旋转椭球面型关节界面的人工髋关节髋臼假体

摘要

一种医疗器械技术领域的旋转椭球面型关节界面的人工髋关节髋臼假体，由钴铬钼合金制成的髋臼外杯和由聚乙烯制成的髋臼内衬构成，髋臼假体的内衬由球面形的外表面和旋转椭球面的内表面组成，其中：球面形外表面的半径，即内衬的外径为髋臼假体外杯的半径减去外杯的厚度；旋转椭球面的长轴长度为内衬的外径减去内衬厚度，短轴长度是长轴长度乘以0.98。内衬与外杯之间设有定位槽和卡环实现固定。本发明根据患者的髋臼窝形态，设计和制造出各种型号的髋臼假体，可改善现有球面型人工髋关节所产生的关节界面应力集中现象，并满足患者的个性化治疗需求，从而实现真正的临床应用。

说明书

技术领域

本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的装置，具体是一种旋转椭球面型关节界面的人工髋关节髋臼假体。

背景技术

人工髋关节是目前临床重建病损髋关节功能最为有效的医学内植入物之一，在临床已获得广泛应用，全球每年接受人工髋关节置换的患者已超过100万。然而，人工髋关节至今存在着因假体关节界面磨损导致术后关节假体的无菌性松动，影响治疗效果的问题。研究表明，髋假体在头臼关节界面设计上的形态优化，将显著影响假体关节界面的力学性能和润滑性能，减缓假体磨损，提高假体的使用寿命。

目前临床上应用的人工髋关节髋臼假体，关节界面形态被设计成半球形凹面，与另一侧球面型股骨头假体匹配。根据文献检索发现：Wang等在《Journal of Triology》(摩擦学杂志，2009年131期第1-11页Wang FC，Zhao SX，Felix Quinonea A，et al.Nonsphericity of bearing geometry and lubrication in hip joint implants.J Tribol 2009；131：1-11)上发表了“Nonsphericity of bearing geometry and lubrication in hip joint implants”(髋假体非球型轴承面的形态和润滑)。他们研究了椭球型髋臼假体和球型股骨头假体匹配后，对髋假体关节界面润滑性能的影响，研究表明球面型髋假体在曲率上如作6μm的优化，可使关节界面的润滑膜厚增加43％，由此提高关节界面的润滑性能。由于该技术涉及的是通过建立关节的弹性动力学润滑模型而进行的一项仿真研究，因此，文中对椭球型髋臼假体在三个坐标轴上的参数定义采用了设定一个假设常量的方法，具体为先假设半球型髋臼假体的半径为14.03mm，然后改变其球面半径在某一个坐标轴上的曲率半径，分别为增加6μm和减少6μm，保持在其他两个轴上的半径值不变，仿真分析非球型髋臼假体在曲率半径改变情况下的关节面润滑性能。由于人体的髋臼窝形态存在个性差异，在髋关节置换时，为了使髋假体与宿主骨形成良好的解剖匹配，还须根据患者个体的解剖形态，选择与其相配对的假体尺寸，因此上述文献报道，虽然提出了一种椭球面关节界面的髋臼假体，但由于对椭球参数的设定采用了常量假设而非参数化定义，因而无法设计和制造出各种型号的椭球面型关节界面的髋臼假体，以满足临床患者的个体需求，无法实际应用于临床。

经过对现有技术的检索发现，中国实用新型专利号ZL200620134162.5，公告日2007-10-24，记载了一种“可调节防脱位压配合椭圆髋臼假体”，该技术所述的椭圆髋臼假体，其椭圆部分是指假体与髋臼窝接触部分为椭球，即假体外杯与宿主骨的固定界面设计为椭球面，具体为“所述髋臼杯的形状为端面垂直回转轴的部分椭圆球型，椭圆球以其椭圆形母线的短轴为回转轴，椭圆形母线长、短轴的比值为1∶0.77”。该技术具有以下不足：首先，髋臼假体的外杯设计成椭圆型后，由于椭圆外杯的长短轴之间存在一定的比例要求和空间方位要求，在手术创面暴露有限的条件下，医生须以手工方式将髋臼窝扩锉成一个椭圆型表面，使其与椭圆型髋臼假体的外杯相匹配，这无疑将大大增加髋臼假体置换的难度，在实际手术过程中较难实现。其次，该技术所提出的椭圆髋臼假体，在髋臼与股骨头接触的头臼关节界面部分仍设计为球面，具体为：髋臼杯端面上对中设置有一带有球面的容纳腔，股骨头假体可转动安装在髋臼杯上的所述容纳腔内。因此，该技术所述的椭圆髋臼假体将无法改善球面型髋假体关节界面的力学和润滑性能。

发明内容

本发明针对现有技术存在的上述不足，提供一种旋转椭球面型关节界面的人工髋关节髋臼假体，针对现有球面型髋臼假体在关节界面设计上，未充分考虑人类正常髋关节的髋臼和股骨头关节面是非球面耦合的力学机制，从仿生角度提出一种旋转椭球面型关节界面的髋臼假体。该臼假体与宿主骨之间的固定界面仍采用传统的球面形态，以方便医生操作，降低术中安装臼假体的难度。同时，臼假体的关节界面则采用了参数化定义的旋转椭球面，可根据患者的髋臼窝形态，设计和制造出各种型号的椭球面型关节界面的髋臼假体，以满足患者的个性化治疗需求，实现临床应用。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明涉及一种旋转椭球面型关节界面的人工髋关节髋臼假体，由钴铬钼合金制成的髋臼外杯和由聚乙烯制成的髋臼内衬构成，髋臼假体外杯的内外表面均为球面，髋臼假体的内衬由球面形的外表面和旋转椭球面的内表面组成，其中：球面形外表面的半径，即内衬的外径为髋臼假体外杯的半径减去外杯的厚度。

所述的内衬与外杯之间设有定位槽和卡环实现固定。

所述的外杯的外部设有若干柱状凸台以插入髋臼窝或设有螺纹孔或通孔，安装外杯时，将医用螺钉穿过螺纹孔或通孔与髋臼窝固定。

所述的旋转椭球面的长轴长度为内衬的外径减去内衬厚度，短轴的长度是长轴长度乘以0.98，内衬厚度为4-5毫米。

所述的外杯的厚度为2至3毫米。

本发明涉及上述假体的制备方法，包括如下步骤：

第一步、根据患者髋关节的CT影像，重建髋关节髋臼窝的三维解剖形态模型，用球面拟合两侧骨性髋臼窝的三维曲面，将拟置换髋关节髋臼侧的拟合球心设为髋臼假体的测量坐标系原点，连接两侧拟合球面的球心直线为X轴。

所述的三维解剖形态模型是骨性髋臼窝的三维曲面形态。

第二步、设定髋关节冠状面所在的平面为XY平面，在该平面过坐标原点且垂直于X轴的直线为Y轴，Z轴为垂直于冠状面并通过坐标原点，由此建立髋臼假体的测量坐标系。

第三步、依据步骤一所构建的患者置换关节侧的髋臼窝模型，通过球面拟合该髋臼窝曲面后，得到拟合球面半径，将该半径数值设定为髋臼假体的球面外杯半径值，依照该尺寸，将髋臼假体的外杯加工成与患者骨性髋臼窝形态相匹配的球面形。

第四步、依据步骤二所建立的髋臼假体坐标系，设定髋臼假体内衬的球面型外表面半径为髋臼假体外杯的半径减去外杯的厚度，设定髋臼假体内衬的内表面为旋转椭球面，该旋转椭球面的短轴位于髋臼假体坐标系的Y轴上，旋转轴和长轴重叠，均位于坐标系的X轴上。长轴的长度为内衬的外径减去内衬厚度，短轴的长度是长轴长度乘以0.98。内衬的厚度为4-5毫米。基于髋臼假体的外杯和内衬设计参数，对髋臼假体的球面型外杯和内衬进行加工，得到所述人工髋关节髋臼假体。

本发明是基于对正常人体髋关节股骨头和髋臼关节面的解剖形态研究与统计学分析结果而提出的，从仿生角度对现有球面型髋臼假体的形态设计进行了优化和改进。由于球面型髋臼假体是基于一种对人体髋关节关节面形态是简单球面的假设而设计的，与正常人体髋关节相比，用球面型髋臼假体替换髋关节后所形成的髋臼球面与股骨头球面相对合的人工关节界面，较大程度改变了自然髋关节原有合理的应力分布和大小，并由此影响了假体关节界面的润滑性能，因此本发明提出的旋转椭球面型关节界面的人工髋关节髋臼假体，通过对人工髋关节关节界面的形态优化，将改善现有球面型人工髋关节所产生的关节界面应力集中现象。同时本发明对髋臼假体的旋转椭球面长轴和短轴的设定，采用了依据患者医学影像所构建的解剖模型而参数化定义的方法，既满足了患者对人工关节置换的个性化治疗需求，又方便和简化了髋臼假体的设计与加工生产，可广泛应用于临床。

附图说明

图1为髋臼假体的测量坐标系。

图2为髋臼假体的球面外杯参数和旋转椭球面内衬参数设定、以及外杯和内衬之间的定位槽和卡环设计示意图。

图3为髋臼假体外杯加工示意图。

图4为髋臼假体外杯和内衬的定位槽和卡环加工示意图。

图5为实施例效果示意图；

图中：a为天然关节的接触应力大小和分布示意图；b为旋转椭球面型关节界面髋臼假体的接触应力大小和分布示意图；c为传统球面型关节界面的髋臼假体的接触应力大小和分布示意图。

具体实施方式

下面对本发明的实施例作详细说明，本实施例在以本发明技术方案为前提下进行实施，给出了详细的实施方式和具体的操作过程，但本发明的保护范围不限于下述的实施例。

实施例

根据患者的CT影像，设计一个旋转椭球面型关节界面的人工髋关节髋臼假体，以置换该患者髋关节的左侧髋臼。

如图1所示，第一步、根据患者髋关节的CT影像，重建髋关节的三维解剖形态模型，用球面拟合两侧骨性髋臼窝的三维曲面，将拟置换髋关节髋臼侧的拟合球心设为髋臼假体的测量坐标系原点，连接两侧拟合球面的球心直线为X轴。

所述的三维解剖形态模型包括：骨性髋臼窝的三维曲面形态。

第二步、设定髋关节冠状面所在的平面为XY平面，在该平面过坐标原点且垂直于X轴的直线为Y轴，Z轴为垂直于冠状面并通过坐标原点，由此建立髋臼假体的测量坐标系。

第三步、髋臼假体由钴铬钼合金制成的外杯和由聚乙烯制成的髋臼内衬构成。髋臼假体的外杯被加工成与患者骨性髋臼窝形态相匹配的球面。依据步骤一所构建的患者置换关节侧的髋臼窝模型，通过球面拟合该髋臼窝曲面后，得到的拟合球面半径为24.80厘米，将该半径数值设定为髋臼假体的球面外杯半径值。外杯的厚度为2.8毫米。

第四步、髋臼假体的内衬由球面形的外表面和旋转椭球面的内表面组成。球面形外表面的半径，即内衬的外径为髋臼假体外杯的半径减去外杯的厚度，即内衬外径为22厘米。内衬的厚度为4毫米。旋转椭球面的内表面，其旋转轴和长轴重叠，位于步骤二所建立坐标系的X轴上，长轴的长度为内衬的外径减去内衬厚度，即旋转椭球面内径长轴为18厘米。旋转椭球面内径短轴位于坐标系的Y轴上，其长度是长轴长度乘以0.98，为17.64厘米。

第五步、基于上述髋臼假体的外杯和内衬设计参数，在加工髋臼假体的球面型外杯时，使球面型外杯表面加工成均匀分布一系列螺纹孔或通孔，安装外杯时，将医用螺钉穿过螺纹孔或通孔与髋臼窝固定；外杯表面也可加工成按一定角度分布的两个柱状凸台，安装外杯时，将两个柱状凸台插入髋臼窝，从而固定外杯。在加工髋臼假体的内衬时，内衬边缘加工有定位槽和卡环，使内衬和外杯能有效固定。

如图2所示，为本方法制备得到的具体人工髋关节髋臼假体，由半球面结构的外杯1和内衬2组成，其中：外杯1的厚度为2.8毫米，内衬2的厚度为4毫米。

所述的外杯1的半径r1由拟合置换侧髋臼窝的球面半径获得，为24.80厘米；

所述的内衬2的外表面为球面，内表面为旋转椭球面，该内衬2的外半径r2为外杯半径r1减去外杯1厚度，为22厘米。所述的旋转椭球面的长轴a为内衬2外半径r2减去内衬2厚度，为18厘米，短轴b为长轴a乘以0.98，为17.64厘米。

如图3所示，所述的外杯1的外部设有若干柱状凸台5以插入髋臼窝，从而固定外杯1。或设有螺纹孔或通孔6，安装外杯时，将医用螺钉穿过螺纹孔或通孔与髋臼窝固定。

如图4所示，所述的内衬2与外杯1之间设有定位槽3和卡环4实现固定。

本实施例与现有技术相比的优点在于：

本发明所制备的人工髋关节髋臼假体，在假体内衬与股骨头相关节的内表面设计步骤中采用了旋转椭球面的参数化设计方法，其参数的定义依据了患者医学影像所构建的髋关节髋臼侧的三维解剖形态模型，采用上述方法制备后的假体，不仅实现了与患者骨性髋臼窝形态的良好解剖匹配，而且在假体关节界面的力学性能方面，制备的旋转椭球面型髋臼假体比传统的球面型髋臼假体更接近天然关节，关节界面上接触应力的大小和分布也更为合理。

如图5所示，为依据患者髋臼侧的三维解剖形态模型，制备的椭球型髋臼假体与球面型髋臼假体在假体关节界面上的力学性能比较图；通过模拟该例患者在单腿负重条件下，其被置换的髋臼假体在关节界面上的力学性能：如被传统球面型关节界面的髋臼假体置换后，将导致髋关节关节面上最大接触应力和应力集中区域范围均明显增大(图5c)，被旋转椭球面型关节界面髋臼假体置换后，关节界面上的最大接触应力和应力分布(图5b)接近于天然关节的接触应力大小和分布(图5a)，其上的应力集中区域小于球面型髋臼假体的应力集中区域。