左桡动脉进入、右侧空间操作外周介入系统

摘要

提供了用于左桡动脉进入、右侧空间操作外周介入的系统和方法，其包括左桡动脉底座、透射线的右桡动脉底座和不透射线辐射降低遮板，其中该左桡动脉底座将心脏病患者的左臂横过正中矢状平面固定，该透射线的右桡动脉底座用于定位患者的右臂，而该不透射线辐射降低遮板设置在患者与医生之间。

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求于2013年7月21日提交至美国专利商标局的美国临时专利 申请序列号61/856,754的权益，在此结合其全部内容作为参考。

背景技术

经桡动脉进入(Trans-radialaccess,“TRA”)是用于导管台上的外周介 入的应用渐增的程序。经由患者的左手腕的外周介入从解剖学的角度是有利 的。首先，由于接近和导管支撑(proximityandcathetersupport)，锁骨下动 脉、椎骨和某些颈动脉介入经由患者的手臂比经由腹股沟更加容易进行。第 二，肾脏和肠系膜血管具有上导向的来源，且其从手臂的介入是更加容易且 更加自然的。第三，当存在对侧疾病或者如果髂骨分叉(iliacbifurcation) 不利时，下肢介入，特别是髂骨和近端股浅动脉更加容易从手臂介入。

为了治疗髂骨疾病，与更加常规的股动脉方式相比，桡动脉穿刺有着特 定的潜在优势。当从对侧横过髂骨损伤(iliaclesion)时，股动脉介入(通 路)可能是困难的。此外，如果需要处理对侧髂骨疾病，则精确的支架布置 可能成问题。在该情况下，TRA可允许同日排出，且阻止了对对侧腹股沟的 介入以及交叉的需要。

然而，常规的TRA平台不允许从台的左或右侧进行右和左桡动脉介入。 具体地，现有的平台不允许从手术台的右侧进行左桡动脉介入和操作。此外， 现有的臂托板包括射线可透过材料以便不影响医学成像，但是对例如从导管 台的右侧进行左桡动脉介入操作的医生在电离辐射上只有很少的或者没有 保护。

在经桡动脉介入领域所需要的是左桡动脉进入、右侧空间操作系统，其 还适合在左桡动脉下肢操作中使用。该系统还应减少或者消除在导管插入过 程中工作人员对电离辐射的暴露，而不影响在该过程中获得所需的诊断医学 图像的能力。该系统还应是制造上经济的，且其使用和再使用应该是简单、 有效且可靠的。

发明内容

本公开大体涉及用于左桡动脉外周介入的左桡动脉进入、右侧空间操 作、下肢外周平台。更具体地，该经桡动脉进入平台(trans-radialaccess platform)提供了辐射降低并允许用于不同操作的从下肢外周到起搏器和心 脏介入的左和右桡动脉进入。如根据本公开及其实践可理解的，这里所述的 多个实施方式及其等同物在制造、安装和使用上都是简单的。

例如，在根据本公开的一个实施方式中，提供了一种系统，用于在下肢 外周介入过程中支撑以仰卧位置躺着的患者，其中左臂横过患者的中央矢状 平面或者正中平面而被固定。该系统可以是用于成像系统的左桡动脉进入、 右侧空间操作、外周介入系统。该外周介入系统可具有左桡动脉底座，其在 操作台上的下肢外周介入过程中将患者的左臂横过患者的中央矢状平面固 定。右桡动脉底座可定位成基本与操作台的操作表面平行，该右桡动脉底座 是透射线的(transradiant)，且被配置成在下肢外周介入的过程中将患者的右 臂定位于远离中央矢状平面的方向。此外，辐射降低遮板可被设置成远离左 桡动脉底座和右桡动脉底座，该辐射降低遮板具有设置在患者与护理工作人 员之间的不透射线材料，以减少操作中在工作人员的方向来自患者的散射辐 射。

在另一个实施方式中，用于成像系统的左桡动脉进入、右侧空间操作外 周介入系统可包括底座板，其被配置成连接至台附近，该台包括与患者的左 臂和右臂对应的左侧和右侧；左桡动脉底座，其被连接至所述底座板，且被 配置成在所述台上的下肢外周介入过程中将心脏病患者的左臂横过患者的 正中矢状平面保护并且固定，其中主治的心脏病专家可从所述台的右侧进行 介入；和辐射降低遮板，其与所述左桡动脉底座间隔开，所述辐射降低遮板 具有设置在患者与主治工作人员之间的不透射线材料，以减少所述工作人员 方向上来自所述患者的辐射散射。

在仍另一个实施方式中，用于成像系统的左桡动脉进入、右侧空间操作 外周介入系统可具有底座板，其被配置成连接至操作台附近；左桡动脉底座， 其可连接至所述底座板且被配置成在所述操作台上的下肢外周介入过程中 将患者的左臂横过患者的正中矢状平面固定；右桡动脉底座，其可连接至所 述底座板且被设置成基本与所述操作台的操作表面平行，所述右桡动脉底座 是透射线的且被配置成在所述下肢外周介入过程中将患者的右臂定位于远 离所述正中矢状平面的方向；辐射降低遮板，其可连接至所述底座板且从所 述左桡动脉底座和从所述右桡动脉底座间隔开，所述辐射降低遮板具有设置 在所述患者和护理工作人员之间的不透射线材料，以便在成像过程中减少工 作人员方向上来自所述患者的辐射散射；和可拆除地连接至所述底座板的不 透射线帘幕(apron)。

在进一步的实施方式中，用于成像系统的左桡动脉进入、右侧空间操作 外周介入系统可包括右桡动脉底座，其具有连接至操作台的底座板，该操作 台具有与患者的右臂和左臂对应的右侧和左侧，所述右桡动脉底座被设置成 基本与所述操作台的操作表面平行，所述右桡动脉底座板被设置在所述操作 表面下方，所述右桡动脉底座是透射线的且被配置成在所述下肢外周介入过 程中将患者的右臂定位于远离所述正中矢状平面的方向；左桡动脉底座，其 连接至所述右桡动脉底座板且被配置成在所述操作台上的下肢外周介入过 程中将患者的左臂横过所述患者的正中矢状平面固定；辐射降低遮板，其可 连接至所述台表面下方的右桡动脉底座板，所述辐射降低遮板从所述左桡动 脉底座和所述右桡动脉底座间隔开，所述辐射降低遮板具有设置在所述患者 与主治工作人员之间的不透射线材料，以便在成像过程中减少工作人员方向 上来自患者的辐射散射；和不透射线帘幕，其可拆除地连接至所述底座板。

用于左桡动脉进入和右侧空间操作外周介入系统的示例性方法可包括 将左桡动脉底座连接至操作台附近，该操作台具有与患者的左臂对应的左侧 和与患者的右臂对应的右侧；借助所述左桡动脉底座将患者的左臂横过患者 的正中矢状平面固定；将辐射降低遮板连接至所述操作台的右侧附近，并与 所述左桡动脉底座间隔开，所述辐射降低遮板具有设置在所述患者与主治工 作人员之间的不透射线材料；以及从操作台的右侧通过所述患者的左臂进行 在操作台上的下肢外周介入。

对本领域的技术人员来说，根据这里的具体说明提出了本主题的另外的 方面，或者本主题的另外的方面将会很明显。此外，应进一步理解，对具体 所示、所涉及和所讨论的特征和构件的修改和改变可应用于本公开的各种实 施方式和应用，而不偏离该主题的实质和范围。改变可包括但不限于所示出 的、所涉及的或者所讨论的等同装置、特征或者步骤的替代，以及各种部件、 特征、步骤等的功能的、操作的或位置的反向。通过阅读本说明书的其它部 分，本领域技术人员将更好地理解此类改变的特征和方面。

附图说明

包括最佳模式的本领域普通技术人员的本主题的完全且能够实施的公 开内容在本说明中参考附图被提出，其中：

图1是根据本公开的方面的操作系统的局部透视图；

图2是如图1中的系统的透视图，具体地示出了根据本公开的方面的示 例性特征；

图3是图1中的系统的另一透视图，具体地示出了根据本公开的方面的 另一示例性特征；

图4是如图1中所示的系统的方面的侧视图；

图5是如图1中所示的系统的另一特征的平面视图，且图5A-5C是该方 面的透视端视图和侧视图；

图6是图1中所示的系统的另一方面的侧视图；

图7A是如图1中所示的系统的另一特征的侧视图，且图7B是如图7A 中所示的特征的端视图；

图8是根据本公开的另一方面的操作系统的侧端视图；

图9是根据本公开的一个方面的系统的一部分的侧视图；

图10是图9中的系统的平面视图；和

图11在11A和11B部分中示出了根据本公开的实施方式的辐射散射测 试的结果。

具体实施方式

现将参考附图，其中示出了体现本主题的示例。详细的描述使用数字和 字母标记来指代附图中的特征。

该附图和详细说明提供了对本主题，以及对制造和使用多个示例性实施 方式的方式和过程的完整和书面的说明，从而允许本领域技术人员制造和使 用，以及实现示例性实施方式的最佳模式。然而，在附图中以及在详细说明 中提出的示例仅仅是以示例的方式提供，而不表示对本公开的限制。因此， 本主题包括在所附权利要求及其等同的范围内的以下示例的任何改变和修 改。

转向图1，经桡动脉通入导管操作系统大体以数字10指示。该系统10 被结构设置成通过允许医生留在手术台的右侧而大体用于左桡动脉进入、右 侧空间操作(rightroomoperation)，并同时减少相对于手术台的下上区域中 的辐射。该系统10广泛地包括右桡动脉底座或板12；底座板、主底座或平 台14；上辐射挡板或遮板16，其可包括整体的或者可插入的辐射降低材料 48；左桡动脉底座、壁或围栏18；下右辐射围裙或围帘20；以及下左辐射 帘幕或围帘22(参见图2)。该经桡动脉介入导管操作系统10的示例构件可 由能够经受高压和/或加热消毒的耐用的、防水的、可再用的材料制成，且还 可构造成阻挡或者允许辐射通过。

在图1的示例中，心脏病或者下肢外周患者(lowerperipheralpatient)3 被放置在支撑主平台14的操作或者手术台5上。平板12、辐射遮板16以及 左桡动脉底座18经由机械连接可与平台14连接或者附接至平台14，该机械 连接可包括形成在平台14的第一侧或顶侧32中的槽或者孔36。如所示，心 脏病患者3的右臂可沿着与右桡动脉底座12的第二表面或连接侧或底侧26 相对的第一表面或第一臂侧24放置。如所示，围栏18的第一或者内表面或 内侧54将患者3的左臂设置成横过该患者3的正中矢状平面或者中心线70 (参见图2)。可提供板或者拉条(支柱)(未示出)以稳定及固定臂用于预 先介入处理，直到围栏18被定位。如以下将更具体地说明的，围栏18可相 对于平台14进行调节并适应患者3。可提供手柄62以支撑和设置左桡动脉 底座18。

如图1中进一步地示出的，一个或多个医疗器械7(示意地示出)通过 鞘(sheath)9被引入经固定的左臂中。在台5右侧(该右侧还被称作人员 侧或者患者右臂侧)的医生或者人员使用X光或者荧光成像系统或者其它类 型的医疗成像系统，从而在合适的设备或者监视器11上显现医疗器械7在 患者3中的定位。

图1中的示例性平板12由诸如高密度聚乙烯(HDPE)等的透辐射或透 放射线材料制成。因此，平板12被构造成在患者的成像过程中允许X光光 子1通过，例如以在过程中评估患者中的阻塞(blockage)。如所示，如大多 数医生和工作人员所优选的，平板12的第一表面24足够大，以容纳手术器 械，包括金属丝、导子(guide)、球囊(balloon)和支架7，其中的很多长 度可超过360厘米(cm)并且需要由表面24提供的空间，从而更加容易地 接近和操作这些器械。此外，X光或者电离辐射1(在图1中示意地示出) 通过患者3，但是辐射遮板16的电离辐射材料48阻挡或者减弱由患者的身 体朝向台5的右臂侧上利用器械7工作的工作人员散射的任何射线1。

图2更加清楚地示出了与竖直设置的辐射遮板16相对设置的左桡动脉 底座或围栏18。如所示，围栏18经由孔36可拆除地连接至底座板14，在 该示例中该孔36被设置在一部分辐射围帘22的上方，其中手术台5设置在 身体14与围帘22之间。如4向箭头72所指示，围栏18，与辐射遮板16 相似，可被调节朝向或者远离患者3，以适应较小或者较大的患者3，使得 左臂保持在横过正中矢状平面70的位置。

图3具体地示出了自操作间右侧的经桡动脉介入操作系统10的一部分。 如所介绍的，该系统10可包括右桡动脉底座12、主平台14、辐射遮板16、 左桡动脉底座18以及右辐射帘幕20。这里，辐射遮板16可以是中空的，以 允许插入辐射减弱材料48。该材料48可以是铅、锑、锡、钡、铋、铯、钨 或者减少散射辐射的任何合适的材料。该示例性的铅48可以是约1/16英寸 或者约1.58mm厚，且充分地不透射线的，以吸收、阻止、减弱或者阻断自 被x射线照射的患者发射出的电离辐射，即散射辐射。

图3还示出了可与主平台14匹配的右桡动脉底座12和围帘20。可选地， 右桡动脉底座12可与主平台14整体地形成。此外，辐射遮板16可包括栓 锁、铰链、弹簧构件等74，其允许遮板16向下折叠并覆盖在用于放置患者 或者用于准备和储存的右桡动脉底座12或者平台14上。这里，遮板16还 可包括成角度区域或者切除区76，以允许患者的手臂通过至底座12(例如， 与图1相比)。区域80形成在成角度区域76与底座12之间，其对于患者的 手臂而言是足够大的，但是不能过大以至减少遮板16的有效辐射减少区域。 该表面区域80还为内科医生提供了大的、稳定的工作表面。在该示例中还 示出了底座12是成角度或者具有成角度的区域78，以允许x光设备的C臂 形成合适角度。然而，平板12不限于图3中所示的示例性实施方式，且可 以不同的表面区域或者几何形状构造，包括在区域78处的凸缘，以将手术 器械固定至平板12。

继续参考图3以及图4，右辐射帘幕20可经由支架或者连接装置40连 接至平台14。围帘20，与辐射遮板16相似，可由辐射吸收或者减少材料68 制成，例如铅、锑、锡、钡、铋、铯、钨等。在该示例中，围帘20包括一 组口袋或者套子66，其中放置有相应的材料板或者插入件(insert)68。该 配置可优选为单独的铅(Pb)帘幕，例如，目的是：当其被连接至平板12 或者平台14时减轻该围帘20的重量；更加容易地清洗该围帘20；和/或根 据需要用不同的或者更厚的不透射线材料更换该插入件68。

现转向图5，以及在图5A-5D中的侧视图和端视图，更加清楚地示出了 简单介绍的底座板14。如所述，板14可与右桡动脉底座12整体地构成，但 在该示例中，在第一侧或者顶侧32中的一组槽或者孔36延伸通过第二或者 底侧34，以允许构件布置被设计成适于容纳不同尺寸的患者。如所示，板 14可包括在板14上或内的辐射降低层或插入件38，其位于手术台(未示出) 下方，但不影响患者成像。该插入件38可被设置在辐射围帘内和其之间(例 如，参见图8中的120、122)。在一个方面，插入件38可被分层布置在底座 板14中。如图5中所示，板14可包括围帘或者帘幕支架或者支持物44，其 可具有用于连接围帘20、22的水平定向的孔44或者竖直定向的孔46(例如， 参见图1和2)。

图6最清楚地示出了如图3中所示的辐射遮板16。如上所述，遮板16 可整体由辐射减弱材料48构成，或者遮板16可以是中空的，用于插入材料 48。可设置手柄52，用于抓握遮板16，以及如之前所述的用于操作其安装 至基座板14或操作台5或者自基座板14或操作台5移除。在该示例中，辐 射遮板16可包括一个或多个连接件，如L形凸片58。如图1中所示，这些 连接件58以一定角度插入槽36中，且接着遮板16基本与手术台5垂直地 被按压或者卡接定位。手柄52可用于将遮板16快速地向上拉出槽36以调 节遮板16或者用于清洁和储存。

参考图7A和7B，更加清楚地示出了系统10的左桡动脉底座18。这里， 底座18包括第一、工作人员或者患者侧54以及第二或者外侧56。如上所简 单介绍的手柄62用于运输和定位底座18。如所示，左桡动脉底座18可包括 用于插入通过板14的孔36的一个或多个凸片或者插入件58(例如，参见图 5)。在该示例中，该插入件58是L型的，其中下部分具有矩形延伸部。该 构造允许以一角度插入孔36中，且一旦位于适当位置，底座18被向下推且 与板14接触以将底座18锁定于适当位置。由于患者的左臂施加在底座18 上的压力，所以可在任一侧或者两侧54、56上包括支架、块或者踏板64， 以有助于稳定性。还在患者侧54上设置有朝向患者的方向的扶手、缓冲垫、 衬垫或者填充突起60。扶手60保证了左臂，特别是左腕横过正中矢状平面 70(例如，参见图2中的患者3)，且该扶手60还能以下述方式提供使患者 的手臂舒适并得到保护的垫料：该方式促进合适的手腕外旋，以便安全和有 效地接触到患者的右动脉。

在图8所示的实施方式中，经桡动脉介入系统大体以数字110指示。该 系统110被设计成用于左桡动脉进入、右侧空间操作，因为其允许医生留在 操作台的右侧，同时减少从相对于台的下上区域(即，分别在台5的上方和 下方的区域)散发至医生的散射辐射。系统110大体包括具有臂表面124的 右桡动脉底座或平台112；可包括整体的或者插入式辐射降低材料148的辐 射遮板或挡板116；具有臂垫160和支架164的左桡动脉底座、臂或围栏118； 右辐射帘幕或者围帘120；以及左辐射帘幕或者围帘122。经桡动脉介入系 统110的示例构件可由耐用的、可再用的材料制成，该材料允许高压和/或加 热消毒，且可具有辐射减弱或者阻挡特征，或者可选地，可允许辐射通过。

如图8中所示，辐射遮板116、左桡动脉底座118以及辐射帘幕120、 122可经由连接装置或者构件140而连接至平台112，尽管其它连接装置可 用于替换机构140或者与机构140一起使用，例如卡合、卡入球窝接头等。 图8还示出了辐射遮板116，其可基本垂直于平台112且可具有管道或者内 部腔室170，其中可容纳辐射插入件148。插入件148可根据需要从台5延 伸开以增加插入件148的高度或宽度，例如通过伸缩或者展开插入件148的 部分。在该示例中，插入件148是辐射吸收材料，例如铅、镉、铑等。在非 常大的患者的情况下，插入件148的一部分可从腔室170取出并从台5向上 拉和离开以增加辐射遮板116的高度，从而保护医生或者工作人员避免在x 光或其它医学成像过程中被来自患者的身体散射而辐射。

转向图9，下辐射遮板或者帘布以数字220指示。该帘布220可被连接 至底座或者主板214，且可分为多个段，例如段220A和220B。这里，该两 个段220A、220B在区域272彼此重叠。更具体地，段220A、220B分别具 有环或者其它连接件或者连接件274，其与条、杆或者其它连接装置240A、 240B连接。该杆240A可被插入或者连接至旋转组件276，旋转组件276允 许段220A、220B中的至少一个相对于底座板214从约0度旋转至约45度。 例如，组件276可包括上部分或上段276A以及下段276B。杆240A可被插 入下段276B中，而另一个杆240B可以是不动的或者固定的并且被连接至 上部分276A以及连接至另一连接点或者装置278。还如所示，可提供驱动 手柄280，用于使技术人员布置系统的可调节构件，例如通过相对于段276A 旋转段276B从而移动帘布220A。

图9还示出了帘布段220A、220B，其可构造有段、套子或口袋266以 接收可插入铅(Pb)板268(以虚线示出)或者适于阻挡辐射的其它辐射减 弱或者阻挡材料。更具体地，可插入板268可以是不透射线、射线吸收或者 减少材料，例如铅、锑、锡、钡、铋、铯、钨等，且厚度可以是约1/16英寸 至约1/4英寸。

图10更清楚地示出了杆240A与旋转组件276连接以允许杆240A(且 因此，图9中所示的围帘段220A)旋转。如所示，如相对于底座板214的 角度282所示，杆240A可被从约零度至约45度调节、转动或者旋转。另外 如所示，杆240B可被连接至或者插入至组件276以及装置278中。该调节 配置可为站在接近装置278的方向的工作人员提供进一步的散射辐射防护。 在区域272设置的重叠(参见图9)将随杆240A向外转动而阻挡散射辐射。

实验结果

介绍。在2013年6月22日，在心脏导管插入室在根据本公开实施方式 的样机上进行辐射散射测量的测试服务；即，左桡动脉进入右侧空间设置外 周介入平台(peripheralinterventionalplatform)，其设计成允许内科医生执行 下肢外周、心脏导管插入和起搏器操作，同时减少暴露于心脏病专家和操作 人员，如技术人员等的散射辐射。该测试的目的是确定该样机减少对心脏病 专家和操作人员的散射辐射水平的百分比和有效性。

设备和设置。用于该测试的该x光单元为GEInnova2100。在该单元上 选择心脏模式，其中所指示的技术为60kvp，4mA，0.5mmCu过滤，以及 20cm的视场(FOV)。在照射量率模式中通过使用Victoreen和Inovision数 字离子腔室而获取辐射散射读数，使用五秒照射时间。为了代替患者，使用 包括具有23cm水的方形塑料容器的仿真人体模型来作为辐射散射介质。

测量和测试结果。该辐射测量在用于心脏病专家和技术人员的常规位置 [手术台的右侧]进行该辐射测量，其中常规辐射遮板置于适当位置且增加了 该样机。在以下战略身体位置的各位置处进行辐射测量：眼睛、胸、腰和膝 盖。还在通常用于心脏导管插入操作中的五个不同的C臂角度位置进行辐射 测量。如图11中所详细示出的(部分11A和11B)，该测试结果显示对技术 人员的总体照射量率减少50.8％，而对心脏病专家的总体照射量率减少 64.4％。更具体地，对心脏病专家在眼部水平的辐射减少39％；在胸部水平 减少71.7％；在腰部水平减少76.7％；且在膝盖水平减少70.45％。简言之， 与缺乏本文所述的不透射线方面的系统相比暴露于主治工作人员的辐射减 少约百分之三十至百分之七十七之间。对操作人员显著减少的辐射暴露不仅 仅保护这些专业人员免受不必要的散射辐射，而且这种减少还增大了其基于 联邦和州辐射暴露限制所要求的参数的操作间使用寿命。

尽管已经关于具体的实施方式对本主题进行了详细的说明，然而应理解 本领域技术人员通过实现对前述的理解，可容易地对该实施方式进行改变、 修改和等同替换。因此，本公开的范围是示例的而不是限制的，且该公开不 排除包括对本主题的该修改、改变和/或增加，这对本领域普通技术人员是很 明显的。