一种用于儿童夜惊症的中药制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种用于儿童夜惊症的中药制剂，它是以桂枝、白芍、生龙骨、生牡蛎、磁石、浮小麦、石菖蒲、郁金、炙黄芪、炒白术、防风、酸枣仁、合欢花、柏子仁、首乌藤、茯神、地骨皮、珍珠母、琥珀、黄连、黄芩、远志、生龙齿、大枣、生甘草为原料，属于中药发明领域。根据每味中药的不同特性，以洗净切块预处理后，按比例配制，经特殊方法制作，具有养肾益气、补血定志、疏肝补血、养心安神作用，本发明产品组合及制作方法独特，经临床验证，该药治疗效果显著，治疗周期短，价格低廉，无不良反应和任何毒副作用，具有广阔的市场应用前景。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，具体涉及一种用于儿童夜惊症的中药制剂，本发明还涉及该中药制剂的制备方法。

背景技术

儿童夜惊症属于一种睡眠障碍，生理因素和心理因素都可能是导致夜惊出现的原因。儿童在入睡后突然坐起、尖叫、哭喊、双目睁大直视，有的还自言自语，别人却听不懂他在说什么，有的孩子会用手摸着嘴，或者手到处乱指，有的孩子甚至下床行走，神情十分紧张、恐惧，而且呼吸急促、心跳加快、面色苍白、出汗，但对周遭事物毫无反应，数分钟后缓解，继续入睡。这种发作即夜惊，若经常出现又称夜惊症。

目前尚无特异性或根治性治疗方法。西医治疗药物主要为苯二氮类药、鲁米那治疗，但长期或短时间使用这些药物进行治疗，可引起肥胖、水肿、肠胃溃疡、恶心、呕吐、头晕，便秘等等一系列副作用症状，并产生了的依赖性，停药后原发病变反跳加重与继发的副作用，可使患者产生很大的痛苦，治疗过程反反复复，效果不明显，费用高等，给患者的造成较大的心里压力和病痛压力。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于儿童夜惊症的中药制剂，该中药制剂对于治疗儿童夜惊症具有治疗效果显著，治愈时间短，价格低廉，无不良反应和副毒作用的特点。

发明人在多年的临床医疗实践中，根据该病症的发展规律，以及中药的配伍原则，并通过大量的临床验证，反复探索总结出用于治疗儿童夜惊症的中药制剂的新配方。本发明具有治疗效果显著，治愈时间短，价格低廉，无不良反应和副毒作用的特点。

本发明中药物的作用：

其中：

桂枝：为樟科植物肉桂 Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。春、夏二季采收，除去叶，晒干，或切片晒干。性味：辛、甘，温。归心、肺、膀胱经。主治发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

白芍：为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall. 的干燥根。性味：苦、酸，微寒。归肝、脾经。功效：平肝止痛，养血调经，敛阴止汗。用于头痛眩晕，胁痛，腹痛，四肢挛痛，血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗。《本经》中记载：主邪气腹痛，除血痹，破坚积，治寒热疝瘕，止痛，利小便，益气。

生龙骨：为古代哺乳动物如象类、犀牛类、三趾马等的骨骼化石。形似兽骨而较粗大，大小不一。表面灰白色或黄白色，较光滑，有的具纹理与裂隙，或具棕色条纹和斑点。质硬，断面不平坦，色白，细腻如粉质。在关节处膨大，断面有数蜂窝状小孔。吸湿力亦强。无臭，无味。性味：甘、涩，平。功效：镇静，敛汗涩精，生肌敛疮。用于神经衰弱，心悸，失眠，多梦，自汗，盗汗，遗精，遗尿，崩漏，带下；外用治疮疡久溃不敛。《药性论》中记载：逐邪气，安心神，止冷痢及下脓血，女子崩中带下，止梦泄精，梦交，治尿血，虚而多梦纷纭加而用之。

牡蛎：为牡蛎科动物长牡蛎Ostrea gigas Thunberg、大连湾牡蛎Ostrea talienwhanensis Crosse 或近江牡蛎Ostrea rivularis Gould的贝壳。性味：咸，微寒。归肝、胆、肾经。功效：重镇安神，潜阳补阴，软坚散结。用于惊悸失眠，眩晕耳鸣，瘰疬痰核，症瘕痞块。煅牡蛎收敛固涩。用于自汗盗汗，遗精崩带，胃痛吞酸。《本经》中记载：伤寒寒热，温疟洒洒，惊恚怒气，除拘缓鼠瘘，女子带下赤白。久服强骨节。

磁石：为氧化物类矿物尖晶石族磁铁矿，主含四氧化三铁（Fe3O4）。采挖后，除去杂石。性味：咸，寒。归肝、心、肾经。功效：平肝潜阳，聪耳明目，镇惊安神，纳气平喘。用于头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，惊悸失眠，肾虚气喘。《别录》中记载：养肾藏，强骨气，益精除烦，通关节，消痈肿鼠瘘，颈核喉痛，小儿惊痫

浮小麦：为干瘪轻浮的小麦，水淘浮起者。性味：甘咸，凉。功效：治骨蒸劳热，止自汗盗汗。《现代实用中药》中记载：补心，止烦，除热，敛汗，利小便。

石菖蒲：为天南星科植物石菖蒲Acorus tatarinowii Schott 的干燥根茎。性味：辛、苦，温。归心、胃经。功效：化湿开胃，开窍豁痰，醒神益智。用于脘痞不饥，噤口下痢，神昏癫痫，健忘耳聋。《本草备要》中记载：补肝益心，去湿逐风，除痰消积，开胃宽中。疗噤口毒痢，风痹惊痫。

郁金：为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y. H. Chen et C. Ling、姜黄Curcuma longa L.、广西莪术Curcuma kwangsiensis S. G. Lee et C. F. Liang或蓬莪术Curcuma phaeocaulis Val.的干燥块根。性味：辛、苦，寒。归肝、心、肺经。功效：行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。用于经闭痛经,胸腹胀痛、刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。《本草备要》中记载：行气，解郁；泄血，破瘀。凉心热，散肝郁。

炙黄芪：为豆科植物蒙古黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge. var. mongholicus （Bge.）Hsiao 或膜荚黄芪 Astragalus membranaceus （Fisch.） Bge.的干燥根炮制品。性味：甘，温。归肺、脾经。功效：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

炒白术：为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koidz.的干燥根茎的炮制品。性味：苦、甘，温。归脾、胃经。功效：健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。《本经》中记载：主风寒湿痹，死肌，痉，疸，止汗，除热消食。

防风：为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata （Turcz.） Schischk. 的干燥根。性味：辛、甘，温。归膀胱、肝、脾经。功效：解表祛风，胜湿，止痉。用于感冒头痛，风湿痹痛，风疹瘙痒，破伤风。《别录》中记载：胁痛，胁风头面去来，四肢挛急，字乳金疮内痉。

酸枣仁：为鼠李科植物酸枣Ziziphus jujuba Mill. var. spinosa （Bunge）Hu ex H.F.Chou的干燥成熟种子。性味:甘、酸，平。归肝、胆、心经。功效:补肝，宁心，敛汗，生津。用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。《本草再新》中记载：平肝理气，润肺养阴，温中利湿，敛气止汗，益志定呵，聪耳明目。

合欢花：为豆科植物合欢Albizia julibrissin Durazz. 的干燥花序。性味：甘，平。归心、肝经。功效： 解郁安神。用于心神不安，忧郁失眠。《四川中药志》中记载：能合心志，开胃理气，消风明目，解郁。治心虚失眠。

柏子仁，中药名。为柏科植物侧柏Platycladus orientalis(L.)Franco的干燥成熟种仁。性味：味甘，性平。归心、肾、大肠经。功效：养心安神，润肠通便，止汗。

首乌藤：为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb. 的干燥藤茎。性味：甘，平。归心、肝经。功效：养血安神，祛风通络。用于失眠多梦，血虚身痛，风湿痹痛；外治皮肤瘙痒。

茯神：为茯苓菌核中间（白茯苓）抱有松根或细松木心者的部份。性味：甘、平。归心、脾经。功效：宁心安神。适用于心悸怔忡、失眠健忘等症。《药性论》中记载:主惊痫，安神定志，补劳乏；主心下急痛坚满，小肠不利。

地骨皮：为茄科植物枸杞Lycium chinense Mill. 或宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥根皮。性味：甘，寒。归肺、肝、肾经。功效：凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热，骨蒸盗汗，肺热咳嗽，咯血，衄血，内热消渴。《纲目》中记载：去下焦肝肾虚热。

珍珠母：为蚌科动物三角帆蚌Hyriopsis cumingii （Lea）、褶纹冠蚌Cristaria plicata （Leach）或珍珠贝科动物马氏珍珠贝Pteria martensii （Dunker）的贝壳。性味：咸，寒。归肝、心经。功效：平肝潜阳，定惊明目。用于头痛眩晕，烦躁失眠，肝热目赤，肝虚目昏。

琥珀：为某些松科植物的树脂，埋于地层年久而成的化石样物质。挖出后，除去杂质。性味：甘，平。功效：镇静，利尿，活血。用于惊风，癫痫，心悸，失眠，小便不利，尿痛，尿血，闭经。《本草别说》中记载：治荣而安心利水。

黄连：为毛茛科植物黄连Coptis chinensis Franch.、三角叶黄连Coptis deltoidea C. Y. Cheng et Hsiao或云连Coptis teeta Wall.的干燥根茎。性味：苦，寒。归心、脾、胃、肝、胆、大肠经。功效：清热燥湿，泻火解毒。用于湿热痞满，呕吐吞酸，泻痢，黄疸，高热神昏，心火亢盛，心烦不寐，血热吐衄，目赤，牙痛，消渴，痈肿疔疮；外治湿疹，湿疮，耳道流脓。酒黄连善清上焦火热。用于目赤，口疮。姜黄连清胃和胃止呕。用于寒热互结，湿热中阻，痞满呕吐。萸黄连舒肝和胃止呕。用于肝胃不和，呕吐吞酸。《本草备要》中记载：治痈疽疮疥，酒毒，胎毒。除疳，杀蛔。

黄芩：为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。性味：苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。功效：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。《本经》中记载：主诸热黄疸，肠澼，泄利，逐水，下血闭，（治）恶疮，疽蚀，火疡。

远志：为远志科植物远志Polygala tenuifolia Willd.或卵叶远志Polygala sibirica L. 的干燥根。性味：苦、辛、温。归心、肾、肺经。功效：安神益智，祛痰，消肿。用于心肾不交引起的失眠多梦，健忘惊悸，神志恍惚，咳痰不爽，疮疡肿毒，乳房肿痛。《别录》中记载：定心气，止惊悸，益精，去心下膈气、皮肤中热、面目黄。

生龙齿：为古代哺乳动物如：三趾马、犀类、鹿类、牛类、象类等的牙齿化石。性味： 甘、涩，凉。归心，肝经。功效：生龙齿镇惊安神。用于癫狂，惊痫，心悸，失眠。!

大枣：为鼠李科枣属植物枣Ziziphus jujuba Mill. var. inermis （Bunge） Rehd. 的干燥成熟果实。性味：甘，温。归脾、胃经。功效：补中益气，养血安神。用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁。《别录》中记载：补中益气，强力，除烦闷，疗心下悬，肠僻澼。

生甘草：为豆科植物甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草 Glycyrrhiza inflata Bat. 或光果甘草 Glycyrrhiza glabra L. 的干燥根。性味：甘，平。归心、肺、脾、胃经 。功能主治：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。《中国药植图鉴》中记载：治消化性溃疡和黄疸。

本发明的方解是：方中生龙骨、生牡蛎、磁石、地骨皮、柏子仁、远志归肾经，具有养肾益气、补血定志作用。儿童夜惊症病变内因是自身肾气亏虚，肾气不足所致。所以养肾益气、补血定志是治疗儿童夜惊症的基础，以上六味药均为君药，首先从根本上养肾益气、补血定志，使病症得到根本的控制。白芍、郁金、防风、酸枣仁、合欢花、首乌藤、珍珠母、琥珀、黄芩归肝经。肝藏血,血舍魂,肝气虚则恐，恐不解则伤精, 肾藏精,精舍志,肾气虚则厥，故肝肾同源，互生滋养。以上九味药作为臣药，一方面辅助君药养肾益气、补血定志；另一方面作为臣药具有疏肝补血、养心安神功效。桂枝、浮小麦、石菖蒲、茯神、黄连、生龙齿归心经，心藏神、肝舍魂，心、肝两脏和睡眠关系，心藏神，心的气血充盈，神得以涵养。以上六味药作为佐药，从病理上治疗引起儿童夜惊症的诱因，作为佐药既能促进君臣二药的养肾益气、补血定志功效，又能反佐君臣二药促进机体疏肝补血、养心安神，炙黄芪、炒白术、大枣、生甘草作为方中使药，具有调和诸药药效，有效促进机体对药效成分的吸收。此方诸药合用，君臣协力，佐使共辅，具有养肾益气、补血定志、疏肝补血、养心安神的作用的功效，能够有效治疗儿童夜惊症。

本发明另一个重要特点是该中药制剂含有丰富的营养成分，富含氨基酸有17种以上，其中人体必需氨基酸有苏氨酸、缬氨酸、蛋氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸和苯丙氨酸，含有人体必需的微量元素有铁、铬、铜、硼、锰、锶、和锌，另含钙、钾、镁、磷几种人体宏量元素。以上营养成分都是人体必需物质，能有效增强人体免疫力。

本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效：桂枝7-11份、白芍7-11份、生龙骨18-22份、生牡蛎18-22份、磁石18-22份、浮小麦22-26份、石菖蒲10-14份、郁金8-12份、炙黄芪22-26份、炒白术13-17份、防风7-11份、酸枣仁16-20份、合欢花7-11份、柏子仁10-14份、首乌藤16-20份、茯神10-14份、地骨皮13-17份、珍珠母18-22份、琥珀7-11份、黄连1-5份、黄芩7-11份、远志10-14份、生龙齿18-22份、大枣8-12份、生甘草4-8份。

其中优选为：桂枝9份、白芍9份、生龙骨20份、生牡蛎20份、磁石20份、浮小麦24份、石菖蒲12份、郁金10份、炙黄芪24份、炒白术15份、防风9份、酸枣仁18份、合欢花9份、柏子仁12份、首乌藤18份、茯神12份、地骨皮15份、珍珠母20份、琥珀9份、黄连3份、黄芩9份、远志12份、生龙齿20份、大枣10份、生甘草6份。

一种用于儿童夜惊症的中药制剂的制备方法如下：

步骤一：按本发明重量份配比，取炙黄芪、炒白术，研磨，过120目筛，备用；

步骤二：按本发明重量配比，取生龙骨、生牡蛎、生龙齿、珍珠母、琥珀、磁石药材置于砂锅中，加入8倍体积的水，煮沸后，加入桂枝、白芍、浮小麦、石菖蒲、郁金、、防风、酸枣仁、首乌藤、地骨皮、黄连、黄芩、远志、大枣、生甘草武火熬煮40~50分钟，再加入2倍体积的水，将合欢花、柏子仁、茯神投入砂锅中，武火熬煮15~20分钟,转文火熬煮20~30分钟得滤液，反复熬煮三次合并所得滤液，备用；                    

步骤三：将步骤二滤液和步骤一粉末混合，搅匀，将药汤进行浓缩加乙醇，放置沉淀，过滤，弃沉淀，滤液回收乙醇，将所得药液浓缩为75℃环境下相对密度1.15～1.20的稠膏，将稠膏风干粉碎，加入蜂蜜、防腐剂、润湿剂等，进行捶打、搓条、成丸，晾干，分装入袋，既得本发明所述的治疗儿童夜惊症蜜丸。

 本发明使用方法：取蜜丸，饭后一小时内口服，每日3次。7天为一个疗程。

本发明药物具有养肾益气、补血定志、疏肝补血、养心安神的作用，且止痛效果好，价格低廉，无毒副作用，使用方便，该中药制剂采用的方式治疗可以减少西药对患者身体的伤害，减轻患者的病痛，据对临床240例患者观察统计，使用本发明药物一个疗程总有效率82.5％，两个疗程总有效率95%。

具体实施方式

实施例一：桂枝9份、白芍9份、生龙骨20份、生牡蛎20份、磁石20份、浮小麦24份、石菖蒲12份、郁金10份、炙黄芪24份、炒白术15份、防风9份、酸枣仁18份、合欢花9份、柏子仁12份、首乌藤18份、茯神12份、地骨皮15份、珍珠母20份、琥珀9份、黄连3份、黄芩9份、远志12份、生龙齿20份、大枣10份、生甘草6份。

实施例二：桂枝10、白芍8份、生龙骨21份、生牡蛎20份、磁石21份、浮小麦23份、石菖蒲13份、郁金10份、炙黄芪24份、炒白术15份、防风8份、酸枣仁18份、合欢花9份、柏子仁12份、首乌藤18份、茯神11份、地骨皮14份、珍珠母20份、琥珀8份、黄连3份、黄芩8份、远志13份、生龙齿20份、大枣11份、生甘草7份。

实施例三：桂枝8份、白芍9份、生龙骨21份、生牡蛎21份、磁石20份、浮小麦23份、石菖蒲11份、郁金11份、炙黄芪23份、炒白术15份、防风9份、酸枣仁17份、合欢花9份、柏子仁12份、首乌藤17份、茯神13份、地骨皮16份、珍珠母20份、琥珀9份、黄连3份、黄芩10份、远志12份、生龙齿21份、大枣12份、生甘草7份。

下面是患者使用本发明药物的临床统计资料：

一、 一般资料

收治门诊患者240例，将患者随机分为观察组和对照组各120例，其中男性117例，女性123例，男女比例1：1.05，最大年龄10岁，最小年龄4岁，病程几天到几周不等。两组患者年龄、性别、病程等各项基本资料基本相同，差异无统计学意义（P＞0.05）。

二、 诊断标准

多在入睡后15～30分钟出现。儿童在睡眠中突然哭喊、惊叫，两眼直视或紧闭，手足乱动，有时从床上坐起或跳至地上。表现极大恐惧、出汗、呼吸急促，心率加快，其内容往往反映过去恐惧的情感体验。摇喊下需经几分钟才能唤醒，如未被唤醒，则次日晨对发作情况不能回忆，一般发作持续20秒左右。

三、治疗方法：

1、观察组按照本发明药物实施例一，称取原料药按发明实施方法治疗，取蜜丸，每次俩粒，饭后一小时内温服，每日3次。7天为一个疗程。

2、对照组采用常规西药鲁米那治疗方法，治疗观察期为7天。

四、疗效评定标准：

1、治愈：主要症状基本恢复正常，晚上睡觉无噩梦，一年内未复发。

2、好转：主要症状大部分恢复正常，夜间睡觉症状减轻，偶尔出现手足乱动、心神不宁现象。

3、无效：主要症状无改变并继续发展。

五、治疗结果统计：

对照组结果统计

使用该中药制剂两个疗程两组患者的疗效对比情况

其中：总有效率=治愈率+好转率

通过对比两组患者的治疗总有效率可以发现观察组明显高于对照组，由此说明，本发明中药在治疗儿童夜惊症上具有良好的临床效果，能有效提高治疗的治愈率，效果显著，价格低廉，无不良反应和任何毒副作用，具有广阔的市场应用前景。

典型病例及疗效：

病例一、患者王某，男， 6岁，青岛市人，2010年1月18日来我处就诊。临床症状：入睡后15～30分钟出现，两眼紧闭，手足乱动，有时从床上坐起或跳至地上，确诊为儿童夜惊症。采用本发明实施例一中所制制剂，以及所选的制备方法，在治疗一个疗程后，效果甚好，两个疗程后彻底治愈，临床症状完全消失，电话随访一年未复发。

病例二、患者李某，女，9岁，山东临沂人。2010年5月14日来我处就诊，经诊断症状如下：上学期间遭遇同学的侮辱殴打，入睡后15～30分钟经常出现哭喊，四肢乱动，表现极大地恐惧、出汗。确诊为儿童惊夜症。采用本发明实施例一中所制制剂，以及所选的制备方法，在治疗一个疗程后，效果甚好，两个疗程后彻底治愈，临床症状完全消失，电话随访半年未复发。