本非临时专利申请要求于2019年4月4日提交的美国临时专利申请序列62/829,234；于2018年11月14日提交的美国临时专利申请序列62/767,025；以及于2018年11月14日提交美国临时专利申请序列号62/767,026的提交日期的权益，所述美国临时专利申请的全部教导通过引用并入本文中。
技术领域
本技术总体上涉及用于以下的装置和方法：切断且任选地去除一个或多个心脏瓣膜小叶的至少一部分，包含禁用和/或去除一个或多个瓣膜结扎装置(如果存在的话)，使得(如果期望的话)瓣膜被制备用于随后的程序，如将带支架的人工心脏瓣膜植入经过处理的瓣膜的开口内。
背景技术
在植入外科手术主动脉瓣膜植入物之前，天然主动脉小叶通过手术去除。然而，在经导管主动脉瓣膜(TAV)程序中，天然小叶(或人工瓣膜程序中人工瓣膜中的分度瓣膜小叶)保留。当TAV放置在适当位置时，其余小叶会向上折叠成主动脉壁。取决于特定患者解剖结构(例如，冠状高度)、瓣膜放置和其它因素，位移的小叶可能会变成抵靠主动脉定位，使得它们堵塞冠状口并且严重阻碍流动或为将来的经皮冠状干预程序提供对冠状的具有挑战性的进入。另外或可替代地，大部分天然小叶(或人工瓣膜程序中人工瓣膜中的分度瓣膜小叶)可能会使TAV的有效瓣口面积(EOA)减小并且因此可能对跨瓣膜(特别地，对于小环患者而言)的梯度产生不利影响。
临床医生已经开始通过以下来解决这个问题：切分位移的小叶，使得其在抵靠主动脉钉住时张开，由此允许完全打开天然瓣膜以进行置换。
在植入外科手术二尖瓣膜植入物之前，天然二尖瓣小叶通过手术去除。然而，在经导管二尖瓣膜(TMV)程序中，天然小叶(或人工瓣膜程序中人工瓣膜中的分度瓣膜小叶)保留。其余二尖瓣前小叶(尤其是在小叶不同寻常的长的情况下)可以在前面折叠到左心室流出道(LVOT)中，从而引起收缩期前向运动(SAM)的阻塞，或者在后面位于TMV装置下方，从而影响瓣膜性能(经瓣膜流动阻塞)。本文描述了切割和/或去除小叶或其一部分以管理这个问题的各种手段。
各种类型的夹子和外科手术缝合线(例如，Alfieri针)用于提供边缘到边缘的二尖瓣膜修复。这些技术用于通过在一个或多个定位将前小叶和后小叶夹在一起来减少患病的二尖瓣膜的反流。尽管此类装置和方法在减少反流方面通常是临床上成功的，但是存在所述此类装置和方法没有充分减少反流或装置随时间故障并且需要随后干预的情况。随着经导管二尖瓣膜置换术(TMVR)进展并获得监管机构批准并且因此应用更加广泛，将存在修复患者将通过放置TMVR而受益的情况。然而，在放置TMVR之前，需要将先前植入的夹子或外科手术修复缝合去除或禁用，以允许完全打开天然瓣膜以进行置换。
本公开提供了在准备经导管瓣膜置换程序时切断和任选地去除一个或多个心脏瓣膜小叶的至少一部分的装置和方法。另外，本公开提供了在准备经导管瓣膜置换程序时禁用和/或去除瓣膜结扎装置的装置和方法。进一步地，本公开解决与相关技术相关联的问题和限制。
发明内容
本公开的各方面总体上涉及适于在人工心脏瓣膜的植入的制备中切断且任选地去除尖瓣或小叶组织的瓣膜制备装置、系统和方法。可以切断且保留、部分去除或完全去除小叶，或者以其它方式去除小叶，可以以在人工瓣膜要植入天然或先前植入的人工瓣膜内的程序中避免冠状堵塞、LVOT阻塞或进入挑战的方式切断或张开所述小叶。据信，一旦人工心脏瓣膜植入通过所公开的装置和方法制备的小叶内，此类装置和方法会减少冠状流动或LVOT的阻塞。
本公开的各方面还总体上涉及适于去除/禁用瓣膜结扎装置和/或释放结扎的瓣膜小叶的瓣膜制备装置、系统和方法。以这种方式，人工心脏瓣膜可以在释放的小叶之间植入先前结扎的瓣膜的开口内(或者可以执行另一种干预程序)。
本公开的一个方面包含一种瓣膜制备装置，其包含外导管；内导管，所述内导管可在所述外导管内同轴滑动；球囊，所述球囊固定到所述内导管；以及电极，所述电极沿所述球囊的长度延伸。在一个实施例中，所述装置进一步包含多个电极，所述多个电极沿所述球囊的长度延伸。
本公开的各方面进一步包含制备具有多个小叶和瓣膜开口的心脏瓣膜的方法。所述方法包含提供一种瓣膜制备装置，所述瓣膜制备装置包含外导管；内导管，所述内导管可在所述外导管内同轴滑动；球囊，所述球囊固定到所述内导管；以及电极，所述电极沿所述球囊的长度延伸。所述方法包含将所述瓣膜制备装置递送到所述多个小叶中的第一小叶并且使所述电极与所述第一小叶的要被切断的区域对准。所述球囊至少部分地充气并且所述电极被致动以在所述第一小叶中产生第一狭缝。
本公开的另一方面包含一种瓣膜制备装置，其包含内导管，所述内导管同轴对准且至少部分地定位于所述外导管内；以及第一钳口，所述第一钳口枢转地连接到第二钳口。所述第一和第二钳口从所述内导管延伸。每个钳口限定边缘。所述第一和第二钳口具有其中所述边缘接触的闭合布置和其中所述第一和第二钳口相对于彼此张开的打开布置。所述装置进一步包含第一切断元件，所述第一切断元件连接到所述第二钳口。
本公开的各方面进一步包含一种制备患者的心脏瓣膜的方法，所述心脏瓣膜具有多个小叶和瓣膜开口。所述方法包含提供一种瓣膜制备装置，所述瓣膜制备装置包含外导管；内导管，所述内导管同轴对准且至少部分地定位于所述外导管内；以及第一钳口，所述第一钳口枢转地连接到第二钳口。所述第一和第二钳口从所述内延伸，并且每个钳口限定边缘。所述第一和第二钳口具有其中所述边缘接触的闭合布置和其中所述第一和第二钳口相对于彼此张开的打开布置。所述装置进一步包含连接到所述第二钳口的切断元件。所述方法进一步包含将所述瓣膜制备装置递送到所述心脏瓣膜，并且然后向近侧缩回所述外导管并将所述第一和第二钳口转变成打开布置。所述方法包含将所述第一和第二钳口之一插入所述瓣膜开口中以将所述多个小叶中的第一小叶定位于所述第一钳口与所述第二钳口之间并且用所述切断元件切断所述第一小叶的至少一部分。
在一方面，本公开提供了用于在部署TMVR之前或之后抓握并切断二尖瓣前小叶或其一部分的瓣膜制备装置和方法。
在一方面，本公开提供了一种瓣膜制备装置，其包含外导管；内导管，所述内导管同轴对准且至少部分地定位于所述外导管内；以及第一钳口，所述第一钳口枢转地连接到第二钳口。所述第一和第二钳口从所述内导管延伸，并且每个钳口限定边缘。所述第一和第二钳口具有其中所述边缘接触的闭合布置和其中所述第一和第二钳口相对于彼此张开的打开布置。
在另一方面，本公开提供了一种瓣膜制备装置，其包括导管；U型钩，所述U型钩定位于所述导管内；以及电极组合件，所述电极组合件至少部分地定位于所述导管内。所述电极组合件包含第一臂和第二臂；每个臂包含弯曲部分和定位于所述弯曲部分处的电极。
在另一方面，本公开提供了一种瓣膜制备装置，其包含具有远端的导管。另外，所述装置包含多个环路，所述多个环路用于相对于要被切割的小叶定位和定向所述切断元件。所述环路具有其中所述环路具有第一直径的递送布置。所述环路还具有其中所述环路具有第二直径并且从所述远端延伸的展开布置。所述装置进一步包含多个探测器，从而允许在每个小叶中进行多个同时切割。所述探测器具有其中所述探测器相对于所述远端定位于近侧的递送布置以及其中所述探测器相对于所述远端向远侧延伸的展开布置。每个探测器是切断元件定位于其中的管。
在又另一方面，本公开提供了去除心脏瓣膜的至少一个小叶的一部分的方法。所述方法可以包含提供如本文所公开的装置并将所述装置引导到所述小叶。在一些实施例中，抓握器用于引导所述装置的导管。一旦所述装置位于适当位置中，所述方法就包含切断所述小叶。所述方法可以进一步包含将带支架的人工心脏瓣膜植入经过处理的瓣膜内。
在又另一方面，本公开涉及一种瓣膜制备装置，其包含具有远端和近端的导管，所述导管进一步包含充气管腔。所述装置进一步包含球囊，所述球囊定位于所述导管的所述远端处并且与所述充气管腔流体连通。所述球囊具有用于切割小叶组织的一个或多个电极。
在又另一方面，本公开涉及一种治疗钙化小叶的方法。所述方法包含提供一种瓣膜制备装置，其包含具有远端和近端的导管，所述导管进一步包含充气管腔。所述装置进一步包含球囊，所述球囊定位于所述导管的所述远端处并且与所述充气管腔流体连通。所述球囊具有用于切割小叶组织的一个或多个电极。所述方法包含：将处于放气布置的所述球囊递送到瓣膜；至少部分地使所述球囊充气；以及激励所述电极以在所述瓣膜的至少一个小叶中产生狭缝。所述方法可以进一步包含将带支架的人工心脏瓣膜植入经过处理的瓣膜内。
在又另一方面，本公开提供了一种瓣膜制备装置，其包含导管，所述导管包含第一管腔、第二管腔、第三管腔和第四管腔。所述装置进一步包含：第一定位臂，所述第一定位臂在所述第一管腔内延伸并向远侧延伸出所述导管；以及第二定位臂，所述第二定位臂在所述第二管腔内延伸并向远侧延伸出所述导管。所述装置进一步包含导线，所述导线延伸穿过所述第三和第四管腔两者，其中所述管腔维持定位于所述导管的远侧的电极。本公开包含适于切断小叶组织以释放结扎装置或将所述结扎装置从患者身体中去除的许多其它装置。
在又另一方面，本公开提供了一种用结扎装置(如夹子或缝合线)治疗患者的方法，所述结扎装置使一对心脏瓣膜小叶(例如，二尖瓣膜的二尖瓣前小叶和二尖瓣后小叶)互连。所述方法包含提供一种装置，所述装置包括导管，切断元件从所述导管延伸，并且所述导管将所述切断元件引导到所述结扎装置的近侧。在所述结扎装置的近侧用所述切断元件切断瓣膜，直到所述结扎装置不再阻塞开口为止。在一些实施例中，所述结扎装置保持固定到患者体内的一个小叶，并且在其它实施例中，所述结扎装置从所述患者体内去除。所述方法可以进一步包含将带支架的人工心脏瓣膜植入所述开口内。
在以下的附图和描述中阐述了本公开的一个或多个方面的细节。本公开中描述的技术的其它特征、目的和优点将从说明书和附图以及权利要求书中显而易见。
附图说明
图1A是瓣膜制备装置的部分透视图。
图1B是包含任选的旋转切割机构的图1A的瓣膜制备装置的局部透视图。
图1C是具有用于收纳旋转切割机构的任选的U形通道的图1A的瓣膜制备装置的局部透视图。
图2是递送到主动脉瓣膜的图1A的装置的局部透视图。
图3是可以用于递送本文所公开的各种装置的抓握器的局部正视图。
图4是可操作地定位于心脏瓣膜的小叶近侧的图3的抓握器的局部图像。
图5是处于打开布置要接合一个小叶的替代性瓣膜制备装置的局部透视图。
图6A是处于闭合布置从而接合小叶的图5的装置的局部透视图。
图6B是具有任选的可滑动切断元件的图5-6A的装置的局部透视图。
图7是处于闭合布置并旋转以使小叶围绕装置缠绕的图5-6A的装置的局部透视图。
图8是图5-6A和图7的装置的局部透视图，其展示了处于向远侧前进位置的装置的外导管，其中切断元件穿过小叶以切割小叶。
图9是包含外导管和电极组合件的替代性瓣膜制备装置的局部透视图。
图10是向远侧前进以穿刺一个小叶的图9的装置的导丝的局部透视图。
图11是图9-10的装置的局部透视图，其中外导管在导丝之上前进到小叶。
图12是图9-11的装置的局部透视图，其中U型钩从外导管向远侧前进以接合小叶。
图13是图9-12的装置的局部透视图，其中外导管已经向近侧抽出以暴露电极组合件。
图14是图9-13的装置的局部透视图，其中电极组合件已经切断小叶组织并且切断的组织由U型钩保持。
图15是用于将图9-14的装置从患者体内抽出的在装置之上向远侧前进以包封装置的收纳护套的局部透视图。
图16是包含从外导管向远侧延伸的环路的替代性瓣膜制备装置的局部透视图。
图17是图16的装置的局部透视图，其展示了从外导管延伸的多个探测器。
图18是图16-17的装置的局部透视图。
图19是图16-19的装置的局部底视图并且展示了可以设置在探测器中的每个探测器内的切断元件(如刀片)。
图20是本公开的程序的一个可能结果的示意性图示，其中用图16-19的装置在所有三个小叶中形成狭缝。
图21A是替代性瓣膜制备装置的透视图。
图21B-21C是图21B的瓣膜制备装置的远端的透视图。
图21D是处于递送确认中的图21A-21C的瓣膜制备装置的透视图。
图22A-22F展示了使用图21A-21C的装置的一种示例方法。
图23是包含图1A的瓣膜制备装置和用于在本公开的程序期间支撑小叶的定位于瓣膜开口内的框架的系统的示意性图示。
图24A是具有导管和处于放气布置的球囊的替代性瓣膜制备装置的局部透视图，所述球囊包含至少一个电极。
图24B是具有处于充气布置的球囊的图24A的装置的局部透视图。
图24C是图24A的球囊的横截面放大示意性图示。
图25A-25D展示了使用图24A-24C的装置的一种示例方法。
图26是具有沿球囊并在球囊的圆周周围纵向布置的多个电极的替代性球囊的局部侧视示意性图示。
图27是图24A的装置的导管的内部配置的一个实例。
图28是图24A的装置的球囊的任选的螺旋形配置。
图29A-29C展示了包含具有电极的球囊的替代性装置以及用电极对小叶进行处理的方法。
图30是替代性装置的局部透视图示。
图31是二尖瓣膜的示意性图示，其中已经植入将二尖瓣前小叶连接到二尖瓣后小叶的结扎装置(夹子)。
图32是图31的二尖瓣膜的示意性图示，其展示了根据各个实施例的将在二尖瓣膜中进行的切口或狭缝的放置以分离前小叶和后小叶。
图33是图31的二尖瓣膜的示意性图示，其展示了根据各个实施例的将在二尖瓣膜中进行的切口或狭缝的放置以将夹子或其它结扎装置从二尖瓣膜去除。
图34是图31的二尖瓣膜的示意性图示，其展示了将在结扎装置中进行的切口或狭缝的放置以分离前小叶和后小叶。
图35示意性地展示了一个禁用装置的一部分以及通过用禁用装置将结扎装置从患者体内去除来禁用夹子或其它结扎装置的方法。
图36示意性地展示了一个禁用装置的一部分以及通过用禁用装置将结扎装置从患者体内去除来禁用夹子或其它结扎装置的方法。
图37是具有内导管以及第一和第二钳口的替代性禁用装置的局部示意性图示，所述禁用装置处于将结扎装置从图31的二尖瓣膜去除的过程中。
图38是已经接合结扎装置的图37的禁用装置的示意性图示。
图39是图37-38的禁用装置的示意性图示，其进一步包含具有带有定位于内导管之上的切断元件的远端的外导管。
图40A是前进通过二尖瓣膜的前小叶和后小叶两者、在结扎装置周围形成包围360度的切口等使得结扎装置可以从二尖瓣膜去除的图37-39的禁用装置的切断元件的示意性图示。
图40B是前进通过二尖瓣膜的一个小叶、在结扎装置周围形成包围大约180度的切口等使得结扎装置被禁用的图37-39的禁用装置的切断元件的示意性图示。
图41是展示了本公开的各种方法的流程图。
图42是包含手柄组合件和两个钳口的替代性装置的透视图，所述两个钳口中的一个钳口包含切断元件。
图43是图42的手柄组合件的横截面视图。
图44是图42的装置的钳口的透视图。
图45是图44的横截面视图。
图46是图42的装置的局部侧视图，其展示了处于打开布置的钳口。
图47是图46的装置的局部侧视图，其展示了处于闭合布置的钳口。
图48是带有处于打开布置的钳口的图46的装置的透视图。
图49是图46的装置的一个钳口的横截面视图。
图50-56展示了使用图42-49的装置的一种示例方法。
图57是替代性装置的局部透视图。
图58-59展示了使用图57的装置的一种示例方法。
图60是定位装置的局部透视图。
图61是替代性定位装置的局部透视图。
图62是包含球囊和电极的替代性装置的局部透视图。
图63是图62的电极的示意性图示。
图64-67展示了使用图62的装置的一种示例方法。
具体实施方式
现在参考附图描述本公开的具体实施例，其中相似的附图标记指示相同或功能上类似的元件。在以下描述中，关于相对于治疗临床医生的位置或方向使用术语“远侧的”和“近侧的”。“远侧的”或“远侧地”是远离临床医生或在远离临床医生的方向上的位置。“近侧的”和“近侧地”是靠近临床医生或在朝向临床医生的方向上的位置。
图1A-2中共同展示了一个瓣膜制备装置100和其变型。瓣膜制备装置100包含内导管102和同轴布置以在内导管102之上滑动的外导管104。在内导管102的远端106处，设置有第一和第二钳口110、112。第一钳口110枢转地连接到第二钳口112，使得钳口110、112可以选择性地从打开布置转变成闭合布置。在打开布置中，第一钳口110枢转远离第二钳口112，如图1A中所示出的。在闭合布置中，第一钳口110总体上平行于第二钳口112定向，从而最小化共同钳口110、112的轮廓。将第一钳口110致动到打开布置可以以多种方式完成。例如，第一钳口110可以用弹簧等(未示出)偏置到打开布置中。细长构件(例如，未示出的缝合线、导线等)可以连接到第一钳口110以将第一钳口110拉动到闭合布置中。在释放细长构件中的张力时，第一钳口110由于偏置而转变成打开布置。导管102、104连接到与远端106相对的手柄组合件120。手柄组合件120可以采取能够在血管进入程序期间对导管102、104进行引导的多种形式，并且包含用于按照期望控制瓣膜制备装置100(例如，装置100的钳口110/112、导管102/104、细长构件或其它元件)的移动的一个或多个致动器122、124。
为了帮助瓣膜制备或禁用装置100切断心脏瓣膜小叶或尖瓣(本文中被称为L、L1、L2、AL或PL)，每个钳口110、112包含限定具有切断元件138、140的边缘134、136的主体130、132。在一些实施例中，边缘134、136和钳口110、112共同形成限定其之间的收纳区域142的蛤壳形状。切断元件138、140可以按照期望跨越相应边缘134、136的全部或一部分。在各个实施例中，在闭合布置中，切断元件138、140接触。每个切断元件138、140可以是电极、等离子电极、高频超声、电阻加热元件、冷冻消融元件或微波能量元件，或者可以是如刀片等机械切割器。任选地，为了减小装置100的轮廓，一个或多个钳口110、112的主体130、132可以由记忆形状可折叠材料(例如，镍钛诺导线网)制成，并且相应边缘134、136可以包含导线(例如，镍钛诺导线)。
在一些实施例中(图1B中部分地示出，并且除非明确说明，否则与图1A相同)，收纳区域142内捕获的小叶的机械能量驱动研磨可以用作去除大块小叶的替代方案。例如，在收纳区域142内，旋转切割器115可以通过具有支撑旋转切割器115的第一和第二板119a、119b的推动器117的致动而在收纳区域142内向远侧和向近侧一次性滑动。当钳口110、112处于闭合布置时，旋转切割器115与小叶接触，并且通过推动器117与横越相结合的旋转致动导致对小叶的研磨。任选地，板119a、119b可以在一个或V形区段121处终止。在一个实例中，旋转切割器115可以包含围绕其圆周延伸的多个切割齿125(通常参考的)。
可替代地，在图1C中，第二钳口112的通道113在主体132内形成U形，从而总体上反射边缘136的路径。旋转切割器115'/推动器117'的旋转和纵向移动将小叶的用钳口110、112保持的区段磨碎。在一个实例中，旋转切割器115'定位在轨道123周围，所述轨道用于在推动旋转切割器115'时在通道113周围引导旋转切割器115'。在这个实施例中，旋转切割器115'/推动器117'被引导在通道113内。小叶研磨物可以通过从内或外导管102、104施加的吸力而被拉动到一个导管102、104中，或者可以通过安装在一个导管102、104的外周上的过滤器(未显示)来捕获。在一些实施例中，被去除的小叶的一部分然后可以与钳口110、112的去除一起被去除。在一个实例中，与如图1B的实施例中的围绕其圆周相比，旋转切割器115'包含在其表面上的切割齿125'(通常参考的)。应当理解，除非明确说明，否则图1C的实施例与图1A的实施例相同地配置。
使用图1A的瓣膜制备装置100以及图1B或1C的任何经过修改的装置可以如下完成。装置100通过逆行入路与处于闭合布置的钳口110、112一起递送到包含多个小叶L1、L2等的心脏瓣膜V。心脏瓣膜V可以是例如如图2中所展示的具有三个小叶L1、L2等的主动脉瓣膜(为了便于说明，仅两个瓣膜小叶L1、L2是可见的)。第一钳口110枢转远离第二钳口112到打开布置。然后，第二钳口112通过心脏瓣膜V的开口O插入，穿过小叶L1和L2，而第一钳口110保持在小叶L1的相对侧上。以这种方式，第一钳口110和第二钳口112定位于小叶L1的相对侧上，使得小叶L1定位于收纳区域142中。在各个实施例中，当电极或切断元件138、140跨越整个相应边缘134、136时，第一和第二钳口110、112共同限定收纳区域142，所述收纳区域是小叶L1的要被去除的区域。因此，第一和第二钳口110、112相应地定位于小叶L1的周围。一旦位于适当位置，就使钳口110、112与手柄组合件120一起或以其它方式到闭合布置中。如果需要的话，激励或以其它方式致动切断元件138、140以实现在一个或多个切断元件138、140或第一和第二钳口110、112接触的区域处对小叶L1进行的切割/切断。在一些实施例中，在适用的情况下，致动旋转切割器115/推动器117(或115'、117')以研磨小叶L1。然后，可以以与递送装置100相同的方式以小叶L1的切断部分固定在两个钳口110、112之间的闭合布置将装置100从患者体内抽出。可以重复所述过程，直到按照期望充分去除一个或多个小叶L1、L2等。在一些任选实施例中，导丝(未示出)与装置100一起设置以稳定和/或捕获在装置100的使用期间被切断的小叶L1的边缘。
任选地，瓣膜制备装置100可以用抓握器或定位装置150递送到心脏瓣膜V，所述抓握器或定位装置包含如图3-4中所描绘的分别与导丝156、158相关联的两个钳口/臂152、154(臂152/154以其它方式与钳口110、112或本文关于替代性实施例公开的任何其它钳口起相同作用)。两个导线156和158用作外导管104在其上滑动的定位轨。第一臂152具有从外导管104的近端(未示出)到第一臂152的接受第一导丝156的远端的贯穿管腔(不可见)。第二臂154与安装在第二臂154上并沿第二臂154的一部分延伸并且接受第二导丝158的快速交换管腔(不可见)相关联。可替代地，第二臂154与第一臂152一样与贯穿管腔相关联。在一个实施例中，为了使用抓握器150，第一导丝156跨心脏瓣膜V前进并嵌入心室VGW中。第二导丝158被放置在与要被切断的小叶L1相关联的冠状动脉CA中。然后，外导管104(为了便于说明在图4中示出为透明的)在第一和第二导丝156、158之上前进并且引导外导管104，使得小叶L1安置在抓握器150的两个臂152、154之间。通过致动抓握器150，小叶L1被如关于本公开的任何瓣膜制备和禁用装置实施例所公开的装置捕获并准备好进行操纵(例如，去除和/或切断)。在本公开的方法中使用抓握器150的优点在于，将第一和第二臂152、154与导线156、158一起使用允许装置与小叶L1对准并且确保在最小依赖成像技术的情况下抓握小叶。导线158在冠状动脉CA中的定位进一步确保相关联的狭缝或去除的小叶材料与相关联的冠状动脉CA的相关联的冠状口旋转对准。另外，由临床医生在用抓握器150抓握相应小叶L1之后在外导管204上进行的轻微近侧拉动可以向临床医生提供小叶L1实际上被捕获的触觉反馈。
现在也参考图5-8，其展示了包含内导管202和同轴布置以在内导管202之上滑动的外导管204的替代性瓣膜制备或禁用装置200。类似于先前的实施例，在内导管202的远端206处，设置有限定在其之间的收纳区域242的第一和第二钳口210、212。第一钳口210枢转地连接到第二钳口212，使得钳口210、212可以选择性地从打开布置(图5)转变成闭合布置(图6A)。在打开布置中，第一钳口210枢转远离第二钳口212，使得小叶L可以收纳在钳口210、212之间。在闭合布置中，第一钳口210总体上平行于第二钳口212定向。将第一钳口210致动到打开布置可以以多种方式完成，包含关于图1A-2的先前实施例所描述的那些方式。任选地，第一和/或第二钳口210、212可以包含用于接合小叶L的多个齿并且可以各自包含可以类似地被配置成切断元件138、140的切断元件(不可见)。外导管204在远端206处包含切断元件260等。切断元件260可以包含机械切割器，如软木镗孔刀边缘(如所示出的)、电极或关于先前实施例所公开的切断元件中的任何切断元件。外导管204相对于内导管202的远侧前进可以切断组织，如将在下文更详细地讨论的。
在一个实例中，瓣膜制备或禁用装置200的使用可以如下完成。装置200以与图2的方式类似的方式通过逆行入路以闭合布置递送到包含多个小叶L的心脏瓣膜V。第一钳口210枢转远离第二钳口212到打开布置。然后，第二钳口212通过瓣膜开口O插入，穿过小叶L，而第一钳口210保持在小叶L的相对侧上。以这种方式，第一钳口210和第二钳口212定位于一个单个小叶L的相对侧上(也参见图2)。第一和第二钳口210、212定位于小叶L的要被切断或去除的区段的近侧。一旦位于适当位置，就使钳口210、212一起到闭合布置中。如果要去除的期望组织量超过定位于第一钳口210与第二钳口212之间的组织量，则旋转内导管202并且因此使第一和第二钳口210、212旋转以将小叶L缠绕在钳口210、212的外表面周围。在一个实施例中，内导管202围绕装置200的中心轴线旋转至少1度到360度。在另一个实施例中，内导管202围绕装置200的中心轴线在10度到180度的范围内旋转。一旦要去除的期望量的小叶L缠绕在第一和第二钳口210、212周围，外导管204就在内导管202和钳口210、212之上向远侧前进，使得切断元件穿过小叶L，从而沿所述路径切断小叶L。如果需要的话或者在小叶L没有缠绕在钳口210、212周围的情形下，致动一个或多个切断元件138、140以在一个或多个切断元件138、140或第一和第二钳口210、212接触的接合点处实现对小叶L的切割。然后，可以以与递送装置200相同的方式将装置200从切断的小叶L固定在钳口210、212周围和/或在收纳区域242内的患者体内抽出。可以重复所述过程，直到按照期望充分去除和/或切断一个或多个小叶L为止。在一些任选实施例中，导丝(例如，参见本文所公开的其它实施例)与瓣膜制备装置200一起设置以稳定和/或捕获在装置200的使用期间被切断的小叶L的边缘。在其它实施例中，瓣膜制备装置200设置有抓握器150并且如上文所讨论的与所述抓握器组合使用。
在又另一个实施例中，瓣膜制备装置200设置有第二可滑动切断元件263(图6B)，所述第二可滑动切断元件被配置成在钳口210、212初始地接合小叶L之后在钳口210、212的一侧上切割小叶L(图6A)。在这种情况下，切断元件262的横截面是定位于外导管204的一侧上的半圆形或平面的刀片，使得仅在小叶L相对于闭合的钳口210、212的一侧上的组织被切断。切割之后，将切断元件263向近侧缩回到基本上(如果不是全部)在钳口210、212的近侧的定位。围绕中心轴线旋转装置200，小叶的未切割侧将自由地卷起到钳口210、212上。这种方法在小叶L被钙化的情形下可能是有益的，因为钙化的小叶可能具有低弹性度，并且因此需要高力度以聚集到钳口210、212上。另外，如果需要高力来通过扭转将小叶L聚集在钳口210、212上，则可能难以将这种高力传递到内导管202的远端。通过在旋转装置200之前切割小叶L，应当会减小所需的力。在这种方法中，装置200可以设置有抓握器150并且任选地如上文所讨论的与抓握器150组合使用。一旦已经旋转瓣膜制备装置200，则切断元件263再次前进以进行第二次切割，从而首先确保切断元件263与未切割的聚集的小叶L组织旋转对准。
现在也参考图9-15，其展示了又另一个瓣膜制备或禁用装置300。装置300包含外部递送导管304和电极组合件360。电极组合件360包含由形状记忆材料(例如，形状记忆金属，如镍钛诺)制成的第一和第二臂362、364。每个臂362、364在可以包括使两个臂362、364接合的帽366的远端366处终止并在所述远端处接合。臂362、364偏置到图9的位置，其中臂362、364相对于递送导管304向外张开并且在弯曲部分368、370处改变方向。在每个弯曲部分368、370处，可以设置电极372、374。
在一个实施例中，瓣膜制备装置300的使用可以如下完成。引导导管(未示出)可以通过到相应小叶L1的逆行入路和前进穿过引导导管到小叶L1并被引导通过如图10中总体上描绘的入路穿刺小叶L1(即，在所述小叶中产生孔)的导丝376来递送。导丝376可以是标准导丝，或者可以是具有例如可以通过引导导管引入的暴露的电极尖端的带电导丝。引导导管可以是单独的导管，或者递送导管304可以安置有导丝管腔并且提供与所描述的引导导管相同的功能。在替代性实施例中，射频(“RF”)尖导管(未示出)可以用于产生小叶L1孔或穿刺P。心脏瓣膜V可以是例如如图10-15中所展示的主动脉瓣膜。在一个实施例中，引导导管和/或带电导丝376在要被切断的小叶L1中产生穿刺P。一旦进行穿刺P，放置装置300的几种选项就是可能的。在一个实施例中，导丝376和引导导管两者均被去除，并且递送导管304前进并被带到(或甚至通过)相应小叶中的穿刺P。L1在另一个实施例中，导丝376通过小叶L1维持在适当位置，并且引导导管被去除。然后，递送导管304被递送到带电导丝之上以确保递送导管304在小叶穿刺P处的适当位置。在又另一个实施例中，引导导管前进(或通过穿刺P)，并且导丝376被去除。然后，递送导管304通过然后被去除的引导导管被递送，并且递送导管304然后位于适当位置。在又另一个实施例中，递送导管304提供引导导管功能，并且因此消除用递送导管304交换引导导管的需要。
其它替代性方法包含与电极组合件360一起形成穿刺P。在第一种方法中，将递送导管304抵靠小叶L1向上推动，使得当电极组合件360向远侧前进时，电极组合件360的前缘包括两个电极372和374。因为所述两个电极在它们首先在导管304的远端306离开所述导管时受递送导管304限制，所以它们的行为像单个电极一样，并且可以被激励以产生穿刺P。在第二种替代方案中，电极组合件360被装载使得前缘包含端盖366，所述端盖可以包含锋利的机械穿刺元件或可以被激励以穿刺小叶L1以形成穿刺P的电极。
在一些实施例中，在形成穿刺P之后，递送导管304以递送布置在导丝376之上递送到穿刺P的定位，使得递送导管304的远端306邻近小叶L1(图11)。在递送布置中，电极组合件360完全定位于递送导管304内(即，包含电极372、374的电极组合件360相对于递送导管304的远端306完全定位于近侧)。一旦递送导管304位于适当位置(图11)，使得递送导管304的远端306接触相应小叶L1，导丝376就被去除并且U型钩378前进通过递送导管304以刺穿小叶狭缝并接合小叶L1的要被切断/去除的一部分(图12)。可替代地，可以在这个步骤中将导丝376保留在适当位置(图12中未示出)。在另外的替代性实施例中，上文所描述的抓握器150或固定切断的小叶L1的某种其它方法可以用作U型钩378的置换。在替代性实施例中，可以使用吸力、粘合剂和其它机械元件来捕获切断的小叶L1。然后，递送导管304向近侧缩回以提供足够的空间使电极组合件360从递送导管304的远端306向远侧退出，如图13中总体上示出的。电极组合件360通过递送导管304向远侧前进，直到电极372、374接触小叶L1为止。然后，激励电极372、374以切断小叶L1，并且进一步任选地沿小叶L1引导电极372、374以在瓣膜开口O的方向上扩大切口。由于臂362、364的偏置性质，小叶L1的环绕区段SEC的部分随着切口变大而扩大(图14)，因为当电极372、374相对于递送导管304进一步向远侧展开时，臂362、364的形状记忆材料将电极372、374偏置得越来越远。可替代地，在扩大切口之前，可以使电极372、374通过U型钩378所环绕的相同切断前进。在一个实施例中，被切掉的所得小叶区段SEC是锥形的或总体上成三角形地成形(图14)。一旦小叶L1的区段SEC被切掉，U型钩378就定位于第一和第二臂362、364之间并且可以向近侧抬起小叶L1的区段以进行去除(图14)。在一些实施例中，设置了同轴定位在递送导管304周围(图15，然而递送导管304在图15中是不可见的)的取回护套380。取回护套380可以具有其直径与递送导管304的近侧部分384相比有所扩大的远侧部分382。取回护套380的远侧部分382在暴露的电极组合件360和U型钩378之上前进以压缩并覆盖那些元件以与递送它们相同的方式进行去除。可以重复所述过程，直到按照期望充分去除一个或多个小叶L1、L2等。
现在也参考图16-20，其展示了瓣膜制备或禁用装置400的又另一个实施例。在这个实施例中，瓣膜制备装置400包含含有多个环路490(例如，三个环路)的外导管404。环路490以递送布置维持在外导管404内，并且可以如图16中所示出的向远侧前进以从外导管404的远端406凸出。环路490可以由例如金属丝材料(如镍钛诺)形成，并且被配置成与心脏瓣膜V(例如，主动脉瓣膜)的小叶(尖瓣)L对准。以这种方式，当环路490从远端406延伸时，其直径D扩展。在一个实施例中，形成每个环路的每个导线的一个端部是固定的并且第二端部向远侧前进，使得环路490向外弯曲并且其直径D扩展。一旦环路490扩展到图16中所示出的布置中，所述环路各自轻轻地前进并座置在小叶L中，每个小叶L一个环路490。在另一个实施例中，一个环路490可以前进并座置在一个小叶L中，然后使另外两个环路490前进并座置在其相应小叶L中。换句话说，环路490可以顺序地座置。
瓣膜制备装置400进一步包含与外导管404同轴的内导管402。与每个环路490相关联的是如图18-19(图18中仅示出一个环路490和探测器492)中最佳示出的可以从内导管402内从相应孔口401(通常参考的)前进拖拽在相应环路490内的一个或多个探测器492(例如，两个)。每个探测器492是包含管腔494的管，切断元件496可以通过所述管腔被引导以穿刺和切断或切割相应小叶L。图19中仅示出了一个切断元件496，然而，其它相应切断元件496可以被相同地配置。如用相似的附图标记指示的，所有探测器492被相同地配置。在所展示的实施例中，切断元件496是如图19中所示出的钩状刀片。适合的切断元件496的实例包含但不限于具有形成的卷曲或倒钩的锋利导线(其可以穿刺小叶L并且然后通过小叶锚定)、连接到RF能量源以用于穿刺小叶并切割小叶的导线、具有刀片区段的杆或导线(一旦导线穿刺相应小叶并通过所述相应小叶锚定，其就将保持在小叶定位处)。
多个探测器492从远端406延伸并被引导到期望切割的每个小叶L。探测器492可以具有预先设置的曲线或包含操纵机构，以便将其引导到相应小叶上的期望定位。在一个示例实施例中，一个探测器492被引导到左冠状尖瓣/小叶，并且一个探测器被引导到右冠状尖瓣/小叶。每个探测器18-19，装置400包含嵌套在外导管404内的内导管402。如上文所指示的，内导管402确保一旦环路490延伸并座置在小叶L内，探测器492也被定向在相应小叶L中。一旦座置在一个或多个小叶L中，每个探测器492就会递送切断元件496。
一旦切断元件496中的所有切断元件已经穿刺通过期望的小叶L(例如，每个小叶/尖瓣L形成两个穿刺P)，内导管402就缩回，从而引起对小叶L进行的同时切分。切断/切割也可以通过RF能量或具有切断元件496的锋利区段497(例如，刀片等)的机械切割来实现。图20展示了瓣膜V的所有三个瓣膜小叶L中的狭缝S。然而，应当理解，可以形成更多或更少的狭缝S，同时充分地确保冠状流动。还应当理解，狭缝S可以仅形成在仅一个或两个小叶L(具体地说，与右和/或左冠状口相关的小叶)而不是所有三个小叶中。狭缝S在小叶L中限定组织瓣F，所述组织瓣允许每个小叶L在人工心脏瓣膜的展开期间被折叠和/或向下推动。在另一个实施例中，如先前所描述的，小叶L在抵靠主动脉钉住时没有向下折叠而是张开。应当理解，本公开的装置中的任何装置可以如图20中所示出的用于在一个或多个小叶中形成狭缝和瓣。
现在也参考图21A-22F，其展示了瓣膜制备或禁用装置500的另一个实施例。在这个实施例中，瓣膜制备装置500具有内导管502和外导管504。外导管504同轴对准内导管502并且被布置成在所述内导管之上滑动。在内导管502的远端506处是第一钳口510和第二钳口512，其中钳口510、512可以相对于彼此枢转。在一个实例中，钳口510、512由柔性材料(例如，如聚醚醚酮、尼龙等塑料)制成，所述柔性材料任选地掺合或涂覆有不透射线材料。附接到第二钳口512的是切断元件538。在所展示的实施例中，切断元件538是可以在装置500与小叶L1接合并沿所述小叶被拉动时被激励以穿刺并切割相应小叶L1的电极538。在一些实施例中，切断元件538被弹簧偏置到图21B的位置(即，相对于第二钳口512以一定角度向外延伸)，并且可以以基本上平行于第二钳口512的递送布置被递送并且在具有从第一钳口510施加的压缩压力的情况下保持在递送布置中。在一些实施例中，切断或切割通过经由外部电源(未示出)在电极538上产生等离子体来实现。对于单极设计，外部对电极539(在图21A中示意性地示出)通过贴片安装在患者的皮肤上。对于双极设计，对电极539安装在装置500上。第一和第二钳口510、512可以由例如聚合材料或聚合物与金属的混合物制成。一个目的可以是使钳口510、512的材料平衡以具有足够的金属以在荧光检查下可见，但是没有太多的金属以至于干扰装置的回声反射性。在一些实施例中，钳口510、512的捕获小叶L1的仅一部分是含有穿刺电极538的远侧部分，从而允许电极538在其相对于小叶L1向近侧被拉动时切割小叶L1(换句话说，如果装置500没有在某个定位处夹持小叶L1，则钳口/电极510、512、538可以仅相对于小叶L1移动)。
使用瓣膜制备装置500的示例方法可以包含以其中第一和第二钳口510、512被拉在一起成圆柱形配置并被外导管504覆盖以通过逆行入路递送到具有多个小叶L1、L2等的心脏瓣膜V的闭合布置(图21D)递送装置500。相对于小叶L1、L2的近侧，钳口510、512转变成例如图21C中所示出的打开布置。钳口510、512通过缩回外导管504而转变，使得钳口510、512弹起到其自然的偏置位置中。然后，第二钳口512通过瓣膜开口O插入，穿过小叶L1、L2，而第一钳口510保持在相应小叶L1的相对侧上。以这种方式，第一钳口510和第二钳口512定位于一个小叶L1的相对侧上。一旦切断元件538位于适当位置，就激励切断元件538以首先刺穿小叶L1，并且然后可以跨小叶L1拉动切断元件538以在小叶L1中产生狭缝。可以重复所述过程，直到按照期望充分去除和/或切断一个或多个小叶抗L1、L2为止。在一些实施例中，瓣膜制备装置500与抓握器150一起递送到一个小叶，如上文关于类似实施例所描述的。在一些实施例中，如图22A-22C中所展示的，装置500可以由导丝156、158来引导。如图22A中所示出的，将一个冠状导丝158放置在右或左冠状中，然后将LV导丝156插入左心室中。然后，装置500将在两个导丝156、158之上前进到升主动脉。可替代地，装置500可以在冠状导丝158之上前进到升主动脉，并且然后可以定位LV导丝156(特别是如果装置与操纵机构组合的话)。另外，装置500可以在不使用冠状导丝158的情况下在LV导丝156之上前进。在这个实例中，外导管504可以用于注射造影剂以便确定钳口510、5132在主动脉根内的位置。具体参考图22C，一旦装置500前进到主动脉根中，使得第一钳口510的远端(在冠状近侧的钳口)位于小叶L1的腹部中，装置500的定位就通过导丝156、158的定位和定向来配置。在图22D中，切断元件538(例如，电极)被激活，从而在图22E中以图形方式示出的小叶中产生穿刺。切断元件538再次被激活并且向近侧缩回以切割相应小叶L，如图22F中所示出的。
本文所公开的装置中的任何装置可以设置为进一步包含如图23中示意性示出的用于稳定小叶L1、L2的框架701的系统1的一部分。框架701可以是要植入在患者的衰竭心脏瓣膜处的带支架的人工心脏瓣膜，或者可以是本领域已知的任何类型的支架框架(如用于人工心脏瓣膜的支架框架)并且通常是金属网圆筒。此类框架701具有压缩布置和扩展布置。框架701可以由形状记忆材料制成以偏置到扩展位置，或者可以通过球囊等机械地扩展。在此类系统1和相关方法中，框架701定位于瓣膜开口O内并且以任何已知的方式部分地或完全地扩展。部分扩展或扩展的框架701限制并停止小叶L1、L2等的移动以允许完成切割或类似的小叶去除程序。因此，在使用期间，瓣膜制备装置100相对于框架701和瓣膜开口O两者径向向外定位。一旦根据上文所公开的实施例中的任何实施例完成小叶切断和任选的去除程序，框架701就被去除或可以被植入作为置换带支架的人工心脏瓣膜(如果适用的话)。在一些实施例中，框架701可以用缝合线环路展开，并且然后从胶囊的大约2/3中重新捕获或展开，并且然后在胶囊内重新捕获以进行去除。在各个实施例中，框架的流入端部包含临时瓣膜以在程序期间控制血液流动。在其它各个实施例中，框架701可以包含定位臂(未示出)以帮助定位和/或抓握小叶L1、L2以进行切断。在所有公开的方法中，临时瓣膜可以任选地展开(未示出，例如位于中场位置(Hufnagel position)中)以在程序期间提供血液流动管理。尽管图23中示出了瓣膜制备装置100，但是应当理解，框架701可以与本文所公开的瓣膜制备装置中的任何瓣膜制备装置结合使用作为系统1的一部分。
现在除图24A-28之外进行参考，其共同展示了另一种瓣膜制备或禁用装置800的组件以及对其组件的任选修改。装置800包含导管802(仅示出了其较短长度)，所述导管可以向手柄(例如，参见图1A的手柄120或图21A的手柄501)的近侧延伸。在导管802的远端806处的是由顺应性弹性材料制成的球囊810。球囊810具有用于经导管递送的放气布置(图24A)和充气布置(图24B)。装置800进一步包含用于连接到充气源(未示出)的充气管腔804a。充气管腔804a可以在导管802内延伸到球囊810，并且可以延伸穿过手柄组合件或以其它方式连接到充气源。球囊810包含纵向地跨越球囊810的长度的一个或多个切断元件838，如电极。在切断元件838是电极的情况下，每个电极可以包含延伸到手柄组合件的引线(不可见)。在一个实施例中，当球囊810处于充气布置时，球囊810(以及因此电极838)可以前进并且旋转地对准到瓣膜V内的期望定位(例如，邻近小叶L，参见图25A-25D)，并且可以选择性地被激励以切断一个或多个小叶L，使得狭缝在小叶中形成以切割或去除小叶。任选地，球囊810可以部分充气，然后电极838可以被激励，并且然后球囊810进一步充气，使得球囊810的向外移动帮助切割小叶组织。
将一个或多个电极838用于切割/切断小叶L具有许多优点。当使用一个或多个电极时，切割功能可以独立于球囊充气来控制且切割功能可以通过独立地打开适当的电极来定位(838中的一个或多个)，并且每个电极的功率可以独立地控制。另外地，由于电极可以关闭，因此在装置的引入、递送和去除期间可以进一步提高安全性，而机械切割器在引入、递送和去除期间仍保持其切割边缘。
如在图24C中示意性地描绘的，每个电极838可以任选地具有圆形横截面，并且另外，每个电极838可以设置有跨越电极838的圆周的一部分的绝缘体840以将等离子体向外而不是朝球囊810的内部引导。在一个实施例中，每个绝缘体840沿电极838的完整长度跨越一个相应电极838的圆周的约180度。任选地，电极838可以由具有矩形横截面的扁平导线或具有椭圆形横截面的导线构成。
在球囊810包含多个切断元件838(即，电极)的实施例中，电极838可以在球囊810的圆周的周围径向地分布。在一个实施例中，设置有六个电极838(具体参见图24C)。还可以设想更少或更多的电极838。如果全部一起供电，则电极838将在所处理的瓣膜V中提供六个切口。可替代地，电极838可以单独地被供电并且以期望的任何量和图案选择性地被激励。以这种方式，导管802将不需要旋转以实现多次切割或以其它方式定向。
进一步设想到，图24A-24B的每个电极838可以通过绝缘或其它方式进行分段。如图26中示意性展示的，本公开的装置(例如，装置800)中使用的球囊910的每个电极938可以被纵向细分成可以选择性地被激励的单独供电的元件。在一个说明性实例中，9mm长的电极938可以被细分成单独供电的三个3mm长的电极以允许根据解剖学需要通过激励适当数量的电极进行3、6、9mm的切割。
导管802可以采取各种配置。在图27中所示出的一个任选配置中，导管802包含三个管腔804a、800b、800c。第一管腔804a可以用作充气管腔，第二管腔804b可以被配置成接受导丝，并且第三管腔804c可以用于在球囊810处于充气布置并且以其它方式被配置成不堵塞血液流动时提供血液流动。第三管腔804c在球囊810的两侧上与患者的血管连通，并且因此允许血液进入一侧并离开另一侧，从而在球囊可能会以其它方式阻止血液流动时在球囊的充气期间提供通过血管的血液流动。
本公开的实施例的球囊可以采取各种配置。图28中示出了一个替代性实例。在这个实例中，球囊1010在处于充气布置时可以具有螺旋形状。以这种方式，血液可以以螺旋方式从球囊的近端流动到远端，并且因此允许在球囊1010处于充气布置时进行灌注。球囊1010可以包含与参图24A-24B和26所示出和所描述切断元件或电极以及例如本文所公开的其它切断元件或电极类似的一个或多个切断元件或电极。
使用图24A-28的实施例的示例方法可以包含以其中球囊810、910、1010通过逆行入路放气到具有多个小叶L1、L2等的心脏瓣膜V的放气布置递送瓣膜制备装置800(还参见图25A-25D)。一旦一个或多个切断元件838、938位于适当位置，就激励或以其它方式激活一个或多个切断元件838、938以刺穿一个或多个小叶并在所述一个或多个小叶中形成狭缝。可以重复所述过程，直到按照期望充分去除和/或切断一个或多个小叶抗L1、L2为止。任选地，切断可以是不延伸小叶的完整厚度但足以提高相应小叶的柔性或顺应性的部分切断。图24A-28的装置可以进一步与本文所公开的抓握器或定位装置一起使用。
在又另一个实施例中，本文所公开的切断元件可以从球囊向外偏置。图29A-29C中共同描绘了此种瓣膜制备或禁用装置1100。在这个实施例中，装置1100包含外导管1102，所述外导管收纳支撑具有一个或多个切断元件1138的球囊1110的内导管1104。球囊1110由顺应性材料制成并且与本文所公开的那些其它球囊类似地操作。一个或多个切断元件1138可以是导线形式电极，其由记忆形状材料制成以相对于球囊1110向外偏置以增强与一个或多个小叶L1、L2等的接合。在一个实施方案中，至少一个切断元件1138包含附接到内导管1104的近侧附接环1140a和定位于在球囊1110的远侧的内导管1104上的远侧附接环1140b。远侧附接环1140b可以沿内导管1104滑动以解决切断元件1138在球囊1110由于充气而扩展时的前缩。在一个实施例中，切断元件1138的长度的仅某个区段是活动的或非绝缘的(通过绝缘涂层)。在一个实例中，活动切断元件的区段大概是球囊1110的完整长度的一半。
本公开的一种示例方法包含通过本文所公开的任何优选方式穿刺小叶L1中的孔。然后，导丝1150通过小叶L1中的例如可以以本文所公开的任何方式形成的穿刺/孔来定位。在一个实例中，外导管1102在主动脉弓周围被跟踪到升主动脉中的定位。维持球囊1110的内导管1104向远侧被推动出外导管1102并且然后前进通过小叶L1中的孔到一定深度，使得切断元件1138的活动部分从孔的下方延伸到小叶L1的上方。换句话说，球囊1110被定位成使得切断元件1138的活动部分与小叶L1接触或非常靠近所述小叶。在一些实例中，球囊1110可以被旋转地定向成使得切断元件邻近小叶L1的中心。一旦切断元件1138按照期望被定向，切断元件1138就可以被激活以切断相应小叶L1。可以按照期望在相同或任何其余小叶上进行重复程序。
在一种方法中，本文所公开的瓣膜制备装置可以用于在TMVR程序期间管理二尖瓣前小叶，尤其是在小叶不同寻常的长的情况下。如果没有适当地管理小叶，则所述小叶可以在前面折叠到LVOT中，从而引起收缩期前向运动(SAM)的阻塞，或者在后面位于TMVR装置下方，从而影响瓣膜性能(经瓣膜流动阻塞)。因此，在TMVR程序之前或之后去除小叶或其部分对于TMV功能而言将是有利的。对于二尖瓣小叶，本文中的一些实施例可以使抓握器/切断元件相对于递送导管或外导管的安装反向。例如，任何所公开的装置的钳口可以针对顶入路相对于如图3-4中所示出的导管主体安装，而任何所公开的装置的钳口可以针对例如如图30中所示出的经中隔或主动脉入路反向(使得钳口的开口面向外导管的近端相对于远端)。具体地，图30展示了瓣膜制备或禁用装置1200，除非明确说明，否则所述瓣膜制备或禁用装置可以在很大程度上与图1A-2的瓣膜制备或禁用装置类似地配置。装置1200包含在定位于装置1200的远端处、在外导管1204的远侧的枢转点1206处枢转地连接的第一钳口1210和第二钳口1212。以这种方式，钳口1210、1212可以在经中隔或主动脉入路中将小叶抓握在收纳区域1242中。钳口1210、1212可以以其它方式与图1A-2中的钳口相同配置并起相同作用。
另一种替代方案是使抓握器垂直于外导管的中心线对准。与在TAVR程序之前切割或切断主动脉瓣膜小叶相比，在TMVR程序之前切割或切断二尖瓣膜小叶可以提供减少天然瓣膜小叶运动的优点，从而允许较容易抓握和切断小叶。在一个实施例中，如图5-8中所示出的，瓣膜制备装置200可以用于修改二尖瓣前小叶以帮助防止TMVR程序期间的LVOT阻塞。
现在除图31之外进行参考，常见的是通过将一对小叶(例如，二尖瓣膜的前小叶AL和后小叶PL)一起用结扎装置C固定在一个或多个定位中来处理患病的瓣膜(例如，二尖瓣膜V)。结扎装置C的实例包含但不限于
现在除图32之外进行参考，在各个实施例中，通常，本公开的经导管瓣膜制备或禁用装置用于以将先前植入的夹子C(或其它结扎装置)仅从前小叶AL中释放并使夹子C附接到后小叶PL的方式切断/切割二尖瓣膜V的前小叶AL。相反，瓣膜制备或禁用装置可以用于以使夹子C附接到前小叶AL的方式仅切断或切割后小叶PL。图32展示了其中前小叶AL要被切断以释放小叶AL、PL并禁用夹子C的区域A。实际上，切断的区域A将前小叶AL的一小部分AP(和夹子C)转移到后小叶PL，从而有效地“禁用”夹子C并且允许开口O完全打开，由此允许将人工心脏瓣膜(未示出)随后植入开口O内。以这种方式，部分AP在区域A已经被切断后有效地变成后小叶PL的一部分(或者如果后小叶PL被切断，则反之亦然)。换句话说，在禁用夹子C或其它结扎装置后，开口O无阻塞并且准备好收纳置换人工二尖瓣心脏瓣膜或对二尖瓣膜V执行干预程序。
通常，在一个变型或实施例中包围整个夹子C的区域A'用瓣膜制备或禁用装置从患者体内去除，所述区域包含后小叶PL在区域A'内的部分AP和部分PP(参见图33)。因此，夹子C也从患者身体内去除。在这种情况下，瓣膜制备或禁用装置进一步包含用于在切断小叶AL、PL之前抓住小叶AL、PL或夹子C的设备，使得夹子C在切断小叶AL、PL之后可以从患者体内去除。适合的设备(未示出)的实例包含勒除器、螺旋锚定装置等以及本文所公开的其它小叶接合元件。这个实施例可能会增加整个瓣膜制备或禁用装置或系统的复杂性，但是提供了将夹子C从二尖瓣膜V完全去除以从患者体内去除的益处。
在又另一个变型或实施例中，瓣膜制备或禁用装置可以用于如图34中示意性示出的切断结扎装置C本身。以这种方式，结扎装置C(例如，夹子、缝合线等)被切断成两块，使得尽管结扎装置C的一块保持连接到每个小叶AL、PL，但是开口O无阻塞，使得置换人工心脏瓣膜(未示出)可以植入开口O内。
在图35中示意性地表示了用于执行本公开的方法的一个适合的瓣膜制备或禁用装置10的远端。瓣膜制备或禁用装置10包含可以相对刚性以从心室接近夹子C(例如，经心房通路)或者针对经中隔入路可以更加柔性的导管12。导管12包含用于收纳两个定位柱30、32的管腔14、16。导管12进一步包含用于收纳具有切断元件(例如，被配置成产生等离子体的电极38)的月球或圆形形状导线36的管腔18、20，导线36安装在两个定位柱30、32之间。可以设想，电极38可以用能够切断小叶AL、PL以禁用夹子C的其它切断元件来置换。另外，瓣膜制备或禁用装置10包含钳40可以定位于其中的又另一个管腔22。钳40可以在瓣膜制备或禁用装置10的递送期间在管腔22内向近侧缩回，并且可以至少部分地向远侧前进出管腔22以抓握夹子C和在夹子C近侧的任何切断的小叶部分AP、PP以从患者体内去除。
在一个实例中，患者具有包含在开口O的中点附近将两个“小叶”AL、PL桥接在一起的一个或多个夹子C的二尖瓣膜V。在其它实施例中，可以沿开口O的长度设置多个夹子C。两个定位柱30、32通过开口O滑动，一个定位柱在开口O的任一侧上，其中一个夹子C位于定位柱30、32之间。一旦在适当位置，就激励电极38(例如，用FT10电源或其它适合的射频发生器，未示出)以产生如图33中总体上展示的在区域A处切断开口O的一侧的等离子体。因此，在各个实施例中，电极38在导线36周围延伸超过180度并且在一些实施例中大约360度以有效地将部分AP、PP从二尖瓣膜V中释放。应当理解，许多患者具有多于一个沿开口O的长度植入的夹子并且因此瓣膜制备或禁用装置10可以顺序地用于以类似的方式去除所有现存结扎装置。
类似地，如图36中所示出的瓣膜制备或禁用装置10'可以与图35的瓣膜制备或禁用装置10相同地配置，除半月形状导线36'和电极38'代替月形状导线36和电极38之外。在这个实例中，两个定位柱30、32通过开口O滑动，一个定位柱在开口O的任一侧上，其中一个夹子C位于定位柱30、32之间。一旦在适当位置，就激励电极38'以产生如通常关于图32所展示和所描述的在区域A处切断开口O的一侧的等离子体。因此，导管12'不需要包含图35的实施例的管腔22和钳40，因为夹子C将在被禁用后保持在患者体内。应当理解，许多患者具有多于一个沿开口O的长度植入的结扎装置并且因此瓣膜制备或禁用装置10可以顺序地用于以类似的方式去除所有结扎装置。
进一步设想到，图1A-1C的且也是上文所公开的瓣膜制备或禁用装置100适于与用于禁用结扎装置C的方法一起使用。瓣膜制备或禁用装置100包含内导管102和同轴布置以在内导管102之上滑动的外导管104。在内导管102的远端106处，设置有第一和第二钳口110、112。枢转连接的钳口110、112可以选择性地从打开布置转变到闭合布置。在打开布置中，钳口110、112枢转远离彼此，如图1A中所示出的。在闭合布置中，第一钳口110总体上平行于第二钳口112定向，从而最小化共同钳口110、112的轮廓。将第一钳口110致动到打开布置可以以多种方式完成。例如，第一钳口110可以用弹簧等(未示出)偏置到打开布置中。细长构件(例如，未示出的缝合线、导线等)可以连接到第一钳口110以将第一钳口110拉动到闭合布置中。在释放细长构件中的张力时，第一钳口110由于偏置而转变成打开布置。导管102、104连接到与远端106相对的手柄组合件120。如上文所指示的，手柄组合件120可以采取能够在血管进入程序期间对导管102、104进行引导的多种形式，并且包含用于按照期望控制瓣膜制备或禁用装置100(例如，瓣膜制备或禁用装置100的钳口110/112、导管102/104、细长构件或其它元件)的移动的一个或多个致动器122、124。
为了帮助瓣膜制备或禁用装置100切断一个或多个心脏瓣膜小叶(被称为L、L1、L2、AL或PL)以释放已经与结扎装置C连接的瓣膜小叶，每个钳口110、112包含限定具有切断元件138、140的边缘134、136的主体130、132。在一些实施例中，边缘134、136和钳口110、112共同形成限定其之间的收纳区域142的蛤壳形状。切断元件138、140可以按照期望跨越相应边缘134、136的全部或一部分。在各个实施例中，在闭合布置中，切断元件138、140接触。每个切断元件138、140可以是电极、等离子电极、高频超声、电阻加热元件、冷冻消融元件或微波能量元件，或者可以是如刀片等机械切割器。任选地，为了减小瓣膜制备或禁用装置100的轮廓，一个或多个钳口110、112的主体130、132可以由记忆形状可折叠材料(例如，镍钛诺导线网)制成，并且相应边缘134、136可以包含导线(例如，镍钛诺导线)。
在图1C的变型中，通道113在主体132内形成U形状，从而总体上反射第二钳口112的边缘136的路径，并且旋转切割器115'/推动器117'的远侧移动和致动将小叶的用钳口110、112保持并且可以随钳口110、112任选地以及夹子C的去除而被去除的区段(例如，小叶部分AP、PP)磨碎。在一个实施方案中，推动器117'是可以附接到手柄组合件120(图1A)中的可以致动推动器117'以及对应地旋转切割器115'的旋转的马达(未示出)的可扭转的柔性导线、电缆等。在这个实施例中，旋转切割器115'/推动器117'被引导在通道113内。在一个实施方案中，手柄组合件120中的第二马达(未示出)或可替代地装置100的操作者可以向近侧拉动推动器117'以使旋转切割器115'一直在通道113周围。推动器117'可以任选地包含大概为通道113的长度的柔性套筒(未示出)，以便将推动器117维持在通道113中。小叶研磨物可以通过从内或外导管102、104施加的吸力而被拉动到一个导管102、104中，或者可以通过安装在一个导管102、104的外周上的过滤器(未显示)来捕获。应当理解，除非明确说明，否则图1C的实施例可以与图1A的实施例相同地配置并且可以以与其类似的方式使用。应当进一步理解，图1B的装置可以用于以类似的方式禁用夹子。
使用瓣膜制备或禁用装置100来产生图31-34的切断的区域A、A'中的一个或多个切断的区域可以如下完成。瓣膜制备或禁用装置100以闭合布置通过经顶、经心房通路或经中隔或经顶入路递送到包含第一和第二小叶AL、PL的二尖瓣膜V。钳口110、112枢转远离彼此到打开布置。第二钳口112然后通过开口O插入，邻近一个结扎装置C，穿过小叶AL、PL，而第一钳口110保持在小叶AL、PL的相对侧上。以这种方式，第一钳口110和第二钳口112定位于小叶AL、PL的相对侧上，使得结扎装置C定位于收纳区域142中。一旦位于适当位置，就使钳口110、112一起到与一个或多个小叶AL、PL接触的闭合布置中。如果需要的话，激励或以其它方式致动切断元件138、140以实现在一个或多个切断元件138、140或第一和第二钳口110、112接触的区域处对小叶AL、PL进行的切割。然后，可以以与递送禁用装置100相同的方式以具有一个或多个切断的小叶AP、PP的部分并且结扎装置C固定在两个钳口110、112区域之间的闭合布置将瓣膜制备或禁用装置100从患者体内抽出。可以重复所述过程，直到结扎装置C按照期望被去除为止。
任选地，图1A-1C的瓣膜制备或禁用装置100可以在钳口/臂152和154(其以其它方式与钳口110、112起相同作用)中的每个钳口/臂中配备有贯穿管腔，描绘为图3中的瓣膜制备或禁用装置100。两个导丝156和158分别与钳口152和154相关联。两个导线156和158用作外导管104在其上滑动的定位轨。第一臂152具有从外导管104的近端(未示出)到第一臂152的接受第一导丝156的远端的贯穿管腔(不可见)。第二臂154与安装在第二臂154上并沿第二臂154的一部分延伸并接受第二导丝158的快速交换管腔相关联。可替代地，第二臂154像第一臂152一样与贯穿管腔相关联。在一个实施例中，为了使用瓣膜制备或禁用装置100，两条导丝156和158通过开口O滑动，一个导丝在开口O的任一侧上，其中一个结扎装置C位于导线156和158之间。外导管104然后在第一和第二导丝156、158之上前进并且将外导管104引导到结扎装置C。一旦相应的瓣膜制备或禁用装置100位于适当位置，禁用结扎装置C的方法就可以如本文所描述的继续。
返回参考图21A-22F，其共同展示了可以用于禁用结扎装置C的瓣膜制备或禁用装置500。除非明确说明，否则瓣膜制备或禁用装置500可以与图1A-1C中所展示的瓣膜制备或禁用装置相同。在这个实施例中，瓣膜制备或禁用装置500包含手柄组合件501、内导管502和外导管504。外导管504同轴对准内导管502并且被布置成在所述内导管之上滑动。在内导管502的远端506处是第一钳口510和第二钳口512，其中钳口510、512可以相对于彼此枢转。在一个实施例中，钳口510、512和内导管502在手柄组合件501的近侧彼此不可移动地附接。在一个实施例中，钳口510、512包含可以包含凹槽和齿的配合特征511(通常参考的)，所述凹槽和齿在钳口510、512打开和闭合时配合以在所述钳口移动时帮助钳口510、512对准。在一些实施例中，切断元件538包含第一端部539a和第二端部539b(具体参见图22D-22F)。在一个实施方案中，切断元件538被弹簧偏置到图21B的位置(即，第一端部539a远离第二钳口512延伸，其中第二端部539b维持在钳口512内)。在一个实施例中，偏置功能由切断元件538形成的弹簧部分539c来提供。销541(图22D-22F中所示出的)可以设置在弹簧部分539c内以维持和偏置切断元件538。钳口510、512可以以其中钳口510、512基本上彼此平行并且钳口510、512的长度的至少90％被外导管504套住的递送布置(图21D)来递送。在递送布置中，从外导管504施加压缩压力以将钳口510、512朝向彼此压缩并变成圆柱形布置。在一个实施方案中，手柄组合件501包含致动器旋钮505/致动器562。手柄组合件501被配置成使得致动器562的旋转移动平移到致动器562的移动，这使得外导管504移动到/远离手柄组合件501以套住并拔出钳口510、512(图21D)。将手柄组合件501作为适合的手柄组合件的一个实例来提供，并且可以设想，许多其它手柄组合件设计可以被配置成以上文所描述的方式操作装置500。
在一个实施方案中，手柄组合件501包含支撑致动旋钮505的主体560。如上文所指示的，致动旋钮505的旋转移动平移到定位于主体560内的致动器，这相应地使外导管504移动到和远离主体560。在实例中，手柄组合件501包含用于任选的两个导丝156、158和与电极538互连的传导导线568的针对止血瓣膜(例如，三通止血瓣膜，未示出)的孔口564。应当注意，在一些实施例中，通道513(图21B)设置在支撑电极538的钳口512中，并且传导导线568可以布线穿过这个通道513并且焊接到电极538的第二端部539b并用粘合剂等灌封。然而，为了便于说明，图21B中未示出传导导线568。
在一些实施例中，切断或切割通过经由外部电源(未示出)在电极538上产生等离子体来实现。对于单极设计，外部对电极539(示意性地示出)通过贴片安装在皮肤上。对于双极设计，对电极539安装在瓣膜制备或禁用装置上。第一和第二钳口510、512可以由例如聚合材料或聚合物与金属的混合物制成。一个目的可以是使钳口510、512的材料平衡以具有足够的金属以在荧光检查下可见，但是没有太多的金属以至于干扰禁用装置的回声反射性。在一些实施例中，钳口510、512的捕获小叶L1、L2的仅一部分是含有穿刺电极538的远侧部分，从而允许电极538在其相对于小叶L1、L2向近侧被拉动时切割小叶L1、L2(换句话说，如果禁用装置C没有在某个定位处夹持小叶AL、PL，则钳口/电极510、512、538可以仅相对于小叶L1、L2移动)。在各种方法中，瓣膜制备或禁用装置500的钳口510和512与导丝156、158相关联以帮助以与具有导丝156、158且也如图22A-22C中所示出的瓣膜制备或禁用装置100的方式相似的方式来定位。
使用瓣膜制备或禁用装置500来禁用结扎夹子的另外的方法(具体参考图31-33和相关公开)可以包含以其中第一和第二钳口510、512通过经心房或经中隔入路一起被拉到具有多个小叶L1、L2的二尖瓣心脏瓣膜V的闭合布置递送瓣膜制备或禁用装置500。相对于小叶L1、L2的近侧，钳口510、512枢转远离彼此以张开。一个钳口510、512通过开口O滑动，一个钳口在开口O的任一侧上，其中一个结扎装置C位于钳口510、512之间。以这种方式，第一钳口510和第二钳口512定位于夹子C的相对侧上。然后，钳口510、512枢转到闭合布置，切断元件538被激励，并且整个装置500向远侧被拉动以切断/切割相应小叶L1/AL/PL或结扎装置C(如果适用)。通常，这种技术对于Alfieri针来说将更有效，因为切断缝合线结扎装置通常比切断/切割金属夹子结扎装置更适于这个技术。可以重复所述过程，直到所有现存结扎装置被充分禁用或者按照期望以其它方式充分切断或去除小叶为止。
现在除图37-39之外进行参考，其展示了用于禁用一个或多个结扎装置的又另一个瓣膜制备或禁用装置1400和方法。除非明确说明，否则瓣膜制备或禁用装置1400可以与图1A-1B的瓣膜制备或禁用装置基本上类似。通常，瓣膜制备或禁用装置1400包含内导管1402和同轴对准内导管1402并可滑动地定位在所述内导管上方的外导管1404。内导管1402包含可以与钳口110、112相同地配置的第一和第二钳口1410、1412。这个实施例中的主要区别在于，外导管1404具有包含切断元件1438的远端1406。切断元件1438可以例如是软木镗孔刀边缘、焊接在尖头上或被配置成产生等离子体的射频。以这种方式，要切断的组织可以用钳口1410、1412抓握以将组织(例如，小叶AL、PL)保持在适当位置，同时外导管1404向远侧前进以使切断元件1438与小叶AL、PL接触。如果适用的话，激励或以其它方式致动切断元件1438以切断小叶，使得外导管1404延伸穿过小叶AL、PL。在一个实施例中，在使外导管向远侧前进以切断小叶AL、PL之前将结扎装置C捕获在钳口1410、1412之间。以这种方式，结扎装置C可以以与递送瓣膜制备或禁用装置1400相同的方式通过向近侧缩回瓣膜制备或禁用装置1400而从患者体内去除。捕获在钳口1410、1412内的小叶AL、PL的部分也将因此被去除。实际上，这种方法去除了开口O内的结扎装置C阻塞，使得人工心脏瓣膜可以植入开口内或者替代性干预程序可以执行。
在图40A的实施例中，切断元件1438被配置成在结扎装置C的周围切断近似360度的小叶AL、PL，使得结扎装置C可以从患者体内去除(参见例如图33的区域A')。然而，在图40B的实施例中，切断元件1438'可以被配置成在结扎装置C的周围切断小于360度、大约180度的小叶AL、PL(参见例如图32的区域A)，使得夹子C仅被禁用，使得开口O无阻塞并保留在患者体内。应当注意，为了清楚起见，在图40B的视图中省略了外导管1404的远侧部分。在一个或多个小叶AL、PL如图40B中所示出的被切断之后，钳口1410、1412可以转变成打开布置以释放小叶AL、PL和/或结扎装置C。然后，瓣膜制备或禁用装置1400以与递送其相同的方式向近侧缩回。
在又另一个实施例中，瓣膜制备或禁用装置1400的钳口1410和1412与导丝相关联以帮助以与具有导丝156、158的瓣膜制备或禁用装置100的方式相似的方式来定位。
在图41的流程图中概述了本公开的许多前文所提到的方法。如图41中总体上所指示的，在本公开的方法中的任何方法中，所述方法可以进一步包含在所有适用的结扎装置被禁用并且瓣膜开口无阻塞之后(即，其中一个或多个先前植入的结扎装置从患者体内去除、小叶之一已经被切断、或者一个或多个结扎装置已经被禁用)将人工心脏瓣膜(例如，主动脉心脏瓣膜)植入开口内，使得人工二尖瓣心脏瓣膜植入。在一些方法中，人工二尖瓣心脏瓣膜邻近一个或多个先前禁用的结扎装置植入。人工二尖瓣心脏瓣膜可以属于本领域中已知的用于置换二尖瓣膜的任何类型，并且递送和植入带支架的人工心脏瓣膜的方法可以是本领域中已知的关于置换二尖瓣膜的方法中任何方法。
具体地，本公开的方法1490可以包含为具有二尖瓣膜的患者提供至少一个跨越前和后小叶的结扎装置1491。然后，所述方法包含用本公开的禁用装置禁用一个或多个结扎装置1492。任选地，可以用结扎装置来去除禁用装置1493，或者可以在没有结扎装置的情况下将禁用装置从患者体内去除1494。然后，一旦禁用装置被去除，所述方法就可以包含递送置换人工二尖瓣心脏瓣膜并将其植入二尖瓣膜的开口内1495。
现在除图42-56之外进行参考，其共同公开了可以在前文提到的程序中使用的又另一个瓣膜制备或禁用装置1500。装置1500包含手柄组合件1502、导管1504和从导管1504的近端1508延伸的尖端组合件1506。尖端组合件1506包含支撑切断元件1510的尖端主体1507，所述尖端主体可以以其它方式被称为钳口。在一些实施例中，切断元件1510可以用作刀片。在其它实施方案中，切断元件1510可以用作电极。在一些实施方案中，切断元件1510既用作刀片又用作电极。在切断元件1510可以用作电极的情况下，手柄组合件1502被配置用于连接到可以通过切断元件1510施加以例如切断小叶组织的射频(RF)能量源1512。所展示的手柄组合件1502仅仅是适合的手柄组合件的一个实例。可以设想，可以提供完成类似功能以操作尖端组合件1506的其它手柄组合件。
在一个实例中，切断元件1510包含具有在可以用于刺穿并且然后撕裂小叶的尖端1511处终止的锐化切割边缘1516的主体1514。在一个实施例中，切削边缘1516被配置成是锐利的，其中主体1514的所有其它边缘是圆形的。切断元件1510进一步包含焊料接片1518以附接导线1520以将能量从RF源1512传导到切断元件1510且还推动和拉动以使切断元件1510从折叠位置枢转到展开位置。在切断元件1510不用作电极的实施例中，导线1520不需要是导电的或连接到RF源。导线1520使切断元件1510与手柄组合件1502的相应致动器1522互连以供用户进行控制。在一个实施例中，切断元件1510进一步包含孔口1524以接受切断元件1510可以围绕其枢转的销1526(为了便于说明，在一些视图中被省略)。在一个实例中，元件主体1514由不锈钢制成，并且主体1514部分地涂覆有绝缘材料1528，如陶瓷、玻璃、聚四氟乙烯等。在切断元件1510可以用作电极的情况下，焊料接片1518的至少一部分没有涂覆有绝缘材料以允许导电定位与导线1520连接。连接到切断元件1510的导线1520具有单股导体部分1530，并且被剥离很长，使得其是柔性的。在一定长度的收缩管1532或其它绝缘材料覆盖导体部分1530的情况下，如通过手柄组合件1502的致动器1522实现的对导线1520的推动和拉动动作使切断元件1510枢转从折叠位置枢转到展开位置。通常，当在导电环境中(例如，在血液中)进行装置1500的使用时，使导线1520和切断元件1510绝缘可能是重要的，并且因此(如果适用的话)装置1500从RF源1512到切断元件1510的电路径也可以被密封并且防止将能量分散到流体中以将RF能量聚集在切割边缘1516处，使得其有效性不会降低。
切断元件1510被配置成朝向和远离尖端主体1507的上表面1534旋转，如图46-49中示意性地描绘的。在折叠位置中，尖端组合件1506可以通过股动脉入路引入心脏。一旦切断元件1510在心脏中并且通过主动脉瓣膜，切断元件1510就移动到展开位置以准备切割小叶，如将在下文进一步详细讨论的。
在装置1500的一个实例中，尖端主体1507的上表面1534是平面的以收纳第一或外臂1540定位。第一外臂1540可以以其它方式被称为钳口。外臂1540被配置成相对于上表面1534枢转，并且可以任选地由非导电材料制成，使得来自切断元件1510的能量(如果适用的话)不能通过外臂1540。外臂1540的移动由从外臂1540延伸到手柄组合件1502的导线1542等控制，所述导线被配置成通过相应致动器1544推动和拉动导线1542以相应地控制外臂1540的移动。例如，当通过致动器1544在尖端组合件1506的方向上推动导线1542时，外臂1540转变成如图45中所示出的偏置的打开位置。在一些实施例中，通过将外臂模制成总体上S形配置来将外臂1540偏置到打开位置，如图45-46中所示出的。当用致动器1544在远离尖端组合件1506的方向拉动导线1542时，将外臂1540朝尖端主体1507的上表面1534拉动到其中外臂1540总体上展平成线性布置的闭合位置中。在闭合位置中，外臂1540可以被配置成使得尖端组合件1506沿其长度具有总体上均匀的直径，这减小了尖端组合件1506用于递送的轮廓。导丝通道1548可以从手柄组合件1502延伸穿过导管1504并穿过尖端主体1507。尖端主体1507可以在其最远端处、在切断元件1510的近侧包含圆形的远侧帽1552。在一个实施方案中，尖端主体1507包含上表面1534中的切断元件1510可以通过其定位于折叠位置中的纵向狭槽1554。整个切断元件1510可以装配在狭槽1554中以提供更紧凑的尖端组合件1506以进行递送。
在一些实施例中，尖端组合件1506进一步包含定位于外臂1540与尖端主体1507之间的以与外臂1540的方式和定向类似的方式和定向以S形配置偏置远离上表面1534的第二或内臂1560。内臂1560可以包含切断元件1510可以在切断元件1510位于展开位置中时通过其的狭槽1562。在一些实施例中，内臂1560由金属或替代性不透射线材料制成。一旦通过荧光检查法确认切断元件1510位于期望位置，切断元件1510然后就可以被激活，并且部分地由于弹簧装载或偏置的外臂1540的压力，切断元件1510通过在尖端1511之上推动小叶来刺穿小叶，这可以通过在尖端1511处施加的RF能量来帮助或不帮助。在一个实施方案中，导线1542连接到内臂1560和外臂1540，使得它们可以与一个致动器1544一起移动。当导线1542被拉动时，外臂1540和内臂1560两者都折叠到尖端主体1507，并且当导线1542被推动时，外臂1540和内臂1560两者都从尖端主体1507中枢转出到其自然的偏置位置。
装置1500可以在用于切断小叶和/或切断使两个小叶互连的一个或多个结扎装置等的所公开的方法之一中使用。因为装置1500被配置成允许用户首先确认小叶已经被抓握以及其次在小叶中形成狭缝之前小叶已经被电极刺穿，所以其是有利的。具体地，装置1500可以被配置成使得用户将在荧光检查法下看到装置的某些不透射线元件(例如，不透射线切断元件1510、不透射线内臂1560)的位置并且能够做出例如这些确认。
在图50-56中展示了使用装置1500的一种示例方法。在图50中，装置1500通过可操纵导管通过股动脉入路以递送配置引入到人心脏的瓣膜V。装置1500定位于经主动脉瓣膜上方。导丝1570被推动穿过导丝通道1548并穿过主动脉瓣膜。
然后，如图51中所示出的，通过经由相应致动器1544在尖端组合件1506的方向上推动导线1542，装置1500的外臂1540和内臂1560被推开并释放以转换到其偏置位置。由于切断元件1510和内臂1560两者的不透射线特性，尖端组合件1506可以使用荧光检查法旋转并对准到期望位置中。然后使用导丝1570将尖端组合件1506推动到经主动脉瓣膜的开口中，如图52-53中所示出的。
切断元件1510通过相应致动器1522从折叠位置移动到展开位置。使用荧光检查法，切断元件1510定位于期望切口的小叶L的内部上(图52-53)。外臂1540和内臂1560保持在小叶L的外部上。
内臂1540和内臂1560朝向切断元件1510被拉动以将压力从切断元件1510提供到小叶L上。内臂1560仍定位于尖端1511的近侧，从而在尖端1511处接触小叶。
一旦切断元件1510的位置被确认，切断元件1510就被激活。因为内臂1560包含狭槽1562并且被偏置远离上表面1534，所以当小叶L被刺穿时，内臂1560在切断元件1510之上滑动(图54-55)。使用荧光检查法，通过观看切断元件1510相对于内臂1560的位置来确认小叶L的刺穿。应当注意，在这个步骤期间，外臂1540被定位成覆盖尖端1511，并且保护任何周围组织(例如，主动脉壁)免于被无意地处理。
如图56中总体上描绘的，切断元件1510再次被激活并且装置1500缩回以在小叶L中形成狭缝S，所述狭缝总体上对应于尖端组合件1506缩回的距离或直到装置1500从小叶L释放。如果存在其它冠状动脉的潜在堵塞，则可以任选地在对应的小叶上重复所述过程。在本公开的其它实例中，应当理解，可以以与图41的方法类似的方法来使用装置1500。
现在处图57-59之外进行参考，其展示了用于上文提到的程序的本公开的另一个定位装置1600和与图3-4的抓握器150类似的装置。换句话说，装置1600可以在期望时用作抓握器150的置换，或者可以以其它方式从使用本公开的装置的前文提到的方法中的任何方法中省略。在一个实例中，定位装置1600可以用于将刺穿导线、电极、刀片等定位在冠状口的前面。
在一个实例中，定位装置1600包含定位导管1602。定位球囊1606定位于导管1602的远侧尖端1604处。定位球囊1606由可以以放气布置被递送并且可以通过导管1602内设置的与充气源(未示出)互连以扩展定位球囊1606的直径的充气路径被充气的顺应性材料制成。在一个实例中，球囊包含沿定位球囊1606的长度沿定位球囊1606的一侧轴向地延伸的粘合剂1608等的一部分(例如，线)。粘合剂1608的一部分防止粘合剂1608的一部分的近侧的区域在充气期间扩展，从而导致在其充气状态下具有不规则的肾形的球囊。肾形的、充气的定位球囊1606前进到小叶L的要被切割或切断的尖瓣。可能需要操纵导管1602以使导管1602的远端1604靠近期望定位。在一些实施例中，定位球囊1606可以设置有不透射线标志物(未示出)以帮助旋转定向对准。当充气时，定位球囊1606起到使导管1602在小叶L的相应尖瓣中居中的作用。另外地，充气的定位球囊1606的肾形向冠状提供开口以确保适当的血液流动到心脏。一旦临床医生对导管1602的远端1604的位置感到满意，就在导管1602上施加一点前向压力并且可以将导线1610通过导管1602插入并用于穿刺小叶L(图59)。在一个实例中，导线是RF供电的导线。在其它实施例中，导线可以被锐化，使得其适于穿刺小叶。一旦小叶L中的孔或穿刺形成，任何引导导线就可以从导管1602被跟踪并通过小叶L以用于将本公开的任何瓣膜制备或禁用装置引导到其定位。
现在除图60之外进行参考，其展示了定位装置1700，除非明确说明，否则所述定位装置在配置和使用上与图57-59的定位装置相比在很大程度上类似。定位装置1700包含具有远端1704的定位导管1702。在这个实施例中，定位装置1700包含彼此相邻定位的第一和第二定位球囊1706a、1706b。与上文所描述的定位球囊1606相比，每个定位球囊1706a、1706b可以被类似地配置和操作。在一个实例中，定位球囊1706a、1706b被定位成彼此成180度。在一个实例中，导管1702包含从远端1704延伸对导线1710进行引导的半刚性延伸管1703，所述导线相当于上文所描述的导线1610。
现在除图61之外进行参考，其展示了定位装置1800，除非明确说明，否则所述定位装置在配置和使用上与图57-60的定位装置相比在很大程度上类似。定位装置1800包含具有远端1804的定位导管1802。在远端1804处，框架1803支撑限定在导管1802的远端1804的相对象限处通过粘合剂条1814分离的两个分段1812a、1812b的定位球囊1806，这将以与图60的实施例类似的方式进行操作。在一个实例中，导管1802提供分离的第一和第二管腔1816a、1816b，以便分别将盐水或另一种充气介质递送到球囊分段1812a、1812b。分段球囊配置的一个优点在于，即使冠状不以相应小叶的腹部为中心，临床医生也可以将穿刺点与冠状对准。
现在除图62-67之外进行参考，其共同展示了可以在前文提到的程序中使用的瓣膜制备或禁用装置1900。装置1900包含具有可滑动地安置在其中的内导管1904的外导管1902(图64)。内导管1904支撑由顺应性材料制成的球囊1906。切断元件1908定位在球囊1906之上，但是可以不直接连接到所述球囊。在一个实施方案中，切断元件1908是电极。切断元件1908具有其中切断元件1908抵靠球囊1906折叠并且总体上平行于内导管1904的递送配置(图66)并且切断元件还具有通过球囊1906的充气激活的展开配置(图67)。在展开配置中，切断元件1908至少部分地远离球囊1906延伸(即，从所述球囊凸出)并且相对于内导管1904成一定角度延伸。在一个实施例中，切断元件1908包含通过主体1912互连的远侧环1910a和近侧环1910b。主体1912包含限定第一和第二部分1916a、1916b的分裂连接点1914，第一部分1916a是切断元件1908的从位于展开位置中的球囊1906向外延伸的一部分。近侧环1910b不可移动地固定到内导管1904，并且远侧环1910a可以可滑动地连接到内导管1904以解决切断元件1908在处于展开位置中时的缩短。在一个实施例中，切断元件1908由弹性材料制成，使得远侧环1910a可以不可移动地固定到内导管。在切断元件1908是电极的情况下，电极可以至少部分地涂覆有非导电材料以限制可以被激活的电极的面积。在一个实例中，除在1913处设计的表面之外，切断元件1908的所有表面均涂覆有绝缘材料。这些表面1913是既在递送配置(参见图63)中接触又在展开配置(图62)中分离的那些表面。分裂连接点1914被定位成更靠近球囊1906的远端以使电极1908如所展示的分离。
如图64-67中所展示的，使用装置1900的一种示例方法描述如下。孔穿刺通过一个小叶L1(通过任何优选的手段、本文所公开的实例)。引导导丝1920穿过小叶L1中的孔放置(图64)。外导管1902在主动脉弓周围被跟踪到升主动脉中的定位。在放气状态下，球囊1906通过内导管1904从外导管1902中前进出来，如图65中所示出的。然后，球囊1906前进通过孔，如图66中所示出的。当球囊在小叶L1下方时，球囊1906、内导管1904可以任选地旋转，因此切断元件1908被定向成在期望的小叶切口的方向上(这可以在切断元件1908移动到展开位置之前或之后进行)。球囊1906被充气(图67)，这迫使切断元件1908转变成展开布置，使得第一部分1916a远离球囊1906延伸。切断元件1908可以被激活并且球囊1906可以向近侧被拉动，以便在小叶L1中产生切口。可以重复所述过程，直到在所有期望小叶中形成所有期望切口为止。
本公开的一个方面包含一种瓣膜制备装置，其包含外导管；内导管，所述内导管可在所述外导管内同轴滑动；球囊，所述球囊固定到所述内导管；以及电极，所述电极沿所述球囊的长度延伸。在一个实施例中，所述装置进一步包含多个电极，所述多个电极沿所述球囊的长度延伸。在一个实施例中，所述电极是分段的。在一个实施方案中，所述装置进一步包含第一附接环，所述第一附接环使所述电极与所述内导管互连；以及第二附接环，所述第二附接环使所述电极与所述内导管互连。在一个实施例中，所述第一和第二附接环可沿所述内导管滑动。任选地，所述瓣膜制备装置进一步包含定位装置，所述定位装置被配置成将穿刺元件对准在冠状口的前面。在一些实施例中，所述定位装置包含定位导管和定位球囊；其中所述瓣膜制备装置可以通过所述定位导管递送。所述电极包含在分裂连接点处互连的第一部分和第二部分；其中，当所述球囊充气时，所述第一部分被配置成在所述分裂连接点处远离所述第二部分延伸。在一个实施例中，所述电极包含跨越所述电极的圆周的一部分的绝缘体。
本公开的各方面进一步包含一种制备具有多个小叶和瓣膜开口的心脏瓣膜的方法。所述方法包含提供一种瓣膜制备装置，所述瓣膜制备装置包含外导管；内导管，所述内导管可在所述外导管内同轴滑动；球囊，所述球囊固定到所述内导管；以及电极，所述电极沿所述球囊的长度延伸。所述方法包含将所述瓣膜制备装置递送到所述多个小叶中的第一小叶并且使所述电极与所述第一小叶的要被切断的区域对准。所述球囊至少部分地充气并且所述电极被致动以在所述第一小叶中产生第一狭缝。所述方法可以进一步包含提供定位装置并且使用所述定位装置将所述瓣膜制备装置引导到所述第一小叶。在一些实施例中，所述定位装置包含定位导管和定位球囊。在一些变型中，所述方法包含将所述定位导管引导到所述第一小叶，从而使所述定位球囊充气并且将所述瓣膜制备装置通过所述定位导管引导到所述第一小叶。在一些实施例中，所述定位装置包含第一和第二引导丝；其中所述第一导丝插入右或左冠状之一内并且所述第二导丝插入所述心脏的左心室内。在一些实施例中，所述球囊在被充气之前通过所述第一小叶中的穿刺递送。在一些实施例中，所述电极包含在分裂连接点处互连的第一部分和第二部分；其中，当所述球囊至少部分地充气时，所述第一部分在所述分裂连接点处远离所述第二部分延伸。在一些方法中，当所述球囊至少部分地充气时，所述电极相对于所述内导管滑动。在一些实施例中，第二狭缝在所述第一小叶中产生以在所述第一小叶中限定瓣。在一些实施例中，所述球囊插入所述瓣膜开口内。在一些实施方案中，所述装置包含在所述球囊的圆周的周围隔开的多个电极，并且所述方法包含用所述多个电极在所述多个小叶中产生多个狭缝。所述方法可以任选地包含在致动所述电极的步骤期间用定位于所述瓣膜开口中的框架来稳定所述多个小叶。
本公开的另一方面包含一种瓣膜制备装置，其包含内导管，所述内导管同轴对准且至少部分地定位于所述外导管内；以及第一钳口，所述第一钳口枢转地连接到第二钳口。所述第一和第二钳口从所述内导管延伸。每个钳口限定边缘。所述第一和第二钳口具有其中所述边缘接触的闭合布置和其中所述第一和第二钳口相对于彼此张开的打开布置。所述装置进一步包含第一切断元件，所述第一切断元件连接到所述第二钳口。在一个实施方案中，所述第一钳口包含第二切断元件。在一个实施例中，所述第一和第二切断元件选自由以下组成的组：电极、等离子体电极、高频超声、电阻加热元件、冷冻消融元件、微波能量元件或机械切割器。在一个实施例中，所述第一切断元件定位于所述第一钳口与所述第二钳口之间的收纳区域内。任选地，所述装置进一步包含定位装置，所述外导管在所述定位装置上滑动。在一些实施例中，所述第一钳口被配置成收纳第一导丝并且所述第二钳口被配置成收纳第二导丝。在各个实施例中，所述第一切断元件是旋转切割器。在一个实施方案中，所述外导管可以定位在所述第一和第二钳口之上以将所述第一和第二钳口折叠成圆柱形配置。在一个实施例中，所述第一切断元件包含偏置到远离所述第二钳口的位置中的电极。在一些实施例中，所述电极限定切割边缘。在一些实施例中，所述第一切断元件包含刀片。在各个实施例中，内臂定位于所述第一钳口与所述第二钳口之间。在一个实施例中，所述内臂包含狭槽，所述第一切断元件延伸穿过所述狭槽。
本公开的各方面进一步包含一种制备患者的心脏瓣膜的方法，所述心脏瓣膜具有多个小叶和瓣膜开口。所述方法包含提供一种瓣膜制备装置，所述瓣膜制备装置包含外导管；内导管，所述内导管同轴对准且至少部分地定位于所述外导管内；以及第一钳口，所述第一钳口枢转地连接到第二钳口。所述第一和第二钳口从所述内延伸，并且每个钳口限定边缘。所述第一和第二钳口具有其中所述边缘接触的闭合布置和其中所述第一和第二钳口相对于彼此张开的打开布置。所述装置进一步包含连接到所述第二钳口的切断元件。所述方法进一步包含将所述瓣膜制备装置递送到所述心脏瓣膜，并且然后向近侧缩回所述外导管并将所述第一和第二钳口转变成打开布置。所述方法包含将所述第一和第二钳口之一插入所述瓣膜开口中以将所述多个小叶中的第一小叶定位于所述第一钳口与所述第二钳口之间并且用所述切断元件切断所述第一小叶的至少一部分。在一个实施例中，所述方法包含闭合所述第一和第二钳口并将切断的小叶从所述患者体内去除。在一个实施例中，将第一钳口和第二钳口过渡到打开布置的步骤包含沿远侧方向推动与第一钳口互连的线。在一个实施例中，所述方法包含在所述切割步骤之前将所述切断元件从折叠位置旋转到展开位置。在一个实施例中，所述旋转步骤包含在远侧方向上推动互连到所述切断元件的导线。在一个实施例中，所述瓣膜制备装置包含定位于所述第一钳口与所述第二钳口之间的中间臂；其中所述方法包含将所述第一小叶定位于所述中间臂与所述第一钳口之间。在一个实施例中，所述切断元件包含电极。
本公开的一个方面包含一种用于将带支架的假体递送到目标部位的递送装置。所述递送装置具有至少一个细长拉伸构件，所述至少一个细长拉伸构件可以将所述带支架的假体压缩地保持到所述递送装置；以及轴组合件，所述轴组合件具有管腔和定位于所述管腔内的切割组合件。在一个实施方案中，所述切割组合件包含刀片，所述刀片被配置成选择性地切断所述至少一个细长拉伸构件。在一个实例中，所述刀片是柔性的。在一个实例中，所述切割组合件包含限定所述刀片可以行进通过其的凹凸部(jog)的刀片保持器。在一个实施方案中，所述递送装置进一步包含手柄组合件，并且所述切割组合件致动所述切割组合件的移动。在一些实施例中，所述细长拉伸构件中的每个细长拉伸构件包含第一和第二端部；其中所述第一和第二端部连接到所述切割组合件。在一些实施例中，所述细长拉伸构件中的每个细长拉伸构件与可以被所述切割组合件切断的环路互连。在一个实施方案中，所述刀片是外接所述切割组合件中的孔口的圆形刀片。在一些实施例中，所述细长拉伸构件在被切断之前定位于孔口内。在一个实施例中，所述切割组合件可以在所述管腔内移动。在一个实例中，所述切割组合件包含：销，所述细长拉伸构件以螺纹方式穿过所述销；以及切割刀片，所述切割刀片固定到所述管腔；其中所述销可以相对于所述切割刀片移动。在另一个实例中，所述切割组合件包含切割刀片；以及在所述细长拉伸构件周围成环的绳，所述绳被配置成将所述细长拉伸构件拉向所述切割刀片。在一个实施例中，所述切割刀片可以被致动以延伸出所述管腔以切断所述细长拉伸构件。
在一个实例中，所述切割组合件包含一对弹性刀片，所述一对弹性刀片延伸出中空轴；其中所述刀片被配置成通过将所述刀片抵靠所述中空轴压缩而被致动。任选地，所述轴是中空的并且所述细长拉伸构件以螺纹方式穿过所述中空轴。在一个实施方案中，所述递送装置具有装载状态，在所述装载状态中，带支架的人工心脏瓣膜被装载到所述递送装置；其中所述刀片在所述装载状态下定位于所述细长拉伸构件的远侧。在一个实例中，所述切割组合件包含拉销，所述拉销定位于所述管腔内；其中所述刀片固定到所述拉销。在一个实例中，所述切割组合件包含具有多个窗口的套筒；其中所述刀片定位于所述多个窗口中的至少一个窗口的边缘处；其中所述套筒可以沿所述轴组合件移动。在一个实施方案中，所述切割组合件包含多个刀片，使得每个窗口边缘包含刀片。在一个实例中，所述刀片可以沿由所述管腔的内径限定的路径行进。在一个实施例中，所述刀片的移动受分离器的限制。在一个实例中，所述刀片在所述轴组合件内旋转。在一个实例中，所述刀片在所述轴组合件的中心轴线周围旋转。在一个实施例中，所述切割组合件包含扭矩轴、固定盘和接口盘；其中所述刀片被定位在所述固定盘或所述接口盘之一中的孔口的边缘上。在一个实施例中，所述切割组合件包含拉销，所述拉销包含一个刀片定位于其上的多个凸起；所述凸起被布置和配置成在所述刀片处接合并切断所述细长拉伸构件。在一个实例中，所述切割组合件包含拉销，并且所述刀片从所述拉销的远端延伸；其中所述刀片的致动是随所述拉销的移动完成的。在一个实施方案中，所述轴组合件包含第一、第二和第三管腔；其中所述至少一个拉伸构件被布线穿过所述第一和第二管腔并且所述切割组合件至少部分地定位于所述第三管腔内；其中间隙将所述第二和第三管腔互连并且所述切割组合件的刀片可以通过所述间隙行进到所述第二管腔。
本公开的另一方面提供了一种瓣膜制备装置，其包含具有远端和近端的导管。所述导管进一步包含充气管腔和球囊，所述球囊定位于所述导管的所述远端处并且与所述充气管腔流体连通。所述球囊包含电极。在一个实施例中，所述球囊包含多个电极。在一个实施方案中，所述多个电极在所述球囊周围周向隔开。在一个实施方案中，每个电极被纵向细分成单独供电的元件。在一个实施例中，所述导管包含导丝管腔和血液流动管腔。在一个实施例中，所述球囊在处于充气布置时具有螺旋形的螺旋形状。在一个实施例中，在所述球囊与每个电极之间设置绝缘体。在一个实施方案中，所述电极从所述球囊的外表面向外偏置。
本公开的各方面包含一种治疗钙化主动脉小叶的方法，所述方法包含提供包含具有远端和近端的导管的瓣膜制备装置。所述导管进一步包含充气管腔和球囊，所述球囊定位于所述导管的所述远端处并且与所述充气管腔流体连通。所述球囊包含电极。所述方法进一步包含：将处于放气布置的所述球囊递送到主动脉瓣膜；至少部分地使所述球囊充气；以及激励所述电极以在所述主动脉瓣膜的至少一个小叶中产生狭缝。在一个实施例中，所述方法包括在激励所述电极的所述步骤之前旋转对准所述球囊的步骤。在一个实施例中，当所述球囊处于部分充气布置时，执行激励所述电极的所述步骤，并且所述方法进一步包括在激励所述电极的所述步骤期间进一步使所述球囊充气。在一个实施例中，所述球囊包含多个电极，并且激励所述电极的所述步骤包含选择性地激励多个电极之一。在一个实施例中，所述导管包含管腔，所述管腔在使所述球囊充气和激励所述电极的步骤期间允许灌注。在一个实施例中，所述电极相对于所述球囊的外表面向外偏置。在一个实施例中，所述电极包含定位于所述球囊与所述电极之间的绝缘体。
本公开的各方面包含一种禁用装置，其包含导管，所述导管包含第一管腔、第二管腔、第三管腔和第四管腔。所述装置进一步包含：第一定位臂，所述第一定位臂在所述第一管腔内延伸并向远侧延伸出所述导管；第二定位臂，所述第二定位臂在所述第二管腔中延伸并向远侧延伸出所述导管；以及导线，所述导线通过所述第二和第三管腔两者延伸，其中所述管腔维持定位于所述导管远侧的电极。在一个实施例中，所述第一管腔和所述第二管腔在所述导管的相对侧上。在一个实施方案中，所述装置包含所述导管中的第五管腔和从所述第五管腔延伸的钳。在一个实施方案中，所述抓握器包含各自与导丝相关联的两个臂；其中所述导管在所述两个臂上滑动。任选地，所述第五管腔的大小被设定成收纳结扎装置。在一个实施例中，所述装置包含与所述导管同轴对准并且可滑动地定位在所述导管之上的护套。任选地，所述电极具有半月形状。在一个实施例中，所述电极跨越大约360度。
本公开的实施例进一步包含一种治疗具有使二尖瓣膜的二尖瓣前小叶和二尖瓣后小叶互连并且由此阻塞所述二尖瓣膜的开口的结扎装置的患者的方法。所述方法包含提供一种禁用装置，所述禁用装置包含第一导管，切断元件从所述第一导管延伸，并且所述第一导管将所述切断元件引导到所述结扎装置的近侧。所述方法进一步包含在夹子近侧切断所述二尖瓣膜直到所述结扎装置不再阻塞所述开口。在一个实例中，所述二尖瓣前小叶被切断。在一个实施例中，在所述切断步骤之后，所述结扎装置保留在所述患者体内。一些实施例包含将多个结扎装置从所述二尖瓣膜去除。一些实施例包含将人工心脏瓣膜植入所述开口内的步骤。在一个实例中，所述禁用装置进一步包含设置在所述第一导管的管腔内的引导件，所述引导件包含第一和第二臂。在一个实施例中，所述第一导管包含第一管腔、第二管腔、第三管腔和第四管腔；以及第一定位臂，所述第一定位臂在所述第一管腔内延伸并向远侧延伸出所述第一导管；第二定位臂，所述第二定位臂在所述第二管腔中延伸并向远侧延伸出所述第一导管；以及导线，所述导线通过所述第二和第三管腔两者延伸，其中所述管腔维持定位于所述第一导管远侧的电极。在一个实例中，引导所述切断元件的所述步骤包含；使所述第一导管前进到左心房；旋转所述导管以使所述第一和第二定位臂与所述二尖瓣前小叶和所述后小叶对准；以及使所述第一导管向远侧前进，使得所述第一和第二定位臂穿透所述结扎装置的任一侧上的所述二尖瓣前小叶和所述后小叶。在一个实施例中，所述装置包含钳，并且所述方法进一步包括用所述钳抓握所述结扎装置。在一个实例中，所述方法包含用所述钳将所述结扎装置从所述患者体内去除。在一个实施例中，所述装置进一步包含护套，所述护套与所述第一导管同轴对准并且可滑动地定位于所述第一导管之上，其中在通过所述钳捕获所述结扎装置之后，所述护套在所述结扎装置之上向远侧滑动。任选地，所述钳设置在第五管腔中。在一个实施例中，所述第五管腔的大小被设定成收纳所述结扎装置。在一个实施例中，所述装置进一步包含定位于所述第一导管内的第二导管，其中所述第二导管包含第一和第二钳口。在一个实施例中，所述方法包含将所述结扎装置捕获在所述第一和第二钳口中。在一个实例中，所述结扎装置与所述禁用装置一起被切断。在一个实施例中，所述结扎装置是缝合线。在另一个实施例中，所述结扎装置是夹子。在一个实例中，所述切断元件具有半月形状。在一个实施例中，所述切断元件跨越大约360度。
鉴于本公开，通常应当理解，任何“切割”或“切断”以产生切口或狭缝通常将通过一个或多个小叶AL、PL的整个厚度，使得所述结扎装置C被充分禁用和/或能够通过禁用装置去除。然而，如果结扎装置没有延伸穿过一个或多个小叶AL、PL的整个厚度，则“切断”或“切割”可能不一定必须延伸穿过一个或多个小叶的整个厚度以有效地禁用和/或去除所述结扎装置。
如果上文没有具体提到，则任何上文所提到的装置可以任选地包含不透射线标志物(例如，图24A的标志物815)以帮助通过荧光检查法技术确认装置的定位。在一个实例中，内和/或外导管包含一个或多个不透射线标志物。在一些实施例中，标志物815可以被定位成邻近相应切断元件的开始和端部。
任何上文所提到的装置也可以被配置成使得内导管和/或外导管可扭转以帮助相应装置的对准。扭转可以通过例如在相应导管的近端处旋转手柄组合件或通过手柄组合件中的旋转机构选择性地致动一个或多个导管轴来实现(例如，如果仅期望旋转内导管，而不是外导管)。
任何上文所提到的装置也可以被配置有操纵机构(如拉线)以帮助内和/或外导管的远端的定位。
应当理解，本文所公开的各个方面可以以不同的组合而非说明书和附图中具体呈现的组合而组合。还应当理解，根据实例，本文所描述的任何过程或方法的动作或事件可以以不同顺序执行，可以添加、合并或完全排除(例如，所有描述的动作和事件对于执行技术可能不是必需的)。另外，尽管出于清晰的目的，本公开的某些方面被描述为由单个模块或单元来执行，但是应当理解，本公开的技术可以由与例如医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。
机译： 经导管心脏瓣膜置换系统，心脏瓣膜假体以及经皮心脏瓣膜置换方法
机译： 经导管心脏瓣膜置换系统，心脏瓣膜假体以及经皮心脏瓣膜置换方法
机译： 经导管心脏瓣膜置换系统，心脏瓣膜假体以及经皮心脏瓣膜置换方法
