一种用于经皮冠脉开口上方植入的带瓣膜主动脉支架

摘要

本发明涉及一种用于经皮冠脉开口上方植入的带瓣膜主动脉支架，该支架由管状支架和人工瓣膜组成，所述管状支架为网形管状结构，所述管状结构的网孔为菱形，所述瓣膜由波浪状瓣膜环和瓣叶组成，所述波浪状瓣膜环由合金丝折叠弯成三个等长的半月弧形结构，所述瓣叶由动物心包制作成柔性瓣，本发明瓣膜支架为超弹性镍钛合金丝编织而成，有较好的顺应性，瓣膜缝制方便，通过瓣膜环与支架相连接，固定确切，瓣膜环不易移位，操作简便，安全。

说明书

技术领域

本发明属带瓣膜主动脉人工支架领域，特别是涉及一种用于经皮冠脉开口上方植入的带瓣膜主动脉支架。

背景技术

爆炸性武器在现代战争中广泛应用，爆炸性武器主要通过爆炸瞬间产生的高能碎片和冲击波致伤。冲击波导致的胸部爆震伤发生率明显增加，而胸部爆震伤死亡率较高。有文献报道，胸部爆震伤引起的急性心脏瓣膜破裂伤的发生率达到9％〔1-3〕。其中以主动脉瓣损伤的发生率最高，主要表现为急性主动脉瓣关闭不全，重症者可能迅速危及生命。常规的治疗措施必须通过紧急的外科开胸人工主动脉瓣膜置换，而真正能够接受外科换瓣治疗的伤员极少，一方面，在战争条件下，急诊进行开胸瓣膜置换几乎不可能完成，另一方面这部分伤员的伤情复杂，长时间转运到后方医院危险增大。近年来，国外一些学者开展了经皮主动脉瓣膜置换的实验以及临床研究，目前条件下，该技术仍然有较高的手术风险，死亡率达10％左右〔4-6〕，因此，在战争条件下，使用该技术显然风险会更大。经皮主动脉瓣置换的风险，主要来自于主动脉瓣膜支架放置有可能影响冠状动脉开口，一旦冠状动脉开口受累，可能导致患者猝死。因此，设想能否在冠状动脉开口的上方植入带瓣膜主动脉支架，避开冠状动脉开口，这样理论上可以明显降低死亡率，但可能对冠状动脉血流产生一定的影响，真实情况如何，目前还没有相关的任何报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种取材方便、制作容易、体积小、利于输送、功能接近生理状态的一种用于经皮冠脉开口上方植入的带瓣膜主动脉支架。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：提供一种用于经皮冠脉开口上方植入的带瓣膜主动脉支架，该支架由管状支架和人工瓣膜组成，所述管状支架为网形管状结构，所述管状结构的网孔为菱形，所述瓣膜由波浪状瓣膜环和瓣叶组成，所述波浪状瓣膜环由形合金丝折叠弯成三个等长的半月弧形结构，所述接头处用镍钛合金捏合固定，所述瓣叶由脱细胞处理的动物心包制作成柔性瓣，瓣叶附着其缘用线缝合于波浪状瓣膜环的弧形金属丝上，另一边游离，形成三个半月窦，即制成瓣膜；波浪状瓣膜环置于管状支架的腰部，弧形凸向右心室盘面，三个弧形的中部分别用线缝合于管状支架的腰部。

所述动物心包为羊心包或猪心包。

所述管状支架的合金丝为镍钛合金丝，合金丝直径为0.18mm。

所述波浪状瓣膜环的合金丝为超弹性镍钛合金丝，其合金丝直径为0.25mm。

有益效果

本发明一种用于经皮冠脉开口上方植入的带瓣膜主动脉支架，瓣膜支架为超弹性镍钛合金丝编织而成，有较好的顺应性，易于贴壁，采用瓣膜环缝合瓣膜，人工瓣膜缝制方便，通过瓣膜环与支架相连接，固定确切，瓣膜环不易移位，整个瓣膜支架可以收在14F的鞘管中。植入路径类似于目前在临床上广泛应用的缺损性先天性心脏病封堵器输送的技术，该技术已经在临床成功使用十余年，操作简便，安全。本发明瓣膜支架组所有的实验动物都能成功的植入，成功率较高。

附图说明

图1为本发明主视图。

图2为图1的俯视图。

图3为瓣膜的瓣叶结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明讲授的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

如图1和2所示：一种用于经皮冠脉开口上方植入的带瓣膜主动脉支架，该支架由管状支架1和人工瓣膜2组成，所述管状支架1为网形管状结构，所述管状结构的网孔为菱形，所述瓣膜2由波浪状瓣膜环3和瓣叶4组成，所述波浪状瓣膜环3由合金丝折叠弯成三个等长的半月弧形结构，所述接头处用镍钛合金捏合固定，如图3所示瓣叶4由脱细胞处理的动物心包制作成柔性瓣，瓣叶4附着其缘用线缝合于波浪状瓣膜环3的弧形金属丝上，另一边游离，形成三个半月窦，即制成瓣膜；波浪状瓣膜环3置于管状支架1的腰部，弧形凸向右心室盘面，三个弧形的中部分别用线缝合于管状支架1的腰部。

动物心包为羊心包或猪心包，述管状支架1的合金丝为镍钛合金丝，合金丝直径为0.18mm，波浪状瓣膜环3的合金丝为超弹性镍钛合金丝，其合金丝直径为0.25mm，将本发明放置在60％酒精中保存，使用前75％酒精消毒灭菌12h，0.9％氯化钠液冲洗3遍备用。

实施例2

以下为本发明在实验中的应用：

1)、实验动物准备：

健康清洁级实验犬20只，雌性12只，雄8只，体重(17.7±3.1)kg。术前心电图胸片、心脏彩超检查均无异常，听诊未闻及心脏杂音。禁水、食8小时后手术。氯胺酮(10mg.kg-1)肌肉注射麻醉诱导，2.5％的戊巴比妥钠10ml静脉推注，麻醉满意后，剃净心前区、四肢内侧近躯干部体毛，所有实验动物的处置均符合国家科技委员会于1988年颁布的《实验动物管理条例》。

2)、犬急性主动脉瓣破裂伤模型建立以及分组：

常规消毒两侧腹股沟区皮肤，经皮穿刺左侧股动脉，置入6F防漏鞘管。将猪尾巴导管圈的外侧缘剪开一小孔，后将该导管送到主动脉窦底，在心脏超声的引导下顶住主动脉瓣叶。将加硬钢丝的送入猪尾巴导管，到达外侧缘剪开的小孔，在超声的引导下，将导丝穿破主动脉瓣叶。保留钢丝，退出猪尾巴导管，通过钢丝送入指引导管，穿过瓣叶穿孔处。退出加硬钢丝，沿指引导管送入BMW导丝通过瓣叶穿孔处，沿BMW导丝送入4.0×15mm的球囊，定位于瓣叶穿孔处，以10个大气压扩张球囊。退出球囊，导管、导丝，造影见瓣膜穿孔处可见明显的反流，彩超评价主动脉瓣反流量，压迫左侧股动脉止血。建立犬急性主动脉瓣破裂伤模型。随机分为2组，一组为模型组，即建立模型后不做任何处理；另一组为瓣膜支架植入组，即行冠状动脉开口上方植入带瓣膜支架。

3)、带瓣膜支架植入过程及术后处理：

以建立犬急性主动脉瓣破裂伤模型为实验对象，切开右侧腹股沟皮肤、皮下组织，暴露右侧股动脉，直视下穿刺，穿刺成功置入7F防漏鞘管。肝素1.5mg/Kg鞘管内注入。经右侧股动脉鞘管送入6F猪尾巴导管在DSA机(西门子，德国)下行左心室造影，通过猪尾巴导管送入加硬钢丝到达左心室，建立输送轨道，退出猪尾巴导管。根据造影结果，测量冠脉开口上方主动脉直径，选择合适带瓣膜支架，并先将其收入14F的短鞘中。交换鞘管，经加硬钢丝送入14F输送鞘管到达升主动脉，退出扩张管以及加硬钢丝，将短鞘与输送鞘管连接，推送杆推送支架，将瓣膜支架推送到升主动脉，确认支架位置理想后，固定推送杆，后撤输送鞘管，释放支架，退出输送鞘管。再次送入猪尾巴导管，人工瓣膜上造影，退出导管，结扎左侧股动脉。

两组实验犬术后饲养环境保持温度15-25度，湿度40％左右，每日喂食3次，包括饲料、水。给予肌肉注射青霉素预防感染3天，低分子肝素每日2500IU皮下注射3天，口服阿司匹林每日3mg.kg-1共30天。

4)、两组实验动物即刻效果的评估：

带瓣膜支架植入后即刻，均经胸行彩色多谱勒超声检查，观察左心室功能以及人工瓣膜血流动力学情况。两组实验犬各随机选择1只，处死后解剖观察主动脉瓣膜情况，以及瓣膜支架植入的位置。

5)、两组实验犬术后3个月血流动力学及影像学评价：

两组存活的实验犬术后3个月均经胸行彩色多谱勒超声、以及在DSA下行左心室，主动脉瓣膜上造影，瓣膜支架组行人工瓣膜上造影，64排增强CT扫描检查，观察左心室功能以及人工瓣膜血流动力学情况。

经实验后得出如下结果：

(1)20只实验犬中，4只在建立急性主动脉瓣膜破裂伤时，导丝穿入心肌导致心包填塞，放弃继续操作，其余16只犬均成功建立模型，术中彩超测主动脉瓣膜瞬时反流量(6.3±1.7)ml/s；模型组8只实验动物术后即刻解剖1只，术后第7、12、30、38天各死亡1只，其余3只存活到30天；瓣膜支架植入组8只犬均成功的进行带瓣膜支架植入，1只犬实验成功即刻放血处死，用于解剖学研究；其余7只犬均长期存活超过3个月。

(2)两组实验动物即刻效果的评估

模型组实验即刻主动脉瓣膜上造影可见明显的主动脉瓣膜反流，心率增快，即刻解剖见主动脉瓣无冠瓣上可见瓣叶撕裂、穿孔，模型建立成功。

瓣膜支架组主动脉瓣膜上造影以及超声检查见反流量比植入瓣膜支架前有明显减少，解剖可见冠状动脉开口上方有支架压痕，主动脉瓣左冠瓣撕裂，瓣膜支架位置放置理想。

(3)两组实验犬术后3个月血流动力学及影像学评价

模型组有3只犬存活到术后3个月，造影检查见心影增大，主动脉瓣膜大量反流，超声测LVEF(35±5.2)％，瓣膜反流量(5.2±0.9)ml/s。

瓣膜支架组所有实验动物均存活到3个月，造影见人工瓣膜功能良好，启闭正常，主动脉瓣膜轻到中度反流量，瓣膜支架位置正常。超声测LVEF(45±6.1)％，瓣膜反流量(3.1±0.6)ml/s。行64排增强CT扫描，瓣膜支架即能显影，位置清晰可见，无移位。

主动脉瓣膜破裂伤时，出现急性主动脉瓣反流，如不尽早行外科开胸主动脉瓣膜置换，死亡率极高，在本研究中模型组，未做任何处理，能存活到3个月的仅有37.5％。大规模战争条件下，急诊外科开胸主动脉瓣膜置换的可能性极小，因此，探讨一种过渡治疗的方法，对挽救这部分伤员的意义重大。

经皮冠脉开口上方植入带瓣膜支架的可行性：经皮主动脉瓣膜置换创伤小，有一定的可行性，但主动脉瓣膜支架植入操作复杂，如位置不理想，有可能影响冠状动脉开口，一旦冠状动脉，可能导致死亡，因此该技术风险大，成功率低，不适合用于战场的救治。主动脉瓣上的升主动脉除了冠状动脉开口外，在冠状动脉开口上方30mm内无其他重要分支，是植入支架瓣膜的理想位置，并且操作容易。

本研究结果证实冠状动脉开口的上方植入带瓣膜支架手术操作简单。实验设计的瓣膜支架为超弹性镍钛合金丝编织而成，有较好的顺应性，易于贴壁，采用瓣膜环缝合瓣膜，人工瓣膜缝制方便，通过瓣膜环与支架相连接，固定确切，瓣膜环不易移位，整个瓣膜支架可以收在14F的鞘管中。植入路径类似于目前在临床上广泛应用的缺损性先天性心脏病封堵器输送的技术，该技术已经在临床成功使用十余年，操作简便，安全。本实验中瓣膜支架组所有的实验动物都能成功的植入，成功率100％，随访3个月后观察，瓣膜支架未发生移位。因此，我们认为该方法用于战争条件下，对于急性主动脉瓣撕裂伤的伤员在冠状动脉开口上方植入瓣膜支架是可行的，安全的。

经皮冠脉开口上方植入带瓣膜支架的有效性：瓣膜支架植入到冠状动脉开口上方时，当心脏收缩时，主动脉瓣和人工瓣均同时开启，当心脏舒张时，主动脉瓣和人工瓣均关闭，由于人工瓣膜关闭后，在主动脉瓣与人工瓣膜之间的压力与左室压力差明显减少，这样减少了反流量。本研究中瓣膜支架组实验动物均存活到3个月，造影以及超声均证实瓣膜支架植入前后反流量减少，同时与模型组比较，反流明显减少，因此，冠脉开口上方植入瓣膜支架对减少主动脉瓣反流有一定的作用，减少主动脉瓣膜反流能明显的延缓心功能的恶化，为进一步外科瓣膜置换争取时间。