一种月见草油胶丸的制备方法

摘要

本发明涉及一种月见草油胶丸的制备方法，属于药物制备技术领域。本发明的月见草油胶丸的配方如下：月见草油260‑340份，维生素E0.2‑0.6份，甘油85‑120份，胶囊用明胶190‑240份，纯化水180‑240份；本发明的月见草油胶丸的制备方法，通过调整配方含量，并对制备工艺中的溶胶工艺进行改进，包括加料顺序、加热温度、真空度等，使得本发明制备的月见草油胶丸与现有制备工艺制备的月见草油胶丸相比，降血脂功效更加明显，性能更加稳定。

说明书

技术领域

本发明属于药物制备技术领域，具体涉及一种月见草油胶丸的制备方法。

背景技术

月见草油胶丸的主要成分为γ-亚麻酸(GLA)，化学名为：全顺式6,9,12-十八碳三烯，性状是内容物为淡黄色至橙黄色的油状液体胶丸，适应症为降血脂等。公开号为104887726的中国专利申请公开了一种月见草油胶丸及其制备方法，其是以月见草油220-260份，维生素E0.2-0.6份，甘油80-85份，明胶220-260份为配方，制备工艺为将月见草油和维生素E混合得到药液，接着溶胶得到胶液，药液和胶液混合后压丸、洗丸、干燥后即可制备得到月见草油胶丸。所采用的制备工艺简单、流程少、成本低，制备的月见草油胶丸功效明显，性能稳定。

然而发明人在后续的研究中发现，通过调整配方含量，并对上述月见草油胶丸的制备工艺中的溶胶工艺进行改进，得到的月见草油胶丸较的降血脂功效可以进一步提升。

发明内容

有鉴于此，本发明提供一种更优化的月见草油胶丸的制备方法，本发明通过调整配方含量，并对制备工艺中的溶胶工艺进行改进，使得本发明制备的月见草油胶丸与现有制备工艺制备的月见草油胶丸相比，降血脂功效更加明显，性能更加稳定。

为了实现上述目的，本发明的技术方案具体如下：

本发明提供一种月见草油胶丸的制备方法，包括以下步骤：

所述月见草油胶丸的配方含量为：月见草油260-340份，维生素E0.2-0.6份，甘油85-120份，胶囊用明胶190-240份，纯化水180-240份；

步骤1、将配方重量份的月见草油和维生素E混合均匀，得到药液；

步骤2、将配方重量份的纯化水、甘油和胶囊用明胶同时投入化胶罐中，开启搅拌同时打开蒸汽阀加热并开启真空系统进行脱泡，加热温度为85-88度，真空度为-0.05Mpa，脱泡时间为60-80分钟，停止搅拌和关闭真空系统，将得到的胶液过滤，静止；

步骤3、将步骤1得到的药液和步骤2得到的胶液混合后投入到压丸机中进行压丸，压制出的湿丸进入滚笼内定型得软胶囊；

步骤4、步骤3得到的软胶囊进行清洗、预干燥、除湿后，即得所述月见草油胶丸。

在上述技术方案中，优选的是：所述月见草油胶丸的配方含量为：月见草油310份，维生素E 0.3份，甘油88份，胶囊用明胶200份，纯化水180份。

在上述技术方案中，优选的是：所述月见草油胶丸的配方含量为：月见草油260份，维生素E0.2份，甘油85份，胶囊用明胶220份，纯化水240份。

在上述技术方案中，优选的是：所述步骤1为：将月见草油和维生素E加入溶胶罐中启动减速器搅拌4-5小时，混合均匀得到药液。

在上述技术方案中，优选的是：步骤2的胶液用80目尼龙网过滤。

在上述技术方案中，优选的是：步骤2中胶液静止的条件为：在60-70℃静止60分钟-120分钟。

在上述技术方案中，优选的是：步骤3中滚笼内定型的时间为60-80分钟。

在上述技术方案中，优选的是：步骤4中预干燥的具体操作为：将清洗干净的软胶囊，通过料斗进入干燥机内进行预干燥，每次预干的操作时间180-200分钟。

在上述技术方案中，优选的是：步骤4中除湿的具体操作为：将预干燥后的软胶囊置于除湿机中，湿度调至25-30％进行除湿。

本发明的有益效果是：

本发明的月见草油胶丸的制备方法，通过调整配方含量，并对制备工艺中的溶胶工艺进行改进，包括加料顺序、加热温度、真空度等，使得本发明制备的月见草油胶丸与现有制备工艺制备的月见草油胶丸相比，降血脂功效更加明显，性能更加稳定。

具体实施方式

实施例1

本发明提供一种月见草油胶丸的制备方法，包括以下步骤：

所述月见草油胶丸的配方含量为：月见草油310g，维生素E 0.3g，甘油88g，胶囊用明胶200g，纯化水180g；制成1000粒；

步骤1、将配方重量的月见草油和维生素E加入溶胶罐中启动减速器搅拌5小时，待药液充分搅拌溶化，混合均匀得到药液；

步骤2、将配方重量的纯化水、甘油和胶囊用明胶同时投入化胶罐(不锈钢材质，水浴式化胶罐)中，使化胶罐处于工作状态，开启搅拌同时打开蒸汽阀加热并开启真空系统进行脱泡，加热温度为85度，真空度为-0.05Mpa，脱泡时间为80分钟以上，直至随时观察至胶液表面无气泡并呈黄色或棕黄色透明状停止搅拌和关闭真空系统，将得到的胶液80目尼龙网过滤，70℃静止120分钟；

步骤3、将步骤1得到的药液和步骤2得到的胶液混合后投入到压丸机中进行压丸，压制出的湿丸进入滚笼内定型80分钟得软胶囊；

步骤4、步骤3得到的软胶囊进行清洗，将清洗干净的软胶囊通过料斗进入干燥机内进行预干燥，每次预干的操作时间200分钟，将预干燥后的软胶囊置于除湿机中，湿度调至30％进行除湿后，即得所述月见草油胶丸。

实施例2

与实施例1的区别是月见草油胶丸的配方含量不同，所述月见草油胶丸的配方含量为：月见草油260g，维生素E0.2g，甘油85g，胶囊用明胶220g，纯化水240g；制成1000粒。

对比例1

与实施例1的区别是步骤2不同，步骤2具体如下：

将配方重量的纯化水和甘油投入化胶罐中，开启搅拌同时打开蒸汽阀加热，加热温度为80℃，再投入配方重量的胶囊用明胶，开启真空系统进行脱泡，真空度为-0.07Mpa，脱泡30分钟，停止搅拌和关闭真空系统，将得到的胶液用80目尼龙网过滤，在60℃静止60分钟以上。

对比例2

与实施例1的区别是月见草油胶丸的配方含量不同，所述月见草油胶丸的配方含量为：月见草油310g，维生素E 0.1g，甘油80g，胶囊用明胶180g，纯化水160g；制成1000粒。

对比例3

与实施例1的区别是月见草油胶丸的配方含量不同，所述月见草油胶丸的配方含量为：月见草油310g，维生素E 0.7g，甘油130g，胶囊用明胶250g，纯化水250g；制成1000粒。

对比例4

按照公开号为104887726中国专利申请实施例的制备方法制备月见草油胶丸；所述月见草油胶丸的配方含量为：月见草油260g，维生素E0.2 g，甘油85g，胶囊用明胶220g，纯化水240g；制成1000粒。

药效学实验如下：

为了检测实施例和对比例制备的月见草油胶丸的降血脂效果，采用高血脂症大鼠模型研究其效果。

1、高血脂症大鼠模型

体重200g左右的Wistra大鼠64只，饲养正常饲料一周以适应环境，自由采食、饮水，分为正常对照组(8只)和高血脂症大鼠模型组(56只)，正常对照组给予普通饲料，高血脂症大鼠模型组给予高脂饲料，连续喂养一个月后测定血清中TC、TG、LDL-C、HDL-C值。

高血脂症大鼠模型组(56只)随机分成7组(每组8只)，分别为模型对照组、实施例1组、实施例2组、对比例1组、对比例2组、对比例3组、对比例4组。

2、试验方法

每天早晚各一次分别给予蒸馏水或月见草油胶丸，实验期间各组动物自由饮水、采食。实验第28天，动物不限饮水禁食14-16小时后，麻醉、摘眼球采血，肝脏称重，血清放于4℃冰箱保存，并于两天内测定相关指标，肝脏立即放入液氮并置于-80℃保存。

正常对照组：灌胃蒸馏水，剂量为：3g/kg；

模型对照组：灌胃蒸馏水，剂量为：3g/kg；

实施例1组：实施例1制备的月见草油胶丸，用药剂量为：3g/kg；

实施例2组：实施例2制备的月见草油胶丸，用药剂量为：3g/kg；

对比例1组：对比例1制备的月见草油胶丸，用药剂量为：3g/kg；

对比例2组：对比例2制备的月见草油胶丸，用药剂量为：3g/kg；

对比例3组：对比例3制备的月见草油胶丸，用药剂量为：3g/kg；

对比例4组：对比例4制备的月见草油胶丸，用药剂量为：3g/kg。

3、生理指标的测定

实验期间，每天记录采食量，每隔六天称量大鼠体重。

1.血清的制备

摘眼球取血后，将血液置于37℃恒温培养箱中静置2h，待其充分凝固后，3000r/min离心15min，取上清液即为血清。

2.血脂的测定

取血清200μL，用全自动生化分析仪测定TC、TG、LDL-C和HDL-C的含量。

血清总胆固醇(TC)：CHOD-PAP法；血清甘油三酯(TG)：GPO-PAP法；血清LDL-C：清除法；血清HDL-C：清除法。

表1各组的高脂血症大鼠血清的TC、TG、LDL-C、HDL-C变化情况表

由表1可知，与对比例相比，本发明的月见草油胶丸能够显著抑制血清中TC、TG、LDL-C含量的升高，和抑制血清中HDL-C含量的降低，使其含量接近正常水平，表明本发明的月见草油胶丸具有较好的降血脂效果。因此本发明通过调整配方含量，并对制备工艺的溶胶工艺进行改进，使得本发明制备的月见草油胶丸与现有制备工艺制备的月见草油胶丸相比，降血脂功效更加明显，性能更加稳定。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。