可扩张和可调节的脊柱前凸椎体间融合系统

摘要

一种用于安置在椎体之间的脊柱植入装置，其包括具有第一壳体构件和第二壳体构件的外壳、位于外壳中的至少一个螺杆构件、以及能够与螺杆构件以可操作的方式接合的至少一个驱动轴。至少第一壳体构件具有包括可变的高度的多个独立立管构件的阶梯式轨道。驱动轴可以使至少一个螺杆构件在多个独立立管构件上移动。至少一个螺杆构件包括具有构造成配装在相邻的独立立管构件之间的间隙中的厚度的外螺旋螺纹。第一壳体构件和第二壳体构件响应于至少一个螺杆构件的旋转而相对于彼此移动，以实现外壳的扩张或收缩。

说明书

背景技术

本发明涉及用于治疗腰背疼痛的外科手术和设备。

腰椎融合术是一种用以纠正与人体脊柱相关的问题的外科手术。腰椎融合术通常涉及从两个椎骨之间移除受损的椎间盘和骨并插入促进骨生长的骨移植材料。随着骨的生长，两个椎骨连结或融合在一起。将骨融合在一起可以有助于使背的特定区域更加稳定并有助于减少融合的部位处与神经刺激相关的问题。融合可以在脊柱的一个或更多个部段处进行。

椎体间融合术是一种用以在背部问题点处移除构成椎间盘的髓核和/或纤维环并用在形状和尺寸方面构造成将相邻椎骨之间的距离恢复至适当状态的融合器代替髓核和/或纤维环的常见的手术。用以完成椎体间融合的手术方法各不相同，并且可以通过腹部或背部触及患者的脊柱。另一种用于以较小侵入性的方式完成腰椎融合术的外科方法涉及通过身体的侧部上的小切口触及脊柱。这种手术被称为侧向腰椎椎体间融合术。

在于侧向腰椎椎体间融合术期间从身体移除椎间盘时，外科医生通常在特定区域的椎骨端板之间强制插入不同的尝试性植入物来确定用于保持相邻椎骨之间的距离的植入物的适合尺寸。另一考虑因素是维持腰椎体之间的自然角度以适应脊柱的脊柱前凸或自然弯曲。因此，在选择用于植入的融合器期间，必须考虑椎间盘高度和脊柱前凸两者。现有技术的融合器通常预先构造成具有彼此成角度的顶表面和底表面以适应脊柱的自然弯曲。这些值不太可能在操作前被精确确定，这是目前手术中的缺点。通常，一旦准备好的骨移植物被适当地定尺寸并且在被插入于椎体之间中之前就被封装到融合器植入物中。

目前的侧向椎体间融合器装置通常限于提供高度扩张功能，但不具备脊柱前弯调节能力。在实施试错法以对椎体间融合器定尺寸并将椎体间融合器配装到针对该患者的特定几何构型的目标区域中时，患者受到显著的侵入性活动。骨移植材料通常在已经达到期望的高度扩张并进行最终调节后被添加并封装到融合装置中。

发明内容

该装置的一个实施方式包括由相对的壳体构件构成的可扩张外壳。具有外螺旋螺纹的可移动渐缩式螺杆状元件布置在外壳中，并且该可移动渐缩式螺杆状元件以可操作的方式接合抵靠顶壳体构件和底壳体构件，从而迫使顶壳体构件和底壳体构件分开以引起外壳的高度的扩张。该功能允许在就位时调节相邻椎骨之间的距离(高度)。渐缩式构件以双重布置结构布置成使得渐缩式构件的在顶壳体和底壳体的侧向部分上的独立接合在楔形构件移动至不同程度时引起相对于外壳的外表面的一倾斜角度。该功能允许调节相邻椎骨之间的角度关系并有助于患者的脊柱的脊柱前凸调节。当该装置的功能由外科医生结合使用时，该装置提供了用于在执行侧向腰椎椎体间融合术时进行原位调节的有效工具。

该装置的一个实施方式还包括位于外壳内的轨道构型，该轨道构型用于导引渐缩式外螺旋螺纹构件与顶壳体构件和底壳体构件的接合。该轨道包括在顶壳体构件的内表面和底壳体构件的内表面中的每一者上的凸起元件，在处于收缩位置时，该凸起元件允许互锁接合以用于外壳的侧向稳定性。在外壳扩张时，轨道区域提供用于储存骨移植材料的空间。一个实施方式可以提供要被定位在外壳周围的弹性膜以防止骨移植材料从融合器渗出并在融合器周围提供压缩力，从而为外壳提供结构稳定性。

该装置的一个实施方式还包括用于操作渐缩式外螺旋螺纹构件的驱动轴。该驱动轴允许外科医生通过使用辅助工具来操纵轴，该轴操作性地移动渐缩式外螺旋螺纹构件以控制外壳的扩张以及顶壳体构件和底壳体构件的角度调节，以用于椎体间融合装置的原位配装。提供了一种锁定机构，该锁定机构用于在工具未被接合时以及在由工具完成操纵后防止轴的旋转。该工具还便于在原位调节期间将骨移植材料插入到融合体中。

本发明的一个实施方式为外科医生提供了在对患者进行操作期间使融合器扩张和原位调节融合器的前凸角度的能力，以及在装置就位时于操作部位处引入骨移植材料的能力。因此，本发明的该实施方式提供了一种融合器，该融合器具有几何形状可变性以适应每个患者独特的脊柱状况。

因此，本发明的实施方式提供了一种用于侧向腰椎椎体间融合术的椎体间融合器装置，该装置结合了用于调节相邻椎骨之间距离的高度扩张功能和用以控制椎骨之间的角度关系的脊柱前凸调节功能。本发明的实施方式的椎体间融合器装置还提供了当椎间盘高度和脊柱前凸调节原位进行时用于在椎体间融合器装置中容纳骨移植材料的储存容量。

本发明还提供了一种除了在椎体间融合应用中使用以外还可以在环境中使用的装置。该装置通常可以用于在相邻元件之间赋予隔开效果并在所应用的元件之间赋予可变的角度关系。

用于安置在椎体之间的脊柱植入装置的实施方式包括外壳、位于外壳中的至少一个螺杆构件、以及能够与螺杆构件以可操作的方式接合的至少一个驱动轴。外壳包括第一壳体构件和第二壳体构件。至少第一壳体构件具有包括用于接纳至少一个螺杆构件的多个独立立管构件的阶梯式轨道。多个独立立管构件的高度可以沿着阶梯式轨道变化。驱动轴能够操作成使至少一个螺杆构件旋转从而致使至少一个螺杆构件在多个独立立管构件上移动。至少一个螺杆构件包括具有构造成配装在相邻的独立立管构件之间的间隙中的厚度的外螺旋螺纹，并且至少一个螺杆构件能够与第一壳体构件和第二壳体构件接合，由此第一壳体构件和第二壳体构件响应于至少一个螺杆构件的旋转而相对于彼此移动，以实现外壳的扩张或者通过使至少一个螺杆构件的旋转反向来实现外壳的从扩张的收缩。

脊柱植入装置的实施方式包括外壳、位于外壳中的第一对螺杆构件和第二对螺杆构件、能够与第一对螺杆构件以可操作的方式接合的第一驱动轴、以及能够与第二对螺杆构件以可操作的方式接合的第二驱动轴。外壳包括第一壳体构件和第二壳体构件，第一壳体构件和第二壳体构件各自具有多个独立立管构件。第一壳体构件和第二壳体构件的多个独立立管构件沿着外壳的第一侧向区域限定了第一阶梯式轨道运行部并且沿着外壳的第二侧向区域限定了第二阶梯式轨道运行部。多个独立立管构件的高度沿着第一阶梯式轨道运行部和第二阶梯式轨道运行部变化。第一驱动轴能够操作成使第一对螺杆构件旋转，从而致使第一对螺杆构件沿着第一阶梯式轨道运行部移动。第二驱动轴能够操作成使第二对螺杆构件旋转，从而致使第二对螺杆构件沿着第二阶梯式轨道运行部移动。第一驱动轴和第二驱动轴能够彼此独立地操作。第一对螺杆构件和第二对螺杆构件各自包括具有构造成配装在相邻的独立立管构件之间的间隙中的厚度的外螺旋螺纹，并且第一对螺杆构件和第二对螺杆构件各自能够与第一壳体构件和第二壳体构件接合，由此第一壳体构件和第二壳体构件响应于第一对螺杆构件和/或第二对螺杆构件的旋转而相对于彼此移动，以实现外壳的扩张或者通过使第一对螺杆构件和/或第二对螺杆构件的旋转反向来实现外壳的从扩张的收缩，其中，当第一对螺杆构件和第二对螺杆构件在第一阶梯式轨道运行部和第二阶梯式轨道运行部上独立地旋转至不同位置时，外壳的第一侧向区域的扩张或收缩的程度能够相对于外壳的第二侧向区域的扩张或收缩的程度独立地调节。

本发明的这些及其他特征在下面题为本发明的具体实施方式的部分中进行更详细的描述。

附图说明

本文参照以下附图对本发明的实施方式进行描述，其中，更强调于清晰度而非比例：

图1是从可扩张壳体装置的侧部观察的侧视图。

图2是可扩张壳体的底部分的立体图。

图3是可扩张壳体的底部分的俯视平面图。

图4是可扩张壳体装置的俯视平面图。

图5是渐缩式外螺旋螺纹构件的立体图。

图5A是从渐缩式外螺旋螺纹构件的侧部观察的侧视图。

图5B是从渐缩式外螺旋螺纹构件的前部观察的侧视图。

图6是沿着图1中的线6-6截取的装置的横截面图。

图7A至图7C是该装置在其经历扩张时的一系列侧视图。

图8是示出了该装置的扩张成适应脊柱前凸效果的该装置的侧视图。

图9A是用于驱动轴的止推轴承的放大立体图。

图9B是驱动轴和止推轴承的立体图。

图9C是驱动轴与止推轴承的接合区域的横截面俯视平面图。

图10是外壳在扩张时的侧视图。

图11A是该装置的另一实施方式的俯视平面图。

图11B是该装置的又一实施方式的俯视平面图。

图12A是由锁定机构断开接合的驱动轴的俯视平面图。

图12B是由锁定机构接合的驱动轴的俯视平面图。

图13A是锁定机构的立体图。

图13B是由锁定机构断开接合的驱动轴的俯视平面横截面图。

图13C是由锁定机构接合的驱动轴的俯视平面横截面图。

图14是沿着图11A中的线14-14截取的视图。

图15A至图15C是从装置的端部截取的在该装置经历扩张时示出了脊柱前凸效果的一系列侧视图。

图16是操作工具的立体图。

图17是示出了操作工具附接至装置的驱动轴的方式的视图。

图18是操作工具的手柄的分离立体图。

图19是位于手柄中的接合以用于两个驱动轴的操作的齿轮的立体图。

图20是位于手柄中断开接合以用于单个驱动轴的操作的齿轮的立体图。

图21是根据本公开的实施方式的示例性脊柱植入装置的立体俯视图。

图22是根据本公开的实施方式的示例性脊柱植入装置的横截面图。

图23是根据本公开的实施方式的示例性脊柱植入装置的立体侧视图。

图24是根据本公开的实施方式的示例性脊柱植入装置的剖视正视图。

图25示意性地示出了根据本公开的实施方式的渐缩式螺杆构件。

图26示意性地示出了根据本公开的实施方式的接合独立立管构件的渐缩式螺杆构件。

图27是根据本公开的实施方式的止推轴承构件的分解图。

图28是根据本公开的实施方式的与示例性脊柱植入装置的其他部件相关的止推轴承构件的剖视图。

图29是根据本公开的实施方式的与示例性脊柱植入装置的其他部件相关的止推轴承构件的剖视图。

图30是根据本公开的实施方式的处于平行构型的示例性脊柱植入装置的立体图。

图31是根据本公开的实施方式的处于脊柱前凸构型的示例性脊柱植入装置的立体图。

具体实施方式

参照附图，椎体间融合体装置在本文中根据本发明的包括优选实施方式的各种实施方式进行描述、示出以及以其他方式公开。在图1中总体示出了椎体间融合装置10。椎体间融合装置10包括具有顶壳体14和底壳体16的外壳12。作为示例，整个外壳可以具有50mm的长度和20mm的宽度。外壳材料可以由适合的材料，比如钛合金(Ti-6AL-4V)、钴铬或聚醚醚酮(PEEK)构成。能够提供足够的组成完整性并具有适合的生物相容性的其他材料也是适合的。壳体的内部构造有沿着壳体的侧边缘安置的级联阶梯式轨道18和20。如图2中所示，阶梯式轨道18以连续的轨道阶梯部开始朝向底壳体16的内表面的中点，连续的轨道阶梯部的高度随着轨道延伸至底壳体16的第一端部而增加。相应地，阶梯式轨道20以连续的轨道阶梯部开始朝向底壳体16的内表面的中点，连续的轨道阶梯部的高度随着轨道的这部分延伸至底壳体16的相反的第二端部而增加。如图3中所示，阶梯式轨道18包括双轨道运行部22和24，而阶梯式轨道20包括双轨道运行部26和28。如图4中所示，对应的阶梯式轨道30和32设置在顶壳体14上。当该装置处于其中顶壳体14与底壳体16相邻搁置的装置的完全压缩状态时，如图1中所示，阶梯式轨道18与阶梯式轨道30相互啮合并且阶梯式轨道20与阶梯式轨道32相互啮合。

相应的轨道运行部包括用以接纳渐缩式外螺旋螺纹构件的螺纹的一系列间隔开的立管或轨道阶梯部。渐缩式外螺旋螺纹构件提供楔入作用以用于使顶壳体与底壳体分离，从而增加外壳的高度以实现供装置安置的椎体之间的扩张。如图4中所示，轨道运行部22接纳渐缩式外螺旋螺纹构件34，轨道运行部24接纳渐缩式外螺旋螺纹构件36，轨道运行部26接纳渐缩式外螺旋螺纹构件38，并且轨道运行部28接纳渐缩式外螺旋螺纹构件40。轨道运行部22与轨道运行部26共线对准，使得渐缩式外螺旋螺纹构件34和38的在相应的轨道运行部内的行进发生在该共线对准内。渐缩式外螺旋螺纹构件34和38的螺纹取向彼此相反，使得渐缩式外螺旋螺纹构件34和38的旋转将导致相对于彼此的在相反方向上的运动。如图4中所示，驱动轴42沿着轨道运行部22和26的共线跨度延伸并穿过渐缩式外螺旋螺纹构件34和38。轴42具有方形横截面构型以用于接合渐缩式外螺旋螺纹构件并使渐缩式外螺旋螺纹构件转动。如图5中所示，渐缩式外螺旋螺纹构件的中央轴向开口44构造成接纳并接合轴42。替代性地，轴42可以包括用于有效形成花键的任何形状、比如六边形，并且中央轴向开口44可以包括用于接纳该形状的对应构型。当轴42通过其端部48而沿顺时针方向旋转时，渐缩式外螺旋螺纹构件34和38旋转并且渐缩式外螺旋螺纹构件34和38的各自的螺纹取向使螺杆分别沿着轨道运行部22和轨道运行部26远离彼此地行进。相应地，当轴42通过其端部48而沿逆时针方向旋转时，渐缩式外螺旋螺纹构件34和38被致使分别沿着轨道运行部22和轨道运行部26朝向彼此行进。

类似地，轨道运行部24与轨道运行部28共线对准，使得渐缩式外螺旋螺纹构件36和40的在相应的轨道运行部内的行进发生在该共线对准内。渐缩式外螺旋螺纹构件36和40的螺纹取向彼此相反，使得渐缩式外螺旋螺纹构件36和40的旋转将导致相对于彼此的在相反方向上的运动。另外，轴46穿过并接合渐缩式外螺旋螺纹构件36和40。然而，渐缩式外螺旋螺纹构件36和40的取向与渐缩式外螺旋螺纹构件34和38的取向相反。在该取向下，当轴46通过其端部50而沿逆时针方向旋转时，渐缩式外螺旋螺纹构件36和40旋转并且渐缩式外螺旋螺纹构件36和40的相应的螺纹取向使螺杆分别沿着轨道运行部24和轨道运行部28远离彼此地行进。相应地，当轴46通过其端部50而沿顺时针方向旋转时，渐缩式外螺旋螺纹构件36和40被致使分别沿着轨道运行部24和轨道运行部28朝向彼此行进。

如图2中所示，阶梯式轨道构造有一系列高度增加的级联立管。例如，每个轨道运行部具有如所示出的用于图2中的阶梯式轨道18的立管52至立管60。在渐缩式外螺旋螺纹构件的螺纹行进到立管52与立管54之间的间隙时，渐缩式外螺旋螺纹构件本体的位置高度因支承在立管52和立管54上而在壳体12内增加。随着渐缩式外螺旋螺纹构件继续沿着轨道运行部行进，渐缩式外螺旋螺纹构件的螺纹从立管52与立管54之间的间隙穿过并进入立管54与立管56之间的间隙，这使渐缩式外螺旋螺纹构件本体在外壳12内进一步升高，因为渐缩式外螺旋螺纹构件本体支承在立管54和立管56上。随着渐缩式外螺旋螺纹构件继续沿着阶梯立管58和60的其余部分行进，渐缩式外螺旋螺纹构件的位置高度进一步增加。如一系列的图7A至图7C中所示，随着渐缩式外螺旋螺纹构件本体的位置高度增加，渐缩式外螺旋螺纹构件迫使顶壳体14远离底壳体16。

如图7中所示，使渐缩式外螺旋螺纹构件旋转以使其朝向相应的轨道运行部的外端部运动的组合效果致使外壳12扩张。在图10中示出了完全扩张的壳体。可以通过使渐缩式外螺旋螺纹构件的运动相反而使渐缩式外螺旋螺纹构件沿着其相应的轨道运行部朝向外壳的中点返回行进来使外壳12收缩。在本实施方式中，外壳将最佳地提供扩张和收缩以给予植入装置大约7.8mm至16.15mm的范围内的高度。本发明的该实施方式的装置可以适于提供不同的扩张尺寸。

每个共线双轨运行部中的成对渐缩式外螺旋螺纹构件可以独立于所平行的轨道运行部中的成对渐缩式外螺旋螺纹构件旋转。在这种布置结构中，外壳的在每个共线轨道运行部上的那部分的扩张程度可以变化以调节装置的脊柱前凸效果。如图8中所示的示例，渐缩式外螺旋螺纹构件36和40已经分别沿着轨道运行部24和轨道运行部28延伸至特定的距离，致使顶壳体14与底壳体16分离，从而使外壳12扩张。渐缩式外螺旋螺纹构件34和38已经分别沿着所平行的轨道运行部22和26延伸至较小的距离，致使顶壳体的在轨道运行部22和26上的那部分与底壳体分离成较小程度。一系列的图15A至图15C示出了这种效果：其中，渐缩式外螺旋螺纹构件36和40以进一步增加的增量彼此分开地延伸，其中，渐缩式外螺旋螺纹构件34和38相对于彼此维持相同的相对距离。

在图15A中，在各自相应的轨道中，这组渐缩式外螺旋螺纹构件36和40的相应的定位与这组渐缩式外螺旋螺纹构件34和38大致相同。在该位置，顶壳体14与底壳体16大致平行。在图15B中，在该组渐缩式外螺旋螺纹构件34和38保持在其与图15A中的位置相同位置处时，该组渐缩式外螺旋螺纹构件36和40沿着该组渐缩式外螺旋螺纹构件36和40的轨道进一步向远侧移动分开。在这种设定中，顶壳体14的渐缩式外螺旋螺纹构件36和40行进所沿着的侧边缘相对于顶壳体14的渐缩式外螺旋螺纹构件34和38行进所沿着的侧边缘移动得更高，从而给予顶壳体14相对于底壳体16的一倾斜度。在图15C中，该组渐缩式外螺旋螺纹构件36和40沿着该组渐缩式外螺旋螺纹构件36和40的轨道相比于该组渐缩式外螺旋螺纹构件34和38沿着该组渐缩式外螺旋螺纹构件34和38的轨道向远侧进一步移动分开，从而给予顶壳体14相对于底壳体16更大的倾斜度。在本实施方式中，通过相应的渐缩式外螺旋螺纹构件组的独立运动，该装置可以实现0°与35°之间的脊柱前凸效果。本发明的该实施方式的装置可以适于提供不同的脊柱前凸倾斜尺寸。

如图5中所示，渐缩式外螺旋螺纹构件具有包括以下本体轮廓的构型：该本体轮廓具有从D

设置止推轴承以限制驱动轴在壳体12内的轴向方向运动。如图9A中所示，止推轴承62包括配合在一起并围绕轴的端部压配合的两件式轭构型。止推轴承轭的顶部分64限定用于接纳轴端部的圆形部分66的开口。在图9C中，方形轴42具有比轴的方形部分的直径更小的直径的圆形部分66。止推轴承的配合件65与顶部分64接合以环绕驱动轴42的圆形部分66。

顶部分64和底部分65中的销元件68接合配合件中的对应孔69以提供止推轴承围绕轴的压配合。还可以在止推轴承62中设置轴颈槽67。如图9C中所示，轴42可以具有围绕轴42的圆形部分66的环形脊63，环形脊63接纳在轴颈槽67中。如图9B中所示，止推轴承设置在驱动轴的每个端部处。如图6中所示，止推轴承限制驱动轴在外壳中的轴向运动。

在装置的近端部处设置安全锁以用于防止轴的非期望的旋转。如图12A和图12B中所示，设置用于与驱动轴42和46的近端部接合的安全锁构件70。安全锁构件70中的开口73构造成具有驱动轴的横截面构型的形状(参见图13A)。驱动轴的一部分具有较窄的圆形构型71，使得驱动轴可以在轴的圆形部分与安全锁构件开口73对准时自由旋转(参见图13C)。图12B示出了安全锁构件70、止推轴承62以及驱动轴42和46之间的这种关系。当轴的非较窄部分75与安全锁构件开口73对准安置时，则轴的旋转被防止(参见图13B)。图12A示出了安全锁构件70、止推轴承62以及驱动轴42和46之间的这种关系。可以在止推轴承62与安全锁构件70之间安置压缩弹簧77以迫使安全锁构件回到驱动轴的方形部分75上。图12B示出了在安全锁构件70被向前推动脱离与方形部分75的对准并且安置成与轴42和46的圆形部分71对准时的锁定断开接合。可以在安全锁构件70与止推轴承62之间布置柱79，压缩弹簧77可以安置在柱79上。柱79可以固定地连接至安全锁构件70，并且可以在止推轴承62中设置可以供柱79滑动穿过的开口。柱79设置有头部81以限制安全锁构件70由于弹簧77的压缩力而向后移动。

根据动力螺杆理论，渐缩式外螺旋螺纹构件与阶梯式轨道的相互作用有助于自锁定。在考虑用于促进渐缩式螺纹构件的自锁定方面的变量时，某些因素是相关的。特别地，这些因素包括所用材料、比如Ti-6Al-4V 5级的摩擦系数、螺旋螺纹的螺距长度和渐缩式构件的平均直径。以下等式解释了在判定渐缩式外螺旋螺纹构件沿着阶梯式轨道行进时是否可以自锁的这些因素之间的关系：

上述等式确定了施加至与渐缩式外螺旋螺纹构件接合的驱动轴以使壳体构件扩张所需的扭矩。该扭矩取决于渐缩式外螺旋螺纹构件的平均直径、由相邻椎体施加的载荷(F)、工作材料的摩擦系数(f)以及导程(l)或是在该实施方式中的螺旋螺纹的螺距。所有这些因素确定了在完成扩张和脊柱前凸中将旋转运动转化成线性提升以使壳体构件分离所需的操作扭矩。

以下等式描述了与使渐缩式外螺旋螺纹构件沿轨道反向向后退所需的扭矩相关的因素之间的关系：

在该等式中，使渐缩式外螺旋螺纹构件降低所需的扭矩(T

πfd

在这种情况下，必需选择具有足够的平均直径尺寸的渐缩式构件以及比导程或该特定应用中的螺距大得多的产品材料的适当组合，使得渐缩式构件可以在阶梯式轨道内自锁。根据患者侧卧的平均值，腰椎椎体的横截面积约为2239mm

可扩张壳体外壳的替代性实施方式提供了不同的外科手术方法。图11A示出了对于在外科医生从患者的前部方面接近腰部区域的情况下使用的外壳100。用于该实施方式的轨道运行部的总体构型类似于用于装置10的轨道运行部的构型，但是用于移动渐缩式外螺旋螺纹构件的驱动轴被施加有从垂直途径传输的扭矩。为此，如图14中所示，两组蜗轮102和104分别将扭矩传递至驱动轴106和108。

图11B示出了对于在外科医生从患者的椎间孔方面接近腰部区域的情况下使用的外壳200。用于该实施方式的轨道运行部的总体构型也类似于用于装置10的轨道运行部的构型，但是扭矩从偏斜(offset)途径施加至驱动轴。为此，两组锥齿轮(未示出)可以用于将扭矩传递至驱动轴206和208。

外壳12在其表面和内部区域中设置有用以容纳骨移植材料的储存的许多切口和敞开区域。级联阶梯式轨道的立管之间的空隙空间也提供了用于接纳骨移植材料的区域。可以在外壳12周围设置膜作为补充以帮助维持顶壳体和底壳体上的压缩并保持骨移植材料。如图10中所示，可以设置拉伸弹簧元件78以将顶构件14与底构件16保持在一起。这些元件还可以用于提供对抗椎体间融合装置扩张的相反方向上的初始拉伸力。这允许渐缩式外螺旋螺纹构件在外壳体与椎体之间还没有进行接触的情况下爬上立管。

因此，本发明的椎体间融合装置的该实施方式能够扩张以提供椎体之间的支承并适应施加在该区域上的载荷。此外，本发明的椎体间融合装置能够实现可以向受影响区域提供适合的脊柱前凸倾斜的构型。因此，该装置提供了关于患者特定的椎间盘高度调节的显著改善。

该装置设置有用于在患者的脊柱中对椎体间融合装置进行原位调节时操作椎体间融合装置的工具。操作工具300在图16中总体示出，并且操作工具300包括手柄构件302、齿轮外壳304以及扭矩杆构件306和308。扭矩杆构件连接至可扩张壳体12的驱动轴。图17中示出了用于将扭矩杆构件连接至可扩张壳体12的驱动轴的一个实施方式。在这种布置结构中，驱动轴42和46的端部48和50可以设置有六角形头部。扭矩杆构件306和308的端部可以设置有用于围绕端部48和50夹持的对应形状的接纳件。

在齿轮外壳304内，手柄构件302直接驱动扭矩杆构件308。扭矩杆构件308设置有正齿轮构件310并且扭矩杆构件306设置有正齿轮构件312。正齿轮312以可滑动的方式接纳在扭矩杆构件306上，并且正齿轮312可以移动成与正齿轮310接合以及移动脱开与正齿轮310的接合。正齿轮杠杆314与正齿轮312接合以用于将正齿轮312移动成与正齿轮310接合以及使正齿轮312移动脱开与正齿轮310的接合。当扭矩杆构件308由手柄302旋转并且正齿轮312与正齿轮310接合时，旋转被转移至扭矩杆构件306。在这种情况下，扭矩杆构件308使驱动轴46旋转同时扭矩杆构件306使驱动轴42旋转以实现如图7A至图7C中所示的壳体12的扩张。如图20中所示，通过使正齿轮杠杆314缩回，正齿轮312可以移动脱开与正齿轮310的接合。在正齿轮312与正齿轮310脱开接合的情况下，手柄302的旋转仅使扭矩杆构件308转动。在这种情况下，扭矩杆构件308仅使驱动轴46旋转并且驱动轴42保持不活动以实现如图8和图15A至图15C中所示的相对于壳体12的顶构件的倾斜，从而实现脊柱前凸。

为了实现所述实施方式中的装置的扩张，操作者将使手柄构件302顺时针转动以启动扭转。然后，该施加的扭矩将启动包括正齿轮构件310和312的复合反转正齿轮系。然后，这一系列齿轮将使扭矩杆构件306和308沿彼此相反的方向旋转。扭矩杆构件308(与手柄构件302对准)将顺时针旋转(向右)，并且扭矩杆构件306将逆时针旋转(向左)。然后，扭矩杆构件使椎体间融合装置12的驱动轴旋转，从而将椎体间融合装置12扩张至期望的高度。

为了实现脊柱前凸，操作者使正齿轮杠杆314往回朝向手柄构件302移动。通过这样做，连接至扭矩杆构件306的正齿轮312与整个齿轮系断开接合，这又使扭矩杆构件306断开接合。因此，扭矩杆构件308将是与椎体间融合装置12接合的唯一的一个构件。这将允许操作者收缩植入装置的后侧部以产生期望程度的脊柱前凸。

现在参照图21至图29，现在将对根据本公开的脊柱植入装置的各种实施方式进行描述。

图21是根据本公开的实施方式的示例性脊柱植入装置400的立体俯视图。图22是脊柱植入装置400的横截面图。图23是脊柱植入装置400的立体侧视图。图24是脊柱植入装置400的剖视正视图。如图21至图24中所示，示例性脊柱植入装置400包括可扩张外壳402、第一对螺杆构件404a、404b、第二对螺杆构件406a、406b、与第一对螺杆构件404a、404b接合的第一驱动轴414、以及与第二对螺杆构件406a、406b接合的第二驱动轴416。

外壳402包括第一或底壳体构件422和第二或顶壳体构件424。底壳体构件422可以包括多个独立立管构件432(图23)。顶壳体构件424可以包括多个独立立管构件434(图23)。底壳体构件422和顶壳体构件424的多个独立立管构件432、434可以沿着外壳402的第一侧向区域403限定第一阶梯式轨道运行部436并且沿着外壳402的第二侧向区域405限定第二阶梯式轨道运行部438(图22)。多个独立立管构件432、434的高度可以沿着第一阶梯式轨道运行部436和第二阶梯式轨道运行部438变化。例如，第一阶梯式轨道运行部436和第二阶梯式轨道运行部438中的每一者的多个独立立管构件432、434的高度可以从阶梯式轨道的中央部分440增加，该阶梯式轨道从中央部分向远侧延伸。第一对螺杆构件404a、404b和第二对螺杆构件406a、406b可以各自包括将在下面更详细地描述的外螺旋螺纹，该外螺旋螺纹具有构造成配装在相邻的独立立管构件之间的间隙中的厚度(图25至图26)。

第一驱动轴414能够操作成使第一对螺杆构件404a、404b旋转，从而使第一对螺杆构件404a、404b在限定第一阶梯式轨道运行部436的独立立管构件432、434上移动。第二驱动轴416能够操作成使第二对螺杆构件406a、406b旋转，从而使第二对螺杆构件406a、406b在限定第二阶梯式轨道运行部438的独立立管构件432、434上移动。响应于第一对螺杆构件404a、404b和第二对螺杆构件406a、406b的旋转，底壳体构件422和顶壳体构件424可以相对于彼此移动，从而实现外壳402的扩张或者通过使第一对螺杆构件和/或第二对螺杆构件的旋转反向来实现外壳402从扩张的收缩。第一驱动轴414和第二驱动轴416能够彼此独立地操作。因此，在第一组螺杆构件404a、404b和第二组螺杆构件406a、406b独立地旋转至第一阶梯式轨道运行部436和第二阶梯式轨道运行部438上的不同位置时，外壳402的第一侧向区域403的扩张或收缩的程度相对于外壳402的第二侧向区域405的扩张或收缩的程度能够独立地调节。

多个独立立管构件432在底壳体构件422上的位置可以布置为相对于多个独立立管构件434在顶壳体构件424上的位置偏移，使得在外壳402处于收缩构型时底壳体构件422的多个独立立管构件432可以与顶壳体构件424的多个独立立管构件434相互啮合。

第一对螺杆构件404a、404b和第二对螺杆构件406a、406b可以各自具有渐缩式构型并包括外螺旋螺纹，如将在下面结合图25至图26更详细地描述的。第一对螺杆构件404a、404b可以布置或设置成使得第一对的第一螺杆构件404a的外螺旋螺纹的方向取向与第一对的第二螺杆构件404b的方向取向相反，使得第一对的第一螺杆构件404a和第二螺杆构件404b在第一驱动轴414旋转时在第一阶梯式轨道运行部436中相对于彼此沿相反方向移动。类似地，第二对螺杆构件406a、406b可以布置或设置成使得第二对的第一螺杆构件406a的外螺旋螺纹的方向取向与第二对的第二螺杆构件406b的外螺旋螺纹的方向取向相反，使得第二对的第一螺杆构件406a和第二螺杆构件406b在第二驱动轴416旋转时在第二阶梯式轨道运行部438中相对于彼此沿相反方向移动。

通过示例，第一对螺杆构件404a、404b和第二对螺杆构件406a、406b可以布置成使得：在第一驱动轴414沿第一方向、例如顺时针旋转时，第一对螺杆构件404a、404b沿着第一阶梯式轨道运行部436分别从中央部分440向远侧移动，并且在第二驱动轴416沿与第一方向相反的第二方向、例如逆时针旋转时，第二对螺杆构件404a、404b沿着第二阶梯式轨道运行部438分别从中央部分440向远侧移动。

替代性地，第一对螺杆构件404a、404b和第二对螺杆构件406a、406b可以布置成使得：在第一驱动轴414沿第一方向旋转时，第一对螺杆构件404a、404b沿着第一阶梯式轨道运行部436分别从中央部分440向远侧移动，并且在第二驱动轴416沿与第一方向相同的第二方向旋转时，第二对螺杆构件406a、406b沿着第二阶梯式轨道运行部438分别从中央部分440向远侧移动。

具有可变的根部半径和螺纹厚度的螺杆构件

在一些实施方式中，第一对螺杆构件404a、404b和第二对螺杆构件406a、406b可以是具有可变的螺距或根部半径以及呈可变的厚度的外螺旋螺纹的渐缩式螺杆构件。螺杆构件的可变的根部半径和螺纹厚度可以在螺杆构件与壳体构件的独立立管之间产生更紧密的配合，这继而在植入装置处于其起始位置、扩张位置或脊柱前凸调节位置时使部件之间不想要的微运动减少、最小化或消除。螺杆构件的可变的根部半径和螺纹厚度还允许当螺杆构件在逐渐增加高度的独立立管上移动、例如向上爬升时整体操作机构更有效。这些特征允许在植入装置的扩张、收缩和脊柱前凸调节期间运动更平稳并且机械效率更高。

图25示出了根据本公开的实施方式的示例性螺杆构件450，示例性螺杆构件450可以被用作第一对螺杆构件404a、404b和第二对螺杆构件406a、406b中的一者。如图所示，螺杆构件450包括从螺杆构件450的第一端部表面454缠绕到第二端部表面456的外螺旋螺纹452。螺杆构件450可以是渐缩式的，例如，在第一端部表面454处具有不同于在第二端部表面456处的根部半径的根部半径。如本文中所使用的，术语“根部半径”是指螺杆构件450的从螺杆构件450的中心轴线455到螺杆构件450的根部表面458垂直测量的尺寸。

根据本公开的实施方式，螺杆构件450可以在螺杆构件450的端部表面或两个端部表面处具有可变的根部半径。如图25中所示，在第一端部表面454处，螺杆构件450可以具有第一根部半径R

根据本公开的实施方式，螺杆构件450的外螺纹452可以具有可变的厚度。如图25中所示，外螺纹452可以在第一端部表面454处具有第一厚度T

参照图26，根据本公开的实施方式，螺杆构件450的螺纹的侧表面可以成角度。例如，如由图26中的线464所指示的，螺杆构件450的螺纹的侧表面460可以成角度、即不垂直于螺杆构件450的根部表面458。根据本公开的实施方式，立管构件的侧表面的一部分也可以成角度。例如，如由图26中的线466所指示的，立管构件434的侧表面的一部分可以成角度或被斜切、即不垂直于立管434的端部表面。螺杆构件和/或立管构件的成角度的侧表面可以同时在不同点处形成螺杆构件与立管构件之间的接触，从而允许在扭矩被施加至驱动轴从而引起螺杆构件旋转和行进时螺杆构件沿着阶梯式轨道运行部平稳运动。

由本公开提供的螺杆构件450的特征在独立立管的间隙中产生螺杆构件的更紧密的配合。螺杆构件与独立立管之间的更紧密的配合允许植入装置一旦被植入在患者的脊柱的椎间体之间即可保持稳定并使不想要的微运动消除或减少。这将有助于保持患者的椎间空间固定至医生设定的位置并以更好的方式促进骨融合。螺杆构件与独立立管之间的更紧密的配合还允许在手术期间一旦植入装置被放入在患者的椎体之间在外科医生使用诸如插入工具之类的手术器械来扩张和/或脊柱前凸调节植入物时平稳操作。螺杆构件与独立立管之间的更紧密的配合还允许在手术期间的流畅的且强大的撑开力。在患者的椎间盘空间塌缩的情况下，该机构可以用来撑开椎间盘空间以恢复恰当的椎间盘高度。

拉伸弹簧

在一些实施方式中，根据本公开的示例性脊柱植入装置可以包括用以确保整个植入装置保持在一起的一个或更多个拉伸弹簧。患者可能存在严重的冠状或矢状不平衡，这可能会对植入装置在被植入在患者体内时施加不均匀的力分布。内部机构上的不均匀的力分布可能导致装置分离。即使在植入患者体内之前，装置也可能掉落、经历振动或晃动，从而导致装置分离。

在本公开的植入装置中提供的拉伸弹簧可以在其完全收缩状态期间将顶壳体构件和底壳体构件保持在一起，使得在装置掉落、经历振动或晃动的情况下，装置中的所有部件仍然保持在一起。

拉伸弹簧还可以用于在组件上保持相反的力。一旦压力被施加至装置的顶壳体构件和底壳体构件，位于装置内侧的机构可以经历扩张和/或脊柱前凸调节。该机构可能需要相等且相反的力以有效且恰当地移动。在本公开的装置中提供的拉伸弹簧可以产生抵抗该机构的初始拉力，从而允许该机构在例如患者的椎间体与该装置未接触时进行扩张和/或脊柱前凸调节。

拉伸弹簧还可以用于一旦发生扩张和/或脊柱前凸调节，则使独立立管的端部表面或梢部保持抵靠螺杆构件的根部表面和螺纹。这确保了装置的整个组件在其扩张或脊柱前凸调节的位置时保持在一起。

现在参照图21至图24，植入装置400可以包括联接底壳体构件422和顶壳体构件424的第一拉伸弹簧472和联接底壳体构件422和顶壳体构件424的第二拉伸弹簧474。应当注意的是，一个或多于两个的拉伸弹簧可以设置在植入装置中并充分地执行功能。第一拉伸弹簧472可以邻近于第一阶梯式轨道运行部联接至顶壳体构件和底壳体构件。第二拉伸弹簧474可以邻近于第二阶梯式轨道运行部联接至顶壳体构件和底壳体构件。拉伸弹簧472、474可以使用任何合适的方式附接至顶壳体构件和底壳体构件。通过示例，如图所示，拉伸弹簧472、474可以在弹簧的两个端部处具有钩入到位于底壳体构件422和顶壳体构件424中的环部中的钩部。拉伸弹簧472、474还可以在钩部的端部处被焊接至顶壳体构件和底壳体构件。

在植入装置被插入到具有大椎间盘空间解剖结构的患者中的手术情况下，拉伸弹簧472、474可以对植入装置400的内部机构向下提供相反的力，以允许植入装置扩张或脊柱前凸调节，直到植入装置接触到患者的椎体为止。在植入装置400被插入到具有高度脊柱前凸、脊柱后凸或冠状不平衡的患者的手术情况下，拉伸弹簧472、474将用于通过拉力施加相反的力，以保持植入物的机构与其自身接触。这将允许医生将植入物放入在这些不平衡的椎间盘空间之间，并允许外科医生帮助纠正椎间盘空间回到正常的矢状和冠状平衡。

轴承卡扣配合和移植斜坡

回到图21至图24，在一些优选实施方式中，脊柱植入装置400可以包括至少一个止推轴承480，至少一个止推轴承480构造成在允许驱动轴414、416绕驱动轴的纵向轴线旋转或转动的同时限制驱动轴的轴向和/或侧向运动。止推轴承480可以被设计成具有斜坡状的几何结构486，斜坡状的几何结构486允许携带骨移植材料的器械被导引到植入外壳402中。该装置特征允许植入装置的更有效的手术器械接口，最终使手术更有效。

图27是根据本公开的实施方式的示例性止推轴承480的分解图。如图所示，止推轴承480可以具有包括第一或顶部分482和第二或底部分484的轭状构型。止推轴承480的顶部分482和底部分484在连接时例如在驱动轴的端部部分处限定了用于接纳或锁定所述一对驱动轴414、416的一对开口或轴承部位。

止推轴承480的顶部分482和底部分484可以通过借助于分别设置在顶部分和底部分上的特征的卡扣配合或压配合连接。例如，如图27至图29中所示，止推轴承480的底部分484可以包括突出部或导引部486，突出部或导引部486定形状且定尺寸成通过过盈配合被接纳在轴承480的顶部分482中的对应的凹部488中。在一些优选实施方式中，如图24中更好地示出的，轴承480的顶部分482和底部分484中的卡扣配合特征可以构造成使得：在顶部分482和底部分484连接时，底部分484的一部分与顶部分482的一部分重叠，从而允许顶部分482和底部分484更多地“钩住”或连接。

参照图29，驱动轴414、416可以各自具有直径比驱动轴的方形部分或者其余部分的直径小的圆形部分415。止推轴承480的顶部分482和底部分484可以构造成或定尺寸成使得：在顶部分482和底部分484连接时，驱动轴414、416的圆形部分415被接纳在止推轴承480的开口或轴承部位中，由此在允许驱动轴414、416绕其纵向轴线转动或旋转的同时防止驱动轴414、416轴向或侧向移动。在一些实施方式中，驱动轴414、416可以各自在圆形部分415中设置有环形脊417。止推轴承480的顶部分482和底部分484可以各自设置有凹槽483、485(在图27和28中更好地示出)，使得在顶部分482和底部分484连接时形成轴承的轴颈。驱动轴上的环形脊417可以被接纳在轴承480的凹槽483、485中，从而提供了牵引轴与止推轴承的改进接合。植入装置400可以在驱动轴的端部部分或两个端部部分处包括至少一个止推轴承480或优选地两个止推轴承480。

仍然参照图27至图29，轴承480的顶部分482可以包括位于两个弯曲端部部段之间的“斜坡状”几何结构或平坦部段486。如图21中更好地示出的，该斜坡状部段486与外壳402的顶壳体424相结合地为将被导引到植入装置400的外壳中的携带骨移植材料的手术器械提供了容易的进入通道。

仍然参照图27至图29，在一些实施方式中，止推轴承480可以构造成在植入装置400的操作中适应驱动轴414、416的某些变化。例如，在植入装置400处于如图30中所示的平行构型时，驱动轴414、416更靠近。在植入装置40处于如图31中所示的脊柱前凸构型时，驱动轴414、416彼此进一步隔开。如图30至图31中所示，轴承开口可以构造成“开槽”而不是完美的圆形以适应变化。

已经描述了可扩张和可调节的脊柱前凸椎体间融合装置的各种实施方式。应当理解的是，本公开不限于所描述的特定实施方式。结合特定实施方式描述的方面不一定限于该实施方式并且可以在任何其他实施方式中实施。

参照附图对各种实施方式进行了描述。应当强调的是，一些图不一定按比例绘制。附图仅意在便于具体实施方式的描述并不意在作为详尽的描述或作为对本公开的范围的限制。此外，在附图和描述中，可以阐述具体细节以便提供对本公开的透彻理解。对于本领域普通技术人员而言将明显的是，这些特定细节中的一些细节可能不用于实施本公开的实施方式。在其他情况下，可能未详细示出或描述公知的部件以避免不必要地模糊本公开的实施方式。

除非另外特定地限定，否则本文所使用的技术术语和科学术语具有与本领域的普通技术人员通常理解的含义相同的含义。如说明书和所附权利要求中所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式的“一”、“一种”和“该”包括复数引用。除非上下文另外明确指出，否则术语“或”是指非排他性的“或”。

本领域技术人员将理解的是，可以做出各种其他改型。所有这些或其他变型和改型是发明人所预期的并且在本发明的范围内。