一种可治疗多种皮肤问题的牛黄膏剂及其制备方法及应用

摘要

本发明涉及一种可治疗多种皮肤问题的牛黄膏剂及其制备方法及应用。由下述原料按其重量份数比制备而成：体外培育牛黄1～3份、凡士林90～100份、樟脑2～5份、薄荷脑2～5份、冰片2～5份。本发明以体外培育牛黄作为主药，采用特殊的制备工艺，不仅保留了牛黄原本的清热解毒、抗炎止痒效果，还能够增强药物的透皮吸收作用，提高辅药的疗效。辅药樟脑、薄荷脑、冰片抗菌消炎、清凉止痒、消肿止痛，共奏清热解毒、抗炎止痒、散瘀止痛之功效，能够对多种皮肤问题起到良好的改善效果。

说明书

技术领域

本发明涉及皮肤病治疗技术领域，具体涉及一种可治疗多种皮肤问题的牛黄膏剂及其制备方法及应用。

背景技术

皮肤的红、肿、痛、痒等症状，按中医药理论都可归结为“毒”，牛黄就是传统应用且疗效卓著的清热解毒中药。天然牛黄为牛的胆结石，且只产于黄牛，牛胆石症的自然发病率大约为2‰－3‰，因此天然牛黄极其稀缺。由于天然牛黄产量少，市场需求量大，我国使用的牛黄，长期依赖进口，价格十分昂贵。天然牛黄多用于入丸散服用，临床一般用于治疗热病神昏、癫痫发作、发狂、抽搐惊癫、中风等急重症，还可用于治疗口舌生疮、咽喉肿痛等疾病，具有很好的抗炎作用，也可外用于皮肤。

因人工牛黄疗效与天然牛黄相去甚远，培植牛黄无人生产，这两种天然牛黄的替代品并没有真正缓解天然牛黄资源匮乏的矛盾。体外培育牛黄运用高科技现代生物技术，模拟天然牛黄的生成机理制备而得，其性状、结构、成份、含量、药效和临床疗效与天然牛黄相一致。体外培育牛黄技术实现工业化生产牛黄，周期短，成本低，成分可控，国家食品药品监督管理局专门发文明确规定体外培育牛黄可等同天然牛黄使用，是天然牛黄的优质替代品。

皮肤病多由真菌感染产生炎症引起，目前市面上已有多种消炎类外用药，如达克宁、联苯苄唑乳膏、皮炎平等，但这类药物存在吸收慢、适应症少的问题，其中大部分药物中含有激素，长期使用会带来一定的副作用。因此，有待开发一种能够解决多种皮肤问题且无毒副作用的中药制剂。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可治疗多种皮肤问题的含有体外培育牛黄的外用膏剂及其制备方法，对于丘疹、疱疹、水疱、破溃、烧烫伤、痔疮、干裂、冻伤等皮肤问题有很好的的治疗效果。

本发明解决上述技术问题所采用的方案是：

一种可治疗多种皮肤问题的牛黄膏剂，由下述原料按其重量份数比制备而成：

优选地，所述可治疗多种皮肤问题的牛黄膏剂由下述原料按其重量份数比制备而成：

优选地，还包括重量份为1～3份的维生素E。

本发明的另一目的是提供一种可治疗多种皮肤问题的牛黄膏剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)将凡士林加热溶解，得到液体基质，保持液体基质的温度为45～50℃；

(2)将樟脑、薄荷脑、冰片研磨共熔，加入少量液体基质研磨调匀，然后将调均的混合液加入到剩余液体基质中，搅拌均匀；

(3)将体外培育牛黄粉碎成200目以上的粉末，加入到步骤(2)所得基质中搅匀，即得牛黄膏剂。

优选地，步骤(2)中，液体基质中还加入有维生素E。

优选地，所述凡士林、樟脑、薄荷脑、冰片、体外培育牛黄的重量份分比为：90～100份、2～5份、2～5份、2～5份、1～3份。

优选地，所述维生素E的重量份为1～3份。

优选地，步骤(3)中搅拌时间为30～40min，更加优选为30min，搅拌转速设定为10～20Hz，更加优选为17Hz。

本发明还有一个目的是提供上述的牛黄膏剂在制备治疗皮肤问题的药物中的应用，所述皮肤问题包括：丘疹、疱疹、水疱、破溃、烧烫伤、痔疮、干裂、冻伤。

本发明以体外培育牛黄作为君药，采用特殊的制备工艺，不仅保留了牛黄原本的清热解毒、抗炎止痒效果，还能够增强药物的透皮吸收作用，提高辅助药物的疗效。樟脑具有杀虫止痒、消肿止痛的作用；薄荷脑在医药上用作刺激药，作用于皮肤或粘膜，有清凉止痒作用，外用可以消炎，止痛，促进血液循环，在此方中薄荷脑与樟脑合用，共为臣药，以增强止痒效果，用于各种原因引起的皮肤瘙痒。冰片辛、凉，消肿止痛、抑菌抗炎、清热止痒，为佐药。四药配伍，共奏清热解毒、抗炎止痒、消肿止痛之功效，能够对多种皮肤问题起到良好的改善效果。

根据传统中医药的理论，本发明可用于皮肤的红、肿、热、痛、痒等症状，而这些症状，都可归结为“毒”的概念，而体外培育牛黄就是传统应用且疗效卓著的清热解毒中药。

由于本发明针对的各种皮肤病症状，均与体内自由基作祟有关，根据现代药理研究，而具有抗氧化等药理作用的体外培育牛黄，又具有消除体内自由基的功能，从而发掘体外培育牛黄用于各种皮肤疾病的治疗作用。

在制备过程中，控制制备的温度和反应时间，保证凡士林融化的同时，还有3点优势：1)减少、樟脑、薄荷脑、冰片等易挥发性成分制备过程的损失；2)减少体外培育牛黄有效成分胆红素等在高温条件下的氧化损失；3)使凡士林的流动性适中，使物料能够充分混合均匀，且不会因凡士林流动性过大造成牛黄粉末在热膏体中分布不均，冷却过程中容易下沉，影响产品均一性。体外培育牛黄放入工艺最后一步加入，以减少体外培育牛黄的有效成分的损失；可选择性加入少量维生素E，作为抗氧化剂，起到保护牛黄有效成分的作用，保证产品功效。

具体实施方式

为更好的理解本发明，下面的实施例是对本发明的进一步说明，但本发明的内容不仅仅局限于下面的实施例。

实施例1

一种可治疗多种皮肤问题的牛黄膏剂的制备方法，采用的原料及重量份为：

制备步骤如下：

(1)将凡士林加热溶解，得到液体基质，保持液体基质的温度为45℃；

(2)将樟脑、薄荷脑、冰片研磨共熔，加入10份液体基质研磨调匀，然后将调均的混合液加入到剩余液体基质中，搅拌30min；

(3)将体外培育牛黄粉碎成200目以上的粉末，加入到步骤(2)所得基质中在17Hz下搅拌30min，冷却至常温，即得。

实施例2

制备方法与实施例1相同，不同之处在于，液体基质的温度保持在48℃。

实施例3

制备方法与实施例1相同，不同之处在于，液体基质的温度保持在50℃。

实施例4

制备方法与实施例1相同，不同之处在于，液体基质的温度保持在60℃。

实施例5

制备方法与实施例1相同，不同之处在于，液体基质的温度保持在40℃。

实施例6

制备方法与实施例1相同，不同之处在于，步骤(2)中液体基质中还加入了重量份为2份的维生素E。

实施例7

制备方法与实施例1相同，不同之处在于，步骤(3)搅拌时间为50min。

实施例8

制备方法与实施例1相同，不同之处在于，步骤(3)搅拌时间为20min。

对比例1

制备方法与实施例6相同，不同之处在于，原料中不含体外培育牛黄。

对实施例1～8所得膏剂进行质量评价，其中胆红素含量采用HPLC法测定，结果如下表1所示。

表1实施例1～8所得膏剂的质量评价

为证明本发明的治疗效果，进行了大量的临床试验，对200例带状疱疹患者进行了疗效观察，200例患者中，男性100人，女性100人；患者最小年龄25岁，最大60岁；患者使用常见的治疗病毒类皮肤病的外用药效果不明显，将患者按照年龄、性别均分为两组，分别作为实验组和对照组，分别试用实施例6及对比例1所得药膏，每天擦拭患处三次，7天为一个疗程。

疗效标准为：

治愈：疱疹全部结痂或消退，疼痛消失；

显效：疱疹基本结痂，疼痛明显缓解，且无新增疱疹。

用药期间，患者忌酒、海鲜以及辛辣食物，一个疗程后，观察结果如下表2所示。

表2疗效试验结果

采用实施例6所得成品膏剂进行临床应用，案例如下：

案例1

张某，男，35岁，黄冈市黄州区人，公务人员，日常工作压力大，长期作息不规律。2018年6月发现后腰背部左侧皮肤上突发的丘疱疹或水疱，一簇簇成带状分布，伴有明显的瘙痒症状。每日涂抹本发明药物2次，一个月痊愈，皮肤表面不留疤痕，无后遗症，无复发。

案例2

韩某，女，16岁，武汉市蔡甸区人，学生。2016年夏天开始发现两肩颈部出现大面积红色丘疹，有渗出，自觉瘙痒剧烈，常反复发作，迁延难愈。每日涂抹本发明药物3-5次于丘疹、瘙痒部位，15天后痊愈，丘疹消退，瘙痒消除，无反复发作。

案例3

王某，41岁，男，武汉市东西湖区人，出租车司机，体重182kg。自2013年起每年夏天出现腹股沟皮肤红肿，破溃，有烧灼感，疼痛。每日涂抹本品2次，药物涂抹患处后灼烧感、疼痛感立即明显减轻，坚持1个月后，皮肤破溃处修复，红肿消失，恢复情况良好。

案例4

王某，男，36岁，河北雄县人，2019年头部后侧出现与毛囊口一致的红色小丘疹，散在分布，伴有疼痛、瘙痒，皮肤油腻。每日涂抹本发明药物2-3次，15天后丘疹消退，疼痛、瘙痒症状消失，痊愈。

案例5

李某，5岁，男，荆州洪湖人，2018年暑假在家吃饭时，小腿不慎被汤水烫伤，疼痛感剧烈，表面出现脱皮，有少量组织液渗出。取本发明药物均匀涂抹于患处，每日2-3次，连续使用20天后痊愈，无疤痕。

案例6

孙某，男，30岁，武汉市洪山区人，2016年出现便后出血，伴有肛周疼痛、肛门坠胀的症状。涂抹本发明药物与肛周处，每日2-3次，坚持涂抹30天后，症状消退，痊愈。

案例7

张某，女，28岁，孝感市汉川人，2016年冬天出现脚部外周、脚后跟皮肤干燥、变厚，出现裂纹，伴有疼痛。每日取本发明药物涂抹皮肤干裂处，连续涂抹1周后，皮肤干裂症状消失，表面光滑、水润。

案例8

吴某，女，12岁，武汉市东西湖区三店学校学生，2018年冬天手、耳朵、足等皮肤受冻后出现暗紫红色隆起的水肿性红斑，界限不清，表面紧张有光泽，局部按压可褪色，去压后红色逐渐恢复，痒感明显，遇热后加剧，溃烂后疼痛。每日涂抹本发明药物2-3次，30天后痊愈。

案例9

张某，男，32岁，武汉市洪山区人，2019年家中下厨烧菜过程中手部被溅出的热油烫伤，皮肤出现剧烈疼痛，出现红块，有灼烧感。每日涂抹本发明药物1-2次，坚持涂抹1周后，疼痛感消失，红块消退，完全恢复。

案例10

宋某，男，18岁，武汉市硚口区人。2018年夏天开始背部出现大面积红色丘疹，受热瘙痒剧烈。每日涂抹本发明药物2-3次于丘疹、瘙痒部位，30天后痊愈，丘疹消退，瘙痒消除，无反复发作。

以上所述是本发明的优选实施方式而已，当然不能以此来限定本发明之权利范围，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和变动，这些改进和变动也视为本发明的保护范围。