一种头孢泊肟酯杂质及其制备方法和应用

摘要

本发明涉及一种头孢泊肟酯杂质及其制备方法和应用。本发明发现了头孢泊肟酯在制备过程中的一种新的杂质，并公开了其制备方法和用途。对头孢泊肟酯的一对单一杂质进行了解析，对其形成过程进行了推导，并设计合成方法获得了该杂质单体，可用于头孢泊肟酯原料药和制剂的质量研究、工艺研究和杂质对照品研究等，为提升头孢泊肟酯的质量提供有效的数据支持，为头孢泊肟酯的临床安全使用提供有效保障。随着仿制药一致性评价工作的推进，药物的质量研究特别是杂质的研究尤为重要。杂质研究对产品质量的控制和人们的用药安全都有非常重大的意义。