一种用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物及其制备方法，它由下列重量份数的原料药制成：黄芪30～80份、牛黄1～10份、半枝莲20～60份、甘草30～60份、地肤子30～70份、苦参20～60份、肉桂30～60份、丁香20～60份。本发明提供的中药组合物组方科学，制备而成的中药制剂和花露水，无毒副作用，使用纯天然的配方，针对性强。本发明中药组合物制备的花露水等制剂治疗蚊虫叮咬总有效率95％，平均涂抹5分钟即可消除蚊虫叮咬引起的瘙痒、热痛症状，30分钟可消除红肿，疗效可靠、快速。成人、儿童均可使用，安全可靠。

说明书

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体是涉及一种用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物及其制备方法。

背景技术

蚊子属昆虫纲双翅目蚊科，是一种具有刺吸式口器的纤小飞虫，吸血的雌蚊是登革热、疟疾、黄热病、丝虫病、日本脑炎等其他病原体的中间寄主。蚊子种类很多，已知世界上有3000多种，我国已发现300余种，主要是中华按蚊Anopheleshyrcanus sinensis、淡色库蚊Culex pipiens pallens和白纹伊蚊Aedes albopictus三类。

蚊咬皮炎(Mosquito-bite dermatitis,MBD)，是由蚊虫叮咬引起的过敏性皮肤炎症，为虫咬皮炎的主要类型。蚊虫通过其口器刺伤皮肤，其唾液或毒液侵入皮肤，进入人体皮肤后引起炎症反应，出现红肿、热痛、搔痒，个别人局部产生大疱、出血性坏死等严重反应。

夏季被蚊虫叮咬是难以避免的，但被蚊虫叮咬后出现的红肿、热痛和搔痒症状的快速消除仍然是个难题。现有用于蚊虫叮咬止痒消肿的药物多为抗过敏、激素类西药，如苯海拉明、皮炎平等，长期使用不仅会产生抗药性，还有可能使创面色素沉着，进而引起创面皮肤萎缩、继发感染等副作用，儿童需慎用。或用碱性物质，如肥皂水、小苏打或氨水来中和蚊子的酸性毒液减轻红肿，同时用花露水等擦洗叮咬处来止痒，但效果均不明显。

目前市场上的花露水各种各样，但其传统原料均为驱蚊酯、酒精、薄荷脑、冰片、麝香草酚、樟脑、香精、酒精和去离子水，除具有清凉、祛痱的功能外，对于蚊虫叮咬引起的虫咬皮炎效果甚微。花露水所含的驱蚊酯具有一定的毒性，在使用过程中，人们通过消化道、呼吸道吸收了部分的驱蚊酯，不仅能诱发哮喘等疾病，长期使用还会致癌、致畸。一些花露水为了达到消炎的效果，通常添加水杨酸类化合物，但是水杨酸类化合物渗透性过高，不仅会刺激皮肤，还会使得皮肤干燥。此外，许多含有薄荷脑的花露水，经常会引发人们皮肤的应激性反应。

蚊虫叮咬引起的皮肤炎症，在中医学中属“恶虫叮咬”范畴。祖国医学认为乃毒汁侵入肌肤，伤及络脉，络脉瘀阻，气血运行不畅，郁而化热所致。主要病理变化为毒、瘀、热。治疗当以固表抗邪、清热解毒、化瘀通络、祛风止痒为基本治则。

对比文件：一种中药组合物、制剂、花露水及其使用方法(专利申请号：201210315409.3)的发明专利公开了一种用于驱蚊止痒的纯天然植物花卉中药组合物、制剂和花露水，及其使用方法。该中药组合物包括丹参、薄荷、牛黄、藏红花、金银花、野菊花、白鲜皮、黄芪、丁香、苦参、凌霄花、马齿苋等，由此组合物制备而成的中药制剂及花露水主要用于驱蚊止痒。该发明应用于蚊虫叮咬患者，平均8分钟止痒，1天才能消肿，止痒和消肿时间较长，因此有必要发明一种消肿和止痒效果更佳的中药组合物。

发明内容

发明目的：本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种高效、安全地用于蚊虫叮咬消肿止痒的中药组合物及其制备方法。本发明组方在现有技术的基础上，通过大量实验筛选药味，选取半枝莲、甘草、地肤子、肉桂为原料，全方是以中医药理论为基础进行的科学组方，而不是功效药味的简单组合。方中黄芪固表抗邪，为君药；牛黄和半枝莲清热解毒，地肤子和苦参清热止痒，共为臣药；肉桂和丁香芳香走窜，共为佐药，甘草具解百药毒，作为使药。全方清热解毒、消肿止痒。且本发明根据组方各药材性质采用不同的提取方法、并采用大孔树脂纯化等工艺，制备而成的中药制剂和花露水在用于蚊虫叮咬的快速消肿止痒方面效果显著，实验结果表明：平均涂抹5分钟即可消除蚊虫叮咬引起的瘙痒、热痛症状，30分钟可以消除红肿，具有起效快、无副作用、使用方便等优势。

技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：

一种用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物，它由下列重量份数的原料药制得：

黄芪30～80份、牛黄1～10份、半枝莲20～60份、甘草30～60份、地肤子30～70份、苦参20～60份、肉桂30～60份、丁香20～60份。

其中牛黄可用人工牛黄或体外培育牛黄代替。

作为优选方案，以上所述的用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物，它由下列重量份数的原料药制得：

黄芪50份、牛黄6份、半枝莲40份、甘草50份、地肤子50份、苦参40份、肉桂50份、丁香50份。

作为优选方案，以上所述的用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物，它由下列重量份数的原料药制得：

黄芪30份、牛黄1份、半枝莲20份、甘草30份、地肤子30份、苦参20份、肉桂30份、丁香20份。

作为优选方案，以上所述的用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物，它由下列重量份数的原料药制得：

黄芪80份、牛黄10份、半枝莲60份、甘草60份、地肤子70份、苦参60份、肉桂60份、丁香60份。

作为优选方案，以上所述的用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物，所述的牛黄为天然牛黄或人工牛黄。

本发明所述的用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤：

A：按重量份数取黄芪、甘草和半枝莲，将黄芪、甘草和半枝莲三味中药粉碎成粗粉，加乙醇，加热回流提取，滤过，合并提取液，滤液浓缩，得到药液A；

B：按重量份数取地肤子和苦参，将地肤子和苦参加水煎煮，滤过，合并提取液，将滤液减压浓缩，冷却至室温，加入乙醇，边加边搅动，使充分混匀，静置，滤除沉淀物，将滤液回收乙醇并浓缩至浸膏，加入乙醇，加热使浸膏溶解，将溶解后的溶液静置，滤除沉淀物,得到药液B；

C：将步骤A得到的药液A和步骤B得到的药液B混合后上大孔吸附树脂柱，静置吸附后，用去离子水洗脱至洗脱液为无色，弃去洗脱液，然后用低浓度C1～3醇洗脱至洗脱液为淡色，弃去洗脱液，再用高浓度C1～3醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压回收除去C1～3醇，浓缩，得到药液C；

D：按重量份数取肉桂和丁香，采用水蒸气蒸馏法提取，得到挥发油提取物；

E：将步骤C得到的药液C和步骤D得到的挥发油提取物混合，按重量份数加入牛黄，混匀，即得。

作为优选方案，所述的用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤：

步骤A：按重量份数取黄芪、甘草和半枝莲，将黄芪、甘草和半枝莲三味粉碎成粗粉，加如体积浓度30％～80％乙醇，加热回流提取1～3次，每次乙醇体积用量均为药材重量的4～10倍量，每次1～3小时，滤过并合并1～3次提取液，浓缩至0.25～5g生药/mL药液A；

步骤B：按重量份数取地肤子和苦参，将地肤子和苦参加水煎煮1～3次，每次加水体积量为药材重量的2～10倍，每次1～3小时，滤过并合并1～3次提取液，将滤液减压浓缩至原体积的1/3～1/2，冷却至室温，加入1～3倍体积的60％-95％乙醇，边加边搅动，使充分混匀，静置12～36小时，滤除沉淀物，将滤液回收乙醇并浓缩至50℃相对密度为1.20～1.40的稠状浸膏，再加入20％～60％乙醇，加热使浸膏溶解，将溶解后的溶液静置12～36小时，滤除沉淀物，得到药液B；

步骤C：将药液A和药液B混合后上大孔吸附树脂柱，静置吸附后，用去离子水洗脱至洗脱液为无色，弃去洗脱液，然后用浓度为5～30％的C1～3醇洗脱至洗脱液为淡色，弃去洗脱液，再用浓度为40％～95％的C1～3醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压，回收除去C1～3醇，浓缩至0.5～3g生药/mL药液C；

步骤D：按重量份数取肉桂、丁香，加入药材重量8～15倍体积量的水，采用水蒸气蒸馏法提取，得到挥发油提取物；

步骤E：将步骤C得到的药液C和步骤D得到的挥发油提取物混合，按重量份数加入牛黄，混匀，即得。

作为优选方案，所述的用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物的制备方法，它包括以下步骤：

步骤A：按重量份数取黄芪、甘草和半枝莲，将黄芪、甘草和半枝莲三味粉碎成粗粉，加入8倍量体积浓度为50％乙醇，加热回流提取3次，每次2小时，滤过并合并3次提取液，浓缩至2g生药/mL药液A，备用；

步骤B：按重量份数取地肤子和苦参，将地肤子和苦参加水煎煮3次，每次加水体积量为药材重量的10倍，每次1.5小时，滤过并合并3次提取液，将滤液减压浓缩至原体积的1/3～1/4，冷却至室温，加入3倍体积的95％乙醇，边加边搅动，使充分混匀，静置24小时，滤除沉淀物，将滤液回收乙醇并浓缩至55℃相对密度为1.30～1.35的稠状浸膏，加入体积浓度50％乙醇，加热使浸膏溶解，将溶解后的溶液静置24小时，滤除沉淀物，得到药液B；

步骤C：将药液A和药液B混合后上大孔吸附树脂柱，静置吸附后，用去离子水洗脱至洗脱液为无色，弃去洗脱液，然后用体积浓度为20％的乙醇洗脱至洗脱液为淡色，弃去洗脱液，再用体积浓度为50％的乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压，回收除去乙醇，浓缩至3g生药/mL药液C；

步骤D：取肉桂、丁香，加入药材重量10倍体积量的水，采用水蒸气蒸馏法提取，得到挥发油提取物；

步骤E：将药液C和步骤D得到的挥发油提取物混合，加入牛黄，混匀，即得。

作为优选方案，所述的用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物的制备方法，其特征在于：步骤C所述的C1～3醇为甲醇、乙醇或丙醇。

作为优选方案，所述的用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的大孔吸附树脂为D101、HPD100、AB-8或X-5大孔吸附树脂。

作为优选方案，所述的用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物的制备方法，其特征在于，所得的中药提取物加入药学上可接受的载体，制得中药制剂。

作为优选方案，所述的用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述的中药制剂为搽剂、软膏剂、凝胶剂、喷雾剂或气雾剂的外用制剂。

作为优选方案，以上所述的一种用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物的制备方法，所得的中药提取物加入香精，用乙醇和水调成一定浓度制备成花露水。

本发明的优点和有益效果：

本发明中药组合物处方中黄芪能补元阳，善补营卫气血，充腠理，驱风运毒，固表抗邪，为外科家圣药。被蚊虫叮咬后，毒素侵入皮肤表面，肌体会发生激烈对抗，表现为红肿、热痛、搔痒等反应，这是人体的一种本能反应，欲将毒素等异物排出身体之外。黄芪可明显加强人体肌表的这种对抗能力，帮助快速清除毒素，具通常所说的“补益”功效。现代研究表明，黄芪具有增强机体特异性免疫和非特异性免疫的作用。

牛黄和半枝莲具有高效的清热、解毒、消肿功效。研究表明，半枝莲外用对蚊虫咬伤具有良好的解毒功效。

地肤子和苦参清热、止痒。被蚊虫叮咬后，毒素侵入体表肌体会发生激烈对抗，表现为红肿、热痛、搔痒等反应，其中的搔痒反应是十分令人不愉悦的，尤其是儿童和婴幼儿会因剧烈的搔痒而抓破皮肤，并继发病菌感染。地肤子和苦参的联用具有极佳且极快的止痒效果。

肉桂和丁香富含挥发油，芳香走窜，具有促进以上药物透皮吸收的作用，使各药的活性组分迅速进入皮肤组织，快速发挥各自的功效，达到快速“止痒、解毒、消肿”的目的。

甘草具有制百药毒和解百药毒的功效，在中药复方中应用可调和诸药。现代药理研究指出,甘草解毒的有效成分为甘草甜素,甘草甜素有肾上腺皮质激素样抗应激反应，可吸收毒物以减少吸收，提高机体对毒性物质的耐受力。

综上，本发明中药组合物以黄芪固表抗邪，为君药；牛黄和半枝莲清热解毒，地肤子和苦参清热止痒，共为臣药；肉桂和丁香芳香走窜，共为佐药，甘草具解百药毒，作为使药。全方清热解毒、消肿止痒，可用于蚊虫叮咬的快速消肿止痒。

发明根据组方药材性质采用不同的提取方法、并采用大孔树脂等工艺进行纯化，提高了有效成分的含量，制备而成的中药制剂和花露水在用于蚊虫叮咬的快速消肿止痒方面效果显著，具有起效快、无副作用、使用方便等优势。经动物试验研究表明本发明花露水可以显著提高豚鼠致痒阈。经临床应用表明，本发明花露水治疗蚊虫叮咬总有效率95％，平均涂抹5分钟即可消除蚊虫叮咬引起的瘙痒，热痛症状，30分钟可以消除红肿。而对比文件中药组合物针对蚊虫叮咬平均8分钟止痒，1天内才消肿，因此本发明中药组合物消肿和止痒效果与对比文件中药组合物相比具有显著的进步。

具体实施方式

下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。

实施例1

1、本发明用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物

处方：黄芪50份、牛黄6份、半枝莲40份、甘草50份、地肤子50份、苦参40份、肉桂50份、丁香50份。

2、中药组合物搽剂的制备步骤：

步骤A：将黄芪50份、甘草50份和半枝莲40份三味粉碎成粗粉，加体积浓度50％乙醇，加热回流提取3次，每次乙醇体积用量均为药材重量的8倍，每次2小时，滤过并合并3次提取液，浓缩至1.5g生药/mL药液A备用；

步骤B：将地肤子50份和苦参40份饮片加水煎煮3次，每次加水体积量为药材重量10倍量，每次1.5小时，滤过并合并3次提取液，将滤液减压浓缩至原体积的1/3～1/4，冷却至室温，加入3倍体积的95％乙醇，边加边搅动，使充分混匀，静置24小时，滤除沉淀物，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(55℃)稠膏状，加入50％乙醇加热使浸膏溶解，将溶解后的溶液静置24小时，滤除沉淀物，得到药液B。

步骤C：将药液A和药液B混合后上大孔吸附树脂柱，静置吸附后，用去离子水洗脱至洗脱液为淡色，弃去洗脱液，然后用浓度为20％的乙醇洗脱至洗脱液为淡色，弃去洗脱液，再用浓度为50乙醇％的乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压，回收除去乙醇，浓缩至3g生药/mL药液C；

步骤D：取肉桂50份、丁香50份，采用10倍量水水蒸气蒸馏法提取，得到挥发油提取物。

步骤E：将药液C和步骤D得到的挥发油提取物混合，加入牛黄6份，混匀，分装，即得本发明搽剂。

实施例2

1、本发明用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物

处方：黄芪30份、体外培育牛黄1份、半枝莲20份、甘草30份、地肤子30份、苦参20份、肉桂30份、丁香20份。

2、本发明中药组合物软膏剂的制备

步骤A：将黄芪30份、甘草30份和半枝莲20份三味粉碎成粗粉，加体积浓度60％乙醇加热回流提取3次，每次乙醇用量均为10倍量，每次1.5小时，滤过并合并3次提取液，浓缩至3g生药/mL药液A备用。

步骤B：将地肤子30份和苦参2份，加水煎煮3次，每次加水量为10倍量体积，每次1.5小时，滤过并合并3次提取液，将滤液减压浓缩至原体积的1/3～1/4，冷却至室温，加入3倍体积的95％乙醇，边加边搅动，使充分混匀，静置24小时，滤除沉淀物，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(55℃)稠膏状，加入60％乙醇加热使浸膏溶解，将溶解后的溶液静置24小时，滤除沉淀物，得到药液B；

步骤C：将药液A和药液B混合后上大孔吸附树脂柱，静置吸附后，用去离子水洗脱至洗脱液为淡色，弃去洗脱液，然后用浓度为20％的乙醇醇洗脱至洗脱液为淡色，弃去洗脱液，再用浓度为50乙醇％的乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压，回收除去乙醇，浓缩至3g生药/mL药液C；

步骤D：取肉桂30份、丁香20份，采用8倍量水水蒸气蒸馏法提取，得到挥发油提取物。

步骤E：将药液C和步骤D得到的挥发油提取物混合，加入牛黄1份，加入羟苯乙酯1份、羊毛脂50份和凡士林适量，混匀，即得本发明软膏剂。

实施例3

1、本发明用于蚊虫叮咬后止痒消肿的中药组合物

处方：黄芪80份、人工牛黄10份、半枝莲60份、甘草60份、地肤子70份、苦参60份、肉桂60份、丁香60份。

2、本发明中药组合物喷雾剂的制备步骤：

步骤A：将黄芪、甘草和半枝莲三味粉碎成粗粉，加60％乙醇加热回流提取3次，每次乙醇用量均为8倍量，每次2小时，滤过并合并3次提取液，浓缩至0.5g生药/mL药液A。

步骤B：将地肤子和苦参饮片加水煎煮3次，每次加水量为10倍量体积，每次2小时，滤过并合并3次提取液，将滤液减压浓缩至原体积的1/3～1/4，冷却至室温，加入3倍体积的95％乙醇，边加边搅动，使充分混匀，静置24小时，滤除沉淀物，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(55℃)稠膏状，加入50％乙醇加热使浸膏溶解，将溶解后的溶液静置24小时，滤除沉淀物，得到药液B。

步骤C：将药液A和药液B混合后上大孔吸附树脂柱，静置吸附后，用去离子水洗脱至洗脱液为淡色，弃去洗脱液，然后用浓度为30％的乙醇醇洗脱至洗脱液为淡色，弃去洗脱液，再用浓度为60％乙醇的乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压，回收除去乙醇，浓缩至1g生药/mL药液C；

步骤D：取肉桂、丁香，采用10倍量水水蒸气蒸馏法提取，得到挥发油提取物。

步骤E：将药液C和步骤D得到的挥发油提取物混合，加入人工牛黄10份，混匀，定量分装在喷雾瓶中，装上手动泵即得本发明喷雾剂。

实施例4

本发明—花露水的制备(一)，

处方：黄芪50份、人工牛黄6份、半枝莲40份、甘草50份、地肤子50份、苦参40份、肉桂50份、丁香50份。

制备步骤：

步骤A：将黄芪50份、甘草50份和半枝莲40份三味粉碎成粗粉，加30％乙醇加热回流提取3次，每次乙醇用量均为10倍量，每次2小时，滤过并合并3次提取液，浓缩至1.5g生药/mL药液A备用。

步骤B：将地肤子50份和苦参饮片40份，加水煎煮3次，每次加水量为8倍量体积，每次2小时，滤过并合并3次提取液，将滤液减压浓缩至原体积的1/3～1/4，冷却至室温，加入3倍体积的90％乙醇，边加边搅动，使充分混匀，静置24小时，滤除沉淀物，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(55℃)稠膏状，加入60％乙醇加热使浸膏溶解，将溶解后的溶液静置24小时，滤除沉淀物，得到药液B。

步骤C：将药液A和药液B混合后上大孔吸附树脂柱，静置吸附后，用去离子水洗脱至洗脱液为淡色，弃去洗脱液，然后用浓度为40％的乙醇醇洗脱至洗脱液为淡色，弃去洗脱液，再用浓度为80％的乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压，回收除去乙醇，浓缩至0.5g生药/mL药液C；

步骤D：取肉桂50份、丁香50份，采用10倍量水水蒸气蒸馏法提取，得到挥发油提取物。

步骤E：将药液C和步骤D得到的挥发油提取物混合，加入牛黄6份，混匀，再加香精、乙醇和水调节浓度并配制成所需的制剂体积，即得本发明花露水。

实施例5

本发明—花露水的制备(二)，

处方：黄芪80份、牛黄10份、半枝莲60份、甘草60份、地肤子70份、苦参60份、肉桂60份、丁香60份。

制备步骤：

步骤A：将黄芪80份、甘草60份和半枝莲60份三味粉碎成粗粉，加55％乙醇加热回流提取2次，每次乙醇用量均为8倍量，每次2小时，滤过并合并2次提取液，浓缩至1.0g生药/mL药液A备用。

步骤B：将地肤子70份和苦参饮片60份加水煎煮2次，每次加水量为8倍量体积，每次2小时，滤过并合并2次提取液，将滤液减压浓缩至原体积的1/3～1/4，冷却至室温，加入3倍体积的80％乙醇，边加边搅动，使充分混匀，静置24小时，滤除沉淀物，将滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.30～1.35(55℃)稠膏状，加入60％乙醇加热使浸膏溶解，将溶解后的溶液静置24小时，滤除沉淀物，得到药液B。

步骤C：将药液A和药液B混合后上大孔吸附树脂柱，静置吸附后，用去离子水洗脱至洗脱液为淡色，弃去洗脱液，然后用浓度为30％的乙醇醇洗脱至洗脱液为淡色，弃去洗脱液，再用浓度为90％的乙醇洗脱，收集洗脱液，洗脱液减压，回收除去乙醇，浓缩至1.0g生药/mL药液C；

步骤D：取肉桂60份、丁香60份，采用8倍量水水蒸气蒸馏法提取，得到挥发油提取物。

步骤E：将药液C和步骤D得到的挥发油提取物混合，加入牛黄10份，混匀，再加香精、乙醇和水调节浓度并配制成所需的制剂体积，即得本发明花露水。

实施例6

本发明中药组合物花露水止痒效果试验

1、试验方法：参照《中药新药研究指南》，卫生部药政管理局，2003.

2、试验材料：豚鼠30只，雌雄各半，体重200-350克。磷酸组胺。阳性对照：市售某品牌止痒花露水。供试品：本发明实施例4所得的花露水成品。

3、实验结果

本发明花露水有提高豚鼠致痒阈作用，与空白对照组以及阳性对照组比较有显著性差异(P﹤0.01或P﹤0.05)。

表1不同组别对磷酸组胺致痒反应的影响

注：与空白对照组比较；^△P﹤0.01；与阳性对照组比较；*P﹤0.05

实施例7

本发明中药组合物花露水治疗蚊子叮咬疗效观察

1、观察对象及分组：受试者80例。随机分为治疗组和对照组。治疗组40例，男16例，女24例；年龄1～55岁。对照组40例，男14例，女26例；年龄1～60岁。两组在年龄、性别、等方面差异无统计学意义(P﹥0.05)，具有可比性。

2、临床症状：蚊虫咬伤部位出现小红丘疹，红肿，鼓包。局部瘙痒难忍，有热痛感。

3、试验材料

(1)供试品：本发明实施例4所制备花露水

(2)对照品：现有专利申请号201210315409.3实施例6制备得到的花露水

4、使用方法：治疗组和对照组分别使用本发明花露水、某品牌止痒花露水涂抹于蚊子叮咬部位，3～4次即可。

5、疗效标准：显效：在30分钟以内临床症状消失，红点红肿消失，局部瘙痒感和热痛感消失；有效：在60分钟内临床症状基本消失或明显减轻，红点基本消失，红肿鼓包明显缩小，局部瘙痒感和热痛感明显减轻。无效：4小时之内临床症状未见好转，红点未消失，红肿鼓包无改善，局部瘙痒感和热痛感无改善。

6、实验结果：

试验结果表明，本发明制备得到的花露水治疗蚊子叮咬总有效率95％，平均5分钟瘙痒消失，30分钟红肿消失。对照组花露水总有效率为77.5％，两组比较有显著性差异(P﹤0.05)，以上实验结果表明本发明提供中药组合物所制备的花露水治疗蚊虫叮咬所致红点、红肿鼓包以及瘙痒、热痛感具有很好疗效，效果强于市售普通花露水。两组治疗效果比较见表2：

表2两组治疗蚊子叮咬临床疗效比较

注：与空白对照组比较；^*P﹤0.05

7、安全性评价

(1)皮肤刺激性试验：本发明组合物花露水在试验过程中均无皮肤刺激性，也未见有全身或局部不良反应。

(2)皮肤过敏性试验：本发明组合物花露水对人体皮肤基本无致敏性。

8、疗效说明

以上实验结果表明，本发明提供的中药组合物治疗组总有效率为95％，明显优于对照组，具有起效快，止痒消肿效果好等优点。

典型病例

1、许某，女，6岁。未使用本产品前，被蚊子叮咬后，叮咬处会出现红肿、鼓包、瘙痒等症状，瘙痒难耐，忍不住抠抓，红肿鼓包两天以后才会逐渐消退。于蚊子叮咬后10分钟使用本发明实施例1制备得到的搽剂，瘙痒4分钟后消退，红肿、鼓包10分钟后消退。随身携带，多次使用，止痒和消肿疗效显著。

2、薛某，男，50岁。未使用本产品前，被蚊子叮咬后，叮咬处会出现红肿、鼓包、瘙痒等症状，红肿面积较大，3天后才会逐渐消退。于蚊子叮咬后30分钟使用本发明实施例2制备得到的软膏剂，瘙痒5分钟后消退，红肿、鼓包20分钟后消退。后经多次使用，消肿和止痒疗效显著。

3、李某，男，10岁。未使用本产品前，被蚊子叮咬后，叮咬处会出现红肿、鼓包、瘙痒等症状，红肿面积较大，3天后才会逐渐消退。于蚊子叮咬后20分钟使用本发明实施例5制备得到的喷雾剂，瘙痒4分钟后消退，红肿、鼓包20分钟后消退。后经多次使用，消肿和止痒疗效显著。

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。