一种治疗自身免疫性甲状腺炎的中药及生产方法

摘要

一种治疗自身免疫性甲状腺炎的中药，其特征是由中药材柴胡、浙贝母、茯苓和当归制备成，其生药材配伍是：柴胡250—300g、浙贝母150—170g、茯苓250—300g、当归150—170g、莪术150—170g。本发明是用于治疗自身免疫性甲状腺炎的中药复方制剂，具有疏肝活血，化痰软坚散结等特点。

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药，特别是涉及一种治疗自身免疫性甲状腺炎的中药。

背景技术

自身免疫性甲状腺炎(autoimmune thyroiditis，AITD)是一种常见的器官特异性自身免疫性疾病，其主要特点是以甲状腺局部大量淋巴细胞浸润和滤泡上皮细胞破坏为主的慢性炎症病变，血清学检测表现为甲状腺自身抗体水平的升高和甲状腺功能的改变。该病的发病率仅次于甲亢，约占甲状腺疾病的20％左右。随着饮食中碘含量的增加、生活节奏的改变、加上环境内分泌干扰物的影响，本病的发病率呈现逐年增高的趋势。

目前国内外尚未能阐明本病的发病机制，且缺乏治疗本病的有效药物，通常只是利用激素或免疫抑制剂进行对症治疗，虽能产生一定的效果，但是其副作用较大，且一旦停药有容易复发的缺点。

发明内容

本发明要解决的技术问题，是提供一种对自身免疫性甲状腺炎治疗的中药，商品名称为柴贝片。“柴贝片”系在20余年临床治疗自身免疫甲状腺炎疗效确切的基础上，结合现代制药技术研制开发的现代中药复方制剂。该药由柴胡、浙贝母、茯苓、当归、莪术等5味中药组成，具有疏肝活血，化痰软坚之功效，用于治疗自身免疫性甲状腺炎。经过近千例AITD患者近观察及药效学研究表明，本复方可以有效降低AITD的血清抗体水平，减轻或修复受损甲状腺细胞结构。

新药研究确定采用的技术方案是：

一种治疗自身免疫性甲状腺炎的中药，是由柴胡、浙贝母、茯苓、当归、莪术5味中药配制而成，其生药材配伍是：柴胡250-300g、浙贝母150-170g、茯苓250-300g、当归150-170g、莪术150-170g。

生产本发明的一种治疗自身免疫性甲状腺炎中药的生产方法为：

取10-20目的浙贝母粗粉150-170g置于摇床振荡器中，摇床振荡器转速为150-200r/min，提取40-50h，过滤，滤液浓缩至在50-60℃温度下相对密度为1.05-1.10，喷雾干燥，得细粉备用；取10-20目的柴胡粗粉250-300g、10-20目的当归粗粉150-170g、10-20目的莪术粗粉150-170g采用CO₂超临界萃取法提取；萃取条件是：萃取釜温度为40-50℃，压力为20-30mpa，第一解析釜温度为50-60℃，压力为7-8mpa，第二解析釜温度为60-70℃，压力为7-8mpa，分离柱温度为40-50℃，压力为7-8mpa，得挥发油；取挥发油1分，β-环糊精4-6份，采用饱和水溶液法进行包合，得包合物，备用；取10-20目的茯苓粗粉250-300g和上述药渣合并，加8-10倍量水提取二次，每次1-2小时，滤过，滤液浓缩至在50℃温度下相对密度为1.02-1.15，喷雾干燥得细粉；上述二细粉加入β-环糊精包和物，加入适当辅料，混合，制粒，制成素片，薄膜包衣，得成品。

功能主治：疏肝活血，化痰软坚。用于自身免疫性甲状腺炎。

剂型：薄膜衣片。规格：每片0.5克。

用法：口服，一日2-3次。用量：每次服用4～5片。

方解：自身免疫性甲状腺炎属于中医“瘿病”范畴，主要表现是颈前肿块呈圆形，表面光滑，随吞咽上下移动；肿块增大时，可有呼吸困难，吞咽困难，声音嘶哑，可伴有心悸、消瘦、烦躁、失眠多梦、眼球突出等症状。柴贝片根据其肝郁气滞、气滞津液不布；脾虚不能运化水湿，津聚为痰致痰凝，气滞血瘀，相互壅结阻于颈前的病机，以柴胡为君药，疏肝解郁，调畅气机，且柴胡为肝经引经药；浙贝母为臣药，化痰软坚散结；茯苓健脾渗湿以化痰，当归活血养血以化瘀，莪术行气破血以散结，共助活血化痰散结之功效。

药效学研究：

1.柴贝片对自身免疫性甲状腺炎小鼠的治疗作用：

表1柴贝片对自身免疫性甲状腺炎小鼠TGAb、TPOAb、FT4、FT3、TSH的作用

注：▲模型组与正常组比较P＝0.001，模型组与中药组比较P＝0.001◆，●模型组与雷公藤多甙片组比较P＝0.005

2.柴贝片对自身免疫性甲状腺炎大鼠的治疗作用：

表1柴贝片对自身免疫性甲状腺炎大鼠血清抗体的作用

与模型组比较^#P＜0.01P＜0.05    与雷公藤组比较★P＜0.05

表2：柴贝片对自身免疫性甲状腺炎大鼠血清IL-1、IL-4的作用

与模型组比较^#P＜0.01P＜0.05    与雷公藤组比较★P＜0.05

表3：柴贝片对自身免疫性甲状腺炎大鼠血清IL-6、TNF-α的作用

与模型组比较^#P＜0.01P＜0.05    与雷公藤组比较◆P＜0.01 ▲P＞0.05

临床研究资料：共收治门诊和住院自身免疫甲状腺炎患者998例，其中对照组400例，柴贝片组598例，桥本甲状腺炎500例，Graves病498例，男女比为1∶15。对照组予抗甲状腺药物或甲状腺激素替代治疗，柴贝片组在对照组治疗基础上口服柴贝片。3个月为1个疗程，共治疗2个疗程。结果表明：柴贝片组血清TGAb、TPOAb水平及甲状腺体积水平明显低于对照组，有效率分别为91.8％、89.9％和93.5％均显著高于对照组。

本发明是用于治疗自身免疫性甲状腺炎的中药复方制剂，具有疏肝活血，化痰软坚散结等特点。

具体实施方式

实施例一

一种治疗自身免疫性甲状腺炎的中药，是由柴胡250g、浙贝母150g、茯苓250g、当归150g、莪术150g制备成。

实施例二

一种治疗自身免疫性甲状腺炎的中药，是由柴胡265g、浙贝母155g、茯苓265g、当归155g、莪术155g制备成。

实施例三

一种治疗自身免疫性甲状腺炎的中药，是由柴胡275g、浙贝母160g、茯苓275g、当归160g、莪术160g制备成。

实施例四

一种治疗自身免疫性甲状腺炎的中药，是由柴胡300g、浙贝母170g、茯苓300g、当归170g、莪术170g制备成。

实施例五

一种治疗自身免疫性甲状腺炎的中药的制备方法为：取浙贝母150g，采用摇床振荡法提取，提取液浓缩，喷雾干燥，得细粉备用。取柴胡250g、当归150g、莪术150g采用CO₂超临界萃取法，得挥发油，β-环糊精包和，备用。取茯苓250g和上述药渣合并，加8倍量水提取二次，每次2小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.15(50℃)，喷雾干燥得细粉。上述细粉加入β-环糊精包和物，加入适当辅料，混合，制粒，制成素片，薄膜包衣，得成品。