一种筛查正清风痛宁制剂中潜在致敏组分的方法

摘要

本发明公开了一种筛查正清风痛宁制剂中潜在致敏组分的方法，该方法包括构建细胞膜色谱‑‑CMC2、构建CMC‑HPLC/MS系统的具体步骤；正清风痛宁制剂原料或注射剂样品进入CMC系统，致敏组分，会与肥大细胞膜结合，被CMC系统识别并将出峰，其根据其在细胞膜上保留的时间对其保留组分进行接液，接液浓缩；将所得的浓缩液作为新的样品，进入HPLC/MS系统进行化学结构检测，对HPLC/MS分析中的ESI‑MS图谱进行分析，根据其分子离子峰可以判断出浓缩液中的化学成分，即为致敏组分。本发明建立了高效、灵敏的正清风痛宁制剂药物类过敏组分的筛查方法，提高了致敏组分筛选准确率。