一种放射性狭窄胆道磁力疏通器

摘要

本发明涉及一种放射性狭窄胆道磁力疏通器。本发明包括第一牵引线，第一导管、第一磁体、第一钛壳、第二磁体和第二钛壳，第一磁体和第二磁体表面均镀有银镀层，第一磁体表面环绕设置有第一钛壳，第二磁体表面环绕设置有第二钛壳，第一牵引线上套有第一导管，第一导管与第一钛壳相接，第一牵引线与第一钛壳相连，第一磁体与第二磁体之间呈异性磁极相互吸引的状态，第一导管上开有引流孔。本发明具有安全、微创、有效、恢复快的优点。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其是一种放射性狭窄胆道磁力疏通器。

背景技术

胆道狭窄在高位胆管癌中日趋常见，高位胆管癌(HC)是一类发生于肝总管、左右肝管以及汇合部的恶性肿瘤。由于该病肿瘤细胞继续生长常造成胆道狭窄甚至阻塞，引起严重梗阻性黄疸。

胆管良性道狭窄是肝移植、胆道术后及胆道损伤后的常见并发症。肝移植术后胆道狭窄发生率约为10％～40％。胆囊切除术中对胆道的直接损伤导致胆道狭窄发生率约为0.5％。胆管狭窄是局部胆管损伤后的一种修复反应，胆管损伤后创面的伤口收缩是组织修复的正常过程。但组织增生和收缩过度可导致瘢痕挛缩引起胆管狭窄。胆管狭窄的处理是胆道外科一大难题。

目前常用的治疗方法有外科手术和介入引流两种：(1)外科胆道引流手术,主要为切除肿瘤组织及狭窄的胆管行胆管空肠Roux—en—Y胆肠吻合术；(2)内镜逆行胰胆管造影(ERCP)放置内支架管引流；(3)经内镜鼻胆管引流(ENBD)；(4)经皮肝穿胆道引流(PTCD)金属内支架置入等方式减轻黄疸，同时行保肝、抗炎、支持等治疗，确保吻合的口径足够大,放置可靠有效的T管，T管一般应放置6—9个月。但上述各种方法都有其局限性,手术切除率仅在10％—20％，且并发症是吻合口再狭窄；后几种方法如未能完全扩张狭窄段胆管，撤出支架或引流管后患者又会出现反复间断高热、腹痛、黄疸等胆管炎的症状，且对胆道完全梗阻难以奏效。金属内支架仅起机械性支撑胆管的作用，可迅速解除黄疸症状，但对肿瘤本身及瘢痕组织并无治疗作用，肿瘤细胞或瘢痕组织仍可继续生长阻塞胆管出现再狭窄，可再发梗阻性黄疸，中远期治疗效果不理想。传统的方法解除胆道疤痕狭窄，就需要进行再次开腹手术。

磁压榨吻合(magnetic compression anastomosis,MCA)最早由日本学者Obora提出，曾经试用临床进行肠管和血管吻合。近年来,磁压榨吻合技术发展迅速，特别是在处理胆道狭窄及梗阻方面。在磁压榨技术中，磁体之间的压榨组织发生缺血—坏死—脱落，而压榨旁组织发生粘连—修复—愈合的病理变化，最终实现管腔重建。日本和韩国将磁压榨吻合与消化道内镜及胆道介入技术相结合用于活体肝移植术后复杂胆道狭窄患者的治疗，获得比较理想的效果。国内由西安交通大学第一附属医院吕毅教授团队最先开展，且拥有国内最多的磁压榨技术临床应用患者数量。由于新型稀有金属材料研制、改性，生物力学临床前沿研究和微创技术临床联合应用等重大的技术协作问题的进展，磁压榨技术在胆道狭窄中的应用报道越来越多。但是所报道的大部分病例为肝移植术后复杂性胆道狭窄病例，并未包括肿瘤所致胆道狭窄或梗阻，因此需要对该技术进行改进及验证。

发明内容

本发明为解决背景技术中存在的技术问题，而提供一种安全、微创、有效、恢复快的放射性狭窄胆道磁力疏通器。

本发明的技术解决方案是：本发明为一种放射性狭窄胆道磁力疏通器，其特殊之处在于：所述胆道疏通器包括第一牵引线，第一导管、第一磁体、第一钛壳、第二磁体和第二钛壳，第一磁体和第二磁体表面均镀有银镀层，第一磁体表面环绕设置有第一钛壳，第二磁体表面环绕设置有第二钛壳，第一牵引线上套有第一导管，第一导管与第一钛壳相接，第一牵引线与第一钛壳相连，第一磁体与第二磁体之间呈异性磁极相互吸引的状态，第一导管上开有引流孔。

优选的，第二钛壳连接有第二牵引线，第二牵引线上套有第二导管，第二导管与第二钛壳相接，第二导管上开有引流孔。

优选的，第一导管的另一端通过Y型接头接引流袋。

优选的，第一磁体与第二磁体的机械结构相同，均为圆柱状体，柱体直径为5—7.5mm，高0.5—1cm。

优选的，银镀层上均匀吸附有碘125或钯103等放射性物质。

优选的，银镀层厚度为5—15um。

优选的，第一钛壳和第二钛壳的厚度为20—50um，

优选的，第一钛壳和第二钛壳钛壳的表面沉积一层厚度为1—25um的TiN陶瓷层。

优选的，第一磁体与第二磁体为钕铁硼磁体。

研究表明，胆管腔内放射治疗可治疗恶性胆道梗阻，预防良性胆管狭窄，具有较好疗效。辐射可以抑制胆管平滑肌细胞及成纤维细胞增殖，促进胆管平滑肌细胞及成纤维细胞凋亡。125I是一种低能量的放射源，其能量在27.4KeV—35.4KeV(平均能量约31.4KeV)，细胞组织半价层20mm，对组织的穿透力1.7cm，且半衰期59.6d。103Pd是一种与125I类似的低能量放射源，半衰期较短(16.9d),初始剂量较高，为20—24cGy/h，组织间穿透距离1.7cm，初始剂量是1251粒子3—4倍，生物等效剂量为115Gy，103Pd辐射γ射线的加权平均能量为20.74keV，释放的射线与物质相互作用时产生次级电子，从而引起物质原子的电离和激发；103Pd放射剂量很小，因放射衰减率与距离平方成反比，1m外放射量减为万分之一。放射性物质不断释放出的γ射线在穿透组织的过程中通过光电效应、康普顿效应、电离作用等，直接破坏肿瘤细胞核的DNA螺旋双链，使共价键断裂，从而使肿瘤细胞失去繁殖能力。同时对周围的分子形成氧化效应，阻断和干扰细胞的代谢，促进细胞死亡。故可利用磁压榨技术使肿瘤组织或瘢痕组织缺血坏死及放射性物质的放射性杀伤肿瘤细胞及瘢痕组织，对良恶性胆道狭窄进行治疗和增加梗阻胆道的通畅时间。

因此与现有技术相比,本发明具有以下优点：

1)本发明选用了目前磁能积高、国内储存量大且生物相容性好的钕铁硼磁性材料做磁体材料，通过PTBD通道和ERCP路径置入磁体治疗其他手段难以处理的严重胆道狭窄甚至胆道完全梗阻。

2)本发明通过在磁体表面加载均匀吸附碘(125I)或钯(103Pd)的银镀层，利用其释放γ射线杀伤肿瘤细胞或瘢痕组织，实现治疗良恶性胆道狭窄及增加梗阻胆道的通畅时间的目的。

总之，本发明为肿瘤或瘢痕组织所致胆道狭窄甚至胆道完全梗阻患者提供了一种安全、微创、有效、恢复快的治疗手段。

附图说明

图1为本发明的结构示意图。

图2为图1左侧结构的右视图。

图3为本发明钛壳上焊接镀银磁体的结构示意图。

图4为本发明具体实施例的结构示意图。

附图标记如下：

1、第一导管；2、引流孔；3、第一牵引线；4、第一磁体；5、第一钛壳；6、第二钛壳；7、第二磁体；8、第二导管；9、第二牵引线；10、Y型接头；11、引流袋；12、银镀层。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本发明做进一步详细说明。

参见图1，，本发明具体实施例的结构包括第一牵引线3，第一导管1、第一磁体4、第一钛壳5、第二钛壳6和第二磁体7，第一磁体4和第二磁体7表面均镀有含有吸附碘(125I)或钯(103Pd)的银镀层12，第一磁体4表面环绕焊接第一钛壳5，第二磁体7表面环绕焊接第二钛壳6。第一牵引线3上套有第一导管1、第一牵引线3与第一钛壳5相连，第一导管1与第一钛壳5相接。第一磁体4与第二磁体7之间呈异性磁极相互吸引的状态，第一导管1的侧面开有引流孔2，用来引流胆道狭窄部位近端的胆汁。

参见图3，第一磁体4和第二磁体7的机械结构相同，二者均为钕铁硼材料，圆柱状体，柱体直径为5—7.5mm，高0.5—1cm。第一磁体4和第二磁体7表面均镀有一层厚度为5—15um的银镀层12，银镀层12均匀吸附有碘(125I)或钯(103Pd)，第一磁体4和第二磁体7上的碘(125I)或钯(103Pd)产生的吸附剂量均为40—60Gy，125I半衰期59.6天，对组织的穿透力1.7cm；103Pd半衰期16.9天,组织间穿透距离1.7cm。利用辉光等离子溅射沉积法或电弧等离子沉积法，在第一磁体4和第二磁体7表面分别焊接厚度为20—50um的第一钛壳5和第二钛壳6，达到耐蚀的目的，然后在第一钛壳5和第二钛壳6的表面分别沉积一层厚度为1—25um的TiN陶瓷层，达到耐磨的目的。

参见图4，本发明的另一个具体实施例的结构，第二钛壳6连接有第二牵引线9，第二牵引线9上还套有第二导管8，第二导管8与第二钛壳6相接，第二导管8的侧面也开有引流孔2，第一导管1的另一端通过Y型接头10接引流袋11。

本发明的使用过程如下：

第一阶段：建立PTBD通道。局部麻醉后，在B超或X线引导下选择合适的穿刺胆管行PTBD，要逐次扩张PTBD通道，通常每周增加2F的引流管，直至扩张到16F～18F。

第二阶段：实施压榨手术。基础麻醉后，常规下十二指肠镜镜头到达十二指肠后观察乳头情况，行8～10mm球囊扩张，经乳头插入导丝、导管至胆总管，经PTBD和ERCP同时推入少量稀释的造影剂，使狭窄的胆管两端同时显影，正位和侧位拍片，明确狭窄段胆管的空间解剖关系。拔除PTBD引流管，皮肤窦道置入16～18F外鞘管。选择第一磁体4，在14F导管引导下经窦道置入磁体，X线动态监测下缓慢同时推送第一磁体4至狭窄胆管的上端，再次下镜使用8.5F推送器将第二磁体7经ERCP路径推送至胆总管内狭窄下方(根据第一磁体4的磁极方向)。调整第一磁体4和第二磁体7的位置至相互牢固吸引压榨胆道狭窄处。拔出外鞘管，分别经PTCD途径和ERCP途径置入第一导管1和第二导管8，第一导管1与Y型接头10相连并接引流袋11，第一导管1和第二导管8出体表处妥善固定。

第三阶段：持续磁力压榨。每5～7天行X线检查，动态监测磁体的位置及状态，借此可帮助判断压榨完成的时间。

第四阶段：取出磁体。当经PTBD管推入造影剂可见胆道显影充分，X线下可见磁体在胆道内有较大的活动度时，说明压榨过程完成，此时可经PTBD通道内或经ERCP路径通过第一牵引线3或第二牵引线9取出磁体。

本发明通过PTC穿刺胆道,经皮肤表面置入导丝至狭窄胆道近侧,再通过十二指肠镜经乳头插入导丝、导管至狭窄胆道远测，成功建立起PTBD通道和ERCP路径两条通路。两个磁体依次在导管的引导和推送下，通过球囊扩张的胆道，分别成功放置于狭窄段胆道的近、远两侧，两磁体对吸后压榨夹在其中的狭窄胆道肿瘤组织，加载的碘(125I)或钯(103Pd)释放γ射线杀伤狭窄胆道肿瘤组织，致其坏死，两对吸的磁体及夹在其中坏死的狭窄胆道肿瘤组织经PTBD通道内或经ERCP路径顺利取出，胆管狭窄部位通畅。

以上，仅为本发明公开的具体实施方式，但本发明公开的保护范围并不局限于此，本发明公开的保护范围应以权利要求的保护范围为准。