交叉引用
本申请要求2018年6月15日提交的美国临时申请号62/685,378的权益；该申请通过引用整体并入本文。
背景
二尖瓣(MV)位于人心脏的左心房(LA)和左心室(LV)之间，通常由二尖瓣环(MA)，两片小叶，腱索(“chords”)，两条乳头肌和左心室心肌。二尖瓣环细分为前部和后部。通常，二尖瓣前小叶(AML)通过主动脉-二尖瓣幕连接至主动脉瓣，而二尖瓣后叶(PML)铰接在二尖瓣后环上。腱索源自两个主要乳头肌(PPM)或源自附着于心室壁并连接至二尖瓣小叶的自由边缘的多个小肌肉束。腱索主要由胶原蛋白束组成，使腱索具有较高的刚度，并保持最小程度的伸展，以防止小叶在收缩期进入左心房。此外，正常的二尖瓣由右三角形和左三角形区域组成，这是由纤维组织组成的两个加厚区域。右纤维三角区位于主动脉环与右房室环之间，左纤维三角区位于主动脉环与左房室环之间。
当二尖瓣关闭时，相应的前瓣叶和后瓣叶紧密接触以形成并置的单个区域。如本领域技术人员可以理解的，正常的二尖瓣功能涉及适当的力平衡，其每个组件在心动周期中均能协同工作。病理改变影响二尖瓣的任何组成部分，例如腱索破裂，环扩张，乳头肌移位，小叶钙化和粘液性疾病，可导致二尖瓣功能改变并引起二尖瓣返流(MR)。
二尖瓣关闭不全是二尖瓣功能障碍，其导致心脏收缩期间血液从左心室异常泄漏回到左心房(即，在心动周期的排出阶段，其中血液从左心室运动进入主动脉)。尽管二尖瓣反流在健康患者中可能存在，但中度到重度二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病之一。二尖瓣反流的最常见原因包括缺血性心脏病，非缺血性心脏病和瓣膜变性。缺血性心脏病(主要是由于冠状动脉疾病)和非缺血性心脏病(例如，特发性扩张型心肌病)均可通过多种机制引起功能性或继发性二尖瓣反流，包括受损的左心室壁运动，左心室扩张和乳头肌移位和功能障碍。在功能性二尖瓣反流(FMR)中，二尖瓣保持正常。小叶的不完全接合是由于继发于左心室扩张的二尖瓣环扩大以及可能的左心房扩大所致。此外，具有功能性二尖瓣关闭不全的患者由于左心室增大可能会出现乳头肌移位，这会导致小叶过度束缚。相反，退行性(或有机性)二尖瓣反流(DMR)是由二尖瓣小叶和/或瓣膜下结构异常引起的，这可能包括腱索的拉伸或破裂。
二尖瓣疾病的当前治疗包括外科修复和二尖瓣的更换。得益于对二尖瓣机制和功能的深入了解，二尖瓣修复现在可能更适合完成二尖瓣置换。然而，二尖瓣及其周围结构的复杂生理学和三维解剖结构给在执行这些修复程序时提出了重大挑战。
概要
本文描述的是一种心脏瓣膜小叶置换系统，其由心脏瓣膜小叶置换装置(例如，人工二尖瓣置换装置)和用于多阶段，多腔(MSML)的心脏瓣膜递送和植入系统组成将心脏瓣膜小叶置换装置固定到一个或多个天然瓣膜环上。可以想到，将心脏瓣膜置换装置固定到天然瓣膜环之一上的方法构造成防止心脏瓣膜装置从瓣环上移开。在一些实施例中，MSML心脏瓣膜递送和植入系统可以被配置为将假体二尖瓣置换装置引导并固定到天然二尖瓣环。在一些实施例中，MSML心脏瓣膜递送和植入系统可以被配置为将假体三尖瓣置换装置引导和固定到天然三尖瓣环。在一些实施例中，相关的方法可以配置成植入瓣膜小叶置换装置，以防止天然二尖瓣环进一步扩张。为了清楚起见，可以理解的是，本公开文本集中于瓣膜小叶置换装置的递送和植入，以治疗功能性和退行性二尖瓣关闭不全.然而，可以想到的是瓣膜小叶置换装置，MSML递送和植入系统以及治疗方法,相关的方法可以被使用或以其他方式配置为用于治疗其他瓣膜疾病状况并替换人心脏的其他瓣膜，或者可以被使用或以其他方式配置以用于也患有瓣膜缺陷的其他哺乳动物。
在一方面，瓣膜小叶置换系统可包括心脏瓣膜小叶置换装置，其可配置或以其他方式设置成可调整大小以适合于瓣膜输送导管内，并且随后从心脏内的瓣膜输送鞘中取出,被选择性地膨胀至手术尺寸和位置。在一些实施例中，心脏瓣膜小叶置换装置的至少一部分可以具有支架形状，该支架形状可以包括上部心房张开部分和下部心室垂直部分。在一些实施例中，心房张开部分可构造成与多个双重引导和固定(DGF)构件联接，以将支架引导和固定在瓣膜环上，这可帮助防止瓣膜旁渗漏和心脏瓣膜小叶置换装置的移位。此外，下心室部分可将患病的天然小叶从血流道中移出并容纳至少一个假体小叶。在一些实施例中，心脏瓣膜小叶置换装置可以包括衬裙，该衬裙可以联接至支架的内表面和/或外表面的至少一部分。在一些实施方案中，至少一个假体小叶可以安装在支架的内腔上和/或支架的外侧的至少一部分上，其可以代替至少一个天然小叶起作用以恢复正常瓣膜。功能，例如，防止二尖瓣反流。
在一些实施例中，心脏瓣膜小叶置换装置的至少一个小叶可具有至少一个叉形结构，其防止假体小叶卷入左心房并塌陷。所述至少一个叉形结构还用于减小人工瓣叶应力并促进与至少一个天然二尖瓣小叶的接合，以便在收缩期重建具有足够的小叶片接合长度,高度和适当的小叶角度的天然二尖瓣的有效闭合解剖结构
在一些实施例中，瓣膜小叶置换系统可包括可用于引导，部署和固定心脏瓣膜小叶置换装置的MSML心脏瓣膜递送和植入系统，以及可配置的心脏瓣膜小叶置换系统或可调整大小，可以压紧以适合MSML输送系统，并随后并从心脏内的MSML输送鞘中取出后有选择地扩展至手术尺寸，定位。
对于本领域的普通技术人员应该显而易见的是，还可以使用本公开中描述的MSML输送方法来输送和植入各种其他人工瓣膜置换装置。
在一些实施例中，心脏瓣膜小叶置换装置或人工瓣膜的递送可以使用几种期望的递送通路方法来进行，例如但不限于，微创外科手术，人工瓣膜置换术或人工瓣膜。经隔，经心房或经心尖方法。在一些实施例中，跨隔方法可包括在颈内或股静脉内创建开口，用于随后的微瓣递送穿过上腔静脉的心脏瓣膜小叶置换装置或修复装置的部分。进入心脏的右心房。在该一些实施例中，经房间隔途径的进入路径横穿心脏的房间隔，并且一旦实现，心脏瓣膜小叶置换装置的部件就可以可操作地定位在左心房，天然二尖瓣和左心室。在一些实施例中，可以预期的是，可以将主对接导管放置在进入路径中，以允许将心脏瓣膜小叶置换系统的期望组件可操作地定位在左心房中而没有并发症。
在一些实施例中，心脏瓣膜小叶置换装置的一个部件可以包括多个双引导固定装置(DGF)，其可以在递送瓣膜支架之前可操作地定位并植入在自然二尖瓣环的期望位置。在一些实施例中，DGF构件可以引导随后的精确定位并固定瓣膜支架。在一些实施例中，多个DGF构件可以帮助防止在手术定位的假体与天然二尖瓣环之间的血液泄漏。
在一些实施例中，DGF构件可包括头部，身体和尾部组件。在一些实施例中，DGF头部构件可以可操作地插入并嵌入二尖瓣环组织中。在一些实施例中，DGF头部构件可以连接到DGF主体构件。在一些实施例中，DGF主体构件可以配置有DGF锁定构件，以将瓣膜支架固定至天然二尖瓣环。在一些实施例中，DGF主体构件可以配置有DGF接合器以接合DGF输送机构以用于将DGF头部构件插入组织中，并且可以配置成接合瓣膜输送系统以用于假体瓣膜的部署和固定。在一些实施例中，DGF尾部构件可以被配置为柔性部件。在一些实施例中，尾部可以用作用于将人工瓣膜精确地引导并安全地操纵到天然二尖瓣环的装置。
在一些实施例中，DGF头部构件可以具有大约3-8mm长且直径1-4mm的螺旋形状。
在一些实施例中，DGF主体构件可以配置有人工瓣膜固定机构，该人工瓣膜固定机构包括多个DGF锁定单元。在一些实施例中，DGF锁定单元可被构造成接合人工瓣膜以将其固定在操作位置。在可选的替代示例中，DGF主体构件固定机构可以配置有附加的DGF锁定构件，其可以接合DGF锁定单元以将瓣膜支架固定在操作位置。
在一些实施例中，DGF主体构件可以包括多个锁定单元，其可以借助于柔性部件串联连接。在一些实施例中，该柔性部件可以由聚合物，金属，缝合线材料，生物材料等制成。在一些实施例中，柔性部件可以是直线，弯曲线，单线或双线或多条线。在一些实施例中，每个锁定单元之间的距离可以是0.5-1mm。这些锁定单元可以通过例如在这些锁定单元之间的柔性部件上打多个结来分开。在一些实施例中，如果柔性部件由金属或塑料等制成，则可以将小结构或凸块焊接，模制或粘附到柔性部件上。在一些实施例中，最远离DGF头部构件的柔性部件的近端可以被配置为连接到DGF尾部构件。
在一些实施例中，DGF锁定单元的形状可以是圆锥形的并且是锥形的，其中基座具有较大的直径。在一些实施例中，锁定单元可以是中空的。锁定单元的总高度可以为0.5至2mm，外径为0.5至0.8mm(在尖端)和0.6至1mm(在底部)，和/或内径为0.08至0.2mm。这些锁定单元能够将人工瓣膜锁定到处于手术位置的位于二尖瓣环肌肉上的DGF主体构件。
在另一个实施例中，DGF锁定构件可以被构造成具有圆锥形状。在一些实施例中，锥形锁定构件可具有基部和多个3-6个可偏转的齿。锁的底部的直径可以在1.8到2.5毫米之间，高度可以在0.15到0.3毫米之间。多个可偏转的齿可以从基部上升并且向中心弯曲。每个齿的厚度可以在0.06至0.2mm之间。齿的高度可以在0.5到3毫米之间。这些尺寸可以有+/-15％的差异
在一些实施例中，DGF主体构件可以配置有通槽，以促进DGF锁定单元和/或DGF尾部构件的附接。
在一些实施例中，DGF尾部构件可以是系绳，其构造成使得系绳的一端附接到DGF主体构件，并且系绳的另一端可以在人体外。随后，假体二尖瓣可被递送到DGF尾部构件上，使得支架的心房张开部分可被精确地递送到嵌入在瓣膜环中的DGF主体构件。
在一些实施例中，可以预期的是，DGF尾部构件还可以用作在操作位置中将多个另外的DGF锁定构件精确地引导心房侧的瓣膜支架的机制，以将人工瓣膜锁定在DGF构件的位置。
进一步地，在某些情况下，紧接在人工瓣膜的输送之后，可以将多个DGF锁定构件经DGF尾部构件输送到瓣膜支架的上心房张开部分的上方，并在操作位置将其定位锁定。在一些实施例中，DGF尾部构件可以穿过人工瓣膜的上心房张开部分，并且进入锁定构件，该锁定构件被配置成选择性地接合DGF主体构件上的锁定单元以将人工瓣膜固定。可以想到的是，随后可以使用常规的缝线状切割装置将DGF尾部构件的离开锁定构件的部分移除，或者通过其他方式将其与其余的DGF构件分离
在一些实施例中，可以想到的是，DGF尾部构件可以由缝合线或金属丝组成，所述缝合线或金属丝通过DGF主体构件上的通孔成环。在一些实施例中，随后可以通过拉动DGF尾部构件的两个自由端之一直到其已被完全去除而将其从DGF主体构件中去除。
用于心脏瓣膜小叶置换系统的MSML输送系统可包括主可偏转对接导管系统，其可容纳并充当瓣膜输送系统的输送路径,以及用于输送多个DGF构件的DGF输送机制(DDM)，以及用于输送人工瓣膜和多个其他DGF锁定构件。
在一些实施例中，对接导管系统可以由内径为24Fr的可操纵导管和对接手柄组成。
对接导管可以配置有能够弯曲最大约180度的软性远端，坚硬的近端部分以及沿着导管长度行进的至少一根拉线。在一些实施例中，可以通过张紧拉线来控制对接导管远侧末端的弯曲。
在一些实施例中，对接导管拉线可被附接到对接手柄。对接手柄可以配置有张紧拉线的机构，以使对接导管的远端弯曲。
对接导管可以在壁内配置有线圈支撑结构，以防止弯曲下的扭结
在一些实施例中，DGF输送机制(DDM)可以包括可操纵的外部导管，扭矩驱动轴，接合DGF主体构件接合器的机构，以及容纳DGF尾部构件的中空管腔。在一些实施例中，可操纵的外部导管可构造成弯曲以将用于最佳DGF构件植入部位的扭矩驱动轴精确地定位在二尖瓣环处。扭矩驱动轴可被构造成将扭矩从DDM的近端传递到远端，并且包括在远端处的机构以接合DGF主体构件接合器，从而在近端转动扭矩驱动轴。在第一旋转方向上的第一末端可以选择性地将DGF头部构件驱动到组织中，并且在第二旋转方向上旋转它可以从组织中去除DGF头部构件。DDM可以配置有中空通道，以容纳DGF尾部部件到MSML输送系统近端的通道。
在一些实施例中，DDM扭矩驱动轴可以被配置为借助于凹槽和扎带接合DGF主体构件。在一些实施例中，DDM扭矩驱动轴的远侧末端可配置有凹槽，DGF主体构件上的凹口或突出部可装配到该凹槽中。扭矩驱动轴可以具有中空结构，使得DGF构件的尾部可以穿过它。通过使用DGF尾部构件抓紧器将DGF构件的尾部系紧或固定在DDM的近端，可以将DGF构件选择性地固定在DDM扭矩驱动轴的远端，并可以通过释放DGF尾部成员抓取器。
在将DGF成员的头部部署到自然二尖瓣环带之后，在体外的DGF的尾部构件可以穿过可膨胀隔室(EC)导管。多个DGF的尾部构件从对接导管中伸出可能会导致尾部构件缠结的可能性，这可能导致在瓣膜递送后发生灾难性事件。可以通过使用具有多个管腔的EC导管使DGF输送系统通过并使每个DGF成员尾部分离和分隔来解决多个DGF成员尾部的缠结问题。EC导管可以在DGF成员部署期间插入对接导管。
EC鞘是具有一个或多个空心内腔的管状结构，取决于要植入的DGF构件的数量，通常最少三个内腔。一旦沿环面或环面植入DGF构件，DGF尾部构件就可以离开人体并从对接导管的近端出来。然后可以使用EC导管识别和分离每个DGF尾部构件，以防止DGF尾部构件缠结。
在一些实施例中，可以使用MSML输送系统内的单独的DGF锁定构件导管来输送和释放DGF锁定构件。
可以想到，DGF锁定构件可以配置为仅在一个方向上通过锥形DGF主体构件锁定单元。圆锥形锁定构件可以在连接到DGF锁定单元的DGF尾部构件上通过DGF锁定构件导管提供。在一些实施例中，当通过DGF锁定构件导管递送圆锥形锁定构件时，由于可偏转齿可通过由锁定单元的渐缩结构产生的径向接触力张开，因此锁定构件可穿过渐缩的锁定单元。可以将锁定构件推过一个或多个锁定单元，直到人工瓣膜处于最佳位置。一旦将锁定构件推过锁定单元，它就不能在锁定单元上方向后移动，这可以有效地将人工瓣膜锁定在瓣膜环的适当位置。在一些实施例中，在通过导管输送的向前运动期间，DGF锁定构件导管可以与锁定构件接合，并且当DGF锁定构件导管缩回时，DGF锁定构件导管可以与锁定构件脱离接合。
在一些实施例中，可以使用MSML输送系统内的DGF锁房结构(LHS)实现多个DGF锁紧件的同时输送。在一些实施例中，LHS可以配置有多个内腔以容纳多个锁定构件和锁定构件导管。在一些实施例中，可以理解的是，LHS还可以被配置为帮助将人工瓣膜加载到MSML递送系统中。
进一步地，在一些实施例中，本领域技术人员可以理解，如果多个植入的DGF头部构件之间的间隔大于支架的心房张开部分上的DGF尾部构件容纳孔的间隔，靠近DGF头部构件的锁定单元上的锁定构件会导致二尖瓣后环紧缩。
MSML输送系统可以配置有不同于DDM的人工瓣膜输送系统。瓣膜输送系统可以被配置成将人工瓣膜和附加的DGF锁定构件部署在人工瓣膜的顶部。
在一些实施例中，心脏瓣膜小叶置换装置可通过导管从经心房或经经心间隔途径递送至二尖瓣环。人工瓣膜可以通过多个DGF构件被引导至精确位置，该多个DGF构件被配置为使得DGF尾部穿过支架并且经由经导管方法附接到先前嵌入在天然二尖瓣环中的DGF构件的头部。一旦处于手术位置，就可以通过用MSML输送系统释放支架的心房张开部分顶部的多个锁，从而将人工瓣膜锁定在展开的DGF部件主体处的瓣膜环上。
在一些实施例中，先前植入的DGF构件的尾部构件可以构造成穿过支架的心房张开部分上的特殊设计的孔。备选地，DGF尾部构件可以穿过人工瓣膜的裙状材料。
瓣膜输送手柄可以包括套筒，瓣膜导管，锁房导管，多个DGF锁定构件导管，安装单元和安装隔室，以控制瓣膜支架和DGF锁定构件的部署和植入。。
瓣膜输送系统可被构造成使得容纳压缩支架的主瓣膜导管穿过对接导管。当将人工瓣膜压缩成较小尺寸时，它将被装入瓣膜导管的远端，并与LHS系统的远端相邻。。可以将多个DGF锁定构件和DGF锁定构件导管装载到LHS系统的远端，这可以允许在人工瓣膜被释放之后立即部署DGF锁定构件。
人工瓣膜输送系统手柄的套筒由套筒螺旋和安装单元组成。瓣膜导管和LHS导管都永久固定在套管内的各自隔室中，这控制了导管沿套筒的运动。在瓣膜释放期间，LHS导管在瓣膜导管内靠近压缩支架的位置保持静止。瓣膜导管连接到套管驱动器，该套管驱动器可以沿着套管螺旋移动，并且可以通过旋转套管驱动器来释放假体瓣膜。在一些实施例中，可使用附接到套筒的远端和近端的安装单元将套筒水平地或以一定角度安装在平台上。
多个DGF锁定构件被容纳在LHS导管内，当被装载在瓣膜导管中时，其可以位于压缩支架的近侧。DGF锁定构件在LHS中的位置可以通过多个锁定构件导管来控制，每个导管都连接到DGF锁定导管腔室中的控制柱。在一些实施例中，DGF锁定导管腔室可配置有多个DGF尾部构件控制螺柱，其可用于张紧DGF尾部构件。
在一个可选的实施方式中，LHS系统联接至套筒以防止手柄内旋转。另外，瓣膜导管可被构造成使得其在例如向着二尖瓣内的目标植入物位置前进时不会旋转。这种非旋转特征的一个优点是，它可以防止DGF尾部件在瓣膜输送系统内缠结。
缩回瓣膜鞘可释放人工瓣膜。在一些实施例中，支架的远端的释放可在瓣环下方实现。当支架的远端被部分释放时，整个瓣膜导管可跨瓣膜环放置。LHS导管可在释放人工瓣膜后立即沿DGF构件尾部推进，以将人工瓣膜引导到展开的DGF构件处的位置，并释放DGF锁定构件，以有效地将人工瓣膜锁定在操作位置。
在一些实施例中，将瓣膜支架连接至MSML输送系统的瓣膜稳定机构可用于在将瓣膜从瓣膜导管释放后将瓣膜保持在瓣膜环的位置，从而在瓣膜释放和锁定期间不需要快速起搏部署。然后，在锁定之后，可以取下瓣膜稳定机构。本领域技术人员可以理解，在一些实施例中，可能不需要快速的心室起搏，和/或操作者可以有更多的时间来递送锁定构件以将瓣膜支架固定在瓣膜环处的适当位置。
可以想到的是，瓣膜稳定方法可以被构造成环形缝合线和一个管，其中缝合线穿过瓣膜支架的一部分成环，并且缝合线的两个自由端从管中出来并从管中出来。MSML投放系统的近端。缝合线的两端可以有选择地绑在一起，以将人工瓣膜连接到MSML输送系统，然后可以通过从瓣膜输送系统的近端拉出一端来轻松地将缝合线从身体上移除。
在可选实施例中，瓣膜输送系统还可包括瓣膜导管盖，该瓣膜导管盖放置在压缩支架的远端上方。本领域技术人员可以理解，在瓣膜释放期间，DGF尾部构件的尾部有可能被瓣膜支架卡住。可以想到的是，瓣膜导管帽可以用来覆盖瓣膜支架上的心室撑杆，以防止在瓣膜释放期间DGF尾部构件的尾部被卡在支架下方。释放瓣膜后，可以推进瓣膜导管帽以完全释放瓣膜支架，然后缩回MSML输送系统并从身体上取下。
在一些实施例中，瓣膜导管帽可具有圆柱形空心近侧部分以装配在压缩支架的心室部分上，以及圆形圆顶或圆锥形远侧末端。圆柱形部分可以配置有纵向狭缝以容纳DGF构件的尾部，该DGF构件的尾部在操作中会从先前通过瓣膜和锁输送系统植入在天然二尖瓣瓣环处的DGF构件主体拖尾。在一些实施例中，圆顶形或圆锥形尖端可以用作瓣膜导管的鼻锥，以帮助瓣膜导管导航到体内的天然环。
在一些实施例中，瓣膜导管盖的近侧中空部分可配置有一系列可塌陷的齿，所述可折叠齿呈指向近端的中空圆锥体的形状，所述可折叠齿可被打开成圆柱体形状以便导管一部分压缩的瓣膜支架，一旦瓣膜支架从瓣膜导管释放回其圆锥形，它可能会塌陷。本领域技术人员可以理解，瓣膜导管盖的圆锥形形状可以在瓣膜展开之后促进瓣膜导管盖缩回到MSML输送系统中。
在可选实施例中，瓣膜稳定机构可包括管以容纳缝合线，该缝合线将假体瓣膜连接至MSML输送系统，该MSML输送系统构造成附接到瓣膜导管盖。瓣膜导管盖可被构造成覆盖压缩的瓣膜支架的心室部分上的下部支架支柱，使得在瓣膜展开期间DGF构件尾部不会被捕获在瓣膜支架的下部支架支柱上。瓣膜稳定机构管可以前进以将瓣膜套盖推向心室，并在瓣膜导管缩回后完全释放瓣膜。一旦锁已在瓣膜上固定，就可以通过将瓣膜稳定机构管缩回到对接导管中来缩回瓣膜套盖。
在一些实施例中，DGF锁定构件和DGF锁定构件导管的释放可以通过操纵联接到锁房结构和主输送系统手柄上的两个连接结构来实现。在一些实施例中，一个连接结构使得能够同时推出锁定导管，并且第二连接结构邻近于第一连接结构，使得能够将锁定装置释放到支架的心房张开部分上。
在另一实施例中，可以通过仅从主输送系统手柄操纵DGF锁定构件导管来实现DGF锁定构件的释放。
可以想到，可以使用任何缝合线状的切割装置来切割离开锁定装置的近端部分的其余尾部。在一个替代实施例中，可以想到，尾部可以被构造成穿过导管内部的DGF构件的主体部分的循环。因此，持续拉动尾巴的一端可以使尾巴与DGF部件的身体部分分离，并从患者体内去除整条DGF尾部件。
在一些实施例中，可以预期的是，在部署人工瓣膜和DGF锁定构件之后，如果在操作位置瓣膜有任何瓣周漏或不稳定，则可以用DDM在瓣膜顶部部署多个其他DGF构件，以使DGF头部被驱动穿过瓣膜支架心房张开部分上的裙边材料，并嵌入到肌环组织中，直到DGF身体部分的身体部分平放在心房张开部分的瓣膜上.在一些实施例中，在DGF主体构件上不需要额外的固定机构。
预期在心脏瓣膜小叶置换系统的植入之后，可以移除整个瓣膜递送系统，并且可以将房间封闭装置,穿过对接导管,以封闭心房间隔上的孔。然后可以将整个MSML传递系统从体内移除。
在一个方面，本专利公开提供了一种用于治疗患病心脏瓣膜的假体心脏瓣膜，患病心脏瓣膜具有天然小叶，这些天然小叶在打开配置和关闭位置之间移动以在心脏的心动周期期间调节通过心脏瓣膜的血流.该假体心脏瓣膜包括：新月形支架，该新月形支架可从压缩位置选择性地扩张到扩张的手术位置；以及其中所述支架具有至少一个扩口的瓣环形部分和至少一个心室部分，其中所述扩口的环形部分构造成覆盖所述患病心脏瓣膜的自然瓣环的至少一部分，其中所述心室部分的至少一部分延伸从其扩张的环形部分进入心脏的心室，其中心室部分的至少一部分定位成与至少一个天然小叶的一部分接触，以在扩张到手术位置时从血流中至少置换出一个天然小叶。至少一个假体小叶安装在支架的内表面上，每个小叶包括自由边缘，两个连合附着区域，附着边缘，接合区域，腹部区域和至少一个叉形结构，其中至少一个假体小叶被配置为在整个心动周期中是可移动的，使得当瓣膜处于关闭位置时，至少一个假体小叶与至少一个天然小叶相适应，以防止通过瓣膜的血液回流，其中，至少一个假体将小叶安装到支架上，以便在操作位置，至少一个假体小叶的接合点和支架形成三维的小叶支架附着曲线,在心动周期,该曲线可配置成促进小叶的接合并降低小叶的应力；多个双重引导和固定(DGF)构件，以将支架的喇叭形环形部分引导并连接至瓣膜环，并将人工瓣膜锁定在操作位置。
在本专利提供的方面的一些实施方式中，扩口的环形部分的至少一部分具有向上的卷曲，以防止支架侵蚀到瓣环组织中。在本专利提供的方面的一些实施例中，向上卷曲部分相对于喇叭形环形部分定向在100度至120度之间。在本文提供的方面的一些实施方式中，扩口的环形部分的至少一部分构造成具有多个通孔以选择性地接合DGF构件。在本专利提供的方面的一些实施方式中，扩口的环形部分的至少一部分构造成具有多个孔，以促进将支架装载和压缩到输送导管中。在本专利提供的方面的一些实施方式中，扩口的环形部分的至少一部分和心室部分的至少一部分构造成选择性地改变自然瓣环的形状或尺寸。
在本文提供的方面的一些实施例中，扩口的环形部分的至少一部分和心室部分的至少一部分被配置为选择性地改变天然环的形状或尺寸。在本文提供的方面的一些实施方式中，在操作位置，张开的环形部分跨越患病心脏瓣膜的AC前连合和PC后连合。在本文提供的方面的一些实施方式中，在操作位置，张开的环形部分覆盖患病的心脏瓣膜的天然瓣膜环的圆周。在本文提供的方面的一些实施方式中，上张开部分的至少一部分相对于心室部分成角度，使得在操作位置，上张开部分平放在自然瓣环上，而心室部分平行于血液流动。
在本文提供的方面的一些实施例中，张开的环形部分与心室部分定向在100至120度之间。在本文提供的方面的一些实施例中，扩口的环形部分的至少一部分在侧边缘上配置有结合机构，使得部分圆周框架的侧边缘可以邻接以制成圆柱体，以利于装置的压接.在本文提供的方面的一些实施方式中，在手术位置，心室部分跨越患病的心脏瓣膜的AC前连合和PC后连合。在本文提供的方面的一些实施方式中，在操作位置，心室部分具有部分圆柱形或圆锥形形状。在本文提供的方面的一些实施例中，在操作位置，心室部分沿其周向长度具有不同的支架高度。
在本文提供的方面的一些实施例中，心室部分沿着其周向长度具有“W”形，并且在P1和P3小叶的侧边缘以及P2小叶的中心具有较短的高度，使得在在手术位置，人工心脏瓣膜不会干扰周围的解剖结构。在本文提供的方面的一些实施方式中，心室部分在假体小叶之间的接合处具有更长的高度，以适应更长的假体小叶连合附接到假体心脏瓣膜框架。在本文提供的方面的一些实施方式中，心室部分的高度范围在患病的心脏瓣膜的移位小叶的径向长度的约0.5倍至约1.5倍之间。在本文提供的方面的一些实施方式中，在操作位置，张开的环形部分的外径比心室部分的内径大约5至15mm。
在本文提供的方面的一些实施例中，心室部分的至少一部分配置有在侧边缘上的结合机构，使得部分圆周框架的侧边缘可以邻接以制成圆柱体以利于压缩假体装置。在本文提供的方面的一些实施方案中，至少一个假体小叶安装在支架的心室部分的内表面上。在本文提供的方面的一些实施方式中，多个假体小叶中的至少一个假体小叶具有不同的形状。在本文提供的方面的一些实施方式中，至少一个叉形结构包括多个叉形结构。在本文提供的方面的一些实施方式中，至少一个叉形结构连接至小叶自由边缘。在本文提供的方面的一些实施方式中，至少一个叉形结构联接至腹部。
在本文提供的方面的一些实施方式中，假体小叶进一步具有从自由边缘延伸的延伸组织，其被配置为增加至少一个假体小叶与天然小叶之间的接合区域。在本文提供的方面的一些实施方式中，多个叉状结构被配置为可操作地联接至延伸组织。在本文提供的方面的一些实施方式中，每个DGF构件包括头部，主体部分，尾部和锁定装置。在本文提供的方面的一些实施方式中，头部被配置为植入天然瓣环组织中并在植入后抵抗分离。其中，头部可以被构造为具有但不限于与环形组织接合的螺旋形，盘绕形，叉形，螺旋形和倒钩形。其中头部可以由,但不限于,镍钛诺，金属，金属合金，聚合物等形成。
在本文提供的方面的一些实施例中，DGF构件的主体部分构造成链接到DGF构件头部，并且包括用于选择性地接合和脱离DGF构件输送导管以将DGF头部嵌入到环组织中的装置以及用于将假体置换瓣膜固定至植入的DGF构件的固定机构。在本文提供的方面的一些实施方式中，DGF构件的主体部分可构造成具有内螺纹槽，以与DGF构件输送导管上的外螺纹突起接合；所述内螺纹槽可与内螺纹接合。其中可以通过沿第一旋转方向旋转DGF构件输送导管来可操作地植入DGF构件的头部。进一步地，随后可以通过沿与第一旋转方向相反的第二旋转方向旋转DGF构件输送导管以从DGF的主体部分上的狭槽移除销来使DGF构件与DGF构件输送导管尖端分离。
在本文提供的方面的一些实施例中，DGF构件的主体部分可以被构造成限定两个L形狭槽，该两个L形狭槽被构造成在DGF构件递送导管尖端内部接收两个销。在本文提供的方面的一些实施方式中，DGF构件主体的固定机构可以构造成一系列的至少一个突起或锁定单元，其设计成穿过支架的扩口的环形部分上的通孔并允许一个锁定装置的双向通道。在本文提供的方面的一些实施例中，多个锁定单元被配置为圆锥形，圆形，三角形或圆顶形。在本文提供的方面的一些实施例中，多个锁定单元被配置为齿，脊或驼峰形状。在本文提供的方面的一些实施例中，DGF构件主体的固定机构可以被配置为单个连续的柔性DGF构件，该单个连续的柔性DGF构件包括设计成穿过假体心脏瓣膜的张开的环形部分上的通道孔的一系列锁定单元，以及允许锁定装置单向通过。
在本文提供的方面的一些实施例中，每个DGF构件的主体部分还包括用于选择性地附接和分离DGF构件尾部的装置。在本文提供的方面的一些实施例中，用于选择性地将DGF构件尾部从DGF构件主体上附接和分离的装置包括在DGF构件主体上的循环，钩或环形，使得DGF构件的尾部可以被附接。通过将尾巴穿过主体部分上的循环，钩或环，将其固定在主体部分上，然后可以通过拉动尾部的一端将其选择性地从主体部分上取下。在本文提供的方面的一些实施例中，DGF构件的尾部包括细长的系绳，其构造成将假体心脏瓣膜引导到DGF构件的主体的适当位置，并且引导多个锁定装置以固定假体心脏瓣膜在操作位置上的多个DGF成员身体处。
在本文提供的方面的一些实施方案中，在操作中，DGF构件的尾部从DGF构件的主体部分延伸至递送系统的近端。在本文提供的方面的一些实施例中，DGF构件的尾部构造成与DGF构件的主体部选择性地联接和分离。在本文提供的方面的一些实施方式中，DGF构件的尾部可以由但不限于柔性金属，镍钛诺，聚合的，合成的，生物衍生的材料等制成。
在本文提供的方面的一些实施例中，多个锁定装置被构造成接受DGF构件的尾部的通过并且仅沿一个方向穿过DGF构件的主体部分上的锁定单元，并且进一步配置成使其不能穿过人工瓣膜。在本文提供的方面的一些实施方式中，多个锁定装置构造成与支架的扩口的环形部分一体或直接附接到其上。在本文提供的方面的一些实施例中，多个锁定装置被配置为与支架的扩口的环形部分不同的结构。在本文提供的方面的一些实施例中，多个锁定装置被配置为中空的圆锥形，圆柱形或球形结构，具有从圆形基部升起的多个齿，这些齿可以张开以允许特别设计的锁定的单向通过。DGF部件的主体部分上的单元。在本文提供的方面的一些实施例中，锁定装置的基部构造成选择性地接合和脱离锁定输送导管。
在本文提供的方面的一些实施例中，锁定装置的基部被配置有凹形槽，使得具有相应的凸形突出部的锁定输送导管可以选择性地接合和脱离锁定装置。在本文提供的方面的一些实施例中，多个锁定装置被配置为具有多个齿的中空圆锥形，圆柱形或球形结构，该多个齿可以被选择性地关闭以与DGF构件的尾部接合或专门设计的锁定DGF成员身体部位的单位。
在另一方面，本公开提供了一种多阶段多腔(MSML)输送系统，用于植入人工心脏瓣膜以治疗患病的心脏瓣膜，该系统在打开位置和关闭位置之间移动以调节血液在心脏的心动周期中流经心脏瓣膜；人工心脏瓣膜输送和植入系统包括：用于在瓣膜环中植入多个DGF构件的装置；一种用于在多个植入的DGF构件上将人工瓣膜引导和输送到手术位置的装置；以及用于通过多个植入的DGF构件将人造瓣膜固定和锁定在操作位置的装置。
在本文提供的方面的一些实施方式中，MSML递送系统被配置为首先植入多个DGF构件，然后植入人工瓣膜，随后植入锁定装置，使用DGF构件的尾部作为引导。在本文提供的方面的一些实施方式中，用于将多个DGF构件植入到瓣膜环中的装置包括DGF构件输送导管，该DGF构件输送导管构造成将DGF构件的头部植入在环形组织中。在本文提供的方面的一些实施方式中，DGF构件输送导管包括：用于选择性地联接和解耦到多个DGF构件的装置；和以及用于容纳多个细长的DGF构件尾部的装置。在本文提供的方面的一些实施方式中，DGF构件输送导管被构造成可在多个方向上操纵转向。
在本文提供的方面的一些实施方式中，DGF构件输送导管的远侧末端配置有销，销被设计成选择性地接合和脱离DGF构件的主体部分上的嵌入物。在本文提供的方面的一些实施例中，DGF构件输送导管的远侧末端配置有螺纹，该螺纹被设计成选择性地接合和脱离DGF构件的主体部分上的互补凹槽。在本文提供的方面的一些实施方式中，DGF构件输送导管的近侧部分构造成容纳DGF构件的尾部。
在本文提供的方面的一些实施方式中，DGF构件递送导管由多个导管组成；其中每个被配置为植入单个DGF构件。在本文提供的方面的一些实施方式中，DGF构件输送导管被配置为同时容纳和植入多个DGF构件。在本文提供的方面的一些实施方式中，用于在多个植入的DGF构件处将支架的扩口的环形部分引导和输送至操作位置的装置包括DGF构件尾部，该DGF构件尾部构造为将假体瓣膜连接至多个DGF成员机构。在本文提供的方面的一些实施方式中，DGF构件的尾部构造成附接到DGF构件的主体部分并穿过支架的扩口环形部分的指定部分(即，通孔)，使得当压缩的支架和人工瓣叶从瓣膜输送导管释放时，多个尾部可将支架的张开的环形部分引导至多个植入的DGF构件主体。
在本文提供的方面的一些实施例中，在MSML输送系统内有一种锁定输送系统，该锁定输送系统被配置为在多个植入的DGF组件处将人工瓣膜锁定在操作位置，包括：多个锁定输送导管；锁房结构；和多个锁定输送导管手柄。在本文提供的方面的一些实施方式中，锁定输送系统被配置为使得多个锁定装置在支架和假体小叶释放之后同时且立即被部署，并且还被配置为由多个锁定输送导管来操纵。
在本文提供的方面的一些实施例中，锁递送系统被配置为使得多个锁定装置被单独地部署，并且还被配置为由多个锁递送导管手柄来操纵。在本文提供的方面的一些实施例中，锁定输送导管可以选择性地联接至锁定装置，使得可以通过操纵锁定输送导管来控制锁定装置的位置，然后可以与锁定装置选择性地分离，从而使得锁定装置留在体内，并且在植入程序完成时可以从体内取出锁定输送导管。在本文提供的方面的一些实施方式中，锁输送导管的尖端配置有挤压件，使得其可以接合并将锁紧装置保持在适当的位置，并且被配置成脱离锁紧装置以在其最终位置释放锁紧装置。
在本文提供的方面的一些实施例中，锁房结构包括多个内腔或隔室，以保持和组织多个锁装置和DGF构件尾部以防止部署问题。在本文提供的方面的一些实施例中，锁房结构包括用于接合支架的选定部分的连接机构。其中，连接机构可以帮助从瓣膜输送导管加载和控制释放支架和人工瓣叶。在本文提供的一些实施例中，锁定装置还包括输送系统，该输送系统包括DGF构件尾部控制系统，该DGF构件尾部控制系统构引导支架的扩口的环形部分和多个锁定装置的放置。在本文提供的方面的一些实施例中，DGF构件尾部控制系统包括多个DGF尾部构件控制手柄。在本文提供的方面的一些实施方式中，多个DGF构件的尾巴控制手柄被构造成结合到尾巴的近端，并且可以被操纵以张紧尾巴，使得尾巴可以充当导轨以引导支架和多个锁定装置沿着尾巴的递送。
本文提供的一个方面是一种用于植入人工心脏瓣膜的多级多腔(MSML)输送系统，该系统包括用于治疗患病心脏瓣膜的瓣膜支架，该MSML输送系统包括：对接系统，其包括对接导管和对接控制器；用于植入多个DGF构件的双导引固定系统(DGF)，该DGF系统包括DGF导管，扭矩驱动轴和DGF控制器。其中多个DGF构件被配置为耦合到瓣膜支架的张开部分，以及用于释放和锁定人工心脏瓣膜的瓣膜递送系统，该瓣膜递送系统包括瓣膜导管，锁房结构导管和多个DGF锁定构件导管，瓣膜稳定机构和瓣膜输送控制器；其中，对接系统，DGF系统和瓣膜输送系统共同配置为将多个DGF头部推进到操作位置，将多个DGF头部递送和植入到操作位置，并引导，递送并将人工心脏瓣膜固定在手术位置。
本文提供的另一方面是用于植入多个用于植入用于治疗患病心脏瓣膜的人工心脏瓣膜的DGF构件的双重引导固定(DGF)系统，该DGF系统包括：DGF导管，扭矩驱动轴；以及DGF控制器，其中，多个DGF构件被构造成联接至瓣膜支架的张开部分。
在本文提供的方面的一些实施例中，DGF导管包括远侧部分和近侧部分，其中可操纵部分在远侧部分处并且被配置为具有比近侧部分更大的柔性；其中DGF导管还包括控制器，该控制器配置为可操作地将DGF导管的可转向部分弯曲到180度。在本文提供的方面的一些实施例中，多个DGF构件中的每个包括DGF主体构件和DGF头部构件，其中，扭矩驱动轴构造成装配在DGF鞘管的内腔内，接合DGF主体构件并且将DGF头部驱动到目标组织中；并且其中，扭矩驱动轴构造成在DGF构件递送期间在远端与DGF导管一起弯曲。在本文提供的方面的一些实施方式中，扭矩驱动轴包括构造成与DGF主体构件的接合器部分接合的远侧末端；其中多个DGF构件中的每一个还包括从DGF主体构件延伸的DGF尾部构件，其中DGF导管的内腔构造成可以容纳DGF尾构件，并且其中DGF尾构件构造成与DGF输送系统近端联接的抓斗，用于在DGF构件输送过程中固定DGF尾部构件。在本文提供的方面的一些实施例中，扭矩驱动轴构造成与空心线圈，多根绞线或多根线一起工作，其中，空心线圈，多根绞线和多根线中的每个构造被配置成在弯曲时沿其长度传递扭矩。
在本文提供的方面的一些实施方式中，多个DGF构件中的每一个进一步包括从DGF主体构件延伸的DGF尾部构件.DGF系统进一步包括具有多个内腔的可扩张隔室鞘以组织DGF成员交付期间的尾部构件；其中分隔多个内腔的内壁是柔性的，可弯曲的和可折叠的，并且被构造成被推向任一侧以在DGF构件递送期间允许DGF系统的其他构件通过。
在本文提供的方面的一些实施方式中，多个DGF构件中的每一个包括DGF头部构件，DGF主体构件，DGF尾部构件，DGF锁定单元和DGF锁定构件。在本文提供的方面的一些实施例中，DGF头部构件被配置为具有螺旋，盘绕，倒钩或钩形形状，或被配置为接合心脏组织的其他形状。在本文提供的方面的一些实施例中，DGF主体构件构造成链接到DGF头部构件，其中，DGF主体构件包括(i)接合器，该接合器用于选择性地接合和脱离造成植入环形组织中DGF头部构件的扭矩驱动轴；以及(ii)用于将人工心脏瓣膜锁定到植入的DGF构件的固定机构。在本文提供的方面的一些实施例中，DGF主体构件的接合器包括凸形突出部，并且其中，该凸形突出部构造成接合扭矩驱动轴的远侧末端上具有对应形状的凹部。
在本文提供的方面的一些实施例中，DGF锁定单元被配置为中空的圆锥形状，以允许用于附接多个锁定单元的系绳状材料的通过。在本文提供的方面的一些实施方式中，DGF尾部构件包括细长的系绳，该细长的系绳被构造成可以将假体心脏瓣膜引导至植入到在适当位置的DGF主体构件，并且其中，细长的系绳从DGF主体构件延伸至交付系统的近端。在本文提供的方面的一些实施方式中，DGF尾部构件被构造成通过在DGF主体构件的近端部分处形成环形状以使DGF尾构件成环状穿过,或通过拉出一端将其有选择地移除从DGF主体构件上分离。在本文提供的方面的一些实施例中，DGF锁定构件被构造成接受DGF尾部构件的通过，并且其中DGF锁定构件被构造成仅沿一个方向穿过DGF主体构件上的DGF锁定单元，并且DGF锁定构件还被配置为不穿过人工心脏瓣膜。
在本文提供的方面的一些实施例中，一对的一个锁定单元和一个锁定构件构造成成为一个锁定件，一对的一个锁定单元和一个锁定构件构造成直接附接到瓣膜支架的张开部分.在本文提供的方面的一些实施例中，DGF锁定单元和DGF锁定构件被配置为与瓣膜支架的张开部分不同的结构。在本文提供的方面的一些实施例中，DGF锁定构件被配置为中空圆锥形状，具有从圆形基座升起的多个齿，该圆形基座敞开以允许特别设计的锁定单元单向通过DGF主体。其中多个齿被配置为可卡合以与DGF主体构件上的DGF锁定单元接合。
在本文提供的方面的一些实施例中，瓣膜导管具有三个具有不同刚度的部分：近端部分，中间部分和远端部分；其中，近端部分是更长的轴并且比中间部分和远端部分更硬；其中，中间部分是三个部分中最柔性的，并且被构造成弯曲多达180度而不会扭结。其中，中间部分的长度为60至150mm。其中，远端部分是笔直且坚硬的部分，其抵抗变形以加载压缩的人造心脏瓣膜，其中，远端部分的长度在15至35mm的范围内。
在本文提供的方面的一些实施例中，多个DGF构件中的每一个包括DGF锁定构件和DGF尾部构件，并且其中锁房结构导管包括多个内腔用于分离DGF锁定构件和DGF的尾部构件。在本文提供的方面的一些实施例中，锁房结构导管包括单个内腔，其中锁房结构导管的远端附接到锁房结构(LHS)，并且其中LHS包括多个内腔用于分离多个DGF锁定构件导管。
在本文提供的方面的一些实施方式中，多个DGF构件中的每个包括DGF锁定构件和DGF锁定单元，其中DGF锁定构件导管包括用于容纳DGF锁定构件的单个内腔，并且其中远端DGF锁定构件导管的一端连接到DGF锁定构件支架，以将DGF锁定构件保持在适当的位置，并与DGF锁定构件导管啮合，直到DGF锁定构件在DGF锁定单元上展开。
在本文提供的方面的一些实施例中，多个DGF构件中的每个包括DGF锁定构件，并且其中瓣膜递送控制器包括第一机构(Ml)以控制人工心脏瓣膜从瓣膜鞘的释放，控制锁房结构导管定位的第二机构(M2)和控制DGF锁定构件导管以将DGF锁定构件从瓣膜输送系统释放并将DGF锁定构件固定在人工心脏瓣膜的第三机构(M3)。在本文提供的方面的一些实施方式中，第一机构(M1)和第二机构(M2)中的每一个都包括刚性材料的套筒，该刚性材料的套筒包括具有螺旋构造的远侧部分和具有直的圆柱形部分的近侧部分；远端套筒驱动器；并且，三个外部隔室连接在一起，这三个外部隔室中的每一个都与套筒接合，其中三个外部隔室是：内侧止血管容纳室，近侧LHS锁定室和瓣膜鞘室。在本文提供的方面的一些实施例中，瓣膜导管隔室包括近端部分和远端部分，其中远端部分构造成附接瓣膜导管，其中近端部分构造成保持止血管壳体部件以防止泄漏。并且，其中冲洗端口被构造成在远侧部分的近侧并且离开止血管容纳腔室上的开口，从而链接到止血管容纳腔室。在本文提供的方面的一些实施例中，第三机构(M3)包括：锁房结构导管隔室，其包括主体，壳体和盖，其中，冲洗口位于盖内，其中，壳体包括旋钮，该旋钮包括：具有两个末端的水平圆柱体：远端和近端，其中所述远端包括附接到所述锁房结构导管的内腔，并且其中，所述近端包括用于容纳多个DGF锁导管的多个腔。DGF锁定构件导管室，其包括多个滑块和多个螺柱，其中多个滑块构造成用于受控释放多个DGF锁定导管，其中多个螺柱中的每个构造成附接到多个DGF锁定导管；多个通管腔使多个DGF尾部构件通过；其中另一个通孔用于使瓣膜稳定机构管通过。
在本文提供的方面的一些实施例中，瓣膜稳定机构包括：穿过瓣膜输送系统的长度的瓣膜稳定机构管；瓣膜稳定机构系绳，其回环穿过瓣膜支架的一些部分并穿过瓣膜稳定机构管子连接到瓣膜输送系统的近端，还有一个抓取器以选择性地固定瓣膜稳定机构系绳的两个自由端。在本文提供的方面的一些实施例中，瓣膜稳定机构管包括控制器，该控制器构在从瓣膜导管释放瓣膜支架之后调节瓣膜支架的位置。在本文提供的方面的一些实施例中，瓣膜稳定机构还包括：瓣膜鞘盖，其附接到瓣膜稳定机构管的远端；所述瓣膜导管盖包括远端部分和近端部分，其中，所述瓣膜导管盖的近端部分构造成装配在压缩的假体心脏瓣膜的远端部分上，使得瓣膜的下心室支架在手术期间瓣膜展开时被覆盖。其中瓣膜导管的远侧部分包括中空通道，以使瓣膜稳定机构系绳通过；圆形或圆锥形的远侧末端，其构造成有助于瓣膜鞘的导航。在本文提供的方面的一些实施方式中，瓣膜导管盖还包括：可膨胀且可折叠的近侧部分，其构造成可膨胀以将压缩的瓣膜支架安装在内部，并且构造成在瓣膜展开后折叠以利于瓣膜导管盖的缩回,返回到对接导管中以进行拆卸。
本公开中描述的各种实施方式可以包括附加的系统，方法，特征和优点，这些附加的系统，方法，特征和优点不一定在本文中明确地公开，但是对于本领域的普通技术人员而言，在检查以下详细描述和附图内容之后可以显而易见。所有这些系统，方法，特征和优点将被包括在本公开中并且由所附权利要求保护。
附图的简要说明
通过参考以下阐述说明性实施例和附图的详细描述，将获得对本主题的特征和优点的更好的理解。图示了以下附图的特征和部件以强调本公开的一般原理。为了一致和清楚起见，在整个附图中的相应特征和部件可以通过匹配参考标号来指定。
图1是从下腔静脉并穿过房间隔到天然二尖瓣的MSML输送系统路径的透视图。
图2A-2C是示例性人工瓣膜小叶置换装置和,为清楚起见,未附接裙缘的支架的计算机生成模型的透视图，显示了模仿自然后小叶(图2A)的心房张开部分和人工小叶(图2B).图2C示出了示例性人工瓣膜小叶置换装置在示例性操作位置中的天然二尖瓣环上(图2C)，其中支架的侧边缘位于天然连合处，使得在加压下,人工瓣膜可以接触天然二尖瓣小叶。图2D示出了具有叉状结构的示例性人工小叶。
图3是示例性心脏瓣膜小叶置换系统的计算机生成模型的透视图，为清楚起见没有裙部。支架的心房张开部分固定在位于支架张开部分下方的多个DGF主体部件与位于支架张开部分顶部的多个DGF锁定单元和部件之间。
图4A是具有头部，身体和尾部的DGF构件的示例的计算机生成模型的透视图。从图4B–4C的不同角度看，DGF主体构件配置有一个通槽，以方便固定机构的连接，该固定机构包括一系列在绳索上的锁定单元和一个接合器部件，该接合器部件被配置为与DDM相接合的突起。如图4D所示，DGF锁定单元配置为空心圆锥形。DGF尾部构件通过DGF主体构件的近端处的回环连接到DGF主体构件。
图5A-5B是示例DGF锁定构件的示意图。
图6是对接系统的透视图，该对接系统包括具有软性远侧末端和刚性近端部分的对接导管和对接手柄。
图7是DDM的示意图，该DDM包括具有控制旋钮的可操纵外导管，具有控制旋钮的扭矩驱动轴和DGF尾部抓斗。
图8是对接系统内DDM的示意图。
图9A-9C是扭矩驱动轴的远侧末端的透视图，其构造成与DGF主体构件接合。远侧末端配置有狭槽，该狭槽经过特殊设计，以使DGF主体部件的远侧部分上的突起可以装配在该狭槽内。图9D是与DGF主体构件接合的扭矩驱动轴的透视图。DGF尾部部件穿过DGF主体部件上的通孔，并穿过扭矩驱动轴的中空内腔。
图10A-10C的每一个是DGF构件在组织中的部署步骤的透视图。
图11是DDM的示意图，该DDM配置为将DGF构件植入天然瓣环。
图12是可膨胀的示意性截面图隔室(EC)导管，配置为具有可弯曲内腔的管，该内腔可以折叠并推向任一侧。
图13是瓣膜输送系统的示意图，该瓣膜输送系统由瓣膜导管，LSH导管和瓣膜输送手柄组成。
图14是对接系统内的瓣膜输送系统的示意图，该系统构造成将人工瓣膜植入在先前植入的DGF构件的位置的自然瓣环带中。压缩的瓣膜支架被装入瓣膜导管的远侧末端。瓣膜导管盖与瓣膜导管连续地覆盖瓣膜支架的远端。
图15A-15B是瓣膜输送系统手柄内的套筒的两个透视图。
图16A-16B是瓣膜输送系统套筒驱动器的两个透视图。套筒驱动器被配置为在外部具有人体工程学的手柄，在内部具有与套筒上的螺旋相啮合的螺旋，并具有与止血导管容纳室相接合的附接机构。
图17A-17B是瓣膜输送系统的止血管容纳室的两个透视图。
图18A-18B是LHS锁定室的两个透视图。
图19A-19C是瓣膜导管和瓣膜导管隔室的透视图。
图20A-20D的每一个是LHS隔室的透视图。
图21A-21B是LHS的示意图。LHS具有远端和近端部分。近端部分装配在LHS导管腔的内部，远端部分装配在LHS导管的外部。有四个内腔：三个内腔用于容纳DGF锁定构件和锁定导管，以及一个用于瓣膜稳定机构的中央内腔。
图22A示出了DGF锁定导管，DGF锁定构件保持器和DGF锁定的示意图。如图22C-22D所示，锁定导管的远端部分配置有锁定构件支架。锁定构件保持器具有近侧部分，中央部分和远侧部分。如图22D所示，远端部分具有径向突起，该径向突起可以将DGF锁定构件保持在锁定构件保持器内。图22B示出了被配置为同时容纳三个DGF锁定构件和锁定导管的LHS，DGF锁定构件保持器可以位于LHS的腔内。
图23A–23C显示了另一种LHS的示意图，该LHS配置有五个外部内腔以容纳五个DGF锁定构件和锁定导管，一个中央内腔以容纳瓣膜稳定机构，导丝或其他导管，并包括元件以帮助将人工瓣膜装入瓣膜鞘中。
图24是示出DGF尾部构件如何将DGF头部构件与瓣膜输送系统连接的示意图。
图25A是瓣膜导管盖的示意图。如图25B所示，瓣膜套帽的剖视图示出了用于组织DGF尾部构件的狭槽。图22C示出了瓣膜套帽的另一剖视图，示出了适合于瓣膜的远端的内腔，提供了用于瓣膜稳定机构或导丝或其他导管通过的装置的中心内腔以及远端。远端为圆形或圆锥形，有助于瓣膜套在体内的导航。
图26示出了瓣膜支架的透视图，该瓣膜支架在瓣膜支架的下心室部分上具有特别构造的开口，以容纳瓣膜稳定机构缝合线的通过。
图27示出了使用中的瓣膜套盖的透视图。
图28A示出了DGF锁定鞘室的透视图，该DGF锁定鞘室由滑块和双头螺栓组成。图28B示出了DGF锁定鞘室的横截面图，在入口和出口具有安装单元，以及DGF锁定鞘室滑块。图28C示出了具有人体工程学形状的头部以易于操作的螺柱。
图29A是第一个DGF构件由DDM布置在接合处的示意图。图29B和29C示出了示例性DGF构件被植入的图像，该示例性DGF构件被植入离体猪心脏的二尖瓣后环内。为了清楚起见，心脏的左心房已被移除。
图30A-30F是经由24Fr MSML递送系统在离体猪心脏中植入心脏瓣膜小叶置换系统的过程的示例的图像。
图31是心脏瓣膜小叶置换系统部署过程的示例的示意图，其中MSML递送系统被推进到左心室，以及离体猪心脏中相应步骤的图像。
图32是心脏瓣膜小叶置换系统部署过程的示例的示意图，其中人工瓣膜已几乎完全从MSML递送系统释放，并且是离体猪心脏中相应步骤的图像
图33是心脏瓣膜小叶置换系统部署过程的示例的示意图，其中瓣膜支架已从递送系统中完全释放但尚未锁定到位，并且是相应步骤的图像离体猪心脏。
图34是心脏瓣膜小叶置换系统部署过程的示例的示意图，其中瓣膜支架被锁定在植入的DGF主体构件处的位置。
图35是心脏瓣膜小叶置换系统部署过程的示例的示意图，其中一旦植入了整个心脏瓣膜小叶置换系统，就将DGF尾部构件从身体上移开。
图36是植入离体猪心脏中的心脏瓣膜小叶置换系统的示例的特写图像。
图37是一旦心脏瓣膜小叶置换系统已经被固定在后瓣膜环的操作位置并且假体小叶正常工作，则MSML递送系统从身体撤回的示意图。
详细说明
通过参考以下详细描述，示例，附图和专利权要求以及它们的先前和以下描述，可以更容易地理解本发明。但是，在公开和描述本设备，系统和/或方法之前，应理解，除非另有说明，否则本发明不限于所公开的特定设备，系统和/或方法，因此，当然可以有所不同。还应理解，本文所使用的术语仅出于描述某些情况的目的，而无意于进行限制。
提供本发明的以下描述作为其最佳的，当前已知的实施例中的本发明的使能教导。为此，相关领域的技术人员将认识并理解，可以对这里描述的本发明的各个方面进行许多改变，同时仍然获得本发明的有益结果。同样显然的是，通过选择本发明的一些特征而不利用其他特征，可以获得本发明的一些期望的益处。
因此，本领域技术人员将认识到，对本发明的许多修改和改型是可能的，并且在某些情况下甚至是期望的，并且是本发明的一部分。因此，提供以下描述作为对本发明原理的说明，而不是对其的限制。
为了清楚起见，将理解，本公开内容集中在功能性二尖瓣关闭不全的治疗上，但是可以预期，心脏瓣膜小叶置换系统和相关方法可以被使用或以其他方式配置为用于治疗其他类型二尖瓣关闭不全或替换人心脏的其他病变瓣膜(例如三尖瓣)，或者也可以用于或另外配置成用于患有瓣膜缺陷的其他哺乳动物。
如本文所使用的，单数形式的“一个”，“一种”和“该”包括复数指示物，除非上下文另外明确指出。因此，例如，除非上下文另外指出，否则对“一个小叶”的提及可以包括两个或更多个这样的瓣膜小叶。
如本文所用，术语“大约”是指接近所述量约10％，5％或1％的量，包括其中的增量.
范围可以在本文中表示为从“大约”一个特定值和/或到“大约”另一特定值。当表达这样的范围时，另一方面包括从一个特定值和/或至另一特定值。类似地，当通过使用先行词“约”将值表示为近似值时，应理解为特定值形成了另一方面。还应理解，每个范围的端点相对于另一个端点以及独立于另一个端点都是重要的。
如本文中所使用的，术语“可选的”或“可选地”是指随后描述的事件或情况可以发生或不能发生，并且该描述包括所述事件或情况发生的情况和不发生的情况。
如本文所使用的，单词“或”表示特定列表的任何一个成员，并且还包括该列表的成员的任何组合。此外，应该注意的是，条件语言，例如“可以”，“可能”，“可能”或“可以”，除非另有明确说明或在所用上下文中另外理解，否则通常旨在表示某些情况包括某些功能，要素和/或步骤，而其他情况则不包括。因此，这种条件语言通常不旨在暗示特征，元素和/或步骤以某种方式对于一种或多种某些情况是必需的，或者一种或多种某些情况必然包括用于确定是否有用户输入或提示的逻辑。在任何特定实施例中，是否包括或将要执行这些特征，元素和/或步骤。
有效的二尖瓣置换装置所指出的挑战通常包括手术递送挑战；定位和固定挑战；密封和瓣周漏的挑战；和血液动力学功能挑战，例如左心室流出道(LVOT)阻塞。关于所指出的手术递送挑战，由于常规的二尖瓣假体比常规的主动脉假体大，因此将较大的二尖瓣假体折叠并压缩到导管中以进行部署以及通过常规的经心尖或经股置换会更加困难。
转向关于定位和固定挑战，不稳定和迁移是最突出的障碍,因为二尖瓣在心动周期中承受高且重复的负荷，在舒张期几乎为零的高经瓣膜压力梯度，对于主动脉瓣狭窄和系统性高血压的患者，在收缩期升高至120mmHg或更高，而收缩压高于150mmHg。二尖瓣环的缺钙分布和左心室流出道(LVOT)阻塞也会影响装置的稳定性和锚定。此外，在每个搏动周期中，随着心脏的移动，经导管置换二尖瓣假体很容易移位脱落。
关于密封和瓣膜周漏，由于二尖瓣环大，因此希望自然瓣膜环与假体之间的良好配合以使瓣周漏最小化。通常，假体二尖瓣可能具有较大的悬垂的心房部分或喇叭口，可以防止渗漏，但是有问题的是，它还需要在心室上有较大的瓣膜尺寸，以便可以将假体紧密地安装在天然二尖瓣中。传统上，人工二尖瓣比患病的天然瓣膜小，并且在人工瓣膜周围添加了其他材料以补偿较大的天然二尖瓣环。不利地，向人工瓣膜添加更多材料会增加输送系统的尺寸，并可能导致瓣膜血栓形成。
一些当前的输送系统利用支架的折叠结构来捕获和抓住天然小叶和瓣环，作为锚定置换瓣膜的手段。由于植入物和天然组织之间的相互作用力不足，或导致天然组织损伤(例如，撕裂)和/或重塑(例如，伸长，整形)的相互作用力过大，此类方法经常会遭受器械移位的困扰。这会导致植入物不稳定和/或迁移。
最后，关于血液动力学功能的保持，如上所述，传统上较大的二尖瓣人工瓣膜装置的操作位置不应阻塞二尖瓣环前部的LVOT，并且不应干扰天然二尖瓣的相关结构。
因此，具有不受当前系统的缺点和不足影响的心脏瓣膜小叶置换装置以及输送和植入系统将是有益的。期望将人工二尖瓣置换系统固定到天然二尖瓣环。还期望改善二尖瓣假体的定位，避免LVOT阻塞以及防止血液在二尖瓣假体与天然二尖瓣之间泄漏。类似地，对于功能性二尖瓣关闭不全患者，希望防止天然二尖瓣环进一步扩张并允许扩张的二尖瓣环收缩。此外，结合附图以及前述技术领域和背景技术，根据随后的详细描述和所附专利权要求，其他期望的特征和特性将变得显而易见。
公开了可用于执行所公开的方法和系统的组件。本文公开了这些和其他组件，并且应当理解，当公开这些组件的组合，子集，交互作用，组等时，尽管不能明确公开每个各个单独和集体组合的具体参考以及排列，但是每个对于所有方法和系统，在本文中特别考虑和描述了“代理”。这适用于本申请的所有方面，包括但不限于所公开的方法中的步骤。因此，如果可以执行多种附加步骤，则应理解，可以利用所公开方法的任何特定实施例或实施例的组合来执行这些附加步骤中的每一个。
通过参考以下实施例的详细描述和描述之后的示例，可以更容易地理解本方法和系统。
这里描述的是心脏瓣膜小叶置换系统47和MSML心脏瓣膜递送和植入系统，用于将心脏瓣膜小叶置换系统47引导和固定到天然瓣膜环之一上。在一些情况下，可以想到，心脏瓣膜小叶置换系统47和MSML心脏瓣膜递送系统可被配置为将心脏瓣膜小叶置换系统47固定至天然二尖瓣环。在某些情况下，心脏瓣膜小叶置换系统47和相关方法可以配置为减轻患者心动周期期间的二尖瓣关闭不全和/或帮助防止天然二尖瓣环进一步扩张。应当注意，可以想到的是，本文所述的心脏瓣膜小叶置换系统47可用于置换心脏内的任何患病的瓣膜。为了说明的目的，本发明中的描述可以集中于二尖瓣和根据二尖瓣几何形状的命名。但是，本文所述的设计可以相应地用于所有其他心脏瓣膜中。
参照图1，二尖瓣位于心脏的左侧，在左心房1和左心室2之间，并具有被二尖瓣环5包围的前小叶3和后小叶4。肌腱6起源于左心室壁的相应主要乳头肌7，并连接至相应的二尖瓣小叶。
图1描绘了将心脏瓣膜置换系统47递送到天然二尖瓣环的MSML递送系统的一个示例。在某些情况下，二尖瓣可通过经房间隔方法进入，其中将MSML输送系统插入下腔静脉10，进入右心房，穿过房间隔11至左心房1，然后向下移动至天然的二尖瓣环5。可以想到，MSML递送系统也可以通过上腔静脉9导航到心脏。
在一些情况下，心脏瓣膜小叶置换系统47可以包括置换人工瓣膜和用于将置换人工瓣膜引导和固定到操作位置的装置。在一些情况下，心脏瓣膜小叶置换系统47可以被配置为被选择性地压缩或以其他方式约束到压缩位置并被加载到MSML递送系统中。
参照图2A至2C，心脏瓣膜小叶置换系统47可包括月牙形支架32和至少一个可移动的人工小叶33，其可被配置为置换天然小叶并与剩余的天然小叶配合运作中。在某些情况下，心脏瓣膜小叶置换系统47可配置成置换天然二尖瓣后叶4并与天然二尖瓣前叶3配合。
在某些情况下，考虑到当植入时，支架32的心房张开部分41可以被构造成定位在天然瓣环5上和/或上方。在某些情况下，支架32的心房张开部分41支架32可被配置为促进支架的固定和密封，这可有助于防止瓣膜下渗漏和植入后支架的移位。二尖瓣环5是不对称的，如图1所示。心脏瓣膜小叶置换系统47的心房张开部分41可以构造成覆盖或覆盖二尖瓣环5的后部，其被分成三个扇贝形状：即P1，P2和P3。在某些情况下，心房张开部分41可以跨越两个小叶连合缝，即AC前连合缝和PC后连合缝。在一些情况下，心房张开部分41可包括前心房张开部分以及后心房张开部分，使得当手术定位时它覆盖二尖瓣的整个圆周。
在某些情况下，参考图2，在操作位置，至少一个假体小叶33安装在支架32的心室部分42的内表面上。在某些情况下，多个义肢小叶的至少一个假体小叶32具有不同的形状。在一些情况下，至少一个叉状结构31包括多个叉状结构。可以考虑的是，至少一个叉状结构31联接至小叶自由边缘。
在心脏瓣膜小叶置换系统47的某些情况下，假体小叶33的形状可类似于天然二尖瓣小叶4，如图2所示。
在某些情况下，参考图3，心脏瓣膜小叶置换系统47的月牙形支架32可以包括心房张开部分41，心室部分42和位于两者之间的颈部43。心房张开部分41的至少一部分和/或心室部分42的一部分可以形成为可自扩张或球囊扩张至所需的手术位置。在一些情况下，可以预期的是，支架32可以常规地被激光切割或编织成期望的支架设计，该期望的支架设计可以是径向可折叠和可扩展的。因此，进一步考虑到支架32可包括多个可操作地连接的部件以形成可扩张的网状或非网状主体，其可由金属，或聚合物材料或生物制成的材料制成，包括但不限于到钴铬，不锈钢；或具有固有形状记忆特性的金属，包括但不限于镍钛诺。任选地，可以想到，支架32可以包括多个垂直的刚性结构，这些结构通过诸如生物组织的软材料，诸如聚合物的合成材料等连接。支架32可以构造成允许任何剩余的天然小叶的自然动态运动与假体小叶33配合。
在一些情况下，如图3所示，可以在支架32的心房张开部分41中限定开口44，其可以具有圆形，正方形，菱形，三角形或不对称形状。心房张开部分41的开口44的面积可具有约0.2mm 2至2mm 2的面积范围。
在某些情况下，心房张开部分41的至少一部分具有向上的卷曲，以防止支架侵蚀到瓣环5组织中。在一些情况下，向上卷曲部分相对于心房张开部分41定向在100度至120度之间。在某些情况下，心房张开部分41的至少一部分构造成具有多个通孔44以选择性地接合心房张开部分41和DGF构件61。在某些情况下，心房张开部分41的至少一部分配置为具有多个凸耳45，以利于将支架32加载和压接至瓣膜导管201中。在某些情况下，至少一部分心房张开部分41的侧面构造有在侧面边缘上的结合机构46，使得部分圆周框架32的侧面边缘可以邻接以形成圆柱体，从而有利于人工瓣膜34的压接。
参照图3，在某些情况下，心脏瓣膜小叶置换系统47配置有多个DGF构件61，以帮助引导和固定支架32。在某些情况下，瓣膜小叶置换系统47的心房张开部分41可通过首先在瓣环中植入一系列DGF构件61而被引导到二尖瓣环带4的后部的位置。
在某些情况下，如图4A-4B所示，DGF部件61具有与瓣环5上或周围的组织接合的头部62，具有与DGF输送机构(DDM)导管接合的接合器65的主体部分64并包含固定机构，和尾部70，尾部70配置有与支架32的连接机构，并在操作中将支架41的心房张开部分引导至植入的DGF主体部件的位置，固定机构85将植入的瓣膜支架锁定在操作位置。
在某些情况下，如图4A-4C所示，每个DGF构件61可以包括DGF头部构件62，DGF主体构件64和DGF尾部构件70。还可以想到DGF头部构件61可以配置成植入天然环组织并在植入后抵抗分离。在某些情况下，DGF头部构件62可具有,但不限于,与瓣环组织接合的螺旋形，盘绕形，叉形，螺旋形和倒钩形。DGF头部件62可以由但不限于镍钛诺，不锈钢，钴铬，聚合物等形成。多个DGF构件61可以顺序地或同时地经由DDM101被递送和植入在期望的位置。在一些情况下，可以想到的是，可以在人工瓣膜34的递送之前实施植入DGF构件61的方法。在一些情况下，可以配置多个DGF构件61以帮助防止在手术定位的心脏瓣膜小叶置换系统47和天然二尖瓣环5之间的血液泄漏。在一些情况下，可以配置多个DGF构件61以便使患病的瓣环带5在周向上收紧以减小环形尺寸。
可以想到，在某些情况下，DGF构件61可以包括多个附加的DGF锁定构件81。在某些情况下，支架41的心房张开部分可以在植入的DGF主体构件64处锁定到位。支架41具有多个DGF锁定构件81。在某些情况下，支架41的心房张开部分可以通过多个DGF锁定构件81锁定在植入的DGF主体构件64处。在某些情况下，DGF尾部构件70还配置有具有DGF锁定构件81的链接机构，该连杆机构在操作中将锁定构件81引导向支架32和DGF主体构件64，从而将支架32的心房张开部分41夹在DGF头部构件62和锁定装置81之间。如图3所示。
在某些情况下，可以将多个DGF构件61直接附接到支架32。在某些情况下，可以考虑将人工瓣膜34与DGF构件61或DGF构件的一部分,诸如锁定装置81,
同时部署。一旦支架41的心房张开部分处于操作位置,DGF构件61可以选择性地构造成接合天然环5以将装置紧固到天然瓣环5上。
如本领域的技术人员可以理解的，本发明中的DGF构件61特别地构造成将假体瓣膜34安全地固定在二尖瓣的肌肉环形部分5上。如图4A所示，DGF头部构件62和主体构件64构造成承受施加到假体小叶33上的总力，而不被拉离瓣环5的肌肉部分。
预期如图4A所示，本发明中的DGF构件61构造可以承受由心脏的血液动力学负荷所施加的移动力。在一些情况下，一个DGF构件61可以被放置在后小叶连合处，而另一个DGF构件可以被放置在前小叶连合处。可选地，附加的DGF构件61可以围绕后瓣环放置在这两个之间。可以预期，DGF主体构件64的高度可以在大约1mm至大约10mm之间，而DGF头部构件62的长度可以在大约3mm至大约8mm之间。在一些情况下，如图4A所示，DGF头部件62可以具有大约3至6个线圈之间的盘绕形状。在一些情况下，可以想到，盘绕的DGF头部件62可以具有0.3至1mm的线径，并且盘绕的头部39的形成的外径可以是约2mm至约5mm。
在某些情况下，如图4A所示，DGF头部构件62的尖端63可以定形并配置为有助于轻松穿透到瓣环组织中。在某些情况下，DGF头部件62的尖端63弯曲成与DGF头部件62的其余部分相同的节距。在另一些情况下，DGF头部件62的尖端63可以是直的。可选地，DGF头部构件62的尖端63可具有约1mm至3mm的弧长。
在一些情况下，如图4A-4B所示，DGF主体构件64可以限定狭槽66，该狭槽66被配置用于固定机构和/或DGF尾部构件70的附接。尾部构件70和/或固定机构可以通过DGF主体构件64上的狭槽66成环。可选地，DGF主体构件64可以包括构造成突起的接合器65，以接合DGF输送机构(DDM)101。
参照图4A，可以预期DGF头部构件62和主体构件64可以形成为单个部件，或者可选地，通过焊接，粘合剂等在不同的部件之间能够抵抗,在体内加载时,分离的方式接合不同的部件。进一步地，在某些情况下，DGF头部构件62和主体构件64可以由坚固且生物相容的材料形成，使得它们可以永久地植入人体中并且抵抗损坏，例如但不限于不锈钢，钴铬。，镍钛诺，不可吸收的聚合物，生物材料等。
如图4A至图4B所示，可以想到的是，DGF主体构件64可以配置有用于将支架32锁定在植入的DGF构件61处的操作位置的装置。锁定机构可以包括至少一个DGF锁定单元67，包括但不限于，脊啮合齿，倒钩，拉链，易弯曲的倒钩或键元件，圆锥形，正方形，箭头形，圆形，三角形，圆顶形，等等。在某些情况下，可以想到，DGF锁定单元67可以被构造成允许由DGF尾部构件70引导的支架32的一部分心房张开部分41通过，并且抵抗心房张开部分在相反方向的运动。在某些情况下，可以想到，如图4A所示，DGF锁定单元67可以沿着DGF主体构件64上的系绳串联配置，以允许调节支架41的心房张开部分之间的距离。而且，即使在支架41的心房张开部分的尾部接收孔44与DGF构件61之间未对准时，也可以使支架32锁定在DGF主体构件64上。在某些情况下，可以想到一个或多个DGF锁定单元67可以由但不限于聚合物，聚四氟乙烯(PTFE)，金属材料或这些材料的组合形成。
在某些情况下，用于将支架41的心房部分锁定到DGF部件61的装置可以配置为DGF主体部件64，如图4A-4B所示。在某些情况下，DGF主体构件64可以配置为两个不同的部分：将DGF主体构件64连接到DGF头部构件62并使DDM 101与接合器65接合的远端部分，以及包括固定机制的近端部分。可以预期，DGF构件主体64的近端部分可以被构造成借助于DGF主体构件64上的通孔66链接到远端部分，并且可以包含一系列特别设计的圆锥形DGF锁定单元67,如图5A-5B所示，以允许附加的DGF锁定构件81单向通过。此外，在某些情况下，DGF主体构件64的近端部分可以包含用于连接到DGF尾部构件70的装置。可以想到的是，在某些情况下，DGF主体构件64的系链部分,DGF主体构件64的其余部分以及DGF头部构件62将永久地保留在患者体内.DGF尾部构件70可以配置为在植入了人工瓣膜34和多个DGF锁定构件81之后从身体中分离出来。可以想到的是，DGF主体构件64的近侧部分可以被构造成具有回环69，使得在操作中，DGF尾部构件70可以通过其成回环，并且DGF尾部构件70的两端离开患者的身体。在这种情况下，可以理解的是，一旦植入程序完成，通过拉动DGF尾部构件70的自由端之一，可以很容易地将DGF尾部构件70从患者体内移除。
可以预期，DGF主体构件64上的DGF锁定单元67可以配置为保留在主体中。在某些情况下，DGF主体的长度约为1至6mm。
可以想到，DGF尾部构件70可以构造成足够长以从DGF主体构件主体64延伸并穿过MSML输送系统。在某些情况下，DGF尾部构件70的长度可以为约0.5至1.5m。
参照图4A，DGF锁定单元67的长度可以是大约1到3mm，直径可以是1到2mm。进一步预期，圆锥形锁定单元67可构造有通孔68，以使得系绳可穿过，其中系绳构造成将圆锥形DGF锁定单元67附接到DGF主体的远端部分的装置。在某些情况下，DGF锁定单元67可以在绳上通过结或其他突起彼此分开。可以想到的是，锁定单元67由坚固的生物相容性材料形成，使得它们可以永久地植入体内并可以承受体内负荷，例如但不限于不锈钢，钴铬，镍钛合金，不可吸收的聚合物等。
在某些情况下，DGF尾部构件70的与DGF主体构件64相邻的一部分可具有至少一个DGF锁定单元67，该至少一个DGF锁定单元67构造成有助于将DGF尾部构件70锁定在DGF锁定构件81和从而将人工瓣膜34锁定在操作位置。在一些情况下，每个锁定单元67可以通过在尾部材料中的结形成，或者可选地通过添加额外的材料以形成公突起。DGF尾部构件70可以由但不限于聚合物，聚四氟乙烯(PTFE)，金属材料或这些材料的组合形成。
进一步考虑到，DGF尾部构件70可以构造成帮助将支架41的心房部分定位和固定到植入的DGF主体构件64。可选地，考虑到DGF尾部构件70可以联接。固定在DGF主体构件64的主体部分上，并且可以足够长以延伸穿过MSML递送系统内和支架41的心房部分,和患者体外。在某些情况下，当压缩的支架32从MSML输送系统释放时，支架41的心房部分可以通过DGF尾部构件70引导到DGF头部构件62。
可以想到，支架41的心房部分可以通过多个DGF锁定构件81固定在植入DGF头部构件62的位置的操作位置，该多个DGF锁定构件81通过DGF尾部构件70被引导到位。在某些情况下，锁定构件81可以包括具有通道84的结构，该通道允许至少一个DGF尾部构件70穿过。在某些情况下，可以操纵锁定构件81以将其锁定在DGF主体构件64的指定部分内。
在一些情况下，如图4A-4B所示，包括多个锁定单元45的DGF构件主体40可以可选地配置为在远端87处具有回环，其中DGF构件的尾部可以环回并通过。然后在递送支架31和DGF锁定装置70之后从患者体内取出。
在某些情况下，DGF锁定装置81可以构造成具有多个锁定齿82的圆锥形或圆顶形，该锁定齿82被特别设计成,在一个方向上,越过多个DGF锁定单元67或DGF主体构件64上的凸出突起。在某些情况下，如图5A-5B所示，DGF锁定构件81的近端部分可以具有一个平坦的圆形表面83，该平面用作DGF锁定构件导管251的接触表面，并且六个齿82形成圆锥形。此外，在某些情况下，连接到DGF主体构件64的DGF锁定单元67可以具有对应的圆锥形状。在操作中，当前进时，DGF锁定构件导管251可以选择性地接触DGF锁定构件83的底部，并在一个或多个锁定单元67上推动锁定构件81。在操作中，一旦将锁定构件81推过锁定装置单元67不能沿相反的方向向后移动。可以理解的是，一旦锁定构件81穿过锁定单元67，它就可以防止支架41的心房张开部分的运动，从而将其锁定在植入的DGF头部构件62的操作位置。
在某些情况下，DGF锁定构件81可以被配置为选择性地锁定在沿着DGF尾部构件70或DGF主体构件64的任何优选位置，以允许DGF构件61在其瓣环面5上的放置中存在边际误差。
可以想到，心脏瓣膜小叶置换系统47可通过对接系统91输送并植入天然二尖瓣环中，其中对接系统可首先插入体内并横穿心房间隔11以提供通路.在某些情况下，对接导管94的远端可以在整个植入过程中保持在左心房1中。然后，将DDM 101和瓣膜输送系统131插入对接系统91中，以输送和植入DGF构件61，人工瓣膜和DGF锁定构件81。
参照图6，在某些情况下，对接系统91包括对接导管92和对接手柄95，该对接导管92具有软性的远侧末端94和坚硬的近端部分93，并且对接手柄95容纳用于张紧的机构。通过转动对接旋钮96来调节至少一根接导管92拉线的长度。对接手柄95还包括便于对接系统进行稳定安装的功能，以及止血瓣膜和冲洗口97的毂。在某些情况下，对接系统91可以在近端和远端配置有图6所示的对接安装单元98，以利于将对接系统安装到输送系统平台上。
在某些情况下，对接导管92可以被配置为具有24Fr的内径，并且在壁内具有线圈支撑结构，以防止弯曲时弯折。此外，对接导管92可配置有能够弯曲最大约180度的软性远侧末端94，坚硬的近侧部分93以及沿着导管长度行进的至少一根拉线。在某些情况下，可以通过张紧拉线来控制对接导管远侧末端94的弯曲。
在某些情况下，对接导管92的拉线可以连接到对接手柄95。对接手柄95可以配置有拉紧拉线的机构，以使对接的远侧末端94弯曲导管92。在一些情况下，拉线可以连接到滑轮和一组齿轮，齿轮组由对接手柄95内的对接旋钮96控制，其中沿第一旋转方向旋转对接旋钮96可以使齿轮和滑轮旋转使拉线缠绕在滑轮上并拉紧拉线，然后在第二旋转方向上将对接旋钮96旋转回到其初始位置可以释放拉线的拉力。这样，可以精确地控制对接导管远侧末端94的弯曲。
在一些情况下，对接导管92的拉线可以附接到对接手柄95内的线性位移机构，该线性位移机构可以选择性地张紧和释放拉线上的张力，使得对接导管的远侧末端94弯曲可以精确控制。
本领域技术人员可以理解，对接导管92可以被配置为可操纵偏转的，以利于对接导管92导航到心脏。
预期可以通过对接系统91和DDM 101以一个或多个步骤将DGF构件61输送到中的天然二尖瓣环5。
在图7所示的某些情况下，DDM 101可以由具有控制旋钮105的可操纵偏转外导管102，具有控制旋钮106的扭矩驱动轴111和DGF尾部抓斗107组成。导管102配置有软性的远端部分104，刚性的近端部分103以及沿其长度的至少一根拉线。可操纵的外部导管103的近端处的拉线通过张紧机构连接至控制器，该控制器可被操作以将导管的远侧末端弯曲成最大180度角。扭矩驱动轴111构造成装配在可操纵偏转的外部导管102的内部，并且将扭矩从近端传递到远端，使得旋转扭矩驱动轴控制器106可以旋转扭矩驱动轴112的远端。扭矩驱动轴111的近端处的DGF尾部构件抓取器107用于将DGF构件61链接到DDM 101。
DDM 101可以被配置成装配在对接系统91内。在操作中，对接导管92可以首先经由隔隔递送而被插入左心房1。为了植入DGF构件61，可以将DDM 101插入到对接系统91中。在这种配置中，对接系统91和DDM 101为DGF构件61的递送和植入提供了两个自由度。
在某些情况下，扭矩驱动轴111可以配置有空心管腔，以容纳DGF尾部构件70通向MSML输送系统近端的通道。
参照图9，在某些情况下，DDM扭矩驱动轴111可以配置为与DGF接合器65接合。远侧末端112带有狭槽113，该狭槽113经过特殊设计，使得远侧末端上的突起DGF主体构件64的一部分可装配在槽113内。图9D是与DGF接合器65接合的扭矩驱动轴111的透视图。扭矩驱动轴可具有中空结构，使得DGF构件尾部70可以穿过它。DGF尾部部件70穿过DGF主体部件66上的通孔，并穿过扭矩驱动轴111的中空内腔。DGF部件可以选择性地保持在DDM扭矩驱动的远端上的适当位置。通过用DGF尾部构件抓取器107系紧或以其他方式将DGF构件尾部70绑在DDM 101的近端处来固定，并且可以通过释放DGF尾部构件抓取器107来释放。
在一些情况下，扭矩驱动轴111可构造成装配在可转向外部导管102的内腔内部。可转向外部导管102可配置有刚性近端部分103，软性远端部分104和在近端具有手柄108，以允许操作者精确地控制可操纵的外部导管102的远侧末端104的弯曲。在某些情况下，可操纵的外部导管102可用于导航到DGF构件61的植入部位，并且一旦在适当的位置，扭矩驱动轴111可用于将DGF构件61驱动到组织中。
在某些情况下，DDM扭矩驱动轴111可以配置为空心管。在一些情况下，扭矩驱动轴111可被配置为空心线圈，绳索或一系列绞合线，从而使得扭矩能够以弯曲构造从近端传递至远端。扭矩驱动轴111可被构造成在弯曲时高度柔性，使得它可以以最小的力弯曲，并且可操纵的外部导管手柄108可用于弯曲在可操纵的外部导管102内的扭矩驱动轴111。
参照图10A-10C，以便将DGF构件61部署到组织中，首先将DGF主体构件64接合在扭矩驱动轴1122的远侧末端中，并且使DGF尾部构件70通过扭矩驱动轴111在DDM的近端用DGF尾部构件抓紧器107系紧。然后，扭矩驱动轴111被插入可操纵的外部导管102中并朝组织前进。扭矩驱动轴111沿第一旋转方向转动以将DGF头部件62驱动到组织中。一旦将DGF头部构件62植入组织中，就释放DGF尾部构件抓取器107以释放DGF尾部构件70，以使DGF主体构件64与扭矩驱动轴111脱离，并且DDM 101从身体缩回。
图11示出了DDM 101的一个示例，该DDM 101被配置为将DGF构件61植入自然瓣环带5中。在某些情况下，扭矩驱动轴111插入到外部可操纵导管102中。杆111被设计成高度柔性的，并且在其被可操纵的外部导管102弯曲时将扭矩从近侧扭矩驱动轴控制器106传递到远侧末端112。本领域技术人员可以理解，一些情况DDM 111能够,在难以操纵的位置,将DGF构件61紧密的植入体内.
本领域的技术人员可以理解，在将DGF头部构件62部署到天然瓣环5之后，DGF尾部尾部构件70的缠结可能导致人工瓣膜34递送期间的灾难性事件，包括DGF构件61的拔出以及无法将人工瓣膜34锁定到位。因此，在某些情况下，可以将DGF尾部构件70拖到体外，并用可膨胀的隔室(EC)导管121组织和分开。在某些情况下，DGF的尾部构件70穿过可膨胀的隔室(EC)导管121，其配置有多个内腔。EC鞘管内腔可以被配置成允许DDM 101通过并且分离和分隔DGF构件尾部70中的每一个。EC鞘管121可以在DGF构件61展开期间插入到对接鞘管91中。
在某些情况下，EC导管121是具有一个或多个中空内腔的管状结构，取决于要植入的DGF构件61的数量，通常最少三个内腔。一旦沿着瓣环5或瓣环下植入DGF构件61，则DGF尾部构件70可以离开身体并从对接导管91的近端出来。然后可以识别并分离每个DGF尾部构件70,使用EC导管121来防止DGF尾部构件70缠结。
图12描绘了EC导管121的一个示例，其中EC导管121被配置为具有柔性内壁124的管，该柔性内壁可以折叠并推向任一侧。EC导管121可用于在多个DGF构件61的展开之间组织DGF尾构件70，以防止DGF尾构件70缠结或扭曲。本领域技术人员可以理解，可折叠内腔的性质提供了一种机制。在使EC导管121的总直径最小的同时，最大程度地增加正在使用的管腔的直径。重要的是要注意，减小MSML输送系统的总直径对于患者安全至关重要。
在一些情况下，在植入DGF构件61之后，人工瓣膜34和多个DGF锁定构件81被递送并植入天然二尖瓣。
MSML输送系统可以配置有不同于DDM 101的瓣膜输送系统131。瓣膜输送系统131可以配置成将假体瓣膜34和附加的DGF锁定构件81部署在假体瓣膜34的顶部。
在某些情况下，心脏瓣膜小叶置换装置47可以通过导管从经心房或经房中隔途径递送至天然二尖瓣环5。假体瓣膜34可以通过多个DGF构件61被引导到精确位置，该多个DGF构件61被构造成使得DGF构件尾部70穿过支架32并且附接到DGF构件62的头部，该DGF构件62的头部由经导管方法被嵌入在天然瓣环5中。一旦处于手术位置，就可以通过用MSML输送系统释放支架32的心房扩张部分41顶部上的多个DGF锁定构件81，从而将人工瓣膜34锁定在展开的DGF构件主体64处的瓣环5上。
在一些情况下，先前植入的DGF构件61的尾部构件70可以构造成穿过支架44的心房上张开部分上的特殊设计的孔。或者，DGF尾部构件70可以穿过人工瓣膜34的裙边材料的孔。
以下描述概述了如图13所示的可以组装瓣膜展开手柄的至少一种方法，本领域的技术人员可以理解，可以根据不同的方式,每个功能发生的顺序,以许多不同的方式布置瓣膜展开手柄131。远端安装单元152固定在套筒151的远端，该远端安装单元152可用于安装到稳定平台上。套筒驱动器171可位于套筒螺旋158上的套筒151的远端。止血管容纳腔室181紧邻套筒驱动器171。瓣膜鞘腔室205可插入套筒151的内部。带有从止血管容纳腔室181伸出的冲洗端口208。LHS锁定腔室222可以位于止血管容纳腔室181的近端。LHS腔室181可以插入到套管151内部的近端固定到瓣膜鞘室205，并且可以通过LHS隔室壳体杆228固定在LHS锁定隔室狭缝192内。LHS隔室222上的稳定附件224可以与套筒凸脊161对齐。LHS隔室壳体226可以锁定通过套筒151上的径向狭缝160将LHS隔室222插入到位。近端安装单元156固定在套筒151的近端，可用于安装到稳定平台上。
在某些情况下，瓣膜输送系统131可被配置为使得容纳压缩支架141的主瓣膜导管201穿过对接导管92。当将人工瓣膜34压缩成较小尺寸时，其被装载到瓣膜导管202的远端与LHS系统244的远端相邻。多个DGF锁定构件导管81和DGF锁定构件导管251可被加载到LHS系统244的远端中，这可以允许在人工瓣膜34释放后立即展开DGF锁定构件61。
以下描述详述了至少一种使用瓣膜输送系统131的人工瓣膜34输送的方法。本段中描述的技术取决于瓣膜输送手柄132的组装实例。在瓣膜输送手柄132，在将假体瓣膜34输送到体内的期望位置之前，必须将DGF锁定构件81和假体瓣膜34压接到瓣膜导管202的远端中。瓣膜输送手柄131可以安装在输送平台上并放置在插入右心房1的对接导管94的远端。缩回套筒驱动器171可以依次使止血管容纳腔室181，锁容纳结构锁定腔室191和瓣膜鞘腔室205同时缩回。锁房结构隔室222通过套筒151中的径向狭缝160锁定在适当的位置。套筒驱动器91可以继续缩回，直到脱离套筒螺旋158为止。这表明假体瓣膜34从瓣膜完全释放。瓣膜导管201和瓣膜导管腔室205完全缩回至锁定壳体结构腔室222。为了将瓣膜导管201从右心房1中缩回，可以将LHS腔室旋钮229在远端狭缝径向上在解锁位置旋转。多个隔室可以完全缩回至套筒151的近端，并且LHS隔室旋钮229可以旋转到套筒160的近侧径向狭缝中的锁定位置。将前进的DGF锁定构件导管251开始以将人造瓣膜34锁定在适当位置的过程。
图14示出了对接系统91内的瓣膜输送系统131的一个示例，该系统构造为在先前植入的DGF构件61的位置处将人工瓣膜34植入自然瓣环带5中。卷曲的瓣膜支架141被加载到瓣膜导管202的远侧末端中。瓣膜导管盖271与瓣膜导管201连续地覆盖人工瓣膜42的心室部分的远侧末端。DGF锁定构件导管251和LHS 244的远端部分恰好位于卷曲瓣膜支架141的近端.在操作中，瓣膜导管201在对接导管92内前进，并且通过旋转对接旋钮95将对接导管92从房间隔11弯曲到天然二尖瓣环5，以引导瓣膜支架201向内弯曲。瓣膜导管201朝向左心室2，用于人工瓣膜34展开。
在瓣膜输送系统131的某些情况下，套筒151由套筒螺旋158以及远端152和近端156安装单元组成。瓣膜导管201和LHS导管221都固定到它们在套筒151内的各自的隔室中，这控制了导管沿套筒151的运动。在人工瓣膜34释放期间，LHS导管221在压缩支架的近侧保持静止。瓣膜导管141在瓣膜导管201内。瓣膜导管201连接到套筒驱动器171，该套筒驱动器171可沿着套筒螺旋158移动。由此，假体瓣膜34可通过旋转套筒驱动器171从瓣膜导管201释放。在这种情况下，可以使用附接到套筒153的远端153和近端的安装单元将套筒151水平或以一定角度安装在平台上。
图15描绘了瓣膜输送系统手柄套筒151的一个示例。在某些情况下，套筒151由远端154和近端部分157以及远端152和近端156安装单元组成。远端部分154构造有螺旋线158，该螺旋线158与套筒驱动器172上的螺旋线接合，该套筒驱动器172构造成与止血管容纳腔室181链接，容纳瓣膜鞘腔室205，使得转动驱动器171可以改变瓣膜鞘201沿套筒151的位置。近侧部分157配置有纵向狭缝159和两个径向狭缝160。纵向狭缝159提供了使瓣膜鞘201和LSH鞘221沿着套筒151移动的机构，而径向狭缝160提供了一种机制，以沿着套筒151锁定瓣膜201和LHS导管221的位置。套筒151在任一端均配置有远端153和近端156安装单元，用于帮助稳定瓣膜输送系统131。
图16描绘了瓣膜门输送系统套筒驱动器171的一个示例。在某些情况下，套筒驱动器171的外部配有符合人体工程学的手柄，内侧的螺旋线172与套筒158的螺旋线啮合，固定机构173与止血管容纳室181接合。
本领域的技术人员可以理解，许多不同的套筒151和套筒驱动器171设计可用于控制瓣膜201和LHS 221导管在瓣膜输送系统手柄132中的相对线性位移。
在某些情况下，瓣膜输送系统131的止血管容纳腔室181设有开口182，用于从瓣膜鞘腔室205插入冲洗口208，静态附件184设计为与套筒151接合，远端和近端附接机构173与套筒驱动器171和LHS锁定隔室191接合,如图17所示。
图18描绘了LHS锁定隔室191的一个示例。在一些情况下，LHS锁定隔室191配置有附接机构193以与止血管容纳隔室181接合，螺纹孔194便于附接隔室191的两个半部分，一个桶以允许通过套筒151，并且两个纵向狭缝192用作通道以允许LSH隔室壳226的杠杆228与套筒160的径向狭缝接合。
图19描绘了瓣膜导管201的一个示例。在某些情况下，瓣膜导管201由三个部分组成：远侧部分202，弯曲部分203和近侧部分204。远侧部分202是压缩的人工瓣膜141位于瓣膜输送系统131内的位置。远侧瓣膜导管202部分坚硬以抵抗由于压缩支架141引起的径向和轴向力而引起的变形。弯曲部分203是软性的，使得瓣膜导管尖端202可以使最大弯曲角度为180度。瓣膜导管201的近侧部分204是刚性的以提供推动性。
瓣膜套201经由瓣膜套隔室205链接到瓣膜输送系统手柄132。在某些情况下，如图19所示，瓣膜套隔室205配置有近端部分和远端部分206。瓣膜鞘腔室206的远侧部分构造有锁定附件209，该锁定附件209装配到套筒151中的脊161中。瓣膜鞘204的近端附接到瓣膜鞘腔室206的远侧部分。冲洗端口208位于瓣膜套201的近端，并从止血管容纳腔室181上的开口离开，止血瓣膜207位于冲洗口208的近端。瓣膜套腔室206的近端部分配置为带螺旋的盖210。对应于远侧瓣膜导管隔室206上的螺旋，使得其可以被旋紧以防止泄漏。
在图20所示的LHS隔室222的某些情况下，LHS隔室222由LHS隔室主体225，壳体226和盖227组成。LHS导管221附接到LHS隔室主体的远端侧在图225中，LHS止血瓣膜223位于LHS导管221的近侧。LHS隔室壳体226构造成绕着固定的LHS隔室主体225转动。LHS隔室壳体杆228的任一端上的旋钮229被配置为允许机构通过旋转杆228以接合套筒151中的径向狭缝160而容易地沿着套筒151锁定LHS隔室222的位置。LHS隔室盖227装配到LHS隔室主体225的近侧。LHS隔室盖227配置有用于锁定构件导管251的三个内腔231，用于瓣膜稳定机构管278的一个中央内腔232和用于连接冲洗管的一个内腔230。LHS隔室主体225和LHS隔室盖227均在两侧配置有稳定附件224，可与套筒151的凸脊160配合。
LHS 241可被配置为可操作地容纳DGF尾部构件70，DGF锁定构件81和DGF锁定构件导管251。在某些情况下，LHS 241可限定近端部分253和远端部分。252，其中远端部分252包含多个管腔，以供DGF尾部构件通过。可选地，LHS 241的远侧末端的仅一部分可以被构造成限定多个管腔，以供DGF尾部构件70通过。在某些情况下，这些内腔的尺寸构造成容纳多个DGF锁定构件81和对应的DGF锁定构件导管251。可以想到的是，在LHS 241中存储有多个DGF锁定构件81的情况下，当人工瓣膜34释放时，多个DGF锁定构件81可以同时被输送。
图21显示了LHS 241的示例。在某些情况下，LHS 241具有远端244和近端245部分。近端部分245装配在LHS导管221的内腔内部，远端部分244装配在LHS导管221的外。有四个内腔：三个内腔用于容纳DGF锁定构件和锁定导管242，以及用于瓣膜稳定机构243的中央内腔。
图22示出了DGF锁定构件导管251的示例。锁定导管252的远端部分配置有锁定构件保持器254，该锁定构件保持器254将DGF锁定构件81固定在LHS 241中，直到将其部署在DGF之上锁定单元81。DGF锁定构件导管251由异质材料制成的近端253和远端252组成。近端部分253可以由诸如不锈钢，镍钛诺和类似金属的刚性材料制成。DGF锁定构件导管251的近侧部分的刚度和刚度对于推动和释放锁定件是重要的。然而，DGF锁定构件导管251的远端部分252可以由柔性和半刚性的材料制成，这允许该部分在瓣膜展开期间弯曲。线圈或编织线的线增强导管可用于这种特性。锁定构件保持器254可以由柔性的，半刚性的或刚性的材料制成，例如塑料，树脂，硅，金属等。锁定构件保持器254具有：近端部分，以利于附接到锁定构件导管251；中央部分，其容纳DGF锁定构件81；以及远端部分244，其具有径向突起，该径向突起可以将DGF锁定构件81保持在锁定构件内部。直到锁定导管251在DGF锁定单元67上前进，DGF锁定单元67可以使径向突出部向外扩展，使得锁定构件81可以展开。LHS 241的该示例被构造成同时容纳三个DGF锁定构件81和锁定导管251。
LHS 241的替代示例，其配置有五个外部内腔以容纳图23中的五个DGF锁定构件81和锁定导管251。在某些情况下，中央内腔243容纳瓣膜稳定机构278，导丝，或其他导管。此外，在某些情况下，可以同时传送五个DGF锁定构件81。
可选地，LHS 241可以被配置成还包括一种机构，以帮助将人工瓣膜34加载到瓣膜输送导管201中。在图23A所示的一个示例中，LHS 241可以被配置成具有向近端凹进的结构。有利于将LHS 241附接到LHS导管221，远端圆柱形凹口261使压缩的瓣膜支架141的近端部分平放在LHS 241上，远端孔眼262使支架凸片平放在LHS 241上。在一些情况下，LHS可以配置有小的远侧突出部263，其装配在瓣膜支架141的压缩支柱内，如图23B所示。
本领域的技术人员可以理解，图23所示的LHS凹槽261和突起263可用于将压缩的人工瓣膜141装入瓣膜输送导管201中。在某些情况下，人工瓣膜34可以将其压缩到LHS241上，以使支架凸片45和支杆与完全压缩的配置141中的相应LHS凹口261和突起263接合。然后，LHS导管221可以缩回到瓣膜输送系统手柄132中，以拖动将人工瓣膜141压缩到瓣膜输送导管201中。
在操作中，多个DGF锁定构件81容纳在LHS导管221内，当LHS导管221被加载到瓣膜导管201中时，其可位于压缩支架141的近侧。DGF锁定构件81在LHS 244内的位置可以通过多个锁定构件导管251来控制，每个锁定构件导管251连接到DGF锁定导管室291中的控制销295。在某些情况下，DGF锁定导管室291可以配置有多个DGF尾部控制销295,可以用来张紧DGF尾部构件70。
在一个可选实施例中，LHS系统222联接至套筒151以防止手柄内旋转。另外，瓣膜导管201可被构造成使得其在例如向着二尖瓣内的目标植入物位置前进时不能旋转。这种非旋转特征的一个优点是，它防止DGF尾部构件70缠结在瓣膜输送系统131内。
在一些情况下，可以想到的是，可以通过在假体瓣膜141上缩回瓣膜输送导管201的同时保持LHS 241固定的方式来释放人工瓣膜34。在一些情况下，可以想到的是，可以存在一种机制来选择性地防止LHS 241在人工瓣膜34释放期间移动。
瓣膜输送系统131经由如图24所示的DGF尾部构件70链接到先前部署的DGF构件61。在某些情况下，先前植入的DGF头构件62拖尾的DGF尾部构件70,从压缩的瓣膜支架141通过瓣膜导管202的远端部分内的支架44的心房扩口部分上的开口穿过，然后通过压缩的假体瓣膜141近侧的LHS 241中的相应DGF锁定构件81，从瓣膜输送系统手柄132的近端出来。
在操作中，穿过瓣膜输送系统131的DGF尾部构件70用作导轨，以引导人工瓣膜34和DGF锁定构件81的输送和植入。
在一些情况下，将瓣膜支架34连接至MSML递送系统的瓣膜稳定机构276可用于在从瓣膜导管201释放之后将瓣膜34保持在瓣环5处的位置，从而在瓣膜门释放和锁定部署期间不需要快速起搏。然后，在锁定件81展开植入之后，可以移除瓣膜稳定机构276。本领域的技术人员可以理解，在某些情况下，可能不需要快速的心室起搏，和/或操作者可以有更多的时间来递送锁定构件。将瓣膜支架固定在瓣环5。
可以想到，瓣膜稳定机构276可以被构造为回环形缝线277和管278，其中缝线277被回环形地穿过瓣膜支架32的一部分，而缝线277的两个自由端从中穿过管278从MSML输送系统的近端伸出。缝线277的两端可以被选择性地系结以将假体瓣膜34连接至MSML输送系统，然后可以通过从瓣膜输送系统131的近端拉出一端来容易地将缝线277从身体移除。
在可选的实施例中，瓣膜输送系统131还可以包括瓣膜导管帽271，该瓣膜导管帽271放置在压缩支架141的远端上方。本领域技术人员可以理解，DGF尾部构件70是可能的在瓣膜加载和/或释放过程中被卡在瓣膜支架32上。可以想到的是，瓣膜导管帽271可以用来覆盖瓣膜支架上的心室撑杆42，以防止在瓣膜释放期间DGF尾部构件70被卡在支架下方。在瓣膜释放之后，瓣膜导管帽271可以前进以完全释放假体瓣膜34，然后缩回到MSML递送系统中并从身体移除。
在可选实施例中，瓣膜稳定机构276可以包括管278，以容纳缝合线277，该缝合线277将假体瓣膜34连接至MSML输送系统，该MSML输送系统构造成附接到瓣膜导管盖271。瓣膜导管盖271可以将其配置成覆盖压缩的瓣膜支架的心室部分42上的下部支架支柱，使得在瓣膜展开期间DGF构件尾部70不会被捕获在瓣膜支架42的下部支架支柱上。瓣膜稳定机构管278可以前进以将瓣膜导管帽271推向心室2并且一旦瓣膜导管201已经缩回就完全释放假体瓣膜34。一旦锁81已经在瓣膜41的心房扩张部分上展开，就可以通过将瓣膜稳定机构管277缩回到对接导管92中来缩回瓣膜导管帽271。
在图25中示出了瓣膜导管帽271的一个示例。在某些情况下，瓣膜导管201具有构造成可装配在压缩的人工瓣膜141的近端部分上的远端部分202，提供了用于瓣膜稳定机构管278或导丝或其他导管的中央通道的装置，以及圆形或圆锥形的远端尖端274，以帮助瓣膜鞘201在体内导航。瓣膜导管帽271可构造成具有纵向狭槽275以组织DGF尾部构件70，该DGF尾部构件70在操作中将从先前通过瓣膜131和锁291递送系统植入在天然环5处的DGF构件主体64拖尾。此外，在某些情况下，瓣膜稳定机构276可以构造成缝线277，该缝线穿过图26所示的瓣膜支架的下心室部分上的开口，然后绕瓣膜盖的外侧并进入瓣膜281稳定机构管278穿过瓣膜套帽271的中心。
在一些情况下，瓣膜导管帽272的近侧中空部分可以构造成具有一系列可折叠的齿，该可折叠齿呈指向近端的中空圆锥体的形状，该可折叠齿可被打开成圆柱形，以便装导一部分压缩的人工瓣膜141，并且一旦压缩的人工瓣膜141从瓣膜导管201释放回到其圆锥形，就可以塌陷。本领域的技术人员可以理解，瓣膜导管帽271的圆锥形形状可以促进瓣膜部署之后瓣膜导管帽271缩回到MSML递送系统中。
在操作中，将瓣膜导管帽271推到瓣膜支架32的压缩的心室部分42的远侧末端上，使得当将假体瓣膜34加载到瓣膜递送系统131中时，其与瓣膜导管201连续。在瓣膜释放期间，瓣膜导管帽271可通过瓣膜输送手柄131前进，以释放压缩的瓣膜支架141的部分的远端心室部分42。在释放瓣膜34之后，瓣膜导管帽271被释放。通过对接导管92朝瓣膜导管201缩回，并从身体上移出。在某些情况下，瓣膜鞘帽271可以构造成附接到在瓣膜输送系统131的近端上具有控制器的瓣膜稳定机构管278，其中，依次调节瓣膜稳定机构管控制器的位置可以调节瓣膜导管盖271的位置。
在某些情况下，DGF锁定构件导管251可以通过容纳在DGF锁定导管室291中的瓣膜输送系统手柄131内的各个控件进行控制。
在图28中描绘的DGF锁定鞘室291的某些情况下，DGF锁定鞘室291可以由入口292和出口293上的安装单元302以及DGF锁定鞘室滑块294组成。DGF锁定导管腔室291具有三个DGF尾部构件内腔300和滑动件294，以容纳3个DGF锁定构件导管251和一个中央内腔301，以容纳瓣膜稳定机构管278，导丝或其他导管的通过。DGF锁定导管腔室螺柱主体296装配到DGF尾部构件内腔300中，并且可以沿着DGF锁定导管腔室滑动器294行进。螺柱295构造成通过主体通道297链接到DGF锁定导管251，从而推动沿着滑动件294的螺柱295可以调节DGF锁定导管251的位置。DGF尾部构件70在操作中穿过螺柱297通道到达瓣膜输送系统的近端。螺柱杆299沿着DGF锁定室滑块294接合脊，使得螺柱295沿着滑块294的位置可以被精确地控制并保持在适当位置。螺柱具有符合人体工程学的头部298，易于操作。
缩回瓣膜导管201可以释放人工瓣膜34。在某些情况下，可以在瓣环5下方实现人工瓣膜34的远端的释放。当人工瓣膜34的远端被部分释放时，整个瓣膜导管201可以跨瓣膜环5定位。DGF锁定构件导管251可以在假体瓣膜34释放后立即沿着DGF构件尾部70推进，以将假体瓣膜34引导到展开位置DGF构件61并释放DGF锁定构件81以有效地将人工瓣膜34锁定在操作位置。
可以设想，多个DGF锁定构件81可以配置为在假体瓣膜34展开后立即从瓣膜输送系统131展开。本领域技术人员可以理解，在某些情况下，DGF锁定假体瓣膜34在快速起搏时间的30秒内从瓣膜导管201中释放出来之后，构件81可以将假体瓣膜34快速固定。
可以想到，多个DGF锁定构件导管251可以被构造成选择性地联接多个锁定构件81和从多个锁定构件81分离，使得锁定构件81可以留在体内并且锁定构件导管251可以植入程序完成后，将其从体内移除。在某些情况下，锁定构件81可以包含多个L形槽，该多个L形槽被构造成装配在锁定构件导管251的远侧末端处的多个销，通过沿第一个旋转方向旋转锁定构件导管251,使得锁定构件可以联接锁定构件导管251。然后，在通过沿第二旋转方向使锁定构件导管251反向旋转而选择性地将其从锁定构件81脱开之前，锁定构件导管251可用于在DGF主体构件64上的锁定单元67上展开锁定构件81。在某些情况下，在选择性地将锁定构件81从锁定构件导管251脱开之前，可以展开锁定构件81，并且可以向近侧拉动锁定构件导管251以测试锁定构件81是否与锁定单元67接合。本领域技术人员可以理解，在某些情况下，使用者可以确保在移除瓣膜输送系统131并完成植入程序之前，将心脏瓣膜小叶置换系统47安全，最佳地锁定在植入的DGF构件头部62上。
参照图28，DGF锁定导管腔室291可以配置有用于每个锁定构件导管251的不同的DGF锁定导管螺柱295，从而可以通过操作相应的DGF来部署一个或多个锁定构件81锁定导管螺柱295。然后可以一次使用一个DGF锁定导管螺柱295分别调整每个锁定构件81。本领域的技术人员可以理解，这可以帮助确保在将瓣膜输送系统131从身体上移除之前，将每个锁定构件81固定并处于最佳位置，这可以降低瓣膜移位和瓣周漏的风险。
在某些情况下，MSML系统可以安装在对接系统91附近的平台上，以在瓣膜输送期间稳定系统。
在某些情况下，在后续章节中描述了使用MSML输送系统的心脏瓣膜小叶置换系统47植入程序，并在图29至图35中进行了说明。
在某些情况下，可以将多个DGF构件61顺序植入自然二尖瓣环5中。随后，可以递送并定位人工瓣膜34，从而可以使支架32的心房张开部分41紧密接近植入的DGF头部构件62。可选地，可以设想，可以采用一种方法来将人工瓣膜34取回到瓣膜输送系统131中，以确保人工瓣膜34在天然二尖瓣环内的最佳输送和定位5，
如图29所示，与DDM 101一起,第一个DGF构件61沿着二尖瓣后环5部署。然后，将瓣膜导管201定位成用于瓣膜部署在瓣环5内，如图30A所示。然后，如图30B和30C所示，瓣膜导管201向近端逐渐缩回到瓣膜输送系统手柄132中，以释放假体瓣膜34。一旦假体瓣膜34完全脱离瓣膜导管201，则锁定构件导管251前进至支架的心房张开部分41，以将DGF锁定构件81部署在DGF锁定单元67上方，如图30D和30E所示。一旦锁定构件81已经展开，DGF锁定构件导管251就缩回到瓣膜递送系统手柄132中，并且DGF尾部构件70被顺序地移除，从而仅在天然二尖瓣中留下心脏瓣膜小叶置换系统47。图30F示出了在已经去除一个DGF尾部构件70之后的瓣膜递送过程。
在假体瓣膜34和DGF锁定构件81的部署过程中，DGF尾部构件70可被略微张紧以引导相应的DGF锁定构件导管251朝着假体瓣膜34前进,以将假体瓣膜34推向植入的DGF头部构件62，并展开DGF锁定构件81。图31A–31B示意性地说明了将瓣膜输送鞘管尖端202定位在天然二尖瓣处。可以想到的是，在适当的起搏时，可以进行人工瓣膜34的展开过程。在图31A-31B所示的一个示例视图中，可以将瓣膜输送系统131选择性地推出对接鞘管94的远端之外，以使瓣膜鞘管201位于后小叶4的尖端附近或深处左心室2。
图32示意性地示出了当人工瓣膜34已从瓣膜输送系统131几乎完全释放时的瓣膜展开过程。在某些情况下，瓣膜导管帽271已推进到左心室2中以释放下心室支架42的一部分，并且瓣膜导管201朝向对接导管92逐渐缩回，以释放支架41的上扩口部分。
一旦人工瓣膜34从瓣膜输送系统131完全释放，支架41的心房张开部分就可以可操作地位于天然瓣环5的上面，如图33所示。
在瓣膜完全释放之后，通过展开DGF锁定构件81，如图34所示，将人工瓣膜34锁定在DGF头部构件62上。然后，将DGF尾部构件70从身体上依次取下。如图35所示。
通过加压左心室2来测试通过MSML递送系统植入离体猪心脏的心脏瓣膜小叶置换系统47的功效。假体小叶33能够与天然二尖瓣前小叶3相适应，如图36所示，无泄漏。心脏瓣膜小叶置换系统47在加压下在猪心脏内是稳定的。
在某些情况下，可以想到可以实施两步展开程序以将月牙形人工瓣膜34释放为正常功能配置。在第一步中，假体瓣膜34可以在天然二尖瓣环5的高度处被部署到左心室2中，在此期间，假体瓣膜34可以保持完整的圆柱形状，而两端的结合机构46仍然处于结合。人工瓣膜34可以以支架结构上的标记可以对应于天然二尖瓣环的两个三角区的方式定向。在第二步骤中，可以释放假体瓣膜34的两端的结合机构46，并且可以将假体瓣膜34展开为设计的半圆柱形形状，以代替自然的二尖瓣后叶4。
随后，通过在支架开口44处将支架41的心房张开部分锁定在DGF构件61上，可以将假体瓣膜34相对于天然瓣环5锁定在适当位置。通过在锁定期间张紧DGF构件尾部70,在通过植入DGF构件主体64将人工瓣膜34固定在适当的位置的那段时间，可以将天然瓣环重新成形为人工瓣膜34的形状。可以想到的是，用于将人工瓣膜34锁定到DGF构件61的装置可以提供柔性，使得即使当以非最佳位置植入DGF构件61时，即当DGF构件61在环5上不均匀地间隔开或不在平面内时,也可以将人工瓣膜34锁定在瓣环5处。
在某些情况下，可以使用MSML输送系统同时将人工瓣膜34锁定到DGF构件61。在推进DGF锁定构件导管251的同时张紧DGF构件尾部70可以进一步减小瓣环5，并且在将人工瓣膜34锁定在适当位置之后允许瓣环5被径向收紧。
在某些情况下，可以预期的是，在心脏瓣膜小叶置换系统的部署之后，如果在操作位置人工瓣膜34存在瓣周漏或不稳定性，则可以可选地部署多个附加的DGF构件61在心脏瓣膜小叶置换系统47的顶部，DGF构件62的头部被驱动通过支架41的心房张开部分，并嵌入到肌环组织5中，直到DGF构件64的身体部分与支架41的心房张开部分齐平。
预期可以将MSML输送系统配置为安装在T型槽条上，以便可以将MSML输送系统的横向和角度位置调整到所需的位置，以利于心脏瓣膜的部署小叶更换系统47。
在某些情况下，输送心脏瓣膜小叶置换系统47的方法可以基于可选的输送通路方法。在某些情况下，该方法可能需要经房间隔传递途径方法。在某些情况下，可以在颈内静脉中形成一个开口，以便随后通过上腔静脉9以微创方式输送心脏瓣膜小叶置换系统47的一部分，该上腔静脉9流入心脏的右心房。在这种情况下，输送路径穿过心脏的房间隔11，并且一旦实现，MSML输送系统就可以有效地进入左心房1，天然二尖瓣和左心室2。设想到天然二尖瓣的输送路径可通过股静脉中形成的开口经房间隔膜而到达，或天然二尖瓣的输送路径可经心尖完成。在某些情况下，可以考虑将MSML输送系统沿输送路径放置，以使植入过程所需的所有心脏瓣膜小叶置换系统47组件都能顺利进入左心房1。
在一些情况下，心脏瓣膜小叶置换系统47可以包括用于沿周向束紧二尖瓣环5的可选装置。如图31所示。用于束紧的装置可以包括沿二尖瓣环沿周向延伸的束紧系绳。在一些情况下，可以将附加的束紧系绳预先附连到支架41的心房张开部分。可选地，可以将附加的束紧系绳预先附连到DGF构件61。在操作上，一旦人工瓣膜34锁定到植入的DGF构件61上时，可以执行束紧过程。在一个实施例中，用于锁定束紧系绳的装置可以具有与用于将人工瓣膜34锁定至DGF构件61的装置相似的设计。
在某些情况下，递送心脏瓣膜小叶置换系统47的方法可进一步包括在必要时阻塞房间隔11中的形成的开口。一旦成功地关闭了隔膜11，就可以将MSML递送系统从身体上移开并且该过程完成。
进一步考虑到，可以将附件压接装置专门设计成压接人工瓣膜，这有助于人工瓣膜的均匀压接并防止DGF尾部构件70缠结或重叠。
应该强调的是，上述方面仅仅是实现的可能示例，仅阐述了对本公开原理的清楚理解。可以在基本上不背离本公开的精神和原理的情况下对上述实施例进行许多变化和修改。所有这些修改和变型旨在被包括在本公开的范围内，并且对各个方面或元件或步骤的组合的所有可能的专利权要求由本公开来支持。此外，尽管本文以及所附专利权要求书中采用了特定术语，但是它们仅以一般性和描述性意义使用，而不是为了限制所描述的发明或所附专利权要求书。
机译： 心脏瓣膜瓣膜置换装置和多级，多腔心脏瓣膜递送系统及其方法
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