一种治疗急、慢性咽炎等呼吸道感染的中药口服制剂的配方及生产工艺

摘要

一种治疗急、慢性咽炎等呼吸道感染的中药口服制剂的配方及生产工艺，它涉及中医药技术领域；它由如下重量份数的原料组成：板蓝根12‑36份甘草15‑60份薄荷3‑16份蒲公英10‑60份太子参12‑36份白芷12‑36份鱼腥草3‑16份桂枝2‑16份木香3‑16份莪术3‑16份虎杖3‑16份徐长卿12‑36份山豆根12‑36份广藿香3‑6份冰片3‑6份。本发明所述的一种治疗急慢性咽炎的中药口服制剂的配方及生产工艺，该制剂可以毫克剂量使药物有效成分直接作用于病变部位，改变呼吸道微环境，比口服吸收更直接，疗效更好，临床治愈率可达98%以上，在临床应用中有广阔的发展前景。

说明书

技术领域

本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种急、慢性咽炎等呼吸道感染的中药口服制剂的配方及生产工艺。

背景技术

慢性咽炎是临床常见病、多发病之一，相当于中医学的“喉痹”范畴。近年来随着空气污染加重，饮食不节现象日益严重，本病发病率呈上升趋势。慢性咽炎往往迁延日久，缠绵难愈，给病人的生活和工作带来了极大困扰，因此对其有效疗法的研究刻不容缓。

咽喉是呼吸道和消化道之共同通道，外界各种理化因素、生物因素极易损害咽喉黏膜，导致咽喉黏膜发生炎症，即咽炎。咽炎反复发作转化为慢性咽炎。慢性咽炎为耳鼻咽喉科常见病，属于中医学“喉痹”范畴，最早见于《黄帝内经》，其中《素问 阴阳别论》“一阴一阳结，谓之喉痹”，以“虚火喉痹”居多。本病可为局部炎症，也可为上呼吸道慢性炎症的一部分。患者主要表现为咽腔干燥、异物感、发痒感、刺激性咳嗽等，病程长，症状顽固，不易治愈。据统计，慢性咽炎发病率为咽喉部疾病的10%～12%，多发生于成年人，城市发病率高，尤其以教师、歌手等居多。由于其反复发作，给患者带来诸多不适。

西医认为病毒感染在感染性咽炎的发病中起着重要作用。据报道咽炎患者咽部病毒的检出率为27%，主要为人类疱疹病毒（EB病毒）和腺病毒。细菌感染仍为咽炎的重要致病因素之一。致病菌主要为溶血性链球菌，其次为金黄色葡萄球菌、流感噬血杆菌、肺炎支原体等。另据对有咽部痒感、阵发性干咳等变态反应性炎症的患者的变应原检测，其阳性率高达50%～60%，提示变态反应因素在慢性咽炎发病中也具有重要作用。

中医认为，慢性咽炎病因病机常为脏腑虚损，耗伤阴分，虚火上炎于咽喉而致，或因风热喉痹反复发作，余邪滞留，或粉尘、浊气刺激，嗜好烟酒辛辣，劳伤过度等引起，肺阴虚则津液不足，咽喉失于濡养，兼之虚火循经上炎; 肾阴虚，肾之经脉上络于肺，肾阴虚每致肺也阴虚，虚火上炎，遂至喉痹。另外，虚火上蒸，烁津成痰，加之脉络痹阻，气机不利，致气滞痰凝，痰火郁结。临床上根据患者的自觉症状和检查体征，即可明确诊断。

近年来随着空气污染加重，饮食不节现象日益严重，本病发病率呈上升趋势，目前采用口服治疗，存在吸收率不高、效果不好、治愈率低等问题。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术的缺陷和不足，提供一种可以直达病变部位、迅速改善症状、效果好、治愈率高的治疗急慢性咽炎的中药口服制剂的配方及生产工艺。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案是：一种治疗急慢性咽炎的中药口服制剂的配方，它由如下重量份数的原料组成：板蓝根12-36份 甘草15-60份 薄荷 3-16份 蒲公英10-60份 太子参12-36份 白芷12-36份 鱼腥草3-16份 桂枝2-16份 木香3-16份 莪术3-16份 虎杖3-16份 徐长卿12-36份 山豆根12-36份 广藿香3-6份 冰片3-6份。

一种治疗急、慢性咽炎等呼吸道感染的中药口服制剂的生产工艺，它包含如下步骤：

1、备料板蓝根12-36份 甘草15-60份 薄荷3-16份 蒲公英10-60份 太子参12-36份 白芷12-36份 鱼腥草3-16份 桂枝2-16份 木香3-16份 莪术3-16份 虎杖3-16份 徐长卿12-36份 山豆根12-36份 广藿香3-6 冰片3-6份；将上述广藿香、薄荷、桂枝、白芷等超微粉碎成细粉，加乙醇1000 ml及蒸馏水适量，密闭浸渍后加热回流提取7 h，进行蒸馏，收集蒸馏液约1200 ml；冰片加适量乙醇溶解后加入上述蒸馏液中，混匀。

2、将板蓝根、甘草、鱼腥草、太子参等原料药加水煎煮二次，第一次2h，第二次1h，合并煎煮液，静置沉淀，滤出上清液；

3、将（1）中蒸馏液与（2）中上清液高速搅拌混匀，静置沉降后再滤除少许沉淀，滤液中加蒸馏水调整至总量10000 ml，即为成品。

本发明产生的有益效果为：本发明所述的一种治疗急、慢性咽炎等呼吸道感染的中药口服制剂的配方及生产工艺，可直达病变部位，药物有效成分直接作用于病变部位，比口服吸收更直接，效果更好，临床治愈率可达98%以上，在临床应用中有广阔的发展前景。

附图说明

图1是本发明一种治疗急、慢性咽炎等呼吸道感染的中药口服制剂的生产工艺流程图。

具体实施方式

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

实施例

一种治疗急慢性咽炎的中药口服制剂的配方，它由如下重量份数的原料组成：板蓝根36份 甘草60份 薄荷16份 蒲公英60份 太子参36份 白芷36份 鱼腥草16份 桂枝16份木香16份 莪术16份 虎杖16份 徐长卿36份 山豆根36份 广藿香6份 冰片6份。

参看图1所示，一种治疗急、慢性咽炎等呼吸道感染的中药口服制剂的生产工艺，它包含如下步骤：

1、备料板蓝根36份 甘草60份 薄荷16份 蒲公英60份 太子参36份 白芷36份 鱼腥草16份 桂枝16份 木香16份 莪术16份 虎杖16份 徐长卿36份 山豆根36份 广藿香6份冰片6份；将上述广藿香、薄荷、桂枝、白芷等超微粉碎成细粉，加乙醇1000 ml及蒸馏水适量，密闭浸渍后加热回流提取7 h，进行蒸馏，收集蒸馏液约1200 ml；冰片加适量乙醇溶解后加入上述蒸馏液中，混匀。

2、将板蓝根、甘草、鱼腥草、太子参等原料药加水煎煮二次，第一次2h，第二次1h，合并煎煮液，静置沉淀，滤出上清液；

3、将（1）中蒸馏液与（2）中上清液高速搅拌混匀，静置沉降后再滤除少许沉淀，滤液中加蒸馏水调整至总量10000 ml，即为成品。

上述步骤3所得成品鉴别步骤：

1、取溶液作为供试品溶液。另取氧化苦参碱对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2015版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液10 μl、对照品溶液1 μl，分别点年于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨水试液（4:1:0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2、取溶液50 ml，蒸干，残渣加水10 ml使溶解，通过聚酰胺柱（14～30目，5g，内径为15 mm），用水80 ml洗脱，弃去水液，再用70%乙醇溶液80 ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取细辛对照药材1 g，加甲醇20 ml，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2015版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一含0.5%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸-水（20：10：1:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

3、取溶液50 ml，蒸干，残渣加水10 ml使溶解，溶液通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5 cm，柱高为18 cm），用20%乙醇100 ml洗脱，弃去洗脱液，再用50%乙醇100 ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味藤对照药材0.4g，加甲醇20 ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（2015版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液5 μl、对照药材溶液1 μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（16：3：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365 nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

溶液检查：

乙醇量检查 应为55%～65%（2015版药典一部附录Ⅸ M）。

总固体检查 精密量取溶液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，置硅胶干燥器内干燥24小时，精密称定，遗留残渣不得少于0.238g。

其他应符合酊剂项下有关的各项规定（2015版药典一部附录ⅠN）。

挥发油含量测定 精密吸取溶液10ml，加饱和氯化钠溶液100ml，振摇1～2分钟，放置1～2小时，分取上层液移人圆底烧瓶中，用热水洗涤分液漏斗数次，洗液并入圆底烧瓶中，照挥发油测定法（2020年版药典一部附录Ⅹ D甲法）测定，即得。溶液含挥发油不得少于9.0% （ml/ml）。

冰片照气相色谱法（2015版药典一部附录Ⅵ E）测定。

色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相的毛细管柱（柱长为30 m，内径为0.53 mm，膜厚度为1 μm）；柱温为160℃；分流进样，分流比为10：1。理论板数按樟脑峰计算应不低于10000。

校正因子测定，取水杨酸甲酯适量，精密称定，加乙醇制成每1 ml含2 mg的溶液，作为内标溶液。分别取冰片对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1 ml各含2 mg的混合溶液，作为对照品溶液。分别精密量取内标溶液、对照品溶液各2 ml，置同一10 ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，吸取1 μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。

测定法，取溶液，混匀，精密量取2 ml，置50 ml容量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀，精密量取2 ml，置10 ml容量瓶中，精密加入内标溶液2 ml，加乙醇至刻度，摇匀，吸取1 μl，注入气相色谱仪测定，即得。

溶液每1ml含冰片（C

本具体实施方式产生的有益效果为：本具体实施方式所述的一种治疗急、慢性咽炎等呼吸道感染的中药口服制剂的配方及生产工艺，可直达病变部位，药物有效成分直接作用于病变部位，比口服吸收更直接，效果更好，临床治愈率可达98%以上，在临床应用中有广阔的发展前景。

以上显示和描述了本发明的基本原理和主要特征以及本发明的优点。本行业的技术人员应该了解，本发明不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本发明的原理，在不脱离本发明精神和范围的前提下，本发明还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本发明范围内。本发明要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。