经导管心脏瓣膜置换系统、心脏瓣膜假体和经皮心脏瓣膜置换方法

摘要

本文中公开了假体心脏瓣膜装置、心脏瓣膜置换系统和用于经皮心脏瓣膜置换的相关方法。根据本文构造的经导管心脏瓣膜假体(100)包括具有从其延伸的多个连合柱(130)的可扩张框架(110)、附连至多个连合柱的可径向扩张的入流构件(140)以及可操作地联接至线材(160)的锁定机构(170)。线材至少部分地可滑动地设置在形成在入流构件的壁中的通道(146)内，且锁定机构构造成允许线材在通道内行进，由此使入流构件过渡至至少部分地接合天然心脏瓣膜处的组织的展开构型。

说明书

技术领域

本技术总地涉及心脏瓣膜假体、经导管心脏瓣膜置换系统及相关方法。具体地，若干实施例涉及经导管心脏瓣膜系统和用于诸如主动脉瓣之类的心脏瓣膜的经皮置换的装置。

背景技术

人类心脏是四腔肌肉器官，其在心动周期期间提供通过身体的血液循环。四个主要腔室包括供应肺循环的右心房和右心室，以及将从肺接收的含氧血供应至剩余身体的左心房和左心室。为了确保血液沿一个方向流动通过心脏，在心房与心室的交界之间存在房室瓣膜(三尖瓣和二尖瓣)，且半月瓣(肺动脉瓣和主动脉瓣)控制心室通向肺和身体剩余部分的出口。这些瓣膜包含瓣叶或尖瓣，这些瓣叶或尖瓣响应于由心腔的收缩和舒张所引起的血压变化而打开或关闭。各瓣叶运动远离彼此，以打开而允许血液向瓣膜的下游流动，以及合紧而关闭并阻止沿上游的逆流或回流。

比如由损害或缺陷所引起的那些与心脏瓣膜相关的疾病可包括狭窄和瓣膜功能不全或回流。例如，瓣膜狭窄引起瓣膜变得收窄和硬化，从而可阻止至下游心腔或结构(例如，主动脉)的血液流动以适当的流速发生，并引起心脏更辛苦地工作，以将血液泵送通过患病的瓣膜。例如，主动脉狭窄可导致胸痛、昏厥和心脏衰竭。当瓣膜不完全关闭时，发生瓣膜功能不全或回流，从而允许血液向后流动，由此引起心脏效率较低。例如，主动脉瓣功能不全导致血液淤积在左心室中，于是，左心室必须扩张其正常容量以容纳所淤积的血液容积以及在后续心动周期中所接收的新血液。为此，心脏肌肉必须更艰难地工作，以泵送额外的血液容积，这会引起心脏肌肉随时间推移而拉紧，并且升高心脏中的血压。患病或受损的瓣膜可为先天性的、年龄相关的、药源性的，或在一些情形中由感染所引起，患病或受损的瓣膜可导致扩大且增厚的心脏，这样的心脏损失了弹性和效率。诸如狭窄和瓣膜功能不全之类的心脏瓣膜疾病的其它症状可包括虚弱、呼吸短促、眩晕、晕厥、心悸、贫血和水肿以及血块，其可增加中风或肺栓塞的可能性。这些症状通常可能严重到足以使人衰弱和/或威胁生命。

已开发了假体心脏瓣膜，用于修复和置换患病的和/或受损的心脏瓣膜。这些瓣膜可经皮递送并通过基于导管的系统在患病的心脏瓣膜的部位处展开。这些假体心脏瓣膜可在处于低轮廓或压缩/收缩布置中时被递送，以使得假体瓣膜可包含在递送导管的护套部件内，并行进通过病患的脉管系统。一旦在治疗部位处定位，假体瓣膜就可扩张，以便在患病的心脏瓣膜区域处接合组织，从而例如将假体瓣膜保持在位。尽管这些假体瓣膜提供了用于心脏瓣膜修复和/或置换的微创方法，但仍存在如下挑战，即提供这样一种假体瓣膜，这种假体瓣膜防止所植入的假体瓣膜与周围组织之间的泄漏(瓣周漏(paravalvularleakage))，并用于阻止可能在心动周期期间发生的假体瓣膜的运动和/或迁移。例如，主动脉瓣的修复或置换可由于单独的病患所呈现的不同的解剖结构和病因而存在许多挑战。与异常或不健康的主动脉瓣相关的不同的形状、尺寸和其它特征可阻止置换(例如，假体)瓣膜的适当对齐，这将引起假体的泄漏、瓣膜冲击或假体的移位。在特定示例中，主动脉瓣的狭窄可使瓣周区域变形，这会导致所植入的置换瓣膜周围的瓣周漏。附加的挑战可包括提供以下这种假体瓣膜：可在植入期间或植入之后被调整或重新定位，和/或用于置换先前所植入的假体瓣膜。

发明内容

本文的实施例涉及心脏瓣膜假体和其经皮植入方法。心脏瓣膜假体具有用于经脉管系统或其它身体内腔递送至病患的天然心脏瓣膜的压缩构型以及用于在天然心脏瓣膜内展开的扩张构型。在一实施例中，心脏瓣膜假体可包括可扩张框架，该可扩张框架限定内腔，血液可流动通过该内腔，该内腔从其第一端延伸至其第二端，其中，该框架包括从第一端延伸的多个连合柱。假体还可包括附连至多个连合柱的入流构件。入流构件具有上游部分和下游部分和形成在其壁中的通道，其中，该通道至少从下游部分延伸至上游部分，且其中，入流构件的内部构造成支承假体瓣膜。该假体还可包括固定在可扩张框架的内腔内的锁定机构和可操作地联接至该锁定机构的线材。线材可至少部分地可滑动地设置在入流构件的通道内，且锁定机构可构造成允许线材在入流构件的通道内行进，由此使入流构件过渡至展开构型。

在另一实施例中，用于修复或置换心脏瓣膜的系统可包括假体心脏瓣膜和构造成递送和展开假体心脏瓣膜导管组件。在一些实施例中，假体心脏瓣膜可具有锚固结构和联接至该锚固结构并从该锚固结构延伸的入流构件。该入流构件限定从其入流端至出流端的内腔。入流构件可具有设置在其壁内的通道。假体心脏瓣膜还可包括设置在入流构件的内腔内的假体瓣膜部件。假体瓣膜部件可构造成抑制逆行血流通过内腔。假体心脏瓣膜还可包括细长加强元件，该细长加强元件至少部分地设置在入流构件的通道内，由此使入流构件和假体瓣膜部件过渡至展开构型，且还包括固定至锚固结构且联接至加强元件的可逆棘齿机构。导管组件可包括手柄组件，该手柄组件具有用于操作可逆棘齿机构以使加强元件在入流构件的通道内行进的第一致动件。导管组件还可包括接合末端，该接合末端从手柄组件延伸，且构造成在致动第一致动件时在可逆棘齿机构的近端处操作地接合可逆棘齿机构。

在又一方面，本技术的实施例提供了一种修复或置换病患体内的心脏瓣膜的方法。在一个实施例中，该方法可包括如本文中描述的那样将假体装置以压缩构型定位在病患的心脏瓣膜区域内。该方法还可包括：将假体装置释放成至少部分地扩张，使得入流构件延伸通过心脏瓣膜的瓣环。该方法还可包括：至少部分地使线材在入流构件的通道内行进，以使入流构件过渡至展开构型，且当入流构件处于展开构型中时，锁定线材的位置。

附图说明

从下面对实施例的描述中且如附图中所示的，本技术的前述和其它特征以及方面会被更好地理解。被纳入本文且构成申请文件的一部分的附图还用作示出本技术的原理。附图中的各部件不一定按比例绘制。

图1是具有天然瓣膜结构的哺乳动物心脏的示意性剖视图。

图2A是与周围心脏结构隔离且示出了瓣环和天然瓣叶的主动脉瓣的下部示意图。

图2B是与周围心脏结构隔离且示出了瓣环和天然瓣叶的狭窄主动脉瓣的下部示意图。

图3示出了心脏的剖视图，其示出了根据本技术的实施例的植入在天然主动脉瓣处的心脏瓣膜假体的局部侧视图。

图4是根据本技术的实施例的处于展开或扩张构型(例如，展开状态)中的心脏瓣膜假体的侧视图。

图5A－5C是根据本技术的各种实施例的心脏瓣膜假体的一部分的立体侧视图。

图6A是根据本技术的实施例的图4所示心脏瓣膜假体的入流构件的立体图。

图6B是根据本技术的实施例的图4所示心脏瓣膜假体的入流构件的俯视图。

图6C是根据本技术的实施例的处于展开构型中的入流构件的侧视图。

图7是根据本技术的实施例的心脏瓣膜假体的锁定机构的分解图。

图7A是根据本技术的实施例的图7所示接合管的立体端视图。

图8A－8D是锁定机构的放大剖视图，示出了根据本技术的实施例的接合锁定机构以展开或缩回图4所示心脏瓣膜假体的入流构件的过程的一部分。

图9A－9C是心脏瓣膜假体的放大剖视图，示出了根据本技术的另一实施例的在递送构型(例如，低轮廓或径向压缩状态)与展开构型(图4)之间的过渡步骤。

图10是根据本技术的实施例的递送系统的侧视局部剖视图。

图11A是图10中所示且根据本技术的实施例的递送系统的部分A的放大剖视图。

图11B是图10中所示且根据本技术的实施例的递送系统的部分B的放大剖视图。

图12是流程图，示出了根据本技术的实施例的用于修复或置换病患的心脏瓣膜的方法。

具体实施方式

现参考附图描述本技术的具体实施例，其中，相似的附图标记指示相同的或功能类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下的描述中是相对于有关治疗医师的位置或方向、或者相对于假体心脏瓣膜装置来使用。例如，当指递送程序或沿脉管系统时，“远侧”或“向远侧”是远离医师的位置或沿远离医师的方向。类似地，“近侧”和“向近侧”是靠近医师的位置或沿朝向医师的方向。相对于假体心脏瓣膜装置，术语“近侧”和“远侧”可指装置的各部分相对于血流方向的位置。例如，近侧可指上游位置或血液入流的位置，远侧可指下游位置或血液出流的位置。

以下的详细描述本质上仅是示例性的，而非意在限制本技术或对本技术的应用和使用。尽管在心脏瓣膜且特别是主动脉瓣治疗的背景下对本技术的实施例进行描述，但本技术还可用于被认为有用的任何其它身体通路中。此外，不意在受在前所述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论的约束。

本文中所描述的本技术的实施例可以许多方式来组合，以治疗身体的许多瓣膜中的一个或多个，这些瓣膜包括心脏瓣膜，比如主动脉瓣。本技术的实施例可与许多已知的外科手术和程序在治疗上结合，例如，这些实施例可与通过顺行或逆行途径及其组合来评价诸如主动脉瓣之类的心脏瓣膜的已知方法结合。

图1是哺乳动物心脏10的剖视示意图，示出了四个心腔(右心房RA、右心室RV、左心房LA、左心室LV)和天然瓣膜结构(三尖瓣TV、二尖瓣MV、肺动脉瓣PV、主动脉瓣AV)。图2A是与周围心脏结构隔离且示出了瓣环AN和天然尖瓣或瓣叶的主动脉瓣的下部示意图。同时参考图1和2A，心脏10包括左心房LA，左心房LA接收来自肺经由肺静脉的含氧血。在心室舒张期间，左心房LA将含氧血泵送通过二尖瓣MV进入左心室LV。在收缩期间，左心室LV收缩，且血液向外流动通过主动脉瓣AV进入主动脉并流至身体的剩余部分。

在健康的心脏中，主动脉瓣AV的尖瓣(例如，瓣叶)在自由边缘处均匀地相碰或“合紧”而关闭(图2A)，并阻止血液从主动脉回流。参考图2A，右尖瓣RC、左尖瓣LC和后尖瓣PC在被称作瓣环AN(图1)的连接组织的纤维环上方窦管交界STJ处附连至主动脉的周壁。主动脉尖瓣的柔性组织(被单独地标识为RC、LC和PC)在左心室LV收缩期间自由打开以允许血液离开心腔并关于身体组织对称分布。在具有主动脉瓣狭窄的心脏10中，主动脉瓣AV已变窄，这引起尖瓣(RC、LC、PC)不充分合紧或相碰，从而形成间隙12，如图2B中所示，这允许血液回流进入左心室LV中。由此，主动脉狭窄通常导致通过超声评估的心脏杂音。通常，主动脉瓣AV的狭窄阻止瓣膜适当地打开，从而迫使心脏肌肉更辛苦地工作，以便将血液泵送通过瓣膜。这可引起左心室LV中的血液淤积和压力累积，从而使心脏肌肉增厚。瓣膜狭窄的一个诱因包括瓣膜(例如，主动脉瓣)的进行性钙化而引起组织的增厚和硬化。狭窄的其它诱因可包括先天性缺陷(例如，二尖瓣)、诸如风湿热或心内膜炎之类的感染的结果以及年龄相关的瓣膜组织硬化。

在该部分中，参考图3－12描述根据本技术的假体心脏瓣膜装置、递送系统和相关方法的实施例。应理解的是，本文中参考图3－12描述的实施例的特定元件、子结构、用途、优势和/或其它方面可与根据本技术的附加实施例彼此合适地交换、替代或以其它方式构造。

假体瓣膜系统和装置的优选实施例

本文中提供了适用于在病患的心脏中的假体心脏瓣膜的经皮递送和植入的系统、装置和方法。在一些实施例中，呈现了用于通过人造或假体心脏瓣膜的微创植入来治疗瓣膜疾病的方法和装置。例如，根据本文中所描述的实施例的假体心脏瓣膜装置可被植入用于置换患病或受损的天然主动脉瓣或先前植入于病患体内、比如患有图2B中所示的主动脉瓣狭窄的病患体内的假体主动脉瓣。在其它实施例中，该装置适于植入和置换其它患病或受损心脏瓣膜或先前植入的假体心脏瓣膜，比如三尖瓣、肺动脉瓣和二尖心脏瓣膜。图3示出了心脏10的剖视图，其示出了根据本技术的实施例的植入在天然主动脉瓣AV处的心脏瓣膜假体或假体心脏瓣膜装置100的局部侧视图。

图4是根据本技术的实施例的处于径向扩张或展开构型(例如，展开状态)中的心脏瓣膜假体100的侧视图。图5A－5C是根据本技术的各种实施例的心脏瓣膜假体100的一部分的立体侧视图。同时参考图3－5C，心脏瓣膜假体100包括框架110或可扩张结构支承件，框架110或可扩张结构支承件包括大致圆柱形锚固结构120(例如，锚固支架)，大致圆柱形锚固结构120限定内腔121，血液可流动通过内腔121。如图4－5C中所示，锚固结构120具有第一端122和第二端124，第一端122和第二端124沿假体100的纵向轴线LA定向(图4)。框架110还包括一个或多个连合柱130，该一个或多个连合柱130从第一端122起且大致沿上游方向从锚固结构120延伸(例如，延伸通过主动脉瓣AV且至少部分地位于左心室LV内)。此外，锚固结构120可具有围绕第二端124的多个联接特征部125，比如孔眼，以便于假体100在递送导管(未示出)内的装载、保留和从递送导管的展开，如本文中进一步描述的。

入流构件或部件140联接至连合柱130，入流构件或部件140形状为大致管状，且具有用于将假体瓣膜部件150(图4中以虚线示出)保留、保持和/或固定在其中的内部141。在根据本文的实施例中，且如以下相当详细地阐述的，入流构件140可类似于帐篷那样、即通过使支承件在入流构件140内行进或定位或通过将支承件从入流构件140缩回或移除而径向扩张或塌缩。

如图4中所示，入流构件140具有提供至内部141的开口的入流端143处的上游部分142，且具有沿假体100的纵向轴线L_A定向的出流端145处的下游部分144。通常来讲，当被植入时(图3)，入流构件140的上游部分142定向成接收来自第一心腔(例如，左心室、左心房)的血液入流，且下游部分144定向成将血液出流释放到第二心脏结构或第二心腔(例如，主动脉或左心室)中。随着血液离开入流构件140的下游部分144，血流继续通过锚固结构120的内腔121，和/或通过形成在入流构件140中(图4)和/或在锚固结构120的第一端122处或附近(图5A－5C)的假体100的侧端口114(例如，移除部分、切除部分等)，以经由右冠状动脉和左冠状动脉CA(图3)离开心脏10。

同时参考图4－5C，入流构件140借助一个或多个细长加强元件或线材160(图5A－5C)可逆地扩张或塌缩，一个或多个细长加强元件或线材160至少部分地设置在形成于入流部分140的壁147内的通道146内(图4)。如前所述，入流构件140是可扩张管或帐篷状结构，其可分别通过使线材160行进或缩回而被立起或塌缩。参考图4、6A和6B，入流构件140包括柔性片材148，该柔性片材148具有内层149a和相对的外层149b，在入流端143处，线材160被夹在内层149a与外层149b之间，在一些实施例中，可在内层149a与外层149b之间限定通道146。柔性片材148可为密封材料，该密封材料提供内层149a和/或外层149b，以防所植入的假体100与天然心脏瓣膜之间的血液泄漏(例如，瓣周漏)。

在一个实施例中，框架110可为柔性金属框架或支承结构，其具有多个肋部和/或支柱116，该多个肋部和/或支柱116在几何形状上布置成提供网格结构，该网格结构能够径向压缩(例如，在递送状态中，未示出)用于递送至目标天然瓣叶部位，且能够径向扩张(例如，扩张至如图4－5C中所示的径向扩张构型)用于在目标天然该瓣膜部位处展开和植入。参考图4－5C中所示的锚固结构120，支柱116可布置成多个几何样式，这些几何样式可扩张或弯曲和收缩，同时提供足够的弹性和强度，用于保持假体100相对于心脏的天然解剖结构的位置。例如，支柱116可布置成围绕纵向轴线L_A的周向样式，其中，周向样式包括一系列菱形、曲折形(zig-zagged)、正弦形及其它几何形状。

在本文中所描述的一些实施例中，为了在初始压缩构型(例如，处于递送状态中，未示出)与展开构型(图4)之间变形或自扩张，框架110由弹性或形状记忆材料形成，该弹性或形状记忆材料比如是镍钛合金(例如，镍钛诺)，其具有机械记忆以恢复至展开或扩张构型。在一个实施例中，框架110可为单一结构，其限定锚固结构120和连合柱130(图5A－5C)，入流构件140的柔性片材148和/或线材160与其附连。所描述的框架110可由以下材料制成：不锈钢、诸如镍钛合金或镍钛诺之类的假弹性金属、或所谓的超合金，其可以具有镍、钴、铬或其它金属作为基底的金属。在一些布置中，框架110可由单一结构构成，例如，由激光切割、穿孔、镍钛诺或其它金属管构成。例如，机械记忆可通过热处理被施加至构成框架110的结构，以获得不锈钢中的弹簧回火，或在诸如镍钛诺之类的敏感金属合金中设定形状记忆。框架110还可包括聚合物或金属、聚合物或其它材料的组合。在替代实施例中，锚固结构120可为可囊体扩张的管状金属支架。

在其它实施例中，框架110可包括分开制造的部件，这些部件被联接、连结、焊接或以其它方式彼此机械地附连，以形成框架110。例如，连合柱130可在锚固结构120的第一端122处或附近(例如，在支柱116上如由锚固结构120的菱形几何形状所限定的附连点123处)被联接。在特别的实施例中，如图4中所示，连合柱130和锚固结构120可通过本领域中已知的各种方法联接，例如，锡焊、焊接、粘结、铆接或其它紧固件、机械互锁或其任意组合。如本文中更详细地描述的，可设想用于在锚固结构120的内腔121内可滑动地联接线材160和/或联接锁定机构170的其它布置和附连点。

图4－5C示出了从锚固结构120的第一端122延伸的连合柱130。如所示的，各连合柱130围绕锚固结构120的周界相对均匀地布置或隔开，且各个连合柱130在末端或冠部117处结合相邻的支柱116，在一些实施例中，末端或冠部117可为附连点123。在一个实施例中，末端117可为防损伤的，以防在展开期间和在心动周期中对心脏组织的损伤。在其它布置中，连合柱130可围绕锚固结构120的周界不均匀分布。

如图3中所示，当植入在天然主动脉瓣空间内时，入流构件140可接合左心室LV内在纤维环状环(例如，主动脉瓣环)上或上方的组织，这区别于主动脉瓣与心室隔膜之间的交界。在该实施例中，锚固结构120可将入流构件140保留在天然主动脉瓣内的期望位置中，且入流构件140能可调整地扩张，以提供抵靠天然组织和/或抵靠先前植入假体表面的期望的径向力，以防瓣周漏并将假体瓣膜部件150保留在天然瓣膜区域内期望的位置中(例如，在主动脉瓣的天然尖瓣与瓣环之间)。

当展开时，入流构件140和锚固结构120被示出为具有大致圆形截面形状，且入流构件140具有截面尺寸D₁，该截面尺寸D₁大于锚固结构120的截面尺寸D₂(图4)。在一些实施例中，入流构件140、锚固结构120或两者可具有其它截面形状，比如适应天然主动脉瓣中的变形(例如，二尖主动脉瓣、钙化、增厚等)或D形二尖瓣。例如，入流构件140和/或锚固结构120可扩张至不规则、非圆柱形或卵形构型以用于适应这种变形(例如，先天性和/或疾病相关的变形)或用于适应二尖瓣。此外，天然瓣膜(例如，主动脉瓣、二尖瓣)可被独特地定尺寸和/或具有在不同病患之间变化的其它独特的解剖形状和特征，且用于置换或修复这些瓣膜的假体100可适用于适应于这些天然瓣膜的尺寸、几何形状和其它解剖特征。例如，入流构件140可在天然心脏瓣膜区域内扩张，同时是柔性的，以便适形于由入流构件140所接合的区域。

图6A和6B分别是图4中所示且根据本技术的实施例的假体100的入流构件140立体图和俯视图。图6C是根据本技术的附加实施例的假体100的入流构件140的侧视图。如图4和6A－6C中所示，入流构件140具有下游部分144和相对于假体100的纵向轴线L_A与下游部分144相反的上游部分142。如所示的，入流构件140的上游部分142可假体100的为大致向外定向的部分。在一个实施例中，入流构件140具有截头圆锥形。在另一实施例中，下游部分144的截面可为基本上圆形，而上游部分142可为大致圆形或非圆形。在各种布置中，如本文中进一步描述的，上游部分的截面形状可由线材160(在图6B和6C中以虚线所示)的形状施加。可选地，入流构件140可包括一个或多个可弹性变形且柔性的周向肋部642，在一些实施例中，周向肋部642可形成曲折形、菱形或其它样式的环(图6C)。周向肋部642可在入流构件140的下游部分144处提供附加的径向力，在一些情形中，入流构件140的区域中的附加支承将假体瓣膜部件150支承在其中。

如图6B中所示，假体瓣膜部件150可联接至入流构件140的内部141内的柔性片材148，用于控制血流通过心脏瓣膜假体100。例如，假体瓣膜部件150可包括多个瓣叶152(被单独示出为152a－c)，这些瓣叶合紧且构造成允许血流沿下游方向(例如，从入流构件140的入流端143至锚固结构120的第二端124)通过假体100，并抑制沿上游方向(例如，从入流构件140的出流端145至入流端143)的血流。尽管假体瓣膜部件150被示出为具有三尖布置，但要理解的是，假体瓣膜部件150可具有两个瓣叶152(二尖布置，未示出)或多于三个瓣叶152，这些瓣叶合紧以关闭假体瓣膜部件150。在一个实施例中，瓣叶152可由牛心包或其它天然材料(例如，从来自人体或动物的心脏瓣膜、主动脉根、主动脉壁、主动脉瓣叶、心包组织、比如心包补片、旁路移植物、血管、肠道黏膜下组织、脐带组织等获得)构成，其安装至径向扩张的入流构件140的内部141内的柔性片材148。在另一实施例中，适合用作瓣叶152的人造材料包括(可从特拉华州威明顿的英威达北美有限责任公司(Invista North AmericaS.A.R.L)商购得到的)涤纶聚酯、其它布料、尼龙混合物、聚合物材料和真空沉积镍钛诺材料。在其它实施例中，瓣叶152可由超高分子量聚乙烯材料支承，该材料可从荷兰的皇家帝斯曼(Royal DSM)以商品名DYNEEMA购得。借助特定的瓣叶材料，可能期望的是用将要阻止或最小化过度生长的材料来涂覆瓣叶的一侧或两侧。还可期望的是，瓣叶材料是耐用的且不受拉伸、变形或疲劳的影响。

同时参考图4和6A－6C，柔性片材148可为联接至一个或多个连合柱130的柔性材料片材。在一些实施例中，柔性片材148可为折叠的柔性材料，该材料形成壁147的相对的内层149a和外层149b。在这些实施例中，通道146可(例如通过缝合、胶带、钉子或其它固定装置)形成在内层149a与外层149b之间，且由此提供线材160可滑动地运动通过的路径。柔性片材148可在植入之后防止瓣周漏并且提供用于组织向内生长的介质，从而可在天然心脏瓣膜区域内期望的展开位置中进一步提供对假体100的生物力学保留。在一些实施例中，柔性片材148或其一部分可为低孔隙率纺织织物，比如聚酯、聚酯、或聚四氟乙烯(PTFE)，从而在附连至框架110(例如，连合柱130)时产生单向流体通道。在一个实施例中，柔性片材148或其一部分可为更松散的针织或纺织的织物，比如是聚酯或PTEE针织物，当期望提供用于组织向内生长的介质和织物拉伸以适形于弯曲表面的能力时，可使用柔性片材148。在另一实施例中，诸如当期望在一侧上提供用于组织向内生长的介质且在另一侧上提供光滑表面时，可替代地将聚酯丝绒织物用于柔性片材148的至少一部分。这些和其它合适的心血管织物例如可从亚利桑那州坦佩的巴德外周脉管公司(Bard PeripheralVascular,Inc)商购得到。在另一实施例中，柔性片材148或其一部分可为天然移植物材料，比如心包或另一膜状组织。

除了提供柔性材料用于防止瓣周漏和/或组织向内生长的入流构件140之外，在替代的实施例中，假体100的其它部分，比如锚固结构120和/或连合柱130也可设置有柔性材料(未示出)，以覆盖其表面的至少一部分。这些材料可包括本文中所描述的那些或提供密封、组织向内生长和/或否则提供防损伤表面来接合天然心脏组织的其它材料。

在一些实施例中，如图4－5C的径向展开构型中所示，假体100还包括固定在锚固结构120的内腔121内的锁定机构170，且可操作地联接至线材160，用于允许线材在假体100的植入期间在入流构件140的通道146(图4)内行进。应理解的是，在于入流构件140的通道146内向远侧行进之前，当定位在递送系统或导管内时，线材160是基本上平直的。当向远侧行进进入入流构件140的通道146中时，线材160呈现图5A－5C中所示的弯曲形状。换言之，入流构件140的通道146使线材160如图5A－5C中所示成形或弯曲，且仅处于示意性目的，在图5A－5C中未示出入流构件140。

参考图5A，线材160的第一端161可操作地联接至锁定机构170的上游部分171，且锁定机构170构造成允许线材160在入流构件140的通道146(图4)内行进，且由此将入流构件140过渡至展开构型。当展开时，线材160或其它加强元件在结构上独立于锚固结构120，使得线材160可径向变形(例如，用于适应不规则成形的天然解剖结构，从而适应心动周期期间的力等)，而锚固结构120基本上不变形。此外，在入流端处提供结构的线材160的部段的变形不转移到入流构件140的下游部分144或容纳在其中的假体瓣膜部件150。

在一些实施例中，线材160包括形状记忆材料(例如，镍钛诺)，其可被预设为形成期望的形状，用于径向扩张且当处于非偏置构型中时向入流构件140提供支承。在另一实施例中，线材160可由其它金属或聚合物或其组合形成，其可具有机械或形状记忆特性。在特定实施例中，线材可为单股线材，而在替代的示例中，线材160可为多股或编织线材。如本文中更详细地描述的，图5A和5B中所示的实施例示出了假体100的布置，假体100具有单个线材160，单个线材160可向远侧行进，以将入流构件140扩张至展开构型。图5C示出了具有用于将入流构件140扩张至展开构型的两个线材160a、160b的布置。其它布置可包括多于两个线材160。例如，多个线材可行进或缩回，以向入流构件140提供期望的径向强度。多于一个线材160可沿相同路径行进通过柔性片材148的通道146。在其它实施例中，多个线材160可沿通道146的不同部分行进。

图5A示出了一实施例，其中，线材160(例如，通过锁定机构170)沿连合柱130轴向行进，且后随有弓形部分162。同时参考图4和5A，当线材160设置在形成于入流构件140的柔性片材148中的通道146内时(图4)，线材160从通道146的纵向部段442内的下游部分144起行进，以将弓形部分162在通道146的周向部段444内径向扩张，从而由此扩张或形成入流构件140的入流端143。在所示实施例中，线材160的第二端163(例如，远端)行进使得线材160的弓形部分162形成环圈164。当设置在柔性片材148的通道146内时，如图4中所示，图5A中的线材160会在入流构件140的入流端143处至少部分地围绕内腔448的开口446，由此提供进入假体100的可扩张入口，在植入之后，血液可流动通过该可扩张入口。线材160的第二端163可行进至通道146内的若干位置，例如，在其周向部段444内，直至获得期望或有效的环圈半径R_L为止。例如，医师可在植入期间观察瓣周漏，并使线材160的第二端163持续地和/或递进地行进(或缩回)，直至泄漏停止为止。由此，可通过使线材160的第二端163在通道146的周向部段444内行进或缩回而增大或减小环圈半径R_L，由此提供假体100的可变换或可定制的部件，且可在植入期间实时地适形于病患独特的解剖结构。在特定实施例中，线材160的第二端163可包括防损伤末端165或其它特征，以抑制在植入期间对柔性片材148的内层149a和/或外层149b(图6A和6B)和周围心脏组织的穿透，和/或提供锚固点，在锚固点处，线材可在入流构件140的展开之后被固定于通道146内。

图5B示出了另一实施例，其中，线材160的第一端161和第二端163联接至锁定机构170。在该实施例中，第一端161与第二端163之间的线材的一部分可滑动地设置在通道146的纵向部段442和周向部段444内(图4)，以形成环圈164。在该实施例中，可通过相对于锁定机构170的上游部分171延伸或缩回第一端161和第二端163中的一者或两者来增大或减小环圈半径R_L。例如，在一个实施例中，第二端163可相对于上游部分171处于固定位置中，且第一端161可相对于上游部分171运动，由此根据期望增大或减小环圈半径R_L。类似地，第一端161可处于固定位置中，而第二端163则可运动。在其它布置中，第一端161和第二端163可一致地或分离地运动，以调整环圈半径R_L。在运行中，且当设置在入流构件140的柔性片材148的通道146内时(图4)，线材160可从锁定机构170向远侧延伸，以增大通道146的周向部段444内的环圈半径R_L，由此使入流构件140的上游部分144处的入流端143径向延伸。

在又一实施例中，如图5C中所示，假体100具有联接至锁定机构170的第一线材160a和第二线材160b。在该实施例中，线材160a、160b的第一端161a、161b中的每个联接至锁定结构170的上游部分171，且当设置在柔性片材148的通道146内时(图4)，线材160a、160b的第二端163a、163b会在入流构件140的入流端143处至少部分地围绕内腔448的开口446。同时参考图4和5C，第二端163a、163b可在通道146的纵向部段442内行进(例如，随着线材160a、160b沿连合柱130向远侧行进)，然而，第一线材160a和第二线材160b在纵向部段442与周向部段444接合处分叉。更特别地，第一线材160a的弓形部分162a在接头处沿第一方向D_A行进，且第二线材160b的弓形部分162b在接头处沿第二方向D_B行进。换言之，在操作期间，第一线材160a和第二线材160b在纵向部段442继续至柔性片材148内的通道146的周向部段444处分叉(图4)。第一线材160a的第二端163a可行进至周向部段444内的期望的第一位置，且第二线材160b的第二端163b可行进至周向部段444内的第二位置。由此，线材160a、160b的第二端163a、163b可行进至通道146内的多个第一位置和/或第二位置，直至获得期望的或有效的环圈半径R_L为止。在一个实施例中，各第二端163a、163b可相碰；然而，在其它实施例中，第二端163a、163b可不延伸通过整个周向部段444。在其它实施例中，各第二端163a、163b可叠置，以便对于周向部段444的至少一部分，线材160a、160b叠置，以例如提供叠置区域(未示出)内的附加径向力或弹性。

同时参考图5A－5C，锁定机构170可为任何操作者可控的机械系统，提供线材160行进或缩回通过入流构件140的柔性片材148的通道146。在一些情形中，锁定机构171可提供线材160在通道146内的小增量的运动。除了线材的行进或缩回之外，当在心脏内展开时，锁定机构170还可构造成将线材160保持在通道146内的期望位置处，以将入流构件140保持在所选的扩张高度、即病患的瓣膜区域内的期望的环圈半径R_L处。例如，锁定机构170可构造成防止线材160向近侧滑动或缩回，向近侧滑动或缩回可使入流构件140在植入之后塌缩。在一个实施例中，如相对于图7－8D更详细地描述的，锁定机构170可包括棘齿机构710。在替代的实施例中，锁定机构170可包括螺钉或锁定螺钉系统。本领域技术人员将认识到用于使线材160或其它细长加强元件行进和/或缩回的其它机械系统，以使入流构件140在植入期间径向扩张和展开。

图7是根据本技术的实施例的用于图4中的心脏瓣膜假体100的棘齿机构710的分解图。棘齿机构710包括联接至线材160的棘齿构件720、至少部分地围绕棘齿构件720的棘齿壳体730、可滑动地设置在棘齿构件720与棘齿壳体730之间的棘齿管740、以及用于接合棘齿构件720并使棘齿构件720相对于棘齿壳体730运动的带槽接合管750。棘齿壳体730具有从其远端731延伸的相对的棘爪732a、732b、732c、732d。棘齿构件720包括多个周向凹陷部722，这些周向凹陷部722沿棘齿构件720的长度L₁纵向隔开。如图4和5A－5C中所示，棘齿壳体730构造成固定在锚固结构120的内腔121内。在该实施例中，棘齿壳体730沿锚固结构120的内周定位，从而将棘齿机构710定位在穿过内腔121的血流之外。周向凹陷部722构造成与棘齿壳体730的相对的棘爪732a、732b、732c、732d相互作用，以便允许棘齿构件720在棘齿壳体730内相对于棘齿壳体730仅沿第一方向(向远侧)的线性运动。在该实施例中，线材160在棘齿构件720的远侧部分721处被固定地联接至棘齿构件720，且棘齿构件720的这种沿远侧方向的线性运动由此转换为线材160向远侧的运动(例如，在通道146中；图4)。

图8A－8D是图7所示棘齿机构710的放大剖视图，示出了根据本技术的实施例的接合棘齿机构710以展开或缩回图4所示心脏瓣膜假体100的入流构件140的过程的一部分。图8A示出了在假体100的展开、且特别是入流构件140的展开期间棘齿机构710的第一位置。在该位置中(且在假体100的经皮递送期间)，棘齿构件720设置在棘齿壳体730内，且相对棘爪732a、732c的末端734a、734c基本上与棘齿构件720的远侧部分721对齐。应从图8A－8D中所示的剖视图中理解的是，图7中所示的相对棘爪732b、732d也会包括末端，这些末端以与本文中对于相对棘爪732a、732c的末端734a、734c所描述的相同方式作用。线材160被固定在棘齿构件720的内腔726内，且向远侧延伸超出棘齿构件720的远侧部分721。在各种布置中，线材160可通过粘合、压配或诸如锁定销或螺钉之类的其它机械装置固定在内腔726内。

在图7A中放大地示出的接合管750的带槽末端751具有相对的纵向槽753a、753b，相对的接合杆752a、752b在相对的纵向槽753a、753b之间延伸，相对的接合杆752a、752b安置在棘齿构件720的近侧部分725内的最近凹陷部724内。当不被棘齿管740包含或向内偏置时，每个相对接合杆752a、752b可构造成从对应的相对杆在径向向外位置中散开，从而便于棘齿构件720在展开完成时释放(关于图8C更详细地描述的)。在所示实施例中，棘齿管740构造成围绕接合管750，以保持相对的接合杆752a、752b与凹陷部724接合，通过将相对的接合杆752a、752b约束在径向向内或压缩的定向中(例如，参见图8A－8B)。

参考图8B，通过棘齿构件720相对于棘齿壳体730向远侧运动(箭头A₁)，线材160向远侧行进。在操作上，接合管750向远侧平移(例如，通过控制通过本文中进一步描述的展开导管)，从而将棘齿构件720沿向前或远侧方向(箭头A₁)推动。棘齿壳体的相对棘爪732a、732b、732c、732d接合相继的周向凹陷部722(在图8B中被单独示出为722a－722e)，从而允许棘齿构件720沿远侧方向(箭头A₁)的线性运动并抑制向近侧的线性运动。尽管在图8A－8D中示出了棘齿构件720上的五个周向凹陷部722，但本领域技术人员将认识到可能有多于五个凹陷部722或少于五个凹陷部。类似地，棘齿构件可具有任何合适长度的长度L₁(图7)，用于根据期望将向远侧运动转移至线材160，以展开入流构件140(图4)。此外，尽管示出了棘齿壳体730上的四个相对的棘爪732a、732b、732c、732d，但本领域技术人员应认识到的是，棘齿壳体730不限于四个相对的棘爪，而是棘齿壳体730可具有围绕棘齿壳体730的远端731周向定位的任意数量的棘爪(例如，大于或小于四个)，而不脱离其范围。

在入流构件140的完全展开时(图4)，棘齿机构710可与递送导管系统(未示出)脱离，从而允许棘齿构件720相对于棘齿壳体730被保持(例如，锁定)在期望的位置处，且同时防止线材160向近侧滑动或缩回。参考图8C，一旦获得线材160的期望定位，棘齿管740就可相对于棘齿构件720的近侧部分725向近侧(箭头A₂)缩回，从而允许接合管750的相对的接合杆752a、752b返回至其非偏置位置(例如，从棘齿构件720的凹陷部724径向向外)。在释放接合管750的相对的接合杆752a、752b时，接合末端可与棘齿构件720脱离且向近侧缩回(箭头A₃)。一旦棘齿管740和接合管750与假体100脱离，棘齿机构710就处于锁定构型中(图8C)并就这样保持在体内。

在特定情形中，可期望的是在植入期间和/或在植入之后调整假体100在天然解剖结构内的定位。例如，心脏影像(例如，超声波心动描记术、荧光镜检查等)可用于评估所植入的假体100(图3)的定位和结果(例如，防止瓣周漏)，且这些成像工具可指导医师重新定位装置和/或调整入流构件140的扩张程度，以便获得有效的植入。类似地，可期望的是，在假体100的植入和/或使用之后，移除和/或置换假体100。由此，棘齿机构710允许在棘齿管740和接合管750部件的完全移除之前或之后进行锁定位置的重新接合。图8D示出了根据本技术的一个实施例的棘齿机构710的重新定位过程中的步骤。

参考图8D，接合管750相对于棘齿构件720定位，使得相对的接合杆752a、752b与最近的凹陷部724对齐，且使得当其向远侧(箭头A4)可滑动地运动时，棘齿管740压缩杆752a、752b，以接合凹陷部724。棘齿管740被示出为可滑动地设置在棘齿壳体730与棘齿构件720之间，从而脱离和/或抑制相对的棘爪732a、732b、732c、732d与棘齿构件720的周向凹陷部722的接合。在重新定位假体100的情形中，棘齿管740可将相对的棘爪732a、732b、732c、732d从先前接合的周向凹陷部722b提升或脱离。在棘齿壳体730的相对的棘爪732a、732b、732c、732d的脱离时，可通过操作地缩回接合管750而使棘齿构件720向近侧(箭头A5)缩回，由此缩回线材160和至少部分塌缩的入流构件140，用于如所描述的重新定位和/或移除假体100。

同时参考图3－8D，假体100设置有调整入流构件140的径向力的装置，该装置使用一个或多个线材160，以渐增地和选择性地扩张入流构件140，从而在植入期间适应独特的病患解剖结构。此外，构造成用于假体来操纵线材160的锁定机构170可允许医师将入流构件140和/或假体100在天然瓣膜内多次地重新定位，直至获得(例如，入流构件140的)期望的位置和扩张程度为止(例如，以减少瓣周漏的情形)。此外且如本文中更详细地描述的，与常规的假体植入件相比，处于递送构型中的入流构件140的截面轮廓可相对地减小，由此便于假体100的经皮递送。例如，线材160用于仅在将用于展开的假体定位在心脏的目标天然区域内之后扩张入流构件140，这有助于在递送期间的减小的截面轮廓。

用于假体心脏瓣膜装置递送和植入的优选系统和方法

本文中论述了且以下进一步论述了若干合适的递送和展开方法；然而，本领域技术人员将认识到适用于将假体100递送至目标天然瓣膜区域的多种方法(例如，使用逆行或顺行途径经皮、经导管递送)。此外，本领域技术人员将认识到适用于将假体100从用于递送的压缩构型展开至图4中所示的扩张构型的多种方法。

图9A－9C是心脏瓣膜假体100的放大剖视图，示出了根据本技术的另一实施例的在递送构型(例如，低轮廓或径向压缩状态)与展开或扩张构型(图4)之间的过渡步骤。心脏瓣膜假体100可在压缩构型(图9A)与用于在病患心脏内展开的扩张构型(图4)之间运动。在图9A中所示的压缩构型中，假体100具有由递送囊体或护套900保持的低轮廓，假体100和递送囊体或护套900共同适于经由顺行或逆行的途径递送通过定位在心脏中的小直径引导导管(未示出)。如本文中所使用的，“扩张构型”是指当被允许自由扩张至非约束尺寸而不存在约束或变形力时假体100的构型。如本文中所使用的，“展开构型”是指已在天然瓣膜部位处扩张(例如，受到由天然解剖结构所施加的约束和变形力的影响)以及入流构件140已借助线材160扩张的假体100。

图9B和9C示出了(例如，比如在天然瓣膜位置处)展开假体100的过程中的步骤。在展开期间，递送护套900向近侧缩回(箭头A6)，首先将入流构件140暴露在第一心腔或结构(例如，左心室)内(图9B)。在将入流构件140暴露至心脏之后，递送护套900进一步向近侧缩回，从而释放锚固结构120的第一端122(图9C)。如图9C中所示，线材160(例如参见图5A)向远侧且在通道146的纵向部段442和周向部段444内运动，以扩张入流构件140，而在一些实施例中，入流构件在释放锚固结构120的第二端124并允许锚固结构展开并施加抵靠天然组织的径向力之前至少部分地扩张和/或定位。一旦递送护套900从假体100完全缩回，假体就可保持在展开构型中(图3和4)。在特定实施例中，递送护套900可重新接合假体，由此将假体从展开构型过渡至递送构型(图9A中所示)。

图10－11B示出了适用于递送本文中所公开的心脏瓣膜假体的递送系统1000的一个实施例。如参考递送系统所使用的，“远侧”是指沿递送系统1000的纵向轴线离递送系统1000的手柄距离更远的位置，“近侧”是指沿递送系统1000的纵向轴线离递送系统1000的手柄距离更近的位置。

图10是递送系统1000的一个实施例的侧视局部剖视图，递送系统1000可用于通过脉管系统递送和展开本文中公开的心脏瓣膜假体100的实施例至病患的心脏。递送系统1000可能可选地包括引导导管1010，引导导管1010具有联接至递送轴1012的手柄1100，在一些实施例中，其直径为34F或更小。引导导管1010可能为可转向的或预成形为适用于至目标天然瓣膜的特定途径。递送导管1014可滑动地设置在引导导管1010内且包括延伸至其远端处的递送护套1018的柔性管状外轴1016(例如，图9A－9C中的递送护套900)。如上所述，在行进至治疗部位期间，假体100以压缩构型或递送构型中定位在递送护套1018内。柔性内轴1020可滑动地定位在外轴1016内，且至少部分地延伸通过假体100。假体100联接至内轴1020且可通过释放线材(未示出)从内轴1020释放，释放线材构造成接合例如假体100的框架110上的联接特征部125(图4)。此外，接合管750和棘齿管740延伸通过内轴1020(图11A中所示且本文中进一步论述)，以接合固定在假体100的锚固结构120内的棘齿机构710。在图11的实施例中且参考图11A，递送护套1018还可包括仅沿递送护套1018的远侧长度附连或形成的引导线材内腔1019，引导线材(未示出)可能通过引导线材内腔1019可滑动地定位，使得递送护套1018可以快速交换的方式穿过脉管系统。在根据本文的其它实施例中，可设想其它引导线材内腔，比如延伸递送系统的长度的内腔，使得递送护套和/或其其它导管可以线材上方式来使用。递送护套1018可在递送期间将假体100保护并固定在其压缩构型中(图9A)。递送导管1014联接至递送导管1014的手柄1100上的多个致动机构1130(被单独示出为1130a－1130c)。

图11A是图10中所示的且根据本技术的实施例的递送系统1000的部分A的放大剖视图，而图11B则是其部分B的放大剖视图。图11A示出了递送导管1014的远端，其中，递送护套1018被切除，以示出接合管750与棘齿管740的联接，棘齿管740延伸通过内轴1020且从内轴1020延伸至棘齿机构710，棘齿机构710固定在假体100的锚固结构120内。在操作上，递送护套1018可相对于假体100缩回，以允许假体100的扩张，同时，内轴1020保持假体100相对于解剖结构的纵向位置。棘齿管740和接合管750可例如在内轴1020的指定内腔内套叠至手柄1100且向手柄1100的近侧延伸。

图11B示出了递送系统的手柄部分1100的剖视图，包括致动机构1130，致动机构1130构造成控制递送导管1014的远端(图11A)处的一个或多个递送元件。同时参考图11A和11B，手柄1100包括第一致动机构1130a，适用于控制递送护套1018的行进和缩回。例如，在假体100的递送期间，操作者可在之前相对于图9A－9C所描述的步骤中接合第一致动机构1130a，以开始从假体100缩回递送护套1018。以此方式，外轴1016可相对于内轴1020缩回，以从递送护套1018释放(例如，展开)假体100。

同时参考图11A和11B，手柄1100还包括第二致动机构1130b，第二致动机构1130b构造成控制接合管750在递送导管1014的内轴1020内(向远侧)行进和(向近侧)缩回。手柄1100还包括第三致动机构1130c，第三致动机构1130b构造成控制棘齿管740在递送导管1014的内轴1020内(向远侧)行进和(向近侧)缩回。如图8A－8D中所示，第二致动机构1130b和第三致动机构1130c可一起用于使棘齿机构710与接合管750接合。例如，第二致动机构1130b可用于使接合管750操作地运动，使得相对的接合杆752a、752b与棘齿构件720的凹陷部724对齐。于是，第三致动机构1130c可用于使棘齿管740在相对的接合杆752a、752b上操作地行进，以将它们偏置成接合凹陷部724(图8A和8B)。接着，可使用第二致动机构1130b和第三致动机构1130c来使棘齿构件720向远侧行进，由此转换成线材160在入流构件140的通道146内向远侧运动(图9C)。一旦入流构件140合适地扩张，第二致动机构1130b和第三致动机构1130c就可操作成通过使假体100内的棘齿机构710向近侧缩回通过内轴1020而使接合管750与固定在假体100内的棘齿机构710脱离。

可使用各种致动机构1130，比如可轴向滑动的杆、可旋转齿条和小齿轮或其它已知机构。在特定实施例中，手柄1100上的合适机构(未示出)可允许操作者管理构造成将假体100经由联接特征部125联接至递送导管1014的释放线材(未示出)。一旦展开，合适的机构可接合以使释放线材沿近向缩回，直至它们与联接特征部125脱离为止。在装置展开之后，递送导管1014和引导导管1012可通过脉管系统缩回并从病患体内移除。

可使用影像导引来辅助医师对假体100在目标天然瓣膜区域处的定位和操纵，影响导引例如是心腔内超声心动图(ICE)、荧光镜检查、计算机断层扫描(CT)、血管内超声(IVUS)、光学相干断层扫描(OCT)或另一合适的引导方式，或其组合。在一些实施例中，影像导引部件(例如，IVUS、OCT)可联接至递送导管1014、引导导管1010或两者的远侧部分，以提供目标心脏瓣膜区域近侧的脉管系统三维图像，从而便于将假体100在心脏瓣膜区域内定位和/或展开。

图12是框图，示出了根据本技术的实施例的用于借助以上参考图3－11B所描述的心脏瓣膜假体100来修复或置换病患的心脏瓣膜的方法1200。参考图12(且额外参考图3－11B)，方法1200可包括：将具有压缩构型的心脏瓣膜假体100定位在病患的天然心脏瓣膜区域内(框1202)。该方法1200还可包括：将假体100释放成至少部分地扩张(框1204)。在一个实施例中，当递送护套1018缩回时，假体100可至少部分地扩张，由此移除在假体上的径向向内的约束。假体100可定位使得入流构件140延伸通过心脏瓣膜(例如，主动脉瓣)的瓣环。

该方法1200还可包括：使线材160在入流构件140的通道146内至少部分地行进，以将入流构件140过渡至展开(例如，径向扩张)构型(框1206)。在一个实施例中，可通过操作被固定在假体100的内腔121内的诸如棘齿机构710之类的锁定机构170而使线材160(或多个线材)行进。例如，当使用如本文中所描述的棘齿机构710时，线材160可渐增地(例如，以大增量、小增量或大增量和小增量的组合)行进。在特定实施例中，可使线材160通过使用锁定机构170而行进逆向，使得线材160缩回，例如，以调整入流构件140的径向扩张、重新定位假体100、或从病患的心脏10移除假体100。在替代的实施例中，线材160可通过使用设置在引导导管1010的手柄1100上的致动机构1130而行进。

该方法1200还可包括：在获得入流构件140的展开构型时锁定线材160的位置(框1208)。在一个实施例中，锁定线材160包括抑制线材160向近侧滑动或缩回，由此防止入流构件140的塌缩。在特定实施例中，锁定机构170(例如，棘齿机构710)可构造成暂时地、永久地或可逆地将线材160的位置锁定在期望的行进程度处，这将入流构件140扩张成允许入流构件140充分地接合天然组织，以抑制假体100与植入区域(例如，天然心脏瓣膜区域、先前所植入的假体心脏瓣膜装置或支架等)之间的瓣周漏。当入流构件140展开时，该方法可继续将假体100的剩余部分，比如锚固结构120，释放成自扩张或以其它方式展开(如果还未完成)和/或使假体从递送系统1000脱离(框1210)。假体100可定位使得，当处于展开构型中时，框架110的锚固结构120处于瓣环下位置中且将提供向外抵靠天然心脏瓣膜区域的壁的径向力。在特定示例中，锚固结构120可位于窦管交界下游的升主动脉的区域中。

附加实施例

以上所描述且在图3－11B中示出的心脏瓣膜假体和递送系统部件的特征可被改造以形成根据本技术构造的附加实施例。例如，递送系统1000可通过使用一个或多个附加递送元件而提供图3－9C中示出的任何心脏瓣膜假体100的递送，一个或多个附加递送元件比如是可控的拉直护套和/或引导线材，例如，使用手柄1100。类似地，仅示出单个线材160或锁定机构170的上述和图3－9C中所示的心脏瓣膜假体还可包括定位在假体100内或替代地定位在手柄1100内的附加线材和类似或不同的锁定机构。此外，尽管上述心脏瓣膜假体100示出了容纳假体瓣膜部件150的单个柔性入流构件，但将理解的是，假体100可包括附加支承结构(例如，圆柱形支承结构)，用于将假体瓣膜部件150容纳在入流构件140内或下游。

上述用于心脏瓣膜假体的递送和展开来修复或置换病患的心脏瓣膜的各种方法步骤还可交换以形成本技术的附加实施例。例如，尽管上述方法步骤以给定顺序呈现，但替代的实施例可以不同顺序执行各步骤。本文中描述的各种实施例还可结合以提供其它实施例。

尽管以上已描述了各种实施例，但应理解的是，它们仅作为对本发明的示例而非作为限制呈现。对相关领域技术人员显而易见的是，可从中做出各种形式上和细节上的变化而不偏离本技术的精神和范围。因而，本技术的幅度和范围不应由上述实施例中的任一者限制，而是仅应根据所附权利要求和其等同形式被限定。还应理解的是，本文中论述的每个实施例和本文中所引用的每篇参考文献的每个特征都可与任何其它实施例的特征组合使用。本文中论述的所有专利和公布文献都通过参考全部纳入本文。