一种用于生理参数诱发诊断的测量套件

摘要

本发明涉及一种用于生理参数诱发诊断的测量套件，主要由生理诱发刺激器（1）、延长管（2）、压力变送器（4）、存储模块（5）、数据接口（6）、配套集成电路（7）以及防护外壳（8）组成。本发明的优点是，提供一种能有效刺激新生儿口腔，诱发其产生口腔运动，并实时检测口腔运动生理参数的一次性医用耗材，避免了现有感官检测与判定的主观性，填补了这一检测领域的医用材料空白。

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于生理参数诱发诊断的测量套件,是一种供医疗机构诱发新生儿口腔运动过程中监测生理参数的一次性耗材，属于医疗器械范畴。

背景技术

新生儿口腔运动评定量表（NOMAS）是目前评价和诊断新生儿口腔运动的工具，由巴西圣保罗医学院Braun等1985年研制成功，1993年Palmer等修订之后在临床使用至今。该工具通过观察新生儿的进食行为，根据吸吮过程中舌和颊的运动及节律等28个条目的评定新生儿的口腔运动能力。目前临床上对新生儿口腔运动的常用评定方法是，医护人员将手指放入新生儿口腔中，刺激新生儿口腔诱发其产生口腔运动，医护人员通过感官获取新生口腔运动响应时间、每分钟呼吸脉冲数量、呼吸脉冲持续时间、呼吸脉冲间隔时间、口腔内压强等生理参数。可见，现有的评测工具和手段比较落后，获得的结果主观性较强，缺少实验室工具和可信的检测数据。

发明内容

本发明提出一种用于生理参数诱发诊断的测量套件，与生理参数诱发诊断设备配套使用，为临床评定提供一种安全有效的一次性使用耗材。

一种用于生理参数诱发诊断的测量套件，主要由生理诱发刺激器、延长管、压力变送器、存储模块、数据接口、配套集成电路以及防护外壳组成。其中：

所述的生理诱发刺激器是采用医用柔软高分子材料制成的仿生器具，其作用是刺激新生儿口腔，诱发新生儿产生口腔运动。生理诱发刺激器的中间设有通气腔道，比如，生理诱发刺激器的通气腔道贯穿生理诱发刺激器的头部和尾部。生理诱发刺激器具体为仿生手指、或仿生奶嘴的其中一种，采用的医用柔软高分子材料模具制造生产工艺一次性成型，可采用的医用柔软高分子材料包括天然乳胶、硅胶、聚氨酯等无毒材料。

所述的延长管是连通生理诱发刺激器与压力变送器测压接口的空心管材。延长管采用医用柔软高分子材料挤出成型，分切为长度10cm-30cm的管材；采用的医用柔软高分子材料包括天然乳胶、硅胶、聚氨酯等无毒材料。延长管的一端与生理诱发刺激器通气腔道的尾部紧密相连，延长管的另一端与压力变送器的测压接口连接。生理诱发刺激器与延长管直接进入新生儿口腔内，临床使用时通常应无菌提供。由于医用高分子材料与电子元器件选用的消毒方式不同，为了便于生理诱发刺激器与延长管的独立消毒处理，优选的是，延长管与压力变送器的测压接口采用转换接头快捷连接。转换接头具体形状采用喇叭形、锥形或鲁尔接口不限，采用医用高分子材料（包括天然乳胶、硅胶、聚氨酯等无毒材料）模具工艺生产，转换接头与压力变送器的测压接口口快捷连接后能保证密闭性能即可。

所述的压力变送器主要由测压元件传感器、测量电路和测压接口三部分组成。通常是，压力变送器量程范围-40kPa～0，精度等级±0.5%，稳定性±0.2%F.S，压力变送器的测压接口与延长管快捷连接且密闭性好。

所述的存储模块是存储生产企业写入的UDI信息以及医院临床信息的电子元件。UDI信息(Unique device identification)是国家药品监督管理局规定的医疗器械唯一标识，由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成，其中器械识别码是强制固定的编码，包含了标签管理人员的信息、设备特定版本或型号，产品识别码包含了器械生产批号、序列号、生产日期、失效日期信息。本实施案例被投入临床应用时，将本实施案例与计算机/或配套的生理参数诱发诊断设备连接后，医护人员将临床使用信息录入存储模块中，临床使用信息具体包括患者身份信息、床号、住院号；临床使用信息还包括生理参数诱发诊断设备检测过程中自动写入存储模块内的不可改写信息，不可改写信息包括使用日期、使用时长、使用次数（比如第几次使用）以及检测获取的数据。

所述的数据接口用于与计算机/或配套的生理参数诱发诊断设备的连接通讯，通常采用数据延长线与计算机/或生理参数诱发诊断设备的通讯接口连接。数据接口采用的具体类型包括但不限于各种版本的USB接口、IEEE1394接口、HDMI接口等等；优选的是，数据接口采用USB接口。

所述的配套集成电路主要采用PCB板、信号放大与滤波处理元件构成，压力变送器、存储模块与数据接口焊接在配套集成电路上。

所述的防护外壳用于配套集成电路及内部元器件的外部防护，配套集成电路及内部元器件固定安装在防护外壳内。防护外壳外侧设有压力变送器的测压接口，用于与延长管的快捷连接；防护外壳外侧还设有数据接口的窗口，便于与数据延长线快捷连接。防护外壳一般采用无毒高分子材料注塑工艺加工而成。

本发明的优点是，提供一种能有效刺激新生儿口腔，诱发其产生口腔运动，并实时检测口腔运动生理参数的一次性医用耗材。本实施案例与生理参数诱发诊断设备配套使用，为口腔运动生理参数监测提供了实验室手段，避免了现有感官检测与判定的主观性，填补了这一检测领域的医用材料空白。同时，存储模块实现了本实施案例UDI信息与临床使用信息的有效绑定，使本实施案例自生产制造到临床应用全流程可追溯，杜绝一次性医用耗材的重复使用或者交叉使用，保证了临床的安全性和有效性，具有很好的临床意义和使用价值。

附图说明

图1是本发明的结构示意图

图2是本发明的应用示意图

图中所示：生理诱发刺激器（1）、延长管（2）、转化接头（3）、压力变送器（4）、存储模块（5）、数据接口（6）、配套集成电路（7）、防护外壳（8）、生理参数诱发诊断设备（9）、数据延长线（10）。

具体实施方式

下面结合附图和实施例具体地说明本发明。

实施例1：本发明的一种产品制备方案举例

1、如图1所示，生理诱发刺激器（1）设计为仿生乳头形状，仿生乳头的中间设置内径2mm的首尾贯通的通气腔道，通气腔道的尾部设置一个内径5mm、深6mm的转接凹槽，供延长管与其粘接；开出注塑模具，采用注塑工艺生产，选用医用软聚氨酯材料加工生理诱发刺激器（1）备用。

2、如图1所示，设计高分子挤出模具一套，挤出管材的外径4.8mm，内径3.0mm。采用精密管路挤出设备，选用医用软聚氨酯材料生产管材，并切割为每根20cm长，生产出延长管（2）备用。

3、如图1所示，开出转换接头（3）注塑模具一套，转换接头（3）为喇叭形；转换接头（3）与延长管（2）粘接的部位内径5mm、深6mm，转换接头（3）与压力变送器（4）测压接口快捷连接的部位开口内径8mm并延伸15mm深度，逐步收口变径为内径5mm。采用注塑生产工艺，生产转换接头（3）备用。

4、按照图1结构，采用医用胶水，将生理诱发刺激器（1）、延长管（2）与转换接头（3）依次粘接。待医用胶水自然晾干后，检查连接强度，在10N拉力下各粘接部位应保持牢固连接并密闭，检查合格后备用。

5、压力变送器（4）的测压元件传感器采用全磊MPS-2303-006GC型号，量程压力传感器-40kPa～0，稳定性±0.2%F.S；压力变送器（4）引脚采用贴片方式固定在配套集成电路（7）上，压力变送器（4）的测压接口应露出防护外壳（8），并保证能与延长管有效连接。

6、存储模块（5）采用AT24C64 存储芯片，存储模块（5）引脚采用贴片方式固定在配套集成电路（7）上。

7、数据接口（6）采用标准USB2.0母头，数据接口（6）引脚采用贴片方式固定在配套集成电路（7）上。

8、将压力变送器（4）、存储模块（5）及数据接口（6）在配套集成电路（7）上完成贴片后，检查电路，应无虚焊、漏焊及连锡等缺陷。检查合格后，封装在防护外壳（8）中，数据接口（6）应完整露出。

9、将转换接头（3）与压力变送器（4）的测压接口连接，快捷连接后检查应密闭无泄漏，包装，灭菌，本发明制备完成。

实施例2：本发明临床应用的举例

1、将实施例1制备完成产品的数据接口（6），采用数据延长线（10）与生理参数诱发诊断设备（9）通讯口有效连接，开机，录入新生儿身份信息、床号、住院号等。

2、将生理诱发刺激器（1）置入新生儿口腔，可采用撩拨、提拉等手段，刺激诱发新生儿口腔运动，生理参数诱发诊断设备（9）动态检测新生儿口腔运动相关参数，读出并记录输出。

上述附图及实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中，对本发明的保护范围不构成任何限制。