对酒精性肝损伤有辅助治疗作用的保健胶囊及其制备方法

摘要

一种对酒精性肝损伤有辅助治疗作用的保健胶囊及其制备方法，保健胶囊中含有用于对酒精性肝损伤有辅助保护功能的药食两用的中药和药用辅料，酒精性肝损伤有辅助保护功能的中药为葛根、丹参、五味子、阳春砂，该药物中各组成成份的最佳重量比为：主药∶药用辅料＝80％～90％∶20％～10％。本保健胶囊对酒精肝损伤的药理效果好，提取制备工艺符合功能性食品要求。

说明书

技术领域

本发明涉及中药组方、药物制剂及中药制备领域，尤其是涉及一种对酒精性肝损伤有辅助治疗作用的新组方胶囊及其制备方法。

技术背景

酒精(乙醇)被WHO指为世界第一公害，造成多种严重疾病：如酒精性肝病、神经-皮层萎缩、慢性萎缩性胃炎和心肌病等。随着我国国民经济的发展，过量饮酒造成的急性中毒和酒精性肝病也越来越严重。90％的酒精在肝脏代谢，使脂肪消耗减少；而且乙醇促进肝细胞合成甘油三酯(TG)，导致肝细胞内甘油三酯(俗称脂肪)蓄积。过量的脂肪聚积于肝脏，并超过5％以上，于是形成脂肪肝。乙醇还能激活氧分子，产生氧自由由基致肝细胞膜的脂质过氧化及体内还原型谷胱甘肽耗竭，转氨酶升高，肝功能受损。并进一步导致向肝纤维化、肝硬化的趋势发展。但是，对经常饮酒伤身的人群，目前并没有一个新的、质量可控，安全、有效、传统的、具有独特优势的对酒精造成的化学性肝损伤有辅助治疗作用的保健品。

发明内容

本发明的目的在于提供一种对酒精性肝损伤有辅助治疗作用的保健胶囊，该胶囊对酒精性肝损伤药理效果好，且配方简单，便于食用。

本发明的技术方案为：一种对酒精性肝损伤有辅助治疗作用的保健胶囊，其中含有的对酒精性肝损伤有辅助治疗作用的主药、药物溶剂、粘合剂，其特征在于主药为药食两用的中药，包括葛根、丹参、五味子、阳春砂，与粘合剂配合而成。

使用的提取溶剂是一元醇。

使用的药物溶剂是从乙醇和水，乙醇的溶度为60％～100％。

使用的粘合剂为糊精和淀粉中的1种或2种。

各组成成份的最佳重量配比，主药为：葛根9∶丹参4∶五味子1∶阳春砂1；主药与粘合剂＝80‰～90％∶20％～10％。

一种对酒精性肝损伤有辅助治疗作用的保健胶囊的配方，原料配比的方案为：

一瓶24粒装的保健胶囊为葛根36g、丹参16g、五味子4g、阳春砂4g、湖精适量；

一瓶36粒装的保健胶囊为葛根54g、丹参24g、五味子6g、阳春砂6g、湖精适量；

一瓶60粒装的保健胶囊为葛根90g、丹参40g、五味子10g、阳春砂10g、湖精适量；

本发明的目的还在于提供上述保健胶囊的制备方法：

(1)取葛根54g，丹参24g，五味子6g，阳春砂6g，用8倍量80％的乙醇浸泡12～24h；

(2)在复合提取灌中提取2h，收集乙醇药液；

(3)在复合提取灌中的药渣中加入5倍量80％的乙醇；提取2h，合并乙醇药液；

(4)在旋转蒸发仪上回收乙醇，加入湖精，制颗粒，在蒸空干燥箱中80℃干燥24h；或喷雾干燥，分装即成。

本发明的有益效果。本保健胶囊：

(1)采用药食两用的中药，且配方简单；

(2)不受胃肠道各种因素的影响，也不会对胃肠道造成刺激或其它不利影响；

(4)使用极为方便，只需口服；

(5)经检测，葛根素含量不低于5mg/g，经检测丹酚酸B不低于1mg/g或丹参酮IIA不低于2ug/g。因此安全，几乎无毒性反应。

本胶囊可采用胶囊剂制备技术领域中一般采用的方法来制备，方法简单，便于生产。

具体实施方式

以如下配方为例：

葛根          54g

丹参          24g

五味子        6g

阳春砂        6g

湖精          适量

                                          

              36粒/瓶

如有必要，还可以适当添加可用于胶囊剂或可以使用的添加剂，如苹果酸、柠檬酸、乳酸等PH调节剂；如淀粉、糊精、硬脂酸镁等粘合剂。

以每瓶36粒装的为例，制备方法为：

(1)取葛根54g，丹参24g，五味子6g，阳春砂6g，用8倍量80％的乙醇浸泡12～24h；

(2)在复合提取灌中提取2h，收集乙醇药液；

(3)在复合提取灌中的药渣中加入5倍量80％的乙醇；提取2h，合并乙醇药液；

(4)在旋转蒸发仪上回收乙醇，加入湖精，制颗粒，在蒸空干燥箱中80℃干燥24h，或喷雾干燥；分装即成。

本发明中对装胶囊剂使用的容器有特别的规定，一般为纸盒或食用塑料瓶，一般装量为24粒，36粒，60粒。

试验例：按卫生部2003年版《保健食品检验与评价技术规范》要求，选用ICR小鼠，雄性，10只/组，设低、中、高3个剂量组(分别相当于临床用量的10倍、20倍、30倍)以及正常对照组和病模对照组。各组灌胃容量均为0.4ml/10g.bw。给药37天后，用50％无水乙醇(AR、以蒸馏水稀释)灌胃14ml/kg.bw(折合乙醇的剂量为7000mg/kg bw)造成肝损伤模型，禁食16小时处死动物，进行各项指标的检测。

动物实验证明，与病模对照组相比，给药组能显著降低由酒精性肝损伤造成的肝脏TG的上升，升高被降低的肝脏还原型GSH。说明本发明产品对于酒精性肝损伤具有保护作用，提示可以保护肝脏，预防酒精中毒、脂肪肝及饮酒过量所引起的肝疾病，降低过量饮酒的伤害。经过中国中医药文献检索中心福建分中心查新检索，证明本发明组方具有创新性，是一个新的对酒精性肝损伤有辅助保护功能的保健品。