注射用克林霉素磷酸酯冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明提供一种注射用克林霉素磷酸酯冻干粉针剂的制备方法，属于药物制备技术领域，所述制备方法是取温度≤25℃的注射用水，分批加入克林霉素磷酸酯，同时缓慢滴加碱溶液，维持体系温度≤25℃，所述碱溶液滴加至所述克林霉素磷酸酯溶解且体系pH值为6.0~6.4时停止滴加，经脱色、除菌过滤、冷冻干燥，即得所述注射用克林霉素磷酸酯冻干粉针剂。本发明通过调整克林霉素磷酸酯的加料方式、溶解温度及最终调节的pH值，有效减少了克林霉素磷酸酯的水解反应，增加了克林霉素磷酸酯的稳定性，降低了成品的杂质含量，解决了成品杂质含量较高的问题。