一种用于治疗肾小球疾病的纯中药制剂及其制备方法

摘要

一种用于治疗肾小球疾病的纯中药制剂，由下述原料及重量份配比经煎煮、滤过、滤液浓缩、干燥制备而成：黄芪30份，黄柏12份，大黄15份，土茯苓40份，丹参20份，泽泻15份，淫羊藿20份，白茅根15份，益母草30份。本发明为纯中药制剂，对各种原因所致的肾病，包括各种原因所致的急慢性肾小球肾炎、肾病综合症、高血压肾病、糖尿病肾病、早期肾功能不全具有显著的疗效，且原料获取容易，制作工艺简单，毒副作用小，服用方便，为肾病的治疗提供了一种有效的纯中药制剂。

说明书

技术领域

本发明涉及治疗肾小球疾病的中药，具体说是一种用于治疗肾小球疾病的纯中药制剂，本发明还包括该纯中药制剂的制备方法。

背景技术

肾脏疾病是临床的常见病、多发病，尤其是近年来糖尿病、高血压病引起的肾脏损害，各种免疫性疾病造成的肾脏损害日见增加，最终导致肾功能衰竭，危及患者的生命。目前临床上治疗以原发病的治疗为主，而针对肾脏损害的药物临床以西药为主，主要采用激素、免疫抑制剂及血液透析治疗等方法治疗该病，虽有一定疗效但不理想，容易复发，尤其是激素、免疫抑制剂严重的毒副作用，使得肾病没治愈，诱发了其他一些疾病，如激素造成的柯兴氏综合征、股骨头坏死，免疫抑制剂造成的终生不育、肝脏损害、骨髓抑制，给患者造成终生损害；中医治疗肾病常以汤剂为主，煎服携带不便，治疗常常中断，而市面流通的一些中成药常为中西药复合制剂，部分免不了添加激素。目前国内外对肾脏病的发病机理和诊断方面取得了很大的进展，但在治疗上，仍无突破性进展。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是主要针对各种原因所致的肾病，包括急慢性肾小球肾炎、肾病综合症、高血压肾病、糖尿病肾病、早期肾功能不全，提供一种具有改善临床症状、减少尿蛋白及尿潜血、降低血肌酐尿素氮、提高内生肌酐清除率、有效减轻激素、免疫抑制剂的毒副作用的一种用于治疗肾小球疾病的纯中药制剂，本发明的另一目的是提供该纯中药制剂的制备方法。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案为：

一种用于治疗肾小球疾病的纯中药制剂，由下述原料及重量份配比经煎煮、滤过、滤液浓缩、干燥制备而成：

黄芪20-30份，      黄柏10-12份，      大黄12-15份， 

土茯苓30-40份，    丹参15-20份，      泽泻12-15份，

淫羊藿15-20份 ，   白茅根12-15份 ，   益母草25-30份。

所述一种用于治疗肾小球疾病的纯中药制剂的制备方法，按下述工艺步骤制备而成：

（1）原料称量：，按权利要求1所述配比量选取原料；

（2）配置：组方中的黄芪、黄柏、大黄 、土茯苓、丹参 、泽泻、淫羊藿、白茅根、益母草混合后，加水煎煮两次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液温度控制在70-80°C，浓缩至相对密度为1.15，充分搅拌，低温1-5°C干燥，加淀粉5-15%制粒，压片。

本发明以中医理论为指导，集三代中医临床经验之精华，根据二十多年临床治疗方案中的有效方剂，结合现代药理研究、肾脏病在生物学及免疫学等基础研究与实验研究方面的进展，突出临床疗效为重点，以古籍经方及历代医家验方为基础，多次调整、试用，设计制造出本药物片剂。本发明为纯中药制剂，对各种原因所致的肾病，包括急慢性肾小球肾炎、肾病综合症、高血压肾病、糖尿病肾病、早期肾功能不全具有显著的疗效，且原料获取容易，制作工艺简单，毒副作用小，服用方便，为肾病的治疗提供了一种有效的纯中药制剂。

自1996年1月——2010年10月期间，在总计2413例临床应用病例中，门诊病例1607例，住院病例806例,其总有效率达95%以上，并筛选原发性肾病综合症246例，慢性肾小球肾炎324例，早期慢性肾功能不全144例分别设治疗组和对照组，进行为期6个月的疗效观察，对临床症状、各项检测指标进行统计学处理，最后得出结论，本发明的纯中药制剂具有①改善临床症状②减少尿蛋白及尿潜血③降低血肌酐、尿素氮④提高内生肌酐清除率⑤有效减轻激素、免疫抑制剂的毒副作用等5项优势。并通过检测血、尿、便常规，肝功，肾功证实本药无毒副反应。

祖国医学认为，气为血之帅，血为气之母，而肾为先天之本，主水道，通则不瘀，通则气血运行畅通，通则肌酐、尿素等污浊之毒得以排泄，本组分中，黄芪补气行气，利水消肿，黄柏苦寒清热利湿，丹参活血散瘀，大黄、泽泻各司泻泄功能，大黄泻有形之物，泽泻泻气血之毒，白茅根清热凉血，上述药物配伍毒清火降，淫羊藿、土茯苓、益母草泻中有补，合用则解毒排浊，共凑益肾清利、活血化瘀、解毒排浊的功效。根据现代药理研究证实，黄芪中所含黄芪多糖、黄酮、氨基酸能增强和调解机体免疫功能，消除尿蛋白，提高机体抗病能力 ；黄柏中所含小檗碱等多种生物碱在抗病原微生物的同时，具有抑制体液免疫和细胞免疫反应的作用从而减轻肾小球基底细胞膜的损伤；大黄具有泻下、止血、抗菌、纠正脂质代谢紊乱的作用，可抑制肾小球系膜细胞及肾小管上皮细胞的增生，抑制残存肾单位的高代谢状态，并能通过抑制白介素的分泌，减轻免疫反应，改善肾功能；通过泻下，加速肠腔内食物残渣的排泄，肠道吸收的氨基酸减少，使血液中必需氨基酸浓度升高，促进了蛋白质的合成，减少了尿素氮，肌酐的生成；通过解毒，抑制细菌生长，从而减少肠腔内蛋白质的分解及氨的重吸收，起到排毒的作用；同时，大黄能促进肠道氮质清除，使粪氮含量增加，血磷水平下降，CRF的进展及恶化被延缓 ，丹参所含丹参酮能改善血液高凝状态，降低血粘度，调节肾脏血流动力学，降低蛋白尿，延缓肾间质纤维化进程，改善肾功能；土茯苓经动物实验推断可通过影响T淋巴细胞释放淋巴因子的炎症过称而选择性地抑制细胞免疫反应；泽泻增加尿素的排泄，淫羊藿所含黄酮类化合物能增强肾上腺皮质的分泌功能，白茅根能止血、增强利尿；益母草所含生物碱有抗血小板凝聚、血栓形成的作用可利尿改善肾功能。九味药相配，起到调节免疫、抑制免疫损伤、改善肾血流、抑制肾间质纤维化的作用。

具体实施方式

实施例1

1、称取原料： 黄芪3.0kg 黄柏1.2kg   大黄1.5kg 

土茯苓4.0kg 丹参2.0kg   泽泻1.5kg

淫羊藿1.5kg 白茅根1.2kg 益母草3.0kg

2、上述药物混合头煎加水59.1kg,煎煮2小时，取汁15kg，二煎加水39.4kg，煎煮2小时，取汁12kg，合并煎液，滤过，滤液温度控制在70-80°C，浓缩至相对密度为1.15，低温1-5°C干燥，制得干浸膏1.5 kg加淀粉225g制粒，压片，每片重量0.3g,产品质检合格后，塑料瓶分装，每瓶100片，黏贴符合规定的标签装箱入库。

用法用量：口服，每次4-6片，一日三次，儿童酌减。

注意事项：孕妇忌服

贮藏方法：密闭，防潮。

实施例2

1、称取原料： 黄芪2.0kg 黄柏1.0kg   大黄1.2kg 

土茯苓3.0kg 丹参1.5kg   泽泻1.2kg

淫羊藿1.5kg 白茅根1.2kg 益母草2.5kg

2、上述药物混合头煎加水30.2kg,煎煮2小时，取汁12kg，二煎加水22.65kg，煎煮2小时，取汁10kg ，合并煎液，滤过，滤液温度控制在70-80°C，浓缩至相对密度为1.15，低温1-5°C干燥，制得干浸膏1.2 kg，加淀粉60g制粒，压片，每片重量0.3g,产品质检合格后，塑料瓶分装，每瓶100片，黏贴符合规定的标签装箱入库。

服用方法同实施例1。

临床疗效典型病例

1、代某，男性，37岁，病案号395644，原发性肾病综合症5年，口服激素治疗1.5年，导致双侧股骨头坏死，停用激素后复发，症见，面浮身肿，神疲乏力，懒言，泡沫样小便，舌质淡，苔薄，脉细。查肾功正常，尿常规：蛋白（＋＋＋），潜血（－），给予肾康片6片，每日3次，口服，治疗20天，症状缓解，复查尿常规：蛋白（＋），继续上述治疗，3月后临床症状消失，复查尿常规：蛋白（－），临床治愈。

2、杨某某，男性，58岁，病案号364956，原发性高血压病史10年，体检发现蛋白尿1月，经西药治疗后，血压控制正常（130-120/85-80mmHg），尿蛋白（＋＋），血浆蛋白正常，肾功正常，诊断为高血压性肾病，症见：乏力，神疲，足踝部浮肿，晨轻夜重，，舌质红，脉细弦。治疗：⑴严格控制血压⑵肾康片6片，每日3次，口服，治疗2月，症状缓解，复查尿常规：蛋白（＋），继续上述治疗，半年后症状消失，复查尿常规：蛋白（－），肾功正常，临床治愈。

3、郭某某，女性，68岁，门诊病历号323754，2型糖尿病病史5年，双下肢浮肿2月，尿蛋白（＋＋），空腹血糖9.64mmol/L,餐后2H血糖15.34mmol/L，糖化血红蛋白9.7%，肾功正常，诊断为糖尿病肾病，症见：口干、乏力，神疲，不思饮食，足踝部浮肿，晨轻夜重，夜尿增多，舌质绛红，脉细数。治疗：⑴预混胰岛素分次餐前皮下注射，调用量至空腹血糖﹤7.1mmol/L,餐后2H血糖﹤11.1mmol/L，⑵肾康片6片，每日3次，口服，治疗3月，症状缓解，复查尿常规：蛋白（＋），继续上述治疗，半年后症状消失，复查尿常规：蛋白（－），肾功正常，糖化血红蛋白5.7%，糖尿病肾病临床治愈，停用肾康片，继续胰岛素治疗。

4、吕某某，男性，9岁，感冒后咽痛、发热5天，眼睑浮肿1天，查尿常规：蛋白（＋），潜血（＋），血常规：白细胞11.5*10^9，，肾功肌酐78.5umol/L,尿素8.9mmol/L,诊断：急性肾小球肾炎，治疗：⑴青霉素80万单位肌注，每日2次，肾康片3片，每日3次口服，7天后咽痛、发热消失，晨起仍有眼睑浮肿，复查血常规正常，尿常规：蛋白（＋），潜血（＋），肾功：肌酐89.5umol/L,尿素9.1mmol/L,停用青霉素，继续肾康片3片，每日3次口服，15天后复查尿常规蛋白（＋），潜血（－），继续肾康片治疗，1月后复查尿常规、肾功回复正常，停药，3月后复查尿常规无异常。

6、孙某某，女，21岁，系统性红斑狼疮，狼疮性肾炎，长期口服激素维持治疗，泼尼松最大量达60mg/日，尿蛋白仍为（＋＋）潜血（＋），加用免疫抑制剂治疗3月，尿蛋白仍为（＋）潜血（＋）血常规三系减少，停用免疫抑制剂，给予肾康片6片，每日3次配合激素口服治疗，3月后复查血常规回复正常，尿常规蛋白（＋）潜血（＋），继续肾康片治疗，激素每2周减5mg,3月后复查血常规正常，尿常规蛋白（＋）潜血（＋），继续肾康片治疗，激素每2周减5mg, 6个月后，停用激素，继续肾康片治疗，1年后复查各项指标正常。

7、吴某某，男性，26岁，慢性肾小球肾炎，病程2年，长期存在尿蛋白及潜血，症见：面色晄白，神疲乏力，腰膝酸软，舌质淡，苔薄，脉细弱。治疗：⑴优质蛋白低盐饮食。⑵肾康片6片，每日3次，口服，治疗3月，症状缓解，复查尿常规：蛋白（＋）潜血（＋），继续肾康片6片，每日3次口服治疗6月，诸症消失，尿常规回复正常。

8、邵某某，女性，65岁，慢性肾小球肾炎，早期慢性肾功能不全，血压150/100mmHg,肌酐206.9umol/L,尿素15.2mmol/L，肌酐清除率40ml/min, 尿常规：蛋白（＋）潜血（＋），症见，神疲乏力，食欲不振，舌质红，苔淡黄，脉滑。治疗⑴优质蛋白低盐饮食。⑵控制血压，⑶肾康片6片，每日3次，口服，治疗6月，症状缓解，血压减至140/90mmHg,肌酐186.6umol/L,尿素11.2mmol/L，肌酐清除率50ml/min, 尿常规：蛋白（—）潜血（＋），继续治疗1年后，症状消失，血压减至125/80mmHg,肌酐96.5umol/L,尿素9.2mmol/L，肌酐清除率65ml/min, 尿常规：蛋白（—）潜血（—），治愈。