三七标准提取物在制备防治老年痴呆药物中的应用

摘要

本发明是三七标准提取物在制备防治老年痴呆药物中的应用。本发明的三七标准提取物主要含二醇组的人参皂苷Rb1(C54H92O23)重量百分含量为10％－20％、三醇组的人参皂苷Rg1(C42H72O14)为10％－20％，三七皂苷R1(C47H80O18)为2～3.5％，三七黄酮为0.03％－0.2％，小分子三七多糖为10％－20％。用Morris水迷宫实验观察三七标准提取物对AD模型空间认知障碍的改善作用，并探讨了其作机理，另用NaNO2所致小鼠记忆障碍模型进一步验证。结果证实三七标准提取物对老年性痴呆和脑缺血引起的学习记忆下降有明显的改善效果，对NaNO2所致小鼠记忆障碍也有明显的改善作用，因此本发明可预防或治疗老年性痴呆。

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体地说是三七标准提取物在制备防治老年痴呆药物中的新用途。

背景技术

老年痴呆是发生在早老期及老年期的以进行性痴呆为特征的脑功能障碍而产生的智能损害综合征。包括老年性痴呆，又叫阿尔茨海默症(Alzheimer disease，简称AD)和脑血管性痴呆(Vascular dementia，简称VD)两类。其中AD是一种发生于中老年人的原发性中枢神经系统退行疾病；VD是因脑血管病变引起的脑损害所导致的痴呆。VD的病因涉及两个方面，即脑血管病和危险因素。危险因素包括脑血管病的危险因素(高血压、高血脂、心脏病、糖尿病、普通性动脉硬化、吸烟)、卒中、缺血性脑白质病变、高龄及受教育程度低等。

老年性痴呆最初常表现为记忆力方面的衰退，之后逐步出现行为能力障碍，情绪易走极端、焦虑、沮丧，行为异常，失去正常的羞辱感和道德感，处理简单的财务问题有困难。若未予以及时适当的治疗，患者最终将完全丧失日常生活能力。

据不完全统计，在65岁以上人群中患重度老年性痴呆的比例为5％～8％，而到80岁，此比例就上升到15％～20％。目前我国老年性痴呆患者有600万人，占全球患者总数的1/3，每年新发病约180万人，死忘105.6万人，发病形势已经十分严峻，已成为现代社会导致老年人残疾和不能独立生活的主要原因，是严重威胁老年人健康的四大疾病之一。

遗憾的是，迄今为止治疗老年性痴呆仍无良策，目前国内外市场上已有或即将面市的药物主要是胆碱能药物，常见的主要是胆碱酯酶抑制剂。他克林(商品名派可致)是第一种被批准用于老年性痴呆治疗的药物，但是该药的肝脏毒性较大，现已逐渐不被临床使用。多奈哌齐(商品名安理申)与他克林相比更为安全有效，一般建议在晚上睡前服，但对失眠的患者则建议白天服药。重酒石酸卡巴拉汀(商品名艾斯能)也是老年人认知障碍的重要治疗药物。国内外临床实验也提示该药对痴呆患者的认知症状及日常活动能力具有一定的改善作用，且副作用少。石杉碱甲(商品名双益平)是中科院上海药物研究所从千层塔(Huperzia serrata.)中提取的一种生物碱，是一种高选择性胆碱酯酶抑制剂，具有一定的改善记忆和认知功能的作用。

中医从整体观念出发，辩证论治，将老年痴呆分为五个证型：①肾虚髓减证；②气滞血瘀证；③痰浊阻窍证；④心肝阴虚证；⑤心脾两虚证。各证候又分别有症状分组量化表，可分为轻、中、重三个等级，并结合脑电地形图、脑血流图、头颅CT扫描、步态检查、脑脊液乙酰胆碱酯酶和tau蛋白含量等实验室指标加以评估。

目前，全球在神经科学领域中有关老年痴呆的病因病理尚未清楚，老年痴呆的动物模型建立和药物研究方法尚不够成熟。实验动物常用小鼠或大鼠，方法可选：①自然衰老动物模型；②小鼠长时间吸入高浓度的臭氧致脑衰老动物模型；③给小鼠长期注射D-半乳糖致衰老模型；④加速老化小鼠模型(SAMP系列)，损毁中枢胆碱能神经元实验性AD动物模型；⑤化学药物整体应用致记忆障碍模型；⑦转基因小鼠模拟SDAT型痴呆模型等。观察方法可选：避暗法、穿梭法，跳台法、水迷路法、电迷路法等都能较好地评价实验动物的学习记忆和空间探索能力。其中，避暗穿梭实验目的是测试大鼠近期和远期的学习记忆能力。Morris水迷宫实验目的是测试AD模型大鼠学习记忆能力和空间探索能力。

三七标准提取物是主要含有恰当比例的二醇型和三醇型三七皂苷、三七多糖和少量的三七黄酮类成分。大量的文献报道了三七皂苷具有对神经系统缺血性损害和创伤性损害的保护作用及抗衰老作用。三七皂苷中以达玛烷型四环三萜类皂苷为主要有效成分，四环三萜类具有广泛的中枢神经系统药理作用，如中枢兴奋、改善学习记忆、抗疲劳、抗衰老和增强机体的抗应激能力等。近年来国内外学者通过化学药品、脑缺血、电休克、应激等方法建立各种学习记忆障碍模型，观察三七皂苷对动物学习记忆的改善作用，结果表明三七皂苷对动物的记忆获得障碍、记忆巩固障碍、记忆再现障碍均有不同程度的改善作用。对正常动物及老年动物学习记忆功能也均有明显促进作用，可促进记忆的获得、巩固和再现，可改善老年动物衰退的行为活动功能。

三七黄酮具有抗氧化和保护神经功能。三七黄酮与三七皂苷合用，生理活性最强，分开使用则证明三七黄酮能显著增加心肌冠脉流量。

老年痴呆目前仍无良好的防治措施。为此，我们进一步拓展三七标准提取物进行关于防治老年痴呆的药效试验，发明其在制药领域中的新用途。

发明内容：

本发明的目的是提供一种三七标准提取物在制备防治老年痴呆药物中的应用。

三七标准提取物(代号SPNS)的定义：本发明所指的三七标准提取物是指含有恰当比例的三七二醇组皂苷、三七三醇组皂苷、三七黄酮及小分子多糖共同组成的三七提取物，如昆明制药集团业已生产多年的三七标准提取物(键生宁片)的有效成分，即三七提取物。

本发明中老年性痴呆的定义：包括老年性痴呆，又叫阿尔茨海默症(Alzheimerdisease，简称AD)和脑血管性痴呆(Vascular dementia，简称VD)两类。其中AD是一种发生于中老年人的原发性中枢神经系统退行疾病；VD是因脑血管病变引起的脑损害所导致的痴呆。西方人更多的是AD，而东方人更多的是VD。

虽然已有大量的文献证实人参皂苷在老年性痴呆上的作用，亦有一些报道证实了植物黄酮在老年痴呆上的作用。但是没有研究把两者组合起来用于老年痴呆，更没有研究将适当比例的人参皂苷、黄酮、三七多糖组合用于老年痴呆的防治，本发明提供的就是用含有适当比例的三七二醇组皂苷、三七三醇组皂苷、三七黄酮、小分子三七多糖的标准提取物用于老年痴呆的预防和治疗的更优的技术方案。其中三七二醇组皂苷对记忆改善获得障碍、抗过氧化作用等有良好作用，三七三醇组皂苷对蛋白易化、记忆改善有明显的作用，三七二醇组皂苷和三七黄酮都是Aβ抑制剂。三七黄酮也对东莨菪碱所致的记忆障碍有缓解作用。几种成分合作具有针对性的对非单一因素所致的老年痴呆具有多靶协同作用。从而解决现有老年痴呆药物作用单一，不能有效起作用的问题。

本发明所述的用于制备防治老年痴呆药物的三七标准提取物，含二醇组的人参皂苷Rb₁(C₅₄H₉₂O₂₃)重量百分含量应在10％-20％、三醇组的人参皂苷Rg₁(C₄₂H₇₂O₁₄)应在10％-20％，三七皂苷R₁(C₄₇H₈₀O₁₈)为2～3.5％，三七黄酮0.03％-0.2％，小分子三七多糖10％-20％。

三七标准提取物含二醇组的人参皂苷Rb₁(C₅₄H₉₂O₂₃)的较佳重量百分含量应在11％-15％、三醇组的人参皂苷Rg₁(C₄₂H₇₂O₁₄)应在11％-15％，三七皂苷R₁(C₄₇H₈₀O₁₈)为2～3％，三七黄酮0.05％-0.2％，小分子三七多糖10％-20％。

该标准提取物制备的产品可预防或治疗老年性痴呆。产品的形式是医疗上可以接受的医药制剂，或是昆明制药集团已生产的健神宁片(批准文号：国药准字B20050010)。

所述的三七标准提取物制备工艺：取三七剪口，用25％-45％乙醇软化24小时后，粉碎，第一次用7倍量70％-95％乙醇浸泡96小时，第二次用6倍量50％-65％乙醇浸泡72小时，第三次用6倍量50％-65％乙醇浸泡48小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.24～1.26(80℃)的清膏，加入清膏2倍量的水，加热溶解，加适量ZTC1+1(II型)天然澄清剂(先加A部分，50～60℃保温1小时后升温至80℃再加B部分)，放置10小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24～1.28(80℃)，80℃减压干燥，粉碎，即得。

(一)三七标准提取物对实验性AD的防治作用的实验研究和机理探讨

1.实验材料

1.1实验动物：SD大鼠，体重160～200g，雌雄不拘，清洁级，由昆明医学院实验动物中心提供，实验动物生产与使用许可证号：实验动物生产与使用许可证号分别为：SCXK(滇)2005-0009号，SYXK(滇)2005-0006号。

1.2药物及试剂：三七标准提取物，昆明制药集团股份有限公司，批号：20060621，含量测定：含人参皂苷Rb₁(C₅₄H₉₂O₂₃)12.04％、人参皂苷Rg₁(C₄₂H₇₂O₁₄)11.91％、三七皂苷R₁(C₄₇H₈₀O₁₈)3.02％。且人参皂苷Rb₁、人参皂苷Rg₁、三七皂苷R₁的总量为26.97％。实验前粉碎，过100目筛，溶于新鲜蒸馏水中，配成浓度为5％的水溶液贮存于4℃冰箱中备用；D-半乳糖，AMRSCO公司分装；鹅膏覃氨酸(Ibotenic acid，简称IBO)，Sigma公司购；石杉碱甲片(双益平)，50μg/片，上海复旦复华药业有限公司，批号：060506。

1.3实验仪器：大鼠立定位仪，SN-2型，日本产；牙科钻车，307-6型，上海医用分析仪器厂；Agilent1100系列HPLC仪，美国Agilent公司。高速冷冻离心机，上海医用分析仪器厂；LS-6500型液体闪烁计数器，美国Beckmen公司。避暗箱：自制，箱长60cm，宽25cm，高30cm，分明暗两室，两室间有一直径为8cm大小的圆孔。室底均布有铜栅，暗室的铜栅可以通电，选用40V电压。明室上方装有2个25W的灯泡。Morris水迷宫(Morris Watermaze，简称MWM)，为一不锈钢圆形水池，直径200cm，高50cm，水深30cm，水温控制在(26±1)℃。池壁标明4个入水点，由此将水池等分为4个象限，以P、O、R、L分别表示平台象限、相对于平台象限的对侧象限、右侧象限和左侧象限，正中放置一个直径11cm，高29cm的平台。

实验数据均用SPSS11.5统计软件包处理。

2.实验方法与结果

2.1三七标准提取物对老年性痴呆动物模型空间认知障改善的影响(Morris水迷宫行为学实验)

采用IBO致动物老年性痴呆模型，造模方法参照有关文献(徐叔云等主编，药理实验方法学，第三版，人民卫生出版社)。模型建成后，将存活动物随机分为5组：①手术对照组；②模型对照组；③石杉碱甲组；④三七标准提取物100mg剂量组(相当于成人临床剂量的一半)；⑤三七标准提取物200mg剂量组(相当于成人临床剂量的等效剂量)。各组连续灌胃2个月。此后进行Morris水迷宫行为学实验，连续6天，实验分为两个阶段：(1)1～5天训练大鼠；(2)第6天进行有关行为学实验，结果见下表。

表1：三七标准提取物对老年性痴呆动物模型空间认知障碍改善的影响(x±s)

注：与模型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01，SPNS为三七标准提取物

结果显示，三七标准提取物对AD大鼠的空间认知障碍有明显的改善作用，200mg和100mg组与模型组比较均有显著性差异。

2.2三七标准提取物对老年性痴呆动物记忆功能障碍改善的影响(大鼠避暗箱实验：徐叔云等主编，药理实验方法学，第三版，人民卫生出版社)。

将上述实验动物在给药2个月后，先将实验用大鼠置于避暗箱明箱内，当大鼠进入暗箱后，电击1秒，然后取出动物，1周后重复实验，记录大鼠由明箱进入暗箱的时间及次数、个数，结果如下表。

表2：三七标准提取物对老年痴呆动物记忆功能障碍改善的影响(x±s)

注：与模型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01，SPNS为三七标准提取物

结果显示，三七标准提取物对AD大鼠的记忆功能障碍有明显的改善作用，100、200剂量组与模型组比较均有显著性差异，阳性药石杉碱甲也有一定的作用。

2.3三七标准提取物对老年性痴呆大鼠大脑皮层组织匀浆氨基酸类神经递质的影响

实验结束后，取大鼠大脑皮层超声匀浆，用HPLC方法测定氨基酸类神经递质的影响。

表3：三七标准提取物对老年性痴呆大鼠大脑皮层组织匀浆氨基酸类神经递质的影响(x±s)

注：与模型组比较，*p＜0.05，称p＜0.01；与石杉碱甲组比较，#p＜0.05，##p＜0.01，SPNS为三七标准提取物。

结果显示，三七标准提取物对实验性AD大鼠大脑皮层谷氨酸和升高有明显的抑制作用，能增加AD大鼠大脑皮层抑制性氨基酸及γ-氨基丁酸的含量，与模型组比较均有显著差异。

2.4三七标准提取物对老年性痴呆大鼠大脑海马组织匀浆淀粉样肽(β-AP)的影响

实验结束后，取大鼠大脑海马超声匀浆，用放免测定β-AP的含量，结果如下。

表4：三七标准提取物对老年性痴呆大鼠大脑海马组织匀浆淀粉样肽(β-AP)的影响(x±s)

注：与模型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01，SPNS为三七标准提取物。

结果显示，三七标准提取物100、200mg剂量组对实验性AD大鼠大脑组织中β-AP的升高有明显的抑制作用，与模型组比较有显著性差异。

(二)三七标准提取物对实验性血管性痴呆(VD)大鼠学习记忆功能的影响

1.实验材料

1.1实验动物：雄性Wistar大鼠，体重450-550g，清洁级，由昆明医学院实验动物中心提供，实验动物生产与使用许可证号：实验动物生产与使用许可证号：SCXK(滇)2005-0009号，SYXK(滇)2005-0006号。

1.2药物及试剂：三七标准提取物，昆明制药集团股份有限公司，批号：20060621，含量同前，实验前粉碎，过100目筛，溶于新鲜蒸馏水中，配成浓度为5％的水溶液贮存于4℃冰箱中备用；金纳多片，含银杏叶提取物40mg/片，德国威玛舒培博士药厂生产公司，批号2006A0423。

1.3实验仪器：避暗箱：自制，箱长60cm，宽25cm，高30cm，分明暗两室，两室间有一直径为8cm大小的圆孔。室底均布有铜栅，暗室的铜栅可以通电，选用40V电压。明室上方装有2个25W的灯泡。

实验数据均用SPSS11.5统计软件包处理。

2.方法与结果

雄性Wistar大鼠，置于避暗箱明箱内，当大鼠进入暗箱后，电击1秒，然后取出动物。次日用10％水合氯醛(0.3ml/100g)体重腹腔麻醉，固定于手术板上，先于头顶部开口，暴露第一颈椎横突翼小孔，用电烙铁烧灼双侧椎动脉，造成永久性闭塞，缝合皮肤。翻过大鼠，暴露并游离双侧颈总动脉，用微动脉夹夹闭双侧颈总动脉5分钟，再灌注1小时，反复3次，缺血再灌，造成严重的学习记忆障碍，术后缝合肌肉、皮肤，肌注青霉素2天抗感染(朱愉主编，实验动物的疾病模型，天津科技翻译出版社)。实验用40只大鼠，随机分成5组：①假手术对照组；②模型对照组；③金纳多对照组；④健神宁100mg剂量组(相当于成人临床剂量的一半)；⑤健神宁200mg剂量组(相当于成人临床的等效剂量)，每组8只。术后第二天开始用药，连续给药10天，最后一次给药后1小时，将大鼠依次放入避暗箱明箱内，每次一只，记录5分钟内进入暗箱的次数、只数及潜伏期，结果如下。

表5：三七标准提取物对血管性痴呆大鼠记忆功能障碍改善的影响(x±s)

注：与模型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01，SPNS为三七标准提取物。

结果显示，三七标准提取物对脑缺血引起的学习记忆功能下降有明显改善作用。

(三)三七标准提取物NaNO₂所致小鼠记忆障碍的影响

1.实验材料

1.1实验动物：ICR小鼠，体重18-20g，清洁级，昆明制药集团实验动物中心，实验动物生产与使用许可证号：SCXK(滇)2005-0006号，SYXK(滇)2005-0006号。

1.2药物及试剂：三七标准提取物，昆明制药集团股份有限公司，批号：20060621，含量同前，实验前粉碎，过100目筛，溶于新鲜蒸馏水中，配成浓度为5％的水溶液贮存于4℃冰箱中备用；金纳多片，含银杏叶提取物40mg/片，德国威玛舒培博士药厂生产公司，批号2006A0423。

2.方法与结果

昆明种小鼠72只，随机分为6组，各组灌胃给药7天后，除正常组外各组于训练后立即皮下注射NaNO₂120mg/kg，各组于训练后24小时末次给药，并于给药后1小时进行跳台试验，记录动物犯错误的潜伏期和错误次数。结果如下。

表6：三七标准提取物NaNO₂所致小鼠记忆障碍的影响(x±s)

注：与模型组比较，*p＜0.05，**p＜0.01，SPNS为三七标准提取物。

结果显示，三七标准提取物100、200、300mg剂量组对NaNO₂所致小鼠记忆障碍均有明显的改善作用，能明显减少小鼠犯错误的次数，延长小鼠犯错误的潜伏期。

通过上述实验，证明了三七标准提取物对老年性痴呆症和脑缺血引起的空间认知障碍和学习记忆功能下降有明显的改善效果。能增加老年性痴呆大鼠大脑皮层抑制性氨基酸、甘氨酸及γ-氨基丁酸的含量，降低兴奋性谷氨酸的毒性，并能减少AD大鼠海马组织中β-AP的产生，对脑缺血引起的学习记忆功能下降也有明显的改善作用；还能明显改善NaNO₂所致小鼠记忆障碍。

健神宁片治疗老年痴呆临床30例观察

资料与方法：

一般资料：治疗组：30例，男性20例，女性10例，年龄60-80岁，平均70岁，病程0.5个月～4年，其中脑动脉硬化并脑梗死20例，多发性脑梗死10例，本组患者均符合《实用神经病学》诊断标准，临床症状均进行加重，其中9例表情淡漠，反应迟钝，自知力，定向力明显障碍，任性，强哭强笑。CT扫描为脑萎缩改变，11例为反应慢，记忆力减退，走路不稳，动作笨拙，CT扫描为多发性脑梗死，其中4例并脑萎缩改变。对照组10例，男性7例，女性3例，年龄56～86岁。

诊断标准：按以下临床症状改善情况定：①近期记忆力；②定向力；③计算力；④判断力；⑤人格；⑥性格；⑦步态；⑧尿失禁。显效：5项以上有改善；有效：1～4项有改善；无效：症状无变化。

治疗方法：两组患者均静点脑细胞营养剂，治疗组加服健神宁片，一次2片，一日3次，15天为一个疗程。

结果：经3～6个疗程，显效15例，有效12例，无效3例，总有效率90.0％。对照组10例，显效1例，有效2例，无效7例，总有效率70.0％。经统计学处理，p＜0.01，治疗组疗效优于对照组。

具体实施方式

实施例1：健神宁片：

处方(1000片)：

三七标准提取物    100g

药用淀粉          160g

硬脂酸镁          2g

其中，三七标准提取物含人参皂苷Rb₁(C₅₄H₉₂O₂₃)重量百分比为12.04％、人参皂苷Rg₁(C₄₂H₇₂O₁₄)为11.91％、三七皂苷R₁(C₄₇H₈₀O₁₈)为3.02％，三七黄酮为0.05％，。

制法：将物料分别过100目筛，按处方量称取物料，混合均匀，搅拌制软材，18-24目筛制粒，70℃下通风干燥，压片，包糖衣，即得。

实施例2：三七标准提取物薄膜衣片；

处方(1000片)：

三七标准提取物     100g

药用淀粉           160g

硬脂酸镁           2g

其中，三七标准提取物含二醇组的人参皂苷Rb₁(C₅₄H₉₂O₂₃)重量百分含量为11％、三醇组的人参皂苷Rg₁(C₄₂H₇₂O₁₄)为11％，三七皂苷R₁(C₄₇H₈₀O₁₈)为3％，三七黄酮为0.05％，小分子三七多糖为12％。

制法：将物料分别过100目筛，按处方量称取物料，混合均匀，搅拌制软材，18-24目筛制粒，70℃下通风干燥，压片，包薄膜衣，即得。

实施例3：三七标准提取物分散片；

处方(1000片)：

三七标准提取物           100g

微晶纤维素               70g

乳糖                     80g

内加交联聚乙烯吡咯烷酮   25g

外加交联聚乙烯吡咯烷酮   25g

微粉硅胶                 4g

阿司帕坦                 4g

硬脂酸镁                 2g

低取代羟丙基纤维素       12.5g

其中，三七标准提取物含二醇组的人参皂苷Rb₁(C₅₄H₉₂O₂₃)重量百分含量为11％、三醇组的人参皂苷Rg₁(C₄₂H₇₂O₁₄)为13％，三七皂苷R₁(C₄₇H₈₀O₁₈)为3％，三七黄酮为0.1％，小分子三七多糖为18％。

制法：将物料分别过100目筛，按处方量称取物料，混合均匀。用95％乙醇作湿润剂，18-24目筛制粒，混合，压片，Opadry II薄膜包衣，即得。

实施例4：三七标准提取物滴丸；

处方：

三七标准提取物    100g

聚乙二醇6000      500g

其中，三七标准提取物含二醇组的人参皂苷Rb₁(C₅₄H₉₂O₂₃)重量百分含量为20％、三醇组的人参皂苷Rg₁(C₄₂H₇₂O₁₄)为15％，三七皂苷R₁(C₄₇H₈₀O₁₈)为2％，三七黄酮为0.2％，小分子三七多糖为20％。

制法：规定量聚乙二醇6000于水浴中加热至全部熔融后，加入规定量经过100目筛的三七标准提取物，搅拌均匀后迅速转移至贮液瓶中，密闭并保温在80℃，用定量泵滴丸机由上往下滴制，冷却剂为二甲基硅油，滴速30丸/分种，将形成的滴丸沥尽并擦去冷却液，倒入有吸水纸的盘中，待干燥后灌装，包装，即得。

实施例5：三七标准提取物颗粒；

处方(1000袋)：三七标准提取物    100g

              蔗糖              70g

              微粉硅胶          70g

其中，三七标准提取物含二醇组的人参皂苷Rb₁(C₅₄H₉₂O₂₃)重量百分含量为18％、三醇组的人参皂苷Rg₁(C₄₂H₇₂O₁₄)为18％，三七皂苷R₁(C₄₇H₈₀O₁₈)为3％，三七黄酮为0.15％，小分子三七多糖为18％。

制法：将处方量的三七标准提取物、蔗糖和微粉硅胶用70％乙醇适量制软材，过18目筛制粒，60℃鼓风干燥30分钟，14目筛整粒，再于60℃干燥，包装，即得。

实施例6：三七标准提取物胶囊；

处方(1000粒)：三七标准提取物        100g

              淀粉                  60g

              微晶纤维素            35g

              低取代羟丙基纤维素    14g

              二水硫酸钙            10g

其中，三七标准提取物含二醇组的人参皂苷Rb₁(C₅₄H₉₂O₂₃)重量百分含量为10％、三醇组的人参皂苷Rg₁(C₄₂H₇₂O₁₄)为10％，三七皂苷R₁(C₄₇H₈₀O₁₈)为3％，三七黄酮为0.03％，小分子三七多糖为10％。

制法：将上述三七标准提取物和辅料混合均匀，装胶囊，制成1000粒，即得。

实施例7：三七标准提取物软胶囊

处方(1000粒)：

内容物：三七标准提取物         100g

        聚乙二醇400            200g

        丙二醇                 30g

囊壳：  明胶                   60.2g

        甘油                   19.8g

        水                     适量

        羟苯乙酯(尼泊金乙酯)   0.12g

其中，三七标准提取物含二醇组的人参皂苷Rb₁(C₅₄H₉₂O₂₃)重量百分含量为16％、三醇组的人参皂苷Rg₁(C₄₂H₇₂O₁₄)为16％，三七皂苷R₁(C₄₇H₈₀O₁₈)为3.02％，三七黄酮为0.16％，小分子三七多糖为16％。

制法：取三七标准提取物，加至聚乙二醇400中，搅拌使其溶解，加丙二醇混匀，压制软胶囊，干燥，制成1000粒，即得。

以上所用的三七标准提取物可以按以下方法制备：

取三七剪口，用25％-45％乙醇软化24小时后，粉碎，第一次用7倍量70％-95％乙醇浸泡96小时，第二次用6倍量50％-65％乙醇浸泡72小时，第三次用6倍量50％-65％乙醇浸泡48小时，合并提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度为1.24～1.26(80℃)的清膏，加入清膏2倍量的水，加热溶解，加适量ZTC1+1(II型)天然澄清剂(先加A部分，50～60℃保温1小时后升温至80℃再加B部分)，放置10小时以上，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.24～1.28·80℃，80℃减压干燥，粉碎，即得。

本发明的三七标准提取物制备的防治老年痴呆药物的服用方法是：口服，一次两个最小制剂单元(相当于三七标准提取物200mg)，一日两次，30天为一个疗程。