治疗消化系统疾病的保康灵多元益生素口服液及制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗消化系统疾病的保康灵多元益生素口服液及制备方法,口服液由党参、白术、黄芪、山药、北山楂、麦芽、甘草、茯苓、灵芝、陈皮、佛手、砂仁、厚朴、沉香、香附子、枸杞、当归、丹参、白芨、去壳海蛸、柴胡、白芍、延胡、北沙参、玉竹、五味子、黄莲、去皮莱菔籽、白扁豆、三七粉、枳实、木香、薏苡仁、鸡内金、枣皮、莲米、天台组成，按一定重量配比煎汤，采用益生菌发酵制成多元益生素口服液。通过通过临床应用，有独特疗效。通过采取生物转化，把中药大分子分解为小分子，取得到吸收快、见效快的成效，并将中药次要成分和无效成分都转化为人体必需的而自身不能合成的营养物质，提高了疗效。拓宽了应用范围，延长了保质期。

说明书

技术领域

本发明涉及传统中医药与现代生物技术相结合技术领域，更具体涉及一种治疗消化系统 疾病的保康灵多元益生素口服液，同时还涉及一种治疗消化系统疾病的保康灵多元益生素制 剂方法。该口服液主要用于治疗多种消化系统疾病，如多种慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、 慢性结肠炎、慢性肝炎（包括乙型病毒性肝炎，转变为肝硬化）、慢性胆囊炎、胆结石、慢 性胰腺炎等难以治愈的疾病。

背景技术

消化系统发病率高，特别是有多种常见病因没有得到及时治愈，后期转变为难治之症， 如萎缩性胃炎没有及时治愈，可能转变为胃癌；乙型病毒性肝炎，没有及时治愈，后期可能 转变为肝硬化等；极大的影响了人们的身体健康。服用本发明的口服液，能排除人体内毒素， 控制病菌感染，维护消化系统各项生理功能正常。如胃肠功能、肝功能、内分泌功能等，能 调节营养平衡，能及时治愈消化系统常见病，而且有效的控制了由常见疾病转变为难治之症。 自古至今，虽然对治疗消化系统疾病的药物有数百余种，但能达到快速高效的还甚少，现在 有很多人用西药治疗，也只是临时有一定的控制作用，但根本不能治愈，中医治疗消化系统 疾病有很多有效的中药经典配方，如“四君子汤”、“香砂六君子汤”、“异功散”、“大柴胡汤”、 “逍遥散”等，但都是传统中药古方，用药量少，应用范围小，现在只能作参考或参照加减 使用，由于古代与当今的生活环境差别大，药材的质量也有变化，制剂技术更要更新，单用 传统中医方，传统中药制剂，中药成分吸收慢、见效慢、疗效低，有很多消化系统疾病不能 得到及时治愈。

例如：湖北省黄冈市国税局有位干部，女，50多岁，患慢性胰腺炎，2009年前，在北 京301医院治疗一年多，不但没有治愈，而且继续加重，后转到上海医院治疗，也是无法治 愈，经武汉协和医院确诊也是认为无法治愈，病情越来越严重，处于危险期，后来经病友介 绍，从2010年开始服用本发明的口服液，1个月的时间开始好转，连续服用8个月，基本 治愈，现在身体恢复了健康。

发明内容

本发明的目的是在于提供了一种保康灵多元益生素口服液，对治疗多种消化系统疾病， 应用范围广，有效成分吸收快、见效快、疗效独特、稳定性好，完全无任何毒副作用，且保 质期长（达两年以上）。

本发明的另一个目的是在于提供了一种保康灵多元益生素口服液的制备方法，其生产成 本低，方法易行，操作简便，生产工艺流程短，损耗小，元污染，创利税高。

为了达到上述目的，本发明采用以下技术措施：

一种保康灵多元益生素口服液，该口服液由党参、白术、黄芪、山药、北山楂、麦芽、 甘草、茯苓、灵芝、陈皮、佛手、砂仁、厚朴、沉香、香附子、枸杞、当归、丹参、白芨、 去壳海蛸、柴胡、白芍、延胡、北沙参、玉竹、五味子、黄莲、去皮莱菔籽、白扁豆、三七 粉、枳实、木香、薏苡仁、鸡内金、枣皮、莲米、天台组成复方，按一定重量配比煎汤，采 用益生菌发酵制成多元益生素口服液。

一种保康灵多元益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成：

水900-1200ML

一种保康灵多元益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成（较佳范围）：

水950-1100ML

一种保康灵多元益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成（最佳范围）：

水980-1050ML

本方用补中益气、疏肝理气的中药为君药，配祛湿健脾、行气消胀健胃助消化的中药为 臣药，以加养阴生津、补血活血的中药为佐药，以加清热解毒、调和药性的中药为使药，其 组方原则是用消补调和之法，继承北宋名医药王庞安时的中医学术理论为基础：“肝怕郁结， 当以理气为先；胃怕伤寒伤食，当以导滞化积、温胃补中益气为先；脾怕湿困，当以袪湿健 运为先”，本方是由“四君子汤”，“香砂六君子汤”，“人参白术汤”，“归脾汤”，“逍遥散” 等加减组合成的复方，通过应用现代生物技术制剂，对治疗消化系统疾病、防癌抗癌有独特 疗效。

一种保康灵多元益生素口服液的制备方法，其步骤是：

1、原料净选：

党参、白术、黄芪、山药、北山楂、麦芽、甘草、茯苓、灵芝、陈皮、佛手、砂仁、厚 朴、沉香、香附子、枸杞、当归、丹参、白芨、去壳海蛸、柴胡、白芍、延胡、北沙参、玉 竹、五味子、黄莲、去皮莱菔子、白扁豆、三七粉、枳实、木香、薏苡仁、鸡内金、枣皮、 莲米、天台原料净选，剔除虫蛀、鼠咬、霉烂变质、假品、伪劣品，采用无霉烂变质的中药 饮片，中药饮片加工要达到完全符合质量标准规定的要求。所述的中药饮片：中药饮片是中 药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。 这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中 药切片（包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制（在产地加工的基础上)、炮炙的 饮片。对于前两类，管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。 而管理意义上的饮片概念应理解为:“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步 切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。

2、投料浸泡：

将经过净选的原料按配方比例称量后，装进布袋内，放置于提取罐内，加冷水浸泡，其 水料比1：6，即1000g中药饮片5000～7000ml水。（以水淹没药袋2～8cm以上为标准）浸 泡时间为2～5小时（不少于浸泡2小时）。

3、加热煎煮：

中药水浸泡后，采用电加热或蒸气加热煎煮至水温达到100℃保持10至30分钟，停止 加热，过滤取第一次滤液至调配罐内。再加水至提取罐内，将中药饮片进行第二次煎煮，水 量仍然1：6（1公斤饮片加水6000ml），再加热到100℃煎煮，第二次煎煮时间100℃保持2 小时至3小时。第二次煎煮停止加热后，过滤将滤液输送至调酸罐内，与第一次滤液合并， 两次滤液合并后，总量要达到饮片投料比1：7，1000g饮片提取液达7000ml，超过规定（比 重低于1.01）的标准需要在调配加辅料（百分之二的红糖）前进行加热100℃以上浓缩，低 于规定（比重大于1.03）的标准要加水，加热进行第三次煎煮，煎煮方法与第二次煎煮方法 相同。

4、调配及内控指标：

中药提取液比重达到1、01至1、03后，要加庶糖进行调配，以适应益生菌生长为度， 加糖量每100Kg，中药液1.2～2Kg，（百分之一至百分之二），加糖调配后要进行内控指标 测试。①PH值6～7；②比重（相对密度）1.01至1.03；PH值若高于7以上，需再适量加 糖，保持达到PH值7以下，PH值6以上。比重低于1.01，需要加热浓缩，以达到1.01 至1.03为标准。

5、灭菌：

中药提取液经调配符合内控指标后，在调配罐内要进行再加热灭菌，灭菌温度达到 100℃，灭菌时间100℃保持30～40分钟，灭菌后迅速过滤至发酵罐内，冷却至28～32℃接 种。

6、接种发酵：

⑴使用菌种品名：

①啤酒酵母

②保加利亚乳酸杆菌

③醋酸杆菌

④果香地霉

⑤长双歧杆菌。(上述五种菌请见传资源表)

⑵菌种来源及质量要求：

生产保康灵多元益生素口服液中药生物转化所购买选育啤酒酵母、果香地霉、醋酸杆菌、 乳酸杆菌等菌种来源于华中农业大学，湖北省食用菌协会；长双歧杆菌来源于武汉大学国家 典型物保藏中心。

菌种质量要求第一能保证相对密度每ml达到1×10⁸个（一亿个以上），纯度100%，无 杂菌污染，第二菌种使用安全性经过国家卫生部毒力试验，湖北省疾控中心毒理试验，试验 结果符合质量安全要求，第三菌种培优传代不超过第五代，保持原有的优良品质和特性。

⑶接种方法、接种时间及接种量：

接种方法是在发酵罐上端安装一个自动接种器，接种时将菌种桶反扣在接种器上，打开 开关自动流入发酵罐内。接种前发酵室内要进行严格消毒，室内空气消毒有臭氧消毒机和紫 外线灯，同时打开消毒28－32分钟，然后接种人员更换工作服，酒精洗手消毒进入发酵室 内进行接种操作。接种时间，第一次接种是培养液灭菌冷却至29－31℃，接前四种益生菌 （即啤酒酵母、果香地霉、醋酸杆菌、乳酸杆菌）；发酵十天后再进行第二次接长双歧杆菌； 接种量根据发酵量，95Kg中药培养液，接5Kg三级混合益生菌菌种。

7、发酵管理：

中药液接种后要进行发酵管理：

①温度控制，接种后第一天到第四天室内温度控制在25℃至28℃，罐内温度控制在26 ℃至28℃（此时属酵母菌发酵阶段，此阶段如果罐内温度达不到26℃到28℃，发酵时间就 会延长），接种后第五天至十天室内温度控制在28-35℃，罐内温度最好要达到30-35℃。 最标准温度35℃（此发酵期为乳酸杆菌发酵阶段），此阶段如果罐内温度达不到30℃以上， 发酵期又需要延长时间。用标准温度发酵发酵期为15天，两个阶段都用低温（低于26℃） 发酵，发酵期需超过22天。

②湿度控制，从开始发酵至发酵成功，到发酵液储藏，室内湿度一定要控制在40%以下， 保持通风干燥，避免杂菌滋生。

③调节罐内通氧，发酵容器达到一吨以上，按不同菌种的生长要求，从接种后的第一天 开始，需要增氧，增氧目的是提高啤酒酵母的发酵速度，因酵母菌属好氧菌，从第六天开始， 停止增氧，进入了乳酸杆菌发酵阶段，乳酸杆菌属兼性厌氧菌，在微通氧的环境下和无氧的 环境下都能够生长，第十天后为双歧杆菌生长发酵期需要控氧管理。

④检测内控指标，第一检测PH值，发酵期到第四天，就要在发酵罐内取样检测PH值， 按发酵要求，第四天PH值4.5为发酵正常，第十一天PH值3.5～4，为发酵成功，否则属 发酵失败。

⑤检测活性益生菌密度，按正常发酵益生菌生长速度，第四天可达到1×10⁵以上，第 七天可达到1×10⁶以上，第十一天可达到1×10⁸以上，否则属发酵不正常，不能作正常发 酵液使用。

⑥卫生管理，发酵室和发酵罐及其他配套设施都要保持清洁卫生、无灰尘、无害虫（包 括蚊子、苍蝇、老鼠），无霉菌污染，无杂物堆放，消毒设施和防火防盗设施齐全，卫生管 理制度和技术操作规程制度健全。

8、容器消毒：

发酵成功的保康灵多元益生素口服液需用玻璃瓶罐装，在罐装前瓶子需进行消毒，其消 毒方法，第一步是用洗瓶机清水洗刷，第二步是用100℃干燥机灭菌，通过无菌通道送进十 万级洁净室罐装。

9、验收（通过灯检，剔除有肉眼可见的杂质，感官不符合质量标准的产品）

包装（将通过验收合格产品装成5瓶一盒，4盒一箱，打上生产日期，注明有限期限）

成品入库（按先后生产日期顺序，通过保管员验收入库）

本发明与现有技术相比，具有以下优点和效果：

1、有疏肝理气、祛湿健脾、消食化积、整肠舒胃、抗菌消炎、调节菌群的功效。

2、主治消化系统疾病，如慢性甲、乙型肝炎，胆囊炎、胆结石、各种慢性胃炎、慢性 肠炎，能消除或快速缓解胃胀、胃痛、胃酸、腹泄或便秘、消化不良、痔疮出血等不良症状。

3、患者服用本品中药有效成份吸收快、见效快、疗效高，效果稳定，适用范围广，完 全无毒副作用。口感好，微酸、微苦、微甜，大多数患者容易接受，很受欢迎，性质平和， 保质期长，两年以上不变质。

4、本发明能为众多的患有消化系统疾病的人群解决痛苦，特别是对患有综合症的中老 年人和消化不良的小儿，用西药治疗副作用大，用传统中药制剂治疗见效慢、味苦不被小儿 所接受，本发明不仅口感好，而且见效快，没有副作用，治疗范围广，使用方便。符合现代 人对健康产品的需求，丰富了健康先进产品的市场，由于生产量大，能为国家增创税收。

5、本发明方法由于工艺创新，生产成本低，所用中药材货源充足，易采购，药材原料 利用率高，创造价值高、获利高，生产工艺流程短、损耗小，生产中没有环境污染（因为是 生物发酵无烟无废水排放），属国家支持项目，人们喜爱的产品，市场开发潜力大，企业发 展前景广阔。

彭学梅，湖北省浠水县翟港路一位60多岁的老太太，2004年患肝硬化、肝腹水已经两 年多了，原在省级三甲医院和县级三甲医院都进行过治疗，医疗费用花了十几万元，病情一 直没有得到控制，2010年3月病人已经卧床不起禁食了，经病友介绍，试服保康灵多元益 生素口服液，服用方法是每天早、中、晚各服180ml，第三天开始小便增多，头部、脚部开 始消肿，第四天大便开始通畅，第五天达到正常，第六天病人腹胀腹痛逐渐减轻，开始能少 量进食，第十天病人能下床走动。经过服用保康灵多元益生素五个月的调理后，病人检查肝 功能恢复正常，其它各项指标都接近正常，只是病人体质虚弱，还需要继续调理。

湖北富程集团董事长曾士祥的妈妈，60多岁，患糖尿病十几年，病情严重到空腹血糖 十几点，每天需要注射胰岛素，双眼无光快失明了，2011年12月开始试服保康灵多元益生 素口服液，服用方法是每天三袋（180ml/袋），分早、中、晚三次服用，结果服用三个月后， 双眼开始有光复明，胰岛素减量三天注射一次，胃肠功能、血糖血脂指标全部恢复正常，后 继续服用三个月后，现在不注射胰岛素了。

山西省长治市张中华，2011年患胃癌手术后，恢复不好，消化道不畅通，不能解大便， 病人非常痛苦，后经北京的朋友介绍，试服保康灵多元益生素口服液，服用方法是每天两瓶， 上午一瓶、下午一瓶，从服用第二天开始解大便，第四天大便基本恢复正常，消化道非常畅 通，病人腹胀、腹痛完全消失，现在已经服用了半年，一切正常。

本发明保康灵多元益生素口服液所用菌种经过国家卫生部做了菌种毒力实验，经过中科 院北京微生物研究所做了菌种鉴定，湖北省预防医学科学院疾控中心做了产品毒理试验、功 能性实验、稳定性实验、卫生学检验，湖北省三甲医院（省妇幼保健院、儿童妇女医院）做 了临床实验，实验及检验结果各项指标完全符合质量标准规定的要求，稳定性强，功效成分 高，疗效高，安全无毒副作用，保质期达两年以上。2003年，经湖北省科技厅组织专家鉴 定，本发明被认定为湖北省重大科技成果。通过通过临床应用十几年，有独特疗效。二是中 药配方应用通过采取生物转化，把中药大分子分解为小分子，取得到吸收快、见效快的成效， 并将中药次要成分和无效成分都转化为人体必需的而自身不能合成的营养物质，提高了疗 效。拓宽了应用范围，降低了副作用，延长了保质期，是目前国内外中药制剂领先技术。

附图说明

图1为一种保康灵多元益生素口服液的制备方法工艺流程图。

具体实施方式

实施例1：一种保康灵多地益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成：

水1000ML。

一种保康灵多地益生素口服液的制备方法，其步骤为：

1、原料净选：

党参、白术、黄芪、山药、北山楂、麦芽、甘草、茯苓、灵芝、陈皮、佛手、砂仁、厚 朴、沉香、香附子、枸杞、当归、丹参、白芨、去壳海蛸、柴胡、白芍、延胡、北沙参、玉 竹、五味子、黄莲、去皮莱菔子、白扁豆、三七粉、枳实、木香、薏苡仁、鸡内金、枣皮、 莲米、天台原料净选，剔除虫蛀、鼠咬、霉烂变质、假品、伪劣品，采用合格的中药饮片， 饮片加工要达到完全符合质量标准规定的要求。

2、投料浸泡：

将经过净选的原料按配方比例称量后，装进布袋内，放置于提取罐内，加冷水浸泡，其 水料比1：5～7，即1000g中药饮片5000～7000ml水。（以水淹没药袋1.5～2.5cm以上为 标准）浸泡时间2～5小时为好，不少于浸泡2.5小时以上。

3、加热煎煮：

中药水浸泡后，采用电加热或蒸气加热煎煮至水温达到100℃保持20至30分钟，停止 加热，过滤取第一次滤液至配制罐内。再加水至提取罐内，将中药饮片进行第二次煎煮，加 水量仍然1：5～7（1公斤饮片加水5000～7000ml），再加热到100℃煎煮，第二次煎煮时间 100℃保持1.5～2.5小时。第二次煎煮停止加热后，过滤将滤液输送至调酸罐内，与第一次 滤液合并，两次滤液合并后，总量要达到饮片投料比1：6.8～7.2，1000g饮片提取液达6800～ 7000ml，超过规定的标准需要在调配加辅料（百分之二的红糖）前进行加热浓缩，低于规定 的标准要加水，加热进行第三次煎煮，煎煮方法与第二次相同，必须符合规定的标准。

4、调配及内控指标：

中药提取液当量符合标准后，要加庶糖进行调配，以适应发酵菌生长为度，加糖量每 100Kg中药液1.5～2Kg，（百分之一至百分之二）），加糖调配后要进行内控指标测试。①PH 值6～7；②比重（相对密度）1.01至1.02；PH值若高于7以上，需再适量加糖，保持达 到7以下，6以上。比重低于1.01，需要加热浓缩，以达到1.01至1.02为标准。

5、灭菌：

中药提取液经调配符合标准后，在调配罐内要进行再加热灭菌，灭菌温度达到100℃， 灭菌时间100℃保持40分钟，灭菌后迅速过滤至发酵罐内，冷却至30℃接种。

6、接种发酵：

⑴使用菌种品名：

①啤酒酵母

②保加利亚乳酸杆菌

③醋酸杆菌

④果香地霉

⑤长双歧杆菌

⑵菌种来源及质量要求：

生产保康灵多元益生素口服液中药生物转化所购买选育啤酒酵母、果香地霉、醋酸杆菌、 乳酸杆菌等菌种来源于华中农业大学，湖北省食用菌协会；长双歧杆菌来源于武汉大学国家 典型物保藏中心。

菌种质量要求第一能保证相对密度每ml达到1×10⁸个（一亿个以上），纯度100%，无 杂菌污染，第二菌种使用安全性经过国家卫生部毒力试验，湖北省疾控中心毒理试验，试验 结果符合质量安全要求，第三菌种培优传代不超过第五代，保持原有的优良品质和特性。

⑶接种方法、接种时间及接种量：

接种方法是在发酵罐上端安装一个自动接种器，接种时将菌种桶反扣在接种器上，打开 开关自动流入发酵罐内。接种前发酵室内要进行严格消毒，室内空气消毒有臭氧消毒机和紫 外线灯，同时打开消毒30分钟，然后接种人员更换工作服，酒精洗手消毒进入发酵室内进 行接种操作。接种时间，第一次接种是培养液灭菌冷却至30℃，接前四种益生菌（即啤酒 酵母、果香地霉、醋酸杆菌、乳酸杆菌）；发酵十天后再进行第二次接长双歧杆菌；接种量 根据发酵量，95Kg中药培养液，接5Kg三级混合益生菌菌种。

7、发酵管理：

中药液接种后要进行发酵管理：

①温度控制，接种后第一天到第四天室内温度控制在25℃至28℃，罐内温度控制在26 ℃至28℃（此时属酵母菌发酵阶段，此阶段如果罐内温度达不到26℃到28℃，发酵时间就 会延长），接种后第五天至十天室内温度控制在28℃以上，罐内温度最好要达到29℃以上， 最标准温度36℃（此发酵期为乳酸杆菌发酵阶段），此阶段如果罐内温度达不到29℃以上， 发酵期又需要延长时间。用标准温度发酵发酵期为15天，两个阶段都用低温发酵，发酵期 需超过22天。

②湿度控制，从开始发酵至发酵成功，到发酵液储藏，室内湿度一定要控制在40%以下，

保持通风干燥，避免杂菌滋生。

③调节罐内通氧，发酵容器达到一吨以上，按不同菌种的生长要求，从接种后的第一天 开始，需要增氧，增氧目的是提高啤酒酵母的发酵速度，因酵母菌属好氧菌，从第六天开始， 停止增氧，进入了乳酸杆菌发酵阶段，乳酸杆菌属兼性厌氧菌，在微通氧的环境下和无氧的 环境下都能够生长，第十天后为双歧杆菌生长发酵期需要控氧管理。

④检测内控指标，第一检测PH值，发酵期到第四天，就要在发酵罐内取样检测PH值， 按发酵要求，第四天PH值4.5为发酵正常，第十一天PH值3.5～4，为发酵成功，否则属 发酵失败。

⑤检测活性益生菌密度，按正常发酵益生菌生长速度，第四天可达到1×10⁵以上，第 七天可达到1×10⁶以上，第十一天可达到1×10⁸以上，否则属发酵不正常，不能作正常发 酵液使用。

⑥卫生管理，发酵室和发酵罐及其他配套设施都要保持清洁卫生、无灰尘、无害虫（包 括蚊子、苍蝇、老鼠），无霉菌污染，无杂物堆放，消毒设施和防火防盗设施齐全，卫生管 理制度和技术操作规程制度健全。

8、容器消毒：

发酵成功的保康灵多元益生素口服液需用玻璃瓶罐装，在罐装前瓶子需进行消毒，其消 毒方法，第一步是用洗瓶机清水洗刷，第二步是用100℃干燥机灭菌，通过无菌通道送进十 万级洁净室罐装。

9、验收（通过灯检，剔除有肉眼可见的杂质，感官不符合质量标准的产品）

包装（将通过验收合格产品装成5瓶一盒，4盒一箱，打上生产日期，注明有限期限）

成品入库（按先后生产日期顺序，通过保管员验收入库）。

实施例2：

一种保康灵多地益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成：

水1000ML。

其制备步骤与实施例1相同。

实施例3：

一种保康灵多地益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成：

水1000ML。

其制备步骤与实施例1相同。

实施例4：

一种保康灵多地益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成：

水1000ML。

其制备步骤与实施例1相同。

实施例5：

一种保康灵多地益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成：

水1000ML。

其制备步骤与实施例1相同。