。当球囊体1无法进入至血管3的病变处，刻痕丝体也可以使钙化斑块产生裂痕。刻痕丝体和球囊体1同步通过钙化斑块时，可以逐步推进，反复低压扩张，使钙化斑块逐渐形成裂痕，改善支架膨胀和血管3的通道内径的大小。

在一个示例性实施例中，如图1-图2所示，球囊体1比如是半顺应性球囊体，避免非顺应性球囊的高压力，通过性好，降低血管3损伤的风险。血管3损伤比如是穿孔、夹层或者急性闭塞等。

由于刻痕丝体的作用，半顺应性球囊体能够形成局部压力聚焦，实现理想状态的刻痕效果。

在本实施例中，如图1-图2所示，球囊体1一体成型，以保证球囊体1的完整性和稳定性。球囊体1包括导引段11、扩张段12和连接段13，扩张段12分别与导引段11和连接段12固定连接。扩张段12的第一端与连接段13连接，扩张段12的第二端与导引段11连接。

其中，导引段11用于为球囊体1的扩张提供引导的效果。而扩张段12作为扩张主体，用于改变血管3的通道内径大小，实现扩张血管3的效果。连接端13用于与导管组件4连接。

一个示例中，如图1所示，导引段11的外径小于扩张段12的外径，使得球囊体1具有变径形态。其中，球囊体1比如呈锥形状。

当输送至钙化斑块比较严重的地方，或者，旋磨预处理后迂曲变形的血管3，导引段11作为球囊体1的起始端，可以顺利通过上述病变处，进而实现扩张效果，为释放支架扩张提供便利，并达到理想扩张效果。

由于严重钙化斑块病变常伴随血管极度扭曲成角或血管狭窄，极大的增加了支架等介入性医疗器械的输送难度，并显著抑制支架膨胀、增加贴壁不良和支架不对称性。球囊体1可以很好的贴合于血管壁，提供了良好的扩张效果，有效降低血管3夹层、血管3穿孔或者血管急性闭塞等并发症发生的概率。

在一个示例性实施例中，如图1-图2所示，血管钙化斑块的刻痕球囊还包括导管组件4，导管组件4与球囊体1的连接段13连接。通过导管组件4将球囊体1送入至血管3内，对血管3进行预扩张处理。

在本实施例中，如图1-图2所示，导管组件4包括内管41，沿球囊体1的轴向方向，内管41贯穿球囊体1。其中，内管41包括第一端411和第二端412，内管41的第一端411穿出球囊体1的导引段11，内管41的第一端411形成尖端状，以便于送入至血管3的深处。内管41的内还安装有导丝413，导丝413进一步提升导引效果。

在本实施例中，如图1-图2所示，导管组件4还包括套装于内管41的外管42，外管42套装在连接段13上，使得外管42与球囊体1连通。其中，外管42和内管41的第二端412与外部设备连接。

在一个示例性实施例中，如图1-图2所示，血管钙化斑块的刻痕球囊还包括安装于球囊体1内的定位部5，定位部5与内管41固定连接。其中，定位部5比如是显影环，定位部5位于球囊体1的扩张段12内，用于对球囊体1进行定位。

一个示例中，如图2所示，定位部5包括第一显影环51和第二显影环52，第一显影环51靠近连接段13，第一显影环51与扩张段12的第一端具有第一预设距离，实现扩张段12的第一端的定位。

而第二显影环52靠近导引段11，第二显影环52与扩张段12的第二端具有第二预设距离，实现扩张段12的第二端的定位。

本申请中的血管钙化斑块的刻痕球囊，采用螺旋状的刻痕丝体，形成了多轨道效应，使得球囊体1在血管3内，具体良好的通过性。

输送过程中，当球囊体1遇到狭窄或者扭曲成角的血管3时，球囊体1的导引段11可逐步推进，使得球囊体1可以顺利通过该处血管3。球囊体1的外表面的刻痕丝体呈螺旋状，具有滑动效果，可以进一步推进球囊体1的输送，提升通过性。

刻痕丝体的自由端呈尖刺状，有利于锚定在偏心或不规则的钙化斑块病变上，实现理想的刻痕效果，避免遗漏钙化斑块。刻痕丝体具有精准的局部扩张压力，安全性高，有效提升了血管3的扩张效果，易于实现支架的输送、释放或膨胀。

同时，刻痕丝体的长度长于球囊体1，使得刻痕丝体可以延伸出球囊体1，球囊体1即使达不到钙化斑块病变部位，刻痕丝体也可以使钙化斑块形成裂痕，提升了治疗效果。其中，刻痕丝体的一端比如延伸至外管42，刻痕丝体的另一端比如延伸至内管41。

本申请中的血管钙化斑块的刻痕球囊，具有良好的通过性、有效性和安全性，可以适应各种形态的严重钙化斑块的介入治疗。

上面描述的内容可以单独地或者以各种方式组合起来实施，而这些变型方式都在本发明的保护范围之内。

需要说明的是，在本文中，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括……”限定的要素，并不排除在包括所述要素的物品或者设备中还存在另外的相同要素。

以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，仅仅参照较佳实施例对本发明进行了详细说明。本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。