一种盐酸胍法辛缓释片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种盐酸胍法辛缓释片及其制备方法。该方法包括将整粒/混合、压片后的盐酸胍法辛药物组合物放入热风装置中，对其进行干燥处理，其中热风装置选自包衣机或烘箱，热风温度范围为30～70℃，经干燥处理后得到盐酸胍法辛缓释片水分重量比≤4.0％，优选所述经干燥处理后得到盐酸胍法辛缓释片水分重量比≤3.5％。该盐酸胍法辛药物组合物含有盐酸胍法辛、乳糖、微晶纤维素、羟丙甲纤维素、甲基丙烯酸共聚物、富马酸、山嵛酸甘油酯、硬脂富马酸钠、微粉硅胶。通过以上热风干燥处理工艺可有效控制盐酸胍法辛缓释片的有关物质总杂≤1.0％，单杂≤0.1％，该工艺提高药物的安全性和稳定性，且操作方便，适用于商业化生产。