一种清肝泻火的组合物

摘要

本发明涉及一种清肝泻火的组合物，该组合物由有效成份和辅料组成，其特征在于，所述的有效成份由以下重量百分比的原料药制成：槐米15‑23％，桑叶8‑12％，乌梅10‑18％，白茅根15‑23％，余甘子10‑18％，沙棘10‑18％，砂仁8‑12％。本发明所述的组合物由药食同源的中药原料制成，可药食两用，不仅清肝养肝的效果显著，而且无任何毒副作用，适合长期食用。

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及含有来自豆科植物的未确定结构的组合物。

背景技术

中医学认为，肝为将军之官，五行属木，具疏泄功能。能够疏通气机，调畅情志，促进胆汁分泌和排泄以辅助脾胃消化，调节内分泌功能等。肝与胆相为表里，内含少阳初生之气，最具生发之性。肝木生于肾水，长于脾土，滋生心君之火。以疏泄条达气机而卫护全身。肝体阴而用阳，内柔而外刚，身具攘外安内之责，外攘乘侮之邪，内镇纷乱之争。故肝能祛外邪以洁六腑，除内邪而安五脏，在人体的生命活动中发挥着至关重要的作用。

现代生活的诸多因素如饮食中不安全成分，药物，烦躁、焦虑、抑郁等情志异常，抽烟、饮酒、熬夜等不良生活行为较易导致肝火上炎(肝郁化火)，表现为头晕胀痛、眼睛酸涩或目赤、口干口苦，失眠或梦多，胁肋胀痛，便秘尿黄，耳鸣，舌红苔黄，脉弦数等一组证候。在这种病理状态或亚健康状态下，一方面可以引发肝损伤，导致肝功能低下；另一方面，较易罹患肝炎，肝硬化、脂肪肝、高血压病、糖尿病、甲状腺功能亢进症，甚至是恶性肿瘤等一系列疾病。

目前尚缺乏安全有效的可长期服用的清肝养肝口服药物，中药方剂中有许多清肝泻火的名方如龙胆泻肝汤、丹栀逍遥散等虽然具有良好的清泻肝火作用，但因其较寒凉，且有一定的药物副作用，不适合长期服用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种清肝泻火的组合物，该组合物由药食同源的中药原料制成，不仅清肝养肝的效果显著，而且无任何毒副作用，适合长期食用。

本发明解决上述技术问题的方案如下所述：

一种清肝泻火的组合物，该组合物由有效成份和辅料组成，其特征在于，所述的有效成份由以下重量百分比的原料药制成：

槐米15-23％，桑叶8-12％，乌梅10-18％，白茅根15-23％，余甘子10-18％，沙棘10-18％，砂仁8-12％。

本发明所述的组合物，其中所述的辅料是炼蜜、蔗糖或麦芽糊精。

本发明所述的组合物，其中所述原料药的最佳配比为：槐米19％，桑叶10％，乌梅14％，白茅根19％，余甘子14％，沙棘14％，砂仁10％。

上述方案中，所述的有效成分可以采用各种常见的制备方法获得，其中一种简便易行的方法由以下步骤组成：

将所述的原料药加水8倍量水煎煮1小时，提取2次，合并滤液，浓缩至70℃时的相对密度为1.2-1.3的清膏；然后，加入2倍量炼蜜，浓缩至70℃时的相对密度为1.4即得。

本发明所述的组合物可以是膏状药物(膏方)、颗粒剂或口服液。

本发明的组方特点：本发明依据中医方剂学理论，采用君臣佐使配伍结构，令诸药协同配伍，从而产生整体功效，并非单独药物功效的简单叠加，具体如下：

槐米：性寒凉，味甘平；入肝、大肠经。功能清肝降火；桑叶：性味甘、苦，寒。归肺、肝经。功能清肝润燥散热；二者相伍清肝泻火共为君药。白茅根：性味甘，寒。归肝、肺、胃、膀胱经。功能清热凉血，擅长清肝凉肝；乌梅：味酸、涩，性平。归肝、脾、肺、大肠经。功能清肝养阴生津。二者相伍清肝养阴为臣药，辅助君药以清肝泻火。余甘子：性味甘、酸、涩、凉。归肺、胃经。功能清热凉血，消食健胃，生津。沙棘：性味酸、涩，温。人肺、肝、胃经。功能祛痰，消食化滞，活血散瘀。二者配伍，一方面入肝以为向导，加强君臣药物的清肝泻火职能；另一方面，二者消食健胃，可减轻君臣之药的寒凉粘滞之性，改善易于损伤脾胃的缺点，为佐药。砂仁：性味辛，温。归脾、胃、肾经。功能化湿开胃，温脾止泻，理气。为使药，能够理脾胃而调和诸药。诸药配伍，协同发挥作用，使全方具有清肝泻火而不损伤脾胃的特点。

本发明以中医学理论和发明人多年临床实践经验为依据组方，经过临床验证，该组合物清肝泻火疗效显著，能够养肝，且具有不易引起胃肠道反应，口感好的特点。本方所用原料药均为国家卫生部规定的食品类中药，无明显的毒副作用与不良反应，适合病人长期服用，可用于肝火上炎亚健康状态及疾病的保健治疗或辅助治疗，具有较大的“治未病”价值。

本发明补益清肝养肝的治疗效果，可以通过下述临床病例观察得到进一步证实。

1、病人概况：选择符合肝功能受损诊断标准，且中医辨证为肝火上炎的病人，共85例。其中男性45例，女性40例；年龄40～50岁，平均42.5岁；全部患者在接受本发明药物治疗前均有服中药治疗史，且服药治疗时间均在3个月以上。所有病人均知情同意。

2、病例选择标准：参照《中药新药临床研究指导原则》(2002年5月第一版)制定。

A：肝功能受损诊断标准：①肝区隐痛伴乏力；②谷丙转氨酶(ALT)和谷酰转肽酶(GGT)轻度(≤正常3倍)或中度(>正常3倍)升高；③病程超过半年。

B：肝火上炎诊断标准：参照《中医诊断学》(邓铁涛主编，上海科学技术出版社2006年8月第二版)制定。

①头痛或晕胀；②眼睛酸涩或目赤；③口干口苦；④胁肋胀痛；⑤便秘或尿黄；⑥烦躁易怒。

具备上述症状3项以上者可诊断为肝火上炎证。

符合A、B诊断标准者为本研究的病例纳入标准。

3、病例排除标准：有明确的药物、乙醇中毒等因素导致的肝炎；合并有严重心、脑、肺、肾或造血系统等严重原发性疾病或精神病患者；妊娠期或哺乳期妇女；不合作或中断治疗者不列入本研究范围。

4、疗效评定标准：

参照《中药新药临床研究指导原则》(2002年5月第一版)制定。

显效：主要症状(见肝火上炎诊断标准)消失或基本消失，肝功能谷丙转氨酶(ALT)和谷酰转肽酶(GGT)降至正常范围。

有效：主要症状部分消失或明显减轻，肝功能谷丙转氨酶(ALT)和谷酰转肽酶(GGT)原值下降50％以上；

无效：主要症状改善不明显，肝功能谷丙转氨酶(ALT)和谷酰转肽酶(GGT)下降未达到有效标准。

治疗方法：

(1)分组资料：将所选择病例按照随机性原则分为治疗组和对照组。治疗组43例，男性22例，女性21例；年龄40～50岁，平均42.2岁；对照组42例，男性23例，女性19例；年龄40～50岁，平均42.6岁；二组病例在性别、年龄等方面经统计学处理，差异均无显著性意义(P>0.05)，具有可比性。

(2)服药方法：治疗组给予下述实施例1的膏状药物(膏方)，每次1包，每天2次；对照组给予丹栀逍遥丸(昆明中药厂有限公司，国药准字Z53020866)，每次6克，每天2次.

三组均以30天为一个疗程，一个疗程后评定疗效，停药30天后，根据复发率评定其长期疗效。

(3)统计学方法：采用统计软件SPSS17.0进行统计分析。计量资料采用x2检验，计数资料采用t检验，置信区间为95％，P<0.05为显著性差异，具有统计学意义。

5、结果：

(1)治疗组(本发明组合物)与对照组疗效比较见下表1。

表1：治疗组与对照组疗效比较

二组均以显效+有效的和作为有效值计算总有效率。治疗组总有效率与对照组比较，具有显著性差异*(P<0.05)。说明本发明组合物的疗效优于对照组药物。

在临床观察过程中，未发现本发明组合物有任何不良毒副反应，表明该组合物为一安全有效制剂。

具体实施方式

实施例1(膏状食物)

处方：

槐米1995g，桑叶1050g，乌梅1470g，白茅根1995g，余甘子1470g，沙棘1470g，砂仁1050g。

制备方法：

(1)将上述原料药加水8倍量水煎煮1小时，提取2次，合并滤液，浓缩至相对密度1.25(70℃)，得清膏；

(2)加入2倍量炼蜜，浓缩至相对密度1.4(70℃)，然后将所得蜜膏分装成10g/包。

实施例2(膏状食物)

处方：

槐米2415g，桑叶1155g，乌梅1470g，白茅根1575g，余甘子1260g，沙棘1470g，砂仁1155g。

制备方法：

(1)将上述原料药加水8倍量水煎煮1小时，提取2次，合并滤液，浓缩至相对密度1.25(70℃)，得清膏；

(2)加入2倍量炼蜜，浓缩至相对密度1.4(70℃)，然后将所得蜜膏分装成10g/包。

实施例3(膏状食物)

处方：

槐米1575g，桑叶1014g，乌梅1623g，白茅根2332g，余甘子1623g，沙棘1420g，砂仁913g。

制备方法：

(1)将上述原料药加水8倍量水煎煮1小时，提取2次，合并滤液，浓缩至相对密度1.25(70℃)，得清膏，

(2)加入2倍量炼蜜，浓缩至相对密度1.4(70℃)，然后将所得蜜膏分装成10g/包。

实施例4(颗粒剂)

处方：与实施例1相同。

制备方法：

按实施例1制备方法中步骤(1)的方法制得淸膏，然后按1:1的重量比加入麦芽糊精，干燥，粉碎，采用干法制成颗粒剂，按每袋10g装袋。

实施例5(口服液)

处方：与实施例1相同。

制备方法：

按实施例1制备方法中步骤(1)的方法制得淸膏，加入淸膏重量2％的蔗糖，混匀，用水溶解至相当于每毫升药液含0.5g淸膏，过滤，灌装，灭菌，制成口服液，每支10ml。