具有可延伸的电极和重新定位特征的希氏束导线

摘要

一种用于定位可植入医疗导线的电极的电极组件，其包括壳体和电极子组件。壳体包括用于连接到导线的近侧端部和远侧端部。壳体限定了在近侧端部和远侧端部之间延伸的壳体内腔。壳体内腔包括沿着壳体内腔的至少一部分延伸的内螺纹。电极子组件至少部分地设置在壳体内腔中。电极子组件包括针状电极和联接器。针状电极与壳体内腔的纵向轴线同轴设置。联接器设置在针状电极的近侧端部处。联接器包括与壳体内腔的内螺纹接合的外螺纹，使得联接器的旋转沿着壳体内腔的纵向轴线移动针状电极。

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年10月16日提交的临时申请No.62/746,195的优先权，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及用于主动固定可植入医疗导线的医疗装置和方法。更具体地，本公开涉及用于主动固定用于标定(mapping)和刺激患者心脏中的希氏束的可植入医疗导线的装置和方法。

背景技术

心律管理系统用于电刺激患者的心脏，以治疗各种心律失常。一种电刺激心脏的方法可以包括在心脏的右心房中的房间隔处靠近三尖瓣的位置或在心脏的右心室中的室间隔处靠近三尖瓣的位置刺激希氏束。直接刺激希氏束可以同时地起搏左右心室，潜在地避免起搏引起的不同步，这种不同步可能发生右心室尖部起搏。对改进的希氏束导线设计和组件有着持续的需求。

发明内容

示例1是用于定位可植入医疗导线的电极的电极组件。电极组件包括壳体和电极子组件。壳体包括用于连接到导线的近侧端部和与近侧端部相对的远侧端部。壳体限定了具有纵向轴线的壳体内腔。壳体内腔在近侧端部和远侧端部之间延伸。壳体内腔包括沿着壳体内腔的至少一部分延伸的内螺纹。电极子组件至少部分地设置在壳体内腔中。电极子组件包括针状电极和联接器。针状电极与壳体内腔的纵向轴线同轴设置。联接器设置在针状电极的近侧端部处。联接器包括与壳体内腔的内螺纹接合的外螺纹，使得联接器的旋转沿着壳体内腔的纵向轴线移动针状电极。

示例2是根据示例1的电极组件，其中，联接器在第一方向上的旋转将联接器和针状电极朝向壳体的远侧端部移动，并且联接器在与第一方向相反的第二方向上的旋转将联接器和针状电极朝向壳体的近侧端部移动。

示例3是根据示例1或2的电极组件，进一步包括连接到壳体的主动固定装置。

示例4是根据示例3的电极组件，其中，主动固定装置包括连接到壳体并从壳体的远侧端部伸出的多个尖齿，所述尖齿从直线构型自偏置到弯曲构型。

示例5是根据示例3的电极组件，其中，主动固定装置包括连接到壳体并从壳体的远侧端部伸出的固定螺旋件。

示例6是根据示例3-5中的任一示例的电极组件，其中，当联接器设置在壳体内腔的包括内螺纹的部分的远侧端部处时，针状电极的远侧端部从壳体的远侧端部伸出，并向远侧超过主动固定装置。

示例7是根据示例1-6中的任一示例的电极组件，其中，针状电极包括锥形尖端。

示例8是根据示例1-7中的任一示例的电极组件，其中，壳体由绝缘材料形成。

示例9是根据示例1-8中的任一示例的电极组件，其中，联接器可通过探针旋转。

示例10是根据示例1-9中的任一示例的电极组件，其中，联接器可通过线圈导体旋转。

示例11是一种可植入医疗导线，其包括管状导线主体、连接器组件、第一电导体和电极组件。导线主体是柔性的，并且包括近侧端部和远侧端部。连接器组件设置在导线主体的近侧端部处。第一电导体从连接器组件延伸到导线主体的远侧端部。电极组件是根据示例1-8中的任一示例的电极组件。电极组件设置在导线主体的远侧端部处。第一电导体电连接到针状电极。

示例12是根据示例11的导线，其中，联接器可通过从导线主体的近侧端部延伸到联接器的探针旋转。

示例13是根据示例11的导线，其中，第一电导体是线圈导体，连接器组件包括连接到线圈导体的远侧端部的末端销，并且线圈导体机械地连接到联接器，使得末端销的旋转旋转联接器。

示例14是根据示例11-14中的任一示例的导线，其中，电极组件是根据示例3-8中的任一者的电极组件，导线进一步包括从连接器组件延伸到导线主体的远侧端部的第二电导体，第二电导体电连接到主动固定装置。

示例15是一种制造用于定位可植入医疗导线的电极的电极组件的方法。该方法包括将主动固定装置附接到壳体，使得主动固定装置延伸超出壳体的远侧端部，将包括外螺纹的联接器附接到针状电极的近侧端部，在壳体的近侧端部处将针状电极的远侧端部插入壳体内腔中，壳体内腔从壳体的近侧端部延伸到壳体的远侧端部，在壳体的近侧端部处将联接器插入到壳体内腔中，并将联接器的外螺纹与沿着壳体内腔的至少一部分延伸的内螺纹接合。

示例16是用于定位可植入医疗导线的电极的电极组件。该电极组件包括壳体和电极子组件。壳体包括用于连接到导线的近侧端部和与近侧端部相对的远侧端部。壳体限定了具有纵向轴线的壳体内腔。壳体内腔在近侧端部和远侧端部之间延伸。壳体内腔包括沿着壳体内腔的至少一部分延伸的内螺纹。电极子组件至少部分地设置在壳体内腔中。电极子组件包括针状电极和联接器。针状电极与壳体内腔的纵向轴线同轴设置。联接器设置在针状电极的近侧端部处。联接器包括与壳体内腔的内螺纹接合的外螺纹，使得联接器在第一方向上的旋转使联接器和针状电极沿着壳体内腔的纵向轴线朝向壳体的远侧端部移动，并且联接器在与第一方向相反的第二方向上的旋转使联接器和针状电极沿着壳体内腔的纵向轴线朝向壳体的近侧端部移动。

示例17是根据示例16的电极组件，其进一步包括连接到壳体的主动固定装置。

示例18是根据示例17的电极组件，其中，当联接器设置在壳体内腔的包括内螺纹的部分的远侧端部处时，针状电极的远侧端部从壳体的远侧端部伸出，并向远侧超出主动固定装置。

示例19是根据示例17或18的电极组件，其中，主动固定装置包括连接到壳体并从壳体的远侧端部伸出的多个尖齿，所述尖齿从直线构型自偏置到弯曲构型。

示例20是根据示例17或18的电极组件，其中，主动固定装置包括连接到壳体并从壳体的远侧端部伸出的固定螺旋件。

示例21是根据示例16-20中的任一示例的电极组件，其中，针状电极包括锥形尖端。

示例22是根据示例16-21中的任一示例的电极组件，其中，壳体由绝缘材料形成。

示例23是根据示例16-22中的任一示例的电极组件，其中，联接器可通过探针旋转。

示例24是根据示例16-22中的任一示例的电极组件，其中，联接器可通过线圈导体旋转。

示例25是一种可植入医疗导线，其包括管状导线主体、连接器组件、第一电导体和电极组件。导线主体是柔性的，并且包括近侧端部和远侧端部。连接器组件设置在导线主体的近侧端部处。第一电导体从连接器组件延伸到导线主体的远侧端部。电极组件包括壳体和电极子组件。壳体包括用于连接到导线的近侧端部和与近侧端部相对的远侧端部。壳体限定了具有纵向轴线的壳体内腔。壳体内腔在近侧端部和远侧端部之间延伸。壳体内腔包括沿着壳体内腔的至少一部分延伸的内螺纹。电极子组件至少部分地设置在壳体内腔中。电极子组件包括针状电极和联接器。针状电极与壳体内腔的纵向轴线同轴设置。第一电导体电连接到针状电极。联接器设置在针状电极的近侧端部处。联接器包括与壳体内腔的内螺纹接合的外螺纹，使得联接器的旋转沿着壳体内腔的纵向轴线移动针状电极。

示例26是根据示例25的导线，其中，联接器可通过从导线主体的近侧端部延伸到联接器的探针旋转。

示例27是根据示例25或26的导线，其中，第一电导体是线圈导体，连接器组件包括连接到线圈导体的远侧端部的末端销，并且线圈导体机械地连接到联接器，使得末端销的旋转旋转联接器。

示例28是根据示例25-27中的任一示例的导线，其进一步包括连接到壳体的主动固定装置。

示例29是根据示例28的导线，其中，当联接器设置在壳体内腔的包括内螺纹的部分的远侧端部处时，针状电极的远侧端部从壳体的远侧端部伸出，并向远侧超出主动固定装置。

示例30是根据示例28或29的导线，其中，主动固定装置包括多个连接到壳体并从壳体的远侧端部伸出的尖齿，所述尖齿从直线构型自偏置到弯曲构型。

示例31是示例28或29的导线，其中，主动固定装置包括连接到壳体并从壳体的远侧端部伸出的固定螺旋件。

示例32是根据示例25-31中的任一示例的导线，其进一步包括从连接器组件延伸到导线主体的远侧端部的第二电导体，第二电导体电连接到主动固定装置。

示例33是根据示例25-32中的任一示例的导线，其中，针状电极包括锥形尖端。

示例34是根据示例25-33中的任一示例的导线，其中，壳体由绝缘材料形成。

示例35是一种制造用于定位可植入医疗导线的电极的电极组件的方法。该方法包括将主动固定装置附接到壳体，使得主动固定装置延伸超出壳体的远侧端部，将包括外螺纹的联接器附接到针状电极的近侧端部，在壳体的近侧端部处将针状电极的远侧端部插入到壳体内腔中，壳体内腔从壳体的近侧端部延伸到壳体的远侧端部，在壳体的近侧端部处将联接器插入到壳体内腔中，以及将联接器的外螺纹与沿着壳体内腔的至少一部分延伸的内螺纹接合。

虽然公开了多个实施例，但是对于本领域的普通技术人员来说，根据下面的详细描述，本发明的其他实施例将变得明显，下面的详细描述示出并描述了本发明的说明性实施例。因此，附图和详细描述在本质上被认为是说明性的，而不是限制性的。

附图说明

图1是用于标定和刺激患者的心脏中的希氏束的系统的示意图，其包括根据本公开的一些实施例的导线。

图2是根据本公开的一些实施例的图1的导线的立体图。

图3是根据本公开的一些实施例的图2的导线的远侧端部的示意性的局部剖面侧视图，其示出了用于定位电极的装置，该装置处于未延展构型。

图4是根据本公开的一些实施例的图3的导线的远侧端部的示意性的局部剖面侧视图，其示出了处于标定构型中的装置。

图5是根据本公开的一些实施例的图4的导线的远侧端部的示意性的局部剖面侧视图，其示出了处于延展构型中的装置。

图6是根据本公开的一些实施例的图2的导线的远侧端部的示意性的局部剖面侧视图，其示出了用于定位电极的、处于延展构型的另一种装置。

虽然本发明可以进行各种修改和替代形式，但是在附图中通过示例的方式示出了并且在下面详细地描述了一些具体的实施例。然而，本发明不意在将本发明限制于所描述的特定实施例。相反，本发明意在涵盖落入由所附权利要求限定的本发明的范围内的所有修改、等同物和替代物。

具体实施方式

图1是根据本公开的实施例的用于标定和刺激希氏束的系统10的示意图。如图1所示，系统10包括可植入脉冲发生器12，可植入脉冲发生器12联接到延展在患者的心脏16中的导线14。脉冲发生器12产生要输送到心脏16的电起搏刺激。导线14用以在心脏16和脉冲发生器12之间传递电信号和刺激。进一步如图1所示，心脏16包括由三尖瓣22隔开的右心房18和右心室20。在图1所示的实施例中，导线14通过血管进入部位(未示出)和上腔静脉24进入血管系统以被植入在右心房18中。如图1所示，可以在右心房18中，在房间隔28处，在靠近三尖瓣22的心房位置处刺激希氏束26。这个位置靠近科赫(Koch)三角的顶点。替代地，通过使导线14通过三尖瓣22并进入到右心室20中，可以在右心室20中，在室间隔32处，在靠近三尖瓣22的心室位置处刺激希氏束26。

通过将导线14固定在上述位置中的一者，系统10允许对希氏束26进行直接的治疗性刺激。为了能够将导线14定位在足够靠近希氏束26的位置以进行有效和高效的起搏，在上述位置中的一者处进行标定是必要的。一些现有技术的导线依赖于借助电极的表面接触感测或非接触感测来标定希氏束26的位置。然而，在一些情况下，这可能不足以准确识别用于植入导线14的适当的位置。这种精确的标定可能需要重复刺入心肌，以获得准确定位希氏束26所需的灵敏度。在一些其他现有技术的导线中，可以采用螺旋电极来重复刺入心肌以定位希氏束26。然而，重复植入和取出螺旋电极需要螺旋电极的多次旋转，这很费时间，并且可能损伤心肌。此外，一旦找到合适的位置，植入螺旋电极以固定现有技术的导线所需的力的回弹会导致螺旋电极从已识别的位置移动并被植入到不太合适的位置。本公开的实施例允许更快且对心肌损伤更小的标定，同时提供导线14的固定，从而将导线电极准确地固定在希氏束26处的心肌中。

图2是根据本公开的实施例的图1的导线14的立体图。如图2所示，导线14包括导线主体34、连接器组件36和电极组件38。导线主体34是柔性管状主体，其包括近侧端部40和远侧端部42，并包含从近侧端部40延伸至远侧端部42的第一电导体44(图3)。连接器组件36设置在近侧端部40处，并且包括电连接到第一电导体44的末端销46。连接器组件36被构造成将导线14电联接到脉冲发生器12(图1)。电极组件38设置在导线14的远侧端部42处，并且可以包括主动固定装置48。电极组件38是用于定位针状电极50的装置(图3)。在图2的实施例中，第一电导体44电连接到针状电极50，使得它可以用作主动电极以刺激希氏束26(图1)。

在一些实施例中，探针52可以通过连接器组件36和导线主体34延伸到电极组件38，并接合电极组件38，使得探针52的旋转使得针状电极50延伸，如下面所描述的那样。

图3是根据本公开的一些实施例的图2的导线14的远侧端部42的示意性的局部剖面侧视图，其示出了电极组件38。如图3所示，电极组件38可以包括壳体54和电极子组件56。壳体54可以包括近侧端部58和与近侧端部58相对的远侧端部60。壳体54可以限定具有纵向轴线64的壳体内腔62。壳体内腔62可以在近侧端部58和远侧端部60之间延伸。壳体内腔62可以包括沿着壳体内腔62的至少一部分延伸的内螺纹66。

电极子组件56可以包括针状电极68和联接器70。针状电极68可以包括近侧端部72、与近侧端部72相对的远侧端部74和位于远侧端部74处的锥形尖端76。联接器70可以包括外螺纹78。联接器70可以设置在针状电极68的近侧端部72处。例如，联接器70可以通过粘合剂、螺纹连接和/或通过围绕近侧端部72模制或挤压联接器70来机械地连接到针状电极68。

在一些实施例中，壳体54可以由电绝缘材料或涂覆有绝缘材料的导电材料形成。绝缘材料可以包括聚合材料或陶瓷材料。聚合材料可以包括例如聚醚醚酮、环氧树脂、聚氨酯或聚对二甲苯。陶瓷材料可以被沉积、烧制、模制和/或加工。在一些其他实施例中，如果联接器70由不导电的材料形成，则壳体54可以由导电材料形成，如下面所描述的。

在一些实施例中，针状电极68包括导电材料。在一些实施例中，针状电极68基本上由导电材料构成。在一些实施例中，针状电极68由导电材料构成。在一些实施例中，针状电极68可以包括MP35N、埃尔吉洛伊非磁性合金、MP35N LT、铂合金、不锈钢合金、钯合金和钛。在一些实施例中，针状电极68可以包括通过粉末冶金沉积或镀覆在陶瓷材料或聚合物材料上的任何前述导电材料。在一些实施例中，例如，针状电极68可以包括不透射线的导电材料，诸如钨、铂合金、钯合金或铱合金。

在一些实施例中，例如，联接器70可以由不导电的材料形成，诸如由聚醚醚酮、环氧树脂、聚氨酯或陶瓷形成。在这样的实施例中，联接器70可以限定通过联接器70到针状电极68的路径(未示出)，以允许第一电导体44通过例如焊接、锡焊或导电粘合剂电连接到针状电极68。替代地或附加地，联接器70本身可以包括将第一电导体44连接到针状电极68的导电路径(未示出)。在其他实施例中，例如，联接器70可以由导电材料(诸如MP35N、埃尔吉洛伊非磁性合金、MP35N LT、铂合金、不锈钢合金、钯合金和钛)形成。在这样的实施例中，第一电导体44可以通过联接器70本身电连接到针状电极68。

在一些实施例中，第一电导体44可以是线圈导体，如图3所示。在一些其他实施例中，第一电导体44可以是直的线导体。

如图3所示，针状电极68可以与壳体内腔62的纵向轴线64同轴设置。联接器70的外螺纹78可以与壳体内腔62的内螺纹66接合。在图3中示出的实施例中，联接器70可通过探针52旋转，该探针52可接合联接器70中的狭槽(未示出)以接合平的叶片式探针。探针52和联接器70中的相应的接合结构可以是其他形状，例如十字凹槽、六边形凹槽或星形凹槽。在第一电导体44是线圈导体的一些其他实施例中，联接器70可以通过线圈导体可旋转。

电极组件38可以进一步包括连接到壳体54的主动固定装置48。在图3的实施例中，主动固定装置48可以包括多个尖齿80。在一些实施例中，每个尖齿80可以设置在壳体54的外表面处的纵向槽82中。例如，每个尖齿80可以通过粘合剂附接到壳体54。在一些其他实施例中，尖齿80可以模制到壳体54中。

在一些实施例中，主动固定装置48包括至少三个尖齿80。在一些实施例中，主动固定装置48由三个尖齿80组成。在一些其他实施例中，主动固定装置48由四个尖齿80组成。图3的实施例包括四个尖齿80，图3中示出了一个，为了清楚起见，省略了其余的三个。尖齿80由具有形状记忆的材料(例如镍钛诺或金/不锈钢合金)形成，使得尖齿80当不受约束时可以自偏置成弯曲构型(图5)，并且当被放置导管86约束时可以是直线构型，如图3所示。尖齿80可以是尖锐的(未示出)，以便于进入组织进行固定。

为了说明清楚起见，在图3-图6中，壳体54以透视图示出，而导线主体34、第一电连接器44和放置导管86以截面示出，探针52、针状电极68、联接器70和尖齿80以侧视图示出。

在使用中，在第一方向上旋转联接器70将联接器70朝向远侧端部60移动，将针状电极68朝向壳体54的远侧端部60移动并移出壳体内腔62以从远侧端部60伸出。在与第一方向相反的第二方向上旋转联接器70将联接器70和针状电极68朝向壳体54的近侧端部58移动，将针状电极68至少部分地缩回到壳体内腔62中。在图3的实施例中，联接器70的旋转通过旋转探针52来驱动。在其他实施例中，联接器70的旋转可以通过旋转末端销46来驱动，该末端销46旋转线圈导体，例如第一电导体44。

图4是根据本公开的一些实施例的图3的导线14的远侧端部42的示意性的局部剖面侧视图，其示出了处于标定构型中的电极组件38。在图4中，联接器70已经在第一方向上旋转，直到它被设置在壳体内腔62的包括内螺纹66的部分的远侧端部84处。在这种构型中，针状电极68的远侧端部74从壳体54的远侧端部60伸出，并向远侧超过主动固定装置48。因此，在图4的实施例中，针状电极68的远侧端部74伸出超过尖齿80。

在操作中，如上所述的包括具有电极组件38的导线14的系统10可以如图4所示的用来标定上述参照图1描述的位置中的一者，用于接近希氏束26。针状电极68可以在希氏束26附近的第一点处刺入到心肌M中，进行测量，针状电极68迅速从心肌M中移出并移动到第二点重复该过程。通过简单地推动导线14用针状电极68刺入心肌M和通过简单地拉动导线14从心肌M移出针状电极68的动作比需要将螺旋电极转许多圈来刺入心肌M或移出电极的现有技术更快并且可以引起较少的组织损伤。因此，本公开的实施例可以在将导线14定位成足够靠近希氏束26以进行高效和有效的起搏之前提供快速和准确的标定。

图5是根据本公开的一些实施例的图4的导线14的远侧端部42的示意性的局部剖面侧视图，其示出了电极组件38的主动固定装置48被延展。一旦找到合适的起搏位置，并且针状电极68的锥形尖端76已经刺入心肌M，主动固定装置48可以被延展以固定导线14。

可以随着在远端方向上向导线14施加压力，通过往回拉动放置导管86来延展主动固定装置48，以驱动尖齿80通过心肌M并进入到组织T中，并驱动尖端76进一步进入到组织T中。随着它们从放置导管86的约束释放，尖齿80从直线构型自偏置到弯曲构型，刺穿过组织T，并通过心肌M返回，从而植入主动固定装置48并固定导线14。有利地，针状电极68不太可能由于植入主动固定装置48所需的力的回弹而从期望的起搏位置移动，因为针状电极68已经刺入心肌M并进入到组织T中。

一旦导线14被固定，联接器70可以在第二方向上旋转，以使针状电极68的远侧端部74向近侧移动通过组织T并朝向心肌M返回，和/或在第一方向上旋转，以使远侧端部74向远侧移动到组织T中。这样，针状电极68的刺入深度可以被调节，以找到用于刺激希氏束26(图1)的最佳深度。

图6是根据本公开的一些实施例的图2的导线14的远侧端部42的示意性的局部剖面侧视图，其示出了用于定位电极的处于延展构型的另一电极组件88。除了主动固定装置48包括固定螺旋件90而不是多个尖齿80，并且导线14进一步包括从连接器组件36延伸到导线14的远侧端部42的第二电导体92之外，图6的实施例与图3-图5的实施例相同。第二电导体92可以电连接到主动固定装置48的固定螺旋件90，使得一旦被延展，固定螺旋90也可以用作紧靠的阳极(close-set anode)或冗余的阴极，用于刺激希氏束26(图1)。

例如，固定螺旋件90可以由导电材料(诸如MP35N、埃尔吉洛伊非磁性合金、MP35NLT、铂合金、不锈钢合金、钯合金和钛)形成。主动固定装置48可以通过以下方式来延展，即，在远侧方向上向导线14施加压力，同时还旋转导线14以旋拧固定螺旋件90通过心肌M并进入到组织T中，从而植入主动固定装置48并固定导线14。如同上面参照图5描述的实施例，针状电极68不太可能由于植入主动固定装置48所需的力的回弹而移动离开期望的起搏位置，因为针状电极68已经刺入心肌M并进入到组织T中。

电极组件38或电极组件88可以通过将主动固定装置48附接到壳体54使得主动固定装置48延伸超出壳体54的远侧端部60而制成。在一些实施例中，主动固定装置48可以附接在纵向槽82中。联接器70可以附接到针状电极68的近侧端部72。针状电极68的远侧端部74可以在壳体54的近侧端部58处插入到壳体内腔62中。联接器70的外螺纹78可以与内螺纹66接合。

尽管图6的实施例示出了第二电导体90电连接到主动固定装置，但是应当理解，图3-图6的实施例也可以包括电连接到主动固定装置48的第二电导体90。

在不脱离本发明的范围的情况下，可以对所讨论的示例性实施例进行各种修改和添加。例如，尽管上面描述的实施例涉及特定的特征，但是本发明的范围还包括具有不同特征组合的实施例和不包括所描述的所有特征的实施例。因此，本发明的范围意在涵盖落入各权利要求的范围内的所有这样的替代、修改和变化，以及其所有等同物。