一种无创血糖检测准确性的判定方法

摘要

本发明涉及血糖检测技术，特别涉及一种无创血糖检测准确性的判定方法，一种无创血糖检测准确性的判定方法可以实现规范检定方法，从而对实现对无创血糖仪进行判定时更加准确，包括如下步骤：步骤一：建立测试样本库，样本库如下：静脉全血样本库一；静脉全血样本库二；静脉全血样本库三；步骤二：无创血糖仪测量重复性，包括如下步骤：选择静脉全血样本库一进行测试，将样品放置在室温23℃±5℃，平衡至少30min，使样品温度达到室温±2℃；每份样品在进行测试之前，倒转混匀；分别在两台无创血糖仪上按照使用说明中的测量程序在重复性条件下重复测试20次；步骤三：无创血糖仪系统准确度，包括方法一：采用对比试验。

说明书

技术领域

本发明涉及血糖检测技术，特别涉及一种无创血糖检测准确性的判定方法。

背景技术

糖尿病是一种常见的代谢内分泌型疾病，以高血糖为主要特征，近年来其发病呈显著上升趋势，目前全世界约10％的成年人身患此病。截止2019年，全球20～79岁的人群中，共有约4.63亿糖尿病患者，其中中国糖尿病患者数排名第一，总人数约为1.164亿人。糖尿病患者目前的治疗方式主要是对病人体内的葡萄糖代谢进行调控，在临床治疗中重要依据是通过对病人血液的葡萄糖含量的高低来决定用药量，因此血糖监测对于追踪、评估糖尿病的控制及疗效是非常重要的。

目前最直接准确的血糖值检测方法是采集静脉血检测法，即使用生化分析仪进行分析，这是目前公认的衡量血糖浓度的“金标准”，但它不仅操作专业性强，而且费用昂贵，还给患者带来痛苦和不便。第二类为有创血糖仪，使用采血笔扎破手指采集指尖血，将血液滴入试纸中，再将试纸放入检测仪器中获取血糖数据。扎针会造成受测者的疼痛感，其次每次测量都需更换试纸；导致测量成本较高且步骤繁琐，扎针、采血、测量等多个环节造成操作不便。第三类为无创血糖仪，无创血糖仪一直被认为是血糖检测的曙光，目前近三十年来已进行大量无创测量血糖方法研究，但至今没有一种方法经国家级药监局批准生产应用，其主要原因还是因为其系统准确性和测量重复性不佳，因为目前的无创血糖仪采用光谱检测或其他光电感应的方式检测，因为传感器的选型、干扰讯号复杂多样，且各类人体差异太大，至今没有一种方法达到实用水平，但这仍是一个值得努力的方向，相比传统的葡萄糖分析仪、血糖仪采用生物酶反应法获取血液中葡萄糖的含量，其系统准确度和测量重复性亦采用采集的全血血样配置不同浓度的样品通过酶反应法多次重复检测经过统计分析得到准确度和稳定性数值。

而目前无创血糖检测过程中，判断算法、硬件是否出现问题，需要提供无创血糖仪的系统准确度和测量重复性的检测数据，此时不能使用人体做为数据来源，所以此时对于无创血糖仪的系统准确度和测量重复性检测的方法是各个厂家不同，由于检测方法各不相同，其检测结果是否具有可参照意义也就不同，所以导致无创血糖仪在使用效果上没有更精确的评价依据。

发明内容

针对背景技术中提到的问题，本发明的目的是提供一种无创血糖检测准确性的判定方法可以实现规范检定方法，从而对实现对无创血糖仪进行判定时更加准确。

本发明的上述技术目的是通过以下技术方案得以实现的：一种无创血糖检测准确性的判定方法，包括如下步骤：

步骤一：建立测试样本库，样本库如下：

静脉全血样本库一：

获取血糖浓度分别为：30～50mg/dL；51-110mg/dL；111-150mg/dL； 151-250mg/dL；251-400mg/dL的静脉全血样本库1。

静脉全血样本库二：

获取血糖浓度分别为：2个样品浓度为＜50mg/dL；8个样品浓度为＜50～ 80mg/dL；10个样品浓度为81～120mg/dL；15个样品浓度为121～200mg/dL； 8个样品浓度为201～300mg/dL；5个样品浓度为301～400mg/dL；2个样品浓度为＞400mg/dL；

静脉全血样本库三：加入抗凝剂的静脉血全血S1；

葡萄糖生理盐水溶液库：配置30～50mg/dL；51-110mg/dL；111-150mg/dL； 151-250mg/dL；251-400mg/dL；500mg/dL的葡萄糖生理盐水溶液；

步骤二：无创血糖仪测量重复性，包括如下步骤：选择静脉全血样本库一进行测试，将样品放置在室温23℃±5℃，平衡至少30min，使样品温度达到室温±2℃；每份样品在进行测试之前，倒转混匀；分别在两台无创血糖仪上按照使用说明中的测量程序在重复性条件下重复测试20次；

应在血糖监测系统进行第一次检测之前和最后一次检测之后立即从样品中取出1等份，以制造商的标准测量程序进行重复检测；

如果结果显示有漂移效应：第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度≤100mg/dL时>4mg/dL或在血糖浓度＞100mg/dL时>4％，则该样品的检测结果无效，而且还需对该样品重新进行检测，计算有效检测结果的标准差SD和变异系数CV；

其中，标准差

变异系数

要求当葡萄糖浓度＜100mg/dL时，SD＜7.7mg/dL；当葡萄糖浓度≥

100mg/dL时，CV＜7.5％，则满足测量重复性要求；

步骤三：无创血糖仪系统准确度，包括方法一：采用对比试验，选择静脉全血样本库二，每份样品在进行测试之前，倒转混匀，并将其氧分压pO2 调节至8.67kPa±0.67kPa；将每个样品的静脉血样分为3份，第1份用第1台无创血糖仪测试，第2份用第2台无创血糖仪测试；第3份高速离心，取出血浆后使用参考分析仪进行血糖测试，每台无创血糖仪测试的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差；

无创血糖仪测量结果偏差的95％应符合：葡萄糖浓度≤75mg/dL时，不超过±15mg/dL；葡萄糖浓度＞75mg/dL时，不超过±20％；

作为优选，所述步骤二中无创血糖仪测量重复性，可以采用葡萄糖生理盐水溶液库替代静脉全血样本库一。

作为优选，所述步骤三中还包括方法二，所述方法二，采用回收试验，选择静脉全血样本库三，对加入抗凝剂的静脉血全血S1样品中加入足量的、不会干扰血糖检测的防腐剂，准确吸取7等份S1，体积为V1，在其中6份中分别加入体积为V2～V7的已知浓度的标准葡萄糖生理盐水溶液，最终使7份样品的葡萄糖浓度分别对应静脉全血样本库二的七个浓度；并将静脉血样的氧分压pO2调节至8.67kPa±0.67kPa；每份样品分别倒转混匀，用2台无创血糖仪分别测试7份样品各10次，10次测量平均值分别记为C1、C2、C3、 C4、C5、C6、C7按式(1)计算无创血糖仪的葡萄糖回收率；

R---回收率；n＝1,2,3,4,5,6；i＝2,3,4,5,6,7；

Vi---S1与Si两样品间加入的葡萄糖生理盐水溶液体积；

V1---S1样品的体积；

Ci---Si样品的测定浓度；

C1---S1样品的浓度；

CS---配制的葡糖糖液的浓度；

其中无创血糖仪对葡萄糖的回收率为80％-120％。

作为优选，还可以通过葡萄糖生理盐水溶液库中500mg/dL的葡萄糖生理盐水溶液替代静脉全血样本库三。

综上所述，本发明主要具有以下有益效果：本发明的无创血糖检测准确性的判定方法结合GB/T19634-2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件中提供的专用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统，通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质，为近红外光谱无创检测指尖血糖的无创血糖仪测量重复性和系统准确度提供了检测方法，这种方法操作简单、实验成本低，既可满足GB/T1963 4的专用要求，也解决了目前上市的无创血糖仪无法直接检测仪器测量重复性和系统准确度的困扰。

具体实施方式

下面将结合本发明实施例，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完 整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部 的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性 劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

一种无创血糖检测准确性的判定方法，包括如下步骤：

步骤一：建立测试样本库，样本库如下：

静脉全血样本库一：

获取血糖浓度分别为：30～50mg/dL；51-110mg/dL；111-150mg/dL； 151-250mg/dL；251-400mg/dL的静脉全血样本库1。

静脉全血样本库二：

获取血糖浓度分别为：2个样品浓度为＜50mg/dL；8个样品浓度为＜50～ 80mg/dL；10个样品浓度为81～120mg/dL；15个样品浓度为121～200mg/dL； 8个样品浓度为201～300mg/dL；5个样品浓度为301～400mg/dL；2个样品浓度为＞400mg/dL；

静脉全血样本库三：加入抗凝剂的静脉血全血S1；

葡萄糖生理盐水溶液库：配置30～50mg/dL；51-110mg/dL；111-150mg/dL； 151-250mg/dL；251-400mg/dL；500mg/dL的葡萄糖生理盐水溶液；

步骤二：无创血糖仪测量重复性，包括如下步骤：选择静脉全血样本库一进行测试，将样品放置在室温23℃±5℃，平衡至少30min，使样品温度达到室温±2℃；每份样品在进行测试之前，倒转混匀；分别在两台无创血糖仪上按照使用说明中的测量程序在重复性条件下重复测试20次；

应在血糖监测系统进行第一次检测之前和最后一次检测之后立即从样品中取出1等份，以制造商的标准测量程序进行重复检测；

如果结果显示有漂移效应：第一次结果和最后一次结果之间的差异在血糖浓度≤100mg/dL时>4mg/dL或在血糖浓度＞100mg/dL时>4％，则该样品的检测结果无效，而且还需对该样品重新进行检测，计算有效检测结果的标准差SD和变异系数CV；

其中，标准差

变异系数

要求当葡萄糖浓度＜100mg/dL时，SD＜7.7mg/dL；当葡萄糖浓度≥

100mg/dL时，CV＜7.5％，则满足测量重复性要求；

步骤三：无创血糖仪系统准确度，包括方法一：采用对比试验，选择静脉全血样本库二，每份样品在进行测试之前，倒转混匀，并将其氧分压pO2 调节至8.67kPa±0.67kPa，将每个样品的静脉血样分为3份，第1份用第1台无创血糖仪测试，第2份用第2台无创血糖仪测试；第3份高速离心，取出血浆后使用参考分析仪进行血糖测试，每台无创血糖仪测试的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差；

无创血糖仪测量结果偏差的95％应符合：葡萄糖浓度≤75mg/dL时，不超过±15mg/dL；葡萄糖浓度＞75mg/dL时，不超过±20％；

所述步骤二中无创血糖仪测量重复性，可以采用葡萄糖生理盐水溶液库替代静脉全血样本库一。

所述步骤三中还包括方法二，所述方法二，采用回收试验，选择静脉全血样本库三，对加入抗凝剂的静脉血全血S1样品中加入足量的、不会干扰血糖检测的防腐剂，准确吸取7等份S1，体积为V1，在其中6份中分别加入体积为V2～V7的已知浓度的标准葡萄糖生理盐水溶液，最终使7份样品的葡萄糖浓度分别对应静脉全血样本库二的七个浓度；并将静脉血样的氧分压pO2 调节至8.67kPa±0.67kPa；每份样品分别倒转混匀，用2台无创血糖仪分别测试7份样品各10次，10次测量平均值分别记为C1、C2、C3、C4、C5、C6、 C7按式(1)计算无创血糖仪的葡萄糖回收率；

R---回收率；n＝1,2,3,4,5,6；i＝2,3,4,5,6,7；

Vi---S1与Si两样品间加入的葡萄糖生理盐水溶液体积；

V1---S1样品的体积；

Ci---Si样品的测定浓度；

C1---S1样品的浓度；

CS---配制的葡糖糖液的浓度；

其中无创血糖仪对葡萄糖的回收率为80％-120％。

还可以通过葡萄糖生理盐水溶液库中500mg/dL的葡萄糖生理盐水溶液替代静脉全血样本库三。

本发明在具体实施时，采用如下实验材料：

1)石英玻璃比色皿；2)无创血糖仪(同规格至少2台)；3)参考分析仪； 4)具有溯源性的血糖参考物质；5)静脉血样或毛细血管血样、生理盐水；6)添加适当抗凝剂的采血管；7)低速离心机；8)吸管；9)移液器；10)水浴锅。

尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。