一种卵圆孔未闭或小房间隔缺损的闭合装置

摘要

本发明属于植入人体的医疗器械领域，具体涉及一种新型卵圆孔未闭或小房间隔缺损闭合装置及一种新型卵圆孔未闭或小房间隔缺损闭合装置的输送装置。所述新型卵圆孔未闭或小房间隔缺损闭合装置包括闭合单元，所述闭合单元包括两个闭合器，所述两个闭合器相对设置；所述闭合器端部为嵌入部，所述嵌入部为卷曲状，可嵌入卵圆孔未闭或房间隔缺损处周侧；所述输送装置包括推送鞘管及一闭合器容纳装置，所述闭合器容纳装置置于所述推送鞘管内，所述第一闭合器及第二闭合器在所述闭合器容纳装置内。本发明的有益效果：具有置入装置小，易定位，可反复释放回收，进而实现确保在准确设置闭合器的基础上，阻断房水平分流。

说明书

技术领域

本发明属于植入人体的医疗器械领域，具体涉及一种新型卵圆孔未闭或小房间隔缺损闭合装置。

背景技术

卵圆孔（Patentforamenoval，PFO）是胎儿时期的血液的正常通道，为一单向阀门结构，其作用在于胎儿时期使房间血液通过卵圆孔从右心房流向左心房，以保证正常的胎儿循环。胎儿出生出现呼吸后，随着肺循环阻力降低，卵圆孔单向阀门关闭，房水平交通消失。但在正常成年人群中，约有1/3的成年人群卵圆孔并未关闭，仍保留一小的房水平分流（小于5mm，大于5mm即称为房间隔缺损）。一般情况下，此类人群由于卵圆孔分流量少，既无症状，也无远期并发症。但目前有证据显示，这部分人群中，发生感染性心内膜炎及中老年期发生脑梗死的风险高于正常人群。

房间隔缺损(Atrialseptaldefect，ASD)是一种常见的先天性心脏病，是房间隔在胚胎发育过程中出现异常，致左、右心房之间遗留孔隙。房间隔缺损可单独发生，也可与其他类型的心血管畸形并存。多数房间隔缺损直径大于5mm，目前对于直径大于5mm的较大的房间隔缺损适合通过外科手术或微创介入封堵手术治疗，但外科手术创伤大，手术风险高，术后恢复时间长，介入封堵手术则需要在体内放置一个较大的金属房间隔缺损封堵器。由于心脏内结构复杂，介入术后近期及远期都可能会增加并发症的发生风险，且较大的封堵器放置在心脏内，很多患者不易接受，此外介入封堵难以做到反复释放回收。

发明内容

针对背景技术中存在的不足，本发明的目的在于提供一种新型卵圆孔未闭或小房间隔缺损闭合装置，用于治疗1-5mm的卵圆孔未闭或房间隔缺损。

本发明的技术方案如下：一种新型卵圆孔未闭或小房间隔缺损闭合装置，所述卵圆孔未闭或小房间隔缺损闭合装置包括一闭合单元，所述闭合单元端部为嵌入部，所述嵌入部为卷曲状，可嵌入卵圆孔未闭或小房间隔缺损处周侧。

进一步地，所述闭合单元包括两个闭合器，所述两个闭合器相对设置；

所述闭合器包括一延伸部及一嵌入部，所述两个闭合器通过延伸部连接，并两延伸部的连接处共同连接一输送导丝，所述嵌入部嵌入卵圆孔未闭或小房间隔缺损处周侧，所述两个嵌入部所嵌入的位置相对。

进一步地，所述延伸部为弹性金属材质；所述嵌入部为记忆金属材质。

进一步地，所述弹性金属材质为铍青铜或弹簧钢；所述记忆金属材质为镍-钛合金。

一种新型卵圆孔未闭或小房间隔缺损闭合装置的输送装置，用于输送上述的新型卵圆孔未闭或小房间隔缺损闭合装置，所述输送装置包括推送鞘管、及一闭合器容纳装置，所述闭合器容纳装置置于所述推送鞘管内，所述闭合单元容置在所述闭合器容纳装置内。

进一步地，所述推送鞘管前端为通孔，所述通孔前端延伸出一闭合器释放部，所述闭合器释放部为圆筒状，所述闭合器释放部圆筒状内截面直径与所述通孔直径大小相同；

所述推送鞘管前端外侧设置有限位凸块；

所述闭合器释放部外部设有表面平滑的引导部。

进一步地，所述通孔相反于闭合器释放部的一侧设有闭合器容纳装置滑道，用于将闭合器容纳装置引导至通孔处。

进一步地，所述闭合器容纳装置内具有一容纳空间，所述容纳空间为圆筒状，所述容纳空间的内直径小于通孔的直径，容纳装置的外直径大于通孔的直径。

进一步地，第一闭合器及第二闭合器置于闭合器容纳空间内相对的两侧。

一种卵圆孔未闭或小房间隔缺损处的闭合方法，应用上述的新型卵圆孔未闭或小房间隔缺损闭合装置的输送装置，所述方法为：

A）应用引导导丝，经上肢/下肢静脉，至右心房，到达卵圆孔或房间隔缺损处，并凸伸穿过卵圆孔或房间隔缺损处；

B）沿着引导导丝将闭合装置的推送鞘管输送至卵圆孔或房间隔缺损处，待引导部进入缺损后，抽出引导导丝，推送输送导丝，使延伸部及嵌入部进入左房侧；

C）再进一步推送输送导丝，使所述延伸部展开，所述嵌入部抵触在卵圆孔未闭或房间隔缺损处周侧；

D）在6-10分钟内，造影观察嵌入部的抵触位置，调整抵触位置并牵拉输送导丝，使嵌入部嵌入在缺损周侧，在10-15分钟后，记忆金属完成卷曲，所述嵌入部卷曲嵌入卵圆孔未闭或房间隔缺损处周侧，完成闭合，释放闭合装置。

本发明的有益效果：通过本发明的技术方案，可实现对小于5mm的卵圆孔未闭或房间隔缺损进行微创闭合，置入装置小，易定位，可反复释放回收，进而实现确保在准确的位置上设置闭合器，并且阻流效果强。

附图说明

图1为本发明实施例的结构示意图；

图2为本发明实施例提出的闭合装置安装流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细描述。应当理解，此处所描述的具体实施例仅用于解释本发明，并不用于限定本发明。

相反，本发明涵盖任何由权利要求定义的在本发明的精髓和范围上做的替代、修改、等效方法以及方案。进一步，为了使公众对本发明有更好的了解，在下文对本发明的细节描述中，详尽描述了一些特定的细节部分。

如图1所示，为本发明一实施例的结构示意图，该结构示意图示出了所述一种新型卵圆孔未闭或房间隔缺损闭合装置的整体结构，所述卵圆孔未闭或小房间隔缺损闭合装置被设置在缺损处。

所述新型卵圆孔未闭或房间隔缺损闭合包括第一闭合器1及第二闭合器2，所述第一闭合器1及所述第二闭合器2共同将房间隔缺损处勾合，所述第一闭合器1及第二闭合器2结构相同。

所述第一闭合器1包括第一延伸部11及第一嵌入部12，所述第一延伸部11与所述第一嵌入部12连接，所述第二闭合器2包括第二延伸部21及第二嵌入部22，所述第二延伸部21与所述第二嵌入部22连接，并所述第一延伸部11与第二延伸部21通过中心连接点3连接，并所述该中心连接点3连接输送导丝6，通过输送导丝6，可实现对第一、第二闭合器1、2的同时控制。

所述第一延伸部11及第二延伸部21通过螺旋连接方式连接在输送导丝6上。

所述第一嵌入部12、及第二嵌入部22均为向中心连接点3内侧延伸的卷曲状，在第一闭合器1、及第二闭合器2彻底打开的状态下，所述第一嵌入部12、及第二嵌入部22嵌入所述卵圆孔未闭或房间隔缺损处周侧，具体为第一嵌入部12与第二嵌入部22所嵌入的地方为卵圆孔未闭或房间隔缺损处周侧上相对的位置处，并结合第一延伸部11及第二延伸部21将房间隔缺损处完整勾合。

其中所述第一延伸部11及第二延伸部21为弹性金属材质，具体可为现有技术中，具有回弹性的金属材质均可，例如铍青铜、弹簧钢等；所述第一嵌入部12、及第二嵌入部22为记忆金属材质，具体可为钦镍铜、钛镍铁、钛镍铬等镍-钛合金。

本发明还提供一针对新型卵圆孔未闭或房间隔缺损闭合装置的输送装置，所述输送装置包括推送鞘管4及一闭合器容纳装置5，所述闭合器容纳装置5置于所述推送鞘管4内，所述推送鞘管4前端为通孔41，所述通孔41前端周侧延伸出一闭合器释放部42，所述闭合器释放部42为圆筒状，并所述圆筒状内壁光滑，圆筒状内截面直径与所述通孔41直径大小相同，所述闭合器释放部42周侧设置有表面平滑的引导部45，所述引导部45整体为平滑曲面，在到达卵圆孔未闭或房间隔缺损处后，通过平滑曲面的引导使得闭合器释放部42置于卵圆孔未闭或房间隔缺损处中心部位，所述通孔41相反于闭合器释放部42的一侧设有闭合器容纳装置滑道43，用于将闭合器容纳装置5引导至通孔41处；所述推送鞘管4外侧还可能设置限制装置44，所述限制装置44为凸块，用于卡在房间隔缺损处外侧，避免闭合器释放部42凸伸过多。

所述闭合器容纳装置5内具有一容纳空间，所述第一闭合器1及第二闭合器2均置于该容纳空间内，并所述容纳空间为圆筒状，所述容纳空间的内直径略小于通孔41的直径，容纳装置5的外直径略大于通孔51的直径。

在第一闭合器1及第二闭合器2为靠拢状态时，第一闭合器1及第二闭合器2分置于相对的两侧。

如图2所示，本发明还提供一种应用上述输送装置，对卵圆孔未闭或房间隔缺损闭合装置的放置的操作方法，所述放置的操作方法具体包括如下步骤：

A）应用引导导丝，经上肢/下肢静脉，至右心房，到达卵圆孔或房间隔缺损处，并凸伸穿过卵圆孔或房间隔缺损处；

B）沿着引导导丝将闭合装置的推送鞘管输送至卵圆孔或房间隔缺损处，待引导部进入缺损后，抽出引导导丝，推送输送导丝，使延伸部及嵌入部进入左房侧；

C）再进一步推送输送导丝，使所述延伸部展开，所述嵌入部抵触在卵圆孔未闭或房间隔缺损处周侧；

D）在6-10分钟内，造影观察嵌入部的抵触位置，调整抵触位置并牵拉输送导丝，使嵌入部嵌入在缺损周侧，在10-15分钟后，记忆金属完成卷曲，所述嵌入部卷曲嵌入卵圆孔未闭或房间隔缺损处周侧，完成闭合，释放闭合装置；实现完全勾合卵圆孔未闭或房间隔缺损，完成放置，如果放置不准确时，在记忆金属变形前的有效时间内通过牵拉导丝，进行牵引，在容纳装置前端的位置限制作用下，将第一闭合器及第二闭合器收回到闭合器容纳装置内，再次调整位置，释放闭合器，直至准确安装。