注射器用组装体、其组装方法及其组装装置、使用所述注射器用组装体的预灌封注射器及其组装方法

摘要

本发明涉及一种注射器用组装体(10)的组装方法和组装装置。本发明涉及的注射器用组装体(10)的组装方法包括：在将穿刺针(14)和外筒(12)的筒前部(18)插入帽(16)的收容孔(34)、并将穿刺针(14)的前端刺入收容孔(34)的底壁(36)之前，在收容孔(34)与筒前部(18)之间形成封闭空间(62)的封闭空间形成工序；通过针孔(32)和形成于外筒(12)并与针孔(32)连通的筒内空间(20)将封闭空间(62)内的气体排出的排气工序；将筒前部(18)进一步插入收容孔(34)，并将穿刺针(14)的前端刺入底壁(36)，从而密封针孔(32)的前端的密封工序。

说明书

技术领域

本发明涉及一种由保持穿刺针于筒前部的外筒和装卸自如地安 装于该筒前部的帽构成的注射器用组装体、其组装方法及其组装装 置，使用所述注射器用组装体的预灌封注射器及其组装方法。

背景技术

如日本特表2004－532060号公报所记载，例如，在预先填充药 剂等的预灌封注射器中，将帽装卸自如地安装于设置有穿刺针的外 筒的筒前部。通过这样地安装帽，从而保护穿刺针并密封其针孔。

关于帽，在将按压件插入外筒的筒内空间、填充药剂之前进行 安装。下面，对帽的安装进行具体地说明。

在帽中，形成有收容穿刺针的收容孔。首先，在将穿刺针插入 所述收容孔内后，将外筒的筒前部压入收容孔。此时，收容孔的内 部肋状物(rib)被插入收容孔的筒前部扩张(弹性变形)。因此， 收容孔的内部肋状物在压入后想要返回原来的形状。据此，收容孔 的内壁面和外筒的筒前部的侧面密合，并在收容孔与外筒的筒前部 之间形成有封闭空间。此时，穿刺针的前端没有刺入(到达)收容 孔的底壁，因此，封闭空间通过穿刺针的针孔和外筒的筒内空间与 大气相连通。即，封闭空间没有被密封。

如果将穿刺针和外筒的筒前部进一步插入收容孔内，则伴随着 穿刺针的前端刺入收容孔的底壁，穿刺针的针孔被封堵。因此，封 闭空间与大气隔绝，该封闭空间被密封。

然后，将外筒的筒前部进一步插入，直到收容孔的内部肋状物 与外筒的筒前部的外径减少的部分相吻合。结果，穿刺针的前端更 加刺入底壁，并且通过收容孔的内部肋状物与外筒的筒前部的外径 减少的部分的卡合、在帽与外筒之间产生的摩擦阻力等，从而将帽 定位于外筒的筒前部。

如此，通过将穿刺针和外筒的筒前部插入收容孔，将帽定位于 外筒的筒前部，从而能够以密封针孔和封闭空间的方式将帽装卸自 如地安装于外筒的筒前部。结果，在保护收容于封闭空间内的穿刺 针不受杂菌等污染的同时，可以在外筒的筒内空间与可以滑动地收 容于该筒内空间的按压件之间，液密地填充液体(例如，药剂)。

发明内容

如上文所述，在将帽安装于外筒的筒前部的过程中，包含在封 堵针孔从而密封封闭空间后将外筒的筒前部进一步插入收容孔的工 序。此时，在处于密封状态的封闭空间内残留的气体被插入收容孔 的外筒的筒前部所压缩。因此，封闭空间内形成比帽周围的压力(例 如大气压)大的正压。因此，为了将帽安装于外筒的筒前部，需要 与对抗该正压从而进一步将封闭空间内的气体压缩相称的较大的 力。

此外，由于在产生上述正压的状态下将帽安装于外筒的筒前部， 所以在帽与外筒的筒前部之间，在相互背离的方向上作用有排斥力。 通过该排斥力，存在帽从外筒的筒前部容易脱离的可能。

特别是考虑到在将注射器用组装体例如进行清洗处理的情况 下，由于为了除去异物而吸引注射器用组装体周围的空气，所以帽 周围的压力降低、封闭空间的正压相对地变大。此外，在通过使用 高压釜灭菌、环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢气体灭菌等灭菌气体的 灭菌方法将注射器用组装体进行灭菌处理的情况下，在将灭菌气体 导入装有注射器用组装体的灭菌装置内之前，需要将灭菌装置内进 行减压，所以帽周围的压力降低、封闭空间的正压相对地变大。进 而考虑到在高压釜灭菌、环氧乙烷气体灭菌的情况下，温度变化导 致的气体的体积变动引起灭菌装置内的压力变动，与帽周围的压力 相比，封闭空间的正压相对地变大。如此，封闭空间的正压相比帽 周围的压力相对地变大的状况一旦发生，则有如下可能：所述排斥 力增大从而超过在收容孔的内壁面与外筒的筒前部的侧面之间产生 的摩擦阻力，形成帽更加容易脱离的状态。

考虑到这样的问题，本发明的目的在于提供一种注射器用组装 体、其组装方法及其组装装置，使用所述注射器用组装体的预灌封 注射器及其组装方法，所述注射器用组装体可以避免在帽与外筒的 筒前部之间的封闭空间形成过度的正压、将帽容易地安装于外筒的 筒前部，并可以有效地防止已安装的帽的脱离。

为了实现上述目的，本发明以如下的[1]～[16]的构成为特征。

[1]一种注射器用组装体的组装方法，所述注射器用组装体具备： 在前端有筒前部、在基端有开口部的筒状的外筒；保持于所述筒前 部并具有与所述外筒的筒内空间连通的针孔的穿刺针和筒状的帽， 所述帽具有沿着所述穿刺针的延伸方向形成、并且底壁设置于前端 的收容孔，以在所述收容孔内收容所述穿刺针从而密封所述针孔的 前端的方式将所述帽装卸自如地安装于所述筒前部，所述注射器用 组装体的组装方法的特征在于，包括如下工序：

封闭空间形成工序，在将所述穿刺针和所述筒前部插入于所述 收容孔、并将所述穿刺针的前端刺入所述底壁之前，形成由所述收 容孔和所述筒前部包围的封闭空间；

排气工序，通过所述针孔、所述筒内空间和所述开口部将所述 封闭空间内的气体排出；和

密封工序，通过将所述筒前部进一步插入于所述收容孔，并将 所述穿刺针的前端刺入所述底壁，从而密封所述针孔的前端。

在本发明中，在将穿刺针和筒前部插入收容孔时，在穿刺针的 前端到达(刺入)收容孔的底壁从而封堵穿刺针的针孔之前，通过 针孔和筒内空间将封闭空间(收容孔)内的气体预先排出。通过该 排气，在封闭空间内气体几乎不残留，即使残留，与比帽周围的压 力相比，也成为低压的状态。因此，通过封堵针孔从而密封封闭空 间后，可以避免在封闭空间内产生使外筒的筒前部难以进一步插入 收容孔的正压。因此，容易将帽安装于外筒的筒前部。

进而，如上文所述，由于能够以避免产生正压的状态将帽安装 于外筒的筒前部，所以可以充分地抑制或避免在帽与外筒的筒前部 之间作用有相互背离的方向的力(排斥力)。

根据上文，可以相对于外筒的筒前部容易地安装帽，并可以有 效地防止安装于外筒的筒前部的帽的脱离。

[2]在上述[1]中，其特征在于，在所述排气工序中，以在所述密 封工序中密封所述针孔的前端时的所述封闭空间的压力为大气压以 下的方式进行排气。

这种情况下，将帽安装于外筒的筒前部变得更容易，并且可以 更有效地防止安装于外筒的筒前部的帽脱离。

[3]在上述[1]中，其特征在于，在所述排气工序中，进行排气以 使在所述密封工序中密封所述针孔的前端时的所述封闭空间的压力 为80kPa以下。

若封闭空间的压力为80kPa以下，则相对于注射器用组装体， 即使在例如实施减压处理的情况下，也可以更确实地防止安装于外 筒的筒前部的帽脱离。

[4]在上述[1]中，其特征在于，在所述排气工序中，进行排气以 使在所述密封工序中密封所述针孔的前端时的所述封闭空间的压力 为60kPa以下。

若封闭空间的压力为60kPa以下，则相对于注射器用组装体， 即使在例如实施高压釜灭菌的情况下，也可以更确实地防止安装于 外筒的筒前部的帽脱离。

[5]在上述[1]～[4]中，其特征在于，所述筒前部具有环状头部，

所述收容孔在自所述底壁开始的长度比从所述穿刺针的前端到 所述环状头部的前端的长度长的位置，具有临时止挡部，

在所述封闭空间形成工序中，通过使所述环状头部的前端与所 述临时止挡部抵接，从而临时止住所述穿刺针和所述筒前部向所述 收容孔的插入。

这种情况下，由于可以在穿刺针的前端到达收容孔的底壁从而 封堵穿刺针的针孔之前，临时止住穿刺针和筒前部向收容孔的插入， 所以可以在封闭空间形成工序中容易且高效地形成封闭空间。

[6]在上述[5]中，其特征在于，所述收容孔具有内径比所述环状 头部的外径小的小径部和在所述小径部的基端侧、内径比所述环状 头部大的大径部，所述临时止挡部位于所述小径部与所述大径部之 间，

在所述封闭空间形成工序中，通过使所述环状头部的前端与所 述临时止挡部抵接，从而在临时止住所述穿刺针和所述筒前部向所 述收容孔的插入的同时，形成所述封闭空间。

这种情况下，通过使环状头部的前端抵接在位于小径部与大径 部之间的临时止挡部这样的简易构成，可以在上述的临时止挡的同 时形成封闭空间。因此，在封闭空间形成工序中，可以更容易且高 效地形成封闭空间。

[7]在上述[1]～[6]中，其特征在于，所述筒前部具有环状头部，

所述收容孔在自所述底壁开始的长度比从所述穿刺针的前端到 所述环状头部的前端的长度短的位置，具有止挡部，

在所述密封工序，通过使所述环状头部的前端与所述止挡部抵 接，从而止住所述穿刺针和所述筒前部向所述收容孔的插入。

这种情况下，通过使所述环状头部的前端与所述止挡部抵接， 可以防止筒前部向收容孔插入必要以上。因此，不会使穿刺针的前 端过度地刺入底壁，可以一边防止损坏穿刺针的前端、穿刺针的前 端从帽突出，一边更确实地封堵穿刺针的针孔。

[8]一种组装方法，其特征在于，具有：在利用上述[1]～[7]的组 装方法所组装后的所述注射器用组装体的所述外筒的所述筒内空 间，从所述开口部填充药剂的工序，和

在所述筒内空间插入垫圈而密封所述筒内空间的所述开口部侧 的工序。

在本发明中，经过上述的封闭空间形成工序、排气工序和密封 工序，可以相对于外筒的筒前部容易地安装帽，得到预灌封注射器。 此外，所述预灌封注射器可以有效地防止安装于外筒的筒前部的帽 脱离。

[9]一种注射器用组装体的组装装置，所述注射器用组装体具 备：在前端有筒前部、在基端有开口部的筒状的外筒；保持于所述 筒前部并具有与所述外筒的筒内空间连通的针孔的穿刺针和筒状的 帽，所述帽具有沿着所述穿刺针的延伸方向形成、并且底壁设置于 前端的收容孔，以在所述收容孔内收容所述穿刺针从而密封所述针 孔的前端的方式将所述帽装卸自如地安装于所述筒前部，所述注射 器用组装体的组装装置的特征在于，具有：

支承所述帽的帽支承机构，

支承所述外筒的外筒支承机构，

以将所述穿刺针和所述筒前部插入所述收容孔的方式，使所述 帽支承机构与所述外筒支承机构的相对位置变化的位移机构，和

通过所述针孔、所述筒内空间和所述开口部进行排气的排气机 构，

所述位移机构为，在将所述筒前部插入于所述收容孔、并将所 述穿刺针的前端刺入所述收容孔的底壁之前形成了由所述收容孔和 所述筒前部包围的封闭空间后，以将所述筒前部进一步插入所述收 容孔并将所述穿刺针的前端刺入所述底壁从而将所述针孔密封的方 式，使所述相对位置变化，

所述排气机构为，在所述穿刺针的前端刺入所述底壁而封堵所 述针孔之前，将所述封闭空间内的气体排出。

通过形成这样的构成，可以在封堵针孔前，通过排气机构将封 闭空间(收容孔)内的气体排出从而形成降低了该封闭空间的压力 的状态，所以在位移机构的作用下容易使外筒的筒前部进入收容孔 内。如上文所述，这是由于可以避免在封闭空间内产生使安装帽变 得困难的正压。因此，可以容易地实施上述的组装方法。

而且，在得到的注射器用组装体中，可有效地防止安装于外筒 的筒前部的帽的脱离。

[10]一种注射器用组装体，所述注射器用组装体具备：在前端 有筒前部、在基端有开口部的筒状的外筒；保持于所述筒前部并具 有与所述外筒的筒内空间连通的针孔的穿刺针和筒状的帽，所述帽 具有沿着所述穿刺针的延伸方向形成、并且底壁设置于前端的收容 孔，以在所述收容孔内收容所述穿刺针从而密封所述针孔的前端的 方式将所述帽装卸自如地安装于所述筒前部，所述注射器用组装体 的特征在于，

将所述穿刺针的前端刺入所述底壁从而将所述针孔的前端密 封，

由安装于所述筒前部的所述帽的所述收容孔与所述筒前部所包 围的封闭空间的压力为大气压以下。

本发明涉及的注射器用组装体中，由于能够以避免在封闭空间 内产生正压的状态将帽安装于外筒的筒前部，所以可以充分地抑制 或避免排斥力作用于帽与外筒的筒前部之间。即，所述注射器用组 装体可以有效地防止安装于外筒的筒前部的帽脱离。

[11]在上述[10]中，其特征在于，所述封闭空间的压力为80kPa 以下。

这种情况下，相对于注射器用组装体，即使在例如实施减压处 理的情况下，也可以更确实地防止安装于外筒的筒前部的帽脱离。

[12]在上述[10]中，其特征在于，所述封闭空间的压力为60kPa 以下。

这种情况下，相对于注射器用组装体，即使在例如实施高压釜 灭菌的情况下，也可以更确实地防止安装于外筒的筒前部的帽脱离。

[13]在上述[10]～[12]中，其特征在于，所述筒前部具有环状头 部，

所述收容孔在自所述底壁开始的长度比从所述穿刺针的前端到 所述环状头部的前端的长度长的位置，具有临时止挡部，

在将所述帽安装于所述筒前部时，所述临时止挡部通过抵接在 所述环状头部的前端，从而在将所述穿刺针的前端刺入所述底壁之 前，临时止住所述穿刺针和所述筒前部向所述收容孔的插入。

据此，可以在将帽安装于筒前部时，在穿刺针到达底壁从而封 堵针孔之前，通过针孔和筒内空间，将封闭空间内容易地形成为大 气压以下。

[14]在上述[13]中，其特征在于，所述收容孔具有内径比所述环 状头部的外径小的小径部和在所述小径部的基端侧、内径比所述环 状头部大的大径部，所述临时止挡部位于所述小径部与所述大径部 之间，

在将所述帽安装于所述筒前部时，所述临时止挡部通过抵接在 所述环状头部的前端，从而在将所述穿刺针的前端刺入所述底壁之 前，在临时止住所述穿刺针和所述筒前部向所述收容孔的插入的同 时，形成所述封闭空间。

据此，可以在将帽安装于筒前部时，在临时止住穿刺针和筒前 部向收容孔的插入的同时，形成封闭空间。即，通过穿刺针的针孔 和筒内空间，可以容易且高效地使封闭空间内为大气压以下。

[15]在上述[10]～[14]中，其特征在于，所述筒前部具有环状头 部，

所述收容孔在自所述底壁开始的长度比从所述穿刺针的前端到 所述环状头部的前端的长度短的位置，具有止挡部，

在将所述帽安装于所述筒前部时，所述止挡部通过抵接在所述 环状头部的前端，以将所述穿刺针的前端刺入所述底壁的状态，止 住所述穿刺针和所述筒前部向所述收容孔的插入。

这种情况下，在将帽安装于筒前部时，通过使环状头部的前端 与止挡部抵接，可以防止筒前部向收容孔插入必要以上。因此，不 会使穿刺针的前端过度地刺入底壁。因此，可以一边防止损坏穿刺 针的前端、穿刺针的前端从帽突出，一边通过帽更确实地封堵穿刺 针的针孔。

[16]一种预灌封注射器，其特征在于，具有：

上述[10]～[15]的注射器用组装体，

填充于所述筒内空间的药剂，和

插入所述筒内空间、并密封所述筒内空间的所述开口部侧的垫 圈。

本发明的预灌封注射器，如上所述，可以有效地防止安装于外 筒的筒前部的帽的脱离。

附图说明

图1是对通过本实施方式涉及的组装装置将穿刺针和外筒的筒 前部插入于收容孔的形态进行说明的概略纵剖视图。

图2是对通过图1所示的组装装置将封闭空间内的气体排出的 形态进行说明的概略纵剖视图。

图3是对通过图1所示的组装装置将穿刺针的前端刺入收容孔 的底壁的形态进行说明的概略纵剖视图。

图4是表示通过图1所示的组装装置将注射器用组装体组装后 的状态的概略断面图。

图5是使用图1所示的注射器用组装体的预灌封注射器的概略 纵剖视图。

具体实施方式

以下，对于本发明涉及的注射器用组装体的组装方法，通过与 实施其的组装装置的关系举出优选的实施方式，参照附图从而进行 详细的说明。

本发明涉及的注射器用组装体的组装装置，通过在将按压件设 置于构成注射器的外筒之前，相对于该外筒的具有穿刺针的筒前部 将帽装卸自如地安装，从而将注射器用组装体进行组装。因此，首 先，一边参照图1～图4，一边对注射器用组装体10(特别是参照图 4)进行说明。

如图1所示，注射器用组装体10具有外筒12、保持于外筒12 的穿刺针14、包覆穿刺针14的帽16。

外筒12为透明或半透明，优选地，外筒12为通过氧气透过性 和水蒸气透过性小的材料，例如聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚酰 胺、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚(4-甲基-1-戊烯)、丙烯酸树脂、丙 烯腈－丁二烯－苯乙烯共聚物、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、环 状聚烯烃之类的各种树脂、玻璃等形成的筒状体。

所述外筒12具有保持穿刺针14的筒前部18和在筒前部18的 基端侧、形成筒内空间20并且内径比筒前部18大的外筒主体部22。 此外，在外筒主体部22中，在基端侧形成连通筒内空间20和外部 的开口部21。

筒前部18由在外筒12的轴方向上大致等径的环状头部24和连 接环状头部24和外筒主体部22的柱状的连接部26构成，所述连接 部26从环状头部24侧稍微缩径成锥形状后、随着朝向所述外筒主 体部22而扩径成锥形状。所述环状头部24在前端具有与穿刺针14 的延伸方向(箭头A方向)正交的前端面241。需要说明的是，筒 前部18可以在环状头部24的前端具有内径比环状头部小的延伸部 (没有图示)。

从环状头部24直到外筒主体部22，形成有连接筒内空间20的 穿刺针保持孔28。穿刺针14通过固定在所述穿刺针保持孔28，从 而以被定位的状态保持于筒前部18。需要说明的是，作为穿刺针14 的向穿刺针保持孔28的固定方法，可举出嵌入成型(insert molding)、 利用高频、激光的热焊接，利用粘合剂粘合等。

此外，在外筒主体部22的基端侧，一体形成有凸缘30。

在穿刺针14中，沿着其长度方向贯通形成有针孔32。所述针孔 32与筒内空间20连通。在将帽安装于筒前部18时，穿刺针14的前 端被刺入帽16的后述的收容孔34的底壁36，针孔32的前端被密封。

帽16为由弹性体形成的有底筒状体，所述弹性体例如由丁基橡 胶、胶乳橡胶、硅橡胶等橡胶，SBS弹性体、SEBS弹性体、聚烯烃 弹性体等合成树脂构成，所述帽16被装卸自如地安装于外筒12的 筒前部18。

需要说明的是，关于帽16，可以利用上述的弹性体只形成后述 的收容孔34的底壁36，除此以外的部分则由比上述的弹性体硬质的 硬质材料形成。作为这样的硬质材料，例如，可举出聚丙烯、聚乙 烯、聚苯乙烯、聚酰胺、聚碳酸酯、聚氯乙烯、聚(4-甲基-1-戊烯)、 丙烯酸树脂、丙烯腈－丁二烯－苯乙烯共聚物、聚对苯二甲酸乙二 醇酯等聚酯、环状聚烯烃之类的各种树脂。

在帽16的内部，形成有沿着穿刺针14的延伸方向(箭头A方 向)延伸的收容孔34。即，收容孔34的开口面对筒前部18侧。

收容孔34由设置于前端的底壁36、从底壁36朝向基端延伸且 收容穿刺针14的穿刺针收容部35、在穿刺针收容部35的基端侧且 内径被设定为大致等径的小径部40、以及在该小径部40的基端侧且 内径比小径部40大的大径部42构成。穿刺针收容部35由比穿刺针 14的外径大一些的最内部37和从最内部37延伸、随着朝向基端扩 径成锥形状的锥形状扩径部38构成。

关于小径部40的内径，比穿刺针收容部35的内径大，比环状 头部24的外径小一些。据此，在将帽16安装于筒前部18时，环状 头部24的外表面与小径部40的内表面密合，由后述的收容孔34和 筒前部18包围的封闭空间62的气密性得以保持。

与环状头部24的外径和连接部26的最大径部(筒前部18的基 端部)相比，大径部42的内径大一些。由此可以顺畅地进行将环状 头部24向大径部42的插入。此外，在收容孔34的内壁，在穿刺针 收容部35与小径部40之间设置有弯曲的止挡部44，在小径部40 与大径部42之间设置有临时止挡部46。

所述临时止挡部46具有与穿刺针14的延伸方向(箭头A方向) 正交的环状的临时止挡面461。需要说明的是，止挡部44也可以与 临时止挡部46同样地，具有与穿刺针14的延伸方向(箭头A方向) 正交的环状的止挡面。

如图2所示，将从收容孔34的底壁36到临时止挡部46的箭头 A方向的长度L1，设定为比从穿刺针14的前端到筒前部18的环状 头部24的前端的长度L2长。因此，如后文所述，在使环状头部24 的前端与临时止挡部46抵接从而形成封闭空间62时，形成穿刺针 14的前端不刺入底壁36，针孔32的前端没有被密封的状态。

此外，如图4所示，将从收容孔34的底壁36到止挡部44的箭 头A方向的长度L3，设定为比从穿刺针14的前端到筒前部18的环 状头部24的前端的长度L2短。因此，如后文所述，在使环状头部 24的前端与止挡部44抵接从而止住穿刺针14和筒前部18向收容孔 34的插入时，形成穿刺针14的前端被刺入底壁36，针孔32的前端 被密封的状态。

如图5所示，由上述的注射器用组装体10、填充于筒内空间20 的药剂70和密封筒内空间20的开口部21侧的垫圈80构成预灌封 注射器100。所述预灌封注射器100可以具备安装于垫圈80的按压 件(没有图示)。需要说明的是，关于用于预灌封注射器100的注 射器用组装体10，在将药剂70填充于筒内空间20之前，可以实施 适当的清洗处理、灭菌处理。此外，可以在将注射器用组装体10收 纳于灭菌用的收纳容器后实施灭菌处理。

其次，对本实施方式涉及的组装装置的主要部分的构成进行说 明。

如图1～图3所示，组装装置具备作为支承帽16的帽支承机构的 第1支架48、作为支承外筒12的外筒支承机构的第2支架50、和 作为通过针孔32和筒内空间20进行收容孔34的排气的排气机构的 泵52。

这种情况下，第1支架48通过支承帽16的底部近傍，从而将 帽16形成轴垂直的垂直姿态而保持。另一方面，第2支架50通过 被安装于凸缘30，从而在与帽16相对的位置，将外筒12形成轴垂 直的垂直姿态而保持。

第1支架48和第2支架50可以在例如设置于组装装置的装置 主体(没有图示)的流体压力缸、伺服缸(servo cylinder)等位移机 构(没有图示)的作用下，沿着箭头A方向相对地进行位移。即， 伴随着第1支架48和第2支架50相互地接近、分离，帽16和外筒 12也相互地接近、分离。总之，帽16和外筒12的相对位置进行变 化。

需要说明的是，可以只有第1支架48(帽16)位移，也可以只 有第2支架50(外筒12)位移。当然，也可以是第1支架48(帽 16)和第2支架50(外筒12)的双方都位移。位移机构也可以使用 齿条(rack)齿轮(pinion)机构等。

在第2支架50中，与外筒12的筒内空间20连通地贯通形成有 插入孔54。通过在所述插入孔54中插入封堵部件56，从而封堵开 口部21。当然，在插入孔54与封堵部件56之间进行适当的密封。

在封堵部件56上，设置有与所述泵52连接的挠性的排气管58。 因此，若使泵52进行施力，则筒内空间20至收容孔34内的气体(大 气等)通过排气管58被泵52吸引。需要说明的是，在排气管58上， 在泵52的上游侧设置有阀60。

本实施方式涉及的组装装置具备如上的构成要素而构成，其次， 对于其动作，通过与本实施方式涉及的注射器用组装体10的组装方 法的关系进行说明。

首先，如图1所示，使用第1支架48支承帽16的底部侧、将 该帽16形成轴垂直的垂直姿态，并使用第2支架50支承外筒12的 凸缘30，在与帽16相对的位置，将外筒12形成轴垂直的垂直姿态。 需要说明的是，穿刺针14被预先固定在形成于筒前部18的穿刺针 保持孔28中。

其次，在将封堵部件56插入插入孔54后，利用没有图示的所 述位移机构(流体压力缸等)，使第1支架48和第2支架50中的 至少一方位移(换言之，使相对位置变化)以使二者相互接近。结 果，如图2所示，沿着穿刺针14的延伸方向，穿刺针14和外筒12 的筒前部18被插入帽16的收容孔34内。

更加详细地，筒前部18的环状头部24被插入到收容孔34的大 径部42。此处，由于大径部42的内径比环状头部24的外径大一些， 所以可以将环状头部24顺畅地插入于大径部42。关于环状头部24 向大径部42的插入，一直进行直到作为环状头部24的前端的前端 面241与临时止挡部46抵接。结果，形成了由收容孔34和筒前部 18(环状头部24)包围的封闭空间62。

然后，通过作为环状头部24的前端的前端面241抵接于临时止 挡部46，从而临时止住了穿刺针14和筒前部18向收容孔34的插入， 环状头部24向大径部42的插入终止。此时，穿刺针14的前端未到 达(刺入)底壁36，因此，穿刺针14的针孔32没有被封堵。因此， 封闭空间62通过针孔32而与筒内空间20连通。

需要说明的是，环状头部24的前端与临时止挡部46的抵接， 通过环状头部24的前端面241与临时止挡部46的临时止挡面461 进行。此处，由于环状头部24的前端面241和临时止挡部46的临 时止挡面461与穿刺针14的延伸方向、即筒前部18向收容孔34的 插入方向正交，所以可进一步确实地止住穿刺针14和筒前部18向 收容孔34的插入。

其次，在直到穿刺针14的前端到达底壁36从而针孔32被封堵 的期间，将残留于封闭空间62内的气体(通常为大气)排出。为此， 只要使泵52施力同时使阀60为打开状态即可。即，残留于封闭空 间62内的气体，通过针孔32、筒内空间20和开口部21、进而排气 管58被泵52吸引。经所述吸引(排气)，封闭空间62内形成负压 (大气压以下)。

需要说明的是，利用泵52的排气，可以在形成封闭空间62之 前(例如，图1所示的状态)开始，也可以在形成封闭空间62后开 始。在前者的情况下，在形成封闭空间62之前的阶段，通过针孔32 吸引大气。

这样，一边将封闭空间62内形成负压，一边将筒前部18进一 步插入收容孔34的内部。即，如图3所示，在将环状头部24插入 于小径部40的同时，将连接部26插入于大径部42。需要说明的是， 临时止挡部46为临时止住环状头部24的前端面241的程度，不会 挡住环状头部24。因此，筒前部18的插入没有被临时止挡部46阻 碍。

如上文所述，由于封闭空间62内已经形成负压，所以几乎不存 在下述情况：伴随着筒前部18向收容孔34的进一步插入，气体被 压缩，以至于封闭空间62内形成正压(大气压以上)。因此，环状 头部24的前端面241没有受到来自封闭空间62内的气体的较大的 力所导致的按压。因此，可以将筒前部18容易地插入收容孔34。

伴随着所述插入，穿刺针14的前端到达底壁36从而刺入少许。 即，针孔32被封堵，结果，将封闭空间62与针孔32和筒内空间20 隔绝。经所述隔绝，来自封闭空间62的排气终止。如果在该状态下 关闭阀60，则封闭空间62被保持为负压。之后，可以将泵52停止。 需要说明的是，利用泵52的排气，即来自封闭空间62的排气，可 以在将封闭空间62形成负压后、针孔32被封堵前(例如，图2所 示的状态)终止。

利用泵52的排气量可以由从形成封闭空间62(参照图2)后到 穿刺针14的前端刺入底壁36而在规定位置停止(参照图4)期间的 封闭空间62的体积变化等算出。详述的话，在将筒前部18进一步 插入收容孔34内时，调整排气量，使得不存在下述情况：由于残留 于封闭空间62内的气体被压缩从而产生反作用力，由此引起筒前部 18的进一步插入被阻碍，即，以使封闭空间62内的气体即使被压缩 也不存在形成过度的正压的情况的方式调整排气量。

在针孔32被封堵后，还可以继续进行筒前部18向收容孔34的 插入。当然，此时的插入也容易。如上文所述，这是由于封闭空间 62内为负压。如此，在本实施方式中，由于通过泵52将封闭空间 62(收容孔34)内的气体排出，所以在将筒前部18进一步插入收容 孔34时，避免了残留于封闭空间62的气体被压缩而使封闭空间62 内形成正压、或由此筒前部18受到来自气体的反作用力。因此，可 以将筒前部18容易地插入收容孔34内。

所述插入的结果，如图4所示，在穿刺针14的前端被进一步刺 入底壁36的同时，形成作为环状头部24的前端的前端面241抵接 于止挡部44并且连接部26的大部分被插入小径部40和大径部42 的状态。环状头部24的前端面241抵接于止挡部44，再加上小径部 40的内壁相对于环状头部24的侧壁密合、由此产生摩擦阻力，由此 帽16被定位于外筒12的筒前部18。如上所述地，可以将帽16装卸 自如地安装于外筒12的筒前部18。

同时，伴随着帽16的开口被筒前部18封堵，封闭空间62以保 持负压的状态被密封。需要说明的是，通过作为环状头部24的前端 的前端面241与止挡部44抵接，防止了筒前部18向收容孔34插入 必要以上。据此，不会使穿刺针14的前端过度地刺入底壁36，可以 防止损坏穿刺针14的前端、穿刺针14的前端从帽16突出。

其次，在从插入孔54卸下封堵部件56的同时，分别使第1支 架48和第2支架50从帽16和外筒12脱离。据此，将帽16被装卸 自如地安装于外筒12的筒前部18的注射器用组装体10从组装装置 解除。

此时，虽然筒内空间20成为与大气连通的状态，但封闭空间62 (收容孔34)内被保持为负压。这是因为针孔32通过刺入底壁36 被封堵，由此封闭空间62为与筒内空间20隔绝的状态。

即，关于所述注射器用组装体10，如上所述，在封闭空间62(收 容孔34)内的气体被排出从而形成负压(大气压以下)的状态下， 将帽16安装于筒前部18。因此，可以避免筒前部18被封闭空间62 内的气体按压、由此在帽16与筒前部18之间产生排斥力。因此， 对于注射器用组装体10，例如，即使在实施清洗处理中的异物吸引 或利用灭菌气体的灭菌处理前的减压等减压处理的情况下，或在实 施高压釜灭菌、环氧乙烷气体灭菌等伴随着温度变化的灭菌处理的 情况下，也可以有效地防止安装于外筒12的筒前部18的帽16脱离。

需要说明的是，注射器用组装体10的封闭空间62(参照图4) 的压力优选为大气压以下，更优选为80kPa以下，进一步更优选为 60kPa以下。如果注射器用组装体10的封闭空间62的压力为80kPa 以下，则即使在相对于注射器用组装体10实施减压处理的情况下， 也可以更确实地防止安装于外筒12的筒前部18的帽16脱离。此外， 如果注射器用组装体10的封闭空间62的压力为60kPa以下，则即 使在相对于注射器用组装体10实施高压釜灭菌的情况下，也可以更 确实地防止安装于外筒12的筒前部18的帽16脱离。

如上所述，根据本实施方式，由于可以相对于筒前部18将帽16 容易地安装，所以组装注射器用组装体10变得容易。而且，在这样 得到的注射器用组装体10中，可以有效地防止帽16が脱离。

通过相对于所述注射器用组装体10，将药剂70从开口部21填 充于外筒12的筒内空间20，并将垫圈80插入筒内空间20从而将筒 内空间20的开口部21侧密封，由此得到预灌封注射器100。此时， 关于注射器用组装体10，由于针孔32和封闭空间62被充分地密封， 在保护收容于封闭空间62内的穿刺针14不受杂菌等污染的同时， 可以在筒内空间20与可以滑动地插入该筒内空间的垫圈80之间， 液密地填充作为液体的药剂70。

在上文中，对本发明列举了优选的实施方式并进行了说明，但 本发明并不限定于所述实施方式，在不脱离本发明主旨的范围内， 当然可以进行各种变化。

例如，虽然在上述实施方式中以构成预灌封注射器的方式进行 操作，但注射器用组装体10并不特别限定于预灌封注射器用的组装 体，还可以构成其他注射器。

此外，关于封闭空间62内的排气，没有必要进行直到该封闭空 间62内成为负压，例如，可以在成为与外部压力(大气压)同等程 度的压力时终止排气。在可以避免安装于筒前部18的帽16脱离的 情况下，也可以为少许正压。

进而，可以按照将外筒12和帽16沿着水平方向配置的方式以 横置姿态保持二者，从该状态开始使二者的相对位置变化从而将帽 16安装于外筒12的筒前部18。

此外，在上述实施方式中，虽然组装装置具有封堵外筒12的开 口部21的封堵部件56，但可以省略封堵部件56，将封闭空间62内 的气体连同外筒12的周围的空气一起吸引(排气)。这种情况下， 可以将排气管58插入筒内空间20内，容易吸引封闭空间62内的气 体。需要说明的是，即使在这种情况下，由于封闭空间62内的气体 通过筒内空间20和插入于开口部21的排气管58被吸引，所以通过 针孔32、筒内空间20和开口部21将封闭空间62内的气体排出。

此外，在上述实施方式中，虽然是通过将由帽16的收容孔34 与外筒12的筒前部18包围的封闭空间62内的气体排出而使封闭空 间62形成负压(大气压以下)，但也可以通过在已形成负压的减压 室内将帽16安装于外筒12的筒前部18，使封闭空间62形成负压(大 气压以下)。