一种卡络磺钠降解杂质的制备方法

摘要

本发明提供了一种卡络磺钠降解杂质的制备方法，其包括如下步骤：取卡络磺钠原料药，加入溶剂溶解后，于80~120℃条件下进行搅拌反应，得到含有卡络磺钠目标降解杂质的粗品；采用制备型液相，以酸性缓冲液‑乙腈体系作为流动相，以C8或C18填料作为制备柱，将得到的含有卡络磺钠目标降解杂质的粗品进行洗脱分离，收集目标卡络磺钠降解杂质峰流分，流分后处理采用加入硫酸锌后再进行干燥。本发明的技术方案采用卡络磺钠原料药在高温作用下转化为目标降解杂质，一步反应就得到所需粗品，步聚简便，可实现高效、低成本的杂质粗品富集，进一步加入硫酸锌得到符合药物质量研究要求的药物杂质对照品，有利于后续对卡络磺钠的质量研究分析。