一种多西紫杉醇白蛋白纳米粒冻干制剂、注射液及其制备

摘要

本发明公开了一种多西紫杉醇白蛋白纳米粒冻干制剂、注射液及其制备方法，冻干制剂的原料组分包括多西紫杉醇、白蛋白、pH调节剂、水相和油相，白蛋白的分子量为18400～68000，油相为植物油，制备方法为：1)将多西紫杉醇与油相混匀得油相组；2)将白蛋白与水相混匀，并用pH调节剂调节pH至4‑7得水相组；3)将油相组与水相组混匀，剪切分散得初乳；4)将初乳在0‑10℃，13000‑25000psi压力下均质10‑30次，得多西紫杉醇白蛋白纳米粒的混悬剂，再冻干即可。本发明提供的多西紫杉醇白蛋白纳米粒冻干制剂制备中未添加有毒有机溶剂，且得到的产品生物利用度高，对人体造成的不良反应较少。