一种手指屈肌腱损伤修复后的定制化固定支具的设计与制备方法

摘要

本发明提出了一种手指屈肌腱损伤修复后的定制化固定支具的设计与制备方法，利用CT扫描数据重构患侧手臂皮肤的三维模型以及健侧手部皮肤的三维模型，将健侧手部皮肤三维模型以矢状面为对称平面进行镜像，用镜像得到的皮肤三维模型替代患侧的对应部位，并与患侧前臂合并成新的手臂三维模型；用合并的三维模型为基础设计定制化固定支具，支具的手指部分采用转动调节设计，可实现定期调整及配合早期功能锻炼；对支具进行有限元分析和力学实验，通过3D打印制作支具。本发明设计与制备的定制化支具形状准确、佩戴方便、贴合效果好，在精度、加工效率、材料利用率等方面优于传统支具制作工艺。

说明书

技术领域

发明涉及一种医疗器械领域，具体为一种在手指屈肌腱损伤修复手术后，用于固定手部的定制化固定支具的设计与制备方法。

背景技术

手指屈肌腱损伤手术后多采用石膏将患者的手固定在功能位，石膏透气性差，长期固定可能会导致肌腱与周围组织粘连和肌腱滑动功能受限等问题。支具是另一种用于术后固定手部的器械，但传统的支具为手工制作，制作精度决定于制作者的技术水平，还存在体积较大、形状与佩带处的形状不匹配、加工过程较为复杂、不透气等问题。

针对石膏固定和传统支具固定存在的不足，近年来出现了一些新的支具的设计与制备方法。201010011458.9公开了一种手指屈肌键断裂修复后固定支具，在前臂、手背、手指节等部分间设有铰链轴来调整角度，通过固定带和呢绒搭扣实现固定，避免了手指术后一直固定于强力屈曲位的弊端，但由于活动调整部件多导致了支具体积增大。201410512835.5公开了一种基于三维扫描的骨骼矫形支具塑形方法，通过三维扫描技术获得体表数据进行三维建模，利用X光片获得骨骼信息修正三维模型，再利用3D打印技术制作矫形支具。这种建模方式由于患者不能较长时间的保持一个静止的姿势，会导致三维扫描曲面的拼接精度受到影响，而且X光片获得骨骼信息为二维图像，对三维模型的修正效果有限。201510809152.0公开了一种基于医学影像的3D打印骨骼矫形支具制备方法。该方法通过医学影像数据重构支具作用区域的曲面模型，准确度较高，但不适于有组织断裂、出血、肿胀、骨折等特殊情况的术后固定支具。

现有的技术没有公开对于手指屈肌腱损伤这类有肌腱断裂、出血、肿胀甚至骨折等特殊情况的患处的三维重建方法，也没有公开对于有功能位限制的支具的设计方法，在支具的3D打印制作方面也没有考虑材料、性能等方面，因此有必要进行进一步改进。

发明内容

为解决现有支具的设计与制备技术，不适用于手指屈肌腱损伤修复手术后的固定问题，本发明提出了一种通过将数字医学、计算机辅助设计、逆向工程、有限元分析、力学实验、3D打印等技术相结合，进行手指屈肌腱损伤定制化固定支具的设计和制备方法。本发明的思路是通过CT扫描患者的患侧和健侧的手臂，并利用扫描数据重构患侧的手臂的三维模型以及健侧手指与手背的三维模型，将健侧手部三维模型以矢状面为对称平面进行镜像，用镜像获得的三维模型替代患侧受伤手部的相应部位，并与患侧前臂合并成新的手臂三维模型，再用合并的三维模型为基础设计定制化固定支具，对所设计的支具进一步进行有限元分析和力学实验，待设计结果满足力学性能要求后，通过3D打印方式制作并装配支具。

本发明采用如下技术方案：一种手指屈肌腱损伤修复后的定制化固定支具的设计与制备方法，包括如下步骤。

步骤1：利用CT等影像学检查方法扫描患者的上肢，并输出扫描数据。

步骤2：在医学图像处理软件中输入步骤1采集的患者数据，提取患侧从手指到肘关节的皮肤数据和健侧的手指与手背的皮肤数据，进行上肢皮肤三维模型的编辑，并输出重构后的三维模型。

步骤3：在逆向工程软件中，对步骤2中重构的三维模型进行修复、分割等操作，将其分割为前臂、腕部、手指与手背三大部分。

步骤4：在三维计算机辅助设计软件中，以在步骤3中分割出的前臂部分的三维模型为基础设计支具的夹持部分。

步骤5：在三维计算机辅助设计软件中，将在步骤3中重构的手指与手背皮肤的三维模型为基础设计支具的手指固定部分。

步骤6：在三维计算机辅助设计软件中，根据解剖学中对手部功能位的要求，设计支具的腕关节固定部分。

步骤7：在三维计算机辅助设计软件中，拼合由步骤4、步骤5、步骤6完成的支具的前臂、手指与手背、腕部三个部分，形成一个完整的支具三维模型。

步骤8：在有限元分析软件中对支具的受力情况进行数值模拟分析。

步骤9：根据步骤8的分析结果，根据应力最大区域的结构特征设计弯曲试样，并采用3D打印方式制备所设计的试样。

步骤10：对弯曲试样进行三点弯曲实验，若试样力学性能满足要求则3D打印所设计的支具。若试样力学性能不能满足要求，则需根据具体情况重复步骤4~步骤10，修改薄弱部位的结构，直至试样的力学性能满足要求后再3D打印所设计的支具。

优选地，步骤1在扫描患者的上肢时要选用小于1mm的层厚进行扫描，并将扫描数据输出为DICOM格式的文件。

优选地，步骤2包括如下步骤。

步骤21、在医学图像处理软件中导入步骤1所输出的DICOM格式文件，导入时选择肘关节至手指范围内的CT扫描分层图像。

步骤22、根据不同组织的灰度差异，提取阈值范围在-718~-177间的皮肤层数据。

步骤23、通过蒙版编辑与区域生长，提取患侧手指至肘关节部分的皮肤数据构建三维模型。

步骤24、通过蒙版编辑与区域生长，提取健侧手指与手背的皮肤数据构建三维模型。

步骤25、将健侧手指与手背的皮肤三维模型以矢状面为对称面进行镜像操作。

步骤26、根据解剖特征点将镜像获得的手指与手背的皮肤三维模型与患侧对应部位的三维模型对齐。

步骤27、对齐后，用镜像获得的手指与手背的皮肤三维模型替换患侧对应部位的三维模型，并与患侧前臂三维模型进行合并处理。

步骤28、将合并的皮肤三维模型输出为STL格式文件。

优选地，步骤3包括如下步骤。

步骤31、在逆向工程软件中，导入步骤28中输出的皮肤三维模型的STL格式文件。

步骤32、对导入的皮肤三维模型进行三角面片的诊断，修复孔洞、自交叉等缺陷。

步骤33、对修复后的皮肤三维模型进行分割，从与肘关节至尺桡骨远端对应处截取出前臂部分，从与尺挠骨远端至掌骨近端对应处截取出腕关节部分，从与掌骨近端至受伤手的远节指骨远端对应处截取出手指与手背部分。

步骤34、分别对步骤33中提取出的三个部分进行曲面拟合，并分别输出为前臂、腕部、手指与手背三个STEP格式文件。

优选地，步骤4包括如下步骤。

步骤41、在三维计算机辅助设计软件中，导入步骤34中输出的前臂部分的STEP格式文件。

步骤42、对导入的前臂部分的三维模型进行增厚操作，厚度预设为2.5mm。

步骤43、对增厚的前臂三维模型进行剖分，从结构上分为前臂内侧固定部分与外侧固定部分两部分。

步骤44、在剖分后的三维模型结合面处设计铰链及锁扣，得到将支具固定于前臂上的夹持部分；前臂内侧与外侧模型能够以铰链为转轴打开与闭合，便于夹持在患者的前臂上。

优选地，步骤5包括如下步骤。

步骤51、在三维计算机辅助设计软件中，导入在步骤34中输出的手指与手背部分的STEP格式文件。

步骤52、根据手指功能位的要求设计导向线，导向线的起点与掌骨近端位置对应，终点与受伤手指的中节指骨近端位置对应，导向线对应的掌指关节处的功能位的夹角范围是40~70度。

步骤53、在步骤51导入的STEP模型的掌骨近端、掌骨远端、受伤手指的中节指骨近端处建立切割平面，切割平面与步骤52中的导向线垂直，对模型进行切割后获得三条截线。

步骤54、将获得的三条截线按导向线进行扫掠，得到支具固定受伤手指与手背的三维曲面模型。

步骤55、对扫掠得到的三维曲面模型进行增厚操作，厚度预设为2.5mm。

步骤56、根据受伤手指位置、手背的宽度对增厚得到的三维模型进行编辑，去除不需要的部分。

步骤57、提取与受伤手指对应的皮肤三维模型，根据手指宽度将支具固定手指部分的截面设计为U形，U形的开口朝向手掌方向。

步骤58、对U形截面的三维曲面模型进行增厚操作，厚度预设为2.5mm。

步骤59、在U形固定部分对应的受伤手指的近端设计可以实现转动的连接结构，使支具固定受伤手指的部分能够根据康复训练的需要调节角度。

优选地，步骤6包括如下步骤。

步骤61、在三维计算机辅助设计软件中，根据解剖学功能位的要求设计支具腕关节屈曲位置的导向线，使腕关节屈曲角度范围处于30~45度之间。

步骤62、提取步骤43得到的前臂外侧的模型的远端截面曲线和步骤55得到的支具固定手指与手背部分的近端截面曲线，利用步骤61中所述的导向线进行扫掠操作，得到支具的腕关节固定部分。

优选地，步骤7包括如下步骤。

步骤71、在三维计算机辅助设计软件中，依次插入由步骤44得到的支具固定于前臂的外侧部分的三维模型、步骤62得到的支具固定腕关节部分的三维模型、步骤56得到的支具固定手背部分的三维模型，对齐配合面后进行布尔运算合并成一个整体。

步骤72、插入步骤44得到的支具固定于前臂的内侧部分的三维模型、步骤59得到的支具固定受伤手指部分的三维模型，与步骤71完成的三维模型进行装配，得到支具的总体装配三维模型。

步骤73、在支具的总体装配三维模型上添加透气孔。

优选地，步骤8包括如下步骤。

步骤81、在有限元分析软件中导入步骤73中得到的支具总体装配三维模型。

步骤82、对导入的支具三维模型进行网格划分。

步骤83、对导入的支具三维模型施加载荷及约束条件。

步骤84、对导入的支具三维模型的受力情况进行求解。

步骤85、输出有限元分析结果。

优选地，步骤9包括如下步骤。

步骤91、根据步骤85的分析结果提取支具中应力最大区域的结构特征，设计弯曲实验试样。

步骤92、采用3D打印方式制作设计的弯曲实验试样，数量不少于5个，各试样要同时打印；试样材料为PLA（聚乳酸）。

优选地，步骤10包括如下步骤。

步骤101、对3D打印的弯曲试样进行三点弯曲实验。

步骤102、分析试样的抗弯强度是否满足设计要求。

步骤103、若试样力学性能满足要求，则通过3D打印支具的所有零件；若试样力学性能不满足要求，则根据应力最大处的具体位置修改支具结构，并根据具体情况重复步骤4~步骤10，直至试样力学性能满足要求后3D打印支具的所有零件。

步骤104、将3D打印的支具零件装配成完整的支具。

实施本发明的手指屈肌腱损伤修复后的定制化固定支具的设计与制备方法，有如下有益效果。

1. 本发明利用患者的CT扫描数据来设计定制化支具，具有形状准确、佩戴方便、贴合效果好、透气性好的特点；支具的手指部分采用可转动调节设计，在限制受伤手指的异常活动的同时，可实现定期调整及配合早期功能锻炼。

2. 本发明利用重构的患者健侧的手指与手背三维模型，通过镜像方式替换患侧受伤部位，可以避免直接用患处的CT扫描数据设计支具造成的偏差。

3. 本发明采用的PLA材料，是一种生物降解材料，生物相容性好；而且支具在康复后容易处理，不会污染环境。

4. 本发明采用3D打印方式制作支具，直接将设计的支具三维模型输入3D打印机后，简单的设定工艺参数就可以制作，在支具精度、加工效率、材料利用率等方面优于传统支具制作工艺。

5. 本发明采用有限元分析法与力学实验相结合的方法对支具进行力学性能分析，可以有效的保证支具的力学性能满足安全使用的要求。

附图说明

附图1所示为本发明的流程图。

具体实施方式

下面结合实施例及附图，对本发明作进一步详细的描述，但本发明的具体实施方式不局限于此。

实施例

本发明通过CT扫描患者的患侧和健侧的手臂，利用扫描数据重构患侧肘关节至手指的皮肤三维模型以及健侧手指与手背部分的皮肤三维模型，将健侧手部皮肤三维模型以矢状面为对称平面进行镜像处理。用镜像获得的皮肤三维模型替代患侧受伤的手指与手背部分的皮肤三维模型，并与患侧前臂合并成新的手臂皮肤三维模型，用合并的三维模型为基础设计定制化固定支具，对所设计的支具进行有限元分析和三点弯曲实验，待设计结果满足力学性能要求后，通过3D打印方式制作并装配支具。流程如附图1，具体包括如下步骤。

步骤1：利用CT等影像学检查方法扫描患者的上肢，扫描间距小于1mm，并将扫描数据以DICOM格式输出。

步骤2：在医学图像处理软件中输入步骤1所采集的患者数据，提取患侧从手指到肘关节的皮肤数据和健侧的手指与手背的皮肤数据，进行患侧上肢皮肤三维模型的编辑与重构，具体如下。

A、在医学图像处理软件中导入步骤1所输出的DICOM格式文件，导入时选择肘关节至手指范围内的CT扫描分层图像。

B、根据不同组织的灰度差异提取皮肤层；皮肤的阈值范围在-718~-177间，由于CT扫描的效果有差异，需要根据数据的情况在该范围内进行调节选择效果最佳值。

C、通过蒙版编辑、区域生长，提取患侧手指至肘关节部分的皮肤数据构建三维模型。

D、通过蒙版编辑、区域生长，提取健测手指与手背的皮肤数据构建三维模型。

E、将健侧手指与手背的皮肤三维模型以矢状面为对称面进行镜像操作。

F、根据解剖特征点将镜像获得的手指与手背的皮肤三维模型与患侧对应部位的三维模型对齐。

G、对齐后用镜像获得的皮肤三维模型替换患侧对应部位的三维模型。

H、将完成替换的皮肤三维模型进行合并，并输出为STL格式文件。

上述步骤2的作用是由于患侧手的受伤部位有组织断裂、出血、肿胀甚至骨折等情况，若直接利用受伤手的CT扫描数据进行三维重构，则会造成重构的三维模型出现很大的尺寸偏差。因此，根据人体具有对称性、相似性、连续性的特点，通过镜像方式用健侧完整的手指与手背的三维数据来替换患侧手部受伤部位的三维数据，能够避免直接用患处的CT扫描数据重构三维模型而造成的偏差。

步骤3：在逆向工程软件中，对步骤2中重构的皮肤三维模型进行修复、分割等操作，将其分割为前臂、腕部、手指与手背三大部分。具体如下。

A、导入步骤2中输出皮肤三维模型的STL格式文件。

B、对导入的皮肤三维模型进行三角面片的诊断，修复孔洞、自交叉等缺陷。

C、对修复后的皮肤三维模型进行分割，从与肘关节至尺桡骨远端对应处截取出前臂部分，从与尺挠骨远端至掌骨近端对应处截取出腕关节部分，从与掌骨近端至受伤手的远节指骨远端对应处截取出手指与手背部分。

D、分别对提取出的三个部分进行曲面拟合，输出为前臂、腕部、手指与手背三个STEP格式文件。

步骤4：在三维计算机辅助设计软件中，以在步骤3中分割出的前臂部分的三维模型为基础设计支具的夹持部分。具体如下。

A、导入步骤3中输出的前臂部分的STEP格式文件。

B、对导入的前臂部分的三维模型进行增厚操作，厚度预设为2.5mm。

C、对增厚的前臂三维模型进行剖分，从结构上分为前臂内侧固定部分与外侧固定部分两部分。

D、在剖分后的三维模型结合面处设计铰链及锁扣，得到将支具固定于前臂上的夹持部分；前臂内侧与外侧模型能够以铰链为转轴打开与闭合，便于夹持在患者的前臂上。

上述步骤4的作用是根据提取患者佩戴支具的前臂的皮肤层的三维模型，设计将支具固定于患侧前臂的夹持部分，此部分的前臂内侧与外侧模型能够以铰链为转轴打开与闭合，便于将支具夹持并固定在患侧的前臂上。

步骤5：在三维计算机辅助设计软件中，以在步骤3中重构的手指与手背的皮肤三维模型为基础设计支具的手指固定部分，具体如下。

A、导入在步骤3中输出的手指与手背部分的STEP格式文件。

B、根据手指功能位的要求设计导向线，导向线的起点与掌骨近端位置对应，终点与受伤手指的中节指骨近端位置对应，导向线对应的掌指关节处的功能位的夹角范围是40~70度。

C、在导入的STEP模型与掌骨近端、掌骨远端、受伤手指的中节指骨近端处建立切割平面，切割平面与导向线垂直，对模型进行切割后获得三条截线。

F、对扫掠得到的三维曲面模型进行增厚操作，厚度预设为2.5mm。

G、根据受伤手指位置、手背的宽度对增厚得到的三维模型进行编辑，去除不需要的部分。

H、提取与受伤手指对应的皮肤三维模型，根据手指宽度将支具固定手指部分的截面设计为U形，U形的开口朝向手掌方向。

I、对U形截面的三维曲面模型进行增厚操作，厚度预设为2.5mm；

J、在U形固定部分对应的受伤手指的近端设计可以实现转动的连接结构，使支具固定受伤手指的部分能够根据康复训练的需要调节角度。

上述步骤5的作用是根据重构的手指与手背的皮肤三维模型，设计支具中用于固定手背与受伤手指相对应的可转动调节部分；能够在限制受伤手指异常活动的同时，实现定期调整及配合早期功能锻炼。

步骤6：在三维计算机辅助设计软件中，根据解剖学对手部功能位的要求，设计支具的腕关节固定部分，具体如下。

A、根据解剖学功能位的要求，设计支具腕关节处于屈曲位置的导向线，使腕关节屈曲角度范围处于30~45度之间。

B、提取步骤4得到的支具固定前臂外侧的三维模型的远端截面曲线和步骤5得到的支具固定手指与手背部分的近端截面曲线，利用本步骤的A中已建立的导向线进行扫掠操作，得到支具的腕关节固定部分。

上述步骤6的作用是根据解剖学功能位的要求设计支具的腕关节固定部分；由于在CT扫描时无法使患者的手保持在正确的功能位，所以需要根据解剖学要求的功能位角度来设计支具的腕关节固定部分，并使其与支具夹持前臂外侧的部分以及固定手背的部分光滑连接。

步骤7：在三维计算机辅助设计软件中，拼合由步骤4、步骤5、步骤6完成的支具的前臂、手指与手背、腕部三个部分，形成一个完整的支具三维模型，具体如下。

A、在三维计算机辅助设计软件中，依次插入由步骤4D得到的支具固定前臂的外侧部分的三维模型、步骤6B得到的支具固定腕关节部分的三维模型、步骤5G得到的支具固定手背部分的三维模型，对齐配合面后进行布尔运算合并成一个整体。

B、插入步骤4D得到的支具固定前臂的内侧部分的三维模型、步骤5J得到的支具固定受伤手指部分的三维模型，与步骤7A完成的三维模型进行装配，得到支具的总体装配三维模型。

C、在三维计算机辅助设计软件中，在支具的总体装配三维模型上添加透气孔。

上述步骤7的作用是将前面各步骤完成的支具的各个组成部分合并成一个整体。

步骤8：在有限元分析软件中对支具的受力情况进行数值模拟分析。具体如下。

A、导入步骤7中得到的支具总体装配三维模型。

B、对导入的支具三维模型进行网格划分。

C、对导入的支具三维模型施加载荷及约束条件。

D、对导入的支具三维模型的受力情况进行求解。

E、输出有限元分析结果。

上述步骤8作用是通过计算机数值模拟的方式对支具的力学性能进行分析，通过分析支具在外力作用下的变形及应力分布情况，确定支具中应力最大的区域。

步骤9：根据步骤8的分析结果，根据应力最大区域的结构特征设计弯曲试样，并采用3D打印方式制备所设计的试样，具体如下。

A、根据步骤8的分析结果提取支具中应力最大区域的结构特征，根据三点弯曲实验的标准设计弯曲实验试样。

B、采用3D打印方式制作设计的弯曲实验试样，数量不少于5个，各试样要同时打印；试样材料为PLA（聚乳酸）。

上述步骤9的作用是根据步骤8的有限元分析结果，进一步通过三点弯曲的力学实验方法来检验支具结构的安全性。

步骤10：对弯曲试样进行三点弯曲实验，若试样力学性能满足要求，则3D打印所设计的支具。若试样力学性能不能满足要求，则需根据具体情况重复步骤4~步骤10，修改支具对应的结构，直至试样力学性能满足要求，再3D打印所设计的支具。

A、对3D打印的弯曲试样进行三点弯曲实验。

B、分析试样的抗弯强度是否满足设计要求。

C、若试样力学性能满足要求，则通过3D打印支具的所有零件；若试样力学性能不满足要求，则根据应力最大处的具体位置修改支具结构，并根据需要重复步骤4~步骤10，直至试样力学性能满足要求时3D打印支具的所有零件。

E、将3D打印的支具零件装配成完整的支具。

上述步骤10的作用是根据步骤9的力学实验结果来判定支具是否可以进行3D打印，或是对力学性能不满足要求的部位进行重新设计、分析及实验，直至满足要求后再进行3D打印。

本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的修饰、替代、组合、简化、改变均应为等效的置换方式，均包含在本发明的保护范围之内。