一种阿加曲班原料药或制剂中N-亚硝基二甲胺、N-亚硝基二乙胺的分析方法

摘要

本发明提供一种阿加曲班原料药或制剂中N‑亚硝基二甲胺、N‑亚硝基二乙胺的分析方法，采用超高效液相色谱(UPLC)与质谱联用的方法，包括：步骤(1)配制供试品溶液和对照品溶液：以甲醇为溶剂，溶解待测样品，配制得到供试品溶液；以甲醇为溶剂，溶解N‑亚硝基二甲胺、N‑亚硝基二乙胺的标准品，配制得到对照品溶液；步骤(2)取供试品溶液和对照品溶液分别进样，用超高效液相色谱‑质谱仪进行检测，记录色谱图；按照外标法计算N‑亚硝基二甲胺、N‑亚硝基二乙胺的含量。本发明提供的液质联用法，样品处理过程操作简单，灵敏度高，检测结果准确，稳定性好，并且可用于阿加曲班原料药或制剂的质量控制。