用于实现可控的不可逆电穿孔消融体积的可移动电极

摘要

本文描述了一种用于消融的系统，所述系统包括：内部电极组件，所述内部电极组件具有内部细长轴和远端电极；外部电极组件，所述外部电极组件具有外部细长轴和近端电极，其中，所述外部电极组件限定被配置为可滑动地接纳所述内部电极组件的中心通道，其中，所述远端电极或所述近端电极可相对于另一者轴向移动；以及能量源，所述能量源被配置为电连接至所述远端电极和所述近端电极，并且被配置为传送脉冲电场(PEF)。所述远端电极和所述近端电极中的一者是第一可扩张电极阵列的一部分，所述第一可扩张电极阵列包括可在未扩张位置和扩张位置之间移动的两个或更多个电极元件。

说明书

本申请以作为指定的所有国家的申请人的美国国家公司波士顿科学光学有限公司(Boston Scientific Scimed Inc.)、作为指定的所有国家的发明人的美国公民BruceR.Forsyth、作为指定的所有国家的发明人的美国公民Larry D.Canady,Jr.、作为指定的所有国家的发明人的美国公民Hong Cao、作为指定的所有国家的发明人的美国公民TimothyA.Ostroot、以及作为指定的所有国家的发明人的美国公民Jonathan Tyler Gorzycki的名义于2019年10月23日作为PCT国际专利申请提交。本申请要求于2018年10月24日提交的美国临时申请号62/749,898的优先权，并且要求于2019年10月22日提交的美国专利申请号16/660,498的优先权，这些申请的全部内容通过援引并入本文。

背景技术

包括不可逆电穿孔(IRE)的脉冲电场(PEF)消融是在大约0.1微秒至100微秒的微秒范围内施加单相或两相高压电脉冲以传送可以影响细胞的跨膜电位的电场强度的消融方式。通过产生表面水纳米孔使细胞变得透性化，这可以根据所施加的整体场强来进行诱导，从而使血浆脂质双层永久性改变，该场强可以通过电位、总脉冲宽度、脉冲频率和所传送的脉冲数来控制。不可逆电穿孔与可逆电穿孔之间的区别在于：可以在细胞质膜上恢复的临时孔或者不能愈合的永久性纳米孔之间的转变。不可逆的电穿孔由于坏死并由于诱导最终会导致细胞死亡的逐渐凋亡信号级联而导致细胞死亡。一般来说，PEF/IRE方式是非热死亡机制，并且尽管在活性电极表面附近可能出现适度的组织发热和坏死，但在其应用中不会由于广泛的热坏死损伤而导致细胞死亡。IRE疗法的显著益处是，大多数组织架构(包括胶原蛋白、动脉静脉、导管、神经和脉管系统)几乎不受影响，并且对IRE治疗有耐受性——这些组织会保持其结构，而不会发生显著变性或永久性损伤。该结果对于可能靠近生命器官(如胰腺或重要脉管系统)的敏感性生物组织而言很重要，否则这些生命器官可能被传统热消融技术损伤。

发明内容

一个总体方面是一种用于消融的系统，该系统包括内部电极组件和外部电极组件。所述内部电极组件包括内部细长轴和远端电极。所述外部电极组件包括外部细长轴和近端电极，其中，所述外部电极组件限定被配置为可滑动地接纳所述内部电极组件的中心通道，其中，所述远端电极或所述近端电极能够相对于另一者轴向移动。所述系统还包括能量源，所述能量源被配置为电连接至所述远端电极和所述近端电极，并且被配置为传送脉冲电场(PEF)。所述系统还包括以下情况：所述远端电极和所述近端电极中的一者是第一可扩张电极阵列的一部分，所述第一可扩张电极阵列包括可在未扩张位置和扩张位置之间移动的两个或更多个电极元件。

示例可以包括以下特征中的一个或多个。在所述系统中，所述第一可扩张电极阵列的所述扩张位置包括至少第一扩张位置以及第二更远的扩张位置，其中，所述系统被配置为在所述第一扩张位置和所述第二扩张位置传送所述PEF。所述系统进一步包括感测电路，所述感测电路连接至所述远端电极和所述近端电极，并且被配置为生成与组织的阻抗相对应的至少一个信号。在所述系统中，所述远端电极是所述第一可扩张电极阵列的一部分。在所述系统中，所述近端电极是第二可扩张电极阵列的一部分，所述第二可扩张电极阵列包括能够在未扩张位置与扩张位置之间移动的两个或更多个电极元件。在所述系统中，所述近端电极是所述第一可扩张电极阵列的一部分。在所述系统中，所述系统被配置为向所述远端电极、所述近端电极、以及所述第一可扩张电极阵列的所述两个或更多个元件中的每一个提供单独控制的电极性。所述系统进一步包括中间电极组件，所述中间电极组件包括中间细长轴和中间电极，所述中间细长轴限定被配置为可滑动地接纳所述内部电极组件的中心通道，其中，所述中间细长轴被配置为被接纳到外部电极组件的所述中心通道内。在所述系统中，所述中间电极是所述第一可扩张电极阵列的一部分。在所述系统中，所述第一可扩张电极阵列的所述两个或更多个电极元件是能够由线性力在护套内的未扩张位置与扩张位置之间移动的两个或更多个电极尖齿。在所述系统中，所述两个或更多个电极元件能够由旋转作用机制在所述未扩张位置与所述扩张位置之间移动。在所述系统中，所述两个或更多个电极元件能够由径向作用机制在所述未扩张位置与所述扩张位置之间移动。在所述系统中，所述两个或更多个电极元件能够由线性力在所述未扩张位置与所述扩张位置之间移动。在所述系统中，所述可扩张电极阵列是被配置为接触血管壁的细长部分的细长电极阵列。所描述的技术的实施方式可以包括硬件、方法或过程、或计算机可访问介质上的计算机软件。

一个总体方面是一种用于消融的系统，该系统包括内部电极组件和外部电极组件。所述内部电极组件包括内部细长轴和远端电极阵列，所述远端电极阵列包括可由线性力在内部电极轴内的未扩张位置与扩张位置之间移动的两个或更多个电极尖齿。所述外部电极组件包括外部细长轴和近端电极阵列，所述近端电极阵列包括可由线性力在外部细长轴内的未扩张位置与扩张位置之间移动的两个或更多个电极尖齿，其中，所述外部电极组件限定被配置为可滑动地接收所述内部电极组件的中心通道，其中，所述远端电极阵列或所述近端电极阵列可相对于另一者轴向移动。所述系统还包括能量源，所述能量源被配置为电连接至所述远端电极阵列和所述近端电极阵列，并且被配置为传送脉冲电场(PEF)。

一个总体方面包括一种消融方法，所述方法包括提供消融探针，所述消融探针包括内部电极组件和外部电极组件，其中，所述内部电极组件包括内部细长轴和远端电极，所述外部电极组件包括外部细长轴和近端电极，其中，所述外部电组件限定被配置为可滑动地接收所述内部电极组件的中心通道。该方法的消融探针还包括可扩张电极阵列，所述可扩张电极阵列包括两个或更多个电极元件，其中，所述可扩张电极阵列包括所述远端电极或所述近端电极。所述消融方法还包括将所述消融探针插入到患者的组织中。所述消融方法还包括将所述可扩张电极阵列从未扩张位置移动到扩张位置。所述消融方法还包括将脉冲电场(PEF)传送到所述远端电极和所述近端电极。所述消融方法还包括将所述远端电极和所述近端电极中的一者相对于另一者轴向移动。

示例可以包括以下特征中的一个或多个。在所述方法中，在将远端电极和近端电极中的一者相对于另一者轴向移动时，传送PEF。在所述方法中，远端电极是可扩张电极阵列的一部分，并且其中，在近端电极阵列相对于远端电极阵列移动时，传送PEF。所述方法进一步包括，在执行以下步骤中的至少一个之后传送第二PEF：将远端电极和近端电极相对于彼此轴向移动；在将近端电极保持静止同时将近端电极相对于远端电极轴向移动；将可扩张电极阵列从扩张位置移开而移动到未扩张位置、轴向移动可扩张电极阵列、以及将可扩张电极阵列从未扩张位置移开而移动到扩张位置；以及将可扩张电极阵列从第一扩张位置移动到第二更远的扩张位置。所述方法进一步包括向所述远端电极、所述近端电极、以及所述可扩张电极阵列的所述两个或更多个电极元件中的每一个提供单独的电极性。所描述的技术的实施方式可以包括硬件、方法或过程、或计算机可访问介质上的计算机软件。

本发明内容是对本申请的一些传授内容的综述并且并不旨在是对本发明主题的排他性或穷尽性处理。进一步细节存在于详细描述和所附权利要求中。通过阅读并理解以下详细描述并且查看形成所述详细描述的一部分的附图(其中的每一者均不应被认为具有限制意义)，其他方面对于本领域普通技术人员而言将是明显的。本文中的范围由所附权利要求及其法律等效物来限定。

附图说明

图1是根据一些示例的消融探针的立体图。

图2是根据一些示例的处于第一构型的图1的消融探针的侧视图。

图3是根据一些示例的处于第二构型的图1的消融探针的侧视图。

图4A是根据一些示例的消融探针的轴向截面图。

图4B是根据一些示例的处于第二构型的图4A的消融探针的轴向截面图。

图5是根据一些示例的图4A的消融探针沿着图4A的线5-5的径向截面图。

图6是根据一些示例的消融系统的示意图。

图7是根据一些示例的替代性消融探针的立体图。

图8是根据一些示例的替代性消融探针的截面图。

图9是根据一些示例的处于未扩张状态的消融设备的侧视图。

图10是根据一些示例的处于未扩张状态的图9的消融设备沿着线10-10的截面图。

图11是根据一些示例的处于扩张状态的图9的消融设备的侧视图。

图12是根据一些示例的处于扩张状态的图9的消融设备沿着线12-12的截面图。

图13是根据一些示例的消融设备的侧视图。

图14是根据一些示例的图13的消融设备的侧视图。

图15是根据一些示例的替代性消融设备的侧视图。

具体实施方式

本披露提供了使用多个可移动电极以产生大小和形状可控的消融损伤的消融设备。在一些示例中，当将第一电极相对于第二电极移动时，消融设备可以用于产生圆柱形损伤。在一些示例中，可以在移动电极时在固定点处执行消融。在替代性示例中，可以在一个电极相对于第二个电极移动时持续地执行消融。这允许医师消融某一精确的治疗区域。

在一些示例中，消融设备包括一个或多个可扩张电极阵列。每个可扩张电极阵列包含多个电极元件。在一些示例中，电极元件可以是可缩回到消融设备的管腔中并且可扩张到消融设备的管腔外的弯曲尖齿。在替代性示例中，使用旋转作用机制来扩张可扩张电极阵列。在替代性示例中，可扩张电极阵列包括可扩张球囊构件。在替代性示例中，使用线性力来扩张可扩张电极阵列，如使用推拉线来扩张电极组件。

在一些示例中，可以使用预成形的电极、线、箍、或者嵌入到可扩张设计中的其他结构来构造双极或单极导电电路。单极设备系统内设置有外部接地垫。在一些示例中，螺旋形电极、盘旋形电极、绕线电路以及柔性电路被附接到可扩张结构，该可扩张结构包括可扩张护套或导管。在一些示例中，电极元件可以被部署为沿着消融设备的细长轴覆盖一定延伸的轴向长度。这使电极能够通过由可扩张电极组件施加的径向力而到达收缩的管腔或其他内腔或空间内部的组织壁。

使得能够在激活电极之前和期间控制各个电极、电极阵列或这两者的大小和位置允许医师在消融期间影响大小、形状、和损伤深度。

在一些示例中，控制系统对某些电极对进行选择性切换或多路复用，以控制轴向或径向损伤的大小和形状。多路复用、并发串行或并行切换电极允许通过将电极直接附着到组织表面来进行选择性定向消融。然后，脉冲电场的施加可以提供可控且精确的双边或单边周向定向能量传送，从而造成细胞膜的渗透性。多向电极终端可以使用部分绝缘来实现内部掩蔽，以提供分立的高度电活性电极。

在用于消融的系统的各种示例中，系统包括内部电极组件，该内部电极组件包括内部细长轴、远端电极、以及外部电极组件，该外部电极组件包括外部细长轴以及近端电极。外部电极组件限定被配置为可滑动地接纳内部电极组件的中心通道。换言之，中心通道被配置为允许内部电极组件相对于外部电极组件轴向滑动或移动。结果，远端电极或近端电极可相对于另一者轴向移动。该系统进一步包括被配置为被电连接至远端电极和近端电极且被配置为传送脉冲电场(PEF)的能量源。所述远端电极和所述近端电极中的一者是第一可扩张电极阵列的一部分，所述第一可扩张电极阵列包括可在未扩张位置和扩张位置之间移动的两个或更多个电极元件。

现在转到附图，图1示出了根据一些实施例的消融设备。图1和图2分别示出了处于第一构型的消融设备的立体图和侧视图，并且图3示出了处于第二构型的消融设备的侧视图。消融设备101包括内部电极组件102和外部电极组件104。消融设备101被配置为脉冲电场消融，例如可逆或不可逆电穿孔。消融设备101包括远端部分103和近端部分105。如本文所使用的，词语近端和远端表达两个部分之间的空间关系。被指定为远端的部分比被指定为近端的部分位于更靠近系统的插入端。

内部电极组件102包括内部细长护套或轴112以及远端电极114。在一些示例中，内部电极组件102具有多个远端电极114。在一些示例中，远端电极114是该多个远端电极114的一部分。在一些示例(包括图1的示例)中，内部电极组件102还包括远端可扩张电极阵列124，该远端可扩张电极阵列具有两个或更多个电极元件，包括远端电极114和多个远端尖齿115。在图1的示例中，远端可扩张电极阵列124包括共同形成伞形的多个电极。多个电极尖齿115可通过线性力在缩回到内部细长轴112内部的未扩张位置与图1中看到的扩张位置之间移动。

外部电极组件104包括外部细长护套或轴116。外部电极组件104限定了允许外部电极组件104可滑动地接纳内部电极组件102的中心通道。外部电极组件104进一步包括近端电极126。在一些示例中，外部电极组件104包括多个近端电极127。在一些示例中，近端电极126是该多个近端电极127的一部分。在一些示例(包括图1的示例)中，外部电极组件104包括近端可扩张电极阵列134，该近端可扩张电极阵列具有两个或更多个电极元件，包括近端电极126和该多个近端电极127。

在一些示例中，电极尖齿115和电极尖齿127由形状记忆材料制成，如镍钛诺。这些尖齿可以缩回到管腔内部，这使得尖齿为适应与管腔的内部而变直。当尖齿被部署在管腔外部时，尖齿恢复成预设形状，如笔直的、成角度的、或弯曲的形状。

远端电极114和近端电极126可相对于彼此轴向移动，以控制消融损伤的大小和形状。如本文所使用的，轴向运动是指物体在与设备的轴相对应的方向上移动。转到图2和图3，内部细长轴112和外部细长轴116可相对于彼此轴向移动。在图2和图3的示例中，内部细长轴112被布置在外部细长轴116的管腔内部，并且可以在该管腔中相对于外部细长轴116轴向移动。内部细长轴112和外部细长轴116能够改变它们的构型，使得内部细长轴112可以从外部细长轴116伸出或缩回到外部细长轴中。图2展示了第一伸出构型，其中内部细长轴112从外部细长轴116伸出第一距离D1。

图3展示了第二伸出构型，其中内部细长轴112从外部细长轴116伸出第二距离D2。通过调节内部轴112相对于外部轴116的伸出距离，近端电极和远端电极之间的距离也被调节。例如，在图2中示出的第一伸出构型中，远端电极114和近端尖齿电极相距第一距离。在图3中示出的第二伸出构型中，由于内部电极组件102相对于外部电极组件104的轴向移动，远端电极114和近端电极126相距更大的第二距离。

当在人体内使用消融设备101以进行脉冲电场消融治疗时，该设备的远端部分103可独立于该设备的近端部分105在体内移动。反过来，近端部分105可独立于远端部分103在体内移动。例如，可以将内部电极组件102在患者体内保持在静态位置，同时轴向移动外部电极组件104以缩短或加长伸出距离。可替代地，可以将外部电极组件104保持在静态位置，同时轴向移动内部电极组件102轴向移动以缩短或加长内部电极组件102的伸出距离。

另外，电极阵列124、134可独立于彼此并独立于消融设备101的近端部分105和远端部分103的移动而在体内而缩回和扩张。

电极阵列124、134各自具有扩张构型、部分扩张构型、和未扩张构型。在一些示例中，远端电极阵列124和近端电极阵列134的扩张是连续可变的，这意味着尖齿115、127的伸出量可以从完全缩回到完全扩张或这二者之间的任何扩张量变化。

图4A至图4B示出了处于第一扩张位置和处于第二扩张位置的近端电极阵列134和远端电极阵列124。在图4A中，远端电极阵列124的多个尖齿115从内部细长轴112的远端尖端412伸出，使得伸出了特定的尖齿长度，并且近端电极阵列134的多个尖齿127从外部细长轴116的远端尖端416伸出特定的尖齿长度。在该第一扩张位置中，该系统可以被用来传送脉冲电场能量以产生特定大小和形状的消融损伤。

通过进一步展开消融设备101的电极，可以改变脉冲电场的大小和形状，并因此改变消融损伤的大小和形状。在图4B中，远端电极阵列124的多个尖齿115从内部细长轴112的远端尖端412伸出比图4A中更长的尖齿长度，并且近端电极阵列134的多个尖齿127从外部细长轴116的远端尖端416伸出比图4A中更长的尖齿长度。在该第二扩张位置中，该系统可以被用来传送脉冲电场能量以产生不同的损伤形状。

远端电极阵列124和近端电极阵列134两者都还被配置为具有未扩张位置(未示出)，在未扩张位置，所有电极元件都被缩回。当内部电极组件102处于未扩张构型时，多个电极尖齿115被缩回到内部细长轴112的管腔415中。当外部电极组件104处于未扩张构型时，该多个电极尖齿127被缩回到外部细长轴116的中心通道501中。

如所提及的，在一些示例中，远端电极阵列124和近端电极阵列134的扩张是连续可变的，这意味着分别从远端尖端412、416伸出的尖齿115、127中的每一者的伸出量可以从完全缩回到完全扩张或这二者之间的任何扩张量或尖齿长度变化。

将理解的是，消融设备101可以通过调节消融设备101的远端部分103与近端部分105之间轴向距离、并通过调节可扩张电极阵列124、134的扩张位置来定制消融损伤的大小和形状。另外，远端电极阵列124可独立于近端电极阵列134而扩张和缩回。对于一些示例，远端电极阵列124可以处于第一扩张位置，而近端电极阵列134被调节为处于第二扩张位置。反之同样成立：近端电极阵列134可以处于第一扩张位置，而远端电极阵列124被调节为处于第二扩张位置。

图5是根据一些示例的图4A的消融设备沿着图4A的线5-5的径向截面图。图5示出了外部细长轴116和内部细长轴112。外部细长轴限定中心通道501。中心通道501被配置为可滑动地接纳内部电极组件102。在一些示例中，内部电极组件102设置有外层511，以使内部电极组件102与外部电极组件104电绝缘。内部电极组件102与外部电极组件104各自包括连接至电极阵列的推杆结构。内部电极组件102的推杆113连接到远端电极阵列124的电极114的近端。推杆接收来自用户的线性力，并且作为响应，使电极阵列在轴内轴向移动以从远端伸出或缩回。可替代地，可以提供螺丝臂(未示出)来径向致动电极。在该情况中，螺丝的旋转力将转换为电极组件102或104的扩张。外部电极组件104的推杆限定了接纳内部电极组件102的中心通道。

图6是根据一些示例的消融系统的示意图。消融系统600包括消融控制单元602，该消融控制单元包括控制器612。控制单元602包括用户输入端613和显示器614，以允许用户与控制器602进行交互。能量源621被配置成为对组织的可逆或不可逆电穿孔提供脉冲电场能量。提供了感测电路623。感测电路623可以连接至远端电极114、近端电极126以及其他电极，以生成与两个电极114、126之间的组织的阻抗相对应的信号。另外或可替代地，该系统可以被配置为生成与一个或多个电极和接地垫之间的组织的阻抗相对应的信号。例如，阻抗测量可以用于产生三维模型、图或模拟，以估计消融损伤体积和治疗效果。已知的电极几何形状、间距和部署以及PEF电设置可以是三维模型、图或模拟的输入。阻抗感测可以用于估计损伤大小，用于估计治疗效果，用作建议或决定结束治疗的输入，或这些用途的任何组合。阻抗感测可以提供关于损伤产生和组织响应的证据，该证据可以在治疗期间或治疗之后被使用。

消融系统包括消融设备101和用于手动操纵消融设备101的手柄631。消融系统被配置成为对组织的可逆或不可逆电穿孔向消融设备101传送脉冲电场。

手柄631包括端口618。端口618可以用于促进设备(如内部电极组件102或引导线)穿过外部细长轴116的中心通道501。手柄631包括用于展开和缩回一个或多个电极阵列的致动器616。可以在手柄631上设置一个或多个附加的致动器，以展开和缩回其他电极阵列，控制一个或多个电极组件的轴向移动，或这二者。另外或可替代地，利用机动滑轨来控制一个或多个电极组件和电极阵列的轴向移动，以自动展开、或缩回、或轴向移动。

图7是根据一些实施例的替代性消融设备的立体图。消融设备701具有远端电极组件702、近端电极组件706、和位于远端电极组件702与近端电极组件706之间的中间电极组件704。远端电极组件702可以与图1的电极组件102类似，并且近端电极组件706可以与图1的外部电极组件104类似。远端电极组件702包括远端轴712和远端电极阵列714，该远端电极阵列包括多个电极元件716。中间电极组件704包括中间轴724和可扩张电极阵列726，该可扩张电极阵列包括多个电极元件728。近端电极组件706包括近端轴732和电极阵列734，该电极阵列包括多个电极元件736。近端轴732具有被配置为可滑动地接纳中间轴724的中心通道。进而，中间轴724限定了被配置为可滑动接纳远端轴712的中心通道。

这三个电极组件702、704、706以伸缩方式移动，以修改电极组件之间的轴向距离。电极组件702、704、705还可以被称为电极传送组件。中间电极组件704可独立地相对于远端电极组件702和近端电极组件706两者轴向移动。类似地，远端电极组件702可独立地相对于中间电极组件704和近端电极组件706两者轴向移动。类似于图1的电极阵列124和134，电极阵列714、726和734各自具有扩张位置、部分扩张位置和未扩张位置。在一些示例中，电极阵列714、726和734的扩张是连续可变的，这意味着尖齿的伸出量可以从完全缩回到完全扩张或这二者之间的任何扩张量变化。

图8是根据一些示例的替代性消融设备的截面图。消融设备801包括内部电极组件812，该内部电极组件包括内部细长轴814和远端电极818。消融设备801进一步包括外部电极组件824，该外部电极组件具有外部细长轴826和近端电极828。内部电极组件812和外部电极组件824两者都被包含在护套802内。外部电极组件824限定了被配置为可滑动地接纳内部电极组件812的中心通道。内部电极组件812和外部电极组件824可相对于彼此轴向移动。

在一些示例中，内部电极组件812包括可在未扩张位置与扩张位置之间扩张的可扩张远端电极阵列831。远端电极阵列831包括多个电极元件832。多个电极元件832可以包括远端电极818。在未扩张构型(未示出)中，电极元件832缩回到护套803内部。在未扩张构型中，电极元件832缠绕在内部细长轴814的圆周周围。远端电极阵列831可以通过使外部细长轴826保持静止同时顺时针旋转内部细长轴814来展开。远端电极阵列831可以通过使外部细长轴826保持静止并逆时针旋转内部细长轴814来缩回。在一些示例中，远端电极阵列831的扩张是连续可变的，因为电极元件832可以被完全缩回、完全扩张、或以完全扩张与完全缩回之间的任何量部分扩张。

在一些示例中，外部电极组件826包括可在未扩张位置与扩张位置之间扩张的可扩张近端电极阵列854。近端电极阵列854包括多个电极元件856。多个电极元件856可以包括近端电极828。在未扩张构型(未示出)中，电极元件856缩回到护套802内部。在未扩张构型中，电极元件856缠绕在外部细长轴826的圆周周围。近端电极阵列854可以通过使护套802保持静止同时顺时针旋转外部细长轴826来展开。近端电极阵列854可以通过使护套802保持静止同时逆时针旋转外部细长轴826来缩回。在一些示例中，近端电极阵列854的扩张是连续可变的，因为电极元件856可以被完全缩回、完全扩张、或以完全扩张与完全缩回之间的任何量部分扩张。

内部电极组件812和外部电极组件824可相对于彼此轴向移动。内部细长轴814可独立于外部细长轴826移动。因此，可调节远端电极阵列831和近端电极阵列854之间的距离，以在脉冲电场消融治疗期间产生期望的损伤形状。

将理解的是，消融设备801可以通过调节内部电极组件812和外部电极组件824的轴向位置，并通过调节可扩张电极阵列831、854的扩张位置来定制消融损伤的大小和形状。另外，远端电极阵列831可独立于近端电极阵列854而扩张和缩回。即，在一些示例，远端电极阵列831可以处于第一扩张位置，而近端电极阵列854被调节为处于不同的扩张位置。

图9至图12示出了可扩张电极阵列的替代性示例。可扩张电极阵列901是球囊式可扩张构件、拉线式可扩张构件或推线式可扩张构件。电极阵列901可以用作可扩张电极阵列124、134的替代方案。图9和图10示出了处于未扩张位置的电极阵列901。图10是图9沿着线10-10的截面图，并且图11至图12示出了处于扩张位置的电极阵列901。图12是图11沿着线12-12的截面图。

电极阵列901具有位于中央核心914周围的多个可折叠构件912。当设置在球囊式可扩张构件周围时，电极阵列901由于可折叠构件912所包围的球囊的膨胀提供的径向作用机制而从未扩张位置行进到扩张位置。当设置在提供拉线式可扩张构件周围时，电极阵列901由于拉线向近端方向轴向拉动对可扩张电极阵列901的远端提供的线性力而从未扩张位置行进到扩张位置。电极阵列901由于拉线向远端方向轴向推动对可扩张电极阵列901的远端提供的线性力而从扩张位置行进到未扩张位置。可折叠构件912可以由形状记忆材料制成。电极阵列901包括多个电极922，这些电极可以与图6的系统结合使用，以执行脉冲电场消融，包括组织的可逆和不可逆电穿孔。

图13至图15示出了可扩张电极阵列的替代性示例，这些可扩张电极阵列可以用作可扩张电极阵列124、134的替代方案。图13示出了处于扩张位置的电极阵列1301，并且图14示出了处于未扩张位置的电极阵列1301。电极阵列1301包括携带多个电极1303的多个可折叠构件1302。可折叠构件1302可以由于拉线、拉管或其他拉动机制向近端方向轴向拉动对可扩张电极阵列1301的远端提供的线性力而从未扩张位置移动到扩张位置。可折叠构件1302可以由于拉动机制向远端方向轴向推动对可扩张电极阵列1301的远端提供的线性力而从扩张位置移动到未扩张位置。可替代地或另外，拉动机制可以作用于可扩张电极阵列1301的近端，以使该可扩张电极阵列在扩张状态与未扩张状态之间移动。

可折叠构件1302可以由形状记忆材料制成。在一些实施例中，可折叠构件1302具有处于未扩张位置的静止状态，并且使用拉动机制被移动到扩张位置。在一些实施例中，可折叠构件1302具有处于扩张位置的静止状态，使用拉动机制被保持在未扩张位置，并且可以被释放到扩张位置。

在一个实施例中，可折叠构件1302被配置为在一个方向上盘旋缠绕以提供完全扩张构型。另外或可替代地，拉动机制可以是附接到可扩张电极阵列的近端的管，并且可以由用户扭绞以调整可折叠构件1302的形状和缠绕构型。

在一些示例中，处于扩张位置的可扩张电极阵列1301的直径可以由用户根据应用需要并且取决于用户致动拉动机制程度以及用户是否向拉动机制施加扭矩来进行调节。另外或可替代地，可折叠构件1302可以使用可折叠构件1302内的球囊构件来从未扩张位置移动到扩张位置。

图15示出了替代性示例中的处于未扩张位置的电极阵列1501。在该示例中，电极阵列1501包括线网或线编织物布置，如使用形状记忆材料，例如镍钛诺。以上关于图13至图14讨论的致动机制也适用于电极阵列1501，以使电极阵列1501在图15中示出的未扩张构型与扩张构型之间移动。电极阵列1501的电极可以位于或连接在线材的交点处，或者位于或连接在交点之间的线材的直线区段处。

电极组件(如内部电极组件、中间电极组件、或外部电极组件)通过多种不同的方法被插入、缩回和移动到另一个电极组件的通道中。控制可以手动进行，例如，将电极组件手动插入到端口中。在该情况中，电极组件在电极组件的轴上可以具有多个插入深度标记。这些标记可以均匀地间隔，并且带有标签以指示电极组件的插入深度。可替代地或另外，该系统可以提供锁定机制，该锁定机制将一个电极组件相对于另一个电极组件或相对于消融系统保持在适当位置。可替代地或另外，电极组件可以设置有用于在另一个电极组件(如外部电极组件或中间电极组件)的中心通道内移动该设备的机械装置。用于移动该设备的机械装置的示例包括螺丝组件，该螺丝组件将螺丝的旋转运动转换为电极组件的线性轴向运动。可替代地或另外，电极组件的插入和缩回可以使用机动组件来电气地控制。

在一些实施例中，为了获得期望的电场，机械结构被用于产生期望的电极间距、构型、或这二者。在一些实施例中，为了改变电场，电极元件包括其中电极元件的导电材料被绝缘的掩蔽部分。在其他实施例中，提供了外部套管，该外部套管为组织屏蔽电极元件的一部分的影响，以改变电场。在一些示例中，可以通过用于控制电极大小和间距的各种机制来精确调节或操纵电极间距，从而控制后续的消融体积和三维模拟。

具有电极或电极阵列的每个电极组件均包括用于提供到电极或电极阵列的电连接的结构。在一些示例中，该结构还用于部署可扩张电极阵列。在一些示例中，该结构限定用于容纳内部电极组件、中间电极组件或这二者的中心通道。在一些示例中，该结构是电极阵列的细长轴。细长轴可以是由合适的材料制成的管。在一些示例中，细长电极组件的轴包括卷绕材料或微机械加工材料。合适的材料包括不锈钢或聚合物。在一些示例中，可以在轴的内径上提供绝缘衬里。轴可以设置有足以响应于轴的近端上的线性力而展开消融导管内的电极阵列和使电极阵列缩回到消融导管内的压缩拉伸件。在一些示例中，轴具有至少为0.003英寸的壁厚。在一些示例中，轴具有0.015英寸或更小的壁厚。在一些示例中，壁厚在大约0.003英寸到大约0.015英寸之间(包括两端值)。

在一些示例中，管具有至少2弗伦奇(French)(0.66mm)的内径。在一些示例中，管具有10弗伦奇(3.33mm)或更小的外径。在一些示例中，管具有在2弗伦奇到10弗伦奇之间的内径(包括两端值)。

在一些示例中，轴具有至少0.025英寸的外径。在一些示例中，轴具有0.158英寸或更小的外径。在一些示例中，轴具有在大约0.025英寸到大约0.158英寸之间的外径(包括两端值)。

在一些示例中，轴具有至少为10cm的长度。在一些示例中，轴具有为40cm或更短的长度。在一些示例中，轴具有在大约10cm到大约40cm之间的长度。在一个示例中，管为SAE类型304不锈钢管，内径为0.027英寸(0.69mm)，外径为0.039英寸(0.99mm)，并且壁厚为0.006英寸(0.15mm)。

该技术的各种示例的电极组件设置有导电引线，以将能量从消融导管外部的生成器输送到患者体内的电极。引线被配置为将电极组件的电极元件电连接至外部生成器。基于消融导管的特定的实施方式，引线可以处于多种不同的配置。例如，电极组件自身的轴可以由导电材料(如不锈钢)来构造，在该情况中，轴可以用作引线。在替代性示例中，定位于电极组件轴的内表面或外表面上的线可以用作引线。在替代性示例中，引线可以被置于电极组件的壁内，或者引线可以是电极组件内表面或外表面上的导电迹线。

每个电极组件设置有至少一条引线。电极组件的每个电极可以设置有单独的引线，使得各个电极可以保持在不同的电位。

当提供电极元件和电极阵列的特定示例性实施例时，本披露不限于本文中的具体示例。可以设想另外的构型。在一些示例中，电极阵列可从消融导管内部的第一缩回位置扩张到消融导管外部的扩张位置。在一些示例中，电极组件包括单个电极。在一些示例中，电极阵列包括定位在电极组件的远端部分的两个或更多个电极元件。在一些示例中，电极阵列或电极组件包括定位在电极组件的远端部分的三个或更多个电极元件。在一些示例中，电极阵列或电极组件包括定位在电极组件的远端部分的四个或更多个、五个或更多个、六个或更多个、或七个或更多个电极元件。电极阵列可以被配置为使得当电极元件被扩张和被展开时，电极元件周向地包围消融导管的外部，尽管这不是必要的。在一些示例中，电极元件可以被选择性展开，使得一些电极元件处于缩回位置，而同时其他电极元件处于扩张位置。在一些示例中，存在多个电极元件，并且电极元件之间的距离是可调节的。

在一些示例中，电极阵列的扩张是连续可变的，这意味着电极元件的伸出量可以从完全缩回到完全扩张或这二者之间的任何扩张量变化。

在一些示例中，电极元件可以是导电尖齿，比如导电形状记忆合金材料，如镍钛合金(镍钛诺)。在替代性示例中，电极元件可以是导电金属，如不锈钢、金、铜、银或铂。在一些示例中，电极元件可以包括含具有导电特性的糊剂、凝胶或带状结构的聚合物涂层。可替代地，镀层或涂层可以用作尖齿或轴电极上的导电材料。

各种示例的电极元件可以使用多种不同的构造来附接到电极组件。例如，如果电极组件轴和电极元件都是金属的，则这二者可以被焊接在一起。在替代性布置中，电极元件可以由电极组件材料一体地构造，如当电极组件轴是金属管时所使用的电极材料。在该示例中，可以将管切割成恰当的比例以产生电极元件。在替代性示例中，电极元件可以使用轴环来附接，或通过轴的端部的开口来成环。

对于不可逆电穿孔而言，脉冲宽度范围是从大约10纳秒到大约1微秒、或大约0.5微秒到100微秒、或大约1微秒到75微秒。脉冲可以是单相或两相的(具有正相和负相)。电压范围是从200伏到5000伏、优选地1000伏到3000伏，以使组织中的电场强度从每厘米500伏(V/cm)到2500V/cm、优选地1000V/cm到2500V/cm，从而造成细胞损伤。

本披露中提供的消融设备的各种示例可以用于执行消融方法。该方法可以与消融探针一起使用，该消融探针具有内部电极组件和外部电极组件，该内部电极组件具有内部细长轴和远端电极，并且该外部电极组件具有外部细长轴和近端电极。无论是内部电极组件还是外部电极组件均包括可扩张电极阵列。消融方法包括将消融探针插入到患者的组织中，并将电极阵列从未扩张位置移动到扩张位置。该方法通过将脉冲电场能量传送到远端电极和近端电极两者来进行。该方法包括将远端电极和近端电极相对于彼此轴向移动。

在一些示例中，在将远端电极和近端电极相对于彼此轴向移动的同时传送脉冲电场。在一些示例中，可扩张电极阵列是包含远端电极的远端电极阵列，脉冲电场消融治疗在相对于远端电极轴向移动近端电极的同时进行。

在一些示例中，该方法进一步包括在将远端电极和近端电极相对于彼此轴向移动之后传送第二脉冲电场。在一些示例中，在将近端电极保持静止同时将近端电极相对于远端电极轴向移动之后传送第二脉冲电场。在一些示例中，在执行以下各项中的至少一项时传送第二脉冲电场：将第一电极阵列从扩张位置移开而移动到未扩张位置、轴向移动第一电极阵列、以及将第一电极阵列从未扩张位置移开而移动到扩张位置。在一些示例中，在将第一电极阵列从第一扩张位置移动到第二更远的扩张位置时传送第二脉冲电场。在一些示例中，该方法进一步包括向远端电极、近端电极和可扩张电极阵列中的每个元件提供单独的电极性。

如在本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式包括复数，除非上下文另外明确指出。术语“或者”总体上所使用的意义是“和/或”，除非内容另外明确指明。短语“被配置为”描述被构造成或被配置为执行特定的任务或采用特定构型的系统、装置或其他结构。术语“被配置为”可以与其他类似术语，如“被布置为”、“被构造为”、“被制造为”等互换使用。

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尽管本文所描述的技术的示例易于有各种修改和替代形式，但是其细节已经通过示例和附图示出。然而，应当理解，本文的范围不限于所描述的特定示例。与此相反，本发明将覆盖落入本文中的精神和范围内的修改、等效物、以及替代方案。