末端帽组件、药物注射系统和制造该药物注射系统的方法

摘要

本发明涉及一种末端帽组件(40)，其适于闭合延伸通过药物注射系统(10)的容器(20)的末端(23)的流体通路(27)，所述末端帽组件(40)包括：刚性外帽(41)，其包括向近侧延伸并且具有外螺纹表面(44a)的内裙部(44)；和弹性体内帽(42)，其布置在外帽(41)内，内帽(42)具有向近侧延伸并且适于闭合流体通路(27)的突出部(42a)，其特征在于，外帽(41)还包括向近侧并且围绕内裙部(44)延伸的外裙部(45)，以便限定位于内裙部(44)和外裙部(45)之间的环形槽(46)，外裙部(45)包括近侧构件(48)，其具有向内伸出的伸出部(48a)或者向外凹陷的凹陷部。

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于将药物成分、维他命、疫苗或者任何其它类型的药物溶液输送到预定患者的身体中的药物注射系统，本发明还涉及一种适于与这种药物注射系统一起使用的末端帽组件。本发明还涉及制造这种药物注射系统的方法。

在本申请中，部件或者设备的远端必须理解为距离用户的手最远的端部，而近端必须理解为距离用户的手最近的端部(参照旨在与所述部件或者设备一起使用的注射系统)。这样，在本申请中，远侧方向必须理解为参照注射系统的注射方向，而近侧方向为相反的方向(即，朝向用户的手的方向)。

背景技术

药物注射系统包括用于将药物溶液安全地存储在其中的容器。这种容器通常包括细长中空本体和从本体向远侧延伸的末端。容器的末端设置有延伸通过末端的流体通路，以便允许根据需要将容器中的药物溶液施予患者。

WO 2015/055608描述了一种注射系统，所述注射系统包括纵向筒、远侧伸出末端、接合在远侧伸出末端周围的套环、和末端帽组件。末端帽组件包括：弹性体内帽，所述弹性体内帽具有截头圆锥形的突出部；和刚性外帽，所述刚性外帽能够牢固地布置在弹性体内帽周围。套环具有内螺纹，所述内螺纹设计成与末端帽组件的外帽的外螺纹相配合。

注射系统构造成使得当末端帽组件被完全组装到套环时，外帽的近侧表面与套环的远侧表面接触。然而，根据这个构造，试图紧固末端帽组件而施加的力可以直接传递到套环的远侧表面。结果，由于在组装期间或者在组装之后产生的过度机械应力，可能在套环上形成一条或多条裂缝。该裂缝可能导致适配器与静脉注射(IV)管或者针座的不良连接，并且因此可能导致污染包含在针筒中的药物溶液或者导致无意地使医师或者患者暴露于药物溶液。

发明内容

因此，本发明的一个目的是提供一种具有末端帽组件的药物注射系统，所述末端帽组件能够消除或者减小因过度机械应力而在套环上形成裂缝的风险。

根据本发明的一个实施例，提供了一种末端帽组件，所述末端帽组件适于闭合延伸通过药物注射系统的容器的末端的流体通路。所述末端帽组件包括：刚性外帽，所述刚性外帽包括内裙部，所述内裙部向近侧延伸并且具有外螺纹表面；和弹性体内帽，所述弹性体内帽布置在外帽内，所述内帽具有突出部，所述突出部向近侧延伸并且适于闭合流体通路。外帽还包括外裙部，所述外裙部向近侧并且围绕内裙部延伸，以便限定位于内裙部和外裙部之间的环形槽。外裙部包括近侧构件，所述近侧构件具有向内延伸的伸出部或者向外凹陷的凹陷部。

根据本发明的一个实施例，近侧构件可以通过薄弱部分连接到外裙部。

根据本发明的一个实施例，外帽的近侧构件、外裙部和薄弱部分可以彼此形成为一体。

根据本发明的一个实施例，内裙部可以沿着近侧方向延伸超过外裙部。

根据本发明的一个实施例，提供了一种药物注射系统。该药物注射系统包括容器，所述容器包括：纵向筒；末端，所述末端从筒向远侧伸出并且设置有延伸通过末端的流体通路；和套环，所述套环围绕末端延伸，所述套环具有内螺纹表面，所述内螺纹表面面对末端的外表面，所述药物注射系统还包括根据上述实施例中的任意一个构造的末端帽组件。末端帽组件以外帽的外螺纹表面和套环的内螺纹表面之间配合的方式旋拧到套环上，以便闭合流体通路。外裙部的近侧构件将外帽保持到套环上的相对于彼此的预定位置处。当外帽通过近侧构件保持到套环上时，在套环的远端和槽的底部之间设置有纵向间隙。

根据本发明的一个实施例，套环可以具有与形成在外裙部的近侧构件上的伸出部或者凹陷部互补的形状。

根据本发明的一个实施例，套环可以具有与近侧构件的突出部或者凹陷部接合的凹陷部或者突出部。

根据本发明的一个实施例，套环和容器可以相互形成为一体。

根据本发明的一个实施例，外帽的内裙部的内表面可以与容器的末端的外表面接触。

根据本发明的一个实施例，近侧构件可以具有围绕套环的环形形状。

根据本发明的一个实施例，提供了一种制造药物注射系统的方法。该药物注射系统包括：容器，所述容器形成具有延伸通过容器的远侧末端的流体通路；和适于闭合流体通路的末端帽组件。容器包括套环，所述套环围绕末端延伸。末端帽组件包括向近侧延伸的内裙部和围绕内裙部延伸的外裙部，以便形成位于内裙部和外裙部之间的环形槽。本方法包括将末端帽组件旋拧到套环上，使得套环被引入到槽中，直到末端帽组件相对于套环抵达预定位置为止，以便在套环的远端和槽的底部之间形成纵向间隙。

附图说明

将参照附图在以下描述中更加详细地描述本发明，在所述附图中：

图1示出了根据本发明的实施例的药物注射系统；

图2是示出了药物注射系统的纵向截面图；

图3是示出了药物注射系统的远端的放大视图；

图4示出了没有内帽的药物注射系统的末端帽组件；和

图5是示出了没有内帽的末端帽组件的纵向截面图。

具体实施方式

图1和图2示出了根据本发明的实施例的药物注射系统10。药物注射系统10将通过示例的方式描述为构造成具有鲁尔锁止型配件，但是还可以构造成其它形式。药物注射系统10可以用于将药物、维他命、疫苗或者任何其它类型的药物溶液注射给患者或者接受药物治疗或者临床测试等的受体。

药物注射系统10包括容器20和末端帽组件40。容器20具有细长筒21和凸缘22，所述凸缘22从筒21的近端向外径向延伸。筒21沿着轴线A延伸并且限定了容纳部26，待注射给患者的药物溶液存储在容纳部26中。筒21可以具有定中于轴线A上的圆筒形状，但是根据需要还可以具有其它形状。容器20还具有末端23，所述末端23从筒21向远侧伸出。末端23和筒21通过肩部部分24连接到彼此，所述肩部部分24从筒21的远端延伸并且具有朝向末端23逐渐减小的直径。

如将在图3中更加清晰地示出的那样，末端23具有圆锥形状，所述圆锥形状的直径小于筒21的直径。末端23设置有流体通路27，所述流体通路27沿着轴线A轴向延伸并且通过末端23。末端23可以构造成连接到在附图中未示出的其它元件(例如，针座或者静脉注射(IV)管)，从而允许包含在容纳部26中的药物溶液排出而且通过流体通路27进一步注入到预期目标中。

容器20还包括套环25，所述套环25从肩部部分24基本平行于末端23向远侧延伸。套环25具有管形形状，套环的直径小于筒21的直径但是大于末端23的直径。套环25围绕末端23并且套环和末端之间限定了环形空间，以接收末端帽组件40的内裙部44。在一个实施例中，末端23可以向远侧延伸，以抵达比套环25的远端更远的位置。

在一个实施例中，套环25可以与容器20的其余部分(即，末端23、肩部部分24、和筒21)形成为一体。在这种情况中，套环25可以例如通过注射成型与容器20形成在一起。替代地，套环25可以是与末端23或者肩部部分24分离的元件，并且通过螺纹连接、夹持、焊接或者施加粘合剂或者任何其它已知附接手段而附接到肩部部分24。特别地，当套环25具有小尺寸时，形成为一体的套环25是有利的，原因在于该套环25能够容易地与容器20形成在一起。

套环25在面向末端23的外表面的内表面上具有内螺纹表面25a，以便牢固地接收如下文进一步描述的末端帽组件40。另外，在打开末端帽组件40之后，套环25的螺纹表面25a还允许连接针座或者IV管。

还参照图4和图5，将在下文描述末端帽组件40的详细构造。末端帽组件40包括刚性外帽41和布置在外帽41中的弹性体内帽42。外帽41构造成使得末端帽组件40能够牢固地附接到容器20，并且同时其能够轻易地从容器20拆卸，以便准备药物注射系统10用于使用。外帽41可以由各种塑性材料制成，包括但不局限于聚丙烯、聚乙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯或者诸如丙烯腈-丁二烯-苯乙烯或者苯乙烯丙烯腈的共聚物。

另一方面，内帽42由柔性材料制成，所述柔性材料较之外帽41更易于变形，这种材料包括但不局限于天然橡胶、丙烯酸-丁二烯橡胶、顺式聚丁橡胶橡胶、氯化或者溴化丁基橡胶、氯化聚乙烯弹性体、聚氧化烯聚合物、乙烯-乙酸乙烯酯、氟硅橡胶、六氟丙烯-偏二氟乙烯-四氟乙烯三元共聚物、丁基橡胶、聚异丁烯、合成聚异戊二烯橡胶、硅橡胶、丁苯橡胶、四氟乙烯丙烯共聚物、热塑性共聚酯、热塑弹性体等、或者其任何组合。由于内帽42的弹性性质，末端帽组件40提供了充分的密封效果，以在预期使用之前或者存储期间可靠地闭合容器20的流体通路27。

外帽41包括：圆筒形中空本体43；内裙部44，所述内裙部4从本体43向近侧延伸；和外裙部45，所述外裙部45从本体43向近侧延伸并且围绕内裙部44。本体43限定了腔51，所述腔51在远端和近端上均敞开。腔51的远端上的直径大于其近端上的直径，以便在远端和近端之间的中间位置处形成阶梯状部分51a。

参照图3，内帽42在其近侧上具有第一部分42a而在其远侧上具有第二部分42b。第二部分42b的尺寸设计成大于第一部分42a，以使得第一部分42a向近侧延伸超过阶梯状部分51a，而第二部分42b搁置在阶梯状部分51a上。

第一部分42a在近端处具有近侧表面42c。近侧表面42c在大于流体通路27的沿着垂直于轴线A的方向限定的截面面积的面积上延伸。近侧表面42c可以基本平坦或者略微弯曲。然而，只要内帽42能够由于内帽42被压缩到末端23上而通过保持近侧表面42c和贯穿末端23的流体通路27之间的密封性以便足够可靠地闭合流体通路27、而且还借助于第一部分42a和外帽41的本体43之间的径向夹持而防止末端23受到外部污染，则近侧表面42c可以构造成具有任何给定形状。

内帽42具有与腔51的形状基本相同的形状，但是内帽42的尺寸设计成略微大于腔51。因此，当内帽42放置在腔51内时，内帽42处于压缩状态中，以便被推抵在腔51的壁上，并且因此确保内帽42不会脱离其位置，以便提供作用在流体通路27上的可靠密封效果。

在一个实施例中，外帽41可以在外帽41的远端附近或者在远端处的外帽41的内圆周表面上设置固位夹持部43a。固位夹持部43a可以形成为沿着外帽41的内周相互间隔开。固位夹持部43a可以布置成沿直径方向相互相对。固位夹持部43a能够与内帽42的第二部分42b接合，以便将内帽42保持在合适位置中并且防止内帽42滑出腔51。

外帽41在其圆周表面上具有一个或者多个开口47(见图4)，腔51通过所述开口47暴露于外帽41的外部。该开口47可以允许内帽42的一部分通过开口47从外帽41突出，因此内帽42能够提供作用于流体通路27上的甚至更大的密封效果。在一个实施例中，开口47可以形成在沿直径方向相对的位置处。

外帽41的内裙部44和外裙部45基本相互同心、并且在所述内裙部44和外裙部45之间限定了环形槽46。在一个实施例中，内裙部44沿着近侧方向延伸超过外裙部45。在这个情况中，槽46的深度取决于外裙部45从圆筒形中空本体43延伸的长度。

内裙部44具有外螺纹表面44a，所述外螺纹表面44a设计成与套环25的内螺纹表面25a配合。内裙部44还具有延伸部44b，所述延伸部44b沿着近侧方向从内裙部分支。延伸部44b设计成与容器20的末端23接合。参照图5，延伸部44b在其内表面上具有内部脊状部44c。内部脊状部44c与末端23的外表面直接接触，以便提供用于在内裙部44和末端23之间产生可靠结合的抓持效果。这进一步提供了末端帽组件40和末端23之间的密封性，从而防止末端23以及最终药物容器20受到外部污染。

外裙部45在其远端处具有近侧构件48。近侧构件48设置有伸出部48a，所述伸出部48a从近侧构件48向内径向延伸。伸出部48a可以构造成与套环25的凹陷部25b接合。由于伸出部48a和凹陷部25b之间的接合，外裙部45并且因此末端帽组件40能够相对于容器20保持在预定位置处。相反，伸出部能够设置在套环上，而凹陷部能够设置在近侧构件上。

如果伸出部没有适当地接合在凹陷部中，则外裙部径向弹性变形并且这种变形能够被视觉检测到，例如，使用在生产线中使用的光学控制系统。因此，能够控制末端帽组件已经被正确地安装到容器上。

在一个实施例中，伸出部48a可以为倒钩形式，所述倒钩从近侧构件48向远侧延伸。一旦末端帽组件40完全组装到容器20中，则倒钩提供了与套环25的凹陷部25b的牢固接合，同时有助于将末端帽组件40组装到容器20上。

如图3至图5所示，近侧构件48可以利用薄弱部分49连接到外裙部45。薄弱部分49具有构造成在机械应力作用下易于破坏的脆弱结构。薄弱部分49可以是环形元件，所述环形元件具有与外裙部45或者近侧构件48略微接触的区域。薄弱部分49可以与近侧构件48和外裙部45形成为一体。在一个替代实施例中，薄弱部分49可以是与近侧构件48和/或外裙部45分离的分离元件，并且之后可以通过例如焊接被附接在外裙部45和近侧构件48之间。

末端帽组件40设计成特别地通过内帽42闭合容器20的流体通路27。当末端帽组件40组装到容器20上以闭合流体通路27时，由于内裙部44的外螺纹表面44a与套环25的内螺纹表面25a，末端帽组件40被旋拧到容器20上。特别地，末端帽组件40旋拧到容器20上，直到末端帽组件40的伸出部48a与套环25的凹陷部25b接合为止。

图3示出了药物注射系统10，其中，末端帽组件40完全组装到容器20上(伸出部48a接合在凹陷部25b内)并且由内帽42闭合流体通路27。从本构造显而易见的是，在环形槽46的远端和套环25的远端之间存在纵向间隙50。间隙50例如能够通过延长内裙部44的螺纹部分来形成。

由于在末端帽组件40和套环25之间产生了间隙50，因此能够防止为了将末端帽组件旋拧到容器20上而施加在末端帽组件40上的力被直接传递到套环25。因此，能够防止因在组装药物注射系统10期间产生的机械应力而在套环25和容器20上形成裂缝。

在完全或者部分自动化的生产线中，末端帽组件可以通过使用机器来旋拧到容器上。然而，一些容器和/或末端帽组件的尺寸因个体差异而略微不同。因为没有考虑个体差异，所以机器采用预定扭矩将末端帽组件组装到容器上，并且在一些情况中，可能在组装过程期间在注射系统中产生裂缝。

然而，根据上述实施例，套环25不会承受力的直接传递，从而防止套环25被损坏或者破坏。

伸出部48a和凹陷部25b之间的接合向用户提供了触觉表示，用户凭借该触觉表示能够获得末端帽组件40处于完全组装好的状态并且相对于容器20位于正确位置中的提示。这能够防止用户在试图组装药物注射系统10过程中意外地将过度的力施加到末端帽组件40。

在一个替代实施例中，套环25可以设置有突出部而外裙部45可以设置有凹陷部，所述凹陷部设计成与套环25的突出部接合。只要确保外裙部45与套环25在相对于彼此的预定位置处接合，外裙部45和套环25可以具有其它类型的互补结构。

在一个实施例中，经由薄弱部分49连接到外裙部45的近侧构件48可以作为破坏证据器件。利用这种结构，注射系统10的用户能够容易地检测到注射系统10在预期使用之前是否已经被打开。