一种新型月骨假体及其设计与制备方法

摘要

本发明公开了一种新型月骨假体及其设计与制备方法，综合考虑3D打印成型技术与注塑成型技术的工艺约束，通过基于月骨几何结构的模具设计方法，使得月骨具有对头月(月骨凹面)、桡月关节(月骨凸面)，对3D成型制备的月骨模具进行具有针对性的3D成型基准面的选择及模具分型面的设计，模具包括上层模具和下层模具，并在上层模具上制作由上浇注口，下层模具上制作下浇注口，并在下层模具上具有分型面，从而保证月骨假体的注塑质量及便于取出。

说明书

技术领域

本发明涉及医学领域，尤其涉及一种新型月骨假体及其设计与制备方法。

背景技术

目前月骨骨折是临床常见的一种骨折类型，其发生率较高。常由于直接暴力、间接暴力和混合性暴力所致，骨折后主要使伸膝活动受到显著影响，月骨骨折后应尽量恢复关节面的平整，因为月骨与股骨内外髁的前方形成髌股关节，这样可以减少创伤性髌股关节炎的发生，防止膝关节屈曲挛缩等。如果处理不当可以造成骨折不愈合、关节炎粘连、创伤性关节炎、骨感染等并发症。手术治疗适用于Ⅱ型、Ⅲ型月骨骨折，此二型骨折影响到月骨的关节面，日后创伤性关节炎的风险极大，因此需要对月骨关节面的平整性注重关注。相对于钢丝、钛缆环扎内固定，张力带内固定，镍钛聚髌器内固定，Cable-Pin内固定系统，月骨复位固定器，月骨外固定与关节镜的结合等手术方式，采用月骨假体置换的方法，可以有效保证月骨的力学特征。

月骨在腕关节中具有重要的功能性作用。月骨掌面为四方形，侧面为新月形，近端与桡骨相关节，远端与头状骨相关节，四周与舟骨、桡骨、三角骨相邻，软组织相连较少，血液供应少。作为腕关节中轴线，月骨是腕骨中唯一掌侧宽而背侧窄的骨，它与腕关节的活动范围及三角纤维软骨密切相关。无菌性坏死是一种病因不明的腕部疼痛性疾病,在外界暴力作用下或者炎症感染可造成月骨周围压力增大，影响月骨的血液供应，慢慢的月骨就会发生坏死。治疗上通常需要切除月骨,去除发病灶,可以缓解临床症状,但有些学者认为单纯切除月骨会导致头状骨下移而发生腕关节紊乱。专利CN201680064685.3公布了一种将舟月融合的方式，即将月骨与舟骨融合，起到固定月骨的作用，同时丧失了月骨的功能性。专利CN201720232814.7公布了一种通过3D打印制备的月骨假体，设计了穿孔结构，为的是增大月骨的灵活性，但依然限制了月骨的部份运动功能。月骨是全腕关节中的一环，针对全腕关节的病变，专利CN201510602315.8和专利CN202020096938.9公布了全腕关节假体，提高了腕的稳定性，但是牺牲了腕的灵活性。这些专利针对全腕关节的适应症与月骨不同，如果只是月骨的适应症，例如月骨坏死，但是没有伤及其他关节(例如舟骨、三角骨、钩骨、舟骨、桡骨等)，没有必要进行全腕手术及置换。因此有必要采用月骨假体植入，保证全腕关节的功能性。月骨植入体按照材料可分为陶瓷、钛合金、硅胶、尼龙等，但是由于陶瓷与金属材质的植入体与人体骨的模量不匹配，易产生应力遮蔽，导致骨损失，因此目前多采用高性能的聚合物材料。月骨假体的传统制备方法是机械切削的加工方式，属于减材制造，对加工工艺要求较高，精度要求高。3D打印可以制备高仿真度的月骨假体，但是其表面粗糙度高与产品力学强度低，是制约该技术推广应用的瓶颈。

发明内容

本发明的目的在于提供一种新型月骨假体及其设计与制备方法，旨在解决现有技术中的3D打印可以制备高仿真度的月骨假体，但是其表面粗糙度高与产品力学强度低，是制约该技术推广应用的瓶颈的技术问题。

为实现上述目的，本发明采用的一种新型月骨假体，综合考虑3D打印成型技术与注塑成型技术的工艺约束，包括月骨；

所述月骨具有桡月、头月、钩月、三角月、舟月关节面，分别用于连接桡骨、头状骨、钩骨、三角骨、舟月关节；

所述月骨还具有分型线和浇注口，所述分型线位于桡月关节面和头月关节面的连接处，并环绕所述月骨一周，所述浇注口位于所述月骨的所述分型线上。

一种新型月骨设计方法，包括如下步骤，

3D成型基准面设计，所述月骨最大的凹面所述头月关节面放置的水平面为基准平面；

月骨模具分型面设计，沿头月、钩月、三角月、舟月关节面的轮廓边界形成的闭环面为模具分型面；

月骨模具浇注系统设计，所述浇注口位于所述月骨月面中部的非关节面位置，可以是曲面中心也可是非中心。

其中，在“沿头月、钩月、三角月、舟月关节面的轮廓边界形成的闭环面为模具分型面”中，

所述分型面可以是一个平面也可以是一截曲面，或者两者的结合。

一种新型月骨制作方法，包括如下步骤，

制作患者月骨CT图；

制作月骨的三维模型图；

基于月骨关节面结构的模具设计；

3D打印制备月骨的模具；

通过注塑工艺制备月骨假体。

其中，在“基于月骨关节面结构的模具设计”中，

制作上层模具和下层模具，并所述上层模具和所述下层模具的连接位置分别制作上浇注口和下浇注口。

其中，在“制作上层模具和下层模具”中，

所述下层模具靠近所述上层模具的一侧制作有分型面。

本发明的一种新型月骨假体及其设计与制备方法，通过基于月骨几何结构的模具设计方法，使得月骨具有对头月(月骨凹面)、桡月关节(月骨凸面)，对3D成型制备的月骨模具进行具有针对性的3D成型基准面的选择及模具分型面的设计，模具包括上层模具和下层模具，并在上层模具上制作由上浇注口，下层模具上制作下浇注口，并在下层模具上具有分型面，从而保证月骨假体的注塑质量及便于取出。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明的月骨假体的结构示意图。

图2是本发明的月骨假体模具的结构示意图。

图3是本发明的新型月骨设计方法的流程图。

图4是本发明的新型月骨制作方法的流程图。

图中：1-上层模具、2-上浇注口、3-分型面、4-下浇注口、5-下层模具、6-月骨、61-桡月关节面、62-头月关节面、63-分型线、64-浇注口。

具体实施方式

下面详细描述本发明的实施例，所述实施例的示例在附图中示出，其中自始至终相同或类似的标号表示相同或类似的元件或具有相同或类似功能的元件。下面通过参考附图描述的实施例是示例性的，旨在用于解释本发明，而不能理解为对本发明的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，在本发明的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

请参阅图1，本发明提供了一种新型月骨假体，包括月骨，

所述月骨具有桡月、头月、钩月、三角月、舟月关节面，分别用于连接桡骨、头状骨、钩骨、三角骨、舟月关节；

所述月骨还具有分型线和浇注口，所述分型线位于桡月关节面和头月关节面的连接处，并环绕所述月骨一周，所述浇注口位于所述月骨的所述分型线上。

请参阅图3，一种新型月骨设计方法，包括如下步骤，

3D成型基准面设计，所述月骨最大的凹面所述头月关节面放置的水平面为基准平面；

月骨模具分型面设计，沿头月、钩月、三角月、舟月关节面的轮廓边界形成的闭环面为模具分型面，所述分型面可以是一个平面也可以是一截曲面，或者两者的结合；

月骨模具浇注系统设计，所述浇注口位于所述月骨月面中部的非关节面位置，可以是曲面中心也可是非中心。

请参阅图2和图4，一种新型月骨制作方法，包括如下步骤，

制作患者月骨CT图；

制作月骨的三维模型图；

基于月骨关节面结构的模具设计，制作上层模具和下层模具，并所述上层模具和所述下层模具的连接位置分别制作上浇注口和下浇注口，所述下层模具靠近所述上层模具的一侧制作有分型面；

3D打印制备月骨的模具；

通过注塑工艺制备月骨假体。

在本实施方式中，月骨假体的内外侧关节面的设计很重要，关节面的平整度、光洁度高，可以大大减少术后创伤性关节炎发生概率。一般创伤引起关节内的软骨挫伤、剥脱，或者是关节面的骨折出现台阶分离塌陷导致关节面不平整，长时间活动之后就会引起软骨的退变，炎症反应刺激关节滑膜增生，软骨剥脱之后就会导致关节面的骨性结构直接摩擦引起关节错动、疼痛，骨性增生越来越严重。

3D打印月骨模具+挤出注塑成型月骨假体；基于月骨关节面的几何结构的模具设计方法：月骨有5个关节面，为了保证月骨假体的注塑质量及便于取出，需要对3D成型制备的月骨模具进行具有针对性的3D成型基准面的选择及模具分型面的设计。1，3D成型基准面设计：月骨最大的凹面头月关节面放置的水平面为基准平面。2，月骨模具分型面设计：沿头月、钩月、三角月、舟月关节面的轮廓边界形成的闭环面为模具分型面；分型面可以是一个平面也可以是一截曲面，或者两者的结合；3，月骨模具浇注系统设计：浇注口位于月骨月面中部的非关节面位置，可以是曲面中心也可是非中心。

具体实施方式：基于月骨关节面结构的模具设计：基于月骨关节面结构的模具设计：1，3D成型基准面设计：月骨最大的凹面头月关节面放置的水平面为基准平面。2，月骨模具分型面设计：沿头月、钩月、三角月、舟月关节面的轮廓边界形成的闭环面为模具分型面；分型面可以是一个曲面；3，月骨模具浇注系统设计：浇注口位于月骨月面中部的非关节面中心位置。

3D打印制备月骨模具：3D打印方式为SLM，打印设备为RenishawAM250，模具材料是英国AP&C的进口316L不锈钢粉末，打印参数表1：

表1：打印功率和速度及其能量密度

注塑工艺制备月骨假体：

月骨假体材料为PEEK，注塑机为瑞鸣科技SZS30，注塑温度420℃，注塑压力20MPa,合模力6T，模具温度200℃

假体模具的3D成型基准面设计→假体模具的分型面设计→假体模具的浇注系统设计。

其中，假体模具的3D成型基准面设计包括：综合考虑大关节面、凸凹曲面结构及复杂几何构造，首要考虑将更大投影面与复杂结构的凹凸曲面，作为成型的基准面。

有助于减少打印支撑、提高成型效率、减少成型应力，提高成品率。

假体模具的分型面设计：确定好模具成型基准面后，综合考虑植入体几何对称结构、关节面轮廓曲面，自下而上设计分型面。分型面分层按照凹凸结构设计，即采用投影法找出凸面极值面作为分型层下底面，采用投影法找到凹面极值面作为分型层上表面；分型层数由凹凸结构决定。分型面按照关节面轮廓曲面设计，即采用裙边法找出更大关节轮廓线，得到可以是平面或非平面的曲面作为分型面。

有助于关节假体可以从模具中顺利取出，减少浇注痕对骨关节面的影响，从而保证骨关节面的功能性；便于从分型面排气，提高熔体流动，从而保证假体制造精度。

假体模具的浇注系统设计：浇注口尽量设计在对称结构的中心，且设计在非关节面处。

有助于减少浇筑口物料的去除对骨假体尤其是关节面的影响(因为浇注口处的物料会和成型件一体，需要后期进行加工处理去除)，从而保证骨关节面的功能性；便于熔体从浇注流道进入型腔。

以上所揭露的仅为本发明一种较佳实施例而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，本领域普通技术人员可以理解实现上述实施例的全部或部分流程，并依本发明权利要求所作的等同变化，仍属于发明所涵盖的范围。