具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的外用制剂及其制备方法

摘要

本发明属于领域，具体涉及具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的外用制剂及其制备方法。本发明所解决的技术问题是针对冰黄肤乐软膏进行改进，提高疗效及患者顺应性。该外用制剂原料药的重量配比为：大黄20-68份、姜黄1-40份、黄芩1-10份、甘草3-10份、硫黄20-40份、冰片0.1-6.5份、薄荷脑0.1-4.5份；改进在于原料药的提取方法，其制备方法如下：A、将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取后，得提取液，备用；B、将提取液、硫黄、冰片、薄荷脑与药学上可接受的辅料按照药学上常规方法制备外用制剂。本发明外用制剂的制备工艺简便，易操作，制备得到的外用制剂临床上疗效显著，较软膏剂优，而且不沾染衣物，患者顺应性好。

说明书

技术领域

本发明属于领域，具体涉及具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的外用制剂及其制备方法。

背景技术

神经性皮炎、湿疹、足癣、银屑病等以皮肤瘙痒为主要症状的常见、多发病。治疗上述 疾病的药物多制成的软膏、乳膏及消毒制剂等外用制剂，以止痒为主。

中国专利公开号CN1939522A，申请号200510107769.4，治疗皮肤病的外用制剂及其制 备方法：公开了一种由天然药物大黄、姜黄、硫黄、黄芩、甘草、冰片、薄荷脑为有效药物 成分的治疗皮肤病的外用制剂，它是将大黄、姜黄、硫黄、黄芩、甘草粉碎或将其加水煎煮， 滤过，浓缩，干燥得浸膏粉后，与研细的冰片和薄荷脑加入外用药物制剂可以接受的辅助添 加成分，混合均匀即得。

在临床上应用中，市售药物仅见制成软膏剂，即冰黄肤乐软膏，具有清热燥湿，活血祛 风，止痒消炎的功效。用于湿热蕴结或血热风燥引起的皮肤瘙痒；神经性皮炎、温疹、以及 因各种真菌、细菌、微生物感染而致手、足、体癣及银屑病等瘙痒性皮肤病。但是在应用过 程中发现，软膏易沾染衣服，难以清洗，涂抹后与正常皮肤颜色区别明显，虽然治疗效果显 著，但是因涂抹后不方便，不好看，患者顺应性差。

发明人欲改善冰黄肤乐软膏在临床应用上患者顺应性差的缺陷。

发明内容

本发明所解决的技术问题是针对冰黄肤乐软膏进行改进，提高疗效及患者顺应性。

为解决本发明技术问题是通过以下技术方案实现的：改进现有冰黄肤乐软膏的提取方法， 并将其制成适宜的外用制剂。

具体地，该外用制剂没有改变冰黄肤乐软膏本身的功效，依旧具有消炎、止痒和消毒杀 菌功效。其原料药的重量配比为：大黄20-68份、姜黄1-40份、黄芩1-10份、甘草3-10份、 硫黄20-40份、冰片0.1-6.5份、薄荷脑0.1-4.5份。

为了保证药物疗效，原料药的重量配比优选：大黄30-40份、姜黄20-30份、黄芩3-7份、 甘草3-7份、硫黄20-25份、冰片0.1-3.5份、薄荷脑1.5-3.5份。

经过验证，原料药的最佳重量配比为大黄30份、姜黄20份、黄芩4份、甘草4份、硫 黄20份、冰片2份、薄荷脑1.8份时，疗效最稳定，确切。

本发明的改进在于：本发明原料药的提取方法，其制备方法如下：

A、将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取后，得提取液，备用；

B、将提取液、硫黄、冰片、薄荷脑与药学上可接受的辅料按照药学上常规方法制备外 用制剂。

其中，原料药中姜黄为含挥发性成分，在水或醇提取时，需收集其挥发油备用。

姜黄的提取条件为：加6-12倍量水提取，并收集挥发油，姜黄提取液过滤，浓缩，备用。

进一步地，加水量优选：加10倍量水提取。

进一步地，浓缩是将姜黄提取液浓缩至在50-60℃时密度为1.00～1.20。

进一步地，提取条件为：提取次数1-2次，每次1-2小时。

进一步地，挥发油收集时间优选2-4小时。

即优选方案为：姜黄加10倍量水提取，提取次数1-2次，每次1-2小时，收集挥发油， 备用；姜黄提取液过滤，浓缩至在50-60℃时密度为1.00～1.20，备用。

为提高提取效率，可将姜黄粉碎成颗粒后提取。

原料药中黄芩、甘草、大黄不含挥发性成分，故采用以下方法提取：加6-12倍量水或乙 醇提取，提取液过滤，浓缩，备用。

进一步地，优选70-90％.v/v乙醇提取。

进一步地，优选提取次数1-2次，每次1-2小时。

进一步地，优选浓缩是指将提取液浓缩至在50-60℃时密度为1.00～1.20。

即优选方案为：黄芩、甘草、大黄加6-12倍量60-90％.v/v乙醇提取，提取次数1-2次， 每次1-2小时，提取液过滤，浓缩至在50-60℃时密度为1.00～1.20，备用。如提取两次，第 一次加10倍量75-90％.v/v乙醇，提取2小时，第二次加6倍量60-75％.v/v乙醇，提取1小 时。

为提高提取效率，可将黄芩、甘草、大黄切片或粉碎成颗粒后提取。

原料药硫黄宜粉碎后再用于制剂，最好粉碎成极细粉。

采用上述提取方法处理原料药后，可制成软膏剂、凝胶剂、搽剂、涂剂、酊剂、气雾剂、 乳膏剂。尤其是宜于制成基质为水溶性凝胶基质的凝胶剂。

水溶性凝胶基质通常为聚丙烯酸(商品名为卡波姆，以下聚丙烯酸统称为卡波姆)、西黄 芪胶、明胶、淀粉、纤维素衍生物、聚羧乙烯、海藻酸钠等加水、甘油、丙二醇等制成。

(1)当以卡波姆为水溶性基质，其处方比例为：每1000g凝胶剂中含有卡波姆5-15g、 增溶剂(可采用泊洛沙姆等，优选吐温，尤其是优选吐温80)1-3g、甘油40-60g，余量为水 (优选纯化水)。

在上述处方中，为了增加粘稠度，及提高药物的稳定性，还可以增加增溶剂和防腐剂， 其处方比例为：每1000g凝胶剂中含有卡波姆5-15g、增溶剂1-3g、甘油40-60g、防腐剂0.5-1.5g， 余量为水(优选纯化水)。

当采用以卡波姆为水溶性基质时，所述增溶剂为吐温，处方比例为：每1000g凝胶剂中 卡波姆5-15g、吐温1-3g、甘油40-60g、防腐剂0.5-1.5g，余量为水(优选纯化水)。

优选处方比例为：每1000g凝胶剂中卡波姆10g、吐温2g、甘油50g、防腐剂1g，余量 为水(优选纯化水)。

(2)当以纤维素衍生物为水溶性凝胶基质，处方比例为：每1000g凝胶剂中含有纤维素 衍生(优选羧甲基纤维素钠)50-150g、甘油100-400g，余量为水(优选纯化水)。

若加入防腐剂和增溶剂，处方比例为：每1000g凝胶剂中含有纤维素衍生物(优选羧甲 基纤维素钠)50-150g、甘油100-400g、防腐剂0.5-1.5g，余量为水(优选纯化水)。其处方比 例进一步优选：每1000g凝胶剂中含有纤维素衍生物(优选羧甲基纤维素钠)100g、甘油250g、 防腐剂0.5-1.5g，余量为水(优选纯化水)。

上述处方中防腐剂可采用羟苯乙酯、苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金类、山梨酸、酚类及其 衍生物、三氯叔丁醇、苯甲醇、季铵盐类、咪唑烷基脲。优选羟苯乙酯。

具体的，本发明凝胶剂的制备方法为：

A、按比例称取原料药：每1000g凝胶剂所含原料药由大黄20-68g、姜黄1-40g、黄芩1-10g、 甘草3-10g、硫黄20-40g、冰片0.1-6.5g、薄荷脑0.1-4.5g组成；

以卡波姆为水溶性基质时，按处方比例称取各组分，备用：每1000g凝胶剂中卡波姆 5-15g、吐温1-3g、甘油40-60g、防腐剂0.5-1.5g，余量为水(优选纯化水)；

C、姜黄用水或醇提取时，收集其挥发油，提取液A浓缩，挥发油及提取液A备用；

D、将大黄、黄芩、甘草用水或醇提取后，得提取液B，备用；

E、粉碎硫黄；

F、将冰片、薄荷脑、防腐剂溶于有机溶剂，得混合物A，备用；

G、卡波姆加水溶胀，依次加入吐温、提取液A、提取液B、混合物A、甘油、硫黄、混 合均匀后，补加水至1000g；

H、调pH值至6.5～7.0，即可。

若以纤维素衍生物为水溶性凝胶基质时，制备方法为：

A、按比例称取原料药：每1000g凝胶剂所含原料药由大黄20-68g、姜黄1-40g、黄芩1-10g、 甘草3-10g、硫黄20-40g、冰片0.1-6.5g、薄荷脑0.1-4.5g组成；

B、以纤维素衍生物为水溶性凝胶基质时，按处方比例称取各组分，备用：每1000g凝 胶剂中含有纤维素衍生物(优选羧甲基纤维素钠)50-150g、甘油100-400g，余量为水(优选 纯化水)；

C、姜黄用水或醇提取时，收集其挥发油，提取液A浓缩，挥发油及提取液A备用；

D、将大黄、黄芩、甘草用水或醇提取后，得提取液B，备用；

E、粉碎硫黄；

F、将纤维素衍生物(优选羧甲基纤维素钠)与甘油研匀，加热溶胀数小时后，加水至 1000ml；

G、提取液A、提取液B溶于适量水中，将硫黄、冰片、薄荷脑与甘油研匀，与基质混 合。

综上，本发明凝胶剂的制备工艺简便，易操作，制备得到的凝胶剂临床上疗效显著，较 软膏剂优，而且不沾染衣物，患者顺应性好。

具体实施方式

以下通过对本发明具体实施方式的描述说明但不限制本发明。

冰黄肤乐软膏虽然在治疗皮炎、湿症方面疗效显著，但由于冰黄肤乐软膏在应用上涂抹 后不好看，易沾染衣物，不太被广大患者接受。

本发明外用制剂通过改变原冰黄肤乐软膏的原料处理工艺及产品剂型，但是上述变动并 没有降低其功效，依旧具有消炎、止痒和消毒杀菌功效。其原料药的重量配比为：大黄20-68 份、姜黄1-40份、黄芩1-10份、甘草3-10份、硫黄20-40份、冰片0.1-6.5份、薄荷脑0.1-4.5 份。

原料药优选的重量配比优选：大黄30-40份、姜黄20-30份、黄芩3-7份、甘草3-7份、 硫黄20-25份、冰片0.1-3.5份、薄荷脑1.5-3.5份。

进一步，原料药优选的最佳重量配比为：大黄30份、姜黄20份、黄芩4份、甘草4份、 硫黄20份、冰片2份、薄荷脑1.8份时，疗效最稳定，确切。

一、本发明改进之一在于原料药的提取方法，其制备方法如下：

A、将大黄、姜黄、黄芩、甘草用水或醇提取后，得提取液，备用；

B、将提取液、硫黄、冰片、薄荷脑与药学上可接受的辅料按照药学上常规方法制备外 用制剂。

其中，原料药中姜黄为含挥发性成分，在水或醇提取时，需收集其挥发油备用。

姜黄的提取条件为：加6-12倍量水提取，并收集挥发油，姜黄提取液过滤，浓缩，备用。 其中优选处理方式有：(1)加水量优选加10倍量水提取。(2)浓缩是将姜黄提取液浓缩至在 50-60℃时密度为1.00～1.20。(3)提取条件为提取次数1-2次，每次1-2小时。

即优选方案为：姜黄加10倍量水提取，提取次数1-2次，每次1-2小时，收集挥发油， 备用；姜黄提取液过滤，浓缩至在50-60℃时密度为1.00～1.20，备用。为提高提取效率，还 可将姜黄粉碎成颗粒后提取。

由于姜黄中含有7％左右的挥发油，是重要的有效成分之一。先进行挥发油收取，避免 在提取过程中损失。挥发油收集时间过短，提取不完全，时间过长，耗能大，工时长，成本 高，故发明人对姜黄挥发成分的提取进行了考察，用挥发油测定器在规定的时间量取，实验 重复三次(不同产地的药材)取油量的平均值，结果见表1。

表1姜黄提取挥发油不同时间的平均值

以上结果表明：挥发油的提取在3～4小时已基本提取完全，且从3小时后挥发油的量增 加较少，而所耗工时长，能耗多，因此提取2小时为宜，可缩短1～2小时，且可提取挥发油 总量的90.5％(0.76/0.84＝90.5％)。故姜黄挥发油收集时间宜控制在2-4小时，优选2小时。

原料药中黄芩、甘草、大黄不含挥发性成分，故采用以下方法提取：加6-12倍量水或乙 醇提取，提取液过滤，浓缩，备用。其中优选处理方式有：(1)优选70-90％.v/v乙醇提取。 (2)优选提取次数1-2次，每次1-2小时。(3)优选浓缩是指将提取液浓缩至在50-60℃时 密度为1.00～1.20。

即优选方案为：黄芩、甘草、大黄加6-12倍量60-90％.v/v乙醇提取，提取次数1-2次， 每次1-2小时，提取液过滤，浓缩至在50-60℃时密度为1.00～1.20，备用。如提取两次，第 一次加10倍量75-90％.v/v乙醇，提取2小时，第二次加6倍量60-75％.v/v乙醇，提取1小 时。为提高提取效率，可将黄芩、甘草、大黄切片或粉碎成颗粒后提取。

原料药硫黄宜粉碎后再用于制剂，最好粉碎成极细粉。

二、本发明改进之二在于剂型的变化。

采用改进之一提取方法处理原料药后，可制成软膏剂、凝胶剂、搽剂、涂剂、酊剂、气 雾剂、乳膏剂。尤其是宜于制成基质为水溶性凝胶基质的凝胶剂，改成凝胶剂后，患者更易 接受。水溶性凝胶基质通常卡波姆、西黄芪胶、明胶、淀粉、纤维素衍生物、聚羧乙烯、海 藻酸钠等加水、甘油、丙二醇等制成。

本发明优选卡波姆为水溶性基质，其处方比例为：每1000g凝胶剂中含有卡波姆5-15g、 增溶剂(可采用泊洛沙姆等，优选吐温，尤其是优选吐温80)1-3g、甘油40-60g，余量为水 (优选纯化水)。

还可以纤维素衍生物为水溶性凝胶基质，处方比例为：每1000g凝胶剂中含有纤维素衍 生(优选羧甲基纤维素钠)50-150g、甘油100-400g，余量为水(优选纯化水)。

以下凝胶剂的制备实例。

实施例1

处方：

大黄30g、姜黄20g、黄芩4g、甘草4g、硫黄20g、冰片2g、薄荷脑1.8g；

基质：卡波姆10g、吐温802g、甘油50g、羟苯乙酯1g，余量为水。

制法：

A、大黄、黄芩、甘草、姜黄，粉碎成颗粒，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加 6倍量水煎煮1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至1.05～1.10(55℃)，备用；

B、粉碎硫黄成细粉；

C、冰片、薄荷脑、羟苯乙酯用乙醇溶解，得混合物A，备用

D、卡波姆加水溶胀，依次加入吐温80、步骤A所得浓缩物、混合物A、甘油、硫黄、 混合均匀后，补加水至1000g；

E、调pH值至6.5～7.0，即得。

实施例2

处方：

大黄68g、姜黄40g、黄芩10g、甘草10g、硫黄20g、冰片6.5g、薄荷脑4.5g；

基质：卡波姆15g、吐温803g、甘油50g、羟苯乙酯1.5g，余量为水。

制法：

A、大黄、黄芩、甘草、姜黄，粉碎成颗粒，第一次加12倍量水煎煮2小时，第二次加 8倍量水煎煮1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至1.05～1.10(60℃)，备用；

B、粉碎硫黄成极细粉；

C、冰片、薄荷脑、羟苯乙酯用乙醇溶解，得混合物A，备用

D、卡波姆加水溶胀，依次加入吐温80、步骤A所得浓缩物、混合物A、甘油、硫黄、 混合均匀后，补加水至1000g；

E、调pH值至6.5～7.0，即得。

实施例3

处方：

大黄30g、姜黄20g、黄芩4g、甘草3g、硫黄40g、冰片2g、薄荷脑1.8g；

基质：卡波姆15g、吐温803g、甘油50g、苯甲酸钠1.5g，余量为水。

制法：

A、大黄、黄芩、甘草、姜黄，粉碎成颗粒，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加 6倍量水煎煮1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至1.05～1.10(55℃)，备用；

B、粉碎硫黄成细粉；

C、冰片、薄荷脑、苯甲酸钠用乙醇溶解，得混合物A，备用

D、卡波姆加水溶胀，依次加入吐温80、步骤A所得浓缩物、混合物A、甘油、硫黄、 混合均匀后，补加水至1000g；

E、调pH值至6.5～7.0，即得。

实施例4

处方：

大黄30g、姜黄20g、黄芩4g、甘草10g、硫黄30g、冰片2g、薄荷脑1.8g；

基质：卡波姆10g、吐温802g、甘油50g、山梨酸1g，余量为水。

制法：

A、大黄、黄芩、甘草、姜黄，粉碎成颗粒，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加 6倍量水煎煮1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至1.05～1.10(55℃)，备用；

B、粉碎硫黄成细粉；

C、冰片、薄荷脑、山梨酸用乙醇溶解，得混合物A，备用

D、卡波姆加水溶胀，依次加入吐温80、步骤A所得浓缩物、混合物A、甘油、硫黄、 混合均匀后，补加水至1000g；

E、调pH值至6.5～7.0，即得。

实施例5

处方：

大黄40g、姜黄20g、黄芩4g、甘草7g、硫黄20g、冰片2g、薄荷脑1.8g；

基质：卡波姆10g、吐温802g、甘油50g、山梨酸1g，余量为水。

制法：

A、大黄、黄芩、甘草、姜黄，粉碎成颗粒，第一次加10倍量水煎煮2小时，第二次加 6倍量水煎煮1小时，滤过，合并水煎液，浓缩至1.05～1.10(55℃)，备用；

B、粉碎硫黄成细粉；

C、冰片、薄荷脑、山梨酸用乙醇溶解，得混合物A，备用

D、卡波姆加水溶胀，依次加入吐温80、步骤A所得浓缩物、混合物A、甘油、硫黄、 混合均匀后，补加水至1000g；

E、调pH值至6.5～7.0，即得。

实施例6

处方：

大黄30g、姜黄20g、黄芩4g、甘草4g、硫黄20g、冰片2g、薄荷脑1.8g；

基质：卡波姆10g、吐温802g、甘油50g、羟苯乙酯1g，余量为水。

制法：

A、姜黄粉碎成颗粒，加10倍量水提取2小时并收集挥发油，绸布过滤，滤液浓缩至1.05～ 1.10(55℃)，备用；

B、大黄、黄芩、甘草、粉碎成颗粒，第一次加10倍量85％v/v乙醇提取2小时，第二 次加6倍量75％v/v乙醇提取1小时，滤过，合并，浓缩至1.05～1.10(55℃)，备用；

C、粉碎硫黄成极细粉；

D、冰片、薄荷脑、羟苯乙酯用乙醇溶解，得混合物A，备用

E、卡波姆加水溶胀，依次加入吐温80、步骤A和B所得浓缩物、混合物A、甘油、硫 黄、混合均匀后，补加水至1000g；

F、调pH值至6.5～7.0，即得。

实施例7

处方：

大黄40g、姜黄20g、黄芩4g、甘草7g、硫黄20g、冰片2g、薄荷脑1.8g；

基质：卡波姆10g、吐温802g、甘油50g、苯甲酸钠1g，余量为水。

制法：

A、姜黄粉碎成颗粒，加10倍量水提取2小时并收集挥发油，绸布过滤，滤液浓缩至1.05～ 1.10(55℃)，备用；

B、大黄、黄芩、甘草、粉碎成颗粒，第一次加10倍量85％v/v乙醇提取2小时，第二 次加6倍量75％v/v乙醇提取1小时，滤过，合并，浓缩至1.05～1.10(55℃)，备用；

C、粉碎硫黄成极细粉；

D、冰片、薄荷脑、苯甲酸钠用乙醇溶解，得混合物A，备用

E、卡波姆加水溶胀，依次加入吐温80、步骤A和B所得浓缩物、混合物A、甘油、硫 黄、混合均匀后，补加水至1000g；

F、调pH值至6.5～7.0，即得。

实施例8

处方：

大黄30g、姜黄20g、黄芩4g、甘草7g、硫黄20g、冰片6.5g、薄荷脑4.5g；

基质：卡波姆10g、吐温802g、甘油50g、苯甲酸钠1g，余量为水。

制法：

A、姜黄粉碎成颗粒，加10倍量水提取2小时并收集挥发油，绸布过滤，滤液浓缩至1.05～ 1.10(55℃)，备用；

B、大黄、黄芩、甘草、粉碎成颗粒，第一次加10倍量85％v/v乙醇提取2小时，第二 次加6倍量75％v/v乙醇提取1小时，滤过，合并，浓缩至1.05～1.10(55℃)，备用；

C、粉碎硫黄成极细粉；

D、冰片、薄荷脑、苯甲酸钠用乙醇溶解，得混合物A，备用

E、卡波姆加水溶胀，依次加入吐温80、步骤A和B所得浓缩物、混合物A、甘油、硫 黄、混合均匀后，补加水至1000g；

F、调pH值至6.5～7.0，即得。

实施例9

处方：

大黄30g、姜黄20g、黄芩10g、甘草4g、硫黄20g、冰片2g、薄荷脑1.8g；

基质：卡波姆10g、吐温802g、甘油50g、山梨酸1g，余量为水。

制法：

A、姜黄粉碎成颗粒，加10倍量水提取2小时并收集挥发油，绸布过滤，滤液浓缩至1.05～ 1.10(55℃)，备用；

B、大黄、黄芩、甘草、粉碎成颗粒，第一次加10倍量85％v/v乙醇提取2小时，第二 次加6倍量75％v/v乙醇提取1小时，滤过，合并，浓缩至1.05～1.10(55℃)，备用；

C、粉碎硫黄成极细粉；

D、冰片、薄荷脑、山梨酸用乙醇溶解，得混合物A，备用

E、卡波姆加水溶胀，依次加入吐温80、步骤A和B所得浓缩物、混合物A、甘油、硫 黄、混合均匀后，补加水至1000g；

F、调pH值至6.5～7.0，即得。

实施例10

处方：

大黄30g、姜黄20g、黄芩5g、甘草4g、硫黄20g、冰片2g、薄荷脑1.8g；

基质：羧甲基纤维素钠60g、甘油150g、山梨酸1g、余量为水。

制法：

A、姜黄粉碎成颗粒，加10倍量水提取2小时并收集挥发油，绸布过滤，滤液浓缩至1.05～ 1.10(55℃)，备用；

B、大黄、黄芩、甘草、粉碎成颗粒，第一次加10倍量85％v/v乙醇提取2小时，第二 次加6倍量75％v/v乙醇提取1小时，滤过，合并，浓缩至1.05～1.10(55℃)，备用；

C、粉碎硫黄成极细粉；

D、将羧甲基纤维素钠与甘油研匀，加热溶胀数小时后，加山梨酸，加水至1000ml；

E、将步骤A和B所得提取液溶于适量水中，将硫黄、冰片、薄荷脑与甘油研匀，与基 质混合。

实施例11

处方：

大黄30g、姜黄20g、黄芩10g、甘草7g、硫黄20g、冰片6.5g、薄荷脑4.5g；

基质：羧甲基纤维素钠60g、甘油150g、三氯叔丁醇1g、余量为水。

制法：

A、姜黄粉碎成颗粒，加10倍量水提取2小时并收集挥发油，绸布过滤，滤液浓缩至1.05～ 1.10(55℃)，备用；

B、大黄、黄芩、甘草、粉碎成颗粒，第一次加10倍量85％v/v乙醇提取2小时，第二 次加6倍量75％v/v乙醇提取1小时，滤过，合并，浓缩至1.05～1.10(55℃)，备用；

C、粉碎硫黄成极细粉；

D、将羧甲基纤维素钠与甘油研匀，加热溶胀数小时后，加三氯叔丁醇，加水至1000ml；

E、将步骤A和B所得提取液溶于适量水中，将硫黄、冰片、薄荷脑与甘油研匀，与基 质混合。

实施例12

处方：

大黄30g、姜黄20g、黄芩10g、甘草3g、硫黄40g、冰片2g、薄荷脑1.8g；

基质：羧甲基纤维素钠100g、甘油250g、三氯叔丁醇1g、余量为水。

制法：

A、姜黄粉碎成颗粒，加10倍量水提取2小时并收集挥发油，绸布过滤，滤液浓缩至1.05～ 1.10(55℃)，备用；

B、大黄、黄芩、甘草、粉碎成颗粒，第一次加10倍量85％v/v乙醇提取2小时，第二 次加6倍量75％v/v乙醇提取1小时，滤过，合并，浓缩至1.05～1.10(55℃)，备用；

C、粉碎硫黄成极细粉；

D、将羧甲基纤维素钠与甘油研匀，加热溶胀数小时后，加三氯叔丁醇，加水至1000ml；

E、将步骤A和B所得提取液溶于适量水中，将硫黄、冰片、薄荷脑与甘油研匀，与基 质混合。

一、实验药物：

1、按实施例1和7的处方及制法分别制备了两批凝胶剂，以下简称凝胶剂实施例1、凝 胶剂实施例7。

2、市售冰黄肤乐软膏。

二、病例分布及分组情况：

所选病例均临床明确诊断为亚急性湿疹、慢性湿疹、接触性皮炎、神经性皮炎、手足癣， 随机使用凝胶剂或乳膏，对比治疗效果。分组情况请见表1。

表1临床病例分布及分组

  亚急性湿疹   慢性湿疹   接触性皮炎   神经性皮炎   手足癣   病毒性疱疹  凝胶剂实施例1   40例   60例   20例   30例   30例   30例  凝胶剂实施例7   40例   60例   20例   30例   30例   30例  冰黄肤乐软膏   40例   60例   20例   30例   30例   30例

三、治疗方法及疗效观察

1、治疗方法

凝胶剂实施例组中，每天早中晚各用1次相应的药物涂搽于患处，凝胶剂在患处涂匀即 可，软膏剂需轻揉至药物吸收，1～3周为1疗程，用药期间不用其他外用药物。

2、疗效观察

临床观察指标和计分红斑、丘疹、浸润或苔藓化、角化脱屑、瘙痒等。每次评估时按4 级评分法进行：0＝无、1＝轻度、2＝中度、3＝重度。

疗效评价：积分值计算公式为：(积分值＝治疗前积分-治疗后积分)/治疗前总积分 ×100％。

治愈：积分值减少＞95％；

显效：积分值减少61％～95％；

好转：积分值减少20％～60％；

无效：积分值减少＜20％。

四、治疗结果，见表2-4。

表2凝胶剂实施例1治疗皮炎、湿疹类皮肤病临床疗效

表3凝胶剂实施例7治疗皮炎、湿疹类皮肤病临床疗效

表4冰黄肤乐软膏治疗皮炎、湿疹类皮肤病临床疗效

通过上述临床统计数据可见：凝胶剂实施例1和凝胶剂实施例7总有效率均优于冰黄肤 乐软膏；两凝胶剂在治疗亚急性湿疹、接触性皮炎时，总有效率可提高3-5个百分点。

而且患者在使用时更倾向于使用凝胶剂，因为凝胶剂只要涂匀即可，也不会沾染衣物， 颜色呈浅黄色或透明，涂抹后颜色不明显，不甚影响美观。而软膏剂涂抹后还需要按摩直至 吸收，否则软膏会沾染衣物，且软膏颜色较深，涂抹后与皮肤颜色反差明显，影响美观。

本发明凝胶剂可以实现治疗作用并且具有有效率高的优点与凝胶剂的特性及采用的基质 有较大关系。首先，凝胶剂在用时卡波姆、纤维素基质成分等会形成(薄膜)(保护层)保护 创面，干净清洁，患者顺应性强，利于药物的正常使用；其次，药物中的有效成分因有机溶 剂挥发，滞留卡波姆、纤维素基质成分中，起到缓释作用，保证血药浓度的稳定，利于药物 发挥作用，提高疗效。

综上，本发明提供了一种具有消炎、止痒和消毒杀菌功效的凝胶剂，应用该凝胶剂治疗 亚急性湿疹、慢性湿疹、接触性皮炎、神经性皮炎、手足癣、病毒性疱疹等皮肤病，疗效显 著，患者顺应性好，为临床应用提供了一种全新的选择。