用于经皮植入心外膜起搏器电极的设备

摘要

在用于经皮植入心外膜起搏器电极5的设备中，将电极4的远端的端部区域与用于定向、尤其用于调节植入角度并且用于稳定、尤其用于侧向地稳定电极5的形状可变的元件6连接，其中所述设备在可引入到心包膜间隙Pkh中的植入导管1的软管状的、柔软的外导管2中引导。

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于经皮植入心外膜起搏器电极的设备，所述心外膜起搏器电极设置在软管状的、柔软的并且可引入到心包膜间隙中的植入导管中。

背景技术

这种植入导管在刺穿心包(心包膜)之后引入到在心包膜的腔壁的叶片和心外膜之间所形成的狭窄的闭合的空腔、即心包膜腔或心包膜间隙中并且向前引入至植入地点。在植入地点处，心外膜起搏器电极借助于活动的固定机构(例如螺旋件)锚固在心外膜-心肌膜中，所述心外膜起搏器电极由电绝缘的、具有一个或多个非绝缘的远端接触点的电极管路构成。经由如此固定的电极能够将由连接到电极的近端的端部上的起搏器输出的电脉冲传输到心肌膜上从而触发心肌的受控的刺激。

由于对此需要刺穿心包膜并且由于心包膜间隙非常狭窄，植入导管应具有尽可能小的直径，以便确保创伤最小的侵入，以最小化损伤周围的器官或器官部分(例如胸膜、膈肌、心肌膜或者管状血管)的危险并且实现充分的空间操作。

从EP 2 266 657 A1中已知一种可植入的电极探针，所述可植入的电极探针具有软管状的柔软的探针体、设置在探针体的远端的端部上的电极以及在探针体中引导至电极的馈电线，其中与远端的端部部段有效连接的运动机构可从第一状态转变为关于第一状态径向扩宽的第二状态，其中所述运动机构关于其余的探针体和设置在探针体的远端的端部上的电极的径向尺寸在径向上扩宽。由此，电极探针能够借助薄的远端的端部部段穿过导鞘和血管植入，而在植入地点处，探针体的远端的端部部段能够在径向上扩宽，以便一方面提供足够的穿刺保护以防止电极刺穿组织而另一方面提供大的面以在植入地点处局部地输出有效物质。

为了将起搏器电极可靠地锚固在心外膜中，螺旋状的或者螺丝锥状的电极是已知的，所述电极借助于用于旋转和引入心外膜/心肌膜电极的设备旋入到心外膜/心肌膜中。在此，将电极以螺旋电极的中轴线垂直于心肌膜组织的表面植入，这根据DE 60 2004 005845T2借助于用于旋转和引入心外膜/心肌膜-心脏电极管路来进行，所述心外膜/心肌膜-心脏电极管路包含螺旋电极、电极头部、电极体、长形杆和可旋转地在长形杆之上设置的可旋转的管以及远端元件，所述远端元件包括电极头部并且可枢转地与长形杆的远端部段耦联并且与可旋转的管耦联，使得电极头部能够通过远端元件以可预设的角度枢转而旋入到心肌膜组织中。

由于心包膜间隙非常窄，使用用于旋入心外膜起搏器电极的这种占用空间的设备是不适合的。

发明内容

本发明的目的是，提供一种用于借助于可引入到心包膜间隙中的植入导管经皮或经胸植入心外膜起搏器电极的设备，借助于所述设备实现以可预设的、适合的植入角度可复现地并且在稳定的位置中将心外膜起搏器电极植入到心外膜/心肌膜中。

该目的根据本发明通过权利要求1的特征来实现。

根据本发明的解决方案，即一种用于借助于可引入到心包膜间隙中的植入导管经皮植入设有远端的固定机构的心外膜起搏器电极的设备实现并且确保可复现地并且稳定地以可预设的、适合的角度将电极植入到心外膜/心肌膜中，其中电极的远端的端部区域与用于定向并且尤其用于调节植入角度并且用于侧向地稳定电极的形状可变的元件连接。

借助于形状可变的元件引导电极端部连同远端的固定机构一方面确保电极在将植入导管经皮引入到心包膜间隙中时与植入导管同轴地定向从而实现最小创伤地进入到患者的身体组织中，另一方面通过形状可变的元件通过如下方式实现将心外膜起搏器电极可靠地引入到心外膜/心肌膜中：即具有固定机构的电极顶端通过形状可变的元件的形状和/或体积变化相对于心外膜的表面以限定的角度定向并且能够稳定在这种定向中，使得确保电极以限定的进入角度可靠地锚固到心外膜/心肌膜中。

将术语电极或起搏器电极理解为软管状的、可弯曲的探针体，所述探针体具有设置在绝缘套中的内导体，所述内导体例如以螺旋线的形式构成。探针体包含远端的端部部段和近端的端部部段，所述远端的端部部段具有电极顶端和固定机构，所述近端的端部部段具有接口，例如呈插头形式的接口，所述插头与起搏器连接。

用于调节植入角度并且侧向地稳定心外膜起搏器电极的形状可变的元件在第一实施方式中由可填充的、即可充气的或者可填满的气球构成，所述气球经由气体或者液体馈入管路与植入导管的近端的端部连接。

在该第一实施方式中，空的气球套设置在植入导管的远端的端部区域中，在该处气球套占据最小的体积，使得植入导管能够以最小的直径构成。在植入地点处，气球套例如通过拉回外导管而被释放并且能够通过从植入导管的近端的端部经由气体或者液体管路将气体或液体输送到如下体积来吹气或者填充，该体积使得沿着气球的外轮廓环绕引导的心外膜起搏器电极相对于心外膜/心肌膜以最佳的植入角度定向并且同时在侧向被稳定，以至于心外膜起搏器电极能够可靠地引入、优选旋入到心外膜/心肌膜中。

在优选的实施方式中，电极的远端的端部在围绕气球的、敞开的或者闭合的引导通道中引导。

将电极设置在敞开的或者闭合的引导通道中确保：在将螺旋状的或者螺丝锥状的远端的固定机构引入并且尤其旋入到心外膜/心肌膜中时电极不能够侧向地转移，侧向地转移会包含如下危险：无法遵循最佳的植入角度。除此之外，引导通道确保将螺旋的或者螺丝锥状的远端的固定机构低摩擦地旋入到心外膜/心肌膜中，使得实现转矩的最佳传递。

为了侧向稳定，形状可变的元件具有从气球突出的、优选彼此对角线设置的位置稳定器，所述位置稳定器在优选的实施方式中构成为十字状的、锤头状的、圆筒状的或者横梁状的气球的一部分。

位置稳定器的在侧向从气球突出的设置一方面实现将位置稳定器安置在狭窄的心包膜间隙中并且另一方面通过位置稳定器大面积地贴靠在心外膜上实现心外膜起搏器电极在植入地点处的可靠的定位以将所述心外膜起搏器电极可靠地引入到心外膜/心肌膜中。

在第二实施方式中，形状可变的元件由容纳电极的定向和稳定元件构成，所述定向和稳定元件具有在端侧敞开的或者闭合的环和将端侧的环连接的牵条(Streben)，所述牵条在植入导管从穿刺部位进给至植入地点时基本上平行于外导管的壁定向并且在释放定向和稳定元件之后朝向植入位置展开，其中在植入位置中至少一个中间的定向牵条将电极定向并且至少两个、优选朝定向牵条的两侧设置的支撑牵条稳定电极的定向和位置。

在形状可变的元件的该第二实施方式中，替代于可充气的或者可填满的气球使用关于其形状可变的定向和稳定元件，所述定向和稳定元件为了植入而强制性地置于如下形状，所述定向和稳定元件以所述形状基本上与外导管同轴地定向，在植入地点处例如通过拉回外导管而释放并且恢复为预设的弯曲的形状，所述弯曲的形状不仅确保在柔软的笼中引导的电极的稳定的位置而且确保电极以预设的植入角度的定向。

优选地，定向和稳定元件的将端侧的环连接的牵条在形状可变的元件的第二实施方式中由形状记忆材料构成、尤其由镍钛诺、弹簧材料、尤其弹簧钢或者塑料构成，或者由准弹性材料构成、尤其由镍钛诺构成。替选地，也可使用机械的形状改变机构。

借助定向和稳定元件的该实施方式，使用形状记忆合金的准弹性，其中弯曲的状态、即不同于柱形的状态是自动占据的形状，在所述弯曲的状态中在定向和稳定元件内部引导的电极被引入到最佳的植入角度中。通过将定向和稳定元件拉入到外导管中，将定向和稳定元件置于与外导管同轴的形状并且为了将电极植入到心外膜中通过拉回外导管再次占据弯曲的原始形状。

替选于此，也能够通过如下方式使用例如镍钛诺的与温度相关的形状记忆效应：即定向和稳定元件的将环连接的牵条在室温或者体温中占据期望的、弯曲的形状，而所述牵条在植入过程期间置于匹配于外导管的形状。

替选地，定向和稳定元件的将端侧的环连接的牵条由具有弹性复位力的材料构成，所述牵条为了植入而置于针对外导管定向的强制形状，在植入地点处在例如通过拉回外导管进行释放之后占据弯曲的、匹配于期望的植入角度的形状。具有弹性的复位力的材料和形状例如是弹簧、弹簧钢等。

除了具有弹性的复位力的形状和材料和形状记忆材料外，也能够使用如下聚合物或材料，所述聚合物或材料在磁场作用下占据期望的形状，以便一方面确保在植入时形状可变的元件节省空间地设置在外导管中而另一方面在植入地点处在位置稳定地定位心外膜起搏器电极的同时实现最佳的植入角度。

在第三实施方式中，形状可变的元件由第一和第二实施方式中的形状可变的元件的组合构成并且具有可充气的、经由气体或液体管路与植入导管的近端的端部连接的气球以及定向和稳定元件，所述定向和稳定元件具有端侧的环和将端侧的环连接的柔软的牵条，所述牵条由形状记忆材料构成，尤其由镍钛诺构成。

在该组合的第三实施方式中，气球例如用于定向并且尤其用于调节电极的植入角度，而定向和稳定元件的柔软的牵条用于形状可变的元件在植入地点处的位置稳定。

优选地，电极设置在软管状的、柔软的、在外导管的内部中引导的内导管中。

特别地，定向和稳定元件设置在内导管和外导管之间并且与内导管的远端的端部连接，使得在植入期间柱状地与外导管同轴地定向的定向和稳定元件通过拉回外导管而占据其原始的或者预设的或可调节的弯曲的形状。

如果使用内导管以容纳心外膜起搏器电极，那么内导管的近端的端部与用于在内导管中应用负压的设备连接。在内导管中应用负压实现将内导管的远端的端部吸到心外膜上从而确保内导管在植入地点的心外膜上的固定以及确保可靠地保持所调节的植入角度或者实现其增大。如果不使用内导管，那么能够类似地将外导管的远端的端部吸到心外膜上。

在第一实施方式中的形状可变的元件构成为可充气或可填充的气球时，引导至气球的气体或液体管路能够在内导管的壁中、在内导管和外导管之间或者沿着外导管的外侧引导。

为了在将心外膜起搏器电极植入心外膜-心肌膜中之后移除内导管和/或外导管，设有用于在将内导管或外导管从身体组织中拉出时纵向地切开内导管和/或外导管的装置。替选地，外导管的腔或外导管和内导管的腔能够构成为大到使得所述腔能够从电极抽出。

当与电极连接的插头在植入导管的近端的端部处根据现在如今常规的工业标准IS-1具有与直至电极顶端等直径的电极本身相比更大的外径时，这能够是必需的。

在所有实施方式中，植入导管能够构成为可控制的导管以便确保将植入导管简单地进给至植入部位，所述可控制的导管具有一个或两个在植入导管的远端的端部处用于使导管在弯折部或弯曲部转向的控制线。

附图说明

根据在附图中示出的实施例应详细阐述本发明所基于的基本思想。附图示出：

图1示出围绕心脏的心包的示意图；

图2示出根据图1的心包的区域II与引入到心包膜间隙中的植入导管和用于将心外膜起搏器电极定向和位置稳定的气球的放大视图；

图3示出根据图2的气球与可侧向地展开的翼的俯视图；

图4示出植入导管与用于将心外膜起搏器电极在初始部位中定向和位置稳定的气球的立体视图；

图5示出沿着根据图4的剖面线V-V贯穿植入导管的剖面；

图6在未示出气球的情况下示出根据图4的植入导管的俯视图；

图7在未示出气球的情况下示出贯穿根据图4的植入导管的纵剖面；

图8和9示出植入导管与用于将心外膜起搏器电极定向和位置稳定的充气的气球的不同视图；

图10示出拉入到外导管中的用于将心外膜起搏器电极定向和位置稳定的定向和稳定元件的示意性的立体视图；

图11和12示出根据图10的在植入地点处展开的用于将心外膜起搏器电极定向和位置稳定的形状可变的元件的立体俯视图和侧视图；以及

图13和14示出植入导管与由可充气的气球和可展开的用于将心外膜起搏器电极定向和位置稳定的定向和稳定元件构成的组合的立体视图和侧视图。

具体实施方式

图1示出双壁的心包的示意性的剖视图，所述心包具有：形成心包的外瓣的心包膜Pk；形成心包的内瓣的心外膜Ek，所述心外膜包覆心肌(心肌膜Mk)；和在心外膜Ek和心包膜Pk之间形成的细微间隙，即心包膜腔或心包膜间隙Pkh，所述心包膜腔或心包膜间隙以用作为滑动膜的液体来填充。

图2在放大图中示出根据图1的区域II与心包膜Pk、心外膜Ek和在心包膜Pk和心外膜Ek之间形成的心包膜间隙Pkh以及心脏的连接到心外膜Ek上的心肌膜Mk。为了植入心外膜起搏器电极4，植入导管1在穿刺心包膜Pk之后经皮或经胸引入到心包膜间隙Pkh中并且沿着心包膜间隙Pkh运动直至达到对于植入心外膜起搏器电极4而言最佳的植入地点以进行心肌刺激。

植入导管1包括软管状的、柔软的外导管2和在外导管2内部引导的软管状的、柔软的内导管3，心外膜起搏器电极4在所述内导管中引导，在所述心外膜起搏器电极的远端的端部处设置有优选螺丝状或者螺丝锥状地构成的固定机构5，所述固定机构为了固定地锚固在心脏的心外膜/心肌膜中而旋入到心外膜/心肌膜中。为了该目的，以适当的方式将转矩施加到电极4上，所述电极构成为，使得将转矩传递到心外膜起搏器电极4的远端的端部上。

为了最佳地将电极4锚固在心外膜/心肌膜中重要的是：将电极4以适当的角度旋入到心外膜/心肌膜中。除此之外，对于无缺陷地、可复现地并且可靠地植入电极4而言重要的是：电极4在旋入时关于心包膜的位置是稳定的，以便一方面遵循最佳的植入角度而另一方面保持侧向的角度垂直，使得将电极4旋入到心肌膜中并且不平行于心外膜，因为所述电极随后不保持在心外膜/心肌膜中。在旋入期间，施加到电极4上的转矩应最佳地传递到电极4上。因此在调节植入角度时必须防止内导管3折弯，否则就会强烈提高内导管3和电极4之间的摩擦，以至于不再可以执行电极4的旋入。为此，内导管3能够根据需求由不同的柔软的材料构成和/或配设有金属丝网编织物(“Braiding”)或者螺旋线(“Coiling”)。

为了实现之前所提到的目的，根据本发明提出一种形状可变的元件，所述形状可变的元件在根据图2的实施方式中构成为气球6，所述气球在植入导管1引入到心包膜间隙Pkh中时设置在外导管2内部并且在植入地点处用气体或液体来填充，由此气球6的体积增大。由此，改变围绕气球6引导的电极4的定向并且占据与气球6的填充程度相关从而与其体积改变相关的、相对于心外膜/心肌膜的植入角度。

为了稳定气球6和围绕气球6在内导管3中引导的电极4的位置，气球6根据在图3中所示出的对十字状或锤头状的气球6和内导管3的示意性的俯视图设有可侧向展开的翼61，62，所述翼增大气球6在心包膜间隙内部的接触面从而防止气球6或与气球6连接的或者沿着气球6的敞开的或者闭合的引导通道60引导的内导管3在旋入心外膜起搏器电极5时一起旋转。特别地，通过这些侧向的翼，电极顶端在常识旋入到心外膜/心肌膜中时平行于表面取向，由此会引起电极顶端不期望地从心外膜/心肌膜处滑落。

图4在示意性的立体视图中示出植入导管1，所述植入导管呈设置用于将植入导管1引入到心包膜间隙Pkh中直至达到植入地点的形状，并且图5示出沿着根据图4的线V-V贯穿植入导管1的剖面。

由外导管2和在外导管2的腔中引导的内导管3构成的植入导管1在内导管3的远端的端部上具有气球6的未填充的气球套。在内导管3的腔中，电极4沿着纵向方向引导，并且设置有用于填充气球6的输送管路31或者从该腔分开以用于引入电极4。气球6的输送管路和电极4也能够在单独的软管中引导。

图6示出以俯视图并且图7以沿着根据图6的线VII-VII的剖视图示出具有外导管2和在外导管2的腔中引导的内导管3的植入导管1，所述内导管具有用于引入电极4的腔30和用作为输送管路31的、用于填充在图6和7中未示出的气球6的腔。在内导管3的近端的端部区域中设有用于填充气球6的开口32，而用于填充气球6的输送管路31的远端的端部通过壁33封闭。用于引入电极4的腔30的远端的端部具有开口35，引导电极4穿过所述开口。附加地，远端的开口35用于在植入地点处将内导管3吸到心外膜上，对此在用于引入电极4的腔30的近端的端部处连接有用于产生负压的设备。

替选于在内导管3内部引导的、用于填充气球6的腔31，填充管路能够沿着外导管2的外侧引导至气球6或者在外导管2的腔中设置在内导管3的外部。作为其它替选方案，两个分开的软管作为内导管是可行的，其中一个用作为气球馈入管路而另一个用作为电极引导部。

图7在内导管3的远端的端部处示出拱起部，所述拱起部根据图8和9通过填充气球6引起，其中填充气球6不仅能够用气体来进行而且能够用液体来进行，所述液体经由腔31和开口32被输送给气球6。

图8和9示意性地以立体视图示出在植入地点处填充的气球6并且阐明通过填充气球6实现的内导管3以与气球6的填充度相关的植入角度的定向，在所述植入角度下将电极4旋入到心外膜/心肌膜中。为了稳定内导管3与在其中引导的电极线路4的位置，在气球6中或者在气球6处设有引导通道60，内导管3支承在所述引导通道中或者经由所述引导通道将内导管3与气球6连接，使得在将心外膜起搏器电极4旋入到心外膜/心肌膜中时避免内导管3的位置改变从而避免植入角度的位置改变。

在图10至12中示出用于定向植入角度或者调节植入角度以及用于稳定用于植入心外膜起搏器电极的植入导管的形状可变的元件的第二实施例。

形状可变的元件的第二实施方式根据图10由在运输或者初始状态中、即在到达植入地点之前拉入到外导管2的远端的端部中的、以虚线示出的定向和稳定元件7构成，所述定向和稳定元件具有端侧的敞开的或者闭合的环74、75，所述环经由沿着纵向方向伸展的牵条71至73连接。内导管3的远端的端部在外导管2中引导的定向和稳定元件7的内部中引导，在所述内导管中设置有电极4。将端侧的环74、75连接的牵条71至73由用于调节植入角度的中部的定向牵条71和两个侧向的用于稳定位置的支撑牵条72，73构成。

替选于定向和稳定元件7的在图10中示出的柱形形状，其它形状也是可行的。特别地，定向和稳定元件7不必环绕地闭合，以便在成功植入之后实现植入导管的切开。牵条71至73也不必构成为直的条，而是也能够弯曲，这有时也是需要的。定向牵条71和侧向的支撑牵条72、73的数量也是可变的。

在图11和12中在两个不同的立体视图中示出植入地点处的定向和稳定元件7的形状，其中牵条71至73从在定向和稳定元件7的图10中示出的柱形形状起例如通过沿着根据图10的箭头A的方向拉回外导管2而采用如下形状，所述形状将由端侧的环74、75围住的内导管3进入到期望的定向中以调节预设的植入角度并且同时稳定内导管3的远端的端部在植入地点处的位置。

定向和稳定元件7从在图10中示出的柱形形状到在图11和12中示出的定向和稳定形状的形状改变能够以不同的方式实现。因此，能够使用由具有弹性复位力的、例如呈弹簧或者弹簧钢形式的材料构成的牵条71至73，只要所述牵条完全地或者部分地由外导管2包围，所述牵条就占据在图10中示出的延展的形状。塑料也是可以考虑的。如果引入心包膜间隙Pk中的植入导管1到达植入地点，那么通过将外导管2沿朝植入导管1的近端的端部的方向拉回来撤除牵条71至73的受迫形状并且牵条71至73占据对应于图11和12的通过弹性的复位力所预设的形状。

替选地，能够使用形状记忆材料或形状记忆合金的准弹性，其中在图11和12中示出的弯曲的状态是自动占据的形状。通过将笼7拉入到外导管2中将定向和稳定元件7置于延展的、在图10中示出的形状。在植入地点处，为了将内导管3定向从而为了调节植入角度，沿着根据图10的箭头A的方向拉回外导管2，使得定向和稳定元件7再次自动地占据弯曲的形状。

作为用于定向和稳定元件7的形状记忆材料，例如能够使用镍钛合金镍钛诺，其与温度相关的形状记忆效应能够在定向和稳定元件7的一个替选的实施方式中使用。在此，合金特性影响变形温度，其中优选使用由具有低的变形温度、例如0℃的合金构成的形状记忆材料，所述形状记忆材料在室温或者体温下表现类似于弹簧钢从而在植入地点处占据期望的弯曲的形状。替选地，也能够使用具有形状记忆效应的其它合金或者塑料。

除了具有与温度相关的形状记忆效应的材料外，也能够使用具有通过其它效应触发形状改变的材料，例如可通过外部磁场的作用来影响的材料。

在图13和14中以立体的俯视图并且以示意性的侧视图示出形状可变的元件的另一实施方式，所述形状可变的元件由之前根据图2至9和10至11所描述的形状可变的元件的实施例的一部分组成。

形状可变的元件的这些其它的实施方式由用于定向或调节植入角度的气球6和例如由镍钛诺构成的用于稳定位置的支撑牵条72、73构成，将心外膜起搏器电极4以所述植入角度旋入到心外膜/心肌膜中。例如两个内导管(内导管和电极引导部)在外导管2中引导。外导管2在植入地点处被拉回从而释放镍钛诺牵条和气球6。固定在内导管3上的镍钛诺牵条随后稳定内导管3的侧向的位置并且防止翻倒。气球6的体积通过填充增大至在内导管3的腔中引导的电极引导部从而在其中引导的电极4占据期望的植入角度。通过相对于内导管3拉回外导管2能够事先、同时或者随后释放具有牵条72、73的定向和稳定元件7，使得所述牵条在形状记忆效应的作用下从延展的形状转换为根据图13的弯曲的形状从而稳定植入导管1的远端的端部的位置。

在成功植入心外膜起搏器电极5之后，植入导管与形状可变的元件6、7必须被拉回，但是这通过如下方式被防止：在电极管路的近端的端部处设置插头以将电极管路与起搏器连接。该插头与植入导管1相比通常具有更大的直径，使得在成功植入植入导管1之后不再能够容易地移除。由于该原因，导管借助专用刀具在抽出期间沿纵向切开从而能够运动经过插头。

为了该目的，能够将切开的可行性集成到植入导管中，其中定向和稳定元件7的端侧的环74、75例如不闭合，而是在一侧上敞开，以便引导定向和稳定元件7引导经过专用刀具。

因为植入心外膜起搏器电极顶端(螺旋线)5不通过通向心脏的血管系统进行而是经皮或经胸进行，所以替选地，植入导管1具有较大的直径，使得在近端的插头的相应的直径小于导管的内径的情况下，植入导管、即外导管或由外导管和内导管构成的组合能够从电极管路处拉出，而不必纵向地切开导管。

附图标记列表

1 植入导管

2 外导管

3 内导管

4 心外膜起搏器电极

5 远端的固定机构(螺旋线)

6 气球

7 定向和稳定元件

30 腔

31 气体或者液体管路

32 开口

33 壁

34 窗形的切口

35 开口

60 引导通道

61，62 位置稳定器(可展开的气球翼)

71 定向牵条

72，73 位置稳定器(支撑牵条)

74，75 端侧的环

Ek 心外膜

Mk 心肌膜

Pk 心包膜

Pkh 心包膜间隙