角膜塑形镜设计方法、制造方法以及角膜塑形镜

摘要

本发明提供角膜塑形镜设计方法、制造方法，其中，根据眼内散光的参数确定角膜塑形镜基弧区的形状参数，使由所述基弧区塑形后的角膜具有规定散光，该规定散光可与眼内散光大小相等，方向相反，从而能够补偿或者抵消眼内散光，提高人眼视力和清晰度。

说明书

技术领域

本发明涉及一种角膜塑形镜及其设计方法与制造方法，更具体地涉及一种基弧区具有散光塑形结构的角膜塑形镜设计方法与制造方法。

背景技术

角膜塑形用硬性透气型角膜接触镜(简称角膜塑形镜)是一种可逆性的、非手术性屈光矫正产品，一般为几个同心的圆弧区共同形成的“逆几何”设计，具有基弧塑形区、反转弧区、定位区等区域，通过夜间佩戴，角膜塑形镜在眼睑的作用力下压迫角膜，使佩戴者的角膜被塑造为规定的形态，矫正屈光不正。

角膜塑形镜的基弧区一般被设计为一个球形，具有设定的曲率半径，主要用于矫正近视。在专利文献1中提到一种基弧区具有多于一种曲率半径的角膜塑形镜，将角膜的光学区塑造为几个不同曲率半径的区域，使人眼同时具有多个焦点，矫正屈光不正的同时合并矫正老视。在专利文献2中提到一种基弧区非球面的角膜塑形镜，用于提供适合的周边离焦或像差。这些设计都旨在将角膜塑造为360度圆周方向回旋对称的面。在专利文献3中提到一种角膜塑形镜，其内表面从中心往周边分为基弧区、反转弧区、定位弧区和周边弧区，所述的定位弧区为多区环曲面，这里将角膜塑形镜内表面的定位弧区设计成多区的环曲面，旨在使其与角膜之间的吻合程度提高，达到镜片定位居中的效果。

散光是一种人眼常见的低阶像差，对视力有直接影响，超过0.75D的散光就能使人眼分辨率急剧下降。人眼散光是因为不同经线上的曲率半径(屈光力)不同，通过人眼后不同经线的光线在眼内不能同时聚焦(形成焦点)，而是在空间形成互相垂直的两条焦线，这会造成物像变形和视物不清。人眼作为一个光学系统，角膜与晶状体是两大屈光元件，人眼散光可能会由其中任一个屈光元件造成，或是几种屈光元件都具有散光。散光具有轴向，一般是指屈光力最大/最小方向和人眼水平方向的夹角。角膜和晶状体的散光可能是同向的，也可能是异向的。

具有散光的角膜佩戴角膜塑形镜后，中心光学区被塑造为回旋对称的面，如果佩戴者角膜具有散光，则通过佩戴角膜塑形镜，角膜散光被矫正。但如果佩戴者具有眼内散光，则佩戴角膜塑形镜后，眼内散光无法被矫正，仍然影响视觉质量，如果角膜散光方向与眼内散光方向原本是相反互补的，则佩戴角膜塑形镜后，全眼散光会加大，使佩戴者视觉质量更差。目前的角膜塑形镜无法解决眼内散光的问题。

背景技术文献：

专利文献1：CN108008544A

专利文献2：CN106291977A

专利文献3：CN202453593U

发明内容

本发明的目的在于，提供一种基弧区具有散光矫正作用的角膜塑形镜及其制造方法，所述角膜塑形镜可将角膜光学区塑造为规定的散光形态，补偿眼内散光，降低/矫正整眼散光。

为达到上述目的，本发明提供一种角膜塑形镜设计方法，所述角膜塑形镜具有在佩戴时面向人眼角膜的内表面，所述内表面包括位于中心的基弧区，包括以下步骤：眼内散光获得步骤，获得眼内散光的参数；和基弧区参数确定步骤，根据所述眼内散光的参数确定所述基弧区的形状参数，使由所述基弧区塑形后的角膜具有规定散光，该规定散光能够补偿所述眼内散光。

采用本发明，与现有的技术构思不同，并非尽量将作为塑形对象的角膜的散光消除，而是特意使角膜在塑形后具备一定的散光(即规定散光)，通过主动地形成、控制这种散光而能够补偿甚至消除眼内散光的影响，从而，使整眼散光也呈可控状态，在塑形后降低或矫正整眼散光。

本发明优选，所述基弧区具有环曲面形状。

本发明优选，所述基弧区在圆周方向上以正弦曲线状或余弦曲线状延伸。

本发明优选，在所述眼内散光获取步骤中，根据角膜前表面散光的参数与整眼散光的参数确定所述眼内散光的参数。

本发明优选，角膜前表面散光的参数是角膜直径6mm以内、5mm以内或者3mm以内的参数。

另外，为达到上述目的，本发明还提供一种角膜塑形镜设计方法，所述角膜塑形镜具有在佩戴时面向人眼角膜的内表面，所述内表面包括位于中心的基弧区与位于所述基弧区外周侧的配适弧区，所述基弧区与所述配适弧区具有环曲面形状，所述设计方法包括如下步骤：获得角膜前表面散光与整眼散光的大小与方向；根据角膜前表面散光与整眼散光的大小与方向确定眼内散光的大小与方向；根据所述眼内散光的大小确定所述基弧区的环曲面的曲率半径参数，根据眼内散光的方向确定所述基弧区的环曲面的方向参数，使得，由所述基弧区塑形后的角膜具有规定散光，该规定散光能够补偿所述眼内散光；获得所述配适弧区所在的角膜区域即角膜配适弧区所在区域的形状；根据所述角膜配适弧区所在区域的形状确定所述配适弧区的曲率半径参数与方向参数；确定所述基弧区的方向参数与所述配适弧区的方向参数间的夹角。

本发明优选，所述规定散光与所述眼内散光大小实质相同，方向相反。

本发明优选，所述曲率半径参数包括平K方向曲率半径与陡K方向曲率半径，

本发明优选，将平K方向或者陡K方向作为所述方向参数。

另外，为达到上述目的，本发明还提供一种角膜塑形镜制造方法，所述角膜塑形镜具有在佩戴时面向人眼角膜的内表面，所述内表面包括位于中心的基弧区，包括以下步骤：眼内散光获得步骤，获得眼内散光的参数；和基弧区参数确定步骤，根据所述眼内散光的参数确定所述基弧区的形状参数，使由所述基弧区塑形后的角膜具有规定散光，该规定散光能够补偿所述眼内散光。

本发明优选，所述基弧区具有环曲面形状；所述基弧区在圆周方向上以正弦曲线状或余弦曲线状延伸；在所述眼内散光获取步骤中，根据角膜前表面散光的参数与整眼散光的参数确定所述眼内散光的参数；角膜前表面散光的参数是角膜直径6mm以内、5mm以内或者3mm以内的参数。

另外，为达到上述目的，本发明还涉及一种角膜塑形镜制造方法，所述角膜塑形镜具有在佩戴时面向人眼角膜的内表面，所述内表面包括位于中心的基弧区与位于所述基弧区外周侧的配适弧区，所述基弧区与所述配适弧区具有环曲面形状，所述制造方法包括如下步骤：获得角膜前表面散光与整眼散光的大小与方向；根据角膜前表面散光与整眼散光的大小与方向确定眼内散光的大小与方向；根据所述眼内散光的大小确定所述基弧区的环曲面的曲率半径参数，根据眼内散光的方向确定所述基弧区的环曲面的方向参数，使得，由所述基弧区塑形后的角膜具有规定散光，该规定散光能够补偿所述眼内散光；获得所述配适弧区所在的角膜区域即角膜配适弧区所在区域的形状；根据所述角膜配适弧区所在区域的形状确定所述配适弧区的曲率半径参数与方向参数；确定所述基弧区的方向参数与所述配适弧区的方向参数间的夹角。

在所述制造方法中，优选，所述规定散光与所述眼内散光大小实质相同，方向相反；曲率半径参数包括平K方向曲率半径与陡K方向曲率半径，将平K方向或者陡K方向作为所述方向参数。

另外，为达到上述目的，本发明还涉及一种角膜塑形镜，所述角膜塑形镜具有在佩戴时面向人眼角膜的内表面，所述内表面包括位于中心的基弧区，所述基弧区具有环曲面形状，所述基弧区构成为，使由所述基弧区塑形后的角膜具有规定散光，该规定散光能够补偿眼内散光。

本发明优选，所述基弧区在圆周方向上以正弦曲线状或余弦曲线状延伸。

本发明优选，所述内表面还包括位于所述基弧区外周侧的配适弧区，所述配适弧区具有环曲面形状。

本发明优选，所述基弧区的环曲面形状与所述配适弧区的环曲面形状间具有夹角α，0°≤α≤180°。

本发明优选，对于所述基弧区而言，曲率半径最大的方向称为平K方向，曲率半径记为R1，曲率半径最小的方向称为陡K方向，曲率半径记为R2，其中R1与R2方向相互垂直，以角膜塑形镜基弧中心为顶点建立三维坐标系，其中角膜塑形镜的光轴方向为Z轴，与光轴垂直，且通过基弧中心的面为基平面，z为基弧表面上任意一点离基平面的高度，所述基弧区面形满足公式：

C1、C2为基弧区平K方向、陡K方向的曲率，即：C1＝1/R1，C2＝1/R2，(r,θ)为基弧表面上任一点投射到基平面的极坐标，所述极坐标以基弧中心为圆心，陡K方向为极轴。

本发明优选，所述基弧区的平K方向曲率半径R1为6.00～10.50mm、7.00～10.00mm或者7.50～9.50mm，陡K方向曲率半径R2为5.42～10.26mm、6.23～9.78mm或者6.62～9.30mm。

本发明优选，所述基弧区的平K方向的直径为4.5～8.0mm、5.0～7.0mm或者5.2～6.5mm。

本发明优选，所述基弧区的平K方向面形高度与陡K方向面形高度在3.0mm直径处高度差为10.7～101.8μm、10.7～75.8μm或者10.7～50.2μm。

本发明优选，所述配适弧区在平K方向的曲率半径为6.00～9.50mm、6.50～9.00mm或者7.00～8.50mm，在陡K方向的曲率半径为5.42～9.43mm、5.83～8.94mm或者6.23～8.45mm。

本发明提出一种基弧区具有复曲面设计的角膜塑形镜及其设计、制造方法，采用本发明，在塑形后能够使角膜具有规定散光，该规定散光可与眼内散光大小相等，方向相反，从而能够补偿或者抵消眼内散光，提高人眼视力和清晰度。为实现散光的方向稳定性，所述角膜塑形镜在配适弧区具有复曲面设计，通过泪液与角膜地形之间自适应匹配，实现角膜塑形镜与角膜之间的相对位置稳定性。而基弧区与配适弧区之间的夹角稳定，故而限定了基弧区每晚对角膜的散光塑形方向是稳定的，可保证散光矫正的稳定性。

<术语定义>

在无特别说明的情况下，下列定义适用于本说明书中使用的术语。

环曲面，一种在不同经线方向上曲率半径不同的光学面，又叫Toric面、复曲面。

基弧区(BC)位于角膜塑形镜最中央，是光学区的内表面，用于压迫角膜前表面并将角膜前表面塑造为其形状，塑形后的角膜该区域即为光学区，起到光学成像的作用。

反转弧区(RC)是与基弧区紧密相连的第二个区域，起到连接基弧区和配适弧区的作用，在角膜塑形镜与角膜前表面之间形成间隙，起到储存泪液并促进泪液流通的作用。

配适弧区(AC)又叫定位弧区、匹配弧区等，紧邻反转弧区，该区域与角膜形状匹配，起到定位的作用。

边弧区(PC)是任选的，位于角膜塑形镜最外缘，与配适弧区紧密相连，一般比配适弧区更平坦，与角膜表面呈现一定的翻翘角度，保证角膜与塑形镜周边泪液、氧气的交换与流通。

此外，除非另行定义，否则本文所用的所有科技术语的含义与本发明所属领域的技术人员通常理解是一致的。如有不一致，以本说明书及其包括的定义为准。

附图说明

图1是角膜塑形镜的沿光轴方向看到的视图；

图2是沿光轴方向看到的基弧区的视图；

图3是基弧区的斜视图；

图4是基弧区圆周方向矢高变化图。

具体实施方式

下面，参照附图对本发明的具体实施方式进行详细的说明。

<角膜塑形镜结构概述>

图1是角膜塑形镜的沿光轴方向看到的视图；图2是沿光轴方向看到的基弧区的视图；图3是基弧区的斜视图；图4是基弧区圆周方向矢高变化图。

如图1所示，角膜塑形镜10从中心向外分布基弧区1、反转弧区2、配适弧区3、边弧区4，其中基弧区1具有环曲面设计，在不同经线方向上曲率半径不同，正视图形状趋于椭圆，用于将角膜塑形为相应的环曲面形状，矫正近视的同时提供散光量；配适弧区3具有环曲面设计，正视图形状趋于椭圆，与角膜在该区域的形状一致，起到定位的作用；反转弧区2为基弧区与配适弧区的自然衔接，在接近基弧区的边缘形状与基弧区吻合，在接近配适弧区的边缘形状与配适弧区吻合；边弧区4为正常的圆形设计，比角膜形状略翘起，起到泪液流通的作用。在一些实施例中，配适弧区3与边弧区4为同一段弧，不作区分。

所述基弧区1在不同经线的曲率半径不同，360°方向上，曲率半径最大的方向称为平K方向(记为y1，沿光轴方向观察时与椭圆长轴方向重合，参见图3)，曲率半径记为R1，曲率半径最小的方向称为陡K方向(记为x1，沿光轴方向观察时与椭圆短轴方向重合，参见图3)，曲率半径记为R2，其中R1与R2方向相垂直。

以角膜塑形镜基弧区1的中心为顶点建立三维坐标系，其中角膜塑形镜的光轴方向为Z轴，与光轴垂直，且通过基弧区中心的面为基平面，z为基弧区表面上任意一点离基平面的高度，所述基弧区1的面形满足公式：

其中，C1、C2为基弧区平K方向、陡K方向的曲率，即：C1＝1/R1，C2＝1/R2。(r,θ)为基弧区表面上任一点投射到基平面的极坐标(参见图2)，所述极坐标以基弧区中心为圆心，陡K方向为极轴。

参见图4，基弧区1在360度圆周方向上，高度z满足正弦/余弦分布状态。

基弧区1的平K方向曲率半径R1在6.00～10.50mm之间，优选的，7.00～10.00mm，更优选的，7.50～9.50mm。R2在5.42～10.26mm之间，优选的，6.23～9.78mm，更优选的，6.62～9.30mm。

基弧区平K方向的直径在4.5～8.0mm之间，优选的，5.0～7.0mm，更优选的，5.2～6.5mm。

基弧区平K方向面形高度与陡K方向面形高度在3.0mm直径处高度差为10.7～101.8μm之间，优选的，10.7～75.8μm，更优选的，10.7～50.2μm。

在基弧区的塑形下，角膜可获得0.75～6.00D之间的散光量，矫正眼内散光。

所述配适弧区的环曲面在特性上与基弧区相似，同样是一个高度呈现正弦/余弦分布的环曲面，所述配适弧区在平K方向的曲率半径在6.00～9.50mm之间，优选的，6.50～9.00mm，更优选的，7.00～8.50mm。在陡K方向的曲率半径在5.42～9.43mm之间，优选的，5.83～8.94mm，更优选的，6.23～8.45mm。

所述配适弧区的平K方向与所述基弧区的平K方向存在夹角α，0°≤α≤180°。

<角膜塑形镜设计、制造方法>

本实施方式的角膜塑形镜设计、制造方法包括以下步骤：

(1)测量人眼角膜前表面散光、整眼散光的大小与方向，并计算眼内散光的大小T和方向

其中，R1、R2的单位是mm，T的单位为“D”。

测量范围为角膜直径6mm以内，优选的5mm以内，更优选的3mm以内。所述测量方法可以是角膜地形图与客观验光仪结合，或是角膜地形图与iTrace等全眼像差测量设备结合，以及其他的判断眼内散光和角膜前表面散光大小、方向的方法。

通过角膜地形图可以获得角膜前表面的散光，通过客观验光仪等其他方法或设备可以获得整眼散光的大小和方向，用矢量计算的方法计算眼内散光的大小和方向：

角膜前表面的散光标记为

其中，

确定了眼内散光值，进而确定角膜塑形镜的基弧区形状。基弧区复曲面提供的散光与眼内散光大小相似(或者说大小实质相同)，方向相反，起到补偿(抵消)眼内散光的作用。

下面给出一个确定眼内散光的例子：

a佩戴前整眼散光为-5.50DS-3.00DC×180，即近视度数-5.50D、散光度数-3.00D、散光方向180°。

b佩戴前角膜前表面测量结果为：43.25D@180，46.75D@90，即平K值为43.25D方向180°，陡K值为46.75D方向90°。

c角膜前表面散光为：43.25-46.75＝-3.50D，方向180°。

d眼内散光为：整眼散光-角膜散光＝(-3.00×180)-(-3.50×180)＝0.50×180。

(2)例如根据角膜地形图，测量角膜配适弧区所在区域(配适弧区所在的角膜区域)的形状，确定配适弧区的平K和陡K方向的曲率半径，从而确定角膜塑形镜配适弧区的面形。记录配适弧区平K的方向为

(3)根据眼内散光的大小方向

基弧区平K方向

在确定了各参数后，制作角膜塑形镜。

<基弧区平K与陡K方向的曲率半径R1、R2设计方法例>

角膜的屈光状态主要由其曲率半径决定。在实际应用中，角膜的曲率半径与角膜屈光度之间常用的换算关系：

其中，K为角膜的屈光度，单位为D，R1为角膜前表面平K方向的曲率半径，单位为mm，n为角膜的折射率。例如，n可以为1.3375。当n取1.3375时，上式即为

R1由上式确定，R2由R1和眼内散光T来确定，三者关系如下：

即

实施例

有益效果

采用本实施方式，基弧区将角膜塑造为环曲面，塑形后角膜前表面会形成散光面，具有塑后光学效应，可提供规定的散光，这种散光与眼内散光大小相等，方向相反，抵消了眼内散光，提高人眼视力和清晰度。

配适弧区通过泪液与角膜地形之间自适应匹配，实现角膜塑形镜与角膜之间的相对位置稳定性，而基弧区与配适弧区之间的散光夹角稳定，故而限定了基弧区每晚对角膜的散光塑形方向是稳定的，可保证散光矫正的稳定性。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。