一种右旋糖酐铁重均分子量和分布系数稳定性控制生产方法

摘要

本发明公开了一种右旋糖酐铁重均分子量和分布系数稳定性控制生产方法，包括：S01，右旋糖酐的水解：右旋糖酐在酸性条件下水解，分子量降低；S02，络合：三氯化铁与氢氧化钠反应生产氢氧化铁，氢氧化铁与右旋糖酐络合生产右旋糖酐铁；S03，纳滤：采用超滤过程除去络合液中的盐、重金属、游离铁杂质，并浓缩络合液；S04，喷雾干燥：将超滤合格的溶液加入喷雾干燥设备中，喷雾干燥成粉剂。本发明生产出稳定的重均分子量与分布系数的右旋糖酐铁，将右旋糖酐铁原料及制剂重均分子量(Mw)精准控制在6000左右，使其内在质量和临床治疗效果得以提高。