本申请处于医学技术领域，特别是用于辅助心脏功能的植入式血泵领域。本申请涉及制造用于植入式血泵的轴承机构的方法、轴承机构和植入式血泵。
血泵已由现有技术公开。当需要辅助或取代患者心脏功能时可使用所述血泵。此时所用的常见系统是所谓的VAD(心室辅助设备)。这样的心脏泵例如可被设计为所谓的LVAD(左心室辅助设备)、RVAD(右心室辅助设备)或BiVAD(双心室辅助设备)。除了在工作期间被植入患者体内的血泵外，该系统通常还包括例如布置在患者体外且通过管线(动力传动系统)连接到血泵的控制装置。血泵通常包括具有定子和带叶片的转子的马达，其布置在血泵的流道中。血泵的马达可被由控制装置提供的能量驱动，因为例如在定子绕组中产生电流，通过电流使转子连同叶片一起旋转以输送患者血液。
尤其在磁性安装的在转子叶片和流道内壁之间具有较小的间隙宽度(这尤其针对轴向和半轴向流动几何形状)的血泵中，可靠的血泵功能可能需要在血泵流道内的转子的精确可控位置。例如出版物EP 3300749A1描述了一种具有转子的血泵，该转子被径向无源地磁性安装。如果需要精确调节转子位置，则血泵的磁轴承的制造可能是相对昂贵的，因为被用作磁轴承原料的永磁体一般可能在其磁性能方面具有不容忽略的公差。为了生产具有精确调设的转子位置的血泵，例如可在血泵中安装多个永磁体，测试其磁性能并且一直更换，直到获得所需的磁性能。但这种方法的成本比较高且会导致次品增加。
本申请的任务是提出一种制造用于植入式血泵的轴承机构的改进方法。特别是，所提出的方法应该是比较快速且廉价的并且允许制造其中磁性特性和转子位置被精确调节的血泵。另外，本申请的任务是提出一种相应有利的轴承机构和相应有利的植入式血泵。
这些任务通过一种具有独立权利要求1的特征的方法以及一种具有另一权利要求的特征的轴承机构或血泵来完成。有利的改进方案利用从属权利要求的和实施例的特征得到。
在所提出的制造用于植入式血泵的轴承机构的方法中，提供具有一个或更多个驱动磁体的转子。该转子具有输送件。还提供具有定子绕组的定子。此外，该转子布置在由定子内壁形成的流道中。当血泵被植入和运行时，血液被输送通过流道。在此，尤其通过在定子绕组中产生电流来驱动转子旋转。在制造过程中，驱动转子旋转，并确定转子偏移。在另外的步骤中，通过非旋转对称地在定子和/或转子上施加、去除、磁化和/或消磁磁性有效材料来校正转子偏移。在一些实施例中，该轴承机构可以是血泵的电动马达的一部分，该电动马达还包括所述定子和转子。
通过所提出的方法，可以制造用于血泵的轴承机构，该轴承机构允许在工作期间精确定位转子。由此，这些轴承机构非常平稳地运行，因此是耐用且高能效的。此外，如果转子可被精确定位在其中性位置，则泵能在更宽的工作范围内运行。通过确定转子偏移的方法步骤，可以确定可能存在的且由所使用的定子和转子磁体引起的磁性失衡，随后有针对性地进行校正。转子偏移的确定是指转子相对于基准点或基准轴线的位置或距离或角度的确定。与测试并选择大量不同的转子或定子磁体的制造方法相比，通过所述步骤获得了能以更少废品且进而节省材料和节约成本地制造具有所需磁性的血泵。另一个优点是，根据所提出的方法被磁校正的转子和定子通常在最终组装中不需要用于校正磁性能的任何其它措施，故以下步骤可以在电动马达或血泵的制造中比较快速和容易地执行。本申请还可以涉及一种用于制造血泵的方法，该方法包括用于制造轴承机构的方法步骤。
因为本方法是制造方法而不是操作方法，故可以在血泵操作之前，特别是一次和/或永久地完成偏移的校正。在所述定子和/或转子上的磁性有效材料的施加、去除、磁化和/或消磁通常是长期的或永久保持。特别是，在根据所提出的制造方法进行校正时可以将磁性有效材料永久地磁化和/或消磁。因此在典型的实施例中，该磁性材料不是载流导体，尤其不是载流线圈。在一些实施例中，在血泵工作中不再需要进行尤其永久性的再调整。由于本方法是制造方法，故所述方法步骤一般不在人体或动物体内进行。在校正后一般规定交付包含经过校正的轴承机构的血泵。附加地或替代地，尤其在交付之前可以规定，一个或这个包含经过校正的轴承机构的血泵被无菌包装。优选规定，该轴承机构构成无源磁性轴承。通过这种方式，获得轴承机构的简单构造。另外，上述和下述的制造方法尤其适于无源磁性轴承中的校正，因为它们具有可以在制造期间特别有效地校正的永磁性能。在优选实施例中，在校正期间对转子或从转子或在转子上施加、去除、磁化或消磁磁性有效材料，这将在下面更详细地说明。
在优选实施方式中规定，轴承机构包括具有至少一个转子轴承磁体和至少一个定子轴承磁体的磁性径向轴承。转子的偏移可以是径向偏移。也可以规定，在驱动转子旋转时确定转子的径向偏移。然后可以如上文或下文所述地对该径向偏移进行校正。在此情况下通常减小例如相对于流道的中心点或圆柱对称轴线的径向偏移。以这种方式，使得能够实现关于定子与转子之间流道内的间隙宽度的精确控制。
转子的旋转特性取决于马达运行速度。转子此时可以在亚临界(低)速度(低于共振频率)下绕其磁重心轴线旋转并执行摆动运动，而在超临界(高)速度(高于共振频率)下绕惯性轴线旋转。
在一些实施例中，当驱动转子以如下转速转动时执行径向偏移的确定，此时该转子基本上绕其惯性轴线旋转。然后，可以通过非旋转对称地施加、去除、磁化和/或消磁定子上的磁性有效材料来减小转子径向偏移。
用于确定偏移的基准点在此例如可以是流道的中心对称轴线或圆柱对称轴线。校正之后，转子的几何重心轴线例如可与流道的圆柱对称轴线重合，使得转子在工作区域内在流道中基本居中或旋转。
在此情况下，偏移的确定在相对较高转速下进行，此时的转子自稳定地绕其惯性轴线旋转。在此情况下，转子的位置通常是稳定的，因此偏移与时间无关。通常，转子的位置主要受定子轴承磁体的磁场影响。因此，可以通过对定子的校正来获得转子位置的精确调设。通常，在确定转子偏移时，该转子在超临界状态下运行。共振转速(高于共振转速的转子是超临界运行的)通常与几何形状相关并且例如可以至少为2000rpm，尤其在径向泵系统的情况下大于3000rpm，在轴向泵系统的情况下尤其可能大于6000rpm。
附加地或替代地可规定，在驱动转子以如下转速旋转时进行径向偏移的确定，此时转子基本绕其磁重心轴线旋转。接着，转子偏移可通过在转子上的所述磁性有效材料的非旋转对称的施加、去除、磁化和/或消磁而被校正。
在此情况下，转子偏移的确定通常在低转速下进行，此时转子绕其磁重心旋转并且转子偏移与时间有关，因此转子进行某种摆动或振荡运动。在这种情况下，通过校正转子上的磁失衡，可以特别有效地获得对转子位置的控制。于是，通常在转速最多为500转/分钟的亚临界运行中进行偏移的确定。转子上的磁失衡的校正通常如此进行，即使得转子随后在随时间恒定的径向偏移下稳定旋转。
在一些实施例中，为了精确调节轴承机构或电动马达的磁性能，首先在亚临界条件下进行校正，然后在超临界条件下进行校正。
例如在一些实施例中可以规定，在驱动转子旋转时，液体被布置在定子和转子之间的流道中。因此，测量近似在真实工作条件(此时的血液布置在流道中并被输送经过流道)下进行。
在驱动转子旋转时的转子偏移例如可以特别简单地借助显微镜和/或测距传感器和/或加速度传感器来确定。
在典型实施例中，通过施加可磁化材料和/或磁化材料来校正转子偏移。所述材料尤其可以是永磁性材料或软磁性材料如NdFeB或铁片或软磁合金。由此可以比较简单、可预测且特别有效地进行校正。这尤其适用于对定子进行校正的情况，因为在这种情况下无需考虑可能存在的或产生的机械失衡。
例如可以规定，通过非旋转对称地施加或去除该转子上的磁性有效材料来进行转子偏移的校正。在这种情况下，还可以有利地从转子上去除或对转子施加磁性无效材料如非磁性的不锈钢或黄铜，以矫正转子的机械失衡。
机械失衡例如可能由转子偏移的磁性校正引起。例如，可以如此从转子上去除磁性无效材料或将磁性无效材料施加到转子上，使得磁性校正对转子惯性轴线的影响得到补偿。因此能通过这种方式实现不会伴随磁性校正而无意间产生机械失衡，这在对转子校正时有助于运行平稳性的提高。
如果将磁性无效材料施加到转子上来校正转子的机械失衡，则其可以例如关于转子的惯性轴线且关于非旋转对称地施加到转子上的磁性有效材料在转子的对置一侧被施加。磁性无效材料例如可以具有与磁性有效材料基本相同的或相似的密度，由此机械失衡的校正变得特别简单。例如磁性有效材料可以基本上包含铁，而磁性无效材料可以基本上包含非磁性的特别是反铁磁性的不锈钢。在其它实施例中，磁性有效材料和磁性无效材料可以是例如不同填充的聚合物。例如可以通过材料的故意不相同的轮廓来补偿磁性有效补偿材料和磁性无效补偿材料的不同密度。通过施加磁性无效材料，一般使转子的几何对称轴线与其惯性轴线重合。可以例如通过研磨以精确方式执行磁性有效材料和/或磁性无效材料的去除。
在一些实施例中，转子偏移的校正通过转子的磁性有效材料的非旋转对称的磁化或消磁来进行。在此情况下，一般此处不会产生局部质量变化。因此通过这种方式实现了通过转子的磁校正不会无意地产生机械失衡。磁化或消磁例如可以通过热的方式并且或许在施加磁场的情况下执行。例如可以用激光或烙铁在局部将磁性有效材料加热到超过材料的居里温度。
本申请还涉及一种用于植入式血泵的相应有利的轴承机构。该轴承机构可以通过上述或下述的方法进行制造。本申请还涉及相应有利的植入式血泵。该血泵可以包括具有转子和定子的马达。血泵还可以包括轴承机构，它所具有的无源磁性径向轴承包括所述转子轴承磁体和如有必要另外的转子轴承磁体以及所述定子轴承磁体和如有必要另外的定子轴承磁体。血泵还可以包括以非径向对称方式施加到转子和/或定子上的磁性有效材料，以限定和/或校正转子径向偏移。通常如此限定或校正转子径向偏移，即使得转子的几何重心轴线与流道的圆柱对称轴线重合，或者泵根据工作过程中的力关系朝向某个方向被预紧。磁性有效材料例如可以是软磁性或永磁性的。在一些实施例中，磁性有效材料是例如软磁性条，其特别是从外部被施加到定子的一部分上。在其它实施例中，磁性有效材料可以是磁活性棒、特别是半圆形棒，如铁棒，其设置在转子上、特别是在转子的内部凹槽中。对于所述条或棒，可以尤其可靠地预测哪个长度和厚度造成多强烈的偏移磁性校正。
植入式血泵也可以包括磁性轴向轴承、特别是无源磁性轴向轴承。通过该轴承，转子可以在轴向上被磁性预紧，例如做法是将转子压紧到接触轴承的如球形或非球形的球冠轴承或圆锥轴承的支承面上。
一般如此校正转子的偏移，即使得在转子且尤其是叶片与尤其完全包围转子的定子内壁之间的间隙宽度至少为20μm和/或最多为500μm。
在所提出的方法中常见的是，在校正中保持所述转子或定子的磁性有效材料的特定组成。尤其可以规定，在校正期间保持所述定子或转子的、尤其是具有不变磁性的定子轴承磁体或转子轴承磁体的至少50％体积、特别是至少80％体积的磁性有效材料。因此，例如，通常不会完全更换定子轴承磁体或转子轴承磁体。
以上或以下关于制造方法所描述的特征可以相应地被用于轴承机构或血泵，反之亦然。
下文结合附图来描述实施例，其中：
图1示出了被植入在患者体内的血泵的示意图，
图2示出了血泵的电动马达的示意图，
图3(a)至图3(c)示出了用于说明在血泵制造中的各不同方法步骤的示意图，
图4示出了用于说明电动马达的转子位置校正的视图。
图1示意性示出了患者的身体1，在身体中植入了用于辅助心脏3的功能的血泵2。血泵2具有通常被设计成具有可旋转的输送件的电动马达，该电动马达容纳在血泵2的泵体4中。泵体4连接至控制装置5，该控制装置也可被植入，如示意性示出的那样。在一些实施例中，控制装置5也可以全部或部分地容纳在植入的泵体4中。在其它实施例中，控制装置5设于体外。泵体4还包括被连接至泵体4的入口套管的入口通道6，血液通过该入口通道可以从心脏3的腔室中被抽出并通过套管7被送到血管8中。控制装置5设立用于控制血泵2的马达以泵送血液。
图2示出了血泵2的电动马达6的示意图。在该图中以及在下面的图中，重复特征带有相同的附图标记。电动马达6容纳在泵体4中并且包括转子8和定子13。转子8具有可旋转的输送件9或形成输送件9。通过定子13的在所示区域中基本成圆柱形的内壁16来界定出流道10，血液在血泵2工作中被输送经过该流道。转子8或输送件9包括叶片11、11'，其用于例如在与带有附图标记12的箭头方向相反的方向上以及朝向图2所示的套管7地输送血液。为了实现用于输送血液的转子8的旋转，在定子13的绕组14中产生由控制装置5电子控制的电流。通过绕组14中的电流所产生的磁场造成转子8的驱动磁体15转动，该驱动磁体例如可被设计成永磁体并且一般与转子8的余部刚性连接且尤其与叶片11、11'连接。
该电动马达6还包括带磁性径向轴承的轴承机构，该磁性径向轴承例如可被设计为无源轴承并可具有一个或更多个定子轴承磁体17和一个或更多个转子轴承磁体18。这个或这些定子轴承磁体17以及这个或这些转子轴承磁体18分别包括一个或更多个永磁体，通过其合作来调节与转子8的对称轴线相对应的转子轴线19的径向位置。在优选实施例中，如下所述地在血泵2的制造过程中调节转子轴线19的位置，使得转子轴线19在工作中与流道10的对称轴线(缸轴线)重合。通过这种方式，在叶片11、11'与流道10的边界16之间的距离20或间隙宽度也可被精确设定。在优选实施方式中该距离小于500μm，例如是100μm。
在一些实施例中，转子8还通过所示装置在轴向上被保持就位，因此被支承。为此，电动马达6也可以具有接触轴承21如点轴承或球冠轴承，其限制转子8在流动方向12上或与流动方向12相反的运动。还可以规定，定子轴承磁体17作用在转子轴承磁体18上以轴向预紧该转子8，使得转子8特别是在静止位置中、即在转子8未被驱动的情况下被压靠到接触轴承21。可以在血泵2的运行期间通过转子8的推力来减小转子8作用于接触轴承21的压力，使得转子8被轴向无摩擦地支承。下文还详细描述的用于制造血泵2的方法优选可以应用到这里所描述的无源磁性径向轴承。但它也可以例如有利地被用于附加地或替代地设置的其它轴承类型，如轴向轴承。此外，该制造过程可以有利地不仅用于轴向泵、也用于径向泵。
如果永磁体(如环形磁体)被用来制造定子13或转子8，则可能出现与由这些永磁体产生的所需磁场分布的偏差。尤其当要制造在转子8区域中在流道10中具有小间隙宽度20的血泵2时，这种制造公差不应被忽略。制造所用的定子轴承磁体17的磁性能的偏差例如可能导致由定子轴承磁体17产生的磁场的对称轴线相对于定子轴承磁体17的几何对称轴线径向移位，即例如不在流道10的圆柱轴线上。另外，例如如果转子轴承磁体18偏离其期望的磁性能，则会出现转子8的惯性轴线或几何对称轴线未与其磁重心轴线重合。
可以在血泵2的制造中校正所用的永磁体的磁性能的这种不期望有的偏差，如在图3(a)至图3(c)的示意图中在轴向上示出的那样。由定子13的内壁16限定出流道10，转子8连同输送件被容纳在该流道中。在所示的示例中，转子8的惯性轴线22与其几何对称轴线19重合。如果在其它实施方式中该转子8的惯性轴线22不与其几何对称轴线重合，即，如果存在机械失衡，则可以通过本身已知的方式完成机械失衡的质量校正。但因为所用的永磁体18具有上述制造公差，故转子8的惯性轴线22通常与转子8的磁重心轴线23不重合，这导致转子8的磁性失衡。
当血泵2的电动马达6低转速运行时，转子8的磁性失衡起效，使得转子8不绕其惯性轴线22旋转，而是绕其磁重心轴线23旋转。由此导致呈转子8的摆动、振荡或晃动形式的与时间有关的转子位置，此时的转子8在泵管内沿类似圆形的轨迹运动，这在图3(a)中通过在所示示例中顺时针摆动的转子8'、8”在不同时刻的位置来示出。如果转子位置不稳，则偏移、即转子8距定子13的内壁16的距离或转子8距流道10的几何对称轴线24的距离因为转子8的摆动运动而与时间相关。
在制造血泵2的电动马达6时，转子8首先可布置在由定子13的内壁16限定出的流道10中。然后，该电动马达6例如可在如下条件下被驱动，所述条件几乎与植入式血泵2运行时其中所存在的条件相对应。例如在制造电动马达6时，可以为了测试而将液体输送经过流道。可以在马达6的制造过程中在驱动转子8旋转时例如通过在显微镜下观察或通过使用测距传感器来监视转子位置。
结合对转子8在低转速下摆动运动的观察，可以进行转子轴承磁体18的磁性能的校正，如以下更详细地描述的那样。通过能可选地包括几个重复步骤的这种校正，可使转子8的惯性轴线22与转子8的磁重心轴线23一致。一旦获得这种一致，转子8就以低转速围绕共同的惯性和磁重心轴线22、23旋转，如图3(b)所示。
转子8的旋转运动随着转速增大而自稳定，从而即使未进行转子轴承磁体18的磁性能的校正，即当转子8的惯性轴线22未与其磁重心轴线23重合时，转子8也绕其惯性轴线22以更高速度旋转。例如当用于血液输送的血泵2被植入患者体内时，转子8以血泵2的标称转速、即血泵2的一般运行转速自稳定地旋转。在这种情况下，即为了转子8以高转速自稳定旋转，因而还出现图3(b)所示的情况，此时的转子8以稳定的转子位置绕其惯性轴线22旋转。
当转子8以稳定的转子位置旋转时，因为定子13且尤其是定子轴承磁体17的磁性能的制造公差而可能出现转子8的旋转轴线未与流道10的对称轴线24上的期望转子位置匹配。因此，在稳定的转子位置情况下可能表现出与流道10的对称轴线24相关的不希望有的转子位置的随时间恒定的偏移。
然后，依据对转子位置偏移的观察，可以进行对定子13或定子轴承磁体17的磁性能的校正，其中又能多次重复这些步骤(观察转子位置并随后校正磁性能，再次观察转子位置，诸如此类)。特别是，可以重复执行偏移确定和校正的步骤，直到确定的转子8偏移低于规定的理论值。通过校正定子13的磁性能，可使转子8绕其旋转的惯性轴线22与流道10的对称轴线24一致，如图3(c)所示。通过这种方式可以确保，当血泵2的电动马达6以标称转速运行时，间隙20的尺寸被精确限定，这尤其在血泵的小结构尺寸中是有用的。定子13的磁性能的校正例如可以通过将磁性有效材料25特别是铁磁性材料(例如垫铁或垫片)固定在定子13的四分之一象限内来进行，如图3(c)示意性所示。但在上面和下面也描述了用于校正定子13的磁性能的其它可能方式。
图2(b)所示的电动马达6不仅在转子8的磁性能方面也在定子13的磁性能方面被校正。在转子轴承磁铁18的区域中以及在其圆柱对称轴线19的区域中，转子8具有圆柱形孔30，该圆柱形孔例如至少部分在半侧被一根由磁性有效材料26构成的棒占据，在另半侧被由磁性无效材料制成的棒27占据。磁性有效材料26通常包含铁磁性材料，例如它可以是半圆形铁棒。通过磁性有效材料26，在校正转子8的磁性能时使转子8的磁重心轴线23与转子8的惯性轴线22重合。设置磁性无效材料27，使得通过校正不会产生任何值得一提的机械失衡。磁性无效材料27例如可以是平衡物并且尤其具有与磁性有效材料26几乎相同的密度，从而可以比较简单地执行磁性能的校正而不会产生机械失衡。在本示例中，磁性无效材料26可被设计成由不可磁化钢制成的半圆棒。在其它实施例中，附加地或替代地，可以在校正转子8的磁性能时在转子8周面的局部区域中、即非旋转对称地去除转子轴承磁体18的已存在的磁活性材料，或改变磁性能(磁化或消磁)，例如通过用激光或烙铁局部加热。
在所示示例中，通过将磁性活性材料25施加到定子轴承磁体17的外侧进行定子13的磁性能的校正。图4示出了可以很有效且有针对性地进行定子轴承磁体17的磁性能的校正。转子位置以微米(μm)为单位的上述静态偏移的校正28相对于200μm厚垫片25的轴向伸展29被绘制出，即，转子8的惯性轴线的位置朝向流道的对称轴线24的位移。伴随垫片4的例如4mm的轴向伸展，例如可以有针对性地产生约60μm的转子位置校正。在用于校正定子13的磁性能的其它实施方式中，附加地或可替代地可行的是，定子轴承磁体17的已存在的磁性活性材料在定子13周面的局部区域中、即非旋转对称地被去除，或就磁性能而言被改变(磁化或消磁)，例如通过用激光或烙铁加热。
仅在实施例中被公开的各实施方式的特征可以彼此组合并且可被单独要求保护。
机译： 植入式血泵，血泵系统以及用于在血泵系统中进行数据传输的方法
机译： 带血冷轴承的可植入式轴流血泵
机译： 带混合电磁轴承的植入式离心血泵
