具有连续远端区域的假体衬套

摘要

一种管状衬套(10)，具有敞开的近端(26)和封闭端部的远端区域(24)，以及不中断地连续限定了衬套(10)的外表面(ES)的织物层(12)。具有第一和第二表面的聚合层(14，16)连接到织物层(12)的内表面上。接口(18)通过连接在一起的织物层(12)的相对边(20，22)而形成，并形成了朝向衬套空腔的超出部分。该超出部分嵌入到聚合层(14，16)中。

说明书

技术领域

本发明涉及一种适于包住残肢的假体衬套。具体地说，该假体衬 套具有沿至少一个织物层的部分所限定的接口，使得该衬套的外表面 和内表面大体上无间断地限定了连续的表面。

背景技术

在假体设备的领域中，假体衬套是众所周知的。非常希望这些衬 套能紧密地与残肢贴合，容纳残肢的表面轮廓和表面下的骨骼单元， 并在残肢和装在残肢上的假体的硬管套之间提供舒适的垫层。

特殊的聚合橡胶或弹性材料、例如硅树脂复合物被配制为假体衬 套的合适材料。这些弹性材料已经成功应用在假体衬套上，其具有适 当的硬度(或柔软度)、延伸率、拉伸性，以及其它特性如生物惰性 (导致无皮肤反应)。

未被锁定在硬套上的假体衬套通常被称为“垫层”衬套。垫层衬 套设计为用于容纳带有脆弱和裸露的组织的残肢、易产生压力峰值的 骨突，以及圆锥状残肢。这些垫层衬套在几何学上构造成可极大地降 低对定制假体衬套的需求。这些衬套的远端常包括嵌入在衬套内的远 端盖。

远端盖可包括由铝或其它金属或例如尼龙的刚性塑料制成的部 件。该端盖因妨碍了衬套贴合肢体的几何形状而会对使用者产生不舒 适感，并且阻碍了衬套在残肢上的压力分布。该端盖也会限制衬套的 拉伸性。

虽然已经提出并实施了有效的解决方案，仍然希望可改进这种衬 套或套管的舒适性，以提高其与残肢上的不规则部分相贴合的能力， 以及能用更少尺寸的衬套来容纳更多种类的肢体，同时保持足够的强 度和耐用性。此外，尤其希望提供一种衬套或套管，其设置成使得衬 套的压力分布在假体上，同时提供了比已知衬套和套管更优越的拉伸 性。

由于上述原因，需要提供改进的衬套和套管，其具备改善的舒适 度、压力分布和拉伸性，同时对于它们的所需应用场合来说能保持足 够的耐用性和强度。

发明内容

根据本发明的第一实施例，管形假体衬套适于包住残肢。该衬套 具有敞开的近端，其设置为允许残肢进入到由连续内表面所限定的衬 套的空腔中，还具有封闭端部的远端区域，其设置为可接收残肢，以 使该衬套紧密地包住该残肢。该衬套限定了大体上贴合该残肢的内表 面。

该衬套包括限定了外部和内部表面的弹性织物层。在本实施例 中，接口形成为穿过衬套的远端区域，并且封闭了织物层的远端区域。 第一织物层表面经由该接口在衬套的远端区域处连续地限定了衬套 的外表面，其并无例如由实质性的凹槽或突出特征所形成的间断。

根据本实施例，该衬套包括具有内部和外部表面的第一聚合层。 外层表面紧密连续地连接在织物层的内部表面上。该衬套还包括具有 内部和外部表面的第二聚合层。第二聚合层表面的外部表面整体相接 触地固定在第一聚合层的内部表面上。该第二聚合层明显比第一聚合 层更厚。第二聚合层的内部表面限定了衬套的连续光滑的内表面。

在该衬套实施例的一变型例中，该衬套仅包括单一聚合层，从而 去除了上述第一和第二聚合层中之一。而在其它变型例中，该衬套并 不限于单个或两个聚合层。

接口优选由通过焊接元件连接的织物层的相对边缘部分所形成。 该焊接元件可为聚合薄膜，其整体相接触地连接到织物层的相对边 上。该接口可形成朝向衬套的内部空腔的额外部分，而该额外部分埋 入或嵌入在第二聚合层中。

该衬套远端区域可具有弓形外壁，其限定了中心沿着衬套外对称 纵轴的曲率半径，并且接口的轨迹至少沿着该曲率半径。该接口可精 确对应于衬套远端区域的曲率。

在该接口的一变型例中，由织物层的相对边缘区域的缝合接口限 定了该接口。该缝合接口仅最低限度地从衬套的外表面中伸出，由此 避免了任何明显隆起的会妨碍衬套与管套的使用的表面。

根据本实施例，织物层为弹性织物层。织物层的远端区域优选设 置成处于永久膨胀状态，使得织物层的远端区域具有连续的、无间断 的表面。

第一聚合层的厚度可明显小于第二聚合层的厚度。此外，第二聚 合层可具有从近端到远端区域增大的可变厚度。第二聚合层的远端区 域厚度可大致不变。

第一和第二聚合层可包括硅橡胶弹性体。第一和第二聚合层也可 均具有彼此间不同的硬度；第二聚合层的硬度低于第一聚合层的硬 度。

第二聚合层可包括具有硅橡胶弹性体和分散在该硅橡胶弹性体 中的硅油的复合材料。同样，第二聚合层也含有多个分散在聚合材料 中的空心微球。

衬套可包括在衬套的远端区域上嵌入到第二聚合层中的膨胀控 制增强基体。该增强基体包括增强元件，其针对衬套沿衬套长度方向 的延伸提供了实质性的刚度。该增强元件优选针对第二聚合层在横向 于衬套长度的方向上的膨胀不提供显著的阻力。

该增强基体设置成不会妨碍织物层的相对边。根据一个实施例， 织物层的相对边延伸到在增强基体下方的聚合层之下。

在该实施例的一变型例中，衬套可不具有增强基体。

本发明的实施例不局限于接口位于衬套的远端区域。作为替代， 可组合多个织物部分以形成织物层。这些织物部分优选以类似的方式 通过焊接或缝合与上述接口相连接。

一个典型的实施例包括固定在第一织物部分上的第二织物部分。 第二织物部分整体上被第一织物部分所包围。第二织物部分可具有较 大的刚度特性，以容纳残肢的特定解剖结构如膝盖。第二织物部分可 根据其对应的不同解剖结构设置成不同的形状，并且也可根据多重部 分织物层的期望效果来定向。另外，该织物层可包括多个不同的织物 部分，优选根据上述接口互相连接。

在另一个典型的实施例中，第一和第二织物部分沿纵向接口互相 固定。第一织物部分可对应于残肢的前部，第二织物部分可对应于残 肢的后部。

在另外一个典型的实施例中，第一和第二周向织物部分沿周向接 口固定在一起。第一织物部分可对应于衬套的远端区域，以包住残肢 的远端区域。第二织物部分设置成至少包住残肢的上方或更靠近衬套 近端区域的部分。

在每个实施例中，第一和第二织物部分可具有不同的特性，例如 刚度、表面纹理、厚度、硬度。

根据在此记载的实施例的一变型例，可在具有接口的衬套中嵌入 伞形连接件。该伞形连接件大致邻近于织物层的内表面。该伞形连接 件包括连接端，其延伸穿过限定为跨过衬套远端区域且穿过接口的开 口，从而能有效地去除了接口的一部分。远端盖可沿该衬套的远端区 域的外表面形成或粘合，并且包围连接端的一部分。

该衬套可形成为具有或不具有远端盖，并且可利用增强基体与伞 形连接件相结合。

在此描述的实施例具有优越的缓冲作用并且顺应残肢的远端，以 便有助于更均等的压力分布。此显著的益处将在下文中变得清楚，并 且将通过提供消除了对传统舒适衬套中存在的任何远端盖的需求的 远端区域接口而被理解。

通过下面的描述和附图，可以更容易地清楚和更好地理解具有连 续远端区域的套管或衬套的各种实施例的多种优点、特征和功能。以 下的描述并不用来限制套管或衬套的范围，而仅是提供典型的实施例 以易于理解。

附图说明

图1为示出了根据本发明的衬套的第一实施例的横截面视图。

图2为示出了根据图1的衬套的外表面的局部正视图。

图3为示出了根据图1的衬套的远端区域处的外表面的底平面视 图。

图4为取自图1的局部放大视图。

图5为示出了根据图1的衬套的一变型例的远端区域处的外表面 的底平面视图。

图6为示出了在根据图1实施例的衬套的生产步骤中在密封了远 端区域之前的内外翻转的衬套的正视图。

图7为示出了在根据图1实施例的衬套的生产步骤中在密封了远 端区域之后的内外翻转的衬套的正视图。

图8为示出了具有形成织物层的第一和第二织物部分的衬套的实 施例的正视图。

图8A为沿图8中线8A-8A的横截面图。

图9为示出了具有形成织物层的第一和第二织物部分的衬套的另 一个实施例的正视图。

图10为示出了具有形成织物层的第一和第二织物部分的衬套的 另外再一个实施例的正视图。

图11为示出了具有伞形连接件的衬套的实施例的正视图。

图12为沿图11中线XII-XII的无硅树脂层的衬套的横截面图。

图13为图11所示衬套的底平面视图。

图14为示出了具有伞形连接件的衬套的另一个实施例的正视图。

图15为取自图14的剖视图。

在各幅附图中，相似的元件由相似的附图标记标示。应当注意的 是，所绘制的附图未按比例或大小绘制，而是被绘制成能提供对其组 成的更好理解，附图并不限制本发明的范围，而是提供示例性的图示。

具体实施方式

在此描述的实施例可适于假体衬套，例如垫层衬套，其在残肢的 皮肤和优选为刚性或半刚性的管套之间形成了界面。该假体衬套稳固 了软组织，减小了往复运动(延伸)，有助于促进循环，并增加了舒 适度。

在2008年10月21日授权的美国专利7438843中记载了假体领 域的技术人员易于理解的用于制造套管的方法的实例，该专利通过引 用整体地包含于此。

在衬套的实施例中，图1通过横截面视图示意性示出了假体衬套 10，其设置为适于包住残肢的管状衬套。该衬套具有敞开的近端，其 设置成允许残肢进入到由衬套所形成的内部空腔19中。该空腔由连 续的内表面IS和封闭端部的远端区域所限定，以使该空腔设置为可接 收并紧密地包住残肢。衬套限定了大致与残肢相顺应的外表面ES。

衬套10由沿其外表面ES的弹性织物层12、中间的第一聚合层 14以及沿内表面IS形成的第二聚合层16几部分形成。接口18形成 为跨过衬套的远端区域24，并且封闭了远端区域24处的织物层12的 相对边缘部分20、22。织物层、第一聚合层和第二聚合层的整体组件 至少在径向上可自由地弹性膨胀。

织物层12限定了外部表面和内部表面，由此该外部表面连续地 形成了衬套10的外表面ES。第一聚合层14具有内部表面和外部表面， 并且该外部表面紧密地和连续地连接到织物层12的内部表面上。第 二聚合层16具有内部表面和外部表面，其中该第二聚合层16的外部 表面整体相接触地固定到第一聚合层14的内部表面。

第二聚合层16明显比第一聚合层更厚，如厚度t₁、t₂和t₃所表明 的那样。特别是，第二聚合层16的厚度在衬套的远端区域24处基本 上一致，并且朝向近端区域26逐渐变小。

第二聚合层16的内部表面限定了衬套10的内表面IS。第二聚合 层16的内部表面是连续平滑的，意味着它没有中断且没有形成任何 实质上的凹陷或凸起，如图1和图4所示。该平滑的表面允许缓解压 力，并且舒适地容纳残肢的骨骼突出、敏感区域和伤痕组织。

相对的边缘部分20，22有效地嵌入或埋入在第二聚合层16的厚度 t₃内。厚度t₃和相对边缘区域的超出部分的范围设置成使得当衬套佩 戴在残肢上时，佩戴者感觉不到相对边缘区域的超出部分。

织物层通常是透气的，并且可由平织式弹性织物形成。织物层的 内表面涂覆有第一聚合层14，其由优选在不完全穿透纺织物的情况下 部分地嵌入到纺织物的纤维中的固化硅橡胶弹性体薄层来限定。除了 位于远端区域的接口以外，织物层优选沿着衬套的侧面是无缝的。

第二聚合层优选是硅橡胶弹性体，其硬度特性低于第一聚合层的 硬度特性。此外，第二聚合层的厚度优选大于第一聚合层的厚度。第 二聚合层可包括空心的热塑性微球、硅油和/或一种或多种皮肤处理 剂。该皮肤处理剂可包括凡士林油和芦荟油。

织物层以及第一和第二聚合层可依照以下任意美国专利形成： 6136039、6626952、6485776、6706364、7001563和7118602，其中 每一专利均通过引用整体包含于此。本待审申请中的衬套实施例可构 造为包括上述专利中的任何特征。

如图1和图4所示，衬套10的实施例可包括在衬套的远端区域 24上嵌入在第二聚合层16中的膨胀控制增强基体36。该增强基体36 包含增强元件，其针对衬套沿衬套长度方向上的延伸提供实质性的刚 度，而针对第二聚合层在横向于衬套长度的方向上的膨胀不提供实质 性的阻力。增强元件可包括互锁的纤维，例如圆织式管筒织物，其能 较强地抑制纵向延伸但容易径向膨胀。美国专利6706364记载了增强 基体的实例。

在此描述的衬套的变型例中，衬套可不具有增强基体。

要指出的是，第一和第二聚合层结构可由单一聚合层来代替，该 单一聚合层具有一致的材料特性，或具有类似于上述双层结构的材料 特性。在另一些变型例中，衬套可具有除第一和第二聚合层结构以外 的附加聚合层。

图2显示了远端区域24，其具有弓形外壁，从而限定了中心沿着 衬套的外对称纵轴的曲率半径r₁。接口18的轨迹优选沿着该曲率半 径，并在相对两侧的长度上大致由半径r₁的高度所限制。接口18可 构造为在衬套10的相对侧上延伸，高于或低于半径r₁的高度。

如图3所示，该衬套实施例的远端区域24沿外表面是连续的， 无中断。至少织物层12的远端区域24设置为处于永久膨胀状态，由 此可优选地防止接口起皱或产生沿衬套远端的凹陷。但是，尽管有永 久膨胀的构造，当衬套10置于残肢上时，织物层12仍能额外地膨胀。

来看图4，接口18被焊接且是气密的。接口18优选由通过焊接 元件32相连的织物层12的相对边缘部分20，22而形成。图中也示出 了连接到相对边缘部分20，22上的第一聚合层的边缘部分28，30。相对 边缘部分20，22的超出部分朝向衬套的内部空腔19定向，但该超出部 分嵌入或埋入在第二聚合层中，以便当衬套穿在残肢上时减小或消除 佩戴者的注意力。

根据一个变型例，相对边缘部分完全嵌入到至少一个聚合层中。

优选的是，接口被最小化以避免任何会由衬套内侧上的接口的埋 入超出部分所带来的不舒适。接口可根据随衬套几何形状而定的各种 不同的长度来调整。

虽然相对边缘部分20，22被描述为大体上垂直的，然而相对边缘 部分20，22可调整为以最小化地伸入到第二聚合层的厚度中的方式而 为折叠的或倾斜地定向。

焊接元件32可为与织物层的相对侧整体相接触地连接的聚合薄 膜。优选的焊接薄膜为Epurex Films GmbH以商品名WALOPUR出售 的聚氨酯薄膜。可使用多种类型的薄膜，包括任何类型的弹性或非弹 性的热成型薄膜。同样可使用热固性薄膜，包括那些具有双组分的热 固性薄膜。

图5示出接口18的一替代实施例，其中接口通过缝合织物层的 相对边缘部分20，22来形成。缝合线34显露在远端区域24的外表面 ES上。可在具有或不具有焊接条的衬套实施例中使用这种缝合线。

来看图6和图7，其中示例性显示了形成接口的生产步骤。衬套 13处于较早的生产形式，其中织物层12已涂有薄的第一聚合层14。 衬套13显示为内外翻转的构造，其中第一聚合层14为形成接口而形 成了外表面。

首先根据超出部分15的样式切开管状织物层12，形成相对边缘 部分20，22。该样式使得允许形成接口，并且最终的衬套形成了大体 上对称构造的衬套13的确定外形。衬套13的远端区域24包括在相 对边缘部分20，22之间限定的狭缝17。

焊接薄膜32插入在相对边缘部分20，22之间。相对边缘部分20，22 在压力和受热下会被带向对方。受热导致了薄膜使相对边缘部分20，22 互相粘合。从衬套13上剪掉任何从接口和相对边缘部分20，22中伸出 来的多余粘结薄膜。

在粘合相对边缘部分20，22之后形成接口18。超出部分15沿接 口18形成，因此当衬套13被翻转为其正常构造时，超出部分15沿 衬套的内部延伸，并大体上指向衬套的空腔。

接口用于密封衬套的远端区域，由此实现了第二聚合层在第一聚 合层上的成型。结果，在接口完全形成之后，第二聚合层随后成型在 第一聚合层上。

本发明的实施例不局限于接口位于衬套的远端区域。作为替代， 可组合多个织物部分以形成织物层。这些织物部分优选以相似的方式 通过焊接或缝合而连接到上述接口。

参照图8和图8A，衬套50包括固定在第一织物部分52上的第 二织物部分54。第二织物部分54整体上被第一织物部分52所包围， 并沿密封条56连接。密封条56参照在此介绍的其它实施例如上所述 地设置，并且包括焊接元件57。衬套50的内表面由与在此描述的其 它实施例相一致的聚合材料层55所限定。

作为对在此描述的任一实施例的替代，衬套50例示了可固定在 衬套远端上的远端盖58。可与美国专利7001563中所讨论的应用相一 致地将该远端盖安装在衬套上。

第二织物部分54可具有较大的刚度特性，以容纳残肢的特定解 剖结构，例如膝部。第二织物部分54可根据其所对应的不同解剖结 构而设置成各种不同的形状，并且其可同样根据来自多重部分织物层 的预期结果来定位。此外，织物层可包括多个不同的织物部分，它们 优选根据上述接口而互相连接。

图9显示了另一个典型的衬套60，其中第一织物部分62和第二 织物部分64沿纵向接口66互相固定。第一织物部分62可对应于残 肢的前部，并且第二织物部分64可对应于残肢的后部。

在另外一个典型实施例中，图10示出了衬套70具有沿周向接口 76固定在一起的第一周向织物部分72和第二周向织物部分74。第一 织物部分72可对应于衬套的远端区域，以便包住残肢的远端区域。 第二织物部分74设置为至少包住残肢的上方或更靠近衬套的近端区 域的部分。

在这些实施例的每个实施例中，第一织物部分72和第二织物部 分74可具有不同的特性，例如刚度、表面纹理、厚度、硬度。

图11和13示出了与图1所示衬套具有相似性的衬套100的另一 个实施例。该衬套100具有管状织物层102，以及由第一聚合层105 和第二聚合层107所限定的聚合层104。衬套限定了具有相对边缘部 分112的接口106，其类似于图1所示接口地设置。该接口106有效 地封闭了所形成的织物层102的端部，如在此所描述的其它实施例中 那样。

图11的衬套包括嵌入在硅树脂层104中的伞形连接件108。伞形 连接件108包括具有螺纹特征116的连接端114。如图13中所示，连 接端114延伸穿过开口122，该开口122形成为穿过织物层102且跨 过接口106。连接端114设置为可固定在各种假体设备和假体设备领 域所熟知的连接器上。由于开口的存在，可以移除承载了接口的一部 分织物层而接口仍保持完整。远端盖110形成或连接在衬套100的远 端区域上，并环绕着连接端114的一部分。伞形连接件的外形不局限 于在此所示的变型例，并且也可对应于如美国专利6485776中所教导 的与远端盖相结合的伞形连接件。

参照图12，伞形连接件108沿织物层102的内表面并沿其远端放 置。伞形连接件108具有便于将伞形连接件108嵌入硅树脂层104中 的多个孔120。如同其它实施例，接口106包括由焊接元件118所密 封的相对边缘部分112。伞形连接件可嵌入到衬套中，并且可如美国 专利6485776中所教导地来形成远端盖。

如图14所示，衬套200的另一个实施例包括与增强基体210相 结合的伞形连接件208，。衬套200包括织物层202，以及第一聚合层 203和第二聚合层204。增强基体210位于第一聚合层203和第二聚 合层204之间。第二聚合层包括位于伞形连接件208的相对边上的第 一层部分205和第二层部分207。如所描述的那样，第二层部分207 形成了第二聚合层206的大部分厚度。

图14和15中的伞形连接件210以与图11所示衬套100相似的 方式来设置。具体地说，衬套200包括接口206，其具有嵌入到第一 聚合层203和第二聚合层204中至少之一内的相对边缘部分212。伞 形连接件210包括穿过开口222而伸出的连接端214，该开口222形 成为穿过织物层202并跨过接口206。连接端214包括用于固定假体 设备的螺纹特征222。

通过使用由接口在远端闭合的织物层并随后形成穿过织物层的 孔以用于放置伞形连接件的连接端，便可省略制造步骤，导致用于制 备过程的成本减少。可将上述解决方案的简单性与美国专利6485776 中所描述的过程进行对比。

在此描述的任意衬套实施例可依照美国专利7169189和7118602 的描述而调整成贴合多个沿衬套部分所形成的起伏，这些专利通过引 用整体包含于此。同样，衬套实施例可被构造为包括在美国专利 7025793和美国专利申请公开2007/0123998中记载的一个或多个密封 件，其通过引用整体包含于此。

应该理解，上述实施例不限于这里描述的衬套。相反，本公开的 优选实施例之一的特征可容易地与本公开的另一或其它实施例的特 征相结合而不背离本发明的范围。

容易理解，本公开的所述实施例仅为示范性的，并且各种其它特 征和细节可包含于在此描述的衬套中而不背离由所附权利要求限定 的本发明的主旨和范围。另外，虽然衬套已被描述为与假体衬套相关， 然而这些实施例可适于任意合适的假体或整形外科的应用。