一种利培酮冻干片的制备方法及其产品

摘要

本发明公开了一种利培酮冻干片的制备方法及其产品。本发明利用气流粉碎利培酮，使其粒度D90控制在小于等于30μm。将利培酮原料与骨架支持剂、矫味剂、掩味剂干粉末混合，该混合方式能够去除因主药粒度小，比表面积大的静电吸附，防止含量损失，将部分的处方量用水加入其中，继续搅拌均匀，加入配制好的粘结剂溶液，定容至处方量。均质混合、脱气、灌装、速冻成型、冻干、检封、包装，形成利培酮冻干片产品。本发明制备得到的利培酮冻干片，质量可控，无需用水，可直接服用，体外在2ml水中的崩散时间小于10s，适用于吞服不便的患者服用。制备工序简单，避免传统混合、压片而得的口崩片粉尘污染问题，可连续化生产，制备而得的冻干片氧化杂质显著小于传统工艺的口崩片。