供在医疗过程中使用的复合线以及相关方法

摘要

一种例如导丝的复合线，其可以包括具有较大外直径的主区段、以及一个或更多个具有较小外直径的缩小区段。每个缩小区段的较小外直径可以由复合线的内元件限定，而主区段的较大外直径可以由置于内元件上或者可能环绕内元件的一个或更多个外元件限定。内元件和外元件可以由赋予复合线以一个或更多个所希望的性质的材料形成，所述性质例如是刚度、硬度和挠度。在具体实施例中，内元件可以包括标准、小直径导丝，而外元件包括由聚醚醚酮形成的管。每个外元件可以在一个或更多个位置处固连到内元件。

说明书

相关申请的交互引用

本申请要求于2013年1月3日提交的以“COMPOSITEWIRES FORUSEINMEDICALPROCEDURESANDASSOCIATED METHODS”为题目的美国临时专利申请No.61/748,699的优先权，上 述专利申请的全部公开内容都将通过引用而并入本发明的说明书中。

技术领域

总体而言，本公开涉及供在医疗过程中使用的线(例如，导丝、 探针等)，更具体地说，本公开涉及沿其长度的至少一部分具有较大 外直径并且在端部部分处缩小到较小外直径的线。更为具体地说，本 公开涉及一种复合线，其中的至少一个外元件限定较大外直径并且内 元件限定较小外直径。

背景技术

Peterson等人所有的美国专利8,083,690公开了一种增加导丝长 度的导丝转换器。该导丝转换器包括管形端部，该管形端部被构造用 于安装并固连到导丝的直径缩小的端部区段，从而有效地延长导丝的 长度。由于导丝包括外直径缩小的区段，在导丝的制造过程中必须对 导丝进行机加工。机加工或其它类型的额外处理会不合期望地增大制 造过程的复杂度和成本，因此增大成品的成本。

发明内容

在这里也被称为复合线的具有复合结构的线可以包括内元件和至 少一个外元件。内元件可以比外元件长，从而为线提供至少一个直径 有效缩小的区段。在一些实施例中，从直径有效缩小的区段到外元件 的最大外直径的过渡部分可以包括锥形部分。

内元件包括例如线(例如，导丝等)的细长型元件，该细长型元 件可以限定复合线的长度。内元件具有较小外直径、或者“第一外直 径”，该较小外直径可以限定锥形线的长度的至少一个区段的外直径。 内元件的外直径(以及因此，内元件的外横截面形状)沿内元件的整 个长度可以是均一或基本均一的(考虑到制造过程所需要的任何公 差)。在一具体实施例中，内元件可以包括小直径(例如，0.018英寸、 0.014英寸等)的导丝。

每个外元件可以包括细长型管形结构。延伸通过每个外元件的至 少一部分的管腔的内直径可以对应于(例如，略大于、等于、略小于 等)内元件的每个部分的外直径，其中外元件被构造为放置于内元件 上。外元件可以具有沿外元件的基本整个长度均一或基本均一的较大 外直径、或“第二外直径”。在一些实施例中，具有沿外元件的基本整 个长度均一或基本均一的外直径的外元件的外表面可以包括从较大外 直径到在外元件的至少一个端部处或附近的更小尺寸(例如，较小外 直径、略大于较小外直径的外直径等)的锥形部分。在另一些实施例 中，由外元件提供的、从较大外直径到较小外直径的过渡部分的至少 一部分可以是台阶状的。外元件可以由性质(例如，刚度、挠度、硬 度等)与内元件的性质类似的材料形成。作为一非限制性实例，外元 件可以包括较硬、但柔韧的聚合物，例如聚醚醚酮(PEEK)。复合 导管的每个外元件可以以避免外元件沿内元件纵向移动(例如，滑动 等)的方式固连到内元件。在一些实施例中，可以将每个外元件的一 个或更多个部分黏合到内元件。可以通过在内元件与外元件之间提供 粘合材料的方式促进粘合。粘合材料可以包括可固化粘合剂。

复合线的包括硬化或固化的粘合剂的区域的硬度和/或挠度可以 不同于复合线的没有硬化或固化的粘合剂的区段的硬度和/或挠度。相 应地，可以以所希望的方式定制复合线的多种区段的硬度和/或挠度。 作为一非限制性实例，复合线包括近端，该近端比包括复合线的远端 区段的复合线的大部分剩余长度的刚度更高而挠度更小。

在用于制造复合线的方法中，一系列外元件可以被挤压成具有直 径缩小的周期性区段。在一些实施例中，每个直径缩小的区段的每个 端部可以从较大外直径到较小外直径成锥形。可以通过在每个直径缩 小的区段的中心处和在每个较大外直径区段的中心处分离细长型的挤 压件而将细长型的挤压件分(例如，切割等)成多个单独的外元件。 每个外元件随后可以与内元件装配。装配可以包括将粘合材料放置在 外元件的至少一部分与内元件的相应部分之间。在线包括粘合材料的 实施例中，可以在将内元件引入到管腔中之前将粘合材料放置在外元 件的管腔内。可替代地，可以在将外元件和内元件彼此装配之后将粘 合材料引入到外元件与内元件之间(例如，在每个外元件的一端或两 端等)。在一些实施例中，粘合材料可以被固化。当使用前述或类似 处理要素以限定复合线时，复合线可以在两个以上的位置处被赋予两 个以上的不同外尺寸而不需要对线的任何部分进行机加工。

通过考虑随后的说明、附图以及所附权利要求，所公开的主题的 另一些方面、以及多方面的特征和优点对于本领域技术人员将变得明 显。

附图说明

附图中：

图1描绘了沿复合线的长度从复合线的远端处和附近的较小外直 径到更近位置处的较大外直径成锥形的复合线的实施例。

图2示出了穿过图1所示的复合线的实施例的长度的横截面；

图2A到图2C是复合线的另一些实施例的部分横截面图；

图3示出了复合线的另一实施例，其中从较小外直径区段到较大 外直径区段有过渡部分；以及

图4描绘了带有具有不同刚度和挠度的区段的复合线的实施例。

具体实施方式

图1和图2描绘了复合线10的实施例。复合线10包括至少一个 可以具有较小外直径的缩小区段11和至少一个可以具有较大外直径 的主区段12。复合线10包括内元件20和外元件30。内元件20可以 限定复合线10的缩小区段11。外元件30置于内元件20的至少一部 分上，并且可以限定至少一个主区段12。一个或更多个联结元件40 可以将外元件30固连在复合线10的内元件20上的合适位置。

内元件20可以包括线，该线例如是导丝、探针等已知构造。因此， 内元件20可以是细长型的。在一些实施例中，内元件20的长度22 可以限定复合线10的长度。长度22的一些实例包括但不限于：45cm、 80cm、125cm、145cm、150cm、180cm、260cm。内元件20可以由任 何合适的材料形成，例如合适的金属或金属合金(例如，不锈钢、 NiTiNOL等)单丝、缠绕有由另一种合适的金属或金属合金形成的线 圈的合适的金属或金属合金中心丝。可替代地，包括加强聚合物(例 如，填充有玻璃纤维、填充有碳纤维等)的线的聚合物构造可以被用 作复合线10的内元件20。作为另一替代例，内元件20可以包括金属 /金属合金与聚合物元件的组合。

此外，内元件20可以具有外直径24，该外直径沿内元件20的整 个长度22或基本整个长度22是均一的、或者考虑到制造内元件20 的过程(例如，导丝制造过程、探针制造过程等)中的公差是基本均 一的。内元件20的外直径24可以限定复合线10的较小外直径14_S、 或第一外直径。内元件20的具体实施例具有0.010英寸到0.018英寸 (例如，0.010英寸、0.014英寸、0.018英寸等)的外直径24或任何另 一些合适的外直径。

作为具有均一外直径的内元件20的替代例，复合线10’、10”、 10”’的多种实施例可以包括具有非均一外直径的内元件20’、20”、 20”’。图2A所示的复合线10’的实施例包括带有至少一个锥形部分 26’的内元件20’。图2B示出了复合线10”的实施例，该复合线包括带 有从具有较大外直径的区段到具有更小外直径的区段的台阶状过渡部 分26”的内元件20”。在另一些实施例中，复合线10”的内元件20”’ 可以具有被一个或更多个的凹部23”’(例如，周向凹槽等)中断的基 本均一的外直径22”’。

复合线10的外元件30可以包括管形结构。相应地，外元件30 可以包括延伸通过其长度32的全部或部分的管腔35。外元件30的管 腔35可以具有使管腔35能够接纳内元件20的至少一部分的内直径 36。管腔35的内直径36可以略大于内元件20的外直径24。例如， 外元件30可以包括内直径36约为0.015英寸的管腔35，以接纳外直 径为0.014英寸的内元件20。作为另一实例，带有内直径36为0.019 英寸的管腔35的外元件30可以被构造用于接纳外直径为0.018英寸 的内元件20。可替代地，外元件30的管腔35的内直径36可以约等 于、或甚至略小于内元件20的外直径24。外元件30可以具有使这种 管腔35能够至少暂时膨胀以接纳内元件20的构造(例如，结构、材 料等)。

外元件30的外直径34可以被构造为赋予复合线的主区段12以所 希望的外直径。并非作为限制，复合线的主外直径的一些实例包括 0.025英寸到0.040英寸(例如，0.025英寸、0.035英寸、0.038英寸 等)。

在包括外元件31的管腔31延伸通过外元件30的整个长度32的 实施例的一些实施例中，外元件30可以被构造为完全置于内元件20 上。这样的外元件30的长度32可以仅略小于复合线10的内元件20 的长度22。并非作为限制，外元件30的长度32可以小于内元件20 的长度22约1厘米(1cm)到约25厘米(25cm)。这些相对构造可 以为复合线10提供具有较小直径14_S并且长度19基本等于内元件20 的长度22与外元件30的长度32的差(例如，约1cm到约25cm等) 的端部(例如，远端18等)。

在另一些实施例中，每个外元件30的长度32可以远远地小于复 合线10的内元件20的长度。当较短的外元件30与较长的内元件20 一起使用时，可以使多个外元件30与一个内元件20装配。在复合线 10包括两个以上的外元件30、并且外元件30沿内元件20的长度22 彼此间隔分开(例如，内元件20在相邻的外元件30之间露出)的一 些实施例中，复合线可以包括至少一个具有较小外直径的位于中间的 区域。当然，这种实施例也可以包括具有较小外直径的远端部分和/ 或近端部分。

复合线10的外元件30可以由与外元件30的构造一起赋予复合线 10一个或更多个所希望的性质的材料形成，所述性质例如是刚度、挠 度、硬度等。此外，形成外元件30的一种(或多种)材料可以适合于 复合线的预期用途(例如，对于例如导管插入的医疗过程中的使用是 相兼容的等)。在一些实施例中，外元件30及其材料可以被选择用于 保持或基本保持复合线10的内元件20的一个或更多个性质(例如， 刚度、挠度、硬度等)。在另一些实施例中，外元件30和/或其材料 可以被选择用于改变内元件20的一个或更多个性质(例如，增加刚度、 降低挠度、改变硬度等)。当外元件被放置在包括标准导丝的内元件 20上时，外元件30可以被构造用于限定性质与具有相同的外直径的 标准导丝的性质相同或相似的复合线10。

可以形成外元件30的材料的非限制性实例是较硬、但柔韧的聚合 物。此外，形成外元件30的材料可以传送紫外线(UV)辐射(例如， 对于紫外线辐射来说是透明的或半透明的)。可以用于形成外元件30 的聚合物的一具体实施例是聚醚醚酮(PEEK)。当然，具有所希望 的性质的另一些聚合物也可以被用于形成外元件。

如图1和图2所示，在复合线10的较大外直径14_L与较小外直径 14_S之间的至少一个过渡部分15可以包括锥形部分16。在所描述的实 施例中，锥形部分16位于复合线10的远端18的附近。

可替代地，如图3所示，从复合线10””的具有较大外直径14_L的区段到具有较小外直径14_S的相邻区段的过渡部分16’可以较少渐 进。更具体地，过渡部分16’可以是台阶状的。

现在参照图4，一旦外元件30与内元件20装配并且定位在沿内 元件20的长度22的所希望的位置处，外元件30可以被固连到内元件 20。在一些实施例中，外元件30的一个或更多个较小部分(例如，短 的环状部分、更长的区段等)可以被固连到内元件20。在另一些实施 例中，外元件30的长得多的区段(例如，外元件30的整个长度、外 元件30的基本整个长度等)可以被固连到内元件。

可以使用任何合适的技术以将外元件30固连到内元件20。在一 些实施例中，复合线10可以包括将外元件30固连到内元件20的一个 或更多个短的联结元件40。联结元件40可以呈点状、环状或带状， 或者可以具有任何另一些合适的构造。联结元件40可以至少部分地位 于内元件30的管腔35内，在内元件20与外元件30之间。作为另一 种选择，联结元件40可以位于外元件30的端部31与内元件20的外 表面29之间。可替代地，联结元件40可以被构造为沿内元件20和外 元件30的长度延伸更长的距离，并且在一些实施例中，联结元件40 可以沿外元件30的基本整个长度延伸。补充参照图2A到图2C，联 结元件40可以置于内元件20与通过外元件30的管腔35的表面之间 的间隙38(例如，直径缩小的区域、凹部等)中。

在一些实施例中，每个联结元件40可以包括固化的粘合材料。在 一些实施例中，固化的粘合材料可以包括能够由紫外线(UV)固化的 粘合材料。可替代地，粘合材料可以包括双组分(例如，可催化固化 的)环氧树脂、可加热固化的环氧树脂、或者任何另一些合适的粘合 材料。

作为使用粘合联结元件40的替代例，外元件30可以在一个或更 多个位置处以机械方式、而非以粘合方式固连到内元件20。并非作为 限制，在外元件30在暴露在高温时收缩、缩小并且在去除热量后保持 收缩的实施例中，可以使外元件30的所述一个或更多个位置抓紧内元 件20或者与内元件接合。在一些实施例中，每个外元件30的整个长 度可以与内元件20以机械方式接合。

现在参照图4，复合线10的外元件30被固连到内元件20的联结 位置45的性质(例如，刚度、挠度、硬度等)可以与复合线10的外 元件30仅置于内元件20上的未固连位置50的性质不同。联结位置 45与未联结位置50之间性质的不同可以归因于多个不同因素中的任 一个。作为一个实例，内元件20和外元件30在联结位置45处不能相 对于彼此纵向移动或滑动可以使联结位置比内元件20和外元件30可 以相对于彼此纵向移动的未联结位置50的刚度更高而挠度更低。作为 另一实例，联结元件40(例如，粘合材料等)的物理性质可以增大联 结位置45相对于每个未联结位置50的刚度和硬度、同时降低联结位 置45的挠度。复合线10的一个(或更多个)联结位置45与复合线 10的一个(或更多个)未联结位置50之间的不同性质可以通过使复 合线10的定制能够包括具有不同的、所期望的性质的区段的方式而被 利用。通过举例而非限制的方式，复合线10可以包括较硬的近端17 和更柔韧的远端18，前者可以有助于复合线10的操作和操纵，后者 可以使任何可能随着复合线10被引入或移动通过受体的身体而引起 创伤的风险最小化。

现在，返回参照图1和图2，将对用于制造复合线10的方法的实 施例进行说明。一系列外元件30可以通过已知处理过程形成。在一具 体实施例中，一系列外元件30可以通过将材料挤压通过冲模形成。材 料可以以这样的方式被挤压：使得能够形成被短区段周期性中断的具 有恒定或基本恒定的外直径的较长区段，其中短区段从长区段的外直 径过渡(例如，锥形过渡、台阶过渡等)到更小外直径、随后过渡回 到长区段的更大外直径。可以通过改变被挤压的材料从挤压冲模拉出 的速率形成这些中断部分、或收缩区域，其中以恒定的速率拉动每个 长区段，以更快的速率拉动每个收缩区域。一旦形成带有多个长区段 的细长型元件，可以通过在每个收缩区域的中心处分离细长型元件并 且将每个长区段分离成两个单独的零件而将细长型元件分(例如，切 割等)成多个单独的外元件30。通过这种处理(或者通过任何其他合 适的处理)制成的每个外元件30可以随后与内元件20装配。装配可 以包括将粘合材料放置在外元件30的至少一部分与内元件20的相应 部分之间。在复合线10包括粘合材料的实施例中，粘合材料可以被放 置在外元件30的管腔35内、内元件20上、或者内元件20的表面的 凹部或凹陷区域中。可替代地，可以在外元件30和内元件20彼此装 配后将粘合材料引入到外元件与内元件之间(例如，在每个外元件的 一个或两个端部处等)。在一些实施例中，粘合材料可以被固化。在 任何情况中，粘合材料在内元件20与外元件30之间形成一个或更多 个联结元件40。

尽管前述说明包括许多具体内容，这些不应被解释为限制由所附 权利要求中的任一项所述的本发明的范围，而应被理解为仅用于提供 与可以落入一个或更多个所附权利要求的范围内的一些具体实施例相 关的信息。可以组合采用不同实施例的特征。此外，另一些实施例也 可以包括在一个或更多个所附权利要求的范围内。落入所附权利要求 的任一项的范围内的所公开的主题的所有增补、删除和改变都被该权 利要求涵盖。