一种脑脊液外引流术的控制与监视装置

摘要

一种脑脊液外引流术的控制与监视装置，主要由主机（1）和固定调校装置组成，其中：主机（1）主要由核心处理模块、流速控制装置（4）、流量传感器（5）、压力传感器（6）、通讯模块、人机交互界面、医学信息识别装置（8）构成。本公开实施例能够根据患者个体差异，在人机操作界面快捷选择不同的引流模式，并根据自主设定的引流参数，实现引流状态智能化控制，提高了脑脊液引流的安全性和计量准确性。

说明书

技术领域

本公开实施例涉及一种脑脊液外引流术的控制与监视装置，属于医疗单位使用的医疗器械研发生产技术领域。

背景技术

在现有临床实践中，脑脊液外引流术主要分为脑室外引流术和腰大池引流术两种。脑室外引流术是经颅骨穿刺侧脑室，放置引流管，将脑脊液外引流至体外收集瓶内的临床技术；腰大池引流术指通过一根特殊的引流管，一端放到患者腰大池内，另一端将脑脊液持续引流至体外收集瓶内的方法。脑脊液外引流术应用广泛，通常应用于经脑室手术、脑室内肿瘤切除术后、脑室内出血、脑出血破入脑室不宜手术者、脑室系统病变或其他原因致脑积水等。脑脊液外引流术具有较高的临床风险，在引流过程中除了应严格无菌操作、预防感染外，对颅内压、引流速度、引流量、引流时间等均有严格的要求。引流速度过快、引流过量，可能引发颅内出血、低颅压及气颅等；引流量不足、引流间隔时间过长，则会引起颅内压增高，诱发脑疝形成，导致病情恶化甚至死亡。现有的脑脊液外引流术高度依赖医护人员目测计量和人工看护，监护手段比较落后，一般使用量尺测量引流瓶悬挂高度（悬吊在患者耳道上方15cm左右），目测流速和引流量。可见，现有的监护方法存在计量精度较低、不易控制流速、监护劳动强度大等缺点。随着医学技术与电子测量技术的不断发展，临床需要计量和控制自动化程度高的引流监护仪器研发上市，克服脑脊液外引流监护技术存在的缺憾。

发明内容

本公开实施例提出一种脑脊液外引流术的控制与监视装置，主要由主机和固定调校装置组成，其中：主机主要由核心处理模块、流速控制装置、流量传感器、压力传感器、通讯模块、人机交互界面、医学信息识别装置构成；固定调校装置是主机的配套组件，主要用于主机的承载固定以及安装高度的调解，固定调校装置主要由基准调校光源、高度调节器、高度标尺和固定件组成。在临床应用中，主机与脑脊液专用引流导管配套使用，实现脑脊液引流动态监测和流速流量控制。

所述的核心处理模块是采用微型核心处理器（比如MCU、CPU等）、信号处理单元、电源管理单元、存储器与PCB板等电子元件构建而成的集成电路，流速控制装置、流量传感器、压力传感器、通讯模块、人机交互界面、医学信息识别装置与核心处理模块连通并协同工作。

所述的流速控制装置用于控制脑脊液的引流速度以及引流管路的开放状态（比如，管路开放或者关闭），流速控制装置主要由直流电机、驱动部件和节流部件组成，流速控制装置与核心处理模块连通并协同工作，直流电机根据核心处理模块的指令，驱动节流部件动作，通过改变引流管路的内部通路大小，实现引流速度速度的调节与控制。流速控制装置同时根据核心处理模块的指令，控制引流管路的开放或者关闭。具体方式是，比如，采用在引流管路外周设置滚轮、或截流片等节流部件，直流电机根据核心处理模块指令，驱动节流部件挤压引流管路外壁，通过改变引流管路的内部通路大小，控制引流速度以及引流管路的开放或者关闭；更简单的实施方案是，也可以直接采用蠕动泵作为流速控制装置，其控制方式与输液泵基本一致，引流管路中设置一段弹性泵管，将弹性泵管置入蠕动泵的蠕动腔内，根据核心处理模块的指令，蠕动泵的直流电机带动凸轮轴缓慢转动，凸轮像波一样依次挤压弹性泵管,使弹性泵管中的脑脊液根据设定的引流速度，缓慢流出。

所述的流量传感器用于监测引流管路内脑脊液的引流量与引流速度。流量传感器采用液体流量计量元件，包括且不限于红外液滴传感器、激光液滴传感器或超声波流量传感器，流量传感器与核心处理模块连通并协同工作。具体地说，比如，采用红外液滴传感器与激光液滴传感器等光学流量传感器，设置方法是，在引流管路中设置有一个流量测定滴斗，流量测定滴斗类似输液器的莫菲滴斗结构。同时，主机的光学流量传感器有效扫描区域内设置一个滴斗限位装置，光学流量传感器设置在滴斗限位装置外周，通常是由一对红外发射管和接收管组成。临床应用时，将引流管路的流量测定滴斗固定在滴斗限位装置内，当有滴斗内有液滴落下，经过发射管和接收管之间的有效扫描区域时，由于液滴穿透光线瞬间会导致光线光强衰减，而使检测电信号发生变化，就能够计算出单位时间内脑脊液的滴数，通过滴数乘以每一个液滴的容积就能计算出脑脊液的引流量，通过单位时间内的流量就能计算出与引流速度。如果采用超声波流量传感器时，可以直接将超声波流量传感器设置在引流管路外周，超声波发射换能器将电能转换为超声波能量，并将其发射到管路内的脑脊液流体中，接收器接收到的超声波信号，经电子线路放大并转换为代表流量的电信号计算出脑脊液的引流量与引流速度。

所述的压力传感器用于引流管路内或者颅脑内的动态压力值，由于颅脑内的压力测定风险大、耗材制备成本高，优选的是，采用引流管路内压力测定。脑脊液或管路中的空气均能够有效传导压力，因此通过对引流管路内压力的动态监测，就能反映患者脑室内的压力状态。压力传感器与核心处理模块连通并协同工作，测量精度不低于0.1kPa，量程不少于0～10kPa。压力传感器的设置具体方式有：(1)压力传感器设置在主机的PCB线路板上，压力传感器的监测窗口采用测压延长管与引流管路上的三通接头快捷连通，动态监测引流管路内的压强。这种设置方案的优点是，采用测压延长管路内的空气作为物理隔离介质，避免脑脊液直接与压力传感器接触，使压力传感器不受污染，临床应用时耗材成本低。(2)将压力传感器作为引流导管的一个组成部分，压力传感器的测压口封装在在引流管路内，压力传感器的通讯接口通过导联线与核心处理模块连通，压力传感器动态监测引流管路内的压强变化。但这种设置方式的缺点是，压力传感器和引流管路一次性使用，制造成本较高，医学性价比较低。

所述的通讯模块用于与医护工作站的医疗信息管理系统（重症监护系统、护理系统、HIS等）进行信息交互，包括下载患者身份信息、处方信息等，还包括将患者引流监测参数、主机工作状态等信息动态上传医疗信息管理系统内。通讯模块与核心处理模块连通并协同工作，通讯模块采用有线通讯与无线通讯方式不限，优选的是采用2.4G或5G的Wifi通讯模块。

所述的人机交互界面主要包括显示屏幕、控制界面或控制按钮，人机交互界面主要功能包括监测信息/警示信息的显示读出、功能设定及操作控制。控制界面设有的功能设定内容，包括引流量设定、引流速度设定、引流间隔时间、引流压力阈值设定。

所述的医学信息识别装置用于患者身份识别、床位号识别或者专用引流管路的识别，医学信息识别装置与核心处理模块连通并协同工作。医学信息识别装置采用RFID辨识器（即Reader）、或条码扫描器、或二维码识别器均可。比如，采用RFID辨识器，用于身份识别、床位号识别时，只要将对准患者手腕识别电子标签（Tag）或者床位号识别电子标签读出预存信息，即可将主机与床位号、住院号等患者身份信息进行绑定，并通过通讯模块将主机的引流监护信息与绑定的患者身份信息发送到医护工作站的医疗信息管理系统，避免上传的监护信息紊乱，提高信息管理效能。医学信息识别装置还用于引流管路的识别与管理，具体方法是，在引流管路的外包装或者产品任意部位设置一个电子标签，产品电子标签内写有生产企业信息、注册证有效期、产品有效期等产品信息。医护人员通过医学信息识别装置将产品电子标签内信息读出后，核心处理模块自动判定产品是否合法并在有效期内，同时从产品使用之时开始计时，到达产品规定更换周期时自动给出更换警示信息。进一步举例说明，比如，采用的引流管路有效期至2023年10月20日、产品更换周期规定为7天，医学信息识别装置读出引流管路产品电子标签信息后，核心处理模块自动判定产品是否失效（超过有效期）；如果引流管路产品失效，核心处理模块在人机操作界面给出警示信息；如果引流管路产品在使用有效期内，核心处理模块开始使用状态计时；当引流管路产品使用时间将要到达7天时，人机操作界面给出更换引流管路产品的提示信息，并通过通讯模块将提示信息发送到医护工作站的医疗信息管理系统。

主机的核心处理模块中还烧录有嵌入式软件，嵌入式软件用于电源管理、信息合成读出、信息存储以及各项功能的设置与操作控制等。嵌入式软件中含有引流控制程序，也称为控制算法。引流控制程序主要采用引流模式、引流量、引流间隔时间、引流速度以及引流压力阈值五个要素构建。构建引流控制程序的五个要素具有互为关联、互相影响的特征，医护人员通常只要在人机操作界面设定2～3个要素，人机操作界面就能根据控制算法自动给出其他要素，而不需要每一个要素依次设定。嵌入式软件中包含的引流控制程序中，引流模式包括持续引流模式、定时定量引流模式与定压定量引流模式；引流量分为当次引流量和日引流量（即24h引流总量）两种，分别设定，当次引流量在10ml～30ml之间设定，日引流量在50ml～400ml之间设定；引流间隔时间在2h～6h之间设定；引流速度在5ml/h～20ml/h之间设定；引流开放压力在0.4kPa～2.0kPa之间设定，根据适用人群不同，成人的引流压力阈值的上限值在1.5kPa～2.0kPa之间设定、下限值在0.6kPa～1.4kPa之间设定；儿童的引流压力阈值上限值在0.7kPa～1.0kPa之间设定、下限值在0.4kPa～6.0kPa之间设定。

所述的持续引流模式是，在人机交互界面设定好引流速度或日引流量后，脑脊液被连续引流到收集瓶内的控制方式。医嘱只要明确引流速度或日引流量两个要素的其中一个参数，就能进行持续引流控制。比如，根据患者个性差异，在人机交互界面将引流速度设定为20ml/h，流速控制装置自动调整引流管路内部通路大小，期间，根据流量传感器的监测反馈，动态修正引流速度，使脑脊液保持基本恒定的速度20ml/h流出。同样，只要在人机交互界面设定日引流量300ml，引流控制程序自动换算出引流速度，进入持续引流模式工作，换算公式是：日引流量÷24h=引流速度（ml/h），即300ml÷24h=12.5ml/h，该患者的引流控制速度为12.5ml/h。

所述的定时定量引流模式是，在人机交互界面设定间隔时间、引流速度、当次引流量，流速控制装置定时开放引流，并根据流量传感器的监测反馈，调节控制引流速度，动态计算引流量，达到设定的当次引流量后，流速控制装置关闭引流管路通道，当次引流完成；核心控制模块进行计时，到达设定的下一次开放的间隔时间终点时，再次开放引流，如此反复。举例说明，比如，设定每次引流的间隔时间为3h，引流速度设定为15ml/h，当次引流量设定为20ml。设定完成达到3h后，流速控制装置自动开放引流管路，流量传感器动态计算引流速度与引流量，同时反馈给核心控制模块，如果引流速度过大或过小时，流速控制装置及时进行修正；当次引流量达到20ml，流速控制装置自动闭合引流管路，本次引流结束；间隔3h后，流速控制装置再次开放引流，如此反复。

所述的定压定量引流模式是，根据设定的引流压力阈值、引流速度进行引流，期间，压力传感器动态监测引流管路腔道内的压力或者颅脑内压力，当引流管路腔道内的压力达到设定的引流压力阈值上限时，流速控制装置自动开放引流管路，并根据流量传感器的监测反馈，调节引流速度，按照设定的引流速度进行引流。当引流管路腔道内的压力达到设定的引流压力阈值下限时，流速控制装置自动闭合引流管路，本次引流结束，如此反复。举例说明，比如，给某颅脑外科手术后的成人患者引流，在人机操作界面设定引流压力阈值的上限值为1.8kPa、下限值为1.2kPa，引流速度设定为10ml/h。压力传感器开始监测引流管路腔道内的压力或者颅脑内压力，并将压力值动态反馈给核心控制模块。当引流管路腔道内的压力到达设定的上限值1.8kPa时，流速控制装置自动开放引流管路，并根据流量传感器的监测反馈，调节控制引流速度，按照设定的引流速度10ml/h进行引流；脑脊液被引流后，引流管路腔道内的压力颅脑内压力开始递降，当压力到达设定的下限值1.2kPa时，流速控制装置自动关闭引流管路，本次引流结束，如此反复。

所述的基准调校光源采用低功耗低电压的集束照射灯珠，要求射出光线肉眼清晰可见、投射距离不低于1.5米，且光线照射区集束成点状；基准调校光源采用横向水平安装，即射出光线应保持横向水平状态。

所述的高度调节器用于调整主机的安装高度，采用电动调节或手动调节方式不限。比如，电动调节采用直流电机驱动的电动卷扬式、轨道升降式等均可，手动调节采用卡簧升降式、螺杆升降式、摇杆升降式等均可。

所述的高度标尺用于主机安装高度的测量，高度标尺的最小示值1mm或1cm的量尺，量程0～20cm。

所述的固定件用于主机的安装固定，固定件的结构不限，比如采用落地支架、桌面底座、悬吊臂或在床旁加载的卡夹均可。

本公开实施例的优点是：提供了一种智能化控制的脑脊液引流控制系统，能够根据患者个体差异，在人机操作界面快捷选择不同的引流模式，并根据自主设定的引流参数，实现引流状态智能化控制，提高了脑脊液引流的安全性和计量准确性；医学信息识别装置能够有效识别患者身份信息及引流管路产品信息，监测数据、设备使用状态信息以及耗材产品信息远程上传到医护工作站的医疗信息管理系统内，提高了医疗信息化水平，降低了护理的工作强度，提高了医院管理效能，具有很好的临床价值和社会意义。

附图说明

图1是本公开实施例原理框图。

图2是本公开实施例与配套管路组合后结构示意图。

图3本公开实施例2的固定调校装置结构示意图。

图中所示：主机（1）、引流管路（2）、引流管路的滴斗（3）、流速控制装置（4）、流量传感器（5）、压力传感器（6）、人机交互界面（7）、医学信息识别装置（8）、收集瓶（9）、三通接头（10）、基准调校光源（11）、高度调节器（12）、高度标尺（13）、固定件（14）。

具体实施方式

下面结合附图和实施例具体地说明本公开实施例。

实施例1：本公开实施例的制备

1、参考图1原理框图、图2的结构示意图所示，制备主机（1）。主机（1）采用的主要元器件：核心处理模块的主控芯片采用型号STC89C52单片机，流速控制装置（4）采用WGA12-N20直流减速霍尔编码器电机、驱动轮及推杆制成；流量传感器（5）采用一组红外对管制成槽型扫描光栅；压力传感器（6）采用型号GZP6847微压力传感器，量程0~20kPa；人机交互界面（7）的显示模块采用5寸液晶显示屏，操作功能键采用纽扣式电子按钮；存储模块采用常规存储芯片，三星HY27US08561A（32M）；医学信息识别装置（8）采用RFID读卡模块，型号M5-EA-TH-00，产地：深圳莱卡；警示器采用常规蜂鸣器；主机（1）保护壳采用医用PP材料注塑而成，保护外壳的左侧设有引流管路滴斗的限位槽。

2、各部件检验合格后，采用贴片、焊接、组装等电子产品通用生产工艺制备PCB，采用电子产品常规技术生产。

实施例2：本公开实施例的一种手动调节高度的固定调校装置的制备

1、基准调校光源（11）采用口径为6mm的650nm-5mw红色激光灯珠，如图3所示，外部用PVC外壳封装，PVC外壳外侧设有与高度标尺（13）连接固定的卡扣。

2、高度调节器（12）采用梅花状转盘和金属螺杆制成，通过转盘的顺时针或逆时针转动，调节金属螺杆的卡紧或者松动退出。

3、高度标尺（13）采用直径为30mm的圆形空心不锈钢管制成，不锈钢管外壁采用丝印或激光雕刻方式印制尺寸，最小示值1mm，量程0～20cm，基准调校光源（11）激光灯珠的中心点与高度标尺（13）的0点位置水平。高度标尺（13）上设有主机（1）的固定位，采用托架或者卡扣固定均可。

4、固定件（14）的支撑杆采用内径30.2mm，壁厚1mm的圆形空心不锈钢管制成，高度标尺（13）采用内嵌套管方式与固定件连接，两者的连接部位设有高度调节器（12），观察高度标尺（13）可自由调整主机（1）的安装高度是否正确。固定件（14）的底座采用铸铁制成，具体尺寸为30cm×20cm×3cm，底座中心设有支撑杆的安装孔，支撑杆尾部固定在底座的安装孔内。

实施例3：本公开实施例的一种安装方式

采用实施例2制备的固定调校装置，距离说明在实施的临床应用中，主机（1）在固定调校装置上具体方法：

（1）开启基准调校光源（11）确定安装基准线，患者平卧位时，射出的集束光线应与患者的外耳道保持水平。

（2）确定好安装基准线后，将主机安装在基准线上方的高度标尺（13）上安装固定。

（3）查看高度标尺（13），采用高度调节器（12）进行主机（1）高度调节，使主机（1）上配套使用的引流管路（2）的滴斗（3）滴液口高出基准线10㎝～15㎝即可。

（4）如果患者侧卧位时，基准调校光源（11）射出的集束光线应与患者的正中矢状面基线保持水平，将主机（1）安装在基准线上方的高度标尺（13）中，查看高度标尺（3），采用高度调节器（12）进行主机（1）高度调节，使主机（1）上配套使用的引流管路（2）的滴斗（3）滴液口高出基准线15㎝～18㎝即可。

上述附图及实施例仅用以说明本公开实施例的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本公开实施例进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本公开实施例的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本公开实施例技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本公开实施例的权利要求范围当中。对本公开实施例的保护范围不构成任何限制。